Tamfil-S

Le glucocorticoïde principal sécrété par le cortex surrénal. Son homologue synthétique est utilisé, soit par injection, soit par voie topique, dans le traitement de l'inflammation, des allergies, des maladies du collagène, de l'asthme, des carences adrénocorticales, des chocs et de certaines conditions néoplasiques.

Chaque comprimé contient 400 mcg de tamsulosine (Tamfil-S) équivalent à 367 mcg de tamsulosine (Tamfil-S).

Tamsulosine (Tamfil-S) HCl, un α₁-Adrénocepteur bloquant l'agent, a une forte affinité pour l'α_1Asous-type de récepteur principalement présent dans la prostate humaine.

Tamsulosine (Tamfil-S) HCl est (R) -5- [2 - [[2- (2-éthoxyphénoxy) éthyl] amino] propyl] -2-méthoxybenzènesulfonamide, monohydrochlorure. Le poids moléculaire est de 444,98.

La tamsulosine (Tamfil-S) contient également les excipients suivants: Macrogol 7 000 000 et 8 000, stéarate de magnésium, hydroxytoluène butylé, silice colloïdale anhydre, hypromellose et oxyde de fer jaune. Aucun de ceux-ci n'est dérivé de sources animales.

Tamsulosine (Tamfil-S) Le HCl est peu soluble dans l'eau (1:85) et légèrement soluble dans l'alcool. Il est stable dans un environnement acide.

Le déflazacort (Tamfil-S) est indiqué pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) chez les patients de 5 ans et plus.

Les capsules de tamsulosine (Tamfil-S) (chlorhydrate de tamsulosine (Tamfil-S), USP) sont indiquées pour le traitement des signes et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Les gélules de tamsulosine (Tamfil-S) ne sont pas indiquées pour le traitement de l'hypertension.

Déflazacort (Tamfil-S) est un stéroïde qui réduit l'inflammation dans le corps.

Deflazacort (Tamfil-S) est utilisé pour traiter la dystrophie musculaire de Duchenne chez les adultes et les enfants âgés d'au moins 5 ans.

Le déflazacort (Tamfil-S) n'est pas un remède contre la dystrophie musculaire, mais ce médicament peut améliorer la force musculaire et ralentir la progression de l'invalidité.

Le déflazacort (Tamfil-S) peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.

Tamsulosine (Tamfil-S) est utilisé pour traiter les hommes qui présentent des symptômes d'une hypertrophie de la prostate, également connue sous le nom d'élargissement bénin de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate ou HBP). L'élargissement bénin de la prostate est un problème qui peut survenir chez les hommes à mesure qu'ils vieillissent. La prostate est située sous la vessie. À mesure que la prostate s'agrandit, certains muscles de la glande peuvent devenir tendus et gêner le tube qui draine l'urine de la vessie. Cela peut entraîner des problèmes d'urination, tels que le besoin d'uriner souvent, un flux faible lors de l'urination ou le sentiment de ne pas pouvoir vider complètement la vessie.

La tamsulosine (Tamfil-S) aide à détendre les muscles de la prostate et de l'ouverture de la vessie. Cela peut aider à augmenter le débit d'urine ou à diminuer les symptômes. Cependant, la tamsulosine (Tamfil-S) ne rétrécira pas la prostate. La prostate peut continuer à grossir. Cela peut aggraver les symptômes au fil du temps. Par conséquent, même si la tamsulosine (Tamfil-S) peut atténuer les problèmes causés par l'élargissement de la prostate maintenant, une intervention chirurgicale pourrait encore être nécessaire à l'avenir.

La tamsulosine (Tamfil-S) n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.

Une fois qu'un médicament a été approuvé pour la commercialisation pour une certaine utilisation, l'expérience peut montrer qu'il est également utile pour d'autres problèmes médicaux. Bien que ces utilisations ne soient pas incluses dans l'étiquetage des produits, la tamsulosine (Tamfil-S) est utilisée chez certains patients présentant les conditions médicales suivantes:

• Pierre urétérique (une pierre rénale qui est descendue dans l'uretère).

2.1 Informations posologiques

La posologie orale recommandée de Deflazacort (Tamfil-S) est d'environ 0,9 mg / kg / jour une fois par jour. Si des comprimés sont utilisés, arrondissez-vous à la dose la plus proche possible. Toute combinaison des quatre concentrations de comprimés de Deflazacort (Tamfil-S) peut être utilisée pour atteindre cette dose. Si la suspension buvable est utilisée, arrondissez-la au dixième de millilitre (mL) le plus proche.

2.2 Arrêt

La posologie de Deflazacort (Tamfil-S) doit être diminuée progressivement si le médicament est administré depuis plus de quelques jours.

2.3 Instructions importantes de préparation et d'administration

Comprimés de déflazacort (Tamfil-S) et

La suspension buvable peut être prise avec ou sans nourriture.

Comprimés de déflazacort (Tamfil-S)

Les comprimés de déflazacort (Tamfil-S) peuvent être administrés entiers ou écrasés et pris immédiatement après mélange avec de la compote de pommes.

Déflazacort (Tamfil-S)

Suspension orale

Agitez Deflazacort (Tamfil-S)

Suspension orale bien avant l'administration.

Utilisez uniquement le distributeur oral fourni avec le produit. Après avoir retiré la dose appropriée dans le distributeur oral, ajouter lentement le Deflazacort (Tamfil-S)

Suspension orale en 3 à 4 onces de jus ou de lait et bien mélanger. La dose doit ensuite être administrée immédiatement. Ne pas administrer Deflazacort (Tamfil-S) avec du jus de pamplemousse.

Jeter tout Deflazacort inutilisé (Tamfil-S)

Suspension orale restant après 1 mois de première ouverture du flacon.

2.4 Modification posologique à utiliser avec les inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4

Inhibiteurs du CYP3A4

Donnez un tiers de la posologie recommandée lorsque Deflazacort (Tamfil-S) est administré avec des inhibiteurs modérés ou forts du CYP3A4. Par exemple, une dose de 36 mg par jour serait réduite à une dose de 12 mg par jour lorsqu'elle est utilisée avec des inhibiteurs modérés ou forts du CYP3A4.

Inducteurs du CYP3A4

Évitez d'utiliser avec des inducteurs modérés ou forts du CYP3A4 avec du déflazacort (Tamfil-S).

