Malival

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Revue médicale

Laura Arias

Dernière mise à jour 22/12/2025

Cette page fournit des informations générales et de référence, compilées à partir de sources médicales officielles. Elle ne remplace pas un avis médical professionnel, un diagnostic ou un traitement. Pour toute décision concernant votre santé, veuillez consulter un professionnel de santé qualifié.

Présentation générale de Malival

Qu'est-ce que Malival ? Définition et Classification

Malival est une préparation pharmaceutique disponible uniquement sur ordonnance dont la substance active est l'Indométacine (ou Indomethacin). Ce composé est classé comme un Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien (AINS) puissant et est chimiquement défini comme un dérivé synthétique de l'acide indole acétique, ce qui le distingue des autres agents anti-inflammatoires. La puissance anti-inflammatoire du médicament est cliniquement reconnue au sein de la communauté médicale, appuyée par des études pharmacologiques.

L'identité fondamentale de l'Indométacine est celle d'un puissant inhibiteur de la cyclooxygénase (COX). Cette fonction empêche la synthèse par l'organisme des prostaglandines, qui sont les médiateurs biologiques responsables de l'initiation et de la perpétuation des signaux d'inflammation, de douleur et de fièvre. L'objectif général de Malival est donc d'assurer un soulagement symptomatique coordonné grâce à ses actions établies anti-inflammatoires, analgésiques (anti-douleur), et antipyrétiques (anti-fièvre).


Malival : Composition et Formes Disponibles

En tant que produit à ingrédient actif unique, la formulation de Malival se concentre entièrement sur la délivrance de l'Indométacine. Le médicament est disponible sous plusieurs formes galéniques pour répondre à différents besoins thérapeutiques, comprenant des capsules à libération immédiate et à libération prolongée, ainsi qu'une suspension buvable pour la voie orale, en plus de suppositoires pour l'administration rectale. Cette flexibilité garantit que le médicament peut être administré avec succès même lorsque l'état d'un patient limite l'utilisation d'un produit oral. La forme capsule à libération prolongée représente une caractéristique spécifique de la formulation, conçue pour maintenir l'effet thérapeutique de l'Indométacine sur une durée prolongée.

Quels effets indésirables sont possibles avec Malival ?

Effets Indésirables Possibles et Informations de Sécurité

Cette information détaille le profil de sécurité de Malival officiellement documenté, en se concentrant sur les effets indésirables et les restrictions d'usage spécifiques, tels que définis par les documents réglementaires gouvernementaux.

Effets Indésirables Graves et Cliniquement Significatifs

Les organismes de réglementation ont identifié plusieurs risques graves, qui sont communiqués par le niveau d'avertissement le plus élevé, parfois appelé Mise en garde encadrée (Boxed Warning).

  • Hépatotoxicité et Insuffisance Hépatique: Une insuffisance hépatique grave et potentiellement mortelle a été documentée, en particulier chez les enfants de moins de deux ans et chez les patients atteints de certains troubles génétiques (mitochondriaux). Ce risque est le plus élevé au cours des six premiers mois d'utilisation.
  • Pancréatite: Une inflammation du pancréas (pancréatite) mettant la vie en danger a été signalée, avec des cas allant de mineurs à fatals.
  • Tératogénicité (Malformations Congénitales): Le médicament présente un risque important de malformations congénitales graves et de troubles neurodéveloppementaux, y compris une diminution des scores de QI, lorsqu'il est utilisé pendant la grossesse.

Effets Indésirables par Fréquence

Les effets indésirables sont classés selon la fréquence à laquelle ils surviennent :

Classification Exemples d'Effets Indésirables Documentés
Très Fréquents Céphalées, nausées, vomissements, vertiges, somnolence, et tremblements.
Fréquents Gain de poids, confusion, perte de cheveux, instabilité, et thrombopénie (faible taux de plaquettes).
Peu Fréquents Élévation des enzymes hépatiques, réactions cutanées graves, et pensées/comportements suicidaires.

