Mac-DS

Mac-DS est indiqué pour le traitement / prophylaxie des infections causées par des organismes sensibles à la Mac-DS: -

- infections des voies respiratoires supérieures et inférieures

- Infections de la peau et des tissus mous

- infections osseuses

- infections gastro-intestinales

- infections buccales / dentaires

- infections oculaires

- maladies sexuellement transmissibles

- prophylaxie de la coqueluche et de la diphtérie

- comme alternative à la pénicilline pour les infections à staphylocoques chez les patients sensibles

Il faudrait envisager des orientations officielles sur l'utilisation appropriée des agents antimicrobiens

Pour le traitement des infections oculaires superficielles impliquant la conjonctive et / ou la cornée causées par des organismes sensibles à l'érythromycine.

Pour la prophylaxie de l'ophtalmie néonatorum due à N. gonorrhoeae ou C. trachomatis.

L'efficacité de l'érythromycine dans la prévention de l'ophtalmie causée par la production de pénicillinase N. gonorrhoeae n'est pas établi.

Pour les nourrissons nés de mères atteintes de gonorrhée cliniquement apparente, des injections intraveineuses ou intramusculaires de pénicilline cristalline aqueuse G doivent être administrées; une dose unique de 50 000 unités pour les nourrissons à terme ou 20 000 unités pour les nourrissons de faible poids à la naissance. La prophylaxie topique à elle seule est inadéquate pour ces nourrissons.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité d'Ery-Ped et d'autres médicaments antibactériens, Ery-Ped ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Ery-Ped est indiqué dans le traitement des infections causées par des souches sensibles des organismes désignés dans les maladies énumérées ci-dessous:

Infections des voies respiratoires supérieures de degré léger à modéré causées par Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, ou Haemophilus influenzae (lorsqu'il est utilisé en concomitance avec des doses adéquates de sulfonamides, car de nombreuses souches de H. influenzae ne sont pas sensibles aux concentrations d'érythromycine habituellement atteintes). (Voir étiquetage approprié au sulfonamide pour la prescription d'informations.)

Infections des voies respiratoires inférieures de gravité légère à modérée causées par Pneumonie à Streptococcus ou Streptococcus pyogenes.

Listériose causée par Listeria monocytogenes.

coqueluche (coqueluche) causée par Bordetella pertussis L'érythromycine est efficace pour éliminer l'organisme du nasopharynx des individus infectés, ce qui les rend non infectieux. Certaines études cliniques suggèrent que l'érythromycine peut être utile dans la prophylaxie de la coqueluche chez les personnes sensibles exposées.

Infections des voies respiratoires dues à Mycoplasma pneumoniae.

Infections de la peau et de la structure cutanée de gravité légère à modérée causée par Streptococcus pyogenes ou Staphylococcus aureus (des staphylocoques résistants peuvent émerger pendant le traitement).

Diphtérie: Infections dues à Corynebacterium diphtheriae, en complément de l'antitoxine, pour empêcher l'établissement de porteurs et pour éradiquer l'organisme chez les porteurs.

Érythrasme: Dans le traitement des infections dues à Corynebacterium minutissimum Amitié intestinale causée par. Entamoebahistolytica (érythromycines oraux uniquement). L'amébiase entérique supplémentaire nécessite un traitement avec d'autres agents. Maladie inflammatoire pelvienne aiguë causée par Neisseria gonorrhoeae: Comme médicament alternatif dans le traitement des maladies inflammatoires pelviennes aiguës causées par N. gonorrhoeae chez les patientes ayant des antécédents de sensibilité à la pénicilline. Les patients doivent subir un test sérologique pour la syphilis avant de recevoir de l'érythromycine comme traitement de la gonorrhée et un test sérologique de suivi pour la syphilis après 3 mois.

Syphilis causée par Treponemapallidum : L'érythromycine est un autre choix de traitement de la syphilis primaire chez les patients allergiques à la pénicilline. Dans la syphilis primaire, des examens du liquide céphalo-rachidien doivent être effectués avant le traitement et dans le cadre du suivi après le traitement.

Les érythromycines sont indiquées pour le traitement des infections suivantes causées par Chlamydia trachomatis: Conjonctivite du nouveau-né, pneumonie de la petite enfance et infections urogénitales pendant la grossesse. Lorsque les tétracyclines sont contre-indiquées ou non tolérées, l'érythromycine est indiquée pour le traitement des infections urétrales, endocervicales ou rectales non compliquées chez les adultes dues à Chlamydia trachomatis.

Lorsque les tétracyclines sont contre-indiquées ou non tolérées, l'érythromycine est indiquée pour le traitement de l'urétrite nongonococcique causée par Urée plasmatique uréalytique.

Maladie des légionnaires causée par Legionella pneumophila Bien qu'aucune étude d'efficacité clinique contrôlée n'ait été menée. in vitro et des données cliniques préliminaires limitées suggèrent que l'érythromycine peut être efficace dans le traitement de la maladie des légionnaires.

Prophylaxie

Prévention des attaques initiales de la fièvre rhumatismale

La pénicilline est considérée par l'American Heart Association comme le médicament de choix dans la prévention des crises initiales de rhumatisme articulaire (traitement de Streptococcus pyogenes infections des voies respiratoires supérieures, par ex., amygdalite ou pharyngite). L'érythromycine est indiquée pour le traitement des patients allergiques à la pénicilline.⁴ La dose thérapeutique doit être administrée pendant 10 jours.

Prévention des attaques récurrentes de fièvre rhumatismale

La pénicilline ou les sulfonamides sont considérés par l'American Heart Association comme les médicaments de choix dans la prévention des crises récurrentes de rhumatisme articulaire. Chez les patients allergiques à la pénicilline et aux sulfonamides, l'érythromycine orale est recommandée par l'American Heart Association dans la prophylaxie à long terme de la pharyngite streptococcique (pour la prévention des crises récurrentes de rhumatisme articulaire).⁴

Pour la prophylaxie et le traitement des infections causées par des organismes sensibles à l'érythromycine.

L'érythromycine est très efficace dans le traitement d'une grande variété d'infections cliniques telles que:

1. Infections des voies respiratoires supérieures: amygdalite, abcès péritonsillaire, pharyngite, laryngite, sinusite, infections secondaires de la grippe et rhume

2. Infections des voies respiratoires inférieures: trachéite, bronchite aiguë et chronique, pneumonie (pneumonie lobaire, bronchopneumonie, pneumonie primaire atypique), bronchiectase, maladie du légionnaire

3. Infection de l'oreille: otite moyenne et otite externe, mastoïdite

4. Infections buccales: gingivite, angine de Vincent

5. Infections oculaires: blépharite

6. Infections de la peau et des tissus mous: furoncles et carboncles, paronychie, abcès, acné pustuleuse, impétigo, cellulite, érysipèle

7. Infections gastro-intestinales: cholécystite, entérocolite staphylococcique

8. Prophylaxie: traumatisme pré et postopératoire, brûlures, rhumatisme articulaire

9. Autres infections: ostéomyélite, urétrite, gonorrhée, syphilis, lymphogranulome vénéréum, diphtérie, prostatite, scarlatine

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité des comprimés Mac-DS et d'autres médicaments antibactériens, les comprimés Mac-DS ne doivent être utilisés que pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Les comprimés Mac-DS sont indiqués dans le traitement des infections causées par des souches sensibles des micro-organismes désignés dans les maladies énumérées ci-dessous:

Infections des voies respiratoires supérieures de degré léger à modéré causées par Streptococcus pyogenes; Streptococcus pneumoniae; Haemophilus influenzae (lorsqu'il est utilisé en concomitance avec des doses adéquates de sulfonamides, car de nombreuses souches de H. influenzae ne sont pas sensibles aux concentrations d'érythromycine habituellement atteintes). (Voir étiquetage approprié au sulfonamide pour la prescription d'informations.)

Infections des voies respiratoires inférieures de gravité légère à modérée causées par Streptococcus pyogenes ou Streptococcus pneumoniae.

Listériose causée par Listeria monocytogenes.

Infections des voies respiratoires dues à Mycoplasma pneumoniae.

Infections de la peau et de la structure cutanée de gravité légère à modérée causée par Streptococcus pyogenes ou Staphylococcus aureus (des staphylocoques résistants peuvent émerger pendant le traitement).

coqueluche (coqueluche) causée par Bordetella pertussis L'érythromycine est efficace pour éliminer l'organisme du nasopharynx des individus infectés, les rendant non infectieux. Certaines études cliniques suggèrent que l'érythromycine peut être utile dans la prophylaxie de la coqueluche chez les personnes sensibles exposées.

Diphtérie: Infections dues à Corynebacterium diphtheriae, en complément de l'antitoxine, pour empêcher l'établissement de porteurs et pour éradiquer l'organisme chez les porteurs.

