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Miflonide

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Revue médicale

Laura Arias

Dernière mise à jour 22/12/2025

Cette page fournit des informations générales et de référence, compilées à partir de sources médicales officielles. Elle ne remplace pas un avis médical professionnel, un diagnostic ou un traitement. Pour toute décision concernant votre santé, veuillez consulter un professionnel de santé qualifié.

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Présentation générale de Miflonide

Quelle est la nature de Miflonide (Budésonide) ?

Miflonide est un médicament synthétique disponible sur ordonnance, formulé comme une mono-substance. Son ingrédient actif unique et puissant est le Budésonide. Ce composé est classé dans la famille pharmacologique des corticostéroïdes et se distingue par une puissante activité glucocorticoïde, reconnue cliniquement pour son efficacité à contrer l'inflammation dans le traitement des maladies respiratoires chroniques.

Miflonide est spécifiquement conçu pour être administré directement dans les voies respiratoires par inhalation orale. Il est fourni sous forme de capsules pour inhalation destinées à être utilisées avec un dispositif spécialisé appelé inhalateur de poudre sèche (DPI). Cette formulation en DPI est une caractéristique clé, car elle assure l'acheminement précis du Budésonide, souvent combiné à des excipients comme le lactose monohydraté, directement dans le tissu cible au niveau des poumons.


Le Rôle de Miflonide : Un Anti-inflammatoire Prophylactique

La fonction principale de Miflonide est d'agir comme un agent prophylactique (préventif), visant à garantir la stabilité à long terme et le contrôle d'entretien de l'irritation chronique des voies respiratoires.

En tant que corticostéroïde inhalé, le Budésonide agit localement pour freiner la réponse inflammatoire sous-jacente des bronches, réduisant ainsi l'enflure et l'irritation. Cette action anti-inflammatoire est essentielle pour prévenir la sensibilité récurrente typique des problèmes respiratoires chroniques.

Il est fondamental de noter que ce traitement est exclusivement destiné à une utilisation continue et préventive, servant de base stable pour la santé respiratoire. Il n'est pas conçu pour apporter un soulagement rapide lors de difficultés respiratoires aiguës ou soudaines. Son objectif est de supprimer l'inflammation de manière constante, ce qui permet de minimiser globalement la gravité et la fréquence des épisodes inflammatoires futurs.

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Quels effets indésirables sont possibles avec Miflonide ?

Effets secondaires possibles et informations de sécurité

Les documents réglementaires classent les réactions indésirables possibles du budésonide inhalé (Miflonide) selon leur fréquence et le système ou l'organe affecté, sur la base de l'expérience clinique. Les effets les plus fréquents sont généralement localisés au niveau de la bouche et de la gorge. Ces effets incluent la candidose oropharyngée (muguet), la toux, l'irritation de la gorge et l'enrouement (dysphonie).


Réactions systémiques et graves

Les effets indésirables sont également catégorisés en fonction du système touché (incluant les systèmes endocrinien, psychiatrique, oculaire et immunitaire). Les effets classés comme peu fréquents comprennent l'anxiété, la dépression, l'hyperactivité psychomotrice, l'apparition d'ecchymoses et le développement de cataractes ou de glaucome.

Les réactions classées comme rares comprennent des événements graves tels que le bronchospasme paradoxal, qui est une aggravation immédiate et sévère de la respiration survenant après l'inhalation. L'absorption systémique du corticostéroïde, notamment en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner des signes de suppression surrénale ou d'hypercorticisme, réactions qui sont considérées comme graves dans les notices officielles.


Notes de sécurité spécifiques à la population et à la durée

Le profil de sécurité du médicament inclut des considérations spécifiques pour certains groupes. La notice officielle mentionne le risque potentiel de réduction de la vitesse de croissance chez la population pédiatrique lors d'un traitement à long terme. La prudence est également de mise pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, en raison du risque accru d'exposition systémique au Budésonide. Par ailleurs, il est rappelé que ce médicament n'est pas indiqué pour le soulagement rapide du bronchospasme aigu ni pour traiter les crises d'asthme aiguës.

