Duoflo

Chaque comprimé contient 5 mg ou 10 mg de solifénacine (duoflo) succinate, correspondant à 3,8 mg de solifénacine (duoflo) ou.

La solifénacine (Duoflo) contient également les auxiliaires suivants: Comprimé central : amidon de maïs pré-gélatinisé, lactose, hypromellose et stéarate de magnésium. <em> Revêtement du film: </em> Macrogol 8000, talc purifié, hypromellose, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (seulement 5 mg) et oxyde de fer rouge (seulement 10 mg).

La solifénacine (Duoflo) est (3R) -1-azabicyclo [2.2.2] oct-3-yl (1S) -1-phényl-3,4-dihydroisoquinoléine-2 (1H) -carboxylate monosuccinate.

La formule empirique C₂₃H₂₆N₂O₂·C₄H₆O₄, avec un poids moléculaire de 480,55.

Chaque comprimé contient 367 mcg de tamsulosine équivalente (duoflo) HCl 400 mcg (duoflo).

Tamsulosine (Duoflo) HCl, un α₁-Adrénocepteur bloquant l'agent, a une forte affinité pour α_1A-sous-type de récepteur, qui est principalement présent dans la prostate humaine.

Tamsulosine (Duoflo) HCl est (R) -5- [2 - [[2- (2-éthoxyphénoxy) éthyl] amino] propyl] -2-méthoxybenzènesulfonamide, monohydrochlorure. Le poids moléculaire est de 444,98.

La tamsulosine (Duoflo) contient également les auxiliaires suivants: Macrogol 7 000 000 et 8000, stéarate de magnésium, hydroxytoluène butylé, dioxyde de silicium colloïdal anhydre, hypromellose et oxyde de fer jaune. Aucun d'eux ne provient de sources animales.

Tamsulosine (Duoflo) HCl est peu soluble dans l'eau (1:85) et facilement soluble dans l'alcool. Il est stable dans un environnement acide.

La solifénacine (Duoflo) ® est un antagoniste muscarinique indiqué pour le traitement d'une vessie hyperactive présentant des symptômes d'incontinence urinaire, d'urgence et de fréquence urinaire.

Les capsules de tamsulosine (Duoflo) (chlorhydrate de tamsulosine (Duoflo), USP) sont indiquées pour le traitement des signes et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Les gélules de tamsulosine (Duoflo) ne sont pas indiquées pour le traitement de l'hypertension artérielle.

Solifénacine (Duoflo) (Solifénacine (Duoflo)) réduit les crampes musculaires de la vessie et des voies urinaires.

La solifénacine (duoflo) est utilisée pour traiter les symptômes d'une vessie hyperactive tels que des mictions fréquentes ou urgentes et l'incontinence (perte urinaire).

La solifénacine (Duoflo) peut également être utilisée à des fins non répertoriées dans ce manuel de médication.

Tamsulosine (Duoflo) est utilisé pour traiter les hommes présentant des symptômes d'une hypertrophie de la prostate, également connue sous le nom d'élargissement bénin de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate ou HBP). L'élargissement bénin de la prostate est un problème qui peut survenir chez les hommes à mesure qu'ils vieillissent. La prostate est en dessous de la vessie. À mesure que la prostate s'agrandit, certains muscles de la glande peuvent devenir tendus et le tube gêne l'urine de la vessie. Cela peut entraîner des problèmes de miction, par ex. miction fréquente, un courant faible lors de l'urination ou le sentiment que la vessie ne peut pas être complètement vidée.

La tamsulosine (duoflo) aide à détendre les muscles de la prostate et de l'ouverture de la vessie. Cela peut aider à augmenter le débit d'urine ou à réduire les symptômes. Cependant, la tamsulosine (duoflo) ne rétrécit pas la prostate. La prostate peut continuer de croître. Cela peut aggraver les symptômes au fil du temps. Bien que la tamsulosine (duoflo) puisse réduire les problèmes causés par une hypertrophie de la prostate, une intervention chirurgicale pourrait encore être nécessaire à l'avenir.