Les gélules de tamsulosine (Tamfil-S) 0,4 mg une fois par jour sont recommandées comme dose pour le traitement des signes et symptômes de l'HBP. Il doit être administré environ une demi-heure après le même repas chaque jour. Les gélules de tamsulosine (Tamfil-S) ne doivent pas être écrasées, mâchées ou ouvertes.

Pour les patients qui ne répondent pas à la dose de 0,4 mg après 2 à 4 semaines de dosage, la dose de capsules de tamsulosine (Tamfil-S) peut être augmentée à 0,8 mg une fois par jour. Les gélules de tamsulosine (Tamfil-S) 0,4 mg ne doivent pas être utilisées en association avec de forts inhibiteurs du CYP3A4 (par ex., kétoconazole).

Si l'administration de gélules de Tamsulosine (Tamfil-S) est interrompue ou interrompue pendant plusieurs jours à la dose de 0,4 mg ou 0,8 mg, le traitement doit être recommencé avec la dose de 0,4 mg une fois par jour.

Comment fourni

Formes posologiques et forces

Capsule: 0,4 mg, gélatine dure vert olive et orange, imprimée sur une face avec Tamsulosine (Tamfil-S) 0,4 mg et sur l'autre face avec BI 58

Stockage et manutention

Les capsules de tamsulosine (Tamfil-S) 0,4 mg sont fournies dans des bouteilles en polyéthylène haute densité contenant 100 capsules de gélatine dure avec un capuchon opaque vert olive et un corps opaque orange. Les gélules sont imprimées sur une face avec Tamsulosine (Tamfil-S) 0,4 mg et sur l'autre avec BI 58.

Tamsulosine (Tamfil-S) gélules 0,4 mg, 100 gélules (NDC 0597-0058-01)

Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées à 15 ° C– 30 ° C (59 ° F – 86 ° F).

Gardez les gélules de Tamsulosine (Tamfil-S) et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Distribué par: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, CT 06877 USA. Rév: janvier 2016

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Deflazacort (Tamfil-S)?

Le déflazacort (Tamfil-S) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au déflazacort (Tamfil-S) ou à l'un des ingrédients inactifs. Des cas d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, sont survenus chez des patients recevant un traitement par corticostéroïdes.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur la tamsulosine (Tamfil-S)?

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes allergique à la tamsulosine (Tamfil-S). Ne prenez pas de tamsulosine (Tamfil-S) avec d'autres médicaments similaires tels que l'alfuzosine (Uroxatral), la doxazosine (Cardura), la prazosine (Minipress), la silodosine (Rapaflo) ou la térazosine (Hytrine).

La tamsulosine (Tamfil-S) peut provoquer des étourdissements ou des évanouissements, en particulier lorsque vous commencez à le prendre ou lorsque vous recommencez à le prendre. Soyez prudent si vous conduisez ou faites quelque chose qui vous oblige à être vigilant. Évitez de rester debout pendant de longues périodes ou de devenir surchauffé pendant l'exercice et par temps chaud. Évitez de vous lever trop vite d'une position assise ou couchée, ou vous pouvez vous sentir étourdi.

Si vous arrêtez de prendre de la tamsulosine (Tamfil-S) pour une raison quelconque, appelez votre médecin avant de recommencer. Vous pourriez avoir besoin d'un ajustement de la dose.

La tamsulosine (Tamfil-S) peut affecter vos élèves pendant la chirurgie de la cataracte. Dites à votre chirurgien oculaire à l'avance que vous utilisez ce médicament. N'arrêtez pas d'utiliser Tamsulosin (Tamfil-S) avant la chirurgie, sauf indication contraire de votre chirurgien.

Il existe de nombreux autres médicaments qui peuvent interagir avec la tamsulosine (Tamfil-S). Informez votre médecin de tous les médicaments que vous utilisez.

Utilisez de la tamsulosine (Tamfil-S) conformément aux directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Une notice supplémentaire pour les patients est disponible avec de la tamsulosine (Tamfil-S). Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
• Prenez de la tamsulosine (Tamfil-S) par voie orale 30 minutes après avoir mangé le même repas chaque jour.
• Tamsulosine d'hirondelle (Tamfil-S) entière. Ne pas casser, écraser, mâcher ou ouvrir les gélules avant d'avaler.
• Si vous manquez une dose de tamsulosine (Tamfil-S), prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois. Si vous manquez de prendre de la tamsulosine (Tamfil-S) pendant plusieurs jours, contactez votre médecin pour obtenir des instructions.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur l'utilisation de la tamsulosine (Tamfil-S).

Le déflazacort (Tamfil-S) est utilisé pour traiter divers types d'inflammations, notamment l'asthme, l'arthrite et les allergies, les problèmes du système digestif, la peau, les yeux, les reins, le cœur ou le sang. Il est également utilisé pour supprimer la réponse immunitaire (pour prévenir les rejets dans les transplantations d'organes) et dans diverses tumeurs.

La tamsulosine (Tamfil-S) est utilisée par les hommes pour traiter les symptômes d'une hypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate-HBP). Il ne rétrécit pas la prostate, mais il agit en relaxant les muscles de la prostate et de la vessie. Cela aide à soulager les symptômes de l'HBP tels que la difficulté à commencer le flux d'urine, le flux faible et la nécessité d'uriner souvent ou d'urgence (y compris au milieu de la nuit).

La tamsulosine (Tamfil-S) appartient à une classe de médicaments appelés alpha-bloquants.

N'utilisez pas ce médicament pour traiter l'hypertension artérielle.

AUTRES UTILISATIONS: Cette section contient des utilisations de ce médicament qui ne figurent pas dans l'étiquetage professionnel approuvé du médicament mais qui peuvent être prescrites par votre professionnel de la santé. Utilisez ce médicament pour une affection qui est répertoriée dans cette section uniquement s'il a été prescrit par votre professionnel de la santé.

La tamsulosine (Tamfil-S) peut également être utilisée pour aider votre corps à «passer» ou à se débarrasser des calculs rénaux par la miction. Il a également été utilisé pour aider à traiter les problèmes de vessie chez les femmes.

Comment utiliser Tamsulosin (Tamfil-S)

Lisez la notice d'information du patient si disponible auprès de votre pharmacien avant de commencer à prendre ce médicament et chaque fois que vous obtenez une recharge. Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prenez ce médicament par voie orale selon les directives de votre médecin, généralement une fois par jour, 30 minutes après le même repas chaque jour. Avalez ce médicament entier. N'écrasez pas, ne mâchez pas et n'ouvrez pas les gélules.

La posologie est basée sur votre état de santé et la réponse au traitement.

