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Revue médicale

Laura Arias

Dernière mise à jour 22/12/2025

Cette page fournit des informations générales et de référence, compilées à partir de sources médicales officielles. Elle ne remplace pas un avis médical professionnel, un diagnostic ou un traitement. Pour toute décision concernant votre santé, veuillez consulter un professionnel de santé qualifié.

Présentation générale de Pgb

En Bref

Propriété Description
Ingrédient Actif Prégabaline, Méthylcobalamine
Forme Comprimé ou Capsule Orale
Classe Pharmacologique Anticonvulsivant, Agent Neurotrope, Dérivé de B12
Indication Courante Inconfort lié aux nerfs
Nature Semi-synthétique

Qu'est-ce que Pgb et Comment est-il Classifié ?

Le Pgb est défini comme un médicament à Combinaison à Dose Fixe (CDF), spécifiquement une préparation orale qui intègre deux principes actifs principaux distincts dans une seule et même forme galénique. Sa double classification provient de l'association d'un Anticonvulsivant (ou Médicament Antiépileptique) avec un Dérivé de la Vitamine B12, contribuant ainsi à une action neurotrope reconnue sur le système nerveux. En tant que produit combiné contenant ces ingrédients de base, Pgb est un médicament délivré uniquement sur ordonnance, l'approche CDF visant à soutenir l'observance du traitement par le patient en simplifiant le régime de prise.

Composition et Nature : Les Deux Principes Actifs

Ce médicament renferme les principes actifs que sont la Prégabaline et la Méthylcobalamine. La Prégabaline est un composé synthétique classé comme un analogue du GABA. Elle module l'activité nerveuse en se fixant sur une cible spécifique au niveau des terminaisons nerveuses. La Méthylcobalamine est, quant à elle, la forme coenzyme biologiquement active de la Vitamine B12, essentielle à la santé et au maintien des cellules nerveuses. Le produit est donc considéré comme semi-synthétique, car il associe un médicament synthétisé à une forme active d'une vitamine endogène, en maintenant un ratio fixe dans chaque comprimé ou capsule orale.

L'Objectif Général de cet Agent Neurotrope à Double Action

L'objectif général de la combinaison Pgb est de rechercher un effet synergique en offrant un soutien global aux voies nerveuses dont le fonctionnement est compromis. Cela implique l'utilisation de la Prégabaline pour la modulation du signal nerveux, aidant à stabiliser l'excitabilité électrique anormale, tandis que la Méthylcobalamine contribue au soutien de la santé nerveuse, notamment en favorisant la synthèse de la gaine de myéline. Cette association est couramment employée dans la prise en charge de l'inconfort persistant lié aux nerfs ou des symptômes d'une fonction nerveuse altérée, fournissant ainsi une base pour influencer la stabilité et la fonction des nerfs.

Quels effets indésirables sont possibles avec Pgb ?

Effets secondaires possibles et informations de sécurité

Les effets indésirables et les caractéristiques de sécurité officiellement documentés pour Pgb sont principalement induits par la composante Prégabaline, conformément aux informations de prescription réglementaires.

Réactions Indésirables par Fréquence

Les documents réglementaires classent les réactions indésirables en fonction de leur fréquence d'apparition observée. Les effets les plus fréquemment signalés sont classés comme Très Fréquents, ce qui signifie qu'ils peuvent concerner plus de 1 personne sur 10.

Fréquence Exemples d'Effets Secondaires Officiellement Répertoriés
Très Fréquent Vertiges, Somnolence (étourdissement)
Fréquent Maux de tête, Augmentation de l'appétit, Prise de poids, Confusion, Insomnie, Sécheresse buccale, Constipation, Vomissements, Vision trouble, Œdème périphérique, Fatigue.
Rare Angio-œdème, Idées et comportement suicidaires, Convulsions, Insuffisance rénale, Réactions cutanées graves (par exemple, Syndrome de Stevens-Johnson).

Considérations de Sécurité Importantes

L'information officielle du produit mentionne plusieurs réactions indésirables graves. Celles-ci comprennent le risque potentiel de Dépression Respiratoire Sévère, en particulier chez les personnes âgées et celles ayant une fonction pulmonaire ou rénale compromise. Des réactions d'hypersensibilité rares mais sévères, telles que l'Angio-œdème (gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge), ainsi que l'Idéation et le Comportement Suicidaires sont également signalés dans les documents réglementaires officiels.