Érythrasme: Dans le traitement des infections dues à Corynebacterium minutissimum.

Amitié intestinale causée par Entamoeba histolytica (érythromycines oraux uniquement). L'amibiase extraentérique nécessite un traitement avec d'autres agents.

Maladie inflammatoire pelvienne aiguë causée par Neisseria gonorrhoeae: Erythrocin® Lactobionate-I.V. (lactobionate d'érythromycine pour injection, USP) suivi d'une base d'érythromycine par voie orale, comme médicament alternatif dans le traitement des maladies inflammatoires pelviennes aiguës causées par N. gonorrhoeae chez les patientes ayant des antécédents de sensibilité à la pénicilline. Les patients doivent subir un test sérologique pour la syphilis avant de recevoir de l'érythromycine comme traitement de la gonorrhée et un test sérologique de suivi pour la syphilis après 3 mois.

Les érythromycines sont indiquées pour le traitement des infections suivantes causées par Chlamydia trachomatis: conjonctivite du nouveau-né, pneumonie de la petite enfance et infections urogénitales pendant la grossesse. Lorsque les tétracyclines sont contre-indiquées ou non tolérées, l'érythromycine est indiquée pour le traitement des infections urétrales, endocervicales ou rectales non compliquées chez l'adulte en raison de Chlamydia trachomatis.

Lorsque les tétracyclines sont contre-indiquées ou non tolérées, l'érythromycine est indiquée pour le traitement de l'urétrite nongonococcique causée par Ureaplasma urealyticum.

Syphilis primaire causée par Treponema pallidum L'érythromycine (formes orales uniquement) est un choix alternatif de traitement de la syphilis primaire chez les patients allergiques aux pénicillines. Dans le traitement de la syphilis primaire, le liquide céphalo-rachidien doit être examiné avant le traitement et dans le cadre du suivi après le traitement.

Maladie des légionnaires causée par Legionella pneumophila Bien qu'aucune étude d'efficacité clinique contrôlée n'ait été menée. in vitro et des données cliniques préliminaires limitées suggèrent que l'érythromycine peut être efficace dans le traitement de la maladie des légionnaires.

Prophylaxie

Prévention des attaques initiales de la fièvre rhumatismale

La pénicilline est considérée par l'American Heart Association comme le médicament de choix dans la prévention des crises initiales de rhumatisme articulaire (traitement des infections à Streptococcus pyogenes des voies respiratoires supérieures, par ex., amygdalite ou pharyngite).⁴ L'érythromycine est indiquée pour le traitement des patients allergiques à la pénicilline. La dose thérapeutique doit être administrée pendant dix jours.

Prévention des attaques récurrentes de fièvre rhumatismale

La pénicilline ou les sulfonamides sont considérés par l'American Heart Association comme les médicaments de choix dans la prévention des crises récurrentes de rhumatisme articulaire. Chez les patients allergiques à la pénicilline et aux sulfonamides, l'érythromycine orale est recommandée par l'American Heart Association dans la prophylaxie à long terme de la pharyngite streptococcique (pour la prévention des crises récurrentes de rhumatisme articulaire).⁴

L'érythromycine est indiquée dans le traitement des infections causées par des souches sensibles des organismes désignés dans les maladies énumérées ci-dessous:

Infections des voies respiratoires supérieures de degré léger à modéré causées par Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae , ou Haemophilus influenzae (lorsqu'il est utilisé en concomitance avec des doses adéquates de sulfonamides, car de nombreuses souches de H. influenzae ne sont pas sensibles aux concentrations d'érythromycine habituellement atteintes) (voir étiquetage approprié au sulfonamide pour la prescription d'informations).

Infections des voies respiratoires inférieures de gravité légère à modérée causées par Streptococcus pneumoniae ou Streptococcus pyogenes.

Listériose causée par Listeria monocytogenes.

coqueluche (coqueluche) causée par Bordetella pertussis L'érythromycine est efficace pour éliminer l'organisme du nasopharynx des individus infectés, ce qui les rend non infectieux. Certaines études cliniques suggèrent que l'érythromycine peut être utile dans la prophylaxie de la coqueluche chez les personnes sensibles exposées.

Infections des voies respiratoires dues à Mycoplasma pneumoniae.

Infections de la peau et de la structure cutanée de gravité légère à modérée causée par Streptococcus pyogenes ou Staphylococcus aureus (des staphylocoques résistants peuvent émerger pendant le traitement).

Diphtérie: infections dues à Corynebacterium diphtheriae, en complément de l'antitoxine, pour empêcher l'établissement de porteurs et pour éradiquer l'organisme chez les porteurs.

Érythrasme: dans le traitement des infections dues à Corynebacterium minutissimum.

Syphilis causée par Treponema pallidum: L'érythromycine est un autre choix de traitement de la syphilis primaire chez les patients allergiques à la pénicilline. Dans la syphilis primaire, des examens du liquide céphalo-rachidien doivent être effectués avant le traitement et dans le cadre du suivi après le traitement.

Amitié intestinale causée par Entamoeba histolytica (érythromycines oraux uniquement). L'amibiase extraentérique nécessite un traitement avec d'autres agents.

Maladie inflammatoire pelvienne aiguë causée par Neisseria gonorrhoeae: Lactobionate d'érythromycine pour injection, USP suivi de l'érythromycine base par voie orale, comme médicament alternatif dans le traitement des maladies inflammatoires pelviennes aiguës causées par N. gonorrhoeae chez les patientes ayant des antécédents de sensibilité à la pénicilline. Les patients doivent subir un test sérologique pour la syphilis avant de recevoir de l'érythromycine comme traitement de la gonorrhée et un test sérologique de suivi pour la syphilis après 3 mois.

Les érythromycines sont indiquées pour le traitement des infections suivantes causées par Chlamydia trachomatis: conjonctivite du nouveau-né, pneumonie de la petite enfance et infections urogénitales pendant la grossesse. Lorsque les tétracyclines sont contre-indiquées ou non tolérées, l'érythromycine est indiquée pour le traitement des infections urétrales, endocervicales ou rectales non compliquées chez l'adulte en raison de Chlamydia trachomatis.

Lorsque les tétracyclines sont contre-indiquées ou non tolérées, l'érythromycine est indiquée pour le traitement de l'urétrite nongonococcique causée par Ureaplasma urealyticum.

Maladie des légionnaires causée par Legionella pneumophila Bien qu'aucune étude d'efficacité clinique contrôlée n'ait été menée. in vitro et des données cliniques préliminaires limitées suggèrent que l'érythromycine peut être efficace dans le traitement de la maladie des légionnaires.

Prophylaxie

Prévention des crises initiales de fièvre rhumatismale: la pénicilline est considérée par l'American Heart Association comme le médicament de choix dans la prévention des crises initiales de rhumatisme articulaire (traitement des infections à Streptococcus pyogenes des voies respiratoires supérieures, par ex., amygdalite ou pharyngite). L'érythromycine est indiquée pour le traitement des patients allergiques à la pénicilline.³ La dose thérapeutique doit être administrée pendant dix jours.

Prévention des attaques récurrentes de fièvre rhumatismale: la pénicilline ou les sulfonamides sont considérés par l'American Heart Association comme les médicaments de choix dans la prévention des crises récurrentes de rhumatisme articulaire. Chez les patients allergiques à la pénicilline et aux sulfonamides, l'érythromycine orale est recommandée par l'American Heart Association dans la prophylaxie à long terme de la pharyngite streptococcique (pour la prévention des crises récurrentes de rhumatisme articulaire).³

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité du Mac-DS et d'autres médicaments antibactériens, le Mac-DS ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Le gel topique Mac-DS® (gel topique d'érythromycine) est indiqué pour le traitement topique de l'acné vulgaire.

Mode d'administration

Pour administration orale uniquement

Posologie

Adultes, y compris les personnes âgées, et enfants de plus de 8 ans :

250 à 500 mg toutes les six heures, jusqu'à 4 g par jour pour les infections plus graves.

Pour l'acné vulgaire, la dose habituelle est de 250 mg trois fois par jour avant les repas pendant une à quatre semaines, puis réduite à deux fois par jour jusqu'à ce que l'amélioration se produise.

Enfants de 2 à 8 ans :

250 mg toutes les six heures, doublés pour les infections graves.

30 mg / kg / jour en doses fractionnées. Pour les infections sévères jusqu'à 50 mg / kg / jour en doses divisées.

Enfants jusqu'à 2 ans :

125 mg toutes les six heures, doublés pour les infections graves.

30 mg / kg / jour en doses fractionnées. Pour les infections sévères jusqu'à 50 mg / kg / jour en doses divisées.

