Olux

Formes posologiques et forces

Olux (propionate de clobétasol) Mousse, 0,05% contient 0,5 mg de propionate de clobétasol, USP par gramme.

Stockage et manutention

Olux (propionate de clobétasol) Mousse, 0,05% contient 0,5 mg de propionate de clobétasol, USP par gramme. La mousse d'aérosol blanc est disponible comme suit:

NDC 0378-8182-50 - Boîte de 50 g en aluminium
NDC 0378-8182-01 - Boîte de 100 g en aluminium

Conserver entre 20 ° et 25 ° C (68 ° et 77 ° F).

FLAMMABLE. ÉVITER LE FEU, LA FLAME OU LA FUMÉE PENDANT ET IMMÉDIATEMENT PLACE SUIVANTE. Contenu sous pression. Ne pas percer ni incinérer. Ne pas exposer au feu ou conserver à des températures supérieures à 120 ° F (49 ° C).

Tenir hors de portée des enfants.

Fabriqué par: DPT Laboratories, Ltd. San Antonio, TX 78215 U.S.A. Révisé: avril 2018.

OLUX Foam est un corticostéroïde indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère du cuir chevelu et du psoriasis en plaques léger à modéré des régions non scalp du corps, à l'exclusion du visage et des zones intertriginieuses chez les patients de 12 ans et plus.

Appliquez une fine couche de mousse OLUX sur les zones cutanées affectées deux fois par jour.

OLUX Foam est un corticostéroïde topique à très haute puissance; par conséquent, limitez le traitement à 2 semaines consécutives. Les patients ne doivent pas utiliser plus de 50 grammes par semaine ou plus de 21 capfuls par semaine en raison de la possibilité pour le médicament de supprimer l'axe hypothalamo-hypophyse-adrénal (HPA).

Le traitement doit être interrompu lorsque le contrôle est atteint.

OLUX Foam ne doit pas être utilisé avec des pansements occlusifs sauf indication contraire d'un médecin.

OLUX Foam est à usage topique uniquement. Il n'est pas destiné à un usage oral, ophtalmique ou intravaginal.

Évitez tout contact avec les yeux. Se laver les mains après chaque application.

Évitez d'utiliser sur le visage, l'aine ou les axilles, ou si une atrophie cutanée est présente au site de traitement.

OLUX (propionate de clobétasol) La mousse est contre-indiquée chez les patients hypersensibles au clobétasol propionate, à d'autres corticostéroïdes ou à tout ingrédient de cette préparation.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section

PRÉCAUTIONS

Effets sur le système endocrinien

La mousse OLUX peut provoquer une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyse-adrénal (HPA) avec un potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde. Cela peut survenir pendant le traitement ou après le retrait du traitement. Les facteurs qui prédisposent la suppression d'un patient à l'axe HPA comprennent l'utilisation de stéroïdes à haute puissance, de grandes surfaces de traitement, une utilisation prolongée, l'utilisation de pansements occlusifs, une altération de la barrière cutanée, une insuffisance hépatique et un jeune âge. L'évaluation de la suppression de l'axe HPA peut être effectuée en utilisant le test de stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH).

Dans un essai évaluant les effets de la mousse OLUX sur l'axe HPA, 13 sujets ont appliqué la mousse OLUX à au moins 20% de la surface corporelle impliquée pendant 14 jours. La suppression de l'axe HPA a été identifiée chez 5 sujets sur 13 (38%).

Si la suppression de l'axe HPA est documentée, retirez progressivement le médicament, réduisez la fréquence d'application ou remplacez-le par un corticostéroïde moins puissant.

Le syndrome de Cushing et l'hyperglycémie peuvent également survenir en raison des effets systémiques du corticostéroïde topique. Ces complications sont rares et surviennent généralement après une exposition prolongée à des doses excessivement importantes, en particulier de corticostéroïdes topiques à haute puissance.

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique en raison de leurs rapports plus importants surface / masse corporelle.

Effets indésirables ophtalmiques

L'utilisation de corticostéroïdes topiques, y compris la mousse OLUX, peut augmenter les risques de glaucome et de cataracte sous-capsulaire postérieure. Le glaucome et les cataractes ont été rapportés dans l'expérience post-commercialisation avec l'utilisation de produits corticostéroïdes topiques, y compris les produits topiques de clobétasol.