La tamsulosine (Duoflo) n'est disponible que sur ordonnance.

Une fois qu'un médicament a été approuvé pour la commercialisation pour une utilisation spécifique, l'expérience peut montrer qu'il est également utile pour d'autres problèmes médicaux. Bien que ces utilisations ne soient pas incluses dans l'étiquette du produit, la tamsulosine (duoflo) est utilisée chez certains patients atteints des maladies suivantes:

• Ureterstein (une pierre rénale qui s'est déplacée dans l'uretère).

Informations posologiques

La dose recommandée de solifénacine (duoflo) est de 5 mg une fois par jour. Si la dose de 5 mg est bien tolérée, la dose peut être augmentée à 10 mg une fois par jour. La solifénacine (Duoflo) doit être prise avec de l'eau et avalée entière. La solifénacine (Duoflo) peut être administrée avec ou sans nourriture.

Ajustement de la dose Chez les patients atteints d'insuffisance rénale

Une dose quotidienne de solifénacine (duoflo) supérieure à 5 mg n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CRCL <30 ml / min).

Ajustement de la dose Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique

Une dose quotidienne de solifénacine (duoflo) de plus de 5 mg n'est pas recommandée chez les patients présentant une dysfonction hépatique modérée (Child-Pugh B). L'utilisation de la solifénacine (duoflo) chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère (Child-Pugh C) n'est pas recommandée.

Ajustement de la dose chez les patients prenant des inhibiteurs du CYP3A4

Une dose quotidienne de plus de 5 mg de solifénacine (duoflo) n'est pas recommandée lorsqu'elle est administrée avec de forts inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole.

tel que livré

Formes posologiques et forces

Les comprimés à 5 mg sont ronds, jaune clair, gravés à 150.

Les comprimés à 10 mg sont ronds, rose clair, gravés d'eau.

Stockage et manutention

Solifénacine (Duoflo) est fourni sous forme de comprimés pelliculés ronds, disponibles en flacons et plaquettes alvéolées avec une dose unique comme suit:

Chaque5 mg La tablette est jaune clair et imprimée avec un logo et "150" et est disponible comme suit:

Bouteille 30 NDR 51248-150-01

Bouteille 90 NDR 51248-150-03

Pack d'unités de dose 100 NDC 51248-150-52

Chaque10 mg La tablette est rose clair et imprimée avec un logo et "151" et est disponible comme suit:

Bouteille 30 NDR 51248-151-01

Bouteille 90 NDR 51248-151-03

Pack d'unités de dose avec 100 NDC 51248-151-52

Conserver en dessous de 25 ° C (77 ° F) avec des excursions autorisées de 15 ° C à 30 ° C (59 ° F-86 ° F).

Fabriqué par: Astellas Pharma Technologies, Inc. Norman, Oklahoma 73072. Commercialisé et distribué par: Astellas Pharma US, Inc., Northbrook, IL 60062. Révisé: octobre 2013

Les gélules de tamsulosine (Duoflo) 0,4 mg une fois par jour sont recommandées comme dose pour le traitement des signes et symptômes de l'HBP. Il doit être administré tous les jours environ une demi-heure après le même repas. Les gélules de tamsulosine (Duoflo) ne doivent pas être écrasées, mâchées ou ouvertes.

Chez les patients qui ne répondent pas à la dose de 0,4 mg après 2 à 4 semaines de dosage, la dose de capsules de tamsulosine (duoflo) peut être augmentée à 0,8 mg une fois par jour. Les gélules de tamsulosine (Duoflo) 0,4 mg ne doivent pas être utilisées en association avec de forts inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. kétoconazole).