La tamsulosine (Tamfil-S) peut provoquer une chute soudaine de votre tension artérielle, ce qui peut entraîner des étourdissements ou des évanouissements. Ce risque est plus élevé lorsque vous commencez à prendre ce médicament pour la première fois, après que votre médecin a augmenté votre dose ou si vous recommencez le traitement après avoir arrêté de le prendre. Pendant ces périodes, évitez les situations où vous pourriez être blessé si vous vous évanouissez.

Prenez ce médicament régulièrement pour en tirer le meilleur parti. Pour vous aider à vous souvenir, prenez-le à la même heure chaque jour.

Si vous n'avez pas pris ce médicament depuis plusieurs jours, contactez votre médecin pour voir si vous devez être redémarré à une dose plus faible.

Cela peut prendre jusqu'à 4 semaines avant que vos symptômes ne s'améliorent. Informez votre médecin si votre état ne s'améliore pas ou s'il s'aggrave.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Deflazacort (Tamfil-S)?

Inhibiteurs de l'acétylcholinestérase: les corticostéroïdes (systémiques) peuvent améliorer l'effet indésirable / toxique des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase. Une faiblesse musculaire accrue peut survenir. Surveiller la thérapie

Aldesleukine: Les corticostéroïdes peuvent diminuer l'effet antinéoplasique de l'aldesleukine. Évitez la combinaison

Amphotéricine B: Les corticostéroïdes (systémiques) peuvent améliorer l'effet hypokaliémique de l'amphotéricine B Surveiller la thérapie

Androgènes: les corticostéroïdes (systémiques) peuvent améliorer l'effet de rétention de fluide des androgènes. Surveiller la thérapie

Antiacides: peut diminuer la biodisponibilité des corticostéroïdes (oraux). Gestion: envisagez de séparer les doses de 2 heures ou plus. Les comprimés à enrobage entérique de budésonide peuvent se dissoudre prématurément s'ils sont administrés avec des médicaments qui abaissent l'acide gastrique, avec un impact inconnu sur les effets thérapeutiques du budésonide. Envisagez la modification de la thérapie

Agents antidiabétiques: les agents associés à l'hyperglycémie peuvent diminuer l'effet thérapeutique des agents antidiabétiques. Surveiller la thérapie

Aprépitant: Peut augmenter la concentration sérique de corticostéroïdes (systémique). Gestion: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour des doses uniques d'aprépitant de 40 mg. Pour les autres régimes, réduire les doses orales de dexaméthasone ou de méthylprednisolone de 50% et les doses IV de méthylprednisolone de 25%. Les schémas antiémétiques contenant de la dexaméthasone reflètent cet ajustement. Envisagez la modification de la thérapie

Axicabtagene Ciloleucel: les corticostéroïdes (systémiques) peuvent diminuer l'effet thérapeutique d'Axicabtagene Ciloleucel. Gestion: Évitez d'utiliser des corticostéroïdes comme prémédication avant l'oxicabtagène ciloleucel. Des corticostéroïdes peuvent cependant être nécessaires pour le traitement du syndrome de libération de cytokines ou de la toxicité neurologique. Envisagez la modification de la thérapie

Baricitinib: Les immunosuppresseurs peuvent améliorer l'effet immunosuppresseur du baricitinib. Gestion: L'utilisation du barcitinib en association avec de puissants immunosuppresseurs tels que l'azathioprine ou la cyclosporine n'est pas recommandée. L'utilisation concomitante avec des doses antirhumatismales de méthotrexate ou de médicaments antirhumatismaux modificateurs de maladies non biologiques (DMARD) est autorisée. Envisagez la modification de la thérapie

BCG (Intravesical): Les immunosuppresseurs peuvent diminuer l'effet thérapeutique du BCG (Intravesical). Évitez la combinaison

Séquestres d'acide biliaire: peut diminuer l'absorption des corticostéroïdes (oraux). Surveiller la thérapie

Calcitriol (systémique): les corticostéroïdes (systémiques) peuvent diminuer l'effet thérapeutique du calcitriol (systémique). Surveiller la thérapie

Cladribine: Peut améliorer l'effet immunosuppresseur des immunosuppresseurs. Évitez la combinaison

Clofazimine: peut augmenter la concentration sérique des substrats du CYP3A4 (risque élevé chez les inhibiteurs). Surveiller la thérapie

Coccidioïdes immitis Skin Test: Les immunosuppresseurs peuvent diminuer l'effet diagnostique du test cutané de Coccidioides immitis. Surveiller la thérapie

Conivaptan: Peut augmenter la concentration sérique des substrats du CYP3A4 (risque élevé avec les inhibiteurs). Évitez la combinaison

Corticoréline: Les corticostéroïdes peuvent diminuer l'effet thérapeutique de la corticoréline. Plus précisément, la réponse plasmatique à l'ACTH à la corticoréline peut être émoussée par une corticothérapie récente ou actuelle. Surveiller la thérapie

Cosyntropine: les corticostéroïdes (systémiques) peuvent diminuer l'effet diagnostique de la cosyntropine. Surveiller la thérapie

Inducteurs du CYP3A4 (modérés): peuvent diminuer les concentrations sériques du ou des métabolites actifs de Deflazacort (Tamfil-S). Évitez la combinaison

Inducteurs du CYP3A4 (forte): peut diminuer les concentrations sériques du ou des métabolites actifs de Deflazacort (Tamfil-S). Évitez la combinaison

Inhibiteurs du CYP3A4 (modérés): peuvent augmenter les concentrations sériques du ou des métabolites actifs de Deflazacort (Tamfil-S). Gestion: Administrer un tiers de la dose recommandée de déflazacort (Tamfil-S) lorsqu'il est utilisé avec un inhibiteur du CYP3A4 fort ou modéré. Envisagez la modification de la thérapie

Inhibiteurs du CYP3A4 (forte): Peut augmenter les concentrations sériques du ou des métabolites actifs de Deflazacort (Tamfil-S). Gestion: Administrer un tiers de la dose recommandée de déflazacort (Tamfil-S) lorsqu'il est utilisé avec un inhibiteur du CYP3A4 fort ou modéré. Envisagez la modification de la thérapie

Differasirox: peut diminuer la concentration sérique des substrats du CYP3A4 (risque élevé avec les inducteurs). Surveiller la thérapie

Deferasirox: les corticostéroïdes (systémiques) peuvent améliorer l'effet indésirable / toxique du déférasirox. Plus précisément, le risque d'ulcération / irritation gastro-intestinale ou de saignement gastro-intestinal peut être augmenté. Surveiller la thérapie