Évitez tout contact de la mousse OLUX avec les yeux. Conseiller aux patients de signaler tout symptôme visuel et envisager de consulter un ophtalmologiste pour évaluation.

Dermatite allergique de contact

La dermatite allergique de contact avec les corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant l'échec à guérir plutôt qu'en notant une exacerbation clinique. Une telle observation doit être corroborée par des tests de patch diagnostique appropriés.

Contenu inflammable

La mousse OLUX est inflammable. Évitez les incendies, les flammes ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'application.

Information sur le conseil aux patients

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA (INFORMATIONS PATIENTES et instructions d'utilisation)

Effets sur le système endocrinien

La mousse OLUX peut provoquer la suppression de l'axe HPA. Informez les patients que l'utilisation de corticostéroïdes topiques, y compris la mousse OLUX, peut nécessiter une évaluation périodique de la suppression de l'axe HPA. Les corticostéroïdes topiques peuvent avoir d'autres effets endocriniens. L'utilisation concomitante de plusieurs produits contenant des corticostéroïdes peut augmenter l'exposition systémique totale aux corticostéroïdes topiques. Les patients doivent informer leur (s) médecin (s) qu'ils utilisent de la mousse OLUX si une intervention chirurgicale est envisagée.

Effets indésirables ophtalmiques

Conseillez aux patients de signaler tout symptôme visuel à leurs prestataires de soins de santé.

Effets indésirables locaux

Signalez tout signe d'effets indésirables locaux au médecin. Informez les patients que les réactions locales et l'atrophie cutanée sont plus susceptibles de se produire avec une utilisation occlusive ou une utilisation prolongée.

Grossesse

Conseiller les femmes enceintes du risque potentiel pour un fœtus et utiliser la mousse OLUX sur la plus petite zone cutanée et pour la durée la plus courte possible.

Allaitement

Conseillez à une femme d'utiliser la mousse OLUX sur la plus petite zone de peau et pour la durée la plus courte possible pendant l'allaitement. Conseiller aux femmes qui allaitent de ne pas appliquer de mousse OLUX directement sur le mamelon et l'aréole pour éviter une exposition directe du nourrisson.

Instructions d'administration importantes

Informer les patients des éléments suivants:

• Évitez d'utiliser de la mousse OLUX sur le visage, les aisselles ou les aines, sauf indication contraire du médecin.
• Ne pas occlusionner la zone de traitement avec un pansement ou un autre revêtement, sauf indication contraire du médecin.
• Arrêtez le traitement lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, contactez le médecin.
• Pour une distribution correcte de la mousse, maintenez la boîte à l'envers et appuyez sur l'actionneur. La distribution directe sur les mains n'est pas recommandée (sauf si les mains sont la zone affectée), car la mousse commencera à fondre immédiatement au contact d'une peau chaude.
• Limitez le traitement à 2 semaines consécutives. N'utilisez pas plus de 50 grammes de mousse OLUX par semaine, soit plus de 21 capuchons par semaine.
• Évitez d'utiliser la mousse OLUX dans la zone des couches, car les couches ou les pantalons en plastique peuvent constituer un pansement occlusif.
• Le produit est inflammable; éviter la chaleur, les flammes et fumer lors de l'application de ce produit.
• N'utilisez pas d'autres produits contenant des corticostéroïdes sans consulter au préalable le médecin.

OLUX est une marque déposée de Stiefel Laboratories, Inc., une société GSK, exclusivement agréée aux sociétés Mylan.

Pour plus d'informations, appelez Mylan au 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) ou visitez www.olux.com.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude à long terme sur les animaux n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène de la mousse OLUX ou du propionate de clobétasol.