Si l'administration de capsules de tamsulosine (duoflo) est arrêtée ou interrompue pendant plusieurs jours à une dose de 0,4 mg ou 0,8 mg, le traitement doit être recommencé à la dose quotidienne de 0,4 mg.

tel que livré

Formes posologiques et forces

Capsule : 0,4 mg, gélatine dure vert olive et orange, d'un côté avec tamsulosine (duoflo) 0,4 mg et de l'autre avec BI 58

Stockage et manutention

Les capsules de tamsulosine (Duoflo) 0,4 mg sont fournies dans des bouteilles en polyéthylène haute densité contenant 100 capsules de gélatine dure avec un capuchon opaque vert olive et un corps opaque orange. Les gélules sont imprimées sur une face avec 0,4 mg de tamsulosine (duoflo) et sur l'autre avec 58 BI.

Tamsulosine (Duoflo) Capsules 0,4 mg, 100 gélules (NDR 0597-0058-01)

à 25 ° C roulements; Excursions jusqu'à 15 ° C - 30 ° C autorisées.

Gardez les capsules de tamsulosine (duoflo) et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Distribué par: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, CT 06877 USA. Depuis janvier 2016

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur la solifénacine (duoflo)?

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes allergique à la solifénacine (duoflo) ou si vous avez un glaucome à angle étroit non traité ou non contrôlé, un blocage dans votre tube digestif (estomac ou intestin) ou si vous ne pouvez pas uriner.

Avant d'utiliser la solifénacine (duoflo), informez votre médecin si vous avez des antécédents de glaucome, de maladie du foie, de maladie rénale, d'estomac ou de blocage intestinal ou de syndrome de QT à long terme.

Évitez la surchauffe ou la déshydratation pendant l'entraînement et par temps chaud. La solifénacine (Duoflo) peut réduire la transpiration et vous pouvez être plus sujet à un coup de chaleur.

Ce médicament peut provoquer une vision floue et affecter votre pensée ou vos réactions. Soyez prudent lorsque vous conduisez ou faites quelque chose dont vous devez être vigilant et clair.

il existe de nombreux autres médicaments qui peuvent interagir avec la solifénacine (duoflo). parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous utilisez. Cela comprend les produits sur ordonnance, en vente libre, en vitamines et à base de plantes. Ne commencez pas un nouveau médicament sans en informer votre médecin. Gardez une liste de tous vos médicaments et montrez-la à tout médecin qui vous traite.

Arrêtez d'utiliser ce médicament et appelez votre médecin si vous avez des effets secondaires graves tels que la peau chaude et sèche, une soif extrême, des douleurs ou constipation sévères à l'estomac, des douleurs ou des sensations de brûlure lorsque vous urinez ou si vous arrêtez d'uriner.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur la tamsulosine (duoflo)?

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes allergique à la tamsulosine (duoflo). Ne prenez pas de tamsulosine (duoflo) avec d'autres médicaments similaires tels que l'alfuzosine (Uroxatral), la doxazosine (Cardura), la prazosine (Minipress), la silodosine (Rapaflo) ou la térazosine (Hytrine).

La tamsulosine (Duoflo) peut provoquer des étourdissements ou des évanouissements, surtout si vous la prenez pour la première fois ou si vous la reprenez. Soyez prudent lorsque vous conduisez ou faites quelque chose dont vous devez être vigilant. Évitez de rester debout pendant longtemps ou d'être surchauffé pendant l'entraînement et par temps chaud. Évitez de vous lever trop rapidement d'une position assise ou couchée car vous pouvez vous sentir étourdi.

Si vous arrêtez de prendre de la tamsulosine (duoflo) pour une raison quelconque, appelez votre médecin avant de recommencer. Vous pourriez avoir besoin d'un ajustement de la dose.

La tamsulosine (Duoflo) peut affecter vos élèves pendant la chirurgie de la cataracte. Dites à l'avance à votre chirurgien oculaire que vous prenez ce médicament. N'arrêtez pas d'utiliser de la tamsulosine (duoflo) avant la chirurgie, sauf indication contraire de votre chirurgien.