Considérations de Sécurité Spécifiques à Certaines Populations

  • Femmes en Âge de Procréer: En raison du risque élevé de malformations congénitales et de troubles neurodéveloppementaux, l'utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée pour la prophylaxie des migraines. Pour les autres conditions, un Programme de Prévention de la Grossesse (PPP) formel est souvent requis par les autorités réglementaires.
  • Patients Atteints de Conditions Génétiques: Le médicament est spécifiquement contre-indiqué chez les patients atteints de troubles connus du cycle de l'urée et de certains troubles mitochondriaux (par exemple, la maladie liée au gène POLG) en raison d'un risque grandement amplifié d'hépatotoxicité mortelle.

Avis de non-responsabilité: Ce résumé fournit des informations de sécurité de haut niveau provenant de sources réglementaires officielles. Il ne s'agit pas d'une instruction d'utilisation ni d'un substitut à l'étiquetage complet du produit.

Surdosage et conduite à tenir en cas d’urgence

Surdosage de Malival (Indométacine) et Quand Consulter

Le surdosage d'Indométacine, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), est défini par des manifestations cliniques spécifiques et des actions d'urgence obligatoires détaillées dans les documents réglementaires officiels. Les manifestations documentées d'un surdosage impliquent principalement le système nerveux central et le tractus gastro-intestinal. Les signes incluent des maux de tête intenses, la confusion, la somnolence, l'agitation et des vertiges, accompagnés de symptômes gastro-intestinaux tels que des nausées, des vomissements (potentiellement avec du sang), la diarrhée et des douleurs abdominales. Des effets sensoriels tels que les acouphènes (bourdonnements d'oreille) et la vision trouble sont également officiellement répertoriés.

Le profil réglementaire documente le risque de conséquences graves et potentiellement mortelles, notamment l'insuffisance rénale aiguë, des saignements gastro-intestinaux graves, des convulsions et le coma. En raison de ces risques et de l'absence officiellement établie d'antidote spécifique, les directives réglementaires imposent à toute personne qui suspecte un surdosage de solliciter immédiatement une assistance médicale d'urgence et de contacter un centre antipoison. La prise en charge est axée sur les soins de soutien et le traitement symptomatique, incluant officiellement la considération de procédures telles que l'administration de charbon activé ou le lavage gastrique suite à une ingestion toxique. Une surveillance hospitalière continue est requise, comportant l'observation des signes vitaux et la réalisation de tests diagnostiques.

Utilisations thérapeutiques de Malival

Malival (Indométacine) est un agent thérapeutique utilisé dans des domaines spécifiques pour apporter un soulagement symptomatique significatif des douleurs, de l'inflammation et de la fièvre. Il est généralement indiqué lorsque les symptômes sont intenses, épisodiques, ou provoquent une interférence notable avec la capacité fonctionnelle. Il est fréquemment utilisé pour soulager la douleur, l'enflure et la raideur associées à plusieurs affections articulaires chroniques et aiguës.


Domaine Thérapeutique et Prise en Charge des Symptômes

Ce médicament est pertinent dans les affections caractérisées par des périodes de symptômes accrus, ciblant notamment la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose, la spondylarthrite ankylosante et la crise de goutte aiguë. Il est également employé lors d'événements inflammatoires aigus tels que la bursite et la tendinite. Le traitement aide à gérer les groupes de symptômes qui peuvent devenir intenses ou perturbateurs, y compris l'enflure persistante, la sensibilité et la raideur matinale débilitante.

Dans des contextes spécialisés, il apporte son aide pour certaines céphalées sensibles à l'Indométacine et est administré chez les nourrissons prématurés afin de soutenir une fonction circulatoire appropriée. Cette application offre un soutien qui aide à alléger le fardeau symptomatique global et contribue au maintien de la stabilité fonctionnelle durant les épisodes d'inconfort aigu.


En bref : Soulagement de l'inflammation et de la douleur articulaire Le médicament est couramment utilisé pour les affections présentant des épisodes aigus et des manifestations récurrentes, lorsqu'une aide symptomatique à court terme est nécessaire pour réduire la douleur, la raideur et l'enflure.

