Pamsvax

Chaque comprimé contient de la tamsulosine HCl 400 mcg équivalent à Pamsvax 367 mcg.

Pamsvax HCl, un α₁-Adrénocepteur bloquant l'agent, a une forte affinité pour l'α_1Asous-type de récepteur principalement présent dans la prostate humaine.

Le Pamsvax HCl est le (R) -5- [2 - [[2- (2-éthoxyphénoxy) éthyl] amino] propyl] -2-méthoxybenzènesulfonamide, monohydrochlorure. Le poids moléculaire est de 444,98.

Pamsvax contient également les excipients suivants: Macrogol 7 000 000 et 8 000, stéarate de magnésium, hydroxytoluène butylé, silice colloïdale anhydre, hypromellose et oxyde de fer jaune. Aucun de ceux-ci n'est dérivé de sources animales.

Le Pamsvax HCl est peu soluble dans l'eau (1:85) et légèrement soluble dans l'alcool. Il est stable dans un environnement acide.

Les capsules de pamsvax (chlorhydrate de Pamsvax, USP) sont indiquées pour le traitement des signes et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Les gélules de Pamsvax ne sont pas indiquées pour le traitement de l'hypertension.

Pamsvax est utilisé pour traiter les hommes qui présentent des symptômes d'une hypertrophie de la prostate, également connue sous le nom d'élargissement bénin de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate ou HBP). L'élargissement bénin de la prostate est un problème qui peut survenir chez les hommes à mesure qu'ils vieillissent. La prostate est située sous la vessie. À mesure que la prostate s'agrandit, certains muscles de la glande peuvent devenir tendus et gêner le tube qui draine l'urine de la vessie. Cela peut entraîner des problèmes d'urination, tels que le besoin d'uriner souvent, un flux faible lors de l'urination ou le sentiment de ne pas pouvoir vider complètement la vessie.

Pamsvax aide à détendre les muscles de la prostate et de l'ouverture de la vessie. Cela peut aider à augmenter le débit d'urine ou à diminuer les symptômes. Cependant, Pamsvax ne rétrécira pas la prostate. La prostate peut continuer à grossir. Cela peut aggraver les symptômes au fil du temps. Par conséquent, même si Pamsvax peut atténuer les problèmes causés par l'élargissement de la prostate maintenant, une intervention chirurgicale pourrait encore être nécessaire à l'avenir.

Pamsvax n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.

Une fois qu'un médicament a été approuvé pour la commercialisation pour une certaine utilisation, l'expérience peut montrer qu'il est également utile pour d'autres problèmes médicaux. Bien que ces utilisations ne soient pas incluses dans l'étiquetage des produits, Pamsvax est utilisé chez certains patients présentant les conditions médicales suivantes:

• Pierre urétérique (une pierre rénale qui est descendue dans l'uretère).

Les gélules de Pamsvax 0,4 mg une fois par jour sont recommandées comme dose pour le traitement des signes et symptômes de l'HBP. Il doit être administré environ une demi-heure après le même repas chaque jour. Les gélules de Pamsvax ne doivent pas être écrasées, mâchées ou ouvertes.

Pour les patients qui ne répondent pas à la dose de 0,4 mg après 2 à 4 semaines de dosage, la dose de gélules de Pamsvax peut être augmentée à 0,8 mg une fois par jour. Les gélules de Pamsvax 0,4 mg ne doivent pas être utilisées en association avec de forts inhibiteurs du CYP3A4 (par ex., kétoconazole).

Si l'administration des gélules de Pamsvax est interrompue ou interrompue pendant plusieurs jours à la dose de 0,4 mg ou 0,8 mg, le traitement doit être recommencé avec la dose de 0,4 mg une fois par jour.

Comment fourni

Formes posologiques et forces

Capsule: 0,4 mg, gélatine dure vert olive et orange, imprimée sur une face avec Pamsvax 0,4 mg et sur l'autre face avec BI 58

Stockage et manutention

Les gélules de Pamsvax 0,4 mg sont fournies dans des flacons en polyéthylène haute densité contenant 100 gélules de gélatine dure avec un capuchon opaque vert olive et un corps opaque orange. Les gélules sont imprimées sur une face avec Pamsvax 0,4 mg et sur l'autre avec BI 58.

Pamsvax gélules 0,4 mg, 100 gélules (NDC 0597-0058-01)

Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées à 15 ° C– 30 ° C (59 ° F – 86 ° F).

Gardez les capsules de Pamsvax et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Distribué par: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, CT 06877 USA. Rév: janvier 2016

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Pamsvax?

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes allergique à Pamsvax. Ne prenez pas de Pamsvax avec d'autres médicaments similaires tels que l'alfuzosine (Uroxatral), la doxazosine (Cardura), la prazosine (Minipress), la silodosine (Rapaflo) ou la térazosine (Hytrine).

