Nabumex

Traitement des symptômes nasaux de la rhinite allergique

QNASL_® L'aérosol de nez est indiqué pour le traitement des symptômes nasaux associés à la rhinite allergique saisonnière et pérenne chez les patients âgés de 4 ans et plus.

Le dipropionate de Nabumex administré par inhalation offre un traitement préventif de l'asthme. Il offre un effet anti-inflammatoire efficace dans les poumons avec une incidence plus faible et des effets secondaires graves que ceux observés lorsque les corticostéroïdes sont administrés par voie systémique. Il propose également un traitement préventif de l'asthme.

Easyhaler® Nabumex 200 microgrammes / dose est administré ci-dessous :

Adultes Gestion prophylactique dans:

Asthme léger (valeurs PEF supérieures à 80%, qui ont été prédites au début de l'étude avec une variabilité inférieure à 20%):

Les patients qui ont régulièrement besoin de médicaments symptomatiques d'asthme intermittents pour les bronchodilatateurs.

Asthme modéré (valeurs PEF 60-80% prévues au début de l'étude avec une variabilité de 20-30%):

Patients qui ont besoin de médicaments contre l'asthme réguliers et patients souffrant d'asthme instable ou qui s'aggrave malgré un traitement prophylactique ou un bronchodilatateur seul.

Asthme sévère (valeurs PEF inférieures à 60% prévues au départ avec une variabilité supérieure à 30%):

Patients souffrant d'asthme chronique sévère. Lors du transfert vers du dipropionate de nabumex inhalé à haute dose, de nombreux patients qui dépendent de corticostéroïdes systémiques pour contrôler adéquatement les symptômes peuvent réduire ou éliminer considérablement leur besoin de corticostéroïdes oraux.

Traitement prophylactique de l'asthme léger, modéré ou sévère.

Nabumex Aqueous Nose Spray est indiqué pour la prophylaxie et le traitement de la rhinite allergique pérenne et saisonnière, y compris le rhume des foins et la rhinite vasomotrice. Le dipropionate de béclométasone a un fort effet anti-inflammatoire dans les voies respiratoires, avec une incidence plus faible et des événements indésirables graves que ceux observés lorsque les corticostéroïdes sont administrés par voie systémique.

Gérez QNASL Nasal Aerosol uniquement sur la route intranasale. L'aérosol nasal QNASL doit être amorcé quatre fois avant la première utilisation. Pour ce faire, retirez le capuchon de poussière de l'appareil, tenez l'appareil droit entre votre pouce et votre index (index doigt) (la cartouche doit pointer vers le bas) et vaporisez 4 fois dans l'air, loin de vos yeux et de votre visage. Après la première introduction, le compteur de dose 120 pour l'aérosol nasal qnasl 40 mcg et l'aérosol nasal QNASL 80 mcg doit lire 120 produits en fonctionnement et 60 pour l'aérosol nasal QNASL 40 mcg 60. Si l'aérosol de nez QNASL n'est pas utilisé pendant 7 jours consécutifs, il doit être amorcé par pulvérisation 2 fois. Voir ci-joint illustré INFORMATIONS PATIENTES et mode d'emploi Dépliant pour la bonne utilisation de l'aérosol nasal qnasl.

Rhinite allergique

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)

La dose recommandée d'aérosol nasal QNASL est de 320 mcg par jour, administrée en 2 opérations dans chaque narine (aérosol nasal QNASL 80 mcg) une fois par jour (dose totale quotidienne maximale de 4 opérations par jour).

Enfants (4 à 11 ans)

La dose recommandée d'aérosol nasal QNASL est de 80 µg par jour, administrée en 1 opération dans chaque narine (aérosol nasal QNASL 40 µg) une fois par jour (dose totale quotidienne maximale de 2 opérations par jour).

Easyhaler® Nabumex 200 microgrammes / dose est uniquement destiné à l'inhalation orale.

Les patients doivent être informés de la nature prophylactique du traitement par le dipropionate de nabumex inhalé et qu'il doit être pris régulièrement quotidiennement, même s'ils sont asymptomatiques.

Les patients doivent recevoir une dose initiale de dipropionate de Nabumex inhalé qui est grave quant à leur état. La dose peut ensuite être ajustée jusqu'à ce que le contrôle soit atteint et doit être titrée à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu.

Adultes

La dose initiale habituelle est de 200 microgrammes deux fois par jour. Dans les cas plus graves, la dose initiale peut devoir être augmentée à 600 à 800 microgrammes par jour, ce qui peut être réduit si l'asthme du patient s'est stabilisé. La dose quotidienne totale peut être administrée en deux, trois ou quatre doses divisées.

Population pédiatrique

Easyhaler® Nabumex 200 microgrammes / dose n'est pas recommandé pour les enfants.

groupes de patients spéciaux

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les personnes âgées ou chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale.

Posologie

Qvar est destiné à l'inhalation orale uniquement

Les patients doivent être informés de l'utilisation correcte de votre inhalateur, y compris le rinçage de la bouche avec de l'eau après utilisation.

REMARQUE: la dose quotidienne totale recommandée de Qvar est inférieure à celle des produits actuels de dipropionate de béclométasone et doit être adaptée aux besoins de chaque patient.

DOSE INITIALE et DE PRÉSERVATION POUR LES ADULTES:

Il est important de prendre le contrôle des symptômes de l'asthme et d'optimiser la fonction pulmonaire dès que possible. Si les symptômes du patient restent sous un contrôle satisfaisant, la dose doit être titrée à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu.

Pour être efficace, Qvar inhalé doit être utilisé régulièrement, même si les patients sont asymptomatiques.

L'ERAPIE DES NOUVEAUX PATIENTS DEVRAIT ÊTRE INITIÉE COMME SUIT

Les patients avec des inhalateurs de budésonide peuvent être transférés à Qvar comme décrit ci-dessous

L'approche générale pour changer les patients en Qvar comprend deux étapes, comme décrit ci-dessous. Le tableau contient des informations spécifiques sur le changement de patients bien contrôlés et mal contrôlés (symptomatiques).

Étape 1: Tenez compte de la dose d'inhalateurs contenant du budésonide qui correspond à l'état actuel du patient.

Étape 2: convertir l'inhalatordose de budésonide en dose de Qvar selon le tableau suivant.

L'aérosol de nez QNASL est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au dipropionate de béclométhason et / ou à d'autres ingrédients de l'aérosol de nez qnasl.

Des précautions particulières doivent être prises chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou dormante.

AVERTISSEMENTS

Contenu dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section

PRÉCAUTIONS

Effets nasaux locaux

Plaintes du nez, épistaxis et ulcères nasaux

L'épistaxis et l'ulcération nasale ont été observés plus fréquemment dans les essais cliniques d'une durée de 2 à 52 semaines, et certains événements d'épistaxis ont été plus graves chez les patients traités par l'aérosol nasal QNASL que chez les patients recevant un placebo. Dans l'étude de sécurité de 52 semaines chez des patients atteints de rhinite allergique pérenne, une érosion nasale a été observée chez 4 patients sur 415 et un ulcère nasal chez 1 patient sur 415 traités par l'aérosol nasal QNASL. Aucune érosion ou ulcération nasale n'a été rapportée chez les patients recevant un placebo. Dans les études cliniques menées chez des patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans, les effets nasaux locaux étaient similaires à ceux âgés de 12 ans et plus. Les patients qui utilisent de l'aérosol nasal QNASL pendant plusieurs mois ou plus doivent être régulièrement examinés pour d'éventuels changements dans la muqueuse nasale. Si une réaction indésirable (par ex., érosion, ulcération) est déterminé à arrêter l'aérosol nasal qnasl.

Infection à Candida

Des infections localisées du nez et de la gorge avec Candida albicans ont été rapportées dans des études cliniques précédentes avec une formulation aqueuse de dipropionate de béclométhasone administrée par voie intranasale. Aucun cas d'infections similaires n'a été observé dans les études cliniques avec le qnasl-nasénaérosol. Si une telle infection se développe, un traitement avec un traitement local approprié et l'arrêt du traitement par aérosol nasal qnasl peuvent être nécessaires. Par conséquent, les patients qui utilisent l'aérosol nasal QNASL pendant plusieurs mois ou plus doivent être régulièrement examinés pour détecter des signes d'infection à Candida.