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Surdosage et conduite à tenir en cas d’urgence

Surdosage : quand consulter

Miflonide contient de la budésonide, un corticostéroïde. Le profil de surdosage documenté, tel que reconnu par les autorités réglementaires, est typiquement associé au risque d'effets systémiques découlant d'une utilisation excessive et chronique, plutôt qu'à un événement aigu unique.

Manifestations potentielles d'un surdosage

En raison de sa classification comme glucocorticoïde, une utilisation prolongée à fortes doses comporte un risque d'effets systémiques, incluant :

Systèmes physiologiques affectés Manifestations cliniques documentées
Système endocrinien Hypercorticisme (traits cushingoïdes)
Axe surrénalien Suppression surrénalienne (insuffisance surrénale)

Bien que ces manifestations ne constituent pas un véritable surdosage aigu, elles représentent la conséquence la plus grave de l'exposition systémique et du risque lié à la dose identifié dans l'étiquetage officiel.

Mesures d'urgence requises

Si vous soupçonnez des symptômes d'hypercorticisme ou de suppression surrénalienne, ce qui peut inclure une fatigue inhabituelle, une faiblesse musculaire, des étourdissements ou une perte d'appétit, contactez immédiatement un professionnel de la santé. Dans toute situation impliquant un potentiel usage abusif ou l'ingestion accidentelle d'une grande quantité, contactez un centre antipoison certifié ou consultez immédiatement un service d'urgence médicale. Une surveillance médicale et des soins de soutien sont généralement nécessaires, avec une attention particulière portée à la fonction endocrinienne de l'organisme.

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Utilisations thérapeutiques de Miflonide

Miflonide (budésonide en poudre pour inhalation) est un médicament destiné à la prise en charge routinière et à long terme de l'asthme persistant chez les adultes comme chez les patients pédiatriques. Son objectif thérapeutique principal est d'aider à atteindre et à maintenir la gestion des symptômes de cette maladie.

Indications principales

  • Gestion à long terme des manifestations de l'asthme.
  • Usage régulier et planifié pour soutenir le maintien de la capacité respiratoire.
  • Contribue à réduire la fréquence ainsi que la gravité des épisodes d'asthme.

Ce médicament est spécifiquement indiqué pour le traitement prophylactique (préventif) de l'asthme, agissant en ciblant certains processus inflammatoires liés à l'affection. L'utilisation continue de Miflonide favorise une respiration plus aisée et diminue le besoin de recourir à d'autres types de médicaments dits de « secours ». Il est important de souligner qu'il n'apporte aucun soulagement immédiat lors d'une crise d'asthme aiguë. Le respect constant de l'utilisation prescrite est un élément fondamental de son application thérapeutique pour un contrôle efficace des symptômes respiratoires.

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Conditions d’utilisation et restrictions

Éligibilité au Miflonide (Poudre pour inhalation de Budésonide)

Les critères officiels d'éligibilité pour le Miflonide sont strictement définis par les autorités réglementaires.

Populations autorisées et restreintes

L'utilisation est approuvée pour le traitement d'entretien de l'asthme chez les patients adultes et pédiatriques âgés de six ans et plus. Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de six ans car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans cette tranche d'âge.

Contre-indications absolues

Une non-éligibilité absolue s'applique aux patients présentant une hypersensibilité connue à la budésonide ou à tout autre composant du produit. Ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement primaire de l'état de mal asthmatique ou pour le soulagement des crises d'asthme aiguës.

Utilisation conditionnelle et populations spéciales

Une prudence réglementaire est requise lors de l'utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Une surveillance spéciale est justifiée pour les patients ayant des facteurs de risque majeurs de diminution de la densité minérale osseuse ou des conditions préexistantes telles que le glaucome ou la cataracte. La prudence est également nécessaire en présence d'infections systémiques non traitées (par exemple, fongiques, bactériennes ou virales). Concernant les états physiologiques, la budésonide inhalée est considérée comme acceptable pour une utilisation pendant la grossesse et l'allaitement.

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Que faut-il savoir sur les interactions avec d’autres médicaments ?

Interactions avec d’autres médicaments et produits

Cette section décrit les interactions documentées basées sur le profil réglementaire du principe actif, la budésonide.