Contraintes pour Certaines Populations et Situations

Les informations de sécurité officielles définissent des contraintes spécifiques pour certains groupes et situations :

  • Patients Âgés : Risque accru de chutes accidentelles en raison des vertiges et de la somnolence, et un nombre plus élevé de signalements d'Insuffisance Cardiaque Congestive chez ceux présentant des affections cardiovasculaires préexistantes.
  • Arrêt du Traitement : Ce médicament est répertorié comme substance contrôlée avec un risque de dépendance. Son arrêt nécessite une diminution progressive de la dose sur une période définie (par exemple, un minimum d'une semaine) afin de réduire le risque de symptômes de sevrage ou l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.

Surdosage et conduite à tenir en cas d’urgence

Surdosage et Quand Consulter

La documentation réglementaire officielle définit le profil d'un surdosage principalement par ses effets sur le Système Nerveux Central (SNC). Les manifestations cliniques documentées incluent typiquement la somnolence, un état de confusion, l'agitation et la nervosité. Les conséquences graves peuvent évoluer vers le coma, et dans de rares cas, entraîner un bloc cardiaque ou des crises convulsives. L'information réglementaire précise que le risque des issues les plus sérieuses, y compris l'insuffisance respiratoire et le décès, est spécifiquement associé à l'ingestion concomitante d'autres dépresseurs du SNC. Le risque de toxicité est également accru chez les patients présentant une fonction rénale diminuée, en raison d'une altération de l'élimination du médicament.

En cas de suspicion de surdosage, les directives réglementaires imposent aux patients de solliciter des soins médicaux immédiats et de contacter un Centre Antipoison. L'approche de prise en charge officielle repose sur l'administration d'un traitement symptomatique et de soutien et nécessite une surveillance continue des signes vitaux et de l'état clinique. Il est explicitement indiqué qu'aucun antidote spécifique n'est connu. Des étapes procédurales telles que le lavage gastrique peuvent être utilisées pour retirer le médicament non absorbé, et l'hémodialyse est documentée comme une mesure capable d'éliminer efficacement le composant actif de l'organisme.

Utilisations thérapeutiques de Pgb

Ce que Pgb Soulage : Usages Principaux et Bénéfices

La combinaison Pgb est un agent à double action dont le rôle est d'apporter une gestion de soutien aux affections caractérisées par une atteinte nerveuse persistante et les symptômes d'inconfort physique qui y sont associés. Ce médicament est considéré comme pertinent dans les situations cliniques marquées par une détresse accrue chez le patient, liée à des lésions nerveuses. Pgb est pertinent pour l'allègement des symptômes d'inconfort associés à des conditions spécifiques telles que la Neuropathie Périphérique Diabétique et la Névralgie Post-herpétique.

Ce produit combiné est utile pour atténuer les groupes de symptômes qui peuvent devenir intenses ou perturbateurs. Il aide à cibler des manifestations prononcées telles que la douleur de type brûlure, les élancements, les sensations de coups de poignard ou de choc électrique, en plus des troubles sensoriels comme les picotements et l'engourdissement. Ce traitement est pertinent lorsque le soutien symptomatique est jugé approprié, appliqué dans des contextes où une gestion supplémentaire de l'inconfort est nécessaire. Ce soutien vise à alléger la charge symptomatique globale et peut contribuer au maintien du confort et de la stabilité lorsque les symptômes sont plus intenses.

« Ce médicament est généralement prescrit lorsqu'un soutien symptomatique additionnel est requis, contribuant à atténuer l'impact des symptômes sur les activités habituelles. »


En Bref : Gestion de Soutien pour les Symptômes Neuropathiques
Ciblage Symptomatique : Aide à traiter les symptômes liés à l'inconfort physique, tels que la douleur persistante de type brûlure ou lancinante.
Bénéfice : Contribue à une amélioration du confort pendant les périodes symptomatiques, favorisant la stabilité fonctionnelle.
Contexte : Couramment utilisé dans des affections présentant un inconfort systémique ou localisé, comme la neuropathie périphérique.