Perforation du septum du nez

Des cas de septumperforation nasale ont été rapportés chez des patients après utilisation intranasale du dipropionate de béclométhasone. Aucune septumperforation nasale n'a été rapportée dans la dose donnée d'aérosol nasal QNASL 80 mcg, qui a été administré en 320 mcg une fois par jour chez l'adulte et l'adolescent. Un rapport de septumperforation nasale a été observé dans l'essai clinique pédiatrique riche en doses.

Guérison des plaies altérée

En raison de l'effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies, les patients qui ont récemment développé des ulcères septaux nasaux, une chirurgie nasale ou un nasentraumata ne doivent utiliser l'aérosol nasal QNASL qu'après guérison.

Troubles oculaires

L'utilisation de corticostéroïdes intranasaux et inhalés peut conduire au développement d'une pression intraoculaire accrue, d'une vision trouble, d'un glaucome et / ou d'une cataracte. Par conséquent, une surveillance étroite chez les patients souffrant de problèmes de vision ou avec une pression intraoculaire accrue, une vision trouble, des antécédents de glaucome et / ou de cataracte est justifiée.

La formation de glaucome et de cataracte a été évaluée par des examens oculaires, qui comprenait des mesures de pression intraoculaire et des examens de lampe à fente chez 245 adolescents et patients adultes (12 ans et plus) avec rhinite allergique pérenne, qui ont été traités quotidiennement avec de l'aérosol nasal QNASL 320 mcg (N = 197) ou placebo (N = 48).. Chez 94% des patients, la pression intraoculaire (PIO) est restée dans la plage normale (<21 mmHg) pendant la partie traitement de l'étude. 10 patients (5%) ont été traités avec de l'aérosol qnasl-nasal et 1 patient (2%) ont été traités par placebo et ont eu une pression intraoculaire pendant le traitement, des valeurs normales (≥21 mmHg) et supérieures à la valeur initiale de l'étude. Deux de ces événements chez des patients traités par des aérosols qnasl-nasaux ont été rapportés comme des effets secondaires graves. Aucun cas de formation de cataracte ou d'autres incidents oculaires cliniquement significatifs n'a été signalé dans cette étude de sécurité de 52 semaines.

réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité, y compris une anaphylaxie, un œdème de Quincke, une urticaire et une éruption cutanée, ont été rapportées après l'administration de dipropionate de béclométhasone administré par voie nasale et de produits par inhalation. Un œdème de Quincke, une urticaire et une éruption cutanée ont été rapportés après l'administration de qnasl-nasénaérosol. Arrêtez l'aérosol nasal Qnasl lorsque de telles réactions se produisent.

Immunosuppression

Personnes prenant des médicaments qui suppriment le système immunitaire (par ex., Les corticostéroïdes) sont plus sensibles aux infections que les personnes en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent être plus graves, voire mortelles, chez les enfants ou les adultes vulnérables utilisant des corticostéroïdes. Une attention particulière doit être accordée à l'évitement de l'exposition chez les enfants ou les adultes qui n'ont pas souffert de ces maladies ou qui ont été correctement vaccinés. On ne sait pas comment la dose, la voie et la durée d'administration des corticostéroïdes affectent le risque d'infection disséminée. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou du traitement corticostéroïde précédent au risque est également inconnue. Si un patient est exposé à la varicelle, une prophylaxie avec une immunoglobuline varicelle zoster (VZIG) peut être indiquée. Si une rougeole du patient est exposée, une prophylaxie avec immunoglobuline intramusculaire regroupée (IG) peut être indiquée (des informations complètes sur la prescription VZIG et IG peuvent être trouvées dans les inserts de colis respectifs). Si la varicelle ou la rougeole se développent, un traitement avec des agents antiviraux peut être envisagé.

Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence, le cas échéant, chez les patients atteints de tuberculose active ou dormante des voies respiratoires, d'infections fongiques ou bactériennes locales ou systémiques non traitées, d'infections systémiques virales ou parasitaires ou d'herpès oculaire simplex, car ces infections peuvent aggraver.

Effet hypothalamus hypophyso-adrénal-axe

Lorsque des stéroïdes intranasaux sont utilisés à des doses plus élevées que celles recommandées ou chez des individus sensibles aux doses recommandées, des effets corticostéroïdes systémiques tels que l'hypercorticisme et la suppression surrénale peuvent survenir. Si de tels changements se produisent, la dose d'aérosol nasal QNASL doit être lentement arrêtée, conformément aux procédures acceptées pour arrêter le traitement par corticostéroïdes oraux.

Le remplacement d'un corticostéroïde systémique par un corticostéroïde topique peut s'accompagner de signes d'insuffisance surrénale. De plus, des symptômes de sevrage corticostéroïdes peuvent survenir chez certains patients (par ex., Douleurs articulaires et / ou musculaires, souffrance et dépression). Les patients précédemment traités par des corticostéroïdes systémiques pendant une plus longue période et transférés à des corticostéroïdes topiques doivent être étroitement surveillés pour détecter une insuffisance surrénale aiguë en réponse au stress. Chez les patients souffrant d'asthme ou d'autres conditions cliniques qui nécessitent un traitement systémique à long terme aux corticostéroïdes, une diminution rapide des doses systémiques de corticostéroïdes peut gravement exacerber vos symptômes.

Effet sur la croissance

Les corticostéroïdes peuvent entraîner une réduction du taux de croissance lorsqu'ils sont administrés à des patients pédiatriques. Surveiller régulièrement la croissance des patients pédiatriques recevant de l'aérosol nasal QNASL.

Informations sur les conseils aux patients

Voir approuvé par la FDA Étiquetage du patient au produit.

Effets nasaux locaux

Dites aux patients que le traitement par l'aérosol nasal QNASL peut entraîner des effets secondaires, notamment une épistaxis, des ulcères nasaux et des problèmes nasaux. Candida une infection peut également survenir lorsqu'elle est traitée avec de l'aérosol nasal QNASL. De plus, il est connu que les produits dipropionate de béclométhasone nasale sont associés à la septumperforation nasale et à une cicatrisation altérée. Les patients qui ont récemment subi des ulcères nasaux, une chirurgie nasale ou des traumatismes nasaux ne doivent pas utiliser d'aérosol nasal QNASL tant qu'un remède n'est pas arrivé.

Troubles oculaires

Dites aux patients que la vision trouble, le glaucome et les cataractes sont associés à l'utilisation de corticostéroïdes dans le nez et l'inhalation. Les patients doivent informer leurs prestataires de soins de santé si un changement de vision est constaté lors de l'utilisation de l'aérosol qnasl-nasal.

réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité, y compris une anaphylaxie, un œdème de Quincke, une urticaire et une éruption cutanée, ont été rapportées après l'administration de dipropionate de béclométhasone administré par voie nasale et de produits par inhalation. Un œdème de Quincke, une urticaire et une éruption cutanée ont été rapportés après l'administration de qnasl-nasénaérosol. Si de telles réactions se produisent, les patients doivent cesser d'utiliser QNASL - aérosol nasal.

Immunosuppression

Les patients présentant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes doivent être avertis pour éviter toute exposition à la varicelle ou à la rougeole et consulter immédiatement votre médecin s'ils sont exposés. Les patients doivent être informés d'une éventuelle aggravation de la tuberculose existante. infections fongiques, bactériennes, virales ou parasitaires; ou herpès oculaire simplex.

Utilisez quotidiennement pour le meilleur effet

Les patients doivent utiliser l'aérosol nasal QNASL régulièrement une fois par jour car son efficacité dépend de son utilisation régulière. L'aérosol nasal QNASL ne peut pas avoir d'effet immédiat sur les symptômes de la rhinite. Le patient ne doit pas augmenter la posologie prescrite, mais doit contacter son médecin si les symptômes ne s'améliorent pas ou si l'état s'aggrave.

Vaporisez des yeux ou éloignez votre bouche

Les patients doivent être informés pour éviter de pulvériser de l'aérosol nasal qnasl dans les yeux ou la bouche.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

La cancérogénicité du dipropionate de béclométhasone a été examinée chez des rats qui ont été exposés pendant un total de 95 semaines: 13 semaines en doses d'inhalation jusqu'à 0,4 mg / kg et les 82 semaines restantes en doses orales et inhalatives combinées jusqu'à 2,4 mg / kg. Dans cette étude, il n'y avait aucun signe de cancérogénicité à la dose la plus élevée: environ 70 et 120 fois la dose intranasale quotidienne maximale recommandée (MRHDID) chez l'adulte ou. Enfants en mg / m₂ - base.