Pamsvax peut provoquer des étourdissements ou des évanouissements, surtout lorsque vous commencez à le prendre ou lorsque vous recommencez à le prendre. Soyez prudent si vous conduisez ou faites quelque chose qui vous oblige à être vigilant. Évitez de rester debout pendant de longues périodes ou de devenir surchauffé pendant l'exercice et par temps chaud. Évitez de vous lever trop vite d'une position assise ou couchée, ou vous pouvez vous sentir étourdi.

Si vous arrêtez de prendre Pamsvax pour une raison quelconque, appelez votre médecin avant de recommencer. Vous pourriez avoir besoin d'un ajustement de la dose.

Pamsvax peut affecter vos élèves pendant la chirurgie de la cataracte. Dites à votre chirurgien oculaire à l'avance que vous utilisez ce médicament. N'arrêtez pas d'utiliser Pamsvax avant la chirurgie, sauf indication contraire de votre chirurgien.

Il existe de nombreux autres médicaments qui peuvent interagir avec Pamsvax. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous utilisez.

Utilisez Pamsvax selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Une notice supplémentaire pour le patient est disponible avec Pamsvax. Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
• Prenez Pamsvax par voie orale 30 minutes après avoir mangé le même repas chaque jour.
• Avalez Pamsvax entier. Ne pas casser, écraser, mâcher ou ouvrir les gélules avant d'avaler.
• Si vous manquez une dose de Pamsvax, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois. Si vous manquez de prendre Pamsvax pendant plusieurs jours, contactez votre médecin pour obtenir des instructions.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser Pamsvax.

Pamsvax est utilisé par les hommes pour traiter les symptômes d'une hypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate-HBP). Il ne rétrécit pas la prostate, mais il agit en relaxant les muscles de la prostate et de la vessie. Cela aide à soulager les symptômes de l'HBP tels que la difficulté à commencer le flux d'urine, le flux faible et la nécessité d'uriner souvent ou d'urgence (y compris au milieu de la nuit).

Pamsvax appartient à une classe de médicaments appelés alpha-bloquants.

N'utilisez pas ce médicament pour traiter l'hypertension artérielle.

AUTRES UTILISATIONS: Cette section contient des utilisations de ce médicament qui ne figurent pas dans l'étiquetage professionnel approuvé du médicament mais qui peuvent être prescrites par votre professionnel de la santé. Utilisez ce médicament pour une affection qui est répertoriée dans cette section uniquement s'il a été prescrit par votre professionnel de la santé.

Pamsvax peut également être utilisé pour aider votre corps à «passer» ou à se débarrasser des calculs rénaux par la miction. Il a également été utilisé pour aider à traiter les problèmes de vessie chez les femmes.

Comment utiliser Pamsvax

Lisez la notice d'information du patient si disponible auprès de votre pharmacien avant de commencer à prendre ce médicament et chaque fois que vous obtenez une recharge. Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prenez ce médicament par voie orale selon les directives de votre médecin, généralement une fois par jour, 30 minutes après le même repas chaque jour. Avalez ce médicament entier. N'écrasez pas, ne mâchez pas et n'ouvrez pas les gélules.

La posologie est basée sur votre état de santé et la réponse au traitement.

Pamsvax peut provoquer une chute soudaine de votre tension artérielle, ce qui pourrait entraîner des étourdissements ou des évanouissements. Ce risque est plus élevé lorsque vous commencez à prendre ce médicament pour la première fois, après que votre médecin a augmenté votre dose ou si vous recommencez le traitement après avoir arrêté de le prendre. Pendant ces périodes, évitez les situations où vous pourriez être blessé si vous vous évanouissez.

Prenez ce médicament régulièrement pour en tirer le meilleur parti. Pour vous aider à vous souvenir, prenez-le à la même heure chaque jour.

Si vous n'avez pas pris ce médicament depuis plusieurs jours, contactez votre médecin pour voir si vous devez être redémarré à une dose plus faible.

Cela peut prendre jusqu'à 4 semaines avant que vos symptômes ne s'améliorent. Informez votre médecin si votre état ne s'améliore pas ou s'il s'aggrave.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Pamsvax?

Inhibition du cytochrome P450

Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 ou du CYP2D6

Le pamsvax est largement métabolisé, principalement par le CYP3A4 et le CYP2D6.

Le traitement concomitant par le kétoconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A4) a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la Pamsvax d'un facteur de 2,2 et 2,8, respectivement. Les effets de l'administration concomitante d'un inhibiteur modéré du CYP3A4 (par ex., érythromycine) sur la pharmacocinétique de Pamsvax n'ont pas été évalués.