Il existe de nombreux autres médicaments qui peuvent interagir avec la tamsulosine (duoflo). parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous utilisez.

Utilisez de la solifénacine (duoflo) selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour des instructions posologiques détaillées.

• une brochure supplémentaire pour les patients est disponible avec de la solifénacine (duoflo)). Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
• Solifénacine orale (duoflo) avec ou sans nourriture.
• Avalez la solifénacine (duoflo) avec de l'eau. Ne pas casser, écraser ou mâcher avant d'avaler.
• continuer à prendre de la solifénacine (duoflo) même si vous vous sentez à l'aise. Ne manquez pas les canettes.
• si vous manquez une dose de solifénacine (duoflo), sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses le même jour.

Posez des questions à votre médecin sur l'utilisation de la solifénacine (duoflo).

Utilisez de la tamsulosine (duoflo) selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour des instructions posologiques détaillées.

• une brochure supplémentaire pour les patients est disponible avec de la tamsulosine (duoflo)). Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
• prendre de la tamsulosine (duoflo) par voie orale 30 minutes après chaque repas.
• Tamsulosine d'hirondelle (duoflo). Ne pas casser, écraser, mâcher ou ouvrir les gélules avant d'avaler.
• si vous manquez une dose de tamsulosine (duoflo), prenez-la dès que possible. Lorsqu'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois. Si vous manquez de prendre de la tamsulosine (duoflo) pendant plusieurs jours, contactez votre médecin.

Posez des questions à votre médecin sur l'utilisation de la tamsulosine (duoflo)).

La solifénacine (Duoflo) est utilisée pour traiter les patients souffrant d'incontinence urinaire (incapacité à contrôler l'urine) et d'augmentation de la fréquence urinaire, qui est généralement causée par une vessie hyperactive.

La tamsulosine (duoflo) est utilisée par les hommes pour traiter les symptômes d'une hypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate-HBP). La prostate ne rétrécit pas, mais elle agit en relaxant les muscles de la prostate et de la vessie. Cela aide à atténuer les symptômes de l'HBP, tels que les difficultés de démarrage du flux d'urine, le faible courant et la nécessité d'uriner souvent ou de toute urgence (même au milieu de la nuit).

La tamsulosine (Duoflo) appartient à une classe de médicaments appelés alpha-bloquants.

N'utilisez pas ce médicament pour traiter l'hypertension artérielle.

AUTRE UTILISATION: Cette section contient des utilisations de ce médicament qui ne sont pas incluses dans l'étiquette professionnelle approuvée pour le médicament, mais peuvent être prescrites par votre médecin. N'utilisez ce médicament que pour une condition répertoriée dans cette section si elle a été prescrite par votre médecin.

La tamsulosine (Duoflo) peut également être utilisée pour aider votre corps à «passer» ou à se débarrasser des calculs rénaux en urinant. Il a également été utilisé pour traiter les problèmes de vessie chez les femmes.

Utilisation de tamsulosine (duoflo)

Lisez la brochure d'information sur le patient si disponible auprès de votre pharmacien avant de commencer à prendre ce médicament et chaque fois que vous obtenez une recharge. Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prenez ce médicament par voie orale comme prescrit par votre médecin, généralement une fois par jour, 30 minutes après le même repas par jour. Avalez complètement ce médicament. N'écrasez pas, ne mâchez pas et n'ouvrez pas les gélules.

La posologie est basée sur votre état de santé et qui répond au traitement.

La tamsulosine (duoflo) peut provoquer une baisse soudaine de la pression artérielle, ce qui peut entraîner des étourdissements ou des évanouissements. Ce risque est plus élevé si vous prenez ce médicament pour la première fois après que votre médecin a augmenté votre dose ou si vous reprenez le traitement après avoir cessé de le prendre. Évitez les situations en ces temps où vous pouvez vous évanouir.

Prenez ce médicament régulièrement pour en tirer le meilleur parti. Pour vous aider à vous souvenir, prenez-le à la même heure chaque jour.