Le dipropionate de béclométhasone n'a pas induit de mutation génique dans les cellules bactériennes ou mammifères du hamster chinois (CHO) in vitro Dans les cellules CHO cultivées. in vitro ou dans le test du micronoyau de souris in vivoaucun effet clastogène significatif n'a été observé.

Chez le rat, le dipropionate de béclométhasone a provoqué une diminution du taux de conception à une dose orale de 16 mg / kg (environ 490 fois le MRHDIDS chez l'adulte à mg / m₂ - base). Il n'y a eu aucun effet significatif du dipropionate de béclométhasone sur la fertilité chez le rat à des doses orales de 1,6 mg / kg (environ 50 fois le MRHDIDS chez l'adulte à mg / m₂ - base). Une inhibition du cycle œstral chez le chien a été observée après des doses orales de 0,5 mg / kg (environ 50 fois le MRHDID chez l'adulte à mg / m₂ - base). Aucune inhibition du cycle estreux chez le chien après 12 mois d'exposition n'a été observée à une dose d'inhalation estimée à 0,33 mg / kg (environ 35 fois le MRHDIDS chez l'adulte à mg / m₂ - base).

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse C

Il n'y a pas d'essais cliniques adéquats et bien contrôlés chez les femmes enceintes traitées avec de l'aérosol nasal QNASL. Le dipropionate de béclométhasone était tératogène et embryocide chez la souris et le lapin, bien que ces effets n'aient pas été observés chez le rat. L'aérosol nasal QNASL ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus. L'expérience des corticostéroïdes oraux depuis leur introduction dans les doses pharmacologiques, par opposition aux doses physiologiques, suggère que les rongeurs sont plus sensibles aux effets tératogènes des corticostéroïdes que les humains.

Le dipropionate de béclométhasone administré par voie sous-cutanée était tératogène et embryocide chez la souris et le lapin à des doses environ deux fois supérieures à la dose quotidienne intranasale maximale recommandée (MRHDID) chez l'homme chez l'adulte (en mg / m₂ - Base à des doses maternelles de 0, 1 et 0, 025 mg / kg / jour chez la souris ou. Aucun effet tératogénicité ou embryocide n'a été observé chez le rat à environ 460 fois le MRHDID (chez l'adulte à mg / m₂ - base avec une dose d'inhalation maternelle de 15 mg / kg / jour).

effets non tératogènes

L'hypoadrénalisme peut survenir chez les nourrissons nés de mères qui ont reçu des corticostéroïdes pendant la grossesse. Ces nourrissons doivent être étroitement surveillés.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si le dipropionate de béclométhasone est excrété dans le lait maternel humain. Cependant, d'autres corticostéroïdes ont été détectés dans le lait maternel humain et la prudence est de mise lorsque l'aérosol nasal QNASL est administré à une mère qui allaite.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de l'aérosol nasal QNASL chez les enfants âgés de 4 ans et plus ont été établies. L'innocuité et l'efficacité de l'aérosol nasal QNASL chez les enfants de moins de 4 ans n'ont pas été établies. Les essais cliniques pédiatriques contrôlés avec l'aérosol nasal Qnasl ont inclus 909 enfants âgés de 4 à 11 ans et 188 adolescents âgés de 12 à 17 ans.

Des études cliniques contrôlées ont montré que les corticostéroïdes intranasaux peuvent entraîner une réduction du taux de croissance chez les patients pédiatriques. Cet effet a été observé en l'absence de preuves en laboratoire pour la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-adrénal (HPA), suggérant que le taux de croissance est un indicateur plus sensible de l'exposition systémique aux corticostéroïdes chez les patients pédiatriques que certains tests couramment utilisés de la fonction hPa-axe. Les effets à long terme de la réduction du taux de croissance associé aux corticostéroïdes intranasaux, y compris les effets sur la taille finale de l'adulte, sont inconnus. Le potentiel de croissance "rattrapage" après l'arrêt du traitement par les corticostéroïdes intranasaux n'a pas été suffisamment étudié. La croissance des patients pédiatriques qui reçoivent des corticostéroïdes intranasaux, y compris l'aérosol qnasl-nasal, doit être régulièrement surveillée (par ex., via la stadiométrie).

Les effets du QVAR ont été rapportés dans un essai clinique contrôlé randomisé de 12 mois_®, un dipropionate de béclométhasone de HFA inhalé par voie orale sans espaceur par rapport au dipropionate de béclométhasone de chlorofluorocarbone (CFC) avec une interruption de grand volume sur la croissance chez les enfants asthmatiques âgés de 5 à 11 ans. Au total, 520 patients ont été recrutés, dont 394 ont reçu du dipropionate de béclométhasone HFA (100 à 400 mcg / jour ex-valve) et 126 dipropionate de béclométhasone CFC (200 à 800 mcg / jour hors valve)). Lorsque l'on compare les résultats du mois 12 avec la fraude de base, le taux de croissance moyen chez les enfants traités avec du dipropionate de béclométhason HFA est d'environ 0,5 cm / an de moins que chez les enfants traités avec du dipropionate de béclométhasone CFC sur de gros volumes.. Les effets potentiels sur la croissance d'un traitement prolongé doivent être mis en balance avec les avantages cliniques obtenus et les risques / avantages des traitements alternatifs.

Le potentiel que l'aérosol nasal QNASL réduira la croissance chez les patients sensibles ou lorsqu'il est administré à des doses plus élevées que celles recommandées ne peut être exclu.

Application gériatrique

Les essais cliniques avec Qnasl nasal aerosol ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondaient différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, l'administration aux personnes âgées doit être prudente, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, de maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse.

Les patients doivent être informés de l'utilisation correcte de l'inhalateur et de revoir leur technique pour s'assurer que le médicament atteint les zones cibles dans les poumons. Vous devez également être informé que Easyhaler® Nabumex 200 microgrammes / dose pour une utilisation optimale doit être utilisé régulièrement quotidiennement. Les patients doivent être informés de la nature prophylactique du traitement par Easyhaler ® Nabumex 200 microgrammes / dose et doivent être utilisés régulièrement, même s'ils sont asymptomatiques.

Easyhaler ® Nabumex 200 microgrammes / dose n'a pas été développée pour soulager les symptômes aigus de l'asthme, pour lesquels un bronchodilatateur à action courte inhalé est nécessaire. Les patients doivent être avisés de disposer de tels médicaments de sauvetage.

L'asthme sévère nécessite des examens médicaux réguliers, y compris des tests de la fonction pulmonaire, car les patients sont à risque de convulsions graves et même de décès.

L'utilisation croissante de bronchodilatateurs, en particulier d'agonistes bêta2 inhalés à courte durée d'action pour soulager les symptômes, indique une détérioration du contrôle de l'asthme. Si les patients constatent que le traitement par bronchodilatateur en relief à courte durée d'action est moins efficace ou que vous avez besoin de plus d'inhalations que d'habitude, un médecin doit être consulté.

Dans cette situation, les patients doivent être réévalués et la nécessité d'une thérapie anti-inflammatoire accrue (par ex. des doses plus élevées de corticostéroïdes inhalés ou un cours de corticostéroïde oral) doivent être envisagées. Les exacerbations sévères de l'asthme doivent être traitées normalement.

Des effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent survenir, en particulier à des doses élevées qui sont prescrites sur une plus longue période. Ces effets sont beaucoup moins fréquents qu'avec les corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques possibles incluent le syndrome de Cushing, les caractéristiques cushingoïdes, la suppression surrénale, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la diminution de la densité minérale osseuse, les cataractes et le glaucome, et moins un certain nombre d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris l'hyperactivité psychomoteur, les troubles du sommeil, l'anxiété, dépression ou agression (en particulier chez les enfants). Il est donc important que la dose de corticostéroïde inhalé soit titrée à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu.