Deferasirox: Les corticostéroïdes peuvent améliorer l'effet indésirable / toxique du déférasirox. Plus précisément, le risque d'ulcération / irritation gastro-intestinale ou de saignement gastro-intestinal peut être augmenté. Surveiller la thérapie

Denosumab: Peut améliorer l'effet indésirable / toxique des immunosuppresseurs. Plus précisément, le risque d'infections graves peut être accru. Surveiller la thérapie

Désirudine: les corticostéroïdes (systémiques) peuvent améliorer l'effet anticoagulant de la desirudine. Plus précisément, les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque hémorragique pendant le traitement par la désirudine. Gestion: Arrêtez le traitement par corticostéroïdes systémiques avant l'initiation à la désirudine. Si l'utilisation concomitante ne peut être évitée, surveiller étroitement les patients recevant ces combinaisons pour détecter des signes cliniques et biologiques d'anticoagulation excessive. Envisagez la modification de la thérapie

Desmopressine: les corticostéroïdes (systémiques) peuvent améliorer l'effet hyponatrémique de la desmopressine. Évitez la combinaison

Échinacée: peut diminuer l'effet thérapeutique des immunosuppresseurs. Gestion: Envisagez d'éviter l'échinacée chez les patients recevant des immunosuppresseurs thérapeutiques. En cas de co-administration, surveiller l'efficacité réduite de l'immunosuppresseur pendant l'utilisation concomitante. Envisagez la modification de la thérapie

Erdafitinib: peut diminuer la concentration sérique des substrats du CYP3A4 (risque élevé avec les inducteurs). Surveiller la thérapie

Erdafitinib: peut augmenter la concentration sérique des substrats du CYP3A4 (risque élevé chez les inhibiteurs). Surveiller la thérapie

Dérivés d'oestrogène: peut augmenter la concentration sérique de corticostéroïdes (systémique). Surveiller la thérapie

Fexinidazole [INT]: Les corticostéroïdes (systémiques) peuvent améliorer l'effet arythmogène du fexinidazole [INT]. Évitez la combinaison

Fingolimod: les immunosuppresseurs peuvent améliorer l'effet immunosuppresseur de Fingolimod. Gestion: évitez l'utilisation concomitante de fingolimod et d'autres immunosuppresseurs lorsque cela est possible. S'il est combiné, surveillez étroitement les patients pour les effets immunosuppresseurs additifs (par exemple, les infections). Envisagez la modification de la thérapie

Fosaprépitant: Peut augmenter la concentration sérique de corticostéroïdes (systémique). L'aprépitant métabolite actif est probablement responsable de cet effet. Gestion: Diminuer la dose orale de dexaméthasone ou de méthylprednisolone de 50% pendant la co-administration avec le fosaprépitant / aprépitant. Réduire la dose de méthylprednisolone intraveineuse de 25% pendant la co-administration avec le fosaprépitant / aprépitant. Envisagez la modification de la thérapie

Acide fusidique (systémique): peut augmenter la concentration sérique des substrats du CYP3A4 (risque élevé chez les inhibiteurs). Évitez la combinaison

Jus de pamplemousse: Peut augmenter la concentration sérique de Deflazacort (Tamfil-S). Évitez la combinaison

Hyaluronidase: Les corticostéroïdes peuvent diminuer l'effet thérapeutique de la hyaluronidase. Gestion: les patients recevant des corticostéroïdes (en particulier à des doses plus importantes) peuvent ne pas ressentir la réponse clinique souhaitée aux doses standard de hyaluronidase. Des doses plus importantes d'hyaluronidase peuvent être nécessaires. Envisagez la modification de la thérapie

Idélalisib: peut augmenter la concentration sérique des substrats du CYP3A4 (risque élevé chez les inhibiteurs). Évitez la combinaison

Indacaterol: peut améliorer l'effet hypokaliémique des corticostéroïdes (systémique). Surveiller la thérapie

Pendetide de capromab indium 111: les corticostéroïdes (systémiques) peuvent diminuer l'effet diagnostique du pendetide de capromab indium 111. Évitez la combinaison

Isonazide: les corticostéroïdes (systémiques) peuvent diminuer la concentration sérique d'Isoniazide. Surveiller la thérapie

Ivosidénib: peut diminuer la concentration sérique des substrats du CYP3A4 (risque élevé avec les inducteurs). Surveiller la thérapie

Larotrectinib: peut augmenter la concentration sérique des substrats du CYP3A4 (risque élevé chez les inhibiteurs). Surveiller la thérapie

Léflunomide: les immunosuppresseurs peuvent améliorer l'effet indésirable / toxique du léflunomide. Plus précisément, le risque de toxicité hématologique tel que la pancytopénie, l'agranulocytose et / ou la thrombocytopénie peut être augmenté. Gestion: Envisagez de ne pas utiliser de dose de charge de léflunomide chez les patients recevant d'autres immunosuppresseurs. Les patients recevant à la fois du léflunomide et un autre immunosuppresseur doivent être surveillés pour la suppression de la moelle osseuse au moins une fois par mois. Envisagez la modification de la thérapie

Diurétiques de la boucle: les corticostéroïdes (systémiques) peuvent améliorer l'effet hypokaliémique des diurétiques de la boucle. Surveiller la thérapie

Macimoréline: les corticostéroïdes (systémiques) peuvent diminuer l'effet diagnostique de la macimoréline. Évitez la combinaison

Mifamurtide: les corticostéroïdes (systémiques) peuvent diminuer l'effet thérapeutique du mifamurtide. Évitez la combinaison

MiFEPRIStone: Peut diminuer l'effet thérapeutique des corticostéroïdes (systémique). La miFEPRIStone peut augmenter la concentration sérique de corticostéroïdes (systémique). Gestion: évitez la mifépristone chez les patients qui nécessitent un traitement corticostéroïde à long terme de maladies ou d'affections graves (par ex., pour immunosuppression après transplantation). Les effets corticostéroïdes peuvent être réduits par le traitement par la mifépristone. Évitez la combinaison

Natalizumab: Les immunosuppresseurs peuvent améliorer l'effet indésirable / toxique du Natalizumab. Plus précisément, le risque d'infection concomitante peut être augmenté. Évitez la combinaison