Si vous n'avez pas pris ce médicament depuis plusieurs jours, contactez votre médecin pour voir si vous devez redémarrer avec une dose plus faible.

Cela peut prendre jusqu'à 4 semaines pour que vos symptômes s'améliorent. Informez votre médecin si votre état ne s'améliore pas ou ne s'aggrave pas.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affectent la solifénacine (duoflo)?

in vitro </em> Des études ont montré que la solifénacine (duoflo) n'inhibe pas les microsomes hépatiques humains aux concentrations thérapeutiques. Par conséquent, il est peu probable que le succinate de solifénacine (duoflo) interagisse avec le métabolisme induit par le CYP des médicaments co-administrés.

<em> Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de la solifénacine (duoflo): </ em> in vitro métabolisme des médicaments Des études ont montré que la solifénacine (duoflo) est un substrat du CYP3A4. Les inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4 peuvent modifier la pharmacocinétique de la solifénacine (duoflo). La co-administration de kétoconazole (200 mg / jour), un puissant inhibiteur du CYP3A4, a entraîné une double augmentation de l'as de la solifénacine (duoflo), tandis que le kétoconazole à une dose de 400 mg / jour a conduit à une triple augmentation de l'auc de solifénacine (Duoflo) led). Par conséquent, la dose maximale de solifénacine (duoflo) doit être limitée à 5 mg si vous êtes utilisé en concomitance avec du kétoconazole ou des doses thérapeutiques d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. ritonavir, nelfinavir, itraconazole, cyclosporine, macrolide) antibiotiques).

Les effets de l'induction enzymatique sur la pharmacocinétique de la solifénacine (duoflo) et de ses métabolites, ainsi que les effets des substrats du CYP3A4 à affinité plus élevée sur l'exposition à la solifénacine (duoflo) n'ont pas été étudiés. Étant donné que la solifénacine (duoflo) est métabolisée par le CYP3A4, les interactions pharmacocinétiques avec d'autres substrats du CYP3A4 avec une affinité plus élevée (par ex. vérapamil, diltiazem) et inducteurs du CYP3A4 (par ex. la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine) sont possibles.

Effet de la solifénacine (duoflo) sur la pharmacocinétique d'autres médicaments:

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de la solifénacine (duoflo)?

Expérience des études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

La solifénacine (Duoflo) a été testée pour la sécurité de 1811 patients dans des études randomisées contrôlées contre placebo. Les effets secondaires attendus de l'antimuskarinika sont la bouche sèche, la constipation, la vision trouble (troubles de l'accommodation), la rétention urinaire et les yeux secs. L'incidence de la bouche sèche et de la constipation chez les patients traités par la solifénacine (duoflo) était plus élevée dans le groupe de dose de 10 mg que dans le groupe de dose de 5 mg.

Dans les quatre essais cliniques en double aveugle de 12 semaines, de graves implications fécales, une obstruction intestinale et une obstruction intestinale ont été signalées chez un patient, le tout dans le groupe de 10 mg de solifénacine (duoflo). Un œdème angioneurotique a été rapporté chez un patient prenant 5 mg de solifénacine (duoflo). Par rapport à 12 semaines de traitement par la solifénacine (duoflo), la fréquence et la gravité des effets indésirables étaient similaires chez les patients qui sont restés sur le médicament jusqu'à 12 mois.

L'effet secondaire le plus courant qui a conduit à l'arrêt de l'étude était la bouche sèche (1,5%). Le tableau 1 répertorie les taux d'effets secondaires identifiés qui résultent de tous les effets secondaires signalés chez randomisés, études contrôlées contre placebo avec une incidence supérieure au placebo et chez 1% ou plus des patients traités par la solifénacine (duoflo) 5 ou 10 mg une fois par jour pendant 12 semaines maximum.