Dans une étude de toxicité à doses répétées de 90 jours chez le rat, l'administration topique de mousse de propionate de clobétasol à des concentrations de dose de 0,001% à 0,1% ou de 0,03 à 0,3 mg / kg / jour de propionate de clobétasol a entraîné un profil de toxicité compatible avec une exposition à long terme aux corticostéroïdes, y compris l'atrophie surrénale, changements histopathologiques dans plusieurs systèmes organiques indiquant une suppression immunitaire sévère, et les infections fongiques et bactériennes opportunistes. Un niveau sans effet indésirable observable n'a pas pu être déterminé dans cette étude. Bien que la pertinence clinique des résultats chez les animaux pour l'homme ne soit pas claire, une suppression immunitaire soutenue liée aux glucocorticoïdes peut augmenter le risque d'infection et éventuellement le risque de cancérogenèse.

Le propionate de clobétasol était non mutagène dans le test d'Ames, le test du lymphome de souris, le Saccharomyces cerevisiae test de conversion de gènes, et le E. coli Test de fluctuation du WP2 B. Dans le in vivo test du micronoyau chez la souris, une découverte positive a été observée à 24 heures, mais pas à 48 heures, après administration orale à une dose de 2000 mg / kg.

Des études chez le rat après administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des doses allant jusqu'à 0,05 mg / kg par jour ont révélé que les femelles présentaient une augmentation du nombre d'embryons résorbés et une diminution du nombre de fœtus vivants à la dose la plus élevée.

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de mousse OLUX chez les femmes enceintes pour informer d'un risque associé au médicament de résultats défavorables au développement.

Les données publiées signalent un risque considérablement accru de faible poids à la naissance avec l'utilisation de plus de 300 grammes de corticostéroïde topique puissant ou très puissant pendant une grossesse. Conseiller les femmes enceintes du risque potentiel pour un fœtus et utiliser la mousse OLUX sur la plus petite zone cutanée et pour la durée la plus courte possible (voir Données). Dans les études de reproduction animale, des malformations accrues, telles que des anomalies fendues du palais et du squelette, ont été observées après l'administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des souris et des lapins gravides. Aucune comparaison de l'exposition animale avec l'exposition humaine n'a été calculée.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausses couches pour la population indiquée est inconnu. Toutes les grossesses présentent un risque de fond d'anomalie congénitale, de perte ou d'autres effets indésirables. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 à 4% et de 15 à 20%, respectivement.

Données

Données humaines

Plusieurs études observationnelles n'ont trouvé aucune association significative entre l'utilisation maternelle de corticostéroïdes topiques de toute puissance et malformations congénitales, l'accouchement prématuré ou la mortalité fœtale. Cependant, lorsque la quantité distribuée de corticostéroïdes topiques puissants ou très puissants a dépassé 300 g pendant toute la grossesse, l'utilisation a été associée à une augmentation du nombre de nourrissons de faible poids à la naissance [RR ajusté, 7,74 (IC à 95%, 1,49–40,11)]. En outre, une petite étude de cohorte, dans laquelle 28 femmes subsahariennes utilisant de puissants corticostéroïdes topiques (27/28 ont utilisé du propionate de clobétasol à 0,05%) pour l'éclaircissement de la peau pendant la grossesse, a noté une incidence plus élevée de nourrissons de faible poids à la naissance dans le groupe exposé. La majorité des sujets exposés ont traité de grandes surfaces du corps (une quantité moyenne de 60 g / mois (plage, 12–170g) sur de longues périodes.

Données animales

Les études de développement embryofétal menées avec le propionate de clobétasol chez la souris en utilisant la voie sous-cutanée ont entraîné une foetotoxicité à la dose la plus élevée testée (1 mg / kg) et des malformations à tous les niveaux de dose testés jusqu'à 0,03 mg / kg. Les malformations observées comprenaient des anomalies fendues et squelettiques.

Dans une étude de développement embryofœtal chez le lapin, l'administration sous-cutanée de propionate de clobétasol a entraîné des malformations à des doses de 0,003 et 0,01 mg / kg. Les malformations observées comprenaient une fente palatine, une cranioschisis et d'autres anomalies squelettiques.

Allaitement

Résumé des risques

Il n'y a aucune information concernant la présence de propionate de clobétasol dans le lait maternel ou ses effets sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait. Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel et peuvent supprimer la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. On ne sait pas si l'administration topique de propionate de clobétasol pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte, ainsi que les besoins cliniques de la mère pour la mousse OLUX et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de la mousse OLUX ou de l'état maternel sous-jacent.