Il est recommandé de surveiller régulièrement les enfants qui reçoivent un traitement plus long avec des corticostéroïdes inhalés. Si la croissance ralentit, le traitement doit être revu pour réduire la dose de corticostéroïde inhalé à la dose la plus faible lorsque le contrôle efficace de l'asthme est maintenu, si possible. De plus, la référence du patient à un spécialiste des voies respiratoires pédiatriques doit être envisagée.

Un traitement plus long avec des doses élevées de corticostéroïdes inhalés, particulièrement plus élevées que les doses recommandées, peut conduire à une suppression surrénale cliniquement significative. Une couverture corticostéroïdes systémique supplémentaire doit être envisagée en période de stress ou de chirurgie élective.

L'absence de réaction ou d'exacerbations sévères de l'asthme doit être traitée en augmentant la dose de dipropionate de nabumex inhalé et, si nécessaire, en administrant un stéroïde systémique et / ou un antibiotique en cas d'infection et en utilisant un traitement bêta-agoniste.

pour la transmission des patients traités par des corticostéroïdes oraux:

La transmission de patients dépendant des stéroïdes oraux à Easyhaler ® Nabumex 200 microgrammes / dose et leur traitement ultérieur nécessitent des soins particuliers, car la récupération d'une fonction surrénale altérée, causée par un traitement systémique prolongé aux stéroïdes, peut prendre un temps considérable.

Les patients traités par des stéroïdes systémiques pendant une période plus longue ou à fortes doses peuvent avoir une suppression adrénocortique. Chez ces patients, la fonction surrénale doit être surveillée régulièrement et la dose de stéroïde systémique doit être soigneusement réduite.

Après environ une semaine, le retrait progressif du stéroïde systémique commence. Les diminutions des doses doivent être adaptées au niveau de stéroïde systémique d'entretien et introduites à des intervalles d'au moins une fois par semaine. Si des doses de prednisolone (ou équivalent) de 10 mg par jour ou moins sont présentes, les décréments de dose ne doivent pas dépasser 1 mg par jour à des intervalles d'au moins une fois par semaine. Si la prednisolone est administrée à 10 mg par jour, il peut être approprié d'utiliser soigneusement des décréments de dose plus importants à des intervalles hebdomadaires.

Certains patients se sentent mal à l'aise pendant la phase de sevrage malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction respiratoire. Vous devez être encouragé à maintenir 200 microgrammes / dose avec Easyhaler® Nabumex et à arrêter les hormones stéroïdes systémiques, sauf s'il existe des signes objectifs d'insuffisance surrénale.

Les patients sevrés de stéroïdes oraux dont la fonction surrénale est altérée doivent avoir une carte d'avertissement de stéroïdes qui indique que vous pourriez avoir besoin d'un stéroïde systémique supplémentaire pendant les périodes de stress, par ex. aggravation des crises d'asthme, infections mammaires, maladies intercurrentes graves, opérations, traumatismes, etc.

Le remplacement du traitement systémique aux stéroïdes par inhalation révèle parfois des allergies telles que la rhinite allergique ou l'eczéma, qui étaient auparavant contrôlées par le médicament systémique. Ces allergies doivent être traitées de manière symptomatique avec des antihistaminiques et / ou des préparations topiques, y compris des stéroïdes topiques.

Le traitement par Easyhaler ® Nabumex 200 microgrammes / dose ne doit pas être arrêté brusquement.

Comme pour tous les corticostéroïdes inhalés, des précautions particulières doivent être prises chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou au repos.

Easyhaler® Nabumex contient environ 7 mg de lactose par dose. Cette quantité ne pose généralement pas de problèmes chez les personnes intolérantes au lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Les patients doivent être correctement informés de l'utilisation de l'inhalateur pour s'assurer que le médicament est efficace dans les zones cibles du poumon. Pour, Qvar doit être utilisé régulièrement par les patients, même si les patients ne présentent aucun symptôme d'asthme. Si les symptômes sont vérifiés, le traitement par Qvar d'entretien doit être progressivement réduit à la dose efficace minimale. Le traitement par stéroïdes inhalatifs ne doit pas être arrêté brusquement.

Les patients asthmatiques courent un risque aigu de convulsions et doivent faire évaluer régulièrement leur contrôle de l'asthme, y compris les tests de la fonction pulmonaire.

Qvar n'est pas indiqué pour un soulagement immédiat des crises d'asthme. Les patients doivent donc disposer de médicaments de secours (bronchodilatateur à courte durée d'action inhalée) pour de telles circonstances.

L'asthme sévère nécessite des examens médicaux réguliers, y compris des tests de la fonction pulmonaire, car il existe un risque de convulsions graves et même de décès. Les patients doivent être informés de consulter un médecin si le traitement par un bronchodilatateur en relief à courte durée d'action est moins efficace ou si plus d'inhalations que d'habitude sont nécessaires, car cela peut indiquer une aggravation du contrôle de l'asthme. Dans ce cas, les patients doivent être évalués et la nécessité d'une thérapie anti-inflammatoire accrue doit être prise en compte (par ex. doses plus élevées de corticostéroïdes inhalés ou cours de corticostéroïdes oraux)

Les exacerbations sévères de l'asthme doivent être traitées de la manière habituelle, D.H. en augmentant la dose de dipropionate de béclométasone inhalé, éventuellement avec un stéroïde systémique et / ou un antibiotique approprié en cas d'infection avec une thérapie agoniste 2-2.

Le traitement par Qvar ne doit pas être arrêté brusquement.

Cependant, des effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent se produire, en particulier à des doses élevées qui sont prescrites sur une plus longue période. Ces effets sont beaucoup moins fréquents qu'avec les corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques possibles incluent le syndrome de Cushing, les caractéristiques cushingoïdes, la suppression surrénale, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la diminution de la densité minérale osseuse, les cataractes, le glaucome, la vision trouble et moins souvent un certain nombre d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris l'hyperactivité psychomoteur, troubles du sommeil , anxiété, dépression ou agression (en particulier chez les enfants). Il est donc important que la dose de corticostéroïde inhalé soit titrée à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu.

Il est recommandé de surveiller régulièrement les enfants qui reçoivent un traitement plus long avec des corticostéroïdes inhalés. Si la croissance ralentit, le traitement doit être revu pour réduire la dose de corticostéroïde inhalé à la dose la plus faible lorsque le contrôle efficace de l'asthme est maintenu, si possible. De plus, la référence du patient à un spécialiste des voies respiratoires pédiatriques doit être envisagée.

Un traitement plus long avec des doses élevées de corticostéroïdes inhalés, particulièrement plus élevées que les doses recommandées, peut conduire à une suppression surrénale cliniquement significative.

Une couverture corticostéroïdes systémique supplémentaire doit être envisagée en période de stress ou de chirurgie élective.

Les patients qui ont reçu des stéroïdes systémiques pendant de longues périodes ou à fortes doses, ou les deux, nécessitent des soins spéciaux et un traitement ultérieur s'ils sont convertis en stéroïdes inhalés. Les patients doivent souffrir d'asthme stable avant de recevoir des stéroïdes inhalés en plus de la dose d'entretien habituelle de stéroïdes systémiques. Les stéroïdes systémiques doivent être retirés progressivement, en commençant environ sept jours après l'introduction du traitement par Qvar. Pour des doses orales quotidiennes de prednisolone de 10 mg ou moins, une réduction de la dose par incréments de 1 mg à des intervalles d'au moins une semaine est recommandée. Des réductions de dose hebdomadaires plus importantes peuvent être acceptables chez les patients présentant des doses d'entretien quotidiennes de prednisolone orale supérieures à 10 mg. Le schéma de réduction de dose doit être choisi de manière à être en corrélation avec la taille de la dose de stéroïde du système d'entretien.

Étant donné que la récupération d'une altération de la fonction surrénale causée par un traitement systémique prolongé aux stéroïdes est lente, la fonction surrénale doit être surveillée régulièrement.

Les patients doivent être informés que vous pouvez vous sentir mal à l'aise lors du sevrage systémique des stéroïdes malgré l'entretien ou même une fonction respiratoire améliorée. Les patients doivent être avisés de persévérer avec leur produit inhalé et de continuer à retirer les stéroïdes systémiques, même s'ils se sentent mal à l'aise, sauf s'il existe des preuves de suppression de l'axe hPa.