Insuffisance rénale

Si une altération est sévère (DFG <10 ml / min), la dose quotidienne ne doit pas dépasser 1,5 g en raison du risque d'ototoxicité.

Dans le traitement des infections oculaires superficielles, un ruban d'environ 1 cm de long de la pommade ophtalmique Mac-DS ™ doit être appliqué directement à la structure infectée jusqu'à 6 fois par jour, en fonction de la gravité de l'infection.

Pour la prophylaxie de la conjonctivite gonococcique néonatale ou chlamydiale, un ruban de pommade d'environ 1 cm de long doit être instillé dans chaque sac conjonctival inférieur. La pommade ne doit pas être rincée de l'œil après l'instillation. Un nouveau tube doit être utilisé pour chaque nourrisson.

Des suspensions orales Ery-Ped (érythromycine éthylsuccinate) peuvent être administrées sans égard aux repas.

Enfants

L'âge, le poids et la gravité de l'infection sont des facteurs importants pour déterminer la posologie appropriée. Dans les infections légères à modérées, la posologie habituelle d'érythromycine éthylsuccinate pour les enfants est de 30 à 50 mg / kg / jour en doses également divisées toutes les 6 heures. Pour les infections plus graves, cette posologie peut être doublée. Si une posologie deux fois par jour est souhaitée, la moitié de la dose quotidienne totale peut être administrée toutes les 12 heures. Les doses peuvent également être administrées trois fois par jour en administrant un tiers de la dose quotidienne totale toutes les 8 heures.

Le schéma posologique suivant est suggéré pour les infections légères à modérées:

Adultes

400 mg d'érythromycine éthylsuccinate toutes les 6 heures est la dose habituelle. La posologie peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour en fonction de la gravité de l'infection. Si une posologie deux fois par jour est souhaitée, la moitié de la dose quotidienne totale peut être administrée toutes les 12 heures. Les doses peuvent également être administrées trois fois par jour en administrant un tiers de la dose quotidienne totale toutes les 8 heures.

Pour le calcul de la posologie chez l'adulte, utilisez un rapport de 400 mg d'activité érythromycine comme éthylsuccinate à 250 mg d'activité érythromycine comme stéarate, base ou estolate.

Dans le traitement des infections à streptocoques, une posologie thérapeutique d'érythromycine éthylsuccinate doit être administrée pendant au moins 10 jours. Dans la prophylaxie continue contre les récidives d'infections streptococciques chez les personnes ayant des antécédents de maladie cardiaque rhumatismale, la posologie habituelle est de 400 mg deux fois par jour.

Pour le traitement de l'urétrite due à C. trachomatisor U. uréalyticum: 800 mg trois fois par jour pendant 7 jours.

Pour le traitement de la syphilis primaire : Adultes: 48 à 64 g administrés en doses fractionnées sur une période de 10 à 15 jours.

Pour l'amébiase intestinale: Adultes: 400 mg quatre fois par jour pendant 10 à 14 jours.Enfants: 30 à 50 mg / kg / jour en doses fractionnées pendant 10 à 14 jours.

Pour une utilisation en coqueluche: Bien qu'une posologie et une durée optimales n'aient pas été établies, les doses d'érythromycine utilisées dans les études cliniques rapportées étaient de 40 à 50 mg / kg / jour, administrées en doses divisées pendant 5 à 14 jours.

Pour le traitement de la maladie des légionnaires: Bien que des doses optimales n'aient pas été établies, les doses utilisées dans les données cliniques rapportées étaient de 1,6 à 4 g par jour en doses divisées.

Pour administration orale

Adultes et enfants de plus de 8 ans: Pour les infections légères à modérées 2g par jour en doses fractionnées. Jusqu'à 4 g par jour dans les infections graves.

Personnes âgées: aucune recommandation posologique spéciale.

Remarque: Pour les jeunes enfants, les nourrissons et les bébés, les suspensions érythropisées et érythromycine éthylsuccinate sont normalement recommandées. La dose recommandée pour les enfants de 2 à 8 ans, pour les infections légères à modérées, est de 1 gramme par jour en doses fractionnées. La dose recommandée pour les nourrissons et les bébés, pour les infections légères à modérées, est de 500 mg par jour en doses fractionnées. Pour les infections sévères, les doses peuvent être doublées.

Chez la plupart des patients, les comprimés Mac-DS sont bien absorbés et peuvent être dosés par voie orale sans égard aux repas. Cependant, des taux sanguins optimaux sont obtenus lorsque les comprimés Mac-DS 333 mg ou Mac-DS 500 mg sont administrés à jeun (au moins ½ heure et de préférence 2 heures avant les repas).

Adultes

La posologie habituelle des comprimés Mac-DS est d'un comprimé de 333 mg toutes les 8 heures ou d'un comprimé de 500 mg toutes les 12 heures. La posologie peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour en fonction de la gravité de l'infection. Cependant, une posologie deux fois par jour n'est pas recommandée lorsque des doses supérieures à 1 g par jour sont administrées.

Enfants

L'âge, le poids et la gravité de l'infection sont des facteurs importants pour déterminer la posologie appropriée. La posologie habituelle est de 30 à 50 mg / kg / jour, en doses également divisées. Pour les infections plus graves, cette posologie peut être doublée mais ne doit pas dépasser 4 g par jour.

Dans le traitement des infections streptococciques des voies respiratoires supérieures (par ex., amygdalite ou pharyngite), la posologie thérapeutique de l'érythromycine doit être administrée pendant au moins dix jours.

L'American Heart Association suggère une posologie de 250 mg d'érythromycine par voie orale, deux fois par jour en prophylaxie à long terme des infections des voies respiratoires supérieures streptococciques pour la prévention des crises récurrentes de rhumatisme articulaire chez les patients allergiques à la pénicilline et aux sulfonamides.⁴

Conjonctivite du nouveau-né causée par Chlamydia trachomatis

Suspension orale d'érythromycine 50 mg / kg / jour en 4 doses divisées pendant au moins 2 semaines.⁴

Pneumonie de l'enfance causée par Chlamydia trachomatis

Bien que la durée optimale du traitement n'ait pas été établie, le traitement recommandé est une suspension orale d'érythromycine 50 mg / kg / jour en 4 doses divisées pendant au moins 3 semaines.

Infections urogénitales pendant la grossesse en raison de Chlamydia trachomatis

Bien que la dose et la durée optimales du traitement n'aient pas été établies, le traitement suggéré est de 500 mg d'érythromycine par voie orale quatre fois par jour ou deux comprimés d'érythromycine 333 mg par voie orale toutes les 8 heures à jeun pendant au moins 7 jours. Pour les femmes qui ne tolèrent pas ce régime, une dose réduite d'un comprimé d'érythromycine 500 mg par voie orale toutes les 12 heures, un comprimé de 333 mg par voie orale toutes les 8 heures ou 250 mg par voie orale quatre fois par jour doit être utilisé pendant au moins 14 jours.⁶

Pour les adultes atteints d'infections urétrales, endocervicales ou rectales non compliquées causées par Chlamydia trachomatis, lorsque la tétracycline est contre-indiquée ou non tolérée

500 mg d'érythromycine par voie orale quatre fois par jour ou deux comprimés de 333 mg par voie orale toutes les 8 heures pendant au moins 7 jours.⁶

Pour les patients atteints d'urétrite nongonococcique causée par Ureaplasma urealyticum lorsque la tétracycline est contre-indiquée ou non tolérée

500 mg d'érythromycine par voie orale quatre fois par jour ou deux comprimés de 333 mg par voie orale toutes les 8 heures pendant au moins sept jours.⁶

Syphilis primaire

30 à 40 g administrés en doses fractionnées sur une période de 10 à 15 jours.

Maladie inflammatoire pelvienne aiguë causée par N. gonorrhoeae

500 mg d'érythrocine lactobionate-I.V. (lactobionate d'érythromycine pour injection, USP) toutes les 6 heures pendant 3 jours, suivis de 500 mg d'érythromycine base par voie orale toutes les 12 heures, ou 333 mg d'érythromycine base par voie orale toutes les 8 heures pendant 7 jours.

Amebiase intestinale

Adultes

500 mg toutes les 12 heures, 333 mg toutes les 8 heures ou 250 mg toutes les 6 heures pendant 10 à 14 jours.

Enfants

30 à 50 mg / kg / jour en doses divisées pendant 10 à 14 jours.

Perte

Bien qu'une posologie et une durée optimales n'aient pas été établies, les doses d'érythromycine utilisées dans les études cliniques rapportées étaient de 40 à 50 mg / kg / jour, administrées en doses divisées pendant 5 à 14 jours.

Maladie des légionnaires

Bien qu'une posologie optimale n'ait pas été établie, les doses utilisées dans les données cliniques rapportées étaient de 1 à 4 g par jour en doses divisées.