max.2 10,9 27,6 Constipation 2,9 5,4 13,4 1 2 1,7 3,3 Dyspepsie 1 1,4 3,9 Douleurs abdominales Tige 1 1,9 1,2 <NOS 0,9 0,2 1,1 INFECTIONS et BEFALL Infection des voies urinaires NOS 2,8 2,8 4,8 Grippe 1,3 2,2 0,9 Pharyngite NOS 1 0,3 1,1 MAGNIFIQUE SYSTÈME <1,8 1,9 1,8 Troubles oculaires Vision floue 1,8 3,8 4,8 Yeux secs NOS 0,6 0,3 1,6 MALADIES FAIBLES ET DE VACHE Rétention urinaire 0,6 0 1,4 TROUBLE GÉNÉRAL ET conditions au POINT D'ADMINISTRATION L'extrémité inférieure 0,7 0,3 1,1 1,1 1 2,1 MALADIES PSYCHIATRIQUES Dépression NOS 0,8 1,2 0,8 TROUBLES RESPIRATORIQUES, THORAKALE et MEDIASTINALE Toux 0,2 0,2 1,1 MALADIES D'EXTENSION Hypertension NOS 0,6 1,4 0,5

Expérience post-commercialisation

Étant donné que ces événements spontanément rapportés proviennent de l'expérience mondiale de post-commercialisation, la fréquence des événements et le rôle de la solifénacine (duoflo) dans leur formation ne peuvent pas être déterminés de manière fiable.

Les événements suivants ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation de la solifénacine (duoflo) dans l'expérience mondiale de post-commercialisation :

général: œdème périphérique, réactions d'hypersensibilité, y compris œdème de Quincke avec obstruction respiratoire, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire et réaction anaphylactique;

Système nerveux central : Maux de tête, confusion, hallucinations, délire et somnolence;

Cardiovasculaire :Extension QT; Torsade de pointes, fibrillation auriculaire, tachycardie, palpitations;

Foie:Maladies hépatiques, principalement caractérisées par des tests anormaux de la fonction hépatique, AST (aspartataminotransférase), ALT (alaninaminotransférase), GGT (gamma glutamyltransférase);

Reins:Insuffisance rénale;

Métabolisme et troubles nutritionnels : diminution de l'appétit, hyperkaliémie;

Dermatologique :dermatite exfoliatrice et érythème polymorphe;

Troubles oculaires : Glaucome ;

Affections gastro-intestinales: reflux gastro-œsophagien et iléus;

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Dysphonie;

Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: Faiblesse musculaire ;

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de la tamsulosine (duoflo)?

L'incidence des événements indésirables liés au traitement a été déterminée à partir de 6 essais cliniques contrôlés versus placebo à court terme aux États-Unis et en Europe, en utilisant des doses quotidiennes de chlorhydrate de tamsulosine (duoflo) 0, 1 à 0, 8 mg. Ces études ont évalué l'innocuité chez 1783 patients traités par chlorhydrate de tamsulosine (duoflo) et 798 patients sous placebo. Le tableau 2 ci-dessous montre le traitement des événements indésirables émergents survenus chez ≥2% des patients prenant soit du chlorhydrate de tamsulosine (duoflo) 0,4 ou 0,8 mg, et avec une incidence numériquement supérieure à celle du groupe placebo pendant deux études américaines de 13 semaines menées chez 1487 hommes.

<em> Tableau: </em> Traitement Événements indésirables émergents qui surviennent dans ≥2% des patients sous tamsulosine (duoflo) ou placebo dans 2 essais cliniques américains contrôlés contre placebo.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation du chlorhydrate de tamsulosine (duoflo): étourdissements, éjaculation anormale et moins (1-2%) de céphalées, asthénie, hypotension posture, palpitations et rhinite.

Réactions gastro-intestinales, par ex. des nausées, des vomissements, de la diarrhée et de la constipation peuvent survenir occasionnellement. Réactions d'hypersensibilité, par ex. une éruption cutanée, des démangeaisons et de l'urticaire peuvent parfois survenir. Comme avec les autres α-bloquants, une somnolence, une vision trouble, une bouche sèche ou un œdème peut survenir. La syncope a été rapportée rarement et de très rares cas d'œdème de Quincke et de priaprisme ont été signalés.