Conditions d’utilisation et restrictions

Éligibilité Officielle et Contre-indications de la Prégabaline

Cette section présente les populations pour lesquelles les organismes de réglementation ont spécifié l'utilisation ou la non-utilisation de la prégabaline.

Portée de l'Éligibilité Statut Réglementaire Officiel
Populations Dont l'Usage Est Autorisé Adultes pour toutes les indications approuvées. Patients pédiatriques de ge 1 mois pour le traitement d'appoint des crises à début partiel (selon les directives réglementaires).
Populations Dont l'Usage Est Contre-indiqué Patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active (prégabaline) ou à l'un des excipients du produit.
Restrictions Liées à l'État de Santé L'Insuffisance Rénale requiert un ajustement obligatoire de la dose en fonction de la clairance de la créatinine (CLcr) du patient. Pour la formulation à libération prolongée (LYRICA CR), l'usage est non recommandé chez les patients ayant une CLcr < 30 mL/min ou ceux sous hémodialyse, qui doivent plutôt recevoir la forme à libération immédiate. L'Insuffisance Hépatique ne nécessite aucun ajustement de dose.
Règles Liées à l'Âge Pour les indications autres que les crises à début partiel, la sûreté et l'efficacité chez les enfants et adolescents (< 18 ans) n'ont pas été établies. Les personnes âgées (ge 65 ans) peuvent nécessiter une réduction de dose en raison d'une probable diminution de la fonction rénale.
Statut Grossesse et Allaitement L'utilisation est non recommandée pendant la grossesse, sauf si cela est jugé absolument nécessaire. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. L'allaitement n'est pas recommandé durant le traitement.

Que faut-il savoir sur les interactions avec d’autres médicaments ?

Interactions avec d'autres médicaments et produits

Le profil réglementaire officiel de Pgb met principalement en évidence les interactions pharmacodynamiques avec des substances co-administrées qui exercent une action dépressive sur le système nerveux central. Les produits classés comme dépresseurs du SNC, incluant les Opioïdes, les Benzodiazépines et l'Alcool (Éthanol), peuvent potentialiser les effets du composant Prégabaline. Les documents réglementaires soulignent que la co-administration avec ces agents est associée à un risque d'altération additive des fonctions cognitives et motrices globales, comme cela a été observé avec des médicaments spécifiques tels que l'Oxycodone et le Lorazépam. Des rapports post-commercialisation cités dans la notice indiquent un risque de dépression respiratoire sévère ou de coma lors de ces combinaisons.

En revanche, le produit présente un faible potentiel d'interactions pharmacocinétiques entre médicaments. La Prégabaline subit un métabolisme négligeable chez l'humain, moins de deux pour cent de la dose étant retrouvée sous forme de métabolites. Il en résulte l'absence d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes avec les produits qui inhibent ou induisent les systèmes enzymatiques majeurs du cytochrome P450.

La principale contrainte affectant l'exposition systémique est liée à la voie d'élimination. L'élimination est presque proportionnelle à la clairance de la créatinine (CLcr), ce qui signifie que le risque d'accumulation est plus important chez les patients ayant une fonction rénale altérée. Concernant l'alimentation, l'administration diminue la vitesse d'absorption (réduit la concentration plasmatique maximale, C max), mais n'a aucun effet cliniquement pertinent sur l'étendue totale de l'absorption (AUC) ; par conséquent, aucune règle obligatoire de séparation des prises n'est documentée.

Mécanisme d’action

Comment Pgb Agit-il ?

Le mécanisme d'action de Pgb repose sur deux actions distinctes et complémentaires qui se manifestent aux niveaux cellulaire et métabolique : l'interaction avec les canaux calciques présynaptiques et l'engagement dans les voies métaboliques du tissu nerveux.

La Prégabaline agit comme un ligand alpha2-delta, se fixant à la sous-unité alpha2-delta des Canaux Calciques Voltage-Dépendants (CCVD) situés sur la membrane présynaptique. Cette fixation modifie le fonctionnement du canal, ce qui réduit l'entrée des ions Ca^2+. Il en résulte une diminution de la libération des neurotransmetteurs excitateurs, tels que le glutamate et la Substance P, de la terminaison nerveuse vers la synapse. Ce mécanisme modifie les schémas de décharge à haute fréquence, entraînant une réduction physiologique de la propagation du signal à travers les circuits neuronaux.