L'érythromycine est bien absorbée et peut être administrée sans égard aux repas. Des taux sanguins optimaux sont obtenus à jeun (administration au moins une demi-heure et de préférence deux heures avant ou après un repas) cependant, les taux sanguins obtenus lors de l'administration de produits d'érythromycine à enrobage entérique en présence d'aliments sont toujours supérieurs aux concentrations inhibitrices minimales (MIC) de la plupart des organismes pour lesquels l'érythromycine est indiquée.

Adultes: La dose habituelle est de 250 mg toutes les 6 heures, prise une heure avant les repas. Si une posologie deux fois par jour est souhaitée, la dose recommandée est de 500 mg toutes les 12 heures. La posologie peut être augmentée jusqu'à 4 grammes par jour, en fonction de la gravité de l'infection. L'administration de doses deux fois par jour n'est pas recommandée lorsque des doses supérieures à 1 gramme par jour sont administrées.

Enfants: L'âge, le poids et la gravité de l'infection sont des facteurs importants pour déterminer la posologie appropriée. La posologie habituelle est de 30 à 50 mg / kg / jour en doses divisées. Pour le traitement des infections plus graves, cette dose peut être doublée.

Infections streptococciques

Une posologie thérapeutique d'érythromycine orale doit être administrée pendant au moins 10 jours. Pour la prophylaxie continue contre les récidives d'infections streptococciques chez les personnes ayant des antécédents de maladie cardiaque rhumatismale, la dose est de 250 mg deux fois par jour.

Syphilis primaire

30 à 40 grammes administrés en doses fractionnées sur une période de 10 à 15 jours.

Amibase intestinale

250 mg quatre fois par jour pendant 10 à 14 jours pour les adultes; 30 à 50 mg / kg / jour en doses divisées pendant 10 à 14 jours pour les enfants.

Maladie des légionnaires

Bien que des doses optimales n'aient pas été établies, les doses utilisées dans les données cliniques rapportées étaient celles recommandées ci-dessus (1 à 4 grammes par jour en doses divisées).

Infections urogénitales pendant la grossesse dues à Chlamydia trachomatis

Bien que la dose et la durée optimales du traitement n'aient pas été établies, le traitement suggéré est l'érythromycine 500 mg, par voie orale, 4 fois par jour à jeun pendant au moins 7 jours. Pour les femmes qui ne tolèrent pas ce régime, une dose réduite de 250 mg par voie orale, 4 fois par jour doit être utilisée pendant au moins 14 jours.

Pour les adultes atteints d'infections urétrales, endocervicales ou rectales non compliquées causées par Chlamydia trachomatis chez qui les tétracyclines sont contre-indiquées ou non tolérées: 500 mg, par voie orale, 4 fois par jour pendant au moins 7 jours.

Perte

Bien qu'une posologie et une durée optimales du traitement n'aient pas été établies, les doses d'érythromycine utilisées dans les études cliniques rapportées étaient de 40 à 50 mg / kg / jour, administrées en doses divisées pendant 5 à 14 jours.

Uréalytique nongonococcique due à Ureaplasma urealyticum

Lorsque la tétracycline est contre-indiquée ou non tolérée: 500 mg d'érythromycine, par voie orale, quatre fois par jour pendant au moins 7 jours.

Maladie inflammatoire pelvienne aiguë due à N gonorrhoeae

500 mg IV de lactobionate d'érythromycine pour injection, USP toutes les 6 heures pendant 3 jours suivi de 250 mg d'érythromycine, par voie orale toutes les six heures pendant 7 jours.

Le gel topique Mac-DS® (gel topique d'érythromycine) doit être appliqué avec parcimonie sous forme de film mince sur la ou les zones affectées une ou deux fois par jour après que la peau a été soigneusement nettoyée et tapotée à sec. S'il n'y a pas eu d'amélioration après 6 à 8 semaines, ou si la condition s'aggrave, le traitement doit être interrompu et le médecin doit être reconsulté. Étalez le médicament légèrement plutôt que de le frotter. Il n'y a pas de données comparant directement l'innocuité et l'efficacité de b.i.d. contre q.d. dosage.

Mac-DS est contre-indiqué chez les patients prenant de la simvastatine, de la toltérodine, de la mizolastine, de l'amisulpride, de l'astémizole, de la terfénadine, de la dompéridone, du cisapride ou du pimozide.

Mac-DS est contre-indiqué avec l'ergotamine et la dihydroergotamine.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'érythromycine.

L'érythromycine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à cet antibiotique.

L'érythromycine est contre-indiquée chez les patients prenant de la terfénadine, de l'astémizole, du pimozide ou du cisapride. (Voir PRÉCAUTIONS - INTERACTIONS DE DROGUES.)

Hypersensibilité connue à l'érythromycine.

L'érythromycine est contre-indiquée chez les patients prenant de la simvastatine, de la toltérodine, de la mizolastine, de l'amisulpride, de l'astémizole, de la terfénadine, de la dompéridone, du cisapride ou du pimozide.

L'érythromycine est contre-indiquée avec l'ergotamine et la dihydroergotamine.

L'érythromycine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à cet antibiotique.

L'érythromycine est contre-indiquée chez les patients prenant de la terfénadine, de l'astémizole, du cisapride, du pimozide, de l'ergotamine ou de la dihydroergotamine. (Voir PRÉCAUTIONS:INTERACTIONS DE DROGUES.)

L'érythromycine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à cet antibiotique.

L'érythromycine est contre-indiquée chez les patients prenant de la terfénadine, de l'astémizole, du cisapride, du pimozide, de l'ergotamine ou de la dihydroergotamine (voir PRÉCAUTIONS: INTERACTIONS DE DROGUES).

Le gel topique Mac-DS® (gel topique d'érythromycine) est contre-indiqué chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité à l'un de ses composants.

As with other macrolides, rare serious allergic reactions, including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported. If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy should be instituted. Physicians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.

Mac-DS is excreted principally by the liver, so caution should be exercised in administering the antibiotic to patients with impaired hepatic function or concomitantly receiving potentially hepatotoxic agents. Hepatic dysfunction including increased liver enzymes and/or cholestatic hepatitis, with or without jaundice, has been infrequently reported with Mac-DS.

Pseudomembranous colitis has been reported with nearly all antibacterial agents, including macrolides, and may range in severity from mild to life-threatening. Clostridium difficile-associated diarrhoea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents including Mac-DS, and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon, which may lead to overgrowth of C. difficile. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhoea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.

Patients receiving Mac-DS concurrently with drugs which can cause prolongation of the QT interval should be carefully monitored. The concomitant use of Mac-DS with some of these drugs is contraindicated.

There have been reports suggesting Mac-DS does not reach the foetus in adequate concentrations to prevent congenital syphilis. Infants born to women treated during pregnancy with oral Mac-DS for early syphilis should be treated with an appropriate penicillin regimen.

There have been reports that Mac-DS may aggravate the weakness of patients with myasthenia gravis.

Mac-DS interferes with the fluorometric determination of urinary catecholamines.

Rhabdomyolysis with or without renal impairment has been reported in seriously ill patients receiving Mac-DS concomitantly with statins.

There have been reports of infantile hypertrophic pyloric stenosis (IHPS) occurring in infants following Mac-DS therapy. In one cohort of 157 newborns who were given Mac-DS for pertussis prophylaxis, seven neonates (5%) developed symptoms of non-bilious vomiting or irritability with feeding and were subsequently diagnosed as having IHPS requiring surgical pyloromyotomy. Since Mac-DS may be used in the treatment of conditions in infants which are associated with significant mortality or morbidity (such as pertussis or chlamydia), the benefit of Mac-DS therapy needs to be weighed against the potential risk of developing IHPS. Parents should be informed to contact their physician if vomiting or irritability with feeding occurs.

This medicine contains 1193 mg sorbitol in each 5 ml. Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicine.

This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 5 ml, that is to say essentially 'sodium free'.

WARNINGS

No information provided.

PRECAUTIONS

General

The use of antimicrobial agents may be associated with the overgrowth of nonsusceptible organisms including fungi; in such a case, antibiotic administration should be stopped and appropriate measures taken.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility

Two year oral studies conducted in rats with erythromycin did not provide evidence of tumorigenicity. Mutagenicity studies have not been conducted. No evidence of impaired fertility that appeared related to erythromycin was reported in animal studies.

Pregnancy

Teratogenic effects -Pregnancy category B

Reproduction studies have been performed in rats, mice, and rabbits using erythromycin and its various salts and esters, at doses that were several multiples of the usual human dose. No evidence of harm to the fetus that appeared related to erythromycin was reported in these studies. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproductive studies are not always predictive of human response, the erythromycins should be used during pregnancy only if clearly needed.