Considérations cliniques

Pour minimiser l'exposition potentielle du nourrisson allaité par le lait maternel, utilisez de la mousse OLUX sur la plus petite zone de la peau et pour la durée la plus courte possible pendant l'allaitement. Conseiller aux femmes qui allaitent de ne pas appliquer de mousse OLUX directement sur le mamelon et l'aréole pour éviter une exposition directe du nourrisson.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de la mousse OLUX chez les patients de moins de 12 ans n'ont pas été établies; par conséquent, l'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée.

En raison d'un rapport plus élevé de la surface cutanée à la masse corporelle, les patients pédiatriques courent un risque plus élevé que les adultes de toxicité systémique lorsqu'ils sont traités avec des médicaments topiques. Ils courent donc également un plus grand risque d'insuffisance surrénale lors de l'utilisation de corticostéroïdes topiques.

De rares toxicités systémiques telles que le syndrome de Cushing, un retard de croissance linéaire, un gain de poids retardé et une hypertension intracrânienne ont été rapportées chez des patients pédiatriques, en particulier ceux présentant une exposition prolongée à de fortes doses de corticostéroïdes topiques à haute puissance.

Des effets indésirables locaux, y compris des stries, ont également été rapportés lors de l'utilisation de corticostéroïdes topiques chez des patients pédiatriques.

Évitez d'utiliser la mousse OLUX dans le traitement de la dermatite à couches.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur OLUX Foam n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Les autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement par l'extrémité inférieure de la plage de dosage.

EFFETS CÔTÉ

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Effets sur le système endocrinien
• Effets indésirables ophtalmiques

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Dans un essai clinique contrôlé portant sur 188 sujets atteints de psoriasis du cuir chevelu, aucun effet indésirable localisé du cuir chevelu n'a été signalé chez les sujets traités par OLUX Foam. Dans 2 essais cliniques contrôlés avec OLUX Foam chez 360 sujets atteints de psoriasis de régions non scalp, les événements indésirables localisés survenus chez les sujets traités par OLUX Foam comprenaient la combustion du site d'application (10%), la sécheresse du site d'application (<1%) et d'autres réactions au site d'application (4%).

Dans les essais contrôlés plus importants avec d'autres formulations de propionate de clobétasol, les effets indésirables locaux les plus fréquemment rapportés ont inclus des brûlures, des picotements, une irritation, un prurit, un érythème, une folliculite, des fissures et des fissures cutanées, un engourdissement des doigts, une atrophie cutanée et une télangiectasie (tous moins de 2%).

Expérience post-commercialisation

Étant donné que les effets indésirables sont signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Les effets indésirables locaux des corticostéroïdes topiques peuvent inclure: stries, démangeaisons, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, infection secondaire, hypertrichose et miliaire.

Les effets indésirables ophtalmiques peuvent inclure: cataractes, glaucome, augmentation de la pression intraoculaire et choriorétinopathie séreuse centrale.

INTERACTIONS DE DROGUES

Aucune information fournie

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de mousse OLUX chez les femmes enceintes pour informer d'un risque associé au médicament de résultats défavorables au développement.

Les données publiées signalent un risque considérablement accru de faible poids à la naissance avec l'utilisation de plus de 300 grammes de corticostéroïde topique puissant ou très puissant pendant une grossesse. Conseiller les femmes enceintes du risque potentiel pour un fœtus et utiliser la mousse OLUX sur la plus petite zone cutanée et pour la durée la plus courte possible (voir Données). Dans les études de reproduction animale, des malformations accrues, telles que des anomalies fendues du palais et du squelette, ont été observées après l'administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des souris et des lapins gravides. Aucune comparaison de l'exposition animale avec l'exposition humaine n'a été calculée.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausses couches pour la population indiquée est inconnu. Toutes les grossesses présentent un risque de fond d'anomalie congénitale, de perte ou d'autres effets indésirables. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 à 4% et de 15 à 20%, respectivement.