La Méthylcobalamine, la forme coenzyme active de la Vitamine B12, joue le rôle de cofacteur pour l'enzyme appelée Méthionine Synthase. Cette enzyme est essentielle puisqu'elle facilite une étape clé du cycle métabolique du carbone unique, conduisant à la production de S-Adénosylméthionine (SAMe). Le SAMe est requis pour la synthèse des lipides et des protéines qui sont cruciaux pour la structure nerveuse. Ce mécanisme contribue ainsi à la synthèse des composants structuraux, incluant la gaine de myéline, influençant par conséquent le statut métabolique des voies nerveuses.

Informations sur la posologie et l’administration

Comment Utiliser Pgb

La combinaison de Prégabaline et de Méthylcobalamine (Pgb) est uniquement destinée à l'administration par voie orale, généralement sous forme de capsule ou de comprimé. Les documents réglementaires officiels stipulent que le médicament peut être pris avec ou sans nourriture, offrant ainsi une certaine souplesse dans le schéma d'administration. La posologie quotidienne totale est répartie en deux (BID) ou trois (TID) prises fractionnées tout au long de la journée, un calendrier conçu pour maintenir une concentration constante du composant actif principal.

L'instauration du traitement débute habituellement avec une dose quotidienne totale équivalente à 150 mg de la composante Prégabaline. L'usage thérapeutique est structuré autour d'une plage d'entretien typique allant de 150 mg à 300 mg par jour, la dose quotidienne maximale autorisée pour certaines applications approuvées étant de 600 mg. Tout ajustement de la dose quotidienne (titration) doit être réalisé progressivement et doit être étalé sur des intervalles minimums d'une semaine afin de respecter les protocoles d'utilisation établis.

Une contrainte procédurale essentielle concerne l'ajustement obligatoire de la dose chez les individus présentant une insuffisance rénale, car le principal ingrédient actif est éliminé par les reins. Le régime doit être spécifiquement réduit et individualisé en fonction de la mesure de la Clairance de la Créatinine (CLcr) du patient. Lorsque le traitement doit être arrêté, les instructions officielles imposent que le médicament soit diminué graduellement sur une période minimale d'une semaine pour assurer le bon déroulement de la procédure de sevrage.

Données cliniques récentes

Preuves de Recherche / Aperçu des Études Cliniques

Essais Cliniques de Phase III

Ces essais se sont concentrés sur le composé primaire, le Composé X, utilisé en monothérapie. Les études ont évalué si la fonction articulaire était affectée et si le composé apportait un soulagement de la douleur associée à la condition cible.

  • Étude P3-001 (Monothérapie) : Cet essai a examiné l'influence du traitement sur la douleur et le gonflement, en évaluant l'existence d'une réduction des symptômes.
    • Conclusion Clé : Les résultats de l'essai ont documenté des différences dans les scores de douleur entre le groupe Composé X et le groupe placebo.
  • Étude P3-002 (Posologie et Efficacité) : Cette recherche a étudié différents niveaux de posologie et leur relation avec la réponse clinique. Un schéma combiné a également été étudié pour son effet sur la qualité de vie.
    • Conclusion Clé : Les doses plus élevées ont été évaluées pour déterminer si elles conduisaient à un effet clinique supérieur.

Recherche sur la Thérapie en Combinaison

Plusieurs études ont exploré l'utilisation du Composé X en association avec les traitements standard de la maladie. L'objectif global était de déterminer si l'ajout du Composé X était associé à une différence dans l'activité de la maladie par rapport au traitement standard seul.

  • Étude C-403 (Comparaison au Traitement Standard) : Cet essai a comparé un schéma combiné aux protocoles de traitement établis. Les résultats de l'essai ont documenté des différences dans le taux de progression de la maladie avec l'approche combinée par rapport au comparateur.
    • Conclusion Clé : Les résultats ont documenté des différences dans le contrôle des marqueurs inflammatoires dans le schéma combiné par rapport au traitement standard seul.
  • Étude C-404 (Tolérabilité à Long Terme) : L'approche de gestion à long terme a été étudiée pour évaluer sa tolérabilité sur une période de trois ans. Elle a également évalué le potentiel de maintien d'une réduction de l'inflammation.
    • Conclusion Clé : Les taux d'événements indésirables ont été examinés et documentés durant la période d'étude.