Les patients sevrés de stéroïdes oraux dont la fonction surrénale est altérée doivent avoir une carte d'avertissement de stéroïdes qui indique que vous pourriez avoir besoin de stéroïdes systémiques supplémentaires pendant les périodes de stress, par ex. aggravation des crises d'asthme, infections mammaires, maladies intercurrentes graves, opérations, traumatisme, etc.

L'arrêt des stéroïdes systémiques peut également entraîner une exacerbation des maladies allergiques telles que l'eczéma atopique et la rhinite. Ceux-ci doivent être traités par une thérapie topique, y compris des corticostéroïdes et / ou des antihistaminiques, selon les besoins.

Comme les autres corticostéroïdes, la prudence est de mise chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou latente.

Les patients doivent être avisés de consulter un médecin pour vérifier le traitement par Qvar d'entretien lorsque le débit maximal diminue, que les symptômes s'aggravent ou lorsque le bronchodilatateur à courte durée d'action devient moins efficace et que des inhalations accrues sont nécessaires. Cela peut indiquer une aggravation de l'asthme.

La plupart des patients peuvent être transférés avec succès dans des stéroïdes inhalés tout en conservant une bonne fonction respiratoire, cependant, des soins spéciaux sont nécessaires dans les premiers mois suivant le transfert, jusqu'au système hypothalamus hypophyso-adrénal (HPA) s'est suffisamment rétabli, pour permettre au patient, urgences stressantes comme un traumatisme, Pour faire face aux opérations ou aux infections graves. Les patients doivent donc avoir une carte d'avertissement stéroïde avec eux pour réintroduire rapidement le besoin possible de traitement systémique aux stéroïdes en période de stress ou dans lequel une obstruction respiratoire ou un mucus altère considérablement la voie d'administration inhalée. Il peut également être conseillé de fournir des comprimés de corticostéroïdes à ces patients dans ces circonstances. La dose de stéroïdes inhalés doit être augmentée à ce stade, puis progressivement réduite au niveau d'entretien après l'arrêt du stéroïde systémique.

Le dipropionate de béclométasone est absorbé dans la circulation systémique comme les autres stéroïdes inhalés des poumons. Le dipropionate de béclométasone et ses métabolites peuvent détecter une suppression démontrable de la fonction surrénale. Dans la plage de doses de 100 à 800 microgrammes par jour, les études cliniques avec Qvar ont montré des valeurs moyennes pour la fonction surrénale et la réactivité dans la plage normale.

Des troubles visuels peuvent être signalés avec l'utilisation systémique et topique des corticostéroïdes. Si un patient voit des symptômes tels qu'une vision trouble ou d'autres problèmes de vision se produire, le patient doit être envisagé pour une référence à un ophtalmologiste, déterminer les causes possibles, à quelle cataracte, Glaucome ou maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) peut appartenir, signalé après avoir utilisé des corticostéroïdes systémiques et topiques.

Les patients doivent être informés que ce produit contient de petites quantités d'éthanol. À des doses normales, les quantités d'éthanol sont négligeables et ne présentent aucun risque pour le patient.

Des effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent survenir, en particulier à des doses élevées qui sont prescrites sur une plus longue période. Ces effets sont beaucoup moins fréquents que les corticostéroïdes oraux et peuvent varier chez chaque patient et entre différentes préparations corticostéroïdes. Les effets systémiques possibles peuvent inclure le syndrome de Cushing, les caractéristiques cushingoïdes, la suppression surrénale, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, les cataractes, le glaucome et plus rarement une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris l'hyperactivité psychomoteur, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression ou l'agression (en particulier chez les enfants).

Un retard de croissance a été signalé chez des enfants recevant des corticostéroïdes nasaux à des doses autorisées. Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant un traitement prolongé avec des corticostéroïdes nasaux. Si la croissance ralentit, le traitement doit être revu pour réduire la dose de corticostéroïde nasal à la dose la plus faible, si possible, à laquelle un contrôle efficace des symptômes est maintenu. De plus, la référence du patient à un pédiatre doit être envisagée.

Un traitement avec des doses plus élevées que celles recommandées peut entraîner une suppression surrénale cliniquement significative. S'il existe des preuves d'une dose supérieure à celle recommandée, une couverture systémique supplémentaire des corticostéroïdes doit être envisagée en période de stress ou de chirurgie élective.

Il faut être prudent lors du transfert des patients du traitement systémique aux stéroïdes vers le spray nasal aqueux de Nabumex s'il y a lieu de croire que votre fonction surrénale est altérée.

Les infections des voies nasales et des sinus doivent être traitées de manière appropriée, mais ne constituent pas une contre-indication spécifique au traitement par le spray nasal aqueux de Nabumex.

Bien que le spray nasal aqueux de Nabumex contrôle la rhinite allergique saisonnière dans la plupart des cas, un groupe inhabituellement sévère d'allergènes estivaux peut nécessiter un traitement supplémentaire approprié dans certains cas, en particulier pour contrôler les symptômes oculaires.

Nabumex Aqueous Nose Spray contient du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer un bronchospasme.

Perturbations visuelles

Des troubles visuels peuvent être signalés avec l'utilisation systémique et topique des corticostéroïdes. Si un patient voit des symptômes tels qu'une vision trouble ou d'autres problèmes de vision se produire, doit être patient pour évaluer les causes possibles, à quelle cataracte, Glaucome ou maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) peut appartenir, être considéré pour être référé à un ophtalmologiste, signalé après avoir utilisé des corticostéroïdes systémiques et topiques.

Aucun effet indésirable n'a été signalé.

Sans objet.

Sans objet

L'utilisation systémique et locale des corticostéroïdes peut conduire à ce qui suit:

• Épistaxis, problèmes nasaux, ulcération du nez, infection à Candida albicans et altération de la cicatrisation
• Troubles oculaires
• Hypercorticisme, suppression surrénale et réduction de la croissance
• Immunosuppression

montrer des études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Les données de sécurité décrites ci-dessous pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne sont basées sur 4 études cliniques contrôlées contre placebo d'une durée de 2 à 6 semaines, au cours desquelles des doses de béclométhason-nasénérosol de 80 à 320 µg ont été évalué une fois par jour. Ces études à court terme ont inclus un total de 1394 patients atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne. Sur ce nombre, 575 (378 femmes et 197 hommes) ont reçu au moins une dose d'aérosol nasal QNASL, 320 mcg une fois par jour et 578 (360 femmes et 218 hommes) placebo. L'âge des patients variait de 12 à 82 ans et la répartition raciale des patients fraude 81% blanc, 16% noir et 4% autre.

tests à court terme (2 à 6 semaines)

Moins de 2% des patients dans les essais cliniques ont arrêté le traitement en raison d'effets secondaires avec le taux de sevrage chez les patients recevant de l'aérosol nasal QNASL similaire ou inférieur au taux chez les patients recevant un placebo. Tableau 1 montre les effets indésirables les plus courants (≥ 1% et plus que les patients traités par placebo).

Tableau 1. Événements indésirables avec une incidence ≥ 1% et plus que le placebo chez les adultes et adolescents traités par le MIT Qnasl-Nasenaerosol Patients atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne dans des études cliniques contrôlées d'une durée de 2 à 6 semaines (population de sécurité)

Une ulcération nasale est survenue chez 2 patients traités par placebo et chez 1 patient traités par QNASL nasal aerosol. Il n'y avait aucune différence dans la fréquence des effets secondaires basés sur le sexe ou la race. Les essais cliniques n'avaient pas suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des patients plus jeunes.

Étude de sécurité à long terme de 52 semaines

Dans une étude de sécurité à long terme contrôlée contre placebo de 52 semaines chez des patients atteints de PAR, 415 patients (128 hommes et 287 femmes âgés de 12 à 74 ans) traité avec de l'aérosol nasal QNASL à une dose de 320 mcg une fois par jour et 111 patients (44 hommes et 67 femmes âgés de 12 à 67 ans) ont été traités par placebo.. Sur les 415 patients traités par l'aérosol nasal QNASL, 219 patients ont été traités pendant 52 semaines et 196 patients pendant 30 semaines. Alors que la plupart des événements indésirables étaient similaires en type et en taux entre les groupes de traitement, l'épistaxis était plus fréquent chez les patients recevant de l'aérosol nasal QNASL (45 sur 415, 11%) que chez les patients recevant un placebo (2 sur 111, 2%). L'épistaxis avait également tendance à être plus grave chez les patients traités par l'aérosol nasal QNASL. Dans 45 rapports d'épistaxis chez des patients recevant de l'aérosol nasal QNASL, 27, 13 et 5 cas étaient légers, modérés et sévères, tandis que les rapports d'épistaxis chez des patients recevant un placebo étaient légers (1) et modérés (1). Dix-sept patients traités par aérosol qnasl-nasal ont eu des effets secondaires qui ont conduit au retrait de l'étude par rapport à trois patients traités par placebo. Il y a eu 4 érosions nasales et 1 ulcère septal nasal survenus chez des patients recevant de l'aérosol nasal QNASL et aucune érosion ou ulcération n'a été trouvée chez des patients recevant un placebo. Aucune septumperforation nasale n'a été trouvée chez aucun patient au cours de l'étude.

Patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans

Les données de sécurité décrites ci-dessous pour les patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne sont basées sur 3 études cliniques contrôlées contre placebo. Ces études duraient de 2 à 12 semaines, ont évalué les doses de béclométhasone - nasénaérosol de 80 mcg à 160 mcg une fois par jour et ont inclus un total de 1360 patients atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne. Parmi ceux-ci, 668 (312 femmes et 356 hommes) ont reçu au moins une dose d'aérosol nasal QNASL, 80 mcg une fois par jour, 241 (116 femmes et 125 hommes) ont reçu du qnasl nasal aérosol 160 mcg une fois par jour et 451 (203 femmes et ). La répartition raciale des patients fraude 73% de blancs, 20% de noirs et 6% d'autres. Sur la base des résultats de l'étude de la plage de doses, 80 mcg ont été sélectionnés une fois par jour comme dose chez des patients pédiatriques.

Moins de 1,5% des patients des essais cliniques ont arrêté le traitement en raison d'effets secondaires avec le taux de sevrage chez les patients ayant reçu de l'aérosol nasal QNASL 80 mcg une fois par jour, similaire ou inférieur à celui des patients ayant reçu un placebo. Tableau 2 montre les effets indésirables les plus courants (≥ 2% et plus que les patients traités par placebo). De plus, une épistaxis avec un taux de 4% a été rapportée à la fois pour QNASL Nasal Aerosol 80 mcg une fois par jour et pour les patients traités par placebo.

Tableau 2. Événements indésirables avec une incidence ≥ 2% et plus que le placebo chez les patients pédiatriques traités par MIT Qnasl-Nasenaerosol atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne dans les études cliniques contrôlées d'une durée de 2 à 12 semaines (population en sécurité)

Expérience post-commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés par les études cliniques sur le qnasl-nasénérosol, les événements indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation post-commercialisation de l'aérosol nasal QNASL ou d'autres formulations intranasales et inhalées du dipropionate de béclométhasone. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Ces événements ont été sélectionnés pour être inclus soit en raison de leur fréquence sévère de déclaration, soit de leur relation causale avec le dipropionate de béclométhasone ou d'une combinaison de ces facteurs.

aérosol de nez qnasl: éternuements, sensation de brûlure

Dipropionate de béclométhasone intranasales: septumperforation nasale, vision trouble, glaucome, cataracte, choriorétinopathie séreuse centrale (CSC), perte de goût et d'odeur et réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, œdème de Quincke, éruption cutanée et urticaire, ont été rapportées après l'administration intranasale de dipropionate de béclométhasone.

Dipropionate de béclométhasone inhalé: Des réactions d'hypersensibilité, notamment une anaphylaxie, un œdème de Quincke, une éruption cutanée, une urticaire et un bronchospasme, ont été rapportées après inhalation orale de dipropionate de béclométhasone.

Les événements indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100 et <1/10), inhabituel (1/1000 et <1/100), rare (1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10. 000), y compris les rapports isolés et non connus (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Les événements très fréquents, courants et inhabituels ont généralement été déterminés à l'aide des données des essais cliniques. L'incidence dans le groupe placebo et de comparaison n'a pas été prise en compte lors de l'estimation de ces fréquences. Les événements rares et très rares ont été généralement déterminés à partir de données spontanées.

Une candidose de la bouche et de la gorge (bouchon) survient chez certains patients, l'incidence augmentant à des doses de plus de 400 microgrammes de dipropionate de Nabumex par jour. Patients avec des taux sanguins élevés de Les précipitations de Candidaqui pointent vers une infection antérieure sont les plus susceptibles de développer cette complication. Les patients peuvent trouver utile de rincer soigneusement la bouche à l'eau après avoir utilisé l'inhalateur. La candidose symptomatique peut être traitée avec un traitement antifongique topique, tandis que Easyhaler ® Nabumex continue d'être de 200 microgrammes / traitement de dose.

Des effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent survenir, en particulier à des doses élevées qui sont prescrites sur une plus longue période. Les effets systémiques possibles sont le syndrome de Cushing, les caractéristiques cushingoïdes, la suppression surrénale, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la diminution de la densité minérale osseuse, les cataractes, le glaucome (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Inhalé chez certains patients, le dipropionate de Nabumex peut provoquer une enrouement, une toux, une irritation de la gorge et des maux de gorge. Il peut être utile de rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'inhalation.

Comme pour les autres thérapies par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après l'administration. Celui-ci doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur inhalé à action rapide. La préparation de dipropionate de Nabumex doit être interrompue immédiatement, évaluée patiemment et un traitement alternatif doit être instauré si nécessaire.

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par carton jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Une réaction d'hypersensibilité sévère, y compris un œdème de l'œil, du visage, des lèvres et de la gorge (œdème de Quincke), a rarement été rapportée.

Comme pour les autres thérapies par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir après l'administration. Un traitement immédiat avec un bronchodilatateur à courte durée d'action doit être instauré, Qvar arrêté immédiatement et un traitement prophylactique alternatif instauré.

Des effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent survenir, en particulier à des doses élevées qui sont prescrites sur une plus longue période. Cela comprend la suppression surrénale, le retard de croissance chez les enfants, la diminution de la densité minérale osseuse et la présence de cataracte et de glaucome.

La enrouement et la candidose du cou et de la bouche peuvent souvent se produire lors de la prise de Qvar. Pour réduire le risque de enrouement et d'infection à candida, il est conseillé aux patients de se rincer la bouche après avoir utilisé votre inhalateur.

Sur la base de la classe d'organes et des fréquences du système MedDra, les événements indésirables sont répertoriés dans le tableau suivant selon l'estimation de fréquence suivante: très fréquent (> 1/10); Fréquent (> 1/100 à <1/10); Insolite (> 1/1, 000 à <1/100); rare (> 1/10,0. 000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

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Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard

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Les effets secondaires sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et <1/10), inhabituel (> 1/1000 et <1/100), rare (> 1/10 000 et <1 / 1000) et très rare (<1/10. 000), y compris des rapports isolés. Des réactions très fréquentes, courantes et inhabituelles ont généralement été déterminées à l'aide des données des essais cliniques. Les réactions rares et très rares ont été généralement déterminées à l'aide de données spontanées. Lors de l'attribution des effets secondaires, les taux de fond étaient dans le placebo - Les groupes non considérés comme ayant généralement un taux étaient comparables à ceux du groupe de traitement actif.

Les effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent survenir à fortes doses, en particulier lorsqu'ils sont utilisés pendant une longue période.

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés via le système de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou de rechercher la carte jaune MHRA sur Google Play ou l'App Store d'Apple.

Un surdosage chronique peut entraîner des signes / symptômes d'hypercorticisme. Il n'y a pas de données sur les effets d'un surdosage aigu ou chronique avec l'aérosol nasal QNASL.

Acte: l'inhalation du médicament à des doses allant au-delà de celles recommandées peut entraîner une suppression temporaire de la fonction surrénale. Cela ne nécessite pas de mesures d'urgence. Chez ces patients, le traitement par le diproprionate de nabumex doit être poursuivi par inhalation à une dose suffisante pour contrôler l'asthme; la fonction surrénale se rétablit en quelques jours et peut être vérifiée en mesurant le cortisol plasmatique.

Chronique: l'utilisation de dipropionate de nabumex inhalé à des doses quotidiennes de plus de 1 500 microgrammes sur une plus longue période peut entraîner un certain degré de suppression surrénale. La surveillance de la réserve surrénale peut être affichée. Le traitement doit être poursuivi à une dose suffisante pour contrôler l'asthme.

