Omnicef

Capsules OMNICEF, contenant 300 mg de céfdinir, sous forme de capsules de lavande et de turquoise imprimées avec le produit nom, sont disponibles comme suit:

60 capsules / bouteille NDC 0074-3769-60
Carton OMNI-PAC ™ de 3 plaquettes alvéolées de 5 jours et 10 capsules NDC 0074-3769-30

OMNICEF pour suspension buvable est une poudre de couleur crème formulation qui, une fois reconstituée comme indiqué, contient 125 mg de cefdinir / 5 ml ou 250 mg de cefdinir / 5 ml. Les suspensions reconstituées ont une couleur crème et saveur de fraise. La poudre est disponible comme suit:

125 mg / 5 ml

Bouteilles de 60 ml NDC 0074-3771-60
Bouteilles de 100 ml NDC 0074-3771-13
Flacons de 60 ml à 250 mg / 5 ml NDC 0074-6151-60
Bouteilles de 100 ml NDC 0074-6151-13

Conserver les gélules et la poudre non suspendue à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) Une fois reconstitué, la suspension buvable.peut être conservé à température ambiante contrôlée pendant 10 jours.

Fabriqué par: CEPH International Corporation Carolina , Porto Rico 00986. Pour: AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, États-Unis, Under Licence de: Astellas Pharma Inc. Tokyo, Japon. Révisé en novembre 2015

Pour réduire le développement de les bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de l'OMNICEF et autres médicaments antibactériens, OMNICEF ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvés ou fortement suspectés d'être causés par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles devraient l'être envisagé dans la sélection ou la modification d'un traitement antibactérien. En l'absence de ces données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

OMNICEF (cefdinir) et OMNICEF (cefdinir) pour suspension buvable sont indiqués pour le traitement de patients présentant des infections légères à modérées causées par des souches sensibles du micro-organismes désignés dans les conditions énumérées ci-dessous.

Adultes et adolescents

Pneumonie acquise dans la communauté

causé par Haemophilus influenzae (y compris les souches productrices de β-lactamase), Haemophilus parainfluenzae (y compris les souches productrices de β-lactamase), Streptocoque pneumoniae (souches sensibles à la pénicilline uniquement), et Moraxella catarrhalis (y compris les souches productrices de β-lactamase) (voir Clinique Études).

Exacerbations aiguës de la bronchite chronique

causé par Haemophilus influenzae (y compris Souches productrices de β-lactamase), Haemophilus parainfluenzae (y compris Souches productrices de β-lactamase), Streptococcus pneumoniae (sensible à la pénicilline souches uniquement), et Moraxella catarrhalis (y compris la β-lactamase production de souches).

Sinusite maxillaire aiguë

causé par Haemophilus influenzae (y compris Souches productrices de β-lactamase), Streptococcus pneumoniae (sensible à la pénicilline souches uniquement), et Moraxella catarrhalis (y compris la βlactamase production de souches).

REMARQUE: Pour des informations sur l'utilisation en pédiatrie patients, voyez Utilisation pédiatrique et DOSAGE ET ADMINISTRATION.

Pharyngite / Tonsillite

causé par Streptococcus pyogenes (voir Clinique Études).

REMARQUE: Le céfdinir est efficace dans l'éradication de S . pyogènes  de l'oropharynx. Cefdinir n'a cependant pas été étudié la prévention de la rhumatisme articulaire qui suit S. pyogenes Pharyngite / tonsillite. Seule la pénicilline intramusculaire s'est avérée efficace pour le prévention de la rhumatisme articulaire.

Infections non compliquées de la structure de la peau et de la peau

causé par Staphylococcus aureus (y compris Souches productrices de β-lactamase) et Streptococcus pyogenes.

Patients pédiatriques

Otite moyenne bactérienne aiguë causé par Haemophilus influenzae (y compris les souches productrices de β-lactamase), Streptocoque pneumoniae (souches sensibles à la pénicilline uniquement), et Moraxella catarrhalis (y compris les souches productrices de β-lactamase).