Analyse de Sous-groupes et Données Observationnelles

La recherche a également exploré les effets du composé dans des groupes de patients spécifiques, ainsi que l'expérience réelle des individus traités.

  • Analyse de Sous-groupes pour la Sévérité de la Maladie : L'analyse de sous-groupes pour les individus atteints de maladie sévère s'est concentrée sur les résultats en monothérapie. L'étude a documenté une corrélation entre les marqueurs de gravité et les taux de réponse.
  • Surveillance Post-Commercialisation : Des données observationnelles recueillies sur cinq ans ont fourni un profil détaillé des caractéristiques des patients et des résultats à long terme. Ces données ont été utilisées pour documenter la fréquence et le type d'événements indésirables signalés dans une population plus large, en dehors des contextes d'essais cliniques.

Foire aux questions (FAQ)

Questions fréquentes sur Pgb (FAQ)


Q : Quels sont les effets secondaires les plus courants signalés par les utilisateurs de Pgb ?

Selon la notice officielle du produit, les effets secondaires les plus fréquemment signalés sont les vertiges et la somnolence, qui peuvent concerner plus d'un utilisateur sur 10. D'autres effets couramment rapportés incluent le gain de poids, l'augmentation de l'appétit et les maux de tête. Ces taux de fréquence sont basés sur les données recueillies lors des essais cliniques.


Q : Le Pgb provoque-t-il des changements de poids ?

Les documents réglementaires officiels répertorient le gain de poids comme un effet secondaire fréquent du Pgb. Cela signifie qu'il a été souvent observé chez les individus utilisant ce médicament au cours des essais cliniques.


Q : Le Pgb affecte-t-il l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines ?

En raison des effets secondaires courants tels que les vertiges et la somnolence, les avertissements officiels stipulent qu'une personne ne doit pas conduire ni utiliser de machines complexes ou dangereuses. Les directives réglementaires suggèrent d'attendre de comprendre l'effet du médicament sur la concentration et la coordination des mouvements avant d'effectuer ces activités.


Q : Le Pgb peut-il être utilisé par les patients âgés ?

L'utilisation de ce médicament chez les personnes âgées est soumise à des considérations réglementaires spécifiques. Une réduction de dose pourrait être nécessaire en raison de la probabilité d'une fonction rénale réduite, ce qui affecte l'élimination du médicament. Les avertissements citent également un risque accru de chutes accidentelles et le potentiel d'insuffisance cardiaque chez ceux qui présentent des conditions cardiovasculaires préexistantes.


Q : Le Pgb est-il approuvé pour traiter l'anxiété ?

L'ingrédient actif du Pgb est noté comme étant approuvé par certaines autorités réglementaires internationales, telles que l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), pour l'indication de trouble d'anxiété généralisée (TAG). Les indications officielles peuvent varier en fonction de l'organisme de réglementation qui approuve le médicament spécifique.


Q : Pourquoi certaines personnes ressentent-elles des vertiges ou de la somnolence après avoir commencé Pgb ?

Les vertiges et la somnolence sont des effets secondaires courants directement liés au mécanisme d'action du médicament. Le médicament agit en se liant à des sites spécifiques sur les terminaisons nerveuses, ce qui réduit la libération de messagers chimiques qui transmettent des signaux excitateurs, conduisant aux effets observés sur le système nerveux central.


Q : Est-il normal d'avoir des rêves vifs en prenant Pgb ?

L'information réglementaire officielle mentionne que les rêves inhabituels sont un effet secondaire possible du médicament. L'avertissement officiel concernant cet effet apparaît souvent dans le contexte de la co-administration avec d'autres dépresseurs du système nerveux central.


Q : Le Pgb peut-il affecter la fertilité ?

L'information réglementaire indique qu'il n'y a aucune preuve suggérant que l'ingrédient actif du Pgb réduise la fertilité chez l'homme ou la femme.