Agents de blocage neuromusculaire (non dépolarisants): Peut améliorer l'effet neuromusculaire indésirable des corticostéroïdes (systémique). Une faiblesse musculaire accrue, pouvant évoluer vers des polyneuropathies et des myopathies, peut survenir. Gestion: Si un traitement concomitant est nécessaire, utilisez la dose la plus faible pendant la durée la plus courte pour limiter le risque de myopathie ou de neuropathie. Surveiller pour une nouvelle apparition ou une aggravation de la faiblesse musculaire, une réduction ou une perte des réflexes tendineux profonds et des décrimants sensoriels périphériques Envisagez la modification de la thérapie

Nicorandil: Les corticostéroïdes (systémiques) peuvent améliorer l'effet indésirable / toxique de Nicorandil. Une perforation gastro-intestinale a été rapportée en association avec cette combinaison. Surveiller la thérapie

Nivolumab: Les immunosuppresseurs peuvent diminuer l'effet thérapeutique du Nivolumab. Envisagez la modification de la thérapie

Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (sélectif COX-2): les corticostéroïdes (systémiques) peuvent améliorer l'effet indésirable / toxique des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (sélectif COX-2). Surveiller la thérapie

Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (nonseil): les corticostéroïdes (systémiques) peuvent améliorer l'effet indésirable / toxique des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (nonseil). Surveiller la thérapie

Ocrelizumab: Peut améliorer l'effet immunosuppresseur des immunosuppresseurs. Surveiller la thérapie

Ozanimod: Les immunosuppresseurs peuvent améliorer l'effet immunosuppresseur d'Ozanimod. Surveiller la thérapie

Palbociclib: peut augmenter la concentration sérique des substrats du CYP3A4 (risque élevé chez les inhibiteurs). Surveiller la thérapie

Pidotimod: Les immunosuppresseurs peuvent diminuer l'effet thérapeutique de Pidotimod. Surveiller la thérapie

Pimécolimus: peut améliorer l'effet indésirable / toxique des immunosuppresseurs. Évitez la combinaison

Quinolones: les corticostéroïdes (systémiques) peuvent améliorer l'effet indésirable / toxique des quinolones. Plus précisément, le risque de tendinite et de rupture tendineuse peut être augmenté. Surveiller la thérapie

Ritodrine: Les corticostéroïdes peuvent améliorer l'effet indésirable / toxique de la ritodrine. Surveiller la thérapie

Roflumilast: Peut améliorer l'effet immunosuppresseur des immunosuppresseurs. Envisagez la modification de la thérapie

Salicylates: peut améliorer l'effet indésirable / toxique des corticostéroïdes (systémique). Ceux-ci incluent spécifiquement l'ulcération gastro-intestinale et les saignements. Les corticostéroïdes (systémiques) peuvent diminuer la concentration sérique de salicylates. Le retrait des corticostéroïdes peut entraîner une toxicité du salicylate. Surveiller la thérapie

Sargramostim: les corticostéroïdes (systémiques) peuvent améliorer l'effet thérapeutique du sargramostim. Plus précisément, les corticostéroïdes peuvent améliorer les effets myéloprolifératifs du sargramostim. Surveiller la thérapie

Sarilumab: peut diminuer la concentration sérique des substrats du CYP3A4 (risque élevé avec les inducteurs). Surveiller la thérapie

Siltuximab: peut diminuer la concentration sérique des substrats du CYP3A4 (risque élevé avec les inducteurs). Surveiller la thérapie

Siméprévir: peut augmenter la concentration sérique des substrats du CYP3A4 (risque élevé chez les inhibiteurs). Surveiller la thérapie

Siponimod: Les immunosuppresseurs peuvent améliorer l'effet immunosuppresseur de Siponimod. Surveiller la thérapie

Sipuleucel-T: Les immunosuppresseurs peuvent diminuer l'effet thérapeutique de Sipuleucel-T. Gestion: Évaluez les patients pour voir s'il est médicalement approprié de réduire ou d'arrêter le traitement par des immunosuppresseurs avant de commencer le traitement par sipuleucel-T. Envisagez la modification de la thérapie

Somatropine: les corticostéroïdes (systémiques) peuvent diminuer l'effet thérapeutique de la somatropine. Surveiller la thérapie

Stiripentol: peut augmenter la concentration sérique des substrats du CYP3A4 (risque élevé chez les inhibiteurs). Gestion: L'utilisation de stiripentol avec des substrats du CYP3A4 qui sont considérés comme ayant un indice thérapeutique étroit doit être évitée en raison du risque accru d'effets indésirables et de toxicité. Tout substrat du CYP3A4 utilisé avec le stiripentol nécessite une surveillance plus étroite. Envisagez la modification de la thérapie

Tacrolimus (systémique): les corticostéroïdes (systémiques) peuvent diminuer la concentration sérique de tacrolimus (systémique). Inversement, lors de l'arrêt du traitement par corticostéroïdes, les concentrations de tacrolimus peuvent augmenter. Surveiller la thérapie

Tacrolimus (topique): peut améliorer l'effet indésirable / toxique des immunosuppresseurs. Évitez la combinaison

Tertomotide: les immunosuppresseurs peuvent diminuer l'effet thérapeutique du tertomotide. Surveiller la thérapie

Diurétiques thiazidiques et thiazidiques: les corticostéroïdes (systémiques) peuvent améliorer l'effet hypokalémique des diurétiques thiazidiques et thiazidiques. Surveiller la thérapie

Tisagenlecleucel: Les corticostéroïdes (systémiques) peuvent diminuer l'effet thérapeutique de Tisagenlecleucel. Gestion: Évitez d'utiliser des corticostéroïdes comme prémédication ou à tout moment pendant le traitement par tisagénlecleucel, sauf en cas d'urgence potentiellement mortelle (comme le syndrome de libération de cytokines résistantes). Envisagez la modification de la thérapie

Tocilizumab: peut diminuer la concentration sérique des substrats du CYP3A4 (risque élevé avec les inducteurs). Surveiller la thérapie

Tofacitinib: Les immunosuppresseurs peuvent améliorer l'effet immunosuppresseur du tofacitinib. Gestion: L'utilisation concomitante avec des doses antirhumatismales de méthotrexate ou de médicaments antirhumatismaux modificateurs de maladies non biologiques (DMARD) est autorisée, et cet avertissement semble particulièrement axé sur des immunosuppresseurs plus puissants. Envisagez la modification de la thérapie

Trastuzumab: peut améliorer l'effet neutropénique des immunosuppresseurs. Surveiller la thérapie

Upadacitinib: Les immunosuppresseurs peuvent améliorer l'effet immunosuppresseur de l'upadacitinib. Évitez la combinaison