Conditions d’utilisation et restrictions

Éligibilité Officielle pour Malival (Indométacine)

Les documents réglementaires officiels définissent précisément les populations autorisées à utiliser Malival et celles pour lesquelles l'utilisation est strictement interdite ou limitée. Ce médicament est principalement approuvé pour les adultes qui gèrent des affections chroniques modérées à sévères, comme la polyarthrite rhumatoïde et l'arthrose, ainsi que des conditions aiguës, telles que l'arthrite goutteuse.

Interdictions Absolues (Contre-indications)

Groupe Contre-indiqué Justification de la Restriction
Hypersensibilité Allergie connue à l'indométacine, à l'aspirine ou à d'autres AINS (par exemple, asthme sensible à l'aspirine).
Risque Gastro-intestinal Patients présentant un saignement GI actif ou une ulcération active (par exemple, maladie ulcéreuse peptique).
Cœur/Chirurgie Dans le cadre d'une chirurgie de pontage coronarien (PAC) ou d'une insuffisance cardiaque grave.
Grossesse À partir de la 30e semaine de gestation (troisième trimestre) en raison du risque fœtal.

Restrictions Basées sur l'Âge et l'État de Santé

  • Patients Pédiatriques : La sécurité et l'efficacité des formulations standards (orales et rectales) ne sont pas établies chez les enfants de moins de 14 ans pour les indications générales. Une formulation intraveineuse spécialisée est toutefois approuvée pour les nourrissons prématurés afin de fermer la persistance du canal artériel (PCA).
  • Personnes Âgées (Gériatrie) : L'utilisation doit être envisagée avec une plus grande prudence en raison d'une susceptibilité accrue aux effets indésirables, incluant l'altération de la fonction rénale et les saignements gastro-intestinaux.
  • Fonction Organique : L'utilisation doit être évitée chez les patients atteints de maladie rénale avancée et requiert une surveillance particulière en cas d'autres troubles rénaux ou hépatiques.
  • Allaitement : L'utilisation est non recommandée chez les mères qui allaitent, car l'Indométacine est excrétée dans le lait maternel.

Ces restrictions établissent que l'utilisation du médicament est strictement définie par les antécédents du patient, son état physiologique et son groupe d'âge, tels que stipulés par l'étiquetage réglementaire.

Que faut-il savoir sur les interactions avec d’autres médicaments ?

Malival (méloxicam) est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et peut interagir avec divers autres traitements, augmentant le risque d'effets indésirables graves ou réduisant l'efficacité de l'un ou des deux médicaments. Il est absolument essentiel d'informer votre professionnel de la santé de tous les médicaments sur ordonnance, médicaments en vente libre et suppléments que vous prenez.

Risque Accru de Saignement ou d'Affection Gastro-intestinale Grave

La prise de Malival avec les médicaments suivants peut augmenter significativement le risque d'hémorragie gastro-intestinale grave, d'ulcération ou de perforation :

  • Autres AINS : Tels que l'ibuprofène, le naproxène et l'aspirine.
  • Anticoagulants (Fluidifiants Sanguins) : Incluant la warfarine, l'apixaban et le rivaroxaban.
  • Corticostéroïdes : Y compris la prednisone et la dexaméthasone.
  • Certains Antidépresseurs : Plus spécifiquement les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) et les Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline (IRSN).

Potentiel de Réduction d'Efficacité

Malival peut diminuer les effets hypotenseurs (réduction de la tension artérielle) de certains traitements cardiovasculaires, notamment :

  • Les inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine (IECA), par exemple le lisinopril.
  • Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II), par exemple le losartan.
  • Les bêta-bloquants, par exemple le métoprolol.

L'efficacité des diurétiques ('pilules pour l'eau') pourrait également être réduite lorsque pris avec Malival, augmentant le risque de problèmes rénaux. D'autres interactions comprennent une augmentation des taux de lithium et de méthotrexate dans l'organisme, ce qui peut mener à la toxicité. L'association de Malival et d'alcool doit être évitée en raison d'un risque accru de problèmes d'estomac graves.

Mécanisme d’action

Malival (Indométacine) agit par l'intermédiaire de multiples mécanismes pharmacodynamiques pour influencer les voies physiologiques. Son mode de fonctionnement principal est celui d'un inhibiteur non sélectif et fortement lié du système enzymatique Cyclooxygénase (COX), influençant ainsi la synthèse des médiateurs éicosanoïdes par l'organisme.