Nursing Mothers

Caution should be exercised when erythromycin is administered to a nursing woman.

Pediatric Use

See INDICATIONS and DOSAGE AND ADMINISTRATION.

WARNINGS

Hepatotoxicity

There have been reports of hepatic dysfunction, including increased liver enzymes, and hepatocellular and/or cholestatic hepatitis, with or without jaundice, occurring in patients receiving oral erythromycin products.

QT Prolongation

Erythromycin has been associated with prolongation of the QT interval and infrequent cases of arrhythmia. Cases of torsades de pointes have been spontaneously reported during postmarketing surveillance in patients receiving erythromycin. Fatalities have been reported. Erythromycin should be avoided in patients with known prolongation of the QT interval, patients with ongoing proarrhythmic conditions such as uncorrected hypokalemia or hypomagnesemia, clinically significant bradycardia, and in patients receiving Class IA (quinidine, procainamide) or Class III (dofetilide, amiodarone, sotalol) antiarrhythmic agents. Elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.

Syphilis in Pregnancy

There have been reports suggesting that erythromycin does not reach the fetus in adequate concentration to prevent congenital syphilis. Infants born to women treated during pregnancy with oral erythromycin for early syphilis should be treated with an appropriate penicillin regimen.

Clostridium difficile Associated Diarrhea

Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including Ery-Ped, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile.

C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.

If CDAD is suspected or confirmed, ongoing antibiotic use not directed against C. difficile may need to be discontinued. Appropriate fluid and electrolyte management, protein supplementation, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Drug Interactions

Serious adverse reactions have been reported in patients taking erythromycin concomitantly with CYP3A4 substrates. These include colchicine toxicity with colchicine; rhabdomyolysis with simvastatin, lovastatin, and atorvastatin; and hypotension with calcium channel blockers metabolized by CYP3A4 (e.g. verapamil, amlodipine, diltiazem) (see PRECAUTIONS – DRUG INTERACTIONS).

There have been post-marketing reports of colchicine toxicity with concomitant use of erythromycin and colchicine. This interaction is potentially life-threatening, and may occur while using both drugs at their recommended doses (see PRECAUTIONS – DRUG INTERACTIONS).

Rhabdomyolysis with or without renal impairment has been reported in seriously ill patients receiving erythromycin concomitantly with lovastatin. Therefore, patients receiving concomitant lovastatin and erythromycin should be carefully monitored for creatine kinase (CK) and serum transaminase levels. (See package insert for lovastatin)

PRECAUTIONS

General

Prescribing Ery-Ped in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection or a prophylactic indication is unlikely to provide benefit to the patient and increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.

Since erythromycin is principally excreted by the liver, caution should be exercised when erythromycin is administered to patients with impaired hepatic function. (See CLINICAL PHARMACOLOGY and WARNINGS sections.)

Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis and new onset of symptoms of myasthenic syndrome has been reported in patients receiving erythromycin therapy.

There have been reports of infantile hypertrophic pyloric stenosis (IHPS) occurring in infants following erythromycin therapy. In one cohort of 157 newborns who were given erythromycin for pertussis prophylaxis, seven neonates (5%) developed symptoms of non-bilious vomiting or irritability with feeding and were subsequently diagnosed as having IHPS requiring surgical pyloromyotomy. A possible dose-response effect was described with an absolute risk of IHPS of 5.1% for infants who took erythromycin for 8-14 days and 10% for infants who took erythromycin for 15-21 days.⁵ Since erythromycin may be used in the treatment of conditions in infants which are associated with significant mortality or morbidity (such as pertussis or neonatal Chlamydia trachomatis infections), the benefit of erythromycin therapy needs to be weighed against the potential risk of developing IHPS. Parents should be informed to contact their physician if vomiting or irritability with feeding occurs. Prolonged or repeated use of erythromycin may result in an overgrowth of nonsusceptible bacteria or fungi. If superinfection occurs, erythromycin should be discontinued and appropriate therapy instituted.

When indicated, incision and drainage or other surgical procedures should be performed in conjunction with antibiotic therapy. Observational studies in humans have reported cardiovascular malformations after exposure to drug products containing erythromycin during early pregnancy.

REFERENCES

5. Honein, M.A., et. al.: Infantile hypertrophic pyloric stenosis after pertussis prophylaxis with erythromycin: a case review and cohort study. The Lancet 1999;354 (9196): 2101-5

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility

Long-term oral dietary studies conducted with erythromycin stearate in rats up to 400 mg/kg/day and in mice up to 500 mg/kg/day (approximately 1-2 fold of the maximum human dose on a body surface area basis) did not provide evidence of tumorigenicity. Erythromycin stearate did not show genotoxic potential in the Ames, and mouse lymphoma assays or induce chromosomal aberrations in CHO cells. There was no apparent effect on male or female fertility in rats treated with erythromycin base by oral gavage at 700 mg/kg/day (approximately 3 times the maximum human dose on a body surface area basis).

Pregnancy

Teratogenic Effects

Pregnancy Category B: There is no evidence of teratogenicity or any other adverse effect on reproduction in female rats fed erythromycin base by oral gavage at 350 mg/kg/day (approximately twice the maximum recommended human dose on a body surface area) prior to and during mating, during gestation, and through weaning. No evidence of teratogenicity or embryotoxicity was observed when erythromycin base was given by oral gavage to pregnant rats and mice at 700 mg/kg/day and to pregnant rabbits at 125 mg/kg/day (approximately 1-3 times the maximum recommended human dose).

Labor and Delivery

The effect of erythromycin on labor and delivery is unknown.

Nursing Mothers

Erythromycin is excreted in human milk. Caution should be exercised when erythromycin is administered to a nursing woman.

Pediatric Use

See INDICATIONS AND USAGE and DOSAGE AND ADMINISTRATION sections.

Geriatric Use

Elderly patients, particularly those with reduced renal or hepatic function, may be at increased risk for developing erythromycin-induced hearing loss. (See ADVERSE REACTIONS and DOSAGE AND ADMINISTRATION).

Elderly patients may be more susceptible to development of torsades de pointes arrhythmias than younger patients. (See WARNINGS).

Elderly patients may experience increased effects of oral anticoagulant therapy while undergoing treatment with erythromycin. (See PRECAUTIONS - DRUG INTERACTIONS).

Ery-Ped 200 contains 117.5 mg (5.1 mEq) of sodium per individual dose.

Ery-Ped 400 contains 117.5 mg (5.1 mEq) of sodium per individual dose.

Based on the 200 mg/5 mL strength, at the usual recommended doses, adult patients would receive a total of 940 mg/day (40.8 mEq) of sodium. Based on the 400 mg/5 mL strength, at the usual recommended doses, adult patients would receive a total of 470 mg/day (20.4 mEq) of sodium. The geriatric population may respond with a blunted natriuresis to salt loading. This may be clinically important with regard to such diseases as congestive heart failure.

Erythromycin is excreted principally by the liver, so caution should be exercised in administering the antibiotic to patients with impaired hepatic function or concomitantly receiving potentially hepatotoxic agents. Hepatic dysfunction including increased liver enzymes and/or cholestatic hepatitis, with or without jaundice, has been infrequently reported with erythromycin.

Pseudomembranous colitis has been reported with nearly all antibacterial agents, including macrolides, and may range in severity from mild to life-threatening. Clostridium difficile-associated diarrhoea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents including erythromycin, and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon, which may lead to overgrowth of C. difficile. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhoea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.

As with other macrolides, rare serious allergic reactions, including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported. If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy should be instituted. Physicians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.

Patients receiving erythromycin concurrently with drugs which can cause prolongation of the QT interval should be carefully monitored. The concomitant use of erythromycin with some of these drugs is contraindicated.

There have been reports suggesting erythromycin does not reach the foetus in adequate concentrations to prevent congenital syphilis. Infants born to women treated during pregnancy with oral erythromycin for early syphilis should be treated with an appropriate penicillin regimen.

There have been reports that erythromycin may aggravate the weakness of patients with myasthenia gravis.

Erythromycin interferes with the fluorometric determination of urinary catecholamines.

Rhabdomyolysis with or without renal impairment has been reported in seriously ill patients receiving erythromycin concomitantly with statins.

There have been reports of infantile hypertrophic pyloric stenosis (IHPS) occurring in infants following erythromycin therapy. In one cohort of 157 newborns who were given erythromycin for pertussis prophylaxis, seven neonates (5%) developed symptoms of non-bilious vomiting or irritability with feeding and were subsequently diagnosed as having IHPS requiring surgical pyloromyotomy. Since erythromycin may be used in the treatment of conditions in infants which are associated with significant mortality or morbidity (such as pertussis or chlamydia), the benefit of erythromycin therapy needs to be weighed against the potential risk of developing IHPS. Parents should be informed to contact their physician if vomiting or irritability with feeding occurs.