Pharyngite / Tonsillite

causé par Streptococcus pyogenes (voir Clinique Études).

REMARQUE: Cefdinir est efficace dans le éradication de S. pyogenes  de l'oropharynx. Cefdinir n'a pas , cependant, a été étudié pour la prévention de la rhumatisme articulaire S . pyogènes Pharyngite / tonsillite. Seule la pénicilline intramusculaire l'a été démontré efficace pour la prévention de la rhumatisme articulaire.

Infections non compliquées de la structure de la peau et de la peau

causé par Staphylococcus aureus (y compris Souches productrices de β-lactamase) et Streptococcus pyogenes.

(voir INDICATIONS ET UTILISATION pour Indiqué Pathogènes)

Capsules

La posologie et la durée de traitement recommandées pour les infections chez les adultes et les adolescents sont décrites dans le tableau suivant; le la dose quotidienne totale pour toutes les infections est de 600 mg. Le dosage une fois par jour pendant 10 jours est aussi efficace que le dosage BID. Le dosage une fois par jour n'a pas été étudié en pneumonie ou infections cutanées; par conséquent, les capsules OMNICEF doivent être administrées deux fois quotidiennement dans ces infections. Les capsules OMNICEF peuvent être prises sans égard repas.

Adultes et adolescents (âgés de 13 ans et plus)

Poudre pour suspension buvable

La posologie recommandée et la durée du traitement des infections chez les patients pédiatriques est décrite dans le tableau suivant; la dose quotidienne totale pour toutes les infections est de 14 mg / kg, jusqu'à a dose maximale de 600 mg par jour. Le dosage une fois par jour pendant 10 jours est aussi efficace comme dosage BID. Le dosage une fois par jour n'a pas été étudié dans les infections cutanées; par conséquent, l'OMNICEF pour la suspension buvable doit être administré deux fois par jour cette infection. L'OMNICEF pour la suspension buvable peut être administré sans égard aux repas.

Patients pédiatriques (6 ans) Mois jusqu'à 12 ans)

OMNICEF POUR LA SUSPENSION ORALE PANIER DE DOSAGE PÉDIATRIQUE

Patients avec Rénal Insuffisance

Pour les patients adultes avec clairance de la créatinine <30 ml / min, la dose de céfdinir doit être de 300 mg donné une fois par jour.

La clairance de la créatinine est difficile à mesurer en ambulatoire. Cependant, la formule suivante peut être utilisée d'estimer la clairance de la créatinine (CLcr) chez les patients adultes. Pour les estimations à faire les taux de créatinine sérique valides doivent refléter les taux rénaux à l'état d'équilibre fonction.

où se trouve la clairance de la créatinine en ml / min, l'âge est en années, le poids en kilogrammes et la créatinine sérique est en mg / dL .⁴

La formule suivante peut être utilisé pour estimer la clairance de la créatinine chez les patients pédiatriques:

CLcr = K × longueur ou hauteur / sérum créatinine

où K = 0,55 pour pédiatrique patients de plus d'un an⁵ et 0,45 pour les nourrissons (jusqu'à 1 an)⁶.

Dans l'équation ci-dessus, la clairance de la créatinine est en mL / min / 1,73 m², la longueur ou la hauteur du corps est en centimètres et le sérum la créatinine est en mg / dL .

Pour les patients pédiatriques avec a clairance de la créatinine <30 ml / min / 1,73 m², la dose de céfdinir doit être de 7 mg / kg (jusqu'à 300 mg) donné une fois par jour.

Patients sous hémodialyse

L'hémodialyse élimine le céfdinir du corps. Chez les patients maintenus sous hémodialyse chronique, le recommandé le schéma posologique initial est une dose de 300 mg ou 7 mg / kg tous les deux jours.

À la fin de chaque séance d'hémodialyse, 300 mg (ou 7 mg / kg) doit être administré. Les doses suivantes (300 mg ou 7 mg / kg) sont alors administré tous les deux jours.