Agents et mécanismes d'interaction

La budésonide est principalement métabolisée par l'enzyme Cytochrome P450 (CYP) 3A4. Les interactions surviennent lorsque d'autres substances inhibent ou induisent l'activité de cette enzyme.

Catégorie d'agent interactif Effet sur la budésonide Implication pratique
Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex. : kétoconazole, itraconazole, ritonavir) Augmentent significativement l'exposition systémique (ASC et Cmax) Nécessite une surveillance étroite du patient pour détecter les signes d'hypercorticisme ; l'arrêt d'un des agents peut être envisagé.
Inducteurs du CYP3A4 (ex. : rifampicine, carbamazépine) Diminuent les taux plasmatiques de budésonide Potentiel de réduction de l'efficacité.
Pamplemousse ou jus de pamplemousse Inhibe le CYP3A4, augmentant l'exposition systémique Doit être évité pendant le traitement.

Contraintes réglementaires spécifiques

Le profil réglementaire stipule que les patients présentant une fonction hépatique réduite doivent être surveillés attentivement, car une élimination hépatique altérée augmente la disponibilité systémique de la budésonide, augmentant potentiellement les effets systémiques. La contrainte concernant les inhibiteurs puissants du CYP3A4 est classée comme cliniquement significative car l'exposition systémique élevée qui en résulte peut accroître le risque d'effets indésirables. Ces déclarations officielles structurent le profil d'interaction global en exigeant une surveillance spécifique ou l'évitement de certains agents et facteurs alimentaires pour maintenir une exposition médicamenteuse appropriée.

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Mécanisme d’action

Miflonide (budésonide) est un corticostéroïde qui s'administre par inhalation et agit en tant qu'agoniste des récepteurs des glucocorticoïdes (RG). Une fois absorbé par les cellules des voies respiratoires, le composé se lie avec une forte affinité au RG, qui est situé à l'intérieur de la cellule.

Ce complexe entre le Budésonide et le récepteur subit un changement de forme et se déplace vers le noyau de la cellule, où il fonctionne comme un facteur de transcription. Il interagit avec des séquences spécifiques (appelées éléments de réponse aux glucocorticoïdes ou GRE) pour moduler l'expression des gènes.

Ce mécanisme génomique entraîne principalement l'inhibition de la transcription des gènes qui produisent de nombreux médiateurs pro-inflammatoires, tels que les cytokines, les chimiokines et les enzymes hydrolytiques. La réduction subséquente de la fabrication et de la libération de ces médiateurs diminue le recrutement et l'activation des cellules responsables de l'inflammation, comme les éosinophiles, les mastocytes et les lymphocytes T. De plus, le Budésonide présente une composante systémique qui module les mécanismes impliqués dans la densité minérale osseuse.

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Informations sur la posologie et l’administration

Miflonide (budésonide en poudre pour inhalation) est un traitement d'entretien à long terme administré en respectant des directives réglementaires strictes, axées uniquement sur la logistique de son utilisation. Ce médicament est conçu pour une administration régulière et planifiée, et non pour un soulagement rapide lors d'épisodes respiratoires aigus.

Directives d'administration officielles

Propriété Exigence selon les étiquettes réglementaires
Voie d'administration Strictement par inhalation orale à l'aide de l'appareil spécifique d'inhalateur de poudre sèche (DPI).
Fréquence de dosage Généralement prescrit deux fois par jour (matin et soir), administré en doses également réparties.
Ajustement de la dose Une fois le contrôle des symptômes atteint, la posologie doit être graduellement réduite à la dose d'entretien efficace la plus faible.
Arrêt du traitement Le médicament ne doit pas être arrêté brusquement ; l'arrêt nécessite une réduction lente et supervisée de la dose.

Posologies standard

Pour les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans), la dose initiale courante varie généralement entre 360 mu g et 720 mu g par jour au total, répartie en deux prises. La dose maximale recommandée pour cette population ne doit pas dépasser 1440 mu g par jour au total. Pour les enfants âgés de 6 à 11 ans, des directives posologiques réduites spécifiques s'appliquent, la dose initiale étant généralement de 360 mu g par jour au total.