WARNINGS

Hepatotoxicity

There have been reports of hepatic dysfunction, including increased liver enzymes, and hepatocellular and/or cholestatic hepatitis, with or without jaundice, occurring in patients receiving oral erythromycin products.

QT Prolongation

Erythromycin has been associated with prolongation of the QT interval and infrequent cases of arrhythmia. Cases of torsades de pointes have been spontaneously reported during postmarketing surveillance in patients receiving erythromycin. Fatalities have been reported. Erythromycin should be avoided in patients with known prolongation of the QT interval, patients with ongoing proarrhythmic conditions such as uncorrected hypokalemia or hypomagnesemia, clinically significant bradycardia, and in patients receiving Class IA (quinidine, procainamide) or Class III (dofetilide, amiodarone, sotalol) antiarrhythmic agents. Elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.

Syphilis in Pregnancy

There have been reports suggesting that erythromycin does not reach the fetus in adequate concentration to prevent congenital syphilis. Infants born to women treated during pregnancy with oral erythromycin for early syphilis should be treated with an appropriate penicillin regimen.

Clostridium difficile Associated Diarrhea

Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including Mac-DS tablets, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile.

C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.

If CDAD is suspected or confirmed, ongoing antibiotic use not directed against C. difficile may need to be discontinued. Appropriate fluid and electrolyte management, protein supplementation, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Drug Interactions

Serious adverse reactions have been reported in patients taking erythromycin concomitantly with CYP3A4 substrates. These include colchicine toxicity with colchicine; rhabdomyolysis with simvastatin, lovastatin, and atorvastatin; and hypotension with calcium channel blockers metabolized by CYP3A4 (e.g., verapamil, amlodipine, diltiazem) (see PRECAUTIONS: DRUG INTERACTIONS).

There have been post-marketing reports of colchicine toxicity with concomitant use of erythromycin and colchicine. This interaction is potentially life-threatening, and may occur while using both drugs at their recommended doses (see PRECAUTIONS: DRUG INTERACTIONS).

Rhabdomyolysis with or without renal impairment has been reported in seriously ill patients receiving erythromycin concomitantly with lovastatin. Therefore, patients receiving concomitant lovastatin and erythromycin should be carefully monitored for creatine kinase (CK) and serum transaminase levels. (See package insert for lovastatin.)

PRECAUTIONS

General

Prescribing Mac-DS tablets in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection or a prophylactic indication is unlikely to provide benefit to the patient and increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.

Since erythromycin is principally excreted by the liver, caution should be exercised when erythromycin is administered to patients with impaired hepatic function. (See and WARNINGS.)

Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis and new onset of symptoms of myasthenic syndrome has been reported in patients receiving erythromycin therapy.

There have been reports of infantile hypertrophic pyloric stenosis (IHPS) occurring in infants following erythromycin therapy. In one cohort of 157 newborns who were given erythromycin for pertussis prophylaxis, seven neonates (5%) developed symptoms of non-bilious vomiting or irritability with feeding and were subsequently diagnosed as having IHPS requiring surgical pyloromyotomy. A possible dose-response effect was described with an absolute risk of IHPS of 5.1% for infants who took erythromycin for 8-14 days and 10% for infants who took erythromycin for 15-21 days.⁵ Since erythromycin may be used in the treatment of conditions in infants which are associated with significant mortality or morbidity (such as pertussis or neonatal Chlamydia trachomatis infections), the benefit of erythromycin therapy needs to be weighed against the potential risk of developing IHPS. Parents should be informed to contact their physician if vomiting or irritability with feeding occurs.

Prolonged or repeated use of erythromycin may result in an overgrowth of nonsusceptible bacteria or fungi. If superinfection occurs, erythromycin should be discontinued and appropriate therapy instituted.

When indicated, incision and drainage or other surgical procedures should be performed in conjunction with antibiotic therapy.

Observational studies in humans have reported cardiovascular malformations after exposure to drug products containing erythromycin during early pregnancy.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility

Long-term oral dietary studies conducted with erythromycin stearate in rats up to 400 mg/kg/day and in mice up to about 500 mg/kg/day (approximately 1-2 fold of the maximum human dose on a body surface area basis) did not provide evidence of tumorigenicity. Erythromycin stearate did not show genotoxic potential in the Ames, and mouse lymphoma assays or induce chromosomal aberrations in CHO cells. There was no apparent effect on male or female fertility in rats treated with erythromycin base by oral gavage at 700 mg/kg/day (approximately 3 times the maximum human dose on a body surface area basis).

Pregnancy

Teratogenic Effects

Pregnancy Category B: There is no evidence of teratogenicity or any other adverse effect on reproduction in female rats fed erythromycin base by oral gavage at 350 mg/kg/day (approximately twice the maximum recommended human dose on a body surface area) prior to and during mating, during gestation, and through weaning. No evidence of teratogenicity or embryotoxicity was observed when erythromycin base was given by oral gavage to pregnant rats and mice at 700 mg/kg/day and to pregnant rabbits at 125 mg/kg/day (approximately 1-3 times the maximum recommended human dose).

Labor and Delivery

The effect of erythromycin on labor and delivery is unknown.

Nursing Mothers

Erythromycin is excreted in human milk. Caution should be exercised when erythromycin is administered to a nursing woman.

Pediatric Use

See INDICATIONS AND USAGE and DOSAGE AND ADMINISTRATION.

Geriatric Use

Elderly patients, particularly those with reduced renal or hepatic function, may be at increased risk for developing erythromycin-induced hearing loss. (See ADVERSE REACTIONS and DOSAGE AND ADMINISTRATION).

Elderly patients may be more susceptible to development of torsades de pointes arrhythmias than younger patients. (See WARNINGS).

Elderly patients may experience increased effects of oral anticoagulant therapy while undergoing treatment with erythromycin. (See PRECAUTIONS: DRUG INTERACTIONS).

Mac-DS 333 MG Tablets contain 0.5 mg (0.02 mEq) of sodium per individual dose.

Mac-DS 500 MG Tablets do not contain sodium.

REFERENCES

5. Honein, M.A., et. al.: Infantile hypertrophic pyloric stenosis after pertussis prophylaxis with erythromycin: a case review and cohort study. The Lancet 1999; 354 (9196):2101-5.

WARNINGS

Hepatotoxicity

There have been reports of hepatic dysfunction, including increased liver enzymes, and hepatocellular and/or cholestatic hepatitis, with or without jaundice, occurring in patients receiving oral erythromycin products.

QT Prolongation

Erythromycin has been associated with prolongation of the QT interval and infrequent cases of arrhythmia. Cases of torsades de pointes have been spontaneously reported during postmarketing surveillance in patients receiving erythromycin. Fatalities have been reported. Erythromycin should be avoided in patients with known prolongation of the QT interval, patients with ongoing proarrhythmic conditions such as uncorrected hypokalemia or hypomagnesemia, clinically significant bradycardia, and in patients receiving Class IA (quinidine, procainamide) or Class III (dofetilide, aminodarone, sotalol) antiarrhythmic agents. Elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.

Syphilis in pregnancy

There have been reports suggesting that erythromycin does not reach the fetus in adequate concentration to prevent congenital syphilis. Infants born to women treated during pregnancy with oral erythromycin for early syphilis should be treated with an appropriate penicillin regimen.

Clostridium difficile-associated diarrhea

Clostridium difficile-associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including Mac-DS Capsules, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile.

C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.

If CDAD is suspected or confirmed, ongoing antibiotic use not directed against C. difficile may need to be discontinued. Appropriate fluid and electrolyte management, protein supplementation, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Drug Interactions

Serious adverse reactions have been reported in patients taking erythromycin concomitantly with CYP3A4 substrates. These include colchicine toxicity with colchicine; rhabdomyolysis with simvastatin, lovastatin, and atorvastatin; and hypotension with calcium channel blockers metabolized by CYP3A4 (for example, verapamil, amlodipine, diltiazem) (see PRECAUTIONS: DRUG INTERACTIONS).

There have been post-marketing reports of colchicine toxicity with concomitant use of erythromycin and colchicine. This interaction is potentially life-threatening, and may occure while using both drugs at their recommended doses (see PRECAUTIONS: DRUG INTERACTIONS).

Rhabdomyolysis with or without renal impairment has been reported in seriously ill patients receiving erythromycin concomitantly with lovastatin. Therefore, patients receiving concomitant lovastatin and erythromycin should be carefully monitored for creatine kinase (CK) and serum transaminase levels. (See package insert for lovastatin.)

PRECAUTIONS

General

Prescribing Mac-DS in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection or a prophylactic indication is unlikely to provide benefit to the patient and increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.