Directions pour mélanger Omnicef pour la suspension buvable

Après mélange, la suspension peut être conservé à température ambiante (25 ° C / 77 ° F). Le conteneur doit être conservé bien fermé et la suspension doit être secouée bien avant chacun administration. La suspension peut être utilisée pendant 10 jours, après quoi toute utilisation inutilisée la portion doit être jetée.

OMNICEF (cefdinir) est contre-indiqué chez les patients atteints allergie connue à la classe d'antibiotiques céphalosporine.

AVERTISSEMENTS

AVANT QUE LA THÉRAPIE AVEC L'OMNICEF (CEFDINIR) SOIT INSTITUÉE , UNE INQUÊTE ATTENTIVE DEVRAIT ÊTRE FAITE POUR DÉTERMINER SI LE PATIENT A EU RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ PRÉCÉDENTES À CEFDINIR, AUTRES CEPHALOSPORINS, PÉNICILLINES OU AUTRES DROGUES. SI CEFDINIR DOIT ÊTRE DONNÉ À PENICILLIN-SENSITIF LES PATIENTS, LA ATTENTION DEVRAIT ÊTRE EXERCISÉE PARCE QUE LA CROSS-HYPERSENSIBILITÉ PARMI LES ANTIBIOTIQUES DE LACTAM ONT ÉTÉ CLAIREMENT DOCUMENTÉES ET PEUVENT OCCURER JUSQU'À 10% DES PATIENTS AVEC UNE HISTOIRE DE L'ALLERGIE PÉNICILLINE. SI UNE RÉACTION ALLERGIQUE POUR CEFDINIR OCCURS, LA MÉDICAMENT DEVRAIT ÊTRE DISCONTINU. ACUTE GRAVE LES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ PEUVENT EXIGER UN TRAITEMENT AVEC L'ÉPINÉPHRINE ET AUTRES MESURES D'URGENCE, Y COMPRIS LES OXYGÈNES, LES FLUIDES INTRAVÈNES, INTRAVÈNES ANTIHISTAMINES, CORTICOSTEROIDS, PRESSEUR AMINES ET GESTION DE L'AIRWAY, AS CLINIQUEMENT INDIQUÉ .

Clostridium difficile diarrhée associée (CDAD) a été signalé avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris OMNICEF, et peut varier en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à une prolifération de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuer au développement du CDAD. Souches productrices d'hypertoxine de C . difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues, comme ces infections le peuvent être réfractaire à un traitement antimicrobien et peut nécessiter une colectomie. Le CDAD doit l'être considéré chez tous les patients présentant une diarrhée suite à des antibactériens utilisation. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car le CDAD aurait eu lieu plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si le CDAD est suspecté ou confirmé, antibactérien en cours utilisation non dirigée contre C. difficile peut devoir être interrompu. Gestion appropriée des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines, antibactérienne traitement de C. difficile, et une évaluation chirurgicale doit être instituée comme indiqué cliniquement.

PRÉCAUTIONS

Général

Prescrire l'OMNICEF en l'absence d'un prouvé ou une infection bactérienne fortement suspectée ou une indication prophylactique est peu probable apporter des bénéfices au patient et augmenter le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.

Comme pour les autres antibiotiques à large spectre, prolongés le traitement peut entraîner l'émergence et la prolifération possibles de résistants organismes. Une observation attentive du patient est essentielle. Si superinfection survient pendant le traitement, un traitement alternatif approprié doit être administré.

Cefdinir, comme avec d'autres antimicrobiens à large spectre (antibiotiques), doit être prescrit avec prudence chez les personnes ayant des antécédents de colite.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale transitoire ou persistante insuffisance (clairance de la créatinine <30 ml / min), dose quotidienne totale de L'OMNICEF doit être réduit en raison de concentrations plasmatiques élevées et prolongées de le céfdinir peut résulter des doses recommandées (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Le potentiel cancérogène du céfdinir ne l'a pas été évalué. Aucun effet mutagène n'a été observé dans la mutation inverse bactérienne dosage (Ames) ou test de mutation ponctuelle à l'hypoxanthine-guanine locus de phosphoribosyltransférase (HGPRT) dans les cellules pulmonaires de hamster chinois V79. Non des effets clastogènes ont été observés in vitro dans le chromosome structurel test d'aberration dans les cellules pulmonaires de hamster chinois V79 ou in vivo dans le dosage du micronoyau dans la moelle osseuse de la souris. Chez le rat, fertilité et reproduction les performances n'ont pas été affectées par le céfdinir à des doses orales allant jusqu'à 1000 mg / kg / jour (70 fois la dose humaine basée sur mg / kg / jour, 11 fois sur la base de mg / m² / jour).