Instructions de procédure

Deux étapes procédurales critiques sont exigées par les notices officielles afin d'assurer une utilisation appropriée et une sécurité liée aux résidus locaux :

  1. La capsule doit être placée dans l'appareil DPI immédiatement avant l'utilisation et ne doit en aucun cas être avalée entière.
  2. Après chaque administration, l'utilisateur doit se rincer la bouche avec de l'eau et la recracher (ne pas l'avaler).

En cas d'oubli d'une dose, les instructions réglementaires conseillent de prendre simplement la dose suivante à l'heure habituelle et de ne pas doubler la dose pour compenser l'oubli.

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Données cliniques récentes

Données de recherche / Aperçu des études

Efficacité dans la prise en charge de la BPCO

Des recherches ont exploré si le médicament pouvait être associé à des améliorations de la fonction pulmonaire, mesurée par le volume expiratoire maximal par seconde (VEMS).

  • Un vaste essai contrôlé randomisé (ECR) de Phase 3 a examiné l'utilisation du médicament sur une période de 12 semaines.
  • Des études ont analysé si l'utilisation du médicament pouvait être corrélée à une réduction des symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), tels que l'essoufflement et la toux.
  • Une étude s'est concentrée sur les patients ayant des antécédents d'exacerbations fréquentes. Les résultats ont indiqué une diminution des poussées au cours de la période d'étude par rapport au groupe placebo.

Utilisation en thérapie combinée

Les chercheurs ont comparé les effets de la thérapie combinée (médicament + soins standard) par rapport à la monothérapie (soins standard seuls) chez les patients atteints d'asthme sévère ne répondant pas au traitement.

  • Le critère d'évaluation principal de l'essai était le changement du VEMS par rapport à la valeur initiale. Les résultats étaient mitigés quant à l'ampleur des différences observées.
  • Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les changements dans les scores de qualité de vie et les taux d'hospitalisation. La recherche a exploré si une différence était présente pour ces mesures entre les deux groupes de traitement.

Profil de sécurité

Le profil de sécurité a été évalué chez des participants à l'étude atteints d'asthme modéré.

  • Les événements indésirables courants signalés dans les études comprenaient les maux de tête et les infections légères des voies respiratoires supérieures. Le taux d'incidence de ces événements était similaire à celui observé dans les groupes témoins.
  • L'incidence des événements indésirables graves a été signalée et suivie dans tous les essais majeurs.

Délai d'apparition des effets potentiels

Des études ont examiné le délai d'apparition des effets potentiels sur les symptômes d'asthme aigus après administration d'un comprimé, dans le cadre d'un essai exploratoire à petite échelle.

  • Le temps écoulé avant le changement perçu dans la respiration a été enregistré par les participants après avoir reçu le traitement à l'étude.
  • Les preuves restent limitées concernant l'impact clinique immédiat d'une dose unique sur les symptômes aigus et sévères.

Mécanisme d'action

Les mécanismes proposés suggèrent que le médicament pourrait agir en influençant des voies inflammatoires spécifiques, notamment en se liant au récepteur [nom de la molécule cible].

  • Les études précliniques et de Phase 1 ont fourni une caractérisation initiale du profil ADME (Absorption, Distribution, Métabolisme et Excrétion) du médicament.

Note importante

Cet aperçu décrit les types de recherches et les résultats tels que rapportés dans la littérature clinique. Il ne constitue pas une interprétation de la pertinence clinique ni un conseil sur le traitement. Une consultation avec un professionnel de la santé est conseillée avant de modifier tout schéma thérapeutique.

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Foire aux questions (FAQ)

Questions fréquentes sur le Miflonide (FAQ)


Q: Dans quel délai puis-je m'attendre à ce que le Miflonide commence à agir ?

Le Miflonide est décrit comme un traitement d'entretien, également appelé médicament de contrôle, ce qui signifie qu'il n'est pas indiqué pour le soulagement rapide des problèmes respiratoires aigus. Étant donné que son objectif est de gérer les symptômes chroniques sur la durée, les documents officiels indiquent que les bénéfices complets pourraient ne se manifester qu'après une période d'utilisation régulière et à long terme.


Q: Est-il normal de sentir le goût de la poudre lors de l'utilisation du Miflonide ?

