Phtizoethamum

Ftizoetam
Instructions pour usage médical - RU No. LS-000102

Date du dernier changement: 18/10/2016

Forme médicinale

Pilules

Composition

Un comprimé contient:

Substances actives :

Isoniazide en termes de 100% de substance - 150,00 mg, chlorhydrate d'éthmutol en termes de 100% de substance - 400,00 mg;

Substances auxiliaires:

Hydrophosphate de calcium dihydraté 45,00 mg, obéissant (type à 25) 30,93 mg, crospovidon (type c) 13,49 mg, stéarate de magnésium 10,40 mg, dye tropeolin O 0,18 mg.

Description de la forme posologique

Pilules du jaune clair au jaune avec des embrayages jaune foncé et clair et des taches blanches possibles, plat-cylindriques, avec un chanfrein et du riz.

Groupe pharmacologique

Combinaison de tuberculose.

Pharmacodynamique

L'isoniazide est un médicament anti-TB spécifique qui a un effet bactéricide prononcé, principalement en relation avec des populations de mycobactéries tuberculeuses qui prolifèrent rapidement. L'isoniazide supprime la synthèse de l'acide mycolique, nécessaire à la formation de la paroi cellulaire des mycobactéries.

L'étamtutol est un médicament synthétique qui a un effet bactériostatique, perturbant la synthèse de l'ARN dans les mycobactéries. Il n'est actif que par rapport aux populations de mycobactéries qui prolifèrent rapidement. De plus, l'étimbutol avertit la présence de souches résistantes à l'isoniazide et à la rifampicine.

Pharmacocinétique

L'isoniazide est rapidement absorbé après avoir été pris à l'intérieur, cependant, tout en prenant le médicament avec de la nourriture, son absorption et sa biodisponibilité sont réduites. Après une seule ingestion de 300 mg d'isoniazide, des concentrations maximales dans le plasma sont observées après 1 à 2 heures.

La connexion avec les protéines plasmatiques peut atteindre 10%. L'isoniazide pénètre bien dans divers tissus et fluides du corps, y compris les os et le liquide céphalorachidien. Acétylates et hydrolysats d'isoniazide dans le foie. L'acétylation est la principale voie du métabolisme de l'isoniazide. Le taux d'acétylation dépend des caractéristiques individuelles du patient. Demi-vie (T _{1 / 2} ) est de 0,5 à 1,6 heure «acétylateurs rapides» ou 2 à 5 heures «acétylateurs lents». En cas d'insuffisance hépatique (T _{1 / 2} ) isoniazida lengthens. Les métabolites des isoniazides n'ont pas d'activité antimicrobienne.

Dans les 24 heures, 75 à 95% de la dose introduite sous forme de métabolites (N-acétylizoniazide, etc.) est excrété avec de l'urine.). Une partie de l'isoniazide est excrétée avec de l'urine sous sa forme inchangée: jusqu'à 12% avec une acétylation rapide et jusqu'à 27% avec une acétylation lente. Avec une insuffisance rénale sévère chez les patients présentant une acétylation lente, le cumul du médicament est possible.

Etamtutol: la biodisponibilité après avoir été absorbée est de 75 à 80%. Après une seule prise à l'intérieur de l'éthambutol à une dose de 25 mg / kg de poids corporel, des concentrations plasmatiques maximales sont observées après 2 à 4 heures.

L'étamtutol pénètre bien dans divers tissus et fluides du corps, à l'exception du liquide céphalorachidien. Avec la méningite tuberculeuse, 10 à 50% du médicament pénètre dans la coquille molle du cerveau.

La connexion avec les protéines plasmatiques sanguines est de 20 à 30%. (T _{1 / 2} ) est de 3 à 4 heures, avec une insuffisance rénale - augmente à 8 heures. L'étamtutol subit une biotransformation dans le foie; jusqu'à 15% du médicament se transforme en métabolites inactifs. L'étamtutol est excrété du corps par les reins (jusqu'à 80%) et le tractus gastro-intestinal (jusqu'à 20%).

Indications

Traitement de la tuberculose causée par des mycobactéries sensibles à l'isoniazide et à l'éthambutol (toutes formes et localisation).

Mode d'application et doses

Le médicament Ftizoetam est utilisé vers l'intérieur, après avoir mangé, une fois par jour. La posologie de Ftizoetham est effectuée selon isoniazide: 5-10 mg / kg de poids du patient. Le médicament est utilisé quotidiennement pendant la période de soins intensifs (3-4 mois), la période suivante - en une journée. La dose totale de Ftizoetam pour chaque patient est individuelle et dépend de la nature de la maladie, de l'efficacité du traitement et de la tolérance.

Actions secondaires

Isoniazide

Du système hépato-biliaire: un trouble de la fonction hépatique peut être observé, en particulier chez les patients atteints d'hypotrophie ou de maladies hépatiques antérieures, ainsi que chez les personnes âgées.

Du tractus gastro-intestinal: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales.

Du côté du système nerveux: maux de tête, étourdissements, rarement - irritabilité, euphorie, insomnie, psychose. Parfois, il est possible de développer une neuropathie périphérique, en particulier chez les patientes âgées, les femmes enceintes, les patientes souffrant d'hypotrophie, les patientes atteintes de diabète sucré, ainsi que chez les patientes atteintes de maladies chroniques du foie, y compris l'étiologie alcoolique. Pour la prévention de la neuropathie périphérique, il est recommandé de prendre de la pyridoxine. Chez les patients épileptiques, les convulsions peuvent augmenter.