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse B

Le céfdinir n'était pas tératogène chez le rat à des doses orales allant jusqu'à 1000 mg / kg / jour (70 fois la dose humaine basée sur mg / kg / jour, 11 fois sur la base de mg / m² / jour) ou chez le lapin à doses orales jusqu'à 10 mg / kg / jour (0,7 fois la dose humaine sur la base de mg / kg / jour, 0,23 fois basé sur mg / m² / jour). Une toxicité maternelle (diminution du gain de poids corporel) a été observée chez le lapin au dose maximale tolérée de 10 mg / kg / jour sans effets indésirables sur la progéniture. Une diminution du poids corporel s'est produite chez les fœtus de rat à ≥ 100 mg / kg / jour et dans progéniture de rat à ≥ 32 mg / kg / jour. Aucun effet n'a été observé sur la maternelle paramètres de reproduction ou survie, développement, comportement ou progéniture fonction de reproduction.

Il n'y a cependant pas de adéquate et bien contrôlée études chez la femme enceinte. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictif de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si clairement nécessaire.

Travail et livraison

Cefdinir n'a pas été étudié pour une utilisation pendant le travail et livraison.

Mères infirmières

Après administration de doses uniques de 600 mg, le céfdinir n'a pas été détecté dans le lait maternel humain.

Utilisation pédiatrique

Sécurité et efficacité chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 ans les mois n'ont pas été établis. Utilisation du céfdinir pour le traitement de sinusite maxillaire aiguë chez les patients pédiatriques (âgés de 6 mois à 12 ans) est étayé par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées chez l'adulte et les adolescents, la physiopathologie similaire de la sinusite aiguë chez l'adulte et patients pédiatriques et données pharmacocinétiques comparatives en pédiatrie population.

Utilisation gériatrique

L'efficacité est comparable chez les patients gériatriques et les plus jeunes adultes. Alors que le céfdinir a été bien toléré dans tous les groupes d'âge, en clinique les patients gériatriques ont connu un taux plus faible d'événements indésirables, y compris diarrhée, que les jeunes adultes. L'adaptation de la dose chez les patients âgés ne l'est pas nécessaire sauf si la fonction rénale est nettement compromise (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).

EFFETS CÔTÉ

Événements indésirables

Essais cliniques - Capsules OMNICEF (adulte et adolescent Patients)

Dans les essais cliniques, 5093 patients adultes et adolescents (3841 US et 1252 non US) ont été traités avec la dose recommandée de céfdinir gélules (600 mg / jour). La plupart des événements indésirables étaient légers et spontanément limitants. Non les décès ou les incapacités permanentes ont été attribués au céfdinir. Cent quarante-sept des 5093 (3%) patients ont arrêté le médicament en raison d'événements indésirables pensé par les enquêteurs comme étant éventuellement, probablement ou définitivement associé avec thérapie au céfdinir. Les arrêts étaient principalement destinés à l'intestin gastro-intestinal troubles, généralement diarrhée ou nausées. Dix-neuf des 5093 (0,4%) patients l'étaient abandonné en raison d'une pensée téméraire liée à l'administration de cefdinir.