Mécanisme fondamental : Inhibition de la biosynthèse des prostaglandines

Ce domaine aborde l'action essentielle du médicament sur les enzymes COX-1 et COX-2, ainsi que son action inhibitrice en amont sur la Phospholipase A2 (PLA2). En bloquant ces étapes enzymatiques, l'Indométacine réduit la production de diverses prostaglandines, comme la PGE2. Cette cascade mécanistique réduit la synthèse des médiateurs impliqués dans la sensibilisation des nerfs périphériques et la dilatation locale des vaisseaux.

Modulation de la voie centrale du SNC

Ce domaine couvre l'action du médicament au sein du système nerveux central (SNC) et ses cibles moléculaires secondaires. L'Indométacine inhibe l'activité de la COX dans l'hypothalamus, réduisant la signalisation médiatisée par la PGE2 qui établit le point de consigne thermorégulateur du corps. De plus, le médicament engage des mécanismes impliquant le récepteur cannabinoïde CB1, une cible non-prostaglandine, contribuant à la modulation globale des schémas de signalisation neuronale. Cette action centrale module le contrôle de la température et influence le traitement central des signaux nociceptifs.

Informations sur la posologie et l’administration

L'Indométacine (Malival) est officiellement administrée par plusieurs voies, notamment la voie orale (capsules et suspension), la voie rectale (suppositoires) et une voie spécialisée intraveineuse strictement réservée à l'usage chez les nouveau-nés présentant un canal artériel persistant.

L'administration pour les affections musculo-squelettiques obéit au principe d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire. Le traitement débute généralement avec les capsules à libération immédiate à une faible dose, par exemple 25 mg deux ou trois fois par jour. Cette posologie peut être augmentée de manière systématique, souvent par paliers hebdomadaires de 25 mg ou 50 mg, sans dépasser une dose quotidienne maximale qui n'excède généralement pas 200 mg pour les formulations à libération immédiate.

Pour optimiser l'utilisation et aider à gérer les effets potentiels sur l'estomac, les formes orales sont officiellement recommandées d'être prises avec de la nourriture, immédiatement après les repas, ou en association avec un antiacide. Pour prendre en charge la douleur nocturne ou la raideur matinale sévère, jusqu'à 100 mg de la dose quotidienne totale peuvent être administrés en une seule prise au coucher par voie orale ou rectale.

La durée globale d'utilisation dépend du contexte : les affections aiguës, comme la bursite ou la tendinite, suivent généralement un traitement de 7 à 14 jours, tandis que pour les affections chroniques, des efforts doivent être faits pour réduire périodiquement la dose afin d'établir le niveau d'entretien efficace le plus faible. De plus, certaines contraintes de manipulation s'appliquent, telles que l'exigence selon laquelle les capsules à libération prolongée ne doivent pas être écrasées, mâchées ou coupées.

Données cliniques récentes

Preuves Cliniques Récentes / Aperçu des Études

Objectif de la Recherche et Action Potentielle

Des études ont exploré le mécanisme d'action du composé, suggérant qu'il influence deux voies importantes dans l'organisme. Les recherches ont examiné l'impact potentiel du composé sur la cascade inflammatoire et sur les récepteurs centraux de signalisation de la douleur. Malival est un composé qui a fait l'objet d'études récentes concernant le Syndrome de Douleur Chronique (SDC).


Essais Cliniques sur la Prise en Charge de la Douleur

La recherche s'est concentrée principalement sur son utilisation chez des personnes diagnostiquées avec un SDC réfractaire (résistant au traitement).

Collecte de Données et Critères d'Évaluation

Les études ont recueilli des données sur les scores de douleur auto-déclarés par les patients. Plus précisément, un essai de Phase 3, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur 450 participants, a mesuré le changement du score sur l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) par rapport à la ligne de base. Les recherches ont examiné l'effet du composé sur les niveaux de douleur et la qualité de vie globale.