Pendant la chirurgie de la cataracte, une petite situation d'élève connue sous le nom d'IFI a été associée au traitement du chlorhydrate de tamsulosine (duoflo) pendant la surveillance post-commercialisation.

<em> Signes et symptômes de l'orthostase: </ em> dans les 2 études des États-Unis, une hypotension orthostatique symptomatique a été rapportée chez 0,2% des patients (1 sur 502) dans le groupe 0,4 mg 0,4% des patients (2 sur 492) dans le groupe 0,8 mg et jamais les patients du groupe placebo. Syncope a été rapporté par 0,2% des patients (1 sur 502) dans le groupe 0,4 mg 0,4% des patients (2 sur 492) dans le groupe 0,8 mg et 0,6% des patients (3 sur 493) dans le groupe placebo. Des étourdissements ont été rapportés dans le groupe 0,4 mg chez 15% des patients (75 sur 502), 17% des patients (84 sur 492) dans le groupe 0,8 mg et 10% des patients (50 sur 493) dans le groupe placebo. Des étourdissements ont été rapportés par 0,6% des patients (3 sur 502) dans le groupe 0,4 mg, 1% des patients (5 sur 492) dans le groupe 0,8 mg et 0,6% des patients (3 sur 493) dans le groupe placebo.

Plusieurs tests d'hypotension orthostatique ont été effectués dans un certain nombre d'études.

Après la première dose de médicaments en double aveugle, 7% des patients (37 sur 498) qui ont reçu du chlorhydrate de tamsulosine (duoflo) 0,4 mg une fois par jour et 3% des patients (8 sur 253) qui ont reçu un placebo avaient un résultat positif du test orthostatique observé après 4 heures après la dose. Après 8 heures après la dose, un résultat de test orthostatique positif a été observé chez 6% des patients (31 sur 498) qui ont reçu du chlorhydrate de tamsulosine (duoflo) 0,4 mg une fois par jour et 4% (9 sur 250) qui ont reçu un placebo .

Au cours des études, 81 des 502 patients (16%) sous tamsulosine (duoflo) chlorhydrate ont montré 0,4 mg une fois par jour, 92 des 491 patients (19%) sous tamsulosine (duoflo) - chlorhydrate 0,8 mg une fois par jour et 54 des 493 patients (1).

Étant donné que l'orthostase a été détectée plus fréquemment chez les patients traités par tamsulosine (duoflo) que chez les receveurs de placebo, il existe un risque potentiel de syncope.

Éjaculation anormale: </em> comprend l'échec de l'éjaculation et le trouble de l'éjaculation, rétrograde et diminue l'éjaculation. Comme le montre le tableau 2, une éjaculation anormale a été associée à l'administration de chlorhydrate de tamsulosine (duoflo) et dépendait de la dose.

Le retrait de la tamsulosine (duoflo) le chlorhydrate de ces études cliniques en raison d'une éjaculation anormale était également dose-dépendant chez 8 patients sur 492 (1, 6%) dans le 0, Groupe de 8 mg et aucun patient dans le 0, 4 mg - ou groupe placebo qui arrêtent le traitement en raison d'une éjaculation anormale.

<em> Expériences Après la mise sur le marché: </ em> Des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons, un œdème de Quincke de la langue, des lèvres et du visage et une urticaire ont été rapportées dans certains cas avec un échallenge positif.

Le priapisme a rarement été signalé. De rares rapports de palpitations, de constipation et de vomissements ont été reçus pendant la période post-commercialisation.

Pendant la chirurgie de la cataracte, une variante du syndrome de la petite pupille connue sous le nom de syndrome de l'iris disquette intraopératoire (IFIS) a été combinée avec l'α - ₁ - thérapie par bloqueurs rapportée.