Aux États-Unis, les événements indésirables suivants ont été pensés les enquêteurs doivent être probablement, probablement ou définitivement liés au céfdinir gélules dans les essais cliniques à doses multiples (N = 3841 patients traités par céfdinir):

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ASSOCIÉS AVEC DES CAPSULES CEFDINIR US ESSAI DE PATIENTS ADULTES ET ADOLESCENTS (N = 3841)^a

La valeur de laboratoire suivante changements d'importance clinique possible, quelle que soit la relation avec une thérapie au céfdinir a été observée lors d'essais cliniques menés aux États-Unis:

CHANGEMENTS DE VALEUR LABORATOIRE OBSERVÉS AVEC CEFDINIR CAPSULES DES ESSAI AMÉRICAINS EN PATIENTS ADULTES ET ADOLESCENTS (N = 3841)

Essais cliniques - OMNICEF For Suspension orale (patients pédiatriques)

Dans les essais cliniques, 2289 les patients pédiatriques (1783 US et 506 non US) ont été traités avec les recommandations dose de suspension de céfdinir (14 mg / kg / jour). La plupart des événements indésirables étaient légers et auto-limitant. Aucun décès ou handicap permanent n'a été attribué au céfdinir. Quarante des 2289 (2%) patients ont arrêté le médicament en raison d'événements indésirables considéré par les enquêteurs comme étant peut-être, probablement ou définitivement associé à la thérapie au céfdinir. Les arrêts étaient principalement nécessaires troubles gastro-intestinaux, généralement diarrhée. Cinq des 2289 (0,2%) patients ont été abandonnés en raison d'une pensée téméraire liée à l'administration de cefdinir.

Aux États-Unis, les événements indésirables suivants ont été pensés les enquêteurs doivent être probablement, probablement ou définitivement liés au céfdinir suspension dans les essais cliniques à doses multiples (N = 1783 céfdinirtré patients):

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ASSOCIÉS À LA SUSPENSION CEFDINIR US ESSAI DE PATIENTS PÉDIATRIQUES (N = 1783)^a

REMARQUE: Dans le cefdinir et les patients traités par contrôle, les taux de diarrhée et d'éruption cutanée étaient plus élevés dans le les plus jeunes patients pédiatriques. L'incidence de la diarrhée chez les céfdinir traités les patients ≤ 2 ans étaient de 17% (95/557) contre 4% (51/1226) ceux> 2 ans. L'incidence des éruptions cutanées (principalement une éruption cutanée dans le patients plus jeunes) était de 8% (43/557) chez les patients ≤ 2 ans par rapport à avec 1% (8/1226) chez ceux> 2 ans.

La valeur de laboratoire suivante changements d'importance clinique possible, quelle que soit la relation avec une thérapie au céfdinir a été observée lors d'essais cliniques menés aux États-Unis:

CHANGEMENT DE VALEUR LABORATOIRE DE CLINIQUE POSSIBLE SIGNIFICATION OBSERVÉE AVEC LES ESSAI DES ÉTATS-UNIS DE SUSPENSION CEFDINIR DANS LES PATIENTS PÉDIATRIQUES (N = 1783)

Expérience post-commercialisation

L'adversaire suivant expériences et tests de laboratoire modifiés, quelle que soit leur relation avec cefdinir, ont été rapportés au cours d'une vaste expérience post-commercialisation commençant par l'approbation au Japon en 1991: choc, anaphylaxie avec de rares cas de fatalité, œdème facial et laryngé, sensation d'étouffement, sérum réactions de maladie, conjonctivite, stomatite, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite exfoliatrice, érythème polymorphe érythème noueux, hépatite aiguë, cholestase, hépatite fulminante, hépatique échec, jaunisse, augmentation de l'amylase, entérocolite aiguë, diarrhée sanglante colite hémorragique, melène, colite pseudomembraneuse, pancytopénie , granulocytopénie, leucopénie, thrombocytopénie, thrombocytopénique idiopathique purpura, anémie hémolytique, insuffisance respiratoire aiguë, attaque asthmatique, pneumonie induite par un médicament, pneumonie éosinophile, interstitielle idiopathique pneumonie, fièvre, insuffisance rénale aiguë, néphropathie, tendance hémorragique trouble de la coagulation, coagulation intravasculaire disséminée, saignement gastro-intestinal supérieur, ulcère gastro-duodénal, iléus, perte de conscience, vascularite allergique, possible interaction céfdinir-diclofénac, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, myocarde infarctus, hypertension, mouvements involontaires et rhabdomyolyse.