Agents de trouble du cycle de l'urée: les corticostéroïdes (systémiques) peuvent diminuer l'effet thérapeutique des agents de trouble du cycle de l'urée. Plus précisément, les corticostéroïdes (systémiques) peuvent augmenter le catabolisme des protéines et les concentrations plasmatiques d'ammoniac, augmentant ainsi les doses d'agents de troubles du cycle de l'urée nécessaires pour maintenir ces concentrations dans la plage cible. Surveiller la thérapie

Vaccins (inactivés): Les immunosuppresseurs peuvent diminuer l'effet thérapeutique des vaccins (inactivés). Gestion: l'efficacité du vaccin peut être réduite. Complétez toutes les vaccinations adaptées à l'âge au moins 2 semaines avant de commencer un immunosuppresseur. S'il est vacciné pendant le traitement par immunosuppresseur, revacciner au moins 3 mois après l'arrêt de l'immunosuppresseur. Envisagez la modification de la thérapie

Vaccins (en direct): le déflazacort (Tamfil-S) peut améliorer l'effet indésirable / toxique des vaccins (en direct). Le déflazacort (Tamfil-S) peut diminuer l'effet thérapeutique des vaccins (vivant). Gestion: Administrer tous les vaccins conformément aux directives de vaccination avant de lancer Deflazacort (Tamfil-S). Les vaccins vivants doivent être administrés au moins 4 à 6 semaines avant le début de Deflazacort (Tamfil-S). Les vaccins inactivés peuvent être administrés simultanément. Envisagez la modification de la thérapie

Antagonistes de la vitamine K (par exemple, la warfarine): Les corticostéroïdes (systémiques) peuvent améliorer l'effet anticoagulant des antagonistes de la vitamine K. Surveiller la thérapie

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront la tamsulosine (Tamfil-S)?

Inhibition du cytochrome P450

Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 ou du CYP2D6

La tamsulosine (Tamfil-S) est largement métabolisée, principalement par le CYP3A4 et le CYP2D6.

Le traitement concomitant par le kétoconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A4) a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la tamsulosine (Tamfil-S) d'un facteur de 2,2 et 2,8, respectivement. Les effets de l'administration concomitante d'un inhibiteur modéré du CYP3A4 (par ex., érythromycine) sur la pharmacocinétique de la tamsulosine (Tamfil-S) n'ont pas été évalués.

Le traitement concomitant par la paroxétine (un puissant inhibiteur du CYP2D6) a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la tamsulosine (Tamfil-S) d'un facteur de 1,3 et 1,6, respectivement. Une augmentation similaire de l'exposition est attendue dans les métaboliseurs lents du CYP2D6 (PM) par rapport aux métaboliseurs extensifs (EM). Étant donné que les PM du CYP2D6 ne peuvent pas être facilement identifiés et le potentiel d'augmentation significative de la tamsulosine (Tamfil-S) l'exposition existe lorsque Tamsulosine (Tamfil-S) 0,4 mg est co-administré avec de forts inhibiteurs du CYP3A4 dans les PM du CYP2D6, Tamsulosine (Tamfil-S) Les gélules de 0,4 mg ne doivent pas être utilisées en association avec de forts inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple., kétoconazole).

Les effets de l'administration concomitante d'un inhibiteur modéré du CYP2D6 (par ex., terbinafine) sur la pharmacocinétique de la tamsulosine (Tamfil-S) n'ont pas été évalués.

Les effets de la co-administration d'un CYP3A4 et d'un inhibiteur du CYP2D6 avec des capsules de tamsulosine (Tamfil-S) n'ont pas été évalués. Cependant, il existe un potentiel d'augmentation significative de l'exposition à la tamsulosine (Tamfil-S) lorsque Tamsulosine (Tamfil-S) 0,4 mg est co-administré avec une combinaison d'inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2D6.

Cimétidine

Le traitement par la cimétidine a entraîné une diminution significative (26%) de la clairance du chlorhydrate de tamsulosine (Tamfil-S), ce qui a entraîné une augmentation modérée de l'ASC du chlorhydrate de tamsulosine (Tamfil-S) (44%).

Autres agents de blocage alpha-adrénergiques

Les interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre les capsules de tamsulosine (Tamfil-S) et d'autres agents de blocage alpha-adrénergiques n'ont pas été déterminées; cependant, des interactions entre les capsules de tamsulosine (Tamfil-S) et d'autres agents de blocage alpha-adrénergiques peuvent être attendues.

Inhibiteurs PDE5

La prudence est recommandée lorsque des agents de blocage adrénergiques alpha, y compris la tamsulosine (Tamfil-S), sont co-administrés avec des inhibiteurs de la PDE5. Les bloqueurs alpha-adrénergiques et les inhibiteurs de la PDE5 sont tous deux des vasodilatateurs qui peuvent abaisser la pression artérielle. L'utilisation concomitante de ces deux classes de médicaments peut potentiellement provoquer une hypotension symptomatique.

Warfarine

Aucune étude définitive d'interaction médicamenteuse entre le chlorhydrate de tamsulosine (Tamfil-S) et la warfarine n'a été menée. Résultats limités in vitro et in vivo les études ne sont pas concluantes. La prudence s'impose lors de l'administration concomitante de warfarine et de capsules de tamsulosine (Tamfil-S).

Nifédipine, Atenolol, Enalapril

Des ajustements posologiques ne sont pas nécessaires lorsque les gélules de Tamsulosine (Tamfil-S) sont administrées en concomitance avec de la nifédipine, de l'aténolol ou de l'énalapril.

Digoxine et théophylline

Des ajustements posologiques ne sont pas nécessaires lorsqu'une capsule de tamsulosine (Tamfil-S) est administrée en concomitance avec de la digoxine ou de la théophylline.

Furosémide

Les gélules de tamsulosine (Tamfil-S) n'ont eu aucun effet sur la pharmacodynamique (excrétion d'électrolytes) du furosémide. Alors que le furosémide a produit une réduction de 11% à 12% de la Cmax et de l'ASC du chlorhydrate de tamsulosine (Tamfil-S), ces changements devraient être cliniquement insignifiants et ne nécessitent pas d'ajustement de la posologie des capsules de tamsulosine (Tamfil-S).

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Deflazacort (Tamfil-S)?