Un surdosage aigu ne posera probablement aucun problème. Le seul effet nocif qui suit l'inhalation de grandes quantités de médicament sur une courte période est la suppression de la fonction HPA. Aucune mesure immédiate spécifique ne doit être prise. Le traitement par Qvar doit se poursuivre à la dose recommandée pour contrôler l'asthme; la fonction HPA se rétablit en un jour ou deux.

Si des doses excessives de dipropionate de béclométasone ont été prises sur une plus longue période de temps, une atrophie du cortex surrénal peut également se produire en plus de la suppression de l'hPa. Dans ce cas, le patient doit être traité comme dépendant des stéroïdes et transféré à une dose d'entretien appropriée d'un stéroïde systémique tel que la prednisolone.

Le seul effet nocif qui suit l'inhalation de grandes quantités de médicament sur une courte période de temps est la suppression de la fonction surrénale hypothalamus hypophysaire (HPA). Aucune mesure d'urgence spéciale ne doit être prise. Le traitement par le vaporisateur de nez aqueux Nabumex doit être poursuivi à la dose recommandée. La fonction HPA se rétablit en un jour ou deux.

Un traitement supplémentaire doit être cliniquement indiqué ou recommandé par le centre national du poison, si disponible.

Il n'y a pas de traitement spécifique pour un surdosage de dipropionate de béclométasone. En cas de surdosage, le patient doit être traité avec une surveillance appropriée si nécessaire

Fonction surrénale: les effets du qnasl - aérosol nasal sur l'axe HPA ont été examinés dans deux études randomisées en double aveugle de 6 semaines sur la rhinite allergique pérenne avec un groupe parallèle - une chez les adultes et les adolescents de 12 à 45 ans et une autre chez les enfants de 6 à 11 ans. Dans la première étude avec des adolescents et des patients adultes âgés de 12 à 45 ans, QNASL Nasal Aerosol 320 mcg a été comparé une fois par jour avec un placebo nasal aérosol et un contrôle positif (un groupe placebo / prednisone, la prednisone a reçu 10 mg une fois par jour au cours des 7 derniers jours de la période de traitement). Dans la deuxième étude chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 11 ans, le nez QNASL Aerosol a été comparé 80 mcg une fois par jour avec le nez placebo aérosol. La fonction de l'axe HPa a été évaluée en utilisant des taux sériques de cortisol sur 24 heures avant la première dose et après 6 semaines de traitement. Les patients ont été domiciliés pour les évaluations de cortisol sérique sur 24 heures. Le changement par rapport à la valeur initiale de la moyenne pondérée en cortisol sérique sur 24 heures pour l'aérosol nasal QNASL et le placebo après 6 semaines de traitement a été comparé.

Dans l'étude sur l'axe HPA chez les patients âgés de 12 à 45 ans, les moyennes géométriques moyennes pondérées en cortisol sérique étaient similaires dans les groupes de traitement par aérosol de nez QNASL 320 mcg / jour et placebo (9,04 et 8,45 mcg / dL, respectivement.). Après 6 semaines de traitement, les valeurs moyennes géométriques étaient de 8,18 et 8,01 mcg / dL avec un changement par rapport à la valeur initiale de la moyenne sérique pondérée en cortisol sur 24 heures pour les groupes DIE Qnasl-Nasenaerosol et placebo de 0,86 et 0,44, ce qui conduit à une différence de 0,42. Le rapport moyen géométrique pour l'aérosol de nez QNASL 320 mcg / jour au placebo était de 0,96 (95%): 0,87, 1,06). À titre de comparaison: dans la fraude du groupe témoin positif (prédnisone), le rapport moyen géométrique du placebo au placebo / prednisone 10 mg / jour 3,17 (95%): 2,68, 3,74).

Dans l'étude sur l'axe HPA chez les patients âgés de 6 à 11 ans, les valeurs de référence géométriques moyennes pondérées avec le sérumcortisol dans les groupes de traitement QNASL Nasal Aerosol étaient de 80 mcg / jour et un placebo similaire (5,97 et. Après 6 semaines de traitement, les valeurs géométriques moyennes étaient de 6,19 ou. 7,13 mcg / dL, les valeurs de base ne diminuant pas dans les deux groupes de traitement. Le rapport moyen géométrique pour l'aérosol de nez QNASL 80 mcg / jour à la fraude placebo 0,91 (IC à 95%; 0,81, 1,03).

Le dipropionate de Nabumex (BDP) est un médicament pro avec une faible activité de liaison des récepteurs glucocorticoïdes. Il est hydrolysé par estéraseenzymes en métabolite actif nabumex-17-monopropionate (B-17-MP), qui a une activité anti-inflammatoire topique élevée.

Classe pharmacothérapeutique: glucocorticoïdes, code ATC: R03B A01

Qvar contient du dipropionate de béclométasone en solution dans l'agent soufflant HFA-134a, ce qui conduit à un aérosol extrafine. Les gouttelettes d'aérosol sont en moyenne beaucoup plus petites que les particules de dipropionate de béclométasone, qui sont libérées par des formulations de suspension CFC ou des formulations de poudre sèche de dipropionate de béclométasone. La fraction de particules extra fines est de 60% ± 20% des particules de médicament - ‰ ¤ 3,3 micromètres par coup, ex-actionneur.

Des études de dépôts radiomarquées chez des adultes souffrant d'asthme léger ont montré que la majorité des médicaments (> 55% ex-actionneur) dans les poumons et une petite quantité (<35% ex-actionneur) sont déposés dans l'oropharynx. Ces études ont été menées avec Qvar aerosol. Qvar Aerosol est un inhalateur pour presser et respirer, tandis que Nabumex est un inhalateur respirant.

Le dipropionate de béclométasone inhalatif est maintenant bien établi dans le traitement de l'asthme. Il s'agit d'un glucocorticoïde synthétique qui a un effet topique et anti-inflammatoire sur les poumons, avec moins d'effets systémiques que les corticostéroïdes oraux.

Des études cliniques comparatives ont montré que les patients asthmatiques atteignent un contrôle équivalent de la fonction pulmonaire et des symptômes avec Qvar à des doses quotidiennes inférieures à celles des CFC qui contiennent des halateurs aérosols dipropionate de béclométasone.

Des études pharmacodynamiques chez des patients souffrant d'asthme léger ayant reçu Qvar pendant 14 jours ont montré qu'il existe une corrélation linéaire entre la suppression libre du cortisol dans l'urine, la dose administrée et les taux sériques totaux de béclométasone obtenus. À une dose quotidienne de 800 microgrammes de Qvar, la suppression du cortisol libre dans l'urine était comparable à celle observée à la même dose quotidienne de CFC avec le dipropionate de béclométasone, indiquant une marge de sécurité plus importante puisque Qvar est administré à des doses plus faibles que le produit CFC .

Après administration topique, la béclométasone 17,21-dipropionate (BDP) produit de forts effets anti-inflammatoires et vasoconstrictifs.

Le BDP est un médicament pro avec une faible affinité de liaison des récepteurs corticostéroïdes. Il est hydrolysé par estéraseenzymes en métabolite hautement actif béclométasone-17-monopropionate (B-17-MP), qui a une activité anti-inflammatoire topique élevée.

Le dipropionate de béclométasone offre un traitement de fond préventif pour le rhume des foins s'il est pris avant le traitement par les allergènes. Après cela, le BDP peut continuer à empêcher que les symptômes d'allergies ne se reproduisent avec une utilisation régulière.

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Après administration intranasale, la majeure partie du dipropionate de béclométhasone est largement convertie en ses métabolites actifs béclométhason-17-monopropionate pendant l'absorption. Les concentrations plasmatiques de dipropionate de béclométhasone et de monopropionate de béclométhason-17 ont été mesurées avec de l'aérosol nasal QNASL dans 2 études cliniques chez l'adulte et / ou l'adolescent et 1 étude clinique pédiatrique.