Du système cardiovasculaire: rythme cardiaque, angine de poitrine, augmentation de la pression artérielle.

Réactions allergiques: éruption cutanée, démangeaisons.

Autre: très rarement - gynécomastie, ménorragie.

Etamtutol

Du système digestif: appétit réduit, nausées, vomissements, gastralgie, augmentation de l'activité des transaminases "cuite".

Du côté du système nerveux: faiblesse, maux de tête, étourdissements, conscience floue, désorientation, hallucinations, parésie, névrite périphérique (refroidissement des membres, engourdissement, démangeaisons).

Du côté des sens: le nerf optique est non-conducteur (diminution de l'acuité visuelle, daltonisme, bétail).

Réactions allergiques: dermatite, démangeaisons, arthralgie, fièvre, anaphylaxie.

Autre: hyperuricémie.

Surdosage

Symptômes d'un surdosage: nausées, vomissements, douleurs abdominales, jaunisse, augmentation des taux d'enzymes hépatiques, œdème pulmonaire aigu, altération de la conscience, coma, crampes, insuffisance respiratoire, hyperglycémie, acidocétose métabolique.

Traitement: lavage gastrique avec ingestion de charbon actif, diurez forcé, mesures générales pour maintenir les fonctions vitales, hémodialyse.

Interaction

Isoniazide

L'isoniazide ralentit le métabolisme de certains médicaments, dont la phénytoïne, la carbamazépine, la valproate. Lors de la prescription simultanée d'isoniazide, il est recommandé de réduire les doses de ces médicaments.

L'utilisation simultanée d'isoniazide et de disulfirame doit être évitée, car cela peut entraîner des troubles mentaux. Le mécanisme de cette interaction n'est pas établi.

L'isoniazide augmente les concentrations sériques de carbamazépine et de phénytoïne, réduit la concentration sanguine de kétoconazole et de cyclosporine.

Les antiacides réduisent l'absorption des isoniazides.

Réduit l'efficacité des contraceptifs oraux, glypizide, colbutamide, théophylline, tolazomide, vitamine B₁; améliore les effets secondaires de la phénytoïne; supprime l'excrétion du triazolam, améliore l'excrétion de vitamine B₁; réduit la teneur en ions zinc dans le sang, augmente leur excrétion.

L'utilisation d'alcool dans le contexte du traitement par l'isoniazide peut augmenter le risque d'hépatite.

Etamtutol

L'utilisation simultanée d'éthambutol et de médicaments ayant des effets neurotoxiques peut augmenter la probabilité de développer un nerf optique et une névrite périphérique.

Directions spéciales

Pendant le traitement par le médicament, les patients doivent s'abstenir de boire de l'alcool.

Pour la prévention et le traitement de la neuropathie périphérique, qui peut se développer dans le contexte de la thérapie à l'isoniazide, un objectif supplémentaire de la pyridoxine (vitamine B₆).

Dans certains cas, en particulier chez les patients présentant des crises de goutte dans l'anamnèse, il est recommandé de surveiller périodiquement le taux d'acide urique dans le sérum sanguin.

L'étamtutol peut avoir un effet négatif sur la vision. La vision se normalise généralement après l'annulation en temps opportun de l'éthambutol. Dans de rares cas, la normalisation de la vision peut se produire pendant un an ou plus. Il est nécessaire de vérifier l'acuité visuelle de chaque œil individuellement et des deux yeux ensemble; l'acuité visuelle est vérifiée avant le traitement et périodiquement pendant le traitement. En cas de changement d'acuité visuelle, les patients doivent immédiatement consulter un médecin. Si une diminution de l'acuité visuelle est détectée, l'étambutol est annulé.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, une diminution de la dose d'éthambutol peut être nécessaire. Il est recommandé de surveiller les niveaux d'ALAT et d'AST dans le plasma et d'évaluer mensuellement la fonction du foie. L'isoniazide ne doit être aboli que si les niveaux de transaminases sont plus de 3 fois la limite supérieure de la norme, car il y a souvent une augmentation transitoire asymptomatique du niveau des enzymes hépatiques, qui ne nécessite pas l'arrêt du médicament. Lors du développement d'une hépatite aiguë ou chronique, l'isoniazide doit être aboli, dans ce dernier cas, le traitement par l'isoniazide ne peut pas être repris.

Lorsqu'il est pris à fortes doses, le développement de réactions secondaires du système nerveux (neuropathie périphérique) est possible, ce qui affecte la capacité de conduire une voiture et de travailler avec un équipement complexe.

Formulaire de libération

Pilules 150 mg + 400 mg.

50 ou 100 comprimés par banque de polypropylène ou dans une boîte de polyéthylène.

10 comprimés par boîte de cellules de contour.

Chaque pot ou 5 ou 10 emballages de cellules de contour ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un pack en carton.

Pour 500 ou 1000 comprimés dans un sac en plastique, non stabilisé; le sac en plastique, accompagné des instructions d'utilisation, est placé dans un récipient en polypropylène ou dans un récipient en polyéthylène (pour l'hôpital).

Pour 25 boîtes de 100 comprimés ou 100 colis de cellules de contour, ainsi qu'un nombre égal d'instructions d'utilisation, ils ont mis une boîte de carton (pour l'hôpital).

Conditions de stockage

Dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Tenir hors de portée des enfants.

Durée de conservation

3 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur le colis.

Conditions de congé des pharmacies

Selon la recette.