Le traitement concomitant par la paroxétine (un puissant inhibiteur du CYP2D6) a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la Pamsvax d'un facteur de 1,3 et 1,6, respectivement. Une augmentation similaire de l'exposition est attendue dans les métaboliseurs lents du CYP2D6 (PM) par rapport aux métaboliseurs extensifs (EM). Étant donné que les PM du CYP2D6 ne peuvent pas être facilement identifiés et que le potentiel d'augmentation significative de l'exposition à la Pamsvax existe lorsque Pamsvax 0,4 mg est co-administré avec de forts inhibiteurs du CYP3A4 dans les PM du CYP2D6, les capsules de Pamsvax 0,4 mg ne doivent pas être utilisées en association avec de forts inhibiteurs du CYP3A4 (par ex., kétoconazole).

Les effets de l'administration concomitante d'un inhibiteur modéré du CYP2D6 (par ex., terbinafine) sur la pharmacocinétique de Pamsvax n'ont pas été évalués.

Les effets de la co-administration d'un CYP3A4 et d'un inhibiteur du CYP2D6 avec des capsules de Pamsvax n'ont pas été évalués. Cependant, il existe un potentiel d'augmentation significative de l'exposition à la Pamsvax lorsque Pamsvax 0,4 mg est co-administré avec une combinaison d'inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2D6.

Cimétidine

Le traitement par la cimétidine a entraîné une diminution significative (26%) de la clairance du chlorhydrate de Pamsvax, ce qui a entraîné une augmentation modérée de l'ASC du chlorhydrate de Pamsvax (44%).

Autres agents de blocage alpha-adrénergiques

Les interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre les gélules de Pamsvax et d'autres agents de blocage alpha-adrénergiques n'ont pas été déterminées; cependant, des interactions entre les gélules de Pamsvax et d'autres agents de blocage alpha-adrénergiques peuvent être attendues.

Inhibiteurs PDE5

La prudence est recommandée lorsque des agents de blocage adrénergiques alpha, y compris Pamsvax, sont co-administrés avec des inhibiteurs de la PDE5. Les bloqueurs alpha-adrénergiques et les inhibiteurs de la PDE5 sont tous deux des vasodilatateurs qui peuvent abaisser la pression artérielle. L'utilisation concomitante de ces deux classes de médicaments peut potentiellement provoquer une hypotension symptomatique.

Warfarine

Aucune étude définitive d'interaction médicamenteuse entre le chlorhydrate de Pamsvax et la warfarine n'a été menée. Résultats limités in vitro et in vivo les études ne sont pas concluantes. La prudence s'impose lors de l'administration concomitante de warfarine et de gélules de Pamsvax.

Nifédipine, Atenolol, Enalapril

Des ajustements posologiques ne sont pas nécessaires lorsque les gélules de Pamsvax sont administrées en concomitance avec de la nifédipine, de l'aténolol ou de l'énalapril.

Digoxine et théophylline

Des ajustements posologiques ne sont pas nécessaires lorsqu'une capsule de Pamsvax est administrée en concomitance avec de la digoxine ou de la théophylline.

Furosémide

Les gélules de Pamsvax n'ont eu aucun effet sur la pharmacodynamique (excrétion d'électrolytes) du furosémide. Alors que le furosémide a produit une réduction de 11% à 12% de la Cmax et de l'ASC du chlorhydrate de Pamsvax, ces changements devraient être cliniquement insignifiants et ne nécessitent pas d'ajustement de la posologie des capsules de Pamsvax.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Pamsvax?

L'incidence des événements indésirables liés au traitement a été établie à partir de 6 essais cliniques à court terme contrôlés par placebo aux États-Unis et en Europe dans lesquels des doses quotidiennes de chlorhydrate de Pamsvax 0,1-0,8 mg ont été utilisées. Ces études ont évalué l'innocuité de 1783 patients traités par chlorhydrate de Pamsvax et 798 patients ayant reçu un placebo. Le tableau 2 ci-dessous résume les événements indésirables émergents du traitement survenus chez ≥2% des patients recevant soit du chlorhydrate de Pamsvax 0,4 ou 0,8 mg, et à une incidence numériquement supérieure à celle du groupe placebo au cours de deux essais américains de 13 semaines menés dans 1487 hommes.

Tableau: Traitement Événements indésirables émergents survenus chez ≥2% des patients sous Pamsvax ou placebo dans 2 études cliniques contrôlées par placebo à court terme aux États-Unis.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation du chlorhydrate de Pamsvax: étourdissements, éjaculation anormale et maux de tête moins fréquents (1-2%), asthénie, hypotension orthostatique, palpitations et rhinite.