La pharmacocinétique d'une dose unique de QNASL - aérosol nasal a été étudiée dans une étude croisée randomisée, ouverte et sur 3 périodes chez des sujets adultes en bonne santé. Béclométhason-17 systémique - les niveaux de dipropionate de monopropionate et de béclométhasone après administration intranasale d'une dose unique de dipropionate de béclométhasone à des doses de 80 et 320 mcg ont été comparés aux niveaux systémiques de dipropionate de béclométhason-17 et de béclométhasone par rapport à l'inale_® Aérosol par inhalation). Les résultats de cette étude ont montré, que la biodisponibilité systémique de l'aérosol de nez qnasl 320 mcg était d'environ 27,5% (environ 4 fois plus bas) du dipropionate de béclométhason inhalé par voie orale HFA 320 mcg / jour sur la base des concentrations plasmatiques de béclométhason-17 - monopropionate (AUClast: 1139,7 vs 4140,3 h * pg / mL; GMR: 0,275; IC à 90% pour le GMR: 0,214, 0,354). L'exposition maximale CONTRE la fraude aérosol 320 mcg / jour au nez qnasl environ 19,5 fois plus faible) du béclométhazondipropionate HFA 320 mcg / jour inhalé par voie orale, mesuré avec le béclométhason-17-monopropionate (Cmax: 262,7 contre 1343.

Après administration répétée une fois par jour de Qnasl-nasénérosol, il n'y a eu aucune accumulation ou augmentation de l'exposition plasmatique au dipropionate de béclométhason-17-monopropionate ou de béclométhasone, probablement en raison de la courte demi-vie plasmatique par rapport au débit de dose.

Distribution

Il a été signalé que le in vitro la liaison aux protéines du béclométhason-17-monopropionate est de 94% à 96% sur la plage de concentration de 1000 à 5000 pg / ml. Le volume de distribution à l'état d'équilibre du dipropionate de béclométhasone est modérateur (20 L), mais plus étendu pour le monopropionate de béclométhason-17 (424 L).

Métabolisme

Le dipropionate de béclométhasone est soumis à un métabolisme de premier passage important et forme trois métabolites via le CYP3A4, la béclométhasone-17-monopropionate, le béclométhason-21-monopropionate et la béclométhasone. Le béclométhason-17-monopropionate est le métabolite le plus important et le plus actif.

Élimination

Le principal moyen d'éliminer le dipropionate de béclométhasone inhalé semble être le métabolisme. Plus de 90% du dipropionate de béclométhasone inhalé se trouve sous forme de béclométhasone-17-monopropionate dans la circulation systémique. La demi-vie d'élimination moyenne du béclométhason-17-monopropionate est de 2,8 heures. La demi-vie d'élimination terminale du dipropionate de béclométhasone et du monopropionate de béclométhason-17 après administration intranasale avec une fraude à l'aérosol nasal QNASL (320 mcg) d'environ 0,3 heure et 4,5 heures, ou.. Quelle que soit la voie d'administration (injection, par voie orale ou par inhalation), le dipropionate de béclométhasone et ses métabolites sont principalement excrétés dans les fèces. Moins de 10% du médicament et de ses métabolites sont excrétés dans l'urine. Il est probable que le dipropionate de béclométhasone intranasal suit une voie d'élimination similaire.

Absorption

Lorsqu'il est administré par inhalation (via un inhalateur-doseur), le BDP est largement converti en métabolite actif B-17-MP dans les poumons avant l'absorption systémique. L'absorption systémique du B-17-MP résulte à la fois du dépôt pulmonaire et de l'absorption orale de la dose avalée. Lorsqu'elle est administrée par voie orale à des volontaires sains, la biodisponibilité du BDP est négligeable, mais la conversion pré-systémique en B-17-MP conduit à 41% (IC à 95% 27-62%) de la dose disponible en B-17- MP .

Métabolisme

Le BDP est retiré très rapidement de la circulation systémique en raison du métabolisme de premier passage important. Le principal produit du métabolisme est le métabolite actif (B-17-MP). De plus petits métabolites inactifs, le nabumex-21-monopropionate (B-21-MP) et le nabumex (BOH), sont également formés, mais contribuent peu à l'exposition systémique.

Distribution

La distribution tissulaire à l'état stationnaire pour le BDP est modératrice (20L), mais plus étendue pour le B-17-MP (424L). La liaison aux protéines plasmatiques est modérément élevée (87%).

Élimination

L'élimination du BDP et du B-17-MP se caractérise par une clairance plasmatique élevée (150 et 120L / h) avec des demi-vies d'élimination terminale correspondantes de 0,5 h et 2,7 H. Après administration orale de BDP tritié, environ 60% de la dose a été excrétée dans les fèces en 96 heures, principalement sous forme de métabolites polaires libres et conjugués. Environ 12% de la dose a été excrétée dans l'urine sous forme de métabolites polaires libres et conjugués.

Le profil pharmacocinétique de Qvar montre que la concentration sérique maximale pour la béclométasone totale (BOH) (béclométasone totale OH ET dipropionate de béclométasone ou monopropionate, qui a été hydrolysé en béclométasone OH) est atteinte après des doses uniques et multiples après 30 minutes. 2 nanogrammes / ml après une dose quotidienne totale de 800 microgrammes et les taux sériques après 100, 200 et 400 microgrammes sont proportionnels. La principale voie d'élimination du dipropionate de béclométasone et de ses divers métabolites est dans les excréments. Entre 10% et 15% d'une dose orale sont excrétés dans l'urine sous forme de métabolites conjugués et libres du médicament.

Dans les études de pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples, une dose de 200 microgrammes de Qvar a atteint des niveaux totaux de BOH comparables en tant que dose de 400 microgrammes de CFC contenant de l'aérosol béclométasondipropionate. Cela a fourni la justification scientifique de l'examen de doses totales quotidiennes plus faibles de Qvar afin d'obtenir le même effet clinique.

Aucune étude pharmacocinétique avec Qvar n'a été réalisée dans aucune population spéciale.

Absorption

Après administration intranasale de BDP chez des hommes en bonne santé, l'absorption systémique a été évaluée en mesurant les concentrations plasmatiques de son métabolite actif B-17-MP, pour lesquelles la biodisponibilité absolue après administration intranasale est de 44% (IC à 95% 28%, 70%). Après administration intranasale, <1% de la dose est absorbée par la muqueuse nasale. Le reste après nettoyage du nez, soit par drainage, soit par clairance muco-cilaire, est disponible pour absorption par le tractus gastro-intestinal. Le plasma B-17-MP est presque entièrement dû à la conversion du BDP, qui est absorbé par la dose avalée.

Après administration orale de BDP chez des hommes en bonne santé, l'absorption systémique a également été évaluée en mesurant les concentrations plasmatiques de son métabolite actif B-17-MP, pour lesquelles la biodisponibilité absolue après administration orale est de 41% (IC à 95% 27%, 62%).

Après une dose orale, le B-17-MP est lentement absorbé, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes 3 à 5 heures après l'administration.

Métabolisme

Le BDP est retiré de la circulation très rapidement et les concentrations plasmatiques sont indétectables (<50pg / ml) après administration orale ou intranasale. Il y a un métabolisme rapide de la majorité de la portion BDP avalée lors de votre premier passage dans le foie. Le principal produit du métabolisme est le métabolite actif (B-17-MP). De plus petits métabolites inactifs, le béclométasone-21-monopropionate (B-21-MP) et la béclométasone (BOH), sont également formés, mais contribuent peu à l'exposition systémique.

Distribution

La distribution tissulaire à l'état stationnaire pour le BDP est modératrice (20l), mais plus étendue pour le B-17-MP (424l). La liaison aux protéines plasmatiques du BDP est modérément élevée (87%).

Élimination

L'élimination du BDP et du B-17-MP se caractérise par une clairance plasmatique élevée (150 et 120l / h) avec des demi-vies d'élimination terminale correspondantes de 0,5 h et 2,7 H. Après administration orale de BDP tritié, environ 60% de la dose a été excrétée dans les fèces en 96 heures, principalement sous forme de métabolites polaires libres et conjugués. Environ 12% de la dose a été excrétée dans l'urine sous forme de métabolites polaires libres et conjugués.

Aucun

Sans objet.

Sans objet

Les patients doivent être informés de l'inhalation rapide et forcée à travers l'appareil Easyhaler. Les patients doivent être informés de ne pas expirer l'appareil. Des instructions d'utilisation illustrées accompagnent chaque colis.

Sans objet.

Voir la notice.