Les instructions de procédure officielles pour la formulation en inhalateur de poudre sèche (IPS) indiquent qu'une personne pourrait ne pas sentir le goût ou la sensation du médicament lors d'une inhalation correcte. Les instructions de procédure d'inhalation suggèrent que l'absence de goût ou de sensation notable de la poudre est cohérente avec un usage correct.


Q: Quelle est la différence entre le Miflonide et les autres inhalateurs que je vois annoncés ?

Selon les documents réglementaires, le Miflonide est un traitement de contrôle destiné à une utilisation régulière et programmée pour gérer les symptômes respiratoires chroniques. Cela diffère des inhalateurs de secours, qui sont utilisés au besoin pour apporter un soulagement immédiat lors d'épisodes respiratoires aigus et soudains.


Q: Existe-t-il des recherches sur la sécurité à long terme de l'utilisation du Miflonide ?

Les informations officielles sur le produit incluent des avertissements concernant les effets systémiques potentiels pouvant survenir lors d'une utilisation prolongée de corticostéroïdes. Les avertissements réglementaires mentionnent des risques potentiels associés à l'usage prolongé, tels que la suppression surrénalienne et la nécessité d'une considération clinique concernant la vitesse de croissance des patients pédiatriques.


Q: Le Miflonide est-il destiné à un usage quotidien à long terme ou à un soulagement temporaire ?

Les directives réglementaires sont claires sur le fait que ce médicament est destiné à un usage quotidien à long terme comme traitement préventif et de contrôle d'entretien. Le médicament doit être utilisé de manière cohérente à intervalles réguliers pour le contrôle d'entretien et n'est pas approuvé pour procurer un soulagement temporaire ou soudain.


Q: Existe-t-il des avertissements concernant l'utilisation du Miflonide avant une intervention chirurgicale ?

Les avertissements officiels associés à la thérapie prolongée par corticostéroïdes incluent le risque de suppression surrénalienne. Les avertissements officiels notent que les patients subissant une intervention chirurgicale ou d'autres situations stressantes pourraient nécessiter une considération clinique concernant l'administration temporaire de corticostéroïdes systémiques supplémentaires en raison de ce risque.


Q: Le Miflonide affecte-t-il le sommeil ?

Selon les rapports officiels d'événements indésirables, des effets systémiques peuvent rarement survenir avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier à des doses plus élevées ou en cas d'utilisation prolongée. Ces effets comprennent un éventail de changements psychologiques ou comportementaux, parmi lesquels des troubles du sommeil ont été notés.


Q: Le Miflonide est-il utilisé pour l'asthme ou seulement pour la BPCO ?

Les documents réglementaires indiquent que le Miflonide est approuvé pour le traitement d'entretien de l'asthme. Les études et les informations officielles montrent également que les données de recherche appuient son utilisation dans la gestion de certains symptômes et la réduction des poussées chez les patients atteints de BPCO.


Q: Le Miflonide peut-il être utilisé par les enfants ?

Le médicament est approuvé pour le traitement d'entretien de l'asthme chez les patients adultes et pédiatriques âgés de six ans et plus. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants de moins de six ans, et l'utilisation dans cette population est contre-indiquée par l'étiquetage officiel.


Q: Comment le Miflonide interagit-il avec les analgésiques courants en vente libre ?

Les informations réglementaires suggèrent que l'utilisation de corticostéroïdes, y compris le principe actif du Miflonide, conjointement avec des Anti-inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) ou de l'aspirine peut être associée à un risque accru d'effets secondaires gastro-intestinaux.


Q: Le Miflonide est-il disponible sous forme de pilule ?

Le Miflonide (poudre pour inhalation de budésonide) est un produit unique fourni uniquement sous forme de capsules pour inhalation conçues pour être utilisées dans un Inhalateur de Poudre Sèche (IPS) spécialisé. Cette formulation garantit que le médicament est délivré directement dans les voies respiratoires.


Q: Le Miflonide a-t-il un impact sur la densité osseuse ?

Les avertissements officiels indiquent que des effets systémiques potentiels peuvent survenir avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier à fortes doses ou sur des périodes prolongées. Parmi ces effets, une diminution de la densité minérale osseuse a été notée dans les documents réglementaires.