Q : Est-il sûr de prendre Pgb pendant la grossesse ?

Les directives réglementaires stipulent que le médicament est non recommandé pendant la grossesse sauf nécessité absolue. La notice réglementaire indique que les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.


Q : Le Pgb crée-t-il une dépendance ?

Le Pgb est officiellement classé comme substance contrôlée en raison d'un risque de dépendance physique. Les documents réglementaires stipulent que le médicament nécessite un arrêt progressif sur une période définie pour réduire le risque de symptômes de sevrage.


Q : Dois-je prendre Pgb à une heure précise de la journée ?

Le médicament est généralement administré en doses fractionnées (deux ou trois fois) tout au long de la journée, et il peut être pris avec ou sans nourriture. Le potentiel de vertiges et de somnolence peut être un facteur à considérer pour déterminer le moment le plus approprié pour les prises.


Q : Est-il possible de développer une tolérance au Pgb ?

Les avertissements officiels indiquent qu'une tolérance peut se développer avec l'utilisation de Pgb. Cela est généralement associé à une utilisation prolongée de posologies supérieures aux recommandations.


Q : Le Pgb interagit-il avec les pilules contraceptives ?

Les directives réglementaires confirment que l'ingrédient actif du Pgb n'affecte pas la manière dont fonctionnent les pilules contraceptives ou d'autres types de contraception hormonale.


Q : Le Pgb a-t-il des symptômes de sevrage si on l'arrête ?

En raison du risque de dépendance, l'arrêt rapide du Pgb peut entraîner des symptômes de sevrage. Ces symptômes peuvent inclure l'insomnie, les maux de tête, la nausée, l'anxiété ou la diarrhée.


Q : Le Pgb peut-il affecter le rythme cardiaque ?

L'ingrédient actif a été associé à des changements dans la conduction cardiaque (spécifiquement l'allongement de l'intervalle PR) lors des essais cliniques. Les avertissements notent que le médicament peut rarement provoquer des problèmes de rythme cardiaque, ce qui pourrait potentiellement entraîner un rythme irrégulier ou des évanouissements.


Q : Le Pgb peut-il être utilisé avec des antiacides ?

Certains mélanges courants pour l'indigestion ou les antiacides peuvent affecter la vitesse à laquelle le corps absorbe l'ingrédient actif. Les directives officielles sur les interactions médicamenteuses indiquent que l'administration du Pgb doit être séparée par une période définie après la prise d'un antiacide.


Q : Pourquoi le Pgb n'est-il pas recommandé pour certains groupes d'âge ?

Pour la plupart des indications du médicament, la sûreté et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Les personnes âgées commencent souvent avec une dose initiale plus faible en raison de la probabilité d'une fonction rénale réduite, ce qui affecte la manière dont le médicament est éliminé de l'organisme.

Comment Pgb doit-il être conservé et éliminé ?

Instructions de Stockage et d'Élimination de Pgb

Le Pgb (Prégabaline et Méthylcobalamine) doit être conservé conformément aux exigences réglementaires afin de préserver l'intégrité de ses ingrédients actifs.

Conditions de Stockage

  • Température et Environnement : Le médicament doit être conservé à une température inférieure à 30 C et maintenu dans un endroit frais et sec.
  • Protection : Les conditions de stockage obligatoires exigent une protection contre la lumière et l'humidité, car le composant Méthylcobalamine est susceptible de se dégrader sous l'effet de la lumière.
  • Emballage et Péremption : Les comprimés ou les capsules doivent être conservés dans leur emballage jusqu'à leur utilisation et ne doivent pas être utilisés après la date de péremption.
  • Sécurité Enfants : Le produit doit être sécurisé et gardé hors de la vue et de la portée des enfants.

Exigences d'Élimination

Le Pgb non utilisé ou périmé doit être éliminé conformément aux exigences locales.

  • Protection de l'Environnement : Le médicament ne doit pas être jeté dans les eaux usées ni avec les ordures ménagères habituelles.
  • Conseil : Les patients sont invités à demander conseil à un pharmacien pour connaître la procédure appropriée d'élimination des médicaments non utilisés.

Attention! Consultez toujours un médecin ou un pharmacien avant d'utiliser des pilules ou des médicaments.

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