Since erythromycin is principally excreted by the liver, caution should be exercised when erythromycin is administered to patients with impaired hepatic function (see CLINICAL PHARMACOLOGY and WARNINGS.)

Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis and new onset of symptoms of myasthenic syndrome has been reported in patients receiving erythromycin therapy.

There have been reports of infantile hypertrophic pyloric stenosis (IHPS) occurring in infants following erythromycin therapy. In one cohort of 157 newborns who were given erythromycin for pertussis prophylaxis, seven neonates (5 percent) developed symptoms of non bilious vomiting or irritability with feeding and were subsequently diagnosed as having IHPS requiring surgical pyloromyotomy. A possible dose-response effect was described with an absolute risk of IHPS of 5.1 percent for infants who took erythromycin for 8 to 14 days and 10 percent for infants who took erythromycin for 15 to 21 days.⁴ Since erythromycin may be used in the treatment of conditions in infants which are associated with significant mortality or morbidity (such as pertussis or neonatal Chlamydia trachomatis infections), the benefit of erythromycin therapy needs to be weighed against the potential risk of developing IHPS. Parents should be informed to contact their physician if vomiting or irritability with feeding occurs.

Prolonged or repeated use of erythromycin may result in an overgrowth of nonsusceptible bacteria or fungi. If superinfection occurs, erythromycin should be discontinued and appropriate therapy instituted.

When indicated, incision and drainage or other surgical procedures should be performed in conjunction with antibiotic therapy.

REFERENCES

4. Honein, M.A., et. al.: Infantile hypertrophic pyloric stenosis after pertussis prophylaxis with erythromycin: a case review and cohort study. The Lancet 1999;354 (9196): 2101-5.

Carcinogenesis, Mutagenesis and Impairment of Fertility

Long-term (2-year) oral studies conducted in rats with erythromycin base did not provide evidence of tumorigenicity. Mutagenicity studies have not been conducted. There was no apparent effect on male or female fertility in rats fed erythromycin (base) at levels up to 0.25 percent of diet.

Pregnancy

Teratogenic Effects

Pregnancy Category B: There was no evidence of teratogenicity or any other adverse effect on reproduction in female rats fed erythromycin base (up to 0.25 percent of diet) prior to and during mating, during gestation, and through weaning of two successive litters. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

Labor and Delivery

The effect of erythromycin on labor and delivery is unknown.

Nursing Mothers

Erythromycin is excreted in human milk. Caution should be exercised when erythromycin is administered to a nursing woman.

Pediatric Use

See INDICATIONS AND USAGE and DOSAGE AND ADMINISTRATION.

Geriatric Use

Clinical studies with Mac-DS did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients. In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of the decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.

Elderly patients may be more susceptible to development of torsades de pointes arrhythmias than younger patients (see WARNINGS).

Elderly patients may experience increased effects of oral anticoagulant therapy while undergoing treatment with erythromycin (see PRECAUTIONS: DRUG INTERACTIONS.)

Mac-DS 250 mg capsules do not contain sodium.

WARNINGS

Pseudomembranous colitis has been reported with nearly all antibacterial agents, including erythromycin, and may range in severity from mild to life-threatening. Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhea subsequent to the administration of antibacterial agents.

Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon and may permit overgrowth of clostridia. Studies indicate that a toxin produced by Clostridium difficile is one primary cause of “antibiotic-associated colitis”.

After the diagnosis of pseudomembranous colitis has been established, therapeutic measures should be initiated. Mild cases of pseudomembranous colitis usually respond to drug discontinuation alone. In moderate to severe cases, consideration should be given to management with fluids and electrolytes, protein supplementation and treatment with an antibacterial drug clinically effective against C. difficile colitis.

PRECAUTIONS

General: For topical use only; not for ophthalmic use. Concomitant topical acne therapy should be used with caution because a possible cumulative irritancy effect may occur, especially with the use of peeling, desquamating or abrasive agents. The use of antibiotic agents may be associated with the overgrowth of antibiotic-resistant organisms. If this occurs, discontinue use and take appropriate measures.

Avoid contact with eyes and all mucous membranes.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility: No animal studies have been performed to evaluate carcinogenic and mutagenic potential or effects on fertility of topical erythromycin. However, long-term (2-year) oral studies in rats with erythromycin ethylsuccinate and erythromycin base did not provide evidence of tumorigenicity. There was no apparent effect on male or female fertility in rats fed erythromycin (base) at levels up to 0.25% of diet.

Pregnancy: Teratogenic effects: Pregnancy Category B: There was no evidence of teratogenicity or any other adverse effect on reproduction in female rats fed erythromycin base (up to 0.25% of diet) prior to and during mating, during gestation and through weaning of two successive litters. There are, however, no adequate and well controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used in pregnancy only if clearly needed. Erythromycin has been reported to cross the placental barrier in humans, but fetal plasma levels are generally low.

Nursing Women: It is not known whether erythromycin is excreted in human milk after topical application. However, erythromycin is excreted in human milk following oral and parenteral erythromycin administration. Therefore, caution should be exercised when erythromycin is administered to a nursing woman.

Pediatric Use: Safety and effectiveness in pediatric patients have not been established.

Aucun connu

Aucun signalé

Troubles du sang et du système lymphatique

Éosinophilie.

Troubles du système immunitaire

Des réactions allergiques allant de l'urticaire et des éruptions cutanées légères à l'anaphylaxie se sont produites.

Troubles psychiatriques

Hallucinations

Troubles du système nerveux

Des cas isolés d'effets secondaires transitoires du système nerveux central, notamment de confusion, de convulsions et de vertiges, ont été signalés. cependant, aucune relation de cause à effet n'a été établie.

Troubles oculaires

Neuropathie optique mitochondriale

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Surdité, acouphènes

Des cas isolés de perte auditive réversible se sont produits principalement chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou prenant des doses élevées.

Troubles cardiaques

Allongement de l'intervalle QTc, torsades de pointes, palpitations et troubles du rythme cardiaque, y compris tachyarythmies ventriculaires.

Troubles vasculaires

Hypotension.

Affections gastro-intestinales

Les effets secondaires les plus fréquents des préparations orales de Mac-DS sont gastro-intestinaux et sont liés à la dose. Les éléments suivants ont été rapportés:

gêne abdominale supérieure, nausées, vomissements, diarrhée, pancréatite, anorexie, sténose pylorique hypertrophique infantile.

Une colite pseudomembraneuse a été rarement rapportée en association avec un traitement Mac-DS.

Troubles hépatobiliaires

Hépatite cholestatique, jaunisse, hépatique diydysfonctionnement, hépatomégalie, insuffisance hépatique, hépatite hépatocellulaire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruptions cutanées, prurit, urticaire, exanthème, œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe.

Fréquence indéterminée: pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP).

Troubles rénaux et urinaires

Néphrite interstitielle

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur thoracique, fièvre, malaise.

Enquêtes

Augmentation des valeurs des enzymes hépatiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système de la carte jaune à l'adresse www.mhra.gov.uk/yellowcard ou de rechercher la carte jaune MHRA dans le Google Play ou l'App Store d'Apple.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des irritations oculaires mineures, des rougeurs et des réactions d'hypersensibilité.

Pour signaler les RÉACTIONS INDÉSIRABLES SUSPECTÉES, contactez Fera Pharmaceuticals, LLC au (414) 434-6604 du lundi au vendredi de 9 h à 17 h HNE ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Les effets indésirables les plus fréquents des préparations d'érythromycine par voie orale sont gastro-intestinaux et sont liés à la dose. Ils comprennent les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, la diarrhée et l'anorexie. Des symptômes d'hépatite, de dysfonctionnement hépatique et / ou des résultats anormaux des tests de la fonction hépatique peuvent survenir. (Voir AVERTISSEMENTS section.)

Un début de colite pseudomembraneuse peut survenir pendant ou après le traitement antibactérien. (Voir AVERTISSEMENTS.)

L'érythromycine a été associée à un allongement de l'intervalle QT et à des arythmies ventriculaires, y compris une tachycardie ventriculaire et des torsades de pointes. (Voir AVERTISSEMENTS.)

Des réactions allergiques allant de l'urticaire à l'anaphylaxie se sont produites. Des réactions cutanées allant d'éruptions légères à l'érythème polymorphe, au syndrome de Stevens-Johnson et à une nécrolyse épidermique toxique ont été rarement rapportées.

Des cas de néphrite interstitielle coïncident avec l'utilisation de l'érythromycine ont été signalés.

Il y a eu de rares rapports de pancréatite et de convulsions.

Des cas isolés de perte auditive réversible se sont produits principalement chez des patients atteints d'insuffisance rénale et chez des patients recevant des doses élevées d'érythromycine.

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Éosinophilie.