  • Les données de l'essai ont noté que lorsque des changements étaient observés et signalés par les participants, cela se produisait généralement dans les deux premières semaines de la période d'étude.
  • Les essais ont établi un critère d'évaluation primaire de changement de 30 % du score EVA à la Semaine 8. Les données ont montré que ce changement a été observé dans un pourcentage spécifié du groupe recevant le composé.

Investigations sur la Thérapie Combinée

Des recherches supplémentaires ont exploré son potentiel dans le cadre d'une thérapie combinée. Les résultats d'études menées avec cette thérapie combinée ont examiné les effets sur l'inflammation et les changements observés sur une certaine période. Cette approche a été comparée à la monothérapie dans des essais portant sur des cas sévères.


Profils de Sécurité et de Tolérabilité

Les effets indésirables signalés ont été classés dans les études, et les chercheurs ont fait des observations quant à leur gérabilité. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés comprenaient les maux de tête, les nausées et la fatigue.

  • Un faible taux d'abandon des essais dû aux événements indésirables a été noté dans les études de Phase 2 et 3.
  • Des données sur le potentiel d'accoutumance ou de dépendance ont été collectées dans des études d'extension à long terme, et les chercheurs ont formulé des observations sur son taux de développement.

Des études examinant l'utilisation du composé chez des individus ayant des troubles hépatiques connus ont été menées, et des données ont été recueillies concernant les effets potentiels. Les recherches ont porté sur la manière dont l'organisme métabolise le composé, y compris le rôle des enzymes spécifiques du cytochrome P450. Les chercheurs ont également effectué des observations dans des études concernant les interactions médicamenteuses avec d'autres traitements couramment co-prescrits.

Foire aux questions (FAQ)

Questions Fréquentes sur Malival (FAQ)


Q : Combien de temps les effets de Malival durent-ils ?

L'information officielle du produit estime que le temps moyen pendant lequel le médicament reste actif dans l'organisme (demi-vie) est d'environ 4,5 heures chez l'adulte. Cette valeur peut varier considérablement d'un individu à l'autre, selon les études. Ce facteur aide notamment à déterminer la fréquence d'utilisation typique du médicament.


Q : Malival nécessite-t-il une surveillance spéciale ou des analyses de sang ?

Les documents réglementaires indiquent qu'une surveillance périodique est généralement requise pour les patients utilisant ce médicament, en particulier dans le cadre d'un traitement à long terme. Cette surveillance peut inclure des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement du foie et des reins , ainsi que des contrôles de la tension artérielle, afin de détecter précocement les effets indésirables.


Q : Existe-t-il une durée d'utilisation maximale connue pour Malival ?

Les autorités réglementaires n'ont pas défini de durée maximale absolue pour l'usage chronique de Malival. Le guide officiel souligne plutôt que le médicament doit être utilisé pendant la durée la plus courte possible à la dose efficace la plus faible. Pour les conditions chroniques, cela signifie que la posologie est généralement réduite avec le temps afin d'établir un niveau d'entretien minimal.


Q : Puis-je prendre Malival si je prends des suppléments comme des vitamines ou des herbes ?

L'information officielle du produit conseille d'informer votre professionnel de la santé de tous les suppléments, vitamines et produits à base de plantes que vous prenez. Certains suppléments à base de plantes peuvent présenter un risque d'interaction, en particulier ceux qui affectent la coagulation sanguine, ce qui peut poser problème en combinaison avec ce type de médicament.


Q : L'utilisation de Malival est-elle restreinte pour certaines populations (par exemple, les personnes atteintes de diabète) ?

Bien que le diabète ne soit pas une interdiction absolue pour Malival, les mises en garde réglementaires soulignent la nécessité d'une évaluation attentive pour les patients atteints de cette maladie. Plus spécifiquement, la combinaison de Malival avec la metformine, un médicament contre le diabète, peut augmenter le risque d'acidose lactique, une affection rare mais grave. Cela démontre la nécessité d'informer un professionnel de la santé de tous les problèmes de santé existants.


Q : Existe-t-il une version générique de Malival ?

Oui, le principe actif de Malival, l'Indométacine, a été approuvé pour la production générique. Selon la FDA, des versions génériques sont disponibles pour certaines formes du médicament, comme la suspension orale.


Q : Y a-t-il des problèmes connus avec la prise de Malival et de pilules contraceptives ?