Averse de classe céphalosporine Événements

Les événements indésirables suivants et des tests de laboratoire modifiés ont été signalés pour la céphalosporinclasse antibiotiques en général:

Réactions allergiques, anaphylaxie, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, épidermique toxique nécrolyse, dysfonction rénale, néphropathie toxique, dysfonction hépatique, y compris cholestase, anémie aplasique, anémie hémolytique, hémorragie, test faussement positif pour le glucose urinaire, la neutropénie, la pancytopénie et l'agranulocytose. Les symptômes de la colite pseudomembraneuse peuvent commencer pendant ou après l'antibiotique traitement (voir AVERTISSEMENTS).

Plusieurs céphalosporines l'ont fait a été impliqué dans le déclenchement de crises, en particulier chez les patients atteints de rein altération lorsque la posologie n'a pas été réduite (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION et SURDOSAGE). Si des convulsions associées à une pharmacothérapie surviennent, le le médicament doit être arrêté. Un traitement anticonvulsivant peut être administré si cliniquement indiqué.

INTERACTIONS DE DROGUES

Antiacides (contenant de l'aluminium ou du magnésium)

Administration concomitante de gélules de 300 mg de céfdinir avec 30 ml de Maalox® TC la suspension réduit le taux (Cmax) et l'étendue (ASC) de l'absorption par environ 40%. Le temps d'atteindre la Cmax est également prolongé d'une heure. Il n'y a pas effets significatifs sur la pharmacocinétique du céfdinir si l'antiacide est administré 2 heures avant ou 2 heures après le céfdinir. Si des antiacides sont nécessaires pendant La thérapie OMNICEF, OMNICEF doit être prise au moins 2 heures avant ou après la antiacide.

Probénécide

Comme pour les autres antibiotiques β-lactamines, le probénécide inhibe l'excrétion rénale du céfdinir, entraînant un doublement approximatif dans l'ASC, une augmentation de 54% des taux plasmatiques maximaux de céfdinir et une prolongation de 50% dans l'élimination apparente t½.

Suppléments et aliments en fer fortifiés avec du fer

Administration concomitante de céfdinir avec une thérapeutique supplément de fer contenant 60 mg de fer élémentaire (sous forme de FeSO4) ou de vitamines complétées avec 10 mg de fer élémentaire réduit le degré d'absorption de 80% et 31% respectivement. Si des suppléments de fer sont nécessaires pendant le traitement par l'OMNICEF, l'OMNICEF doit être pris au moins 2 heures avant ou après le supplément.

L'effet des aliments fortement enrichis en fer élémentaire (principalement des céréales pour petit déjeuner enrichies en fer) sur l'absorption du céfdinir ne l'a pas fait été étudié.

Préparations pour nourrissons enrichies en fer administrées de manière concomitante (2,2 mg de fer élémentaire / 6 oz) n'a aucun effet significatif sur le céfdinir pharmacocinétique. Par conséquent, l'OMNICEF pour la suspension buvable peut être administré avec des préparations pour nourrissons enrichies en fer.

Des casques rougeâtres ont été signalés chez des patients recevoir du cefdinir. Dans de nombreux cas, les patients recevaient également du fer des produits. La couleur rougeâtre est due à la formation d'un complexe non absorbable entre le céfdinir ou ses produits de dégradation et le fer dans le gastro-intestinal tract.

Interactions médicament / test de laboratoire

Une réaction faussement positive pour les cétones dans l'urine peut se produire avec des tests utilisant du nitroprusside, mais pas avec ceux qui utilisent nitroferricyanure. L'administration de cefdinir peut entraîner un réaction faussement positive pour le glucose dans l'urine à l'aide de Clinitest®, la solution de Benedict, ou La solution de Fehling. Il est recommandé de tester le glucose sur la base de l'enzymatique réactions à la glucose oxydase (telles que Clinistix® ou Tes-Tape®) être utilisé. Les céphalosporines sont connues pour induire parfois un direct positif Test de Coombs.