Les effets indésirables graves suivants sont examinés plus en détail dans d'autres sections:

• Modifications de la fonction endocrinienne

• Immunosuppression et risque accru d'infection

• Modifications de la fonction cardiovasculaire / rénale

• Perforation gastro-intestinale

• Perturbations comportementales et d'humeur

• Effets sur les os

• Effets ophtalmiques

• Vaccination

• Éruptions cutanées graves

• Effets sur la croissance et le développement

• Myopathie

• Sarcome de Kaposi

• Risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons en raison de la préservation de l'alcool benzylique

• Événements thromboemboliques

• Anaphylaxie

6.1 Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans l'étude 1, les effets indésirables associés à l'arrêt du traitement par Deflazacort (Tamfil-S), par ordre décroissant de fréquence, ont augmenté le poids, l'obésité, la cataracte et le trouble du sommeil.

Effets indésirables les plus courants dans les études cliniques

Le tableau 1 répertorie les effets indésirables survenus chez ≥ 5% des patients du groupe traité par Deflazacort (Tamfil-S) à 0,9 mg / kg / jour et survenus plus fréquemment que chez les patients sous placebo dans l'étude 1, qui incluait des patients atteints de DMD entre les âges de 5 et 15 ans.

1 À 12 semaines, les patients sous placebo ont été re-randomisés pour recevoir soit Deflazacort (Tamfil-S) soit un comparateur actif.

Effets indésirables fréquents (≥ 5% de Deflazacort (Tamfil-S)- patients traités) survenu pendant 52 semaines d'exposition à Deflazacort (Tamfil-S) 0,9 mg / kg / jour dans l'étude 1 et à un taux plus élevé que Deflazacort (Tamfil-S) 0,9 mg / kg / jour dans la phase contrôlée contre placebo de 12 semaines de l'essai comprend l'aspect cushingoïde (60%) hirsutisme (35%) poids augmenté (28%) érythème (28%) obésité centrale (25%) douleur abdominale / douleur abdominale supérieure (18% combinés) pollakiurie (15%) constipation (10%) irritabilité (10%) comportement anormal (9%) pyrexie (9%) maux de dos (7%) éruption cutanée (7%) contusion (6%) nausée (6%) hyperactivité psychomoteur (6%) épistaxis (6%) et stries cutanées (6%).

L'étude 1 a également évalué une posologie plus élevée de déflazacort (Tamfil-S) (1,2 mg / kg / jour). Comparé à la posologie de 0,9 mg / kg / jour, Déflazacort (Tamfil-S) 1,2 mg / kg / jour sur 52 semaines a été associé à une incidence plus élevée de certains effets indésirables, y compris l'apparence cushingoïde (69%) érythème (49%) hirsutisme (37%) mal de crâne (34%) poids augmenté (32%) constipation (15%) douleur abdominale supérieure (14%) stries de la peau (11%) acné (11%) et gêne abdominale (8%). Comme il n'y a eu aucun avantage supplémentaire avec la dose de 1,2 mg / kg / jour de Deflazacort (Tamfil-S), l'utilisation de Deflazacort (Tamfil-S) 1,2 mg / kg / jour n'est pas recommandée pour le traitement de la DMD

Dans une étude clinique supplémentaire d'une durée de deux ans avec un suivi prolongé (étude 2), bon nombre des mêmes effets indésirables ont été observés. De plus, des événements musculo-squelettiques associés à l'utilisation de stéroïdes à long terme ont également été observés, notamment une faiblesse musculaire, un trouble tendineux et une ostéopénie.

Effets indésirables moins fréquents observés dans les études cliniques

D'autres effets indésirables (fréquence ≥ 1% dans tout groupe de traitement par déflazacort (Tamfil-S) et supérieur au placebo) qui ont été observés au cours de la phase contrôlée par placebo de 12 semaines de l'étude 1 sont présentés ci-dessous.

Troubles oculaires: la lacrimation a augmenté

Troubles gastro-intestinaux: dyspepsie, nausées, troubles gastro-intestinaux

Troubles généraux et conditions du site d'administration: soif

Infections: hordeolum, impétigo, grippe, otite externe, pharyngite, abcès dentaire, infection des voies urinaires, infection virale

Blessure, empoisonnement et complications procédurales: blessure au dos, contusion, blessure au visage, fracture du péroné, fracture du greenstick, épuisement par la chaleur

Investigations: urine de glucose présente, fréquence cardiaque irrégulière

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs: maux de dos, spasmes musculaires, myalgie, masse cervicale, douleurs cervicales, douleurs aux extrémités

Troubles du système nerveux: étourdissements, hyperactivité psychomoteur

Troubles psychiatriques: affectent la labilité, l'agression, la dépression, les troubles émotionnels, l'insomnie moyenne, l'humeur altérée, les sautes d'humeur, les troubles du sommeil

Troubles rénaux et urinaires: chromaturie, dysurie, vessie hypertonique

Système reproducteur et troubles mammaires: douleur testiculaire

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: hypoventilation, rhinorrhée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: acné, alopécie, dermatite acnéiforme

Troubles vasculaires: bouffées de chaleur

6.2 Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation post-approbation de Deflazacort (Tamfil-S) dans le monde ou lors de l'utilisation post-approbation d'autres corticostéroïdes. Ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine; par conséquent, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Troubles du sang et du système lymphatique: leucocytose

Trouble cardiaque: insuffisance cardiaque

Troubles oculaires: choriorétinopathie, amincissement cornéen ou scléral

Troubles gastro-intestinaux: pancréatite aiguë (en particulier chez les enfants), hémorragie, ulcération gastro-duodénale, perforation de l'ulcère gastro-duodénal

Troubles généraux et anomalies au site d'administration: œdème, altération de la guérison

Troubles du système immunitaire: hypersensibilité, y compris anaphylaxie

Troubles du métabolisme et de la nutrition: tolérance aux glucides altérée avec une exigence accrue de traitement antidiabétique, équilibre négatif des protéines et du calcium, perte de potassium et alcalose hypokaliémique en cas de co-administration avec bêta-2-agoniste et xanthines

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs: nécrose vasculaire, perte musculaire, bilan azoté négatif, tendinite et rupture tendineuse en cas de co-administration avec des quinolones, des fractures vertébrales et osseuses longues

Troubles du système nerveux: aggravation de l'épilepsie, augmentation de la pression intracrânienne avec papilledème chez les enfants (pseudotumor cerebri) généralement après le retrait du traitement, vertige

Troubles psychiatriques: anxiété, dysfonctionnement cognitif, y compris confusion et amnésie, délires, hallucinations, manie, pensées suicidaires

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: nécrolyse épidermique toxique

Troubles vasculaires: thromboembolie, en particulier chez les patients présentant des conditions sous-jacentes associées à une tendance thrombotique accrue, une hypertension intracrânienne bénigne

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de la tamsulosine (Tamfil-S)?