Données

Données humaines

Plusieurs études observationnelles n'ont trouvé aucune association significative entre l'utilisation maternelle de corticostéroïdes topiques de toute puissance et malformations congénitales, l'accouchement prématuré ou la mortalité fœtale. Cependant, lorsque la quantité distribuée de corticostéroïdes topiques puissants ou très puissants a dépassé 300 g pendant toute la grossesse, l'utilisation a été associée à une augmentation du nombre de nourrissons de faible poids à la naissance [RR ajusté, 7,74 (IC à 95%, 1,49–40,11)]. En outre, une petite étude de cohorte, dans laquelle 28 femmes subsahariennes utilisant de puissants corticostéroïdes topiques (27/28 ont utilisé du propionate de clobétasol à 0,05%) pour l'éclaircissement de la peau pendant la grossesse, a noté une incidence plus élevée de nourrissons de faible poids à la naissance dans le groupe exposé. La majorité des sujets exposés ont traité de grandes surfaces du corps (une quantité moyenne de 60 g / mois (plage, 12–170g) sur de longues périodes.

Données animales

Les études de développement embryofétal menées avec le propionate de clobétasol chez la souris en utilisant la voie sous-cutanée ont entraîné une foetotoxicité à la dose la plus élevée testée (1 mg / kg) et des malformations à tous les niveaux de dose testés jusqu'à 0,03 mg / kg. Les malformations observées comprenaient des anomalies fendues et squelettiques.

Dans une étude de développement embryofœtal chez le lapin, l'administration sous-cutanée de propionate de clobétasol a entraîné des malformations à des doses de 0,003 et 0,01 mg / kg. Les malformations observées comprenaient une fente palatine, une cranioschisis et d'autres anomalies squelettiques.

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Effets sur le système endocrinien
• Effets indésirables ophtalmiques

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Dans un essai clinique contrôlé portant sur 188 sujets atteints de psoriasis du cuir chevelu, aucun effet indésirable localisé du cuir chevelu n'a été signalé chez les sujets traités par OLUX Foam. Dans 2 essais cliniques contrôlés avec OLUX Foam chez 360 sujets atteints de psoriasis de régions non scalp, les événements indésirables localisés survenus chez les sujets traités par OLUX Foam comprenaient la combustion du site d'application (10%), la sécheresse du site d'application (<1%) et d'autres réactions au site d'application (4%).

Dans les essais contrôlés plus importants avec d'autres formulations de propionate de clobétasol, les effets indésirables locaux les plus fréquemment rapportés ont inclus des brûlures, des picotements, une irritation, un prurit, un érythème, une folliculite, des fissures et des fissures cutanées, un engourdissement des doigts, une atrophie cutanée et une télangiectasie (tous moins de 2%).

Expérience post-commercialisation

Étant donné que les effets indésirables sont signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Les effets indésirables locaux des corticostéroïdes topiques peuvent inclure: stries, démangeaisons, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, infection secondaire, hypertrichose et miliaire.

Les effets indésirables ophtalmiques peuvent inclure: cataractes, glaucome, augmentation de la pression intraoculaire et choriorétinopathie séreuse centrale.

OLUX (propionate de clobétasol) appliqué par voie topique La mousse peut être absorbée en quantités suffisantes pour produire effets systémiques. Voir PRÉCAUTIONS.

Dans un essai pharmacocinétique contrôlé, 5 des 13 sujets ont connu une suppression réversible des glandes surrénales à tout moment au cours des 14 jours de traitement par OLUX Foam appliqué à au moins 20% de la surface corporelle impliquée. Sur les 13 sujets étudiés, 1 sur 9 atteints de psoriasis a été supprimé après 14 jours et les 4 sujets atteints de dermatite atopique avaient des taux de cortisol anormaux indiquant une suppression surrénale à un moment donné après le début du traitement par OLUX Foam (voir tableau 1 ci-dessous).

Tableau 1: Sujets présentant une suppression réversible de l'axe HPA à tout moment pendant le traitement

Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par une peau saine intacte. L'ampleur de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, notamment la formulation du produit et l'intégrité de la barrière épidermique. L'occlusion, l'inflammation et / ou d'autres processus pathologiques dans la peau peuvent également augmenter l'absorption percutanée. Une fois absorbés par la peau, les corticostéroïdes topiques sont métabolisés, principalement dans le foie, puis excrétés par les reins. Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également excrétés dans la bile.