L'information officielle destinée aux patients indique que le principe actif pourrait potentiellement causer des problèmes de fertilité chez la femme. Bien qu'une interaction directe avec les pilules contraceptives hormonales ne soit pas explicitement répertoriée, l'étiquetage suggère qu'il est approprié de discuter de toutes les formes de contraception avec un professionnel de la santé.


Q : Que se passe-t-il si j'oublie de prendre Malival à l'heure habituelle ?

Les instructions officielles destinées aux patients précisent qu'une dose oubliée doit être prise dès que possible, à moins qu'il ne soit presque l'heure de la prochaine dose prévue, auquel cas la dose oubliée est sautée. L'instruction spécifie que deux doses ne doivent pas être prises en même temps pour compenser celle qui a été oubliée.


Q : Que dois-je faire si j'éprouve un effet indésirable grave ou inattendu avec Malival ?

Les mises en garde réglementaires stipulent que l'arrêt immédiat du médicament est requis si des réactions graves surviennent. Il est également indiqué qu'une aide médicale d'urgence doit être sollicitée immédiatement pour l'évaluation de la réaction par un professionnel de la santé.


Q : Que dois-je savoir sur l'arrêt de Malival après une utilisation prolongée ?

L'information officielle de prescription pour les conditions chroniques insiste sur le fait qu'une fois les symptômes contrôlés, il doit y avoir des tentatives répétées pour réduire la dose au fil du temps. L'objectif est d'atteindre la plus petite dose d'entretien efficace ou d'arrêter complètement le médicament si possible.


Q : Malival est-il une substance contrôlée ?

Non, le principe actif de Malival, l'Indométacine, est classé comme un Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien (AINS) et n'est pas répertorié comme substance contrôlée par les organismes de réglementation aux États-Unis.


Q : Y a-t-il des symptômes spécifiques qui indiquent que je devrais arrêter de prendre Malival ?

Oui, les documents réglementaires stipulent que l'arrêt immédiat du médicament est requis si des effets indésirables graves surviennent. Cela inclut des signes d'une réaction médicamenteuse grave, tels que le jaunissement de la peau (jaunisse), une faiblesse sévère ou l'apparition d'éruptions cutanées graves.


Q : Où puis-je trouver l'information officielle de prescription pour Malival ?

L'information officielle complète de prescription, souvent appelée la notice, est accessible au public. Vous pouvez trouver ce document sur des sites Web de santé gouvernementaux, tels que la FDA AccessData des États-Unis ou la base de données DailyMed du NIH, en recherchant le principe actif, l'Indométacine.


Q : Les documents officiels mentionnent-ils un risque de surdosage avec Malival ?

Oui, les documents officiels incluent des avertissements concernant le risque de surdosage, indiquant que l'ingestion de grandes quantités du principe actif peut être nocive. Ces documents énumèrent également les symptômes potentiels d'un surdosage et stipulent que des soins médicaux immédiats sont nécessaires en cas de suspicion de surdosage.

Comment Malival doit-il être conservé et éliminé ?

Comment Conserver et Éliminer Malival

Les exigences de conservation pour Malival (Indométacine) sont strictement définies par la documentation réglementaire et diffèrent selon la forme posologique.

Les capsules et la suspension orale doivent être maintenues à une température ambiante contrôlée, spécifiquement entre 20 °C et 25 °C. Ces formes du médicament doivent aussi être protégées de la lumière et de l'humidité, et leur contenant doit demeurer hermétiquement fermé. La suspension orale, quant à elle, ne doit pas être congelée.

Les suppositoires ont une exigence distincte et doivent être conservés dans des conditions de réfrigération, généralement entre 2 °C et 8 °C, et maintenus dans leur emballage d'origine.

Toutes les formes de ce médicament doivent être stockées hors de la portée et de la vue des enfants. Malival, qu'il soit non utilisé ou périmé, doit être éliminé conformément aux réglementations locales en vigueur pour les déchets pharmaceutiques, par exemple via les programmes officiels de récupération des médicaments.

Attention! Consultez toujours un médecin ou un pharmacien avant d'utiliser des pilules ou des médicaments.

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