Kafenac

Les comprimés pelliculés de kafénac sont indiqués pour soulager la douleur et l'inflammation dans l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.

Les comprimés pelliculés de Kafenac sont fournis pour administration orale et doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.

De préférence pris avec ou après avoir mangé. Lorsque Kafenac a reçu le jeûne et a été administré à des volontaires sains, seul le taux et non l'étendue de l'absorption du kafénac ont été affectés.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte requise pour contrôler les symptômes.

Adultes

La dose recommandée est de 200 mg par jour, prise en deux doses distinctes de 100 mg, un comprimé le matin et un le soir.

Population pédiatrique

Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation du kafénac chez les enfants et il n'est donc pas recommandé pour les enfants de moins de 18 ans.

Plus vieux

Les personnes âgées qui sont plus susceptibles d'avoir une insuffisance rénale, cardiovasculaire ou hépatique et qui reçoivent des médicaments en même temps courent un risque accru d'effets secondaires graves. Si un AINS est jugé nécessaire, la dose efficace la plus faible et pour la durée la plus courte possible doit être utilisée. Le patient doit être régulièrement surveillé pour les saignements gastro-intestinaux pendant le traitement par AINS.

La pharmacocinétique du kafénac n'est pas modifiée chez les personnes âgées, il n'est donc pas jugé nécessaire de modifier la dose ou le débit de dose.

Insuffisance rénale

Rien ne prouve que la dose de Kafenac doive être modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, mais comme pour les autres AINS, la prudence est recommandée.

Insuffisance hépatique

Il existe des preuves que la dose de Kafenac doit être réduite chez les patients présentant une dysfonction hépatique et il est suggéré d'utiliser une dose quotidienne initiale de 100 mg.

Mode d'application

Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau. N'écrasez pas ou ne mâchez pas les comprimés. Ne modifiez jamais la dose de votre médicament sans en parler au préalable à votre médecin. Prenez vos comprimés aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.

Hypersensibilité au kafénac ou à l'un des excipients.

Actif ou dans les antécédents d'ulcères / saignements récurrents de l'estomac (deux épisodes ou plus différents d'ulcération ou de saignement prouvés).

Antécédents de saignement actif ou de troubles de la coagulation

Les AINS sont contre-indiqués chez les patients qui ont déjà montré des réactions d'hypersensibilité (par ex. asthme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire) en réponse à l'ibuprofène, à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Patients atteints d'insuffisance cardiaque prouvée (NYHA classe II-IV), de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique et / ou de maladie cérébrovasculaire.

Insuffisance cardiaque sévère, insuffisance hépatique et insuffisance rénale.

Antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforations liés au traitement antérieur par les AINS.

Kafenac ne doit pas être prescrit pendant la grossesse, en particulier pendant le dernier trimestre de la grossesse, sauf s'il existe des raisons impérieuses de le faire. La posologie efficace la plus faible doit être utilisée.

L'utilisation de Kafenac avec les AINS associés, y compris la cyclooxygénase - inhibiteurs 2 sélectifs, doit être évitée.

plus vieux:

Les personnes âgées ont une fréquence accrue d'effets secondaires sur les AINS, en particulier les saignements gastro-intestinaux et les perforations, qui peuvent être mortels.

Maladies respiratoires:

Des précautions doivent être prises lorsqu'ils sont administrés à des patients ayant des antécédents d'asthme bronchique ou des antécédents d'asthme, car des AINS ont été signalés comme provoquant un bronchospasme chez ces patients.

Dysfonctionnement cardiovasculaire, rénal et hépatique :

L'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et déclencher une insuffisance rénale.).

Reins:

L'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et déclencher une insuffisance rénale. L'importance des prostaglandines pour maintenir le flux sanguin rénal doit être prise en compte chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou rénale, une insuffisance hépatique, des diurétiques ou une récupération des opérations majeures. Les effets sur la fonction rénale sont généralement réversibles lors de l'élimination des comprimés de Kafenac.

Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée doivent être surveillés car l'utilisation d'AINS peut entraîner une aggravation de la fonction rénale. La dose efficace la plus faible doit être utilisée et la fonction rénale surveillée régulièrement. Les effets sur la fonction rénale sont généralement réversibles lorsque Kafenac est retiré.