L'incidence des événements indésirables liés au traitement a été établie à partir de 6 essais cliniques à court terme contrôlés par placebo aux États-Unis et en Europe dans lesquels des doses quotidiennes de chlorhydrate de tamsulosine (Tamfil-S) 0,1-0,8 mg ont été utilisées. Ces études ont évalué l'innocuité de 1783 patients traités par chlorhydrate de tamsulosine (Tamfil-S) et 798 patients ayant reçu un placebo. Le tableau 2 ci-dessous résume les événements indésirables émergents du traitement survenus chez ≥2% des patients recevant soit du chlorhydrate de tamsulosine (Tamfil-S) 0,4 ou 0,8 mg, et à une incidence numériquement supérieure à celle du groupe placebo pendant deux 13 semaines. Essais aux États-Unis menés chez 1487 hommes.

Tableau: Traitement Événements indésirables émergents survenus chez ≥2% des patients chlorhydratés de tamsulosine (Tamfil-S) ou placebo dans 2 études cliniques contrôlées par placebo à court terme aux États-Unis.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation du chlorhydrate de tamsulosine (Tamfil-S): étourdissements, éjaculation anormale et maux de tête moins fréquents (1-2%), asthénie, hypotension posturale, palpitations et rhinite.

Des réactions gastro-intestinales, par exemple des nausées, des vomissements, de la diarrhée et de la constipation peuvent parfois survenir. Des réactions d'hypersensibilité, par exemple une éruption cutanée, un prurit et une urticaire peuvent survenir occasionnellement. Comme avec les autres α-bloquants, une somnolence, une vision trouble, une bouche sèche ou un œdème peut survenir. La syncope a été rarement rapportée et de très rares cas d'œdème de Quincke et de priaprisme ont été signalés.

Pendant la chirurgie de la cataracte, une petite situation de pupille, connue sous le nom d'IFIS, a été associée à un traitement du chlorhydrate de tamsulosine (Tamfil-S) pendant la surveillance post-commercialisation.

Signes et symptômes de l'orthostase: Dans les 2 études américaines, une hypotension orthostatique symptomatique a été rapportée par 0,2% des patients (1 sur 502) dans le groupe 0,4 mg, 0,4% des patients (2 sur 492) dans le groupe 0,8 mg et par aucun patient dans le groupe placebo. La syncope a été rapportée par 0,2% des patients (1 sur 502) dans le groupe 0,4 mg, 0,4% des patients (2 sur 492) dans le groupe 0,8 mg et 0,6% des patients (3 sur 493) dans le groupe placebo. Des étourdissements ont été rapportés par 15% des patients (75 sur 502) dans le groupe 0,4 mg, 17% des patients (84 sur 492) dans le groupe 0,8 mg et 10% des patients (50 sur 493) dans le groupe placebo. Vertigo a été signalé par 0,6% des patients (3 sur 502) dans le groupe 0,4 mg, 1% des patients (5 sur 492) dans le groupe 0,8 mg et 0,6% des patients (3 sur 493) dans le groupe placebo.

Des tests multiples d'hypotension orthostatique ont été effectués dans un certain nombre d'études. Un tel test a été considéré comme positif s'il répondait ≥1 des critères suivants: (1) une diminution de la pression artérielle systolique ≥20 mmHg en se tenant à partir de la position couchée pendant les tests orthostatiques; (2) une diminution de la pression artérielle diastolique ≥10 mmHg en position debout, avec une pression artérielle diastolique debout <65 mmHg pendant le test orthostatique; (3) une augmentation du pouls ≥20 bpm en position debout avec un pouls permanent ≥100 bpm pendant le test orthostatique et (4) la présence de symptômes cliniques (malaise, étourdissement / étourdi, vertiges, sensation de rotation, vertige ou hypotension orthostatique) debout pendant le test orthostatique.

Après la 1ère dose de médicament en double aveugle, un résultat de test orthostatique positif 4 heures après l'administration a été observé chez 7% des patients (37 sur 498) qui ont reçu du chlorhydrate de tamsulosine (Tamfil-S) 0,4 mg une fois par jour et 3% des patients (8 sur 253) qui ont reçu un placebo. 8 heures après l'administration, un résultat de test orthostatique positif a été observé chez 6% des patients (31 sur 498) qui ont reçu du chlorhydrate de tamsulosine (Tamfil-S) 0,4 mg une fois par jour et 4% (9 sur 250) qui ont reçu un placebo.

Au moins 1 résultat de test orthostatique positif a été observé au cours des études pour 81 des 502 patients (16%) dans la tamsulosine (Tamfil-S) chlorhydrate 0,4 mg une fois par jour, 92 des 491 patients (19%) dans la tamsulosine (Tamfil-S) chlorhydrate 0,8 mg une fois par jour et 54 des 493 patients (11%) dans le groupe placebo.

Étant donné que l'orthostase a été détectée plus fréquemment chez les patients traités par chlorhydrate de tamsulosine (Tamfil-S) que chez les receveurs de placebo, il existe un risque potentiel de syncope.

Éjaculation anormale : Comprend l'échec de l'éjaculation et le trouble de l'éjaculation, rétrograder et diminuer l'éjaculation. Comme le montre le tableau 2, une éjaculation anormale a été associée à l'administration de chlorhydrate de tamsulosine (Tamfil-S) et était liée à la dose.

Le retrait de ces études cliniques du chlorhydrate de tamsulosine (Tamfil-S) en raison d'une éjaculation anormale était également dose-dépendant avec 8 des 492 patients (1,6%) dans le groupe 0,8 mg, et aucun patient dans les groupes 0,4 mg ou placebo arrêtant le traitement en raison de éjaculation anormale.

Expérience post-commercialisation: Des réactions de type allergique, par exemple, une éruption cutanée, un prurit, un œdème de Quincke de la langue, des lèvres et du visage et une urticaire ont été rapportées avec une rédéfi positive dans certains cas.

Le priapisme a été rarement signalé. Des rapports peu fréquents de palpitations, de constipation et de vomissements ont été reçus pendant la période post-commercialisation.

Pendant la chirurgie de la cataracte, une variante du syndrome des petites pupilles connue sous le nom de syndrome des iris disquettes intraopératoires (SIF) a été rapportée en association avec α-₁-thérapie de bloqueur.