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse B

Le céfdinir n'était pas tératogène chez le rat à des doses orales allant jusqu'à 1000 mg / kg / jour (70 fois la dose humaine basée sur mg / kg / jour, 11 fois sur la base de mg / m² / jour) ou chez le lapin à doses orales jusqu'à 10 mg / kg / jour (0,7 fois la dose humaine sur la base de mg / kg / jour, 0,23 fois basé sur mg / m² / jour). Une toxicité maternelle (diminution du gain de poids corporel) a été observée chez le lapin au dose maximale tolérée de 10 mg / kg / jour sans effets indésirables sur la progéniture. Une diminution du poids corporel s'est produite chez les fœtus de rat à ≥ 100 mg / kg / jour et dans progéniture de rat à ≥ 32 mg / kg / jour. Aucun effet n'a été observé sur la maternelle paramètres de reproduction ou survie, développement, comportement ou progéniture fonction de reproduction.

Il n'y a cependant pas de adéquate et bien contrôlée études chez la femme enceinte. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictif de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si clairement nécessaire.

Événements indésirables

Essais cliniques - Capsules OMNICEF (adulte et adolescent Patients)

Dans les essais cliniques, 5093 patients adultes et adolescents (3841 US et 1252 non US) ont été traités avec la dose recommandée de céfdinir gélules (600 mg / jour). La plupart des événements indésirables étaient légers et spontanément limitants. Non les décès ou les incapacités permanentes ont été attribués au céfdinir. Cent quarante-sept des 5093 (3%) patients ont arrêté le médicament en raison d'événements indésirables pensé par les enquêteurs comme étant éventuellement, probablement ou définitivement associé avec thérapie au céfdinir. Les arrêts étaient principalement destinés à l'intestin gastro-intestinal troubles, généralement diarrhée ou nausées. Dix-neuf des 5093 (0,4%) patients l'étaient abandonné en raison d'une pensée téméraire liée à l'administration de cefdinir.

Aux États-Unis, les événements indésirables suivants ont été pensés les enquêteurs doivent être probablement, probablement ou définitivement liés au céfdinir gélules dans les essais cliniques à doses multiples (N = 3841 patients traités par céfdinir):

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ASSOCIÉS AVEC DES CAPSULES CEFDINIR US ESSAI DE PATIENTS ADULTES ET ADOLESCENTS (N = 3841)^a

La valeur de laboratoire suivante changements d'importance clinique possible, quelle que soit la relation avec une thérapie au céfdinir a été observée lors d'essais cliniques menés aux États-Unis:

CHANGEMENTS DE VALEUR LABORATOIRE OBSERVÉS AVEC CEFDINIR CAPSULES DES ESSAI AMÉRICAINS EN PATIENTS ADULTES ET ADOLESCENTS (N = 3841)

Essais cliniques - OMNICEF For Suspension orale (patients pédiatriques)

Dans les essais cliniques, 2289 les patients pédiatriques (1783 US et 506 non US) ont été traités avec les recommandations dose de suspension de céfdinir (14 mg / kg / jour). La plupart des événements indésirables étaient légers et auto-limitant. Aucun décès ou handicap permanent n'a été attribué au céfdinir. Quarante des 2289 (2%) patients ont arrêté le médicament en raison d'événements indésirables considéré par les enquêteurs comme étant peut-être, probablement ou définitivement associé à la thérapie au céfdinir. Les arrêts étaient principalement nécessaires troubles gastro-intestinaux, généralement diarrhée. Cinq des 2289 (0,2%) patients ont été abandonnés en raison d'une pensée téméraire liée à l'administration de cefdinir.