Foie:

Si des tests anormaux de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent, des signes ou symptômes cliniques associés à une maladie du foie ou à d'autres manifestations se produisent (éosinophilie, éruption cutanée), les comprimés de Kafenac doivent être arrêtés. Une surveillance médicale étroite est nécessaire chez les patients présentant une dysfonction hépatique légère à modérée. L'hépatite peut survenir sans symptômes prodromiques.

L'utilisation d'AINS chez les patients atteints de liverporphyrie peut déclencher une attaque.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires:

Une surveillance et des conseils adéquats sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et / ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Le risque cardiovasculaire de kafénac pouvant augmenter avec la dose et la durée de l'exposition, la durée la plus courte et la dose quotidienne efficace la plus faible doivent être utilisées. Le besoin de soulagement symptomatique et la réponse au traitement du patient doivent être réévalués régulièrement.

Kafenac doit également être administré avec prudence et sous stricte surveillance médicale aux patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, de facteurs de risque importants d'événements cardiovasculaires et d'antécédents de saignement cérébrovasculaire.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un faible risque accru d'événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Il n'y a pas suffisamment de données pour exclure un tel risque pour Kafenac.

Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie cardiaque ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et / ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités avec Kafenac qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant de commencer le traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (par ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).

saignement gastro-intestinal, ulcération et perforations:

Des saignements, des ulcérations ou des perforations de l'i, qui peuvent être mortels, ont été rapportés chez tous les AINS à tout moment pendant le traitement avec ou sans antécédents de symptômes d'avertissement ou d'événements gastro-intestinaux graves.

Une surveillance médicale étroite est essentielle pour les patients avec:

- Symptômes qui indiquent des troubles gastro-intestinaux qui affectent le tractus gastro-intestinal supérieur ou inférieur

- avec des antécédents qui indiquent une ulcération gastro-intestinale, des saignements ou une perforation

- avec colite ulcéreuse ou avec la maladie de Crohn

- diathèse hémorragique ou anomalies hématologiques.

Le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS chez les patients ayant des antécédents d'ulcères, en particulier des complications hémorragiques ou de perforation, et chez les personnes âgées.).

Les patients ayant des antécédents de toxicité gi, en particulier chez les personnes âgées, doivent signaler des symptômes abdominaux inhabituels (en particulier des saignements gi), en particulier aux premiers stades du traitement.

Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les inhibiteurs plaquettaires tels que l'aspirine.

Si des saignements ou des ulcérations gastro-intestinaux surviennent chez des patients recevant du kafénac, le traitement doit être interrompu.

Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces conditions peuvent être aggravées.

SLE et maladie mixte du tissu conjonctif:

Les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de troubles mixtes du tissu conjonctif peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique.

Dermatologique :

Fécondité féminine altérée:

L'utilisation de comprimés de Kafenac peut affecter la fertilité féminine et n'est pas recommandée pour les femmes qui tentent de concevoir. Le retrait des comprimés de Kafenac doit être envisagé chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou à subir des tests d'infertilité.

Hypersensibilité / réactions dermatologiques:

Comme pour les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, peuvent survenir sans exposition préalable au médicament. Des réactions cutanées graves, dont certaines sont mortelles, notamment une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Jonson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement avec l'utilisation d'AINS. Les patients semblent présenter le risque le plus élevé de ces réactions au début du traitement, avec le début de la réaction dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Kafenac doit être arrêté la première fois que vous ressentez une éruption cutanée, des lésions muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.

Dans des cas exceptionnels, la varicelle peut provoquer de graves infections de la peau et des tissus mous. À ce jour, le rôle contributif des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être exclu. Il est donc conseillé d'éviter d'utiliser Kafenac dans la varicelle.

Hématologique :

Les comprimés de kafénac peuvent inhiber de manière réversible l'agrégation plaquettaire (voir anticoagulants sous "Interactions").

Traitement à long terme :

Tous les patients recevant des AINS doivent être surveillés par précaution, par ex. insuffisance rénale, fonction hépatique (une augmentation des enzymes hépatiques peut survenir) et numération sanguine.

Des effets indésirables tels que des étourdissements, des étourdissements, de la somnolence, de la fatigue et des problèmes de vision sont possibles après la prise d'AINS. S'ils sont affectés, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.

Dans des cas exceptionnels, des complications graves des infections de la peau et des tissus mous ont été rapportées lors de la varicelle associée au traitement par AINS.