Troubles cardiaques

Allongement de l'intervalle QTc, torsades de pointes, palpitations et troubles du rythme cardiaque, y compris tachyarythmies ventriculaires.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Surdité, acouphènes

Des cas isolés de perte auditive réversible se sont produits principalement chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou de doses élevées.

Affections gastro-intestinales

Les effets indésirables les plus fréquents des préparations d'érythromycine par voie orale sont gastro-intestinaux et sont liés à la dose. Les éléments suivants ont été rapportés:

gêne abdominale supérieure, nausées, vomissements, diarrhée, pancréatite, anorexie, sténose pylorique hypertrophique infantile.

Une colite pseudomembraneuse a été rarement rapportée en association avec un traitement par érythromycine.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur thoracique, fièvre, malaise.

Troubles hépatobiliaires

Hépatite cholestatique, jaunisse, dysfonctionnement hépatique, hépatomégalie, insuffisance hépatique, hépatite hépatocellulaire.

Troubles du système immunitaire

Des réactions allergiques allant de l'urticaire et des éruptions cutanées légères à l'anaphylaxie se sont produites.

Enquêtes

Augmentation des valeurs des enzymes hépatiques.

Troubles du système nerveux

Des cas isolés d'effets secondaires transitoires du système nerveux central, notamment de confusion, de convulsions et de vertiges, ont été signalés. cependant, aucune relation de cause à effet n'a été établie.

Troubles psychiatriques

Hallucinations

Troubles oculaires

Neuropathie optique mitochondriale

Troubles rénaux et urinaires

Néphrite interstitielle

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruptions cutanées, prurituls, urticaire, exanthème, œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe.

Fréquence indéterminée: pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP).

Troubles vasculaires

Hypotension.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Les effets indésirables les plus fréquents des préparations d'érythromycine par voie orale sont gastro-intestinaux et sont liés à la dose. Ils comprennent les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, la diarrhée et l'anorexie. Des symptômes d'hépatite, de dysfonctionnement hépatique et / ou des résultats anormaux des tests de la fonction hépatique peuvent survenir. (Voir AVERTISSEMENTS) L'apparition de symptômes de colite pseudomembraneuse peut survenir pendant ou après le traitement antibactérien. (Voir. AVERTISSEMENTS) L'érythromycine a été associée à un allongement de l'intervalle QT et à des arythmies ventriculaires, y compris une tachycardie ventriculaire et des torsades de pointes. (Voir. AVERTISSEMENTS.)

Des réactions allergiques allant de l'urticaire à l'anaphylaxie se sont produites. Des réactions cutanées allant d'éruptions légères à l'érythème polymorphe, au syndrome de Stevens-Johnson et à une nécrolyse épidermique toxique ont été rarement rapportées.

Des cas de néphrite interstitielle coïncident avec l'utilisation de l'érythromycine ont été signalés.

Il y a eu de rares rapports de pancréatite et de convulsions.

Des cas isolés de perte auditive réversible se sont produits principalement chez des patients atteints d'insuffisance rénale et chez des patients recevant des doses élevées d'érythromycine.

Les effets indésirables les plus fréquents des préparations d'érythromycine par voie orale sont gastro-intestinaux et sont liés à la dose. Ils comprennent les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, la diarrhée et l'anorexie. Des symptômes d'hépatite, de dysfonctionnement hépatique et / ou des résultats anormaux des tests de la fonction hépatique peuvent survenir (voir AVERTISSEMENTS).

Un début de colite pseudomembraneuse peut survenir pendant ou après le traitement antibactérien (voir AVERTISSEMENTS).

L'érythromycine a été associée à un allongement de l'intervalle QT et à des arythmies ventriculaires, y compris la tachycardie ventriculaire et la torsade de pointes (voir AVERTISSEMENTS).

Des réactions allergiques allant de l'urticaire à l'anaphylaxie se sont produites. Des réactions cutanées allant d'éruptions légères à l'érythème polymorphe, au syndrome de Stevens-Johnson et à une nécrolyse épidermique toxique ont été rarement rapportées.

Des cas de néphrite interstitielle coïncident avec l'utilisation de l'érythromycine ont été signalés.

Des cas de pancréatite et de convulsions ont été signalés.

Des cas isolés de perte auditive réversible se sont produits principalement chez des patients atteints d'insuffisance rénale et chez des patients recevant des doses élevées d'érythromycine.

Dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence de la combustion associée au gel topique Mac-DS® (gel topique d'érythromycine) était d'environ 25%. Les effets indésirables locaux supplémentaires suivants ont été rapportés occasionnellement: desquamation, sécheresse, démangeaisons, érythème et oléagineux. Une irritation des yeux et une sensibilité de la peau ont également été rapportées avec l'utilisation topique de l'érythromycine. Une réaction urticarienne agrégée, probablement liée à l'utilisation de l'érythromycine, qui nécessitait un traitement systémique aux stéroïdes, a été rapportée.

Classe pharmacothérapeutique: Macrolides, Lincosamides et Streptogramines, Macrolides, Code ATC: J01F A01

Mécanisme d'action

Mac-DS exerce son action antimicrobienne en se liant à la sous-unité ribosomale 50S des micro-organismes sensibles et supprime la synthèse des protéines. Mac-DS est généralement actif contre la plupart des souches des organismes suivants, à la fois in vitro et dans les infections cliniques.

Bactéries à Gram positif - Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae (en complément de l'antitoxine), Staphylococci spp, Streptococci spp (y compris les entérocoques).

Bactéries à Gram négatif - Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp.

Mycoplasma - Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Autres organismes - Treponema pallidum, Chlamydia spp, Clostridia spp, formes L, agents provoquant le trachome et le lymphogranulome vénérien.

Remarque: La majorité des souches de Haemophilus influenzae sont sensibles aux concentrations atteintes après les doses ordinaires.

Code ATC: J01FA01

L'érythromycine exerce son action antimicrobienne en se liant à la sous-unité ribosomale 50S des micro-organismes sensibles et supprime la synthèse des protéines. L'érythromycine est généralement active contre la plupart des souches des organismes suivants, tant in vitro que dans les infections cliniques:

Bactéries à Gram positif - Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae (en complément de l'antitoxine), Staphylococci spp, Streptococci spp (y compris les entérocoques).

Bactéries à Gram négatif - Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp.

Mycoplasma - Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Autres organismes - Treponema pallidum, Chlamydia spp, Clostridia spp, formes L, agents provoquant le trachome et le lymphogranulome vénérien.

Remarque: La majorité des souches de Haemophilus influenzae sont sensibles aux concentrations atteintes après les doses ordinaires.

L'absorption est facilitée si l'estomac est vide.

Les pics sanguins se produisent normalement dans l'heure suivant l'administration de granules d'éthylsuccinate Mac-DS. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures. Les doses peuvent être administrées 2, 3 ou 4 fois par jour.

L'éthylsuccinate de Mac-DS est moins sensible que le Mac-DS à l'effet indésirable de l'acide gastrique. Il est absorbé par l'intestin grêle. Il est largement distribué dans les tissus corporels. Peu de métabolisme se produit et seulement 5% environ sont excrétés dans l'urine. Il est excrété principalement par le foie.

Le médicament n'est éliminé ni par dialyse péritonéale ni par hémodialyse. Il se diffuse facilement dans les fluides intracellulaires et l'activité antibactérienne peut être réalisée sur pratiquement tous les sites. Il y a une certaine rétention sur le foie et la rate. Seules de faibles concentrations sont atteintes dans le liquide céphalorachidien, sauf si les méninges sont enflammées. La diffusion dans l'humour aqueux, mais pas l'humour vitreux de l'œil est bonne. Une proportion importante est liée aux protéines sériques.

Les pics sanguins se produisent normalement dans l'heure suivant l'administration de granules d'éthylsuccinate d'érythromycine. La demi-vie d'élimination est d'environ deux heures. Les doses peuvent être administrées deux, trois ou quatre fois par jour.

L'éthylsuccinate d'érythromycine est moins sensible que l'érythromycine à l'effet indésirable de l'acide gastrique. Il est absorbé par l'intestin grêle. Il est largement distribué dans les tissus corporels. Peu de métabolisme se produit et seulement 5% environ sont excrétés dans l'urine. Il est excrété principalement par le foie.

Personne ne sait

Aucun n'a déclaré.

60 ml de suspension: reconstituer ajouter 48 ml d'eau et agiter vigoureusement le flacon. La suspension résultante est de couleur jaune.

100 ml de suspension: reconstituer ajouter 80 ml d'eau et agiter vigoureusement le flacon. La suspension résultante est de couleur jaune

140 ml de suspension: reconstituer ajouter 112 ml d'eau et agiter vigoureusement le flacon. La suspension résultante est de couleur jaune

Sans objet