Des réactions gastro-intestinales, par exemple des nausées, des vomissements, de la diarrhée et de la constipation peuvent parfois survenir. Des réactions d'hypersensibilité, par exemple une éruption cutanée, un prurit et une urticaire peuvent survenir occasionnellement. Comme avec les autres α-bloquants, une somnolence, une vision trouble, une bouche sèche ou un œdème peut survenir. La syncope a été rarement rapportée et de très rares cas d'œdème de Quincke et de priaprisme ont été signalés.

Pendant la chirurgie de la cataracte, une petite situation de pupille, connue sous le nom d'IFIS, a été associée à un traitement du chlorhydrate de Pamsvax pendant la surveillance post-commercialisation.

Signes et symptômes de l'orthostase: Dans les 2 études américaines, une hypotension orthostatique symptomatique a été rapportée par 0,2% des patients (1 sur 502) dans le groupe 0,4 mg, 0,4% des patients (2 sur 492) dans le groupe 0,8 mg et par aucun patient dans le groupe placebo. La syncope a été rapportée par 0,2% des patients (1 sur 502) dans le groupe 0,4 mg, 0,4% des patients (2 sur 492) dans le groupe 0,8 mg et 0,6% des patients (3 sur 493) dans le groupe placebo. Des étourdissements ont été rapportés par 15% des patients (75 sur 502) dans le groupe 0,4 mg, 17% des patients (84 sur 492) dans le groupe 0,8 mg et 10% des patients (50 sur 493) dans le groupe placebo. Vertigo a été signalé par 0,6% des patients (3 sur 502) dans le groupe 0,4 mg, 1% des patients (5 sur 492) dans le groupe 0,8 mg et 0,6% des patients (3 sur 493) dans le groupe placebo.

Des tests multiples d'hypotension orthostatique ont été effectués dans un certain nombre d'études. Un tel test a été considéré comme positif s'il répondait ≥1 des critères suivants: (1) une diminution de la pression artérielle systolique ≥20 mmHg en se tenant à partir de la position couchée pendant les tests orthostatiques; (2) une diminution de la pression artérielle diastolique ≥10 mmHg en position debout, avec une pression artérielle diastolique debout <65 mmHg pendant le test orthostatique; (3) une augmentation du pouls ≥20 bpm en position debout avec un pouls permanent ≥100 bpm pendant le test orthostatique et (4) la présence de symptômes cliniques (malaise, étourdissement / étourdi, vertiges, sensation de rotation, vertige ou hypotension orthostatique) debout pendant le test orthostatique.

Après la 1ère dose de médicament en double aveugle, un résultat de test orthostatique positif 4 heures après l'administration a été observé chez 7% des patients (37 sur 498) qui ont reçu du chlorhydrate de Pamsvax 0,4 mg une fois par jour et chez 3% des patients (8 sur 253) qui ont reçu un placebo. 8 heures après l'administration, un résultat de test orthostatique positif a été observé chez 6% des patients (31 sur 498) qui ont reçu du chlorhydrate de Pamsvax 0,4 mg une fois par jour et 4% (9 sur 250) qui ont reçu un placebo.

Au moins 1 résultat de test orthostatique positif a été observé au cours des études pour 81 des 502 patients (16%) dans le groupe chlorhydrate de Pamsvax 0,4 mg une fois par jour, 92 des 491 patients (19%) dans le chlorhydrate de Pamsvax 0,8 mg une fois par jour et 54 des 493 patients (11%) dans le groupe placebo.

Étant donné que l'orthostase a été détectée plus fréquemment chez les patients traités par chlorhydrate de Pamsvax que chez les receveurs de placebo, il existe un risque potentiel de syncope.

Éjaculation anormale : Comprend l'échec de l'éjaculation et le trouble de l'éjaculation, rétrograder et diminuer l'éjaculation. Comme le montre le tableau 2, une éjaculation anormale a été associée à l'administration de chlorhydrate de Pamsvax et était liée à la dose.

Le retrait de ces études cliniques sur le chlorhydrate de Pamsvax en raison d'une éjaculation anormale était également dose-dépendant avec 8 des 492 patients (1,6%) dans le groupe 0,8 mg, et aucun patient dans les groupes 0,4 mg ou placebo arrêtant le traitement en raison d'une éjaculation anormale.

Expérience post-commercialisation: Des réactions de type allergique, par exemple, une éruption cutanée, un prurit, un œdème de Quincke de la langue, des lèvres et du visage et une urticaire ont été rapportées avec une rédéfi positive dans certains cas.

Le priapisme a été rarement signalé. Des rapports peu fréquents de palpitations, de constipation et de vomissements ont été reçus pendant la période post-commercialisation.

Pendant la chirurgie de la cataracte, une variante du syndrome des petites pupilles connue sous le nom de syndrome des iris disquettes intraopératoires (SIF) a été rapportée en association avec α-₁-thérapie de bloqueur.