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Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 01.04.2022
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Top 20 des médicaments avec le même usage:
Sulfate de morphine .......................................................................................................................10 mg
Pour une gélule.
Excipients à effet notoire: saccharose, azorubine (E122).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier douleurs d'origine cancéreuse.
Douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier douleurs d'origine cancéreuse.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:
· hypersensibilité connue à la morphine ou à tout autre composant du produit,
· enfant de moins de 6 mois,
· insuffisance respiratoire décompensée (en l'absence de ventilation artificielle),
· insuffisance hépatocellulaire sévère (avec encéphalopathie),
· en aigu: traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l'absence de ventilation contrôlée,
· épilepsie non contrôlée,
· associations avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir rubrique 4.5),
· allaitement, en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours.
Mises en garde spéciales
Syndrome thoracique aigu (STA) chez les patients présentant une drépanocytose
En raison d’une possible association entre le STA et l’utilisation de morphine chez les patients présentant une drépanocytose recevant un traitement par morphine lors d’une crise vaso-occlusive, les patients concernés doivent faire l’objet d’une surveillance étroite visant à détecter les symptômes de STA.
Risque lié à l’utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés :
L’utilisation co ncomitante d’ACTISKENAN et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Si la décision de prescrire ACTISKENAN de manière concomitante avec des sédatifs est prise, il convient d’utiliser la dose efficace la plus faible, et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants des symptômes à surveiller (voir la rubrique 4.5).
Les concentrations plasmatiques de morphine peuvent être réduites par la rifampicine. Il convient de surveiller l’effet analgésique de la morphine et d’ajuster les doses de morphine pendant et après le traitement par rifampicine (voir la rubrique 4.5).
L'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus d'accoutumance.
Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.
Une hyperalgésie ne répondant pas à une nouvelle augmentation de la dose de morphine peut survenir, notamment à des doses élevées. Une réduction de la dose de morphine ou un changement d’opioïde peut s’avérer nécessaire.
Dépendance et syndrome de sevrage (abstinence)
L’utilisation d’analgésiques opioïdes peut être associée au développement d’une dépendance ou d’une tolérance physique et/ou psychologique. Plus l’utilisation du médicament est longue, plus le risque augmente. De même, des doses plus élevées augmentent le risque encouru. Il est possible de réduire au maximum les symptômes en ajustant la dose ou la forme pharmaceutique et en procédant à un sevrage progressif de la morphine. Pour les symptômes individuels, voir la rubrique 4.8.
La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu à une utilisation détournée (mésusage) et présente un risque d’abus similaire à celui des autres puissants opioïdes agonistes et doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie.
Des antécédents de toxicomanie permettent toutefois la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants:
Insuffisance rénale:
L'élimination rénale de la morphine, sous la forme d'un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d'administration à l'état clinique.
Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément:
Il convient alors d'adapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué.
Chez l'insuffisant respiratoire non décompensé:
La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation.
Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.
Chez l'insuffisant hépatique:
L'administration de morphine doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique .
Chez les personnes âgées et très âgées :
Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets indésirables centraux (confusion) ou digestifs, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale (voir rubrique 4.2).
Une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.
Les co-prescriptions de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique augmentent la survenue d'effets indésirables.
Constipation:
Il est impératif de s'assurer de l'absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un effet indésirable connu de la morphine. Un traitement préventif doit être systématiquement prescrit.
Chez le nourrisson, surtout avant trois mois:
Les effets de la morphine sont plus intenses et prolongés par défaut de maturation de son métabolisme. Les doses initiales doivent être réduites. La surveillance se fera en unité de soins intensifs pour le traitement des douleurs aiguës. L'instauration d'un traitement chronique doit se faire sous surveillance hospitalière.
Hypertension intracrânienne:
En cas d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de la morphine au cours des douleurs chroniques devra être prudente.
Troubles mictionnels:
Il existe un risque de dysurie ou de rétention d'urine principalement avec les voies intrathécale et péridurale.
Insuffisance surrénale
Les analgésiques opioïdes peuvent entraîner une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d’insuffisance surrénale peuvent comprendre les symptômes suivants: nausée, vomissements, perte d’appétit, fatigue, faiblesse, vertiges et hypotension artérielle.
Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
L’utilisation à long terme d’analgésiques opioïdes peut être associée à une diminution des niveaux d’hormones sexuelles et à une augmentation de la prolactine. Les symptômes incluent les événements suivants: diminution de la libido, impuissance et aménorrhée.
Sportifs:
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
Liées aux excipient s :
Ce médicament contient un agent colorant azoïque: azorubine (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
En raison de la baisse de vigilance par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine.
Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de l'initiation du traitement, la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit faire rechercher une cause associée ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d'être traités.
La fréquence des effets indésirables possibles, indiqués ci-dessous, est définie conformément à la convention suivante :
Très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100, ³1/1 000, ³1/10 000, Classes de systèmes d’organes Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent
(≥ 1/100,
< 1/10)t Peu fréquent
(≥ 1/1 000,
< 1/100) Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire Réactions anaphylactoïdes Affections psychiatriques Etat confusionnel Hallucinations Excitation
Cauchemars (plus spécialement chez le sujet âgé)
Dépendance Affections du système nerveux Somnolence
Myoclonies (risque exceptionnel en cas de surdosage ou d’augmentation trop rapide des doses chez les sujets âgés ou insuffisants rénaux) Sédation
Augmentation de la pression intracrânienne, qu’il convient de traiter dans un premier temps
Allodynie, Hyperalgésie (voir la rubrique 4.4)
Hyperhidrose Affections vasculaires Rougeur Affections respiratoire, thoraciques et médiastinales Dépression respiratoire (avec au maximum apnée) Affections gastro-intestinales Nausée
Constipation Vomissements Sécheresse buccale Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit Affection du rein et des voies urinaires Rétention urinaire (notamment en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale) Dysurie Troubles généraux et anomalies au site d’administration Syndrome de sevrage (abstinence)
Pharmacodépendance et syndrome de sevrage (abstinence)
L’utilisation d’analgésiques opioïdes peut être associée au développement d’une dépendance ou d’une tolérance physique et/ou psychologique. L’interruption soudaine de l’administration d’opioïdes ou l’administration d’antagonistes opioïdes peut précipiter un syndrome d’abstinence. Ce syndrome peut également survenir entre deux doses. Pour la gestion, voir la rubrique 4.4.
Les symptômes physiologiques de sevrage comprennent les symptômes suivants: courbatures, tremblements, syndrome des jambes sans repos, diarrhée, colique abdominale, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, tachycardie et mydriase. Les symptômes psychologiques comprennent les symptômes suivants: humeur dysphorique, anxiété et irritabilité. Dans le cadre de la pharmacodépendance, un «état de manque» est souvent présent.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Il s'agit d'une forme à libération immédiate.
Absorption
L'effet de premier passage hépatique est supérieur à 50 %.
La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie sous-cutanée est de 50 %.
La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie intraveineuse est de 30 %.
Distribution
Après absorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30 %.
Métabolisme
La morphine est métabolisée de façon importante en dérivés glucuronoconjugués qui subissent un cycle entéro-hépatique. Le 6-glucuronide est un métabolite environ 50 fois plus actif que la substance-mère. La morphine est également déméthylée, ce qui conduit à un autre métabolite actif, la normorphine.
Elimination
L'élimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
L'élimination fécale est faible (< 10 %).
Chez les rats mâles, une diminution de la fertilité et des dommages chromosomiques dans les gamètes ont été signalés.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
Sans objet.