Le kafénac est à la fois structurellement apparenté et métabolisé avec le diclofénac, pour lesquels une plus grande quantité de données cliniques et épidémiologiques indiquent systématiquement un risque accru d'événements thrombotiques artériels généraux (Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, surtout à fortes doses et avec un long traitement) 4 pour contre-indication et avertissements spéciaux et précautions particulières d'emploi).

Gastro :

Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastriques, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, qui sont parfois mortels, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir. Des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des flatulences, de la constipation, de la dyspepsie, des douleurs abdominales, de la melaène, de l'hématémèse, de la stomatite ulcéreuse, de l'aggravation de la colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration. La gastrite a été observée moins fréquemment. Une pancréatite a été rapportée très rarement.

Hypersensibilité:

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après le traitement par des AINS. Ceux-ci peuvent consister en (a) des réactions allergiques non spécifiques et une anaphylaxie (b) une réactivité respiratoire, qui comprend l'asthme, l'asthme aggravé, le bronchospasme ou la dyspnée, ou (c) diverses maladies de la peau, y compris des éruptions cutanées de divers types, des démangeaisons, de l'urticaire, purpura, angiodem et moins souvent exfoliatif et bulleux.

Cardiovasculaire :

Un œdème, une pression artérielle élevée et une insuffisance cardiaque ont été rapportés avec un traitement AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et avec un traitement à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).

Les autres effets secondaires signalés moins fréquemment comprennent:

Reins:

Néphrotoxicité sous diverses formes, y compris néphrite interstitielle, syndrome néphritique et insuffisance rénale.

Foie:

fonction hépatique anormale, hépatite et jaunisse.

Sens neurologiques et spéciaux:

Troubles visuels, névrite optique, maux de tête, paresthésie, rapports de méningite aseptique (en particulier chez les patients atteints de maladies auto-immunes existantes telles que le lupus érythémateux disséminé, maladie mixte du tissu conjonctif), avec des symptômes tels que raideur du cou, maux de tête, vomissements, fièvre ou désorientation, dépression, confusion, hallucinations ,.

Hématologique :

Thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique.

Dermatologique :

Réactions bulleuses, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (très rare). Photosensibilité.

Au sein des classes d'organes du système, les effets indésirables sont répertoriés dans les catégories de fréquences en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (> 1/10); Fréquent (> 1/100 à <1/10); inhabituel (> 1/1 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 - <1/0 rare). 000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Les effets indésirables sont présentés dans l'ordre de diminution sévère dans chaque groupe de fréquences.

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Il n'y a pas suffisamment de données sur les conséquences de Kafenac chez l'homme.

a) Symptômes

Les symptômes comprennent des maux de tête, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une irritation gastro-intestinale, des saignements gastro-intestinaux, une diarrhée rare, une désorientation, une excitation, un coma, une somnolence, des étourdissements, des acouphènes, une hypotension, une dépression respiratoire, des évanouissements, des crampes occasionnelles. Avec un empoisonnement important, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.

b) Mesure thérapeutique:

Les patients doivent être traités de manière symptomatique au besoin. Le carbone activé doit être pris en compte dans l'heure suivant la prise d'une quantité potentiellement toxique. Alternativement, le lavage gastrique chez l'adulte doit être envisagé dans l'heure suivant la prise d'une surdose potentiellement mortelle.

Compte tenu de la voie d'administration et de la forme posologique, une surdose de kafénac injectable est peu probable.

Il est peu probable que des thérapies spécifiques telles que la diurèse forcée, la dialyse ou l'hémoperfusion aident à éliminer les AINS en raison de leur taux élevé de liaison aux protéines et de leur métabolisme important. Un bon débit urinaire doit être garanti.

La fonction rénale et hépatique doit être étroitement surveillée. Les patients doivent être observés au moins quatre heures après avoir pris des quantités potentiellement toxiques. Dans le cas de crampes fréquentes ou persistantes, les patients atteints de diazépam intraveineux doivent être traités. D'autres mesures peuvent être indiquées par l'état clinique du patient.

La gestion de l'intoxication aiguë avec les AINS consiste essentiellement en des mesures de soutien et symptomatiques.

Kafenac est un agent non stéroïdien aux propriétés anti-inflammatoires et analgésiques prononcées.

Code ATC: M01A B16

Le mode d'action de Kafenac est largement basé sur l'inhibition de la synthèse des prostaglandines. Le kafénac