Aux États-Unis, les événements indésirables suivants ont été pensés les enquêteurs doivent être probablement, probablement ou définitivement liés au céfdinir suspension dans les essais cliniques à doses multiples (N = 1783 céfdinirtré patients):

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ASSOCIÉS À LA SUSPENSION CEFDINIR US ESSAI DE PATIENTS PÉDIATRIQUES (N = 1783)^a

REMARQUE: Dans le cefdinir et les patients traités par contrôle, les taux de diarrhée et d'éruption cutanée étaient plus élevés dans le les plus jeunes patients pédiatriques. L'incidence de la diarrhée chez les céfdinir traités les patients ≤ 2 ans étaient de 17% (95/557) contre 4% (51/1226) ceux> 2 ans. L'incidence des éruptions cutanées (principalement une éruption cutanée dans le patients plus jeunes) était de 8% (43/557) chez les patients ≤ 2 ans par rapport à avec 1% (8/1226) chez ceux> 2 ans.

La valeur de laboratoire suivante changements d'importance clinique possible, quelle que soit la relation avec une thérapie au céfdinir a été observée lors d'essais cliniques menés aux États-Unis:

CHANGEMENT DE VALEUR LABORATOIRE DE CLINIQUE POSSIBLE SIGNIFICATION OBSERVÉE AVEC LES ESSAI DES ÉTATS-UNIS DE SUSPENSION CEFDINIR DANS LES PATIENTS PÉDIATRIQUES (N = 1783)

Expérience post-commercialisation

L'adversaire suivant expériences et tests de laboratoire modifiés, quelle que soit leur relation avec cefdinir, ont été rapportés au cours d'une vaste expérience post-commercialisation commençant par l'approbation au Japon en 1991: choc, anaphylaxie avec de rares cas de fatalité, œdème facial et laryngé, sensation d'étouffement, sérum réactions de maladie, conjonctivite, stomatite, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite exfoliatrice, érythème polymorphe érythème noueux, hépatite aiguë, cholestase, hépatite fulminante, hépatique échec, jaunisse, augmentation de l'amylase, entérocolite aiguë, diarrhée sanglante colite hémorragique, melène, colite pseudomembraneuse, pancytopénie , granulocytopénie, leucopénie, thrombocytopénie, thrombocytopénique idiopathique purpura, anémie hémolytique, insuffisance respiratoire aiguë, attaque asthmatique, pneumonie induite par un médicament, pneumonie éosinophile, interstitielle idiopathique pneumonie, fièvre, insuffisance rénale aiguë, néphropathie, tendance hémorragique trouble de la coagulation, coagulation intravasculaire disséminée, saignement gastro-intestinal supérieur, ulcère gastro-duodénal, iléus, perte de conscience, vascularite allergique, possible interaction céfdinir-diclofénac, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, myocarde infarctus, hypertension, mouvements involontaires et rhabdomyolyse.

Averse de classe céphalosporine Événements

Les événements indésirables suivants et des tests de laboratoire modifiés ont été signalés pour la céphalosporinclasse antibiotiques en général:

Réactions allergiques, anaphylaxie, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, épidermique toxique nécrolyse, dysfonction rénale, néphropathie toxique, dysfonction hépatique, y compris cholestase, anémie aplasique, anémie hémolytique, hémorragie, test faussement positif pour le glucose urinaire, la neutropénie, la pancytopénie et l'agranulocytose. Les symptômes de la colite pseudomembraneuse peuvent commencer pendant ou après l'antibiotique traitement (voir AVERTISSEMENTS).

Plusieurs céphalosporines l'ont fait a été impliqué dans le déclenchement de crises, en particulier chez les patients atteints de rein altération lorsque la posologie n'a pas été réduite (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION et SURDOSAGE). Si des convulsions associées à une pharmacothérapie surviennent, le le médicament doit être arrêté. Un traitement anticonvulsivant peut être administré si cliniquement indiqué.

Informations sur le cefdinir le surdosage chez l'homme n'est pas disponible. Dans les études de toxicité aiguë sur les rongeurs, a une dose orale unique de 5600 mg / kg n'a produit aucun effet indésirable. Signes toxiques et les symptômes après un surdosage avec d'autres antibiotiques β-lactamines ont inclus nausées, vomissements, détresse épigastrique, diarrhée et convulsions. L'hémodialyse élimine le céfdinir du corps. Cela peut être utile en cas de une réaction toxique grave due à un surdosage, en particulier si la fonction rénale l'est compromis.