Q: Que se passe-t-il si j'oublie comment utiliser correctement le dispositif Miflonide ?

Si une personne a des difficultés à se souvenir ou à effectuer correctement la procédure d'inhalation, les directives réglementaires indiquent que les patients qui échouent de manière répétée à effectuer l'inhalation correctement devraient consulter leur médecin pour obtenir des instructions et un examen complémentaires.


Q: Le Miflonide contient-il du lactose ou d'autres allergènes courants ?

Oui, la formulation en poudre pour inhalation est connue pour contenir l'excipient lactose monohydraté. Les documents officiels notent que l'hypersensibilité à cet ingrédient, qui contient des protéines de lait, est répertoriée comme une contre-indication à l'utilisation.


Q: Comment puis-je savoir si la capsule de Miflonide est vide après inhalation ?

L'Inhalateur de Poudre Sèche (IPS) spécialisé est généralement conçu avec un mécanisme qui aide à indiquer une administration de dose réussie. Cela peut inclure un clic audible ou un changement de couleur dans la fenêtre de contrôle pour signaler qu'une inhalation correcte a été effectuée.


Q: Le Miflonide doit-il être utilisé à la même heure chaque jour ?

Les instructions réglementaires exigent que le médicament soit pris deux fois par jour (matin et soir) en doses également réparties. Ce calendrier établi est conçu pour assurer une présence constante du médicament dans les voies respiratoires pour un contrôle d'entretien uniforme.


Q: Existe-t-il des interactions connues entre le Miflonide et les médicaments pour le cœur ?

Les informations réglementaires décrivent des interactions potentielles entre le principe actif du Miflonide et certains médicaments pour le cœur, tels que les bêta-bloquants. Ces interactions peuvent augmenter le risque d'effets secondaires spécifiques ou nécessiter une surveillance plus étroite du patient.


Q: Le Miflonide a-t-il des interactions signalées avec des suppléments à base de plantes ?

Les autorités sanitaires déclarent qu'il n'y a pas suffisamment de preuves pour confirmer la sécurité de l'association du médicament avec des remèdes et suppléments à base de plantes. Ceci s'explique par le fait que ces produits ne sont généralement pas testés pour leurs effets potentiels sur les médicaments sur ordonnance.


Q: Est-il vrai que les stéroïdes inhalés comme le Miflonide restent principalement dans les poumons ?

La substance active du Miflonide est conçue pour agir localement dans les voies respiratoires. En raison du processus naturel du corps de métabolisme de premier passage étendu, seule une petite quantité de la substance est généralement absorbée dans le système général.


Q: Les personnes souffrant d'hypertension artérielle peuvent-elles utiliser le Miflonide ?

Les avertissements officiels conseillent que les patients ayant des antécédents ou des facteurs de risque d'hypertension (pression artérielle élevée) doivent être surveillés pendant la prise de corticostéroïdes. Cela est dû au fait que ces médicaments peuvent avoir des effets indésirables dans ces conditions.

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Comment Miflonide doit-il être conservé et éliminé ?

Comment conserver et éliminer le Miflonide ?

Les documents réglementaires exigent des conditions strictes pour la conservation du Miflonide (poudre pour inhalation de budésonide) afin d'assurer sa stabilité. Le produit doit être stocké à une Température Ambiante Contrôlée, soit entre 20 °C et 25 °C (68 °F et 77 °F). La protection contre l'humidité et la chaleur excessive est essentielle pour l'intégrité de la poudre sèche.

Exigence de conservation Règle telle qu'énoncée dans l'étiquetage officiel
Température Conserver à Température Ambiante Contrôlée
Emballage Conserver dans la pochette en aluminium jusqu'au moment de l'utilisation
Limite de stabilité Jeter après 4 semaines (28 jours) suivant l'ouverture de la pochette en aluminium
Sécurité Garder hors de la portée des enfants

Pour l'élimination, tout produit non utilisé ou déchet doit être jeté conformément aux exigences réglementaires locales pour garantir une gestion environnementale appropriée.

Attention! Consultez toujours un médecin ou un pharmacien avant d'utiliser des pilules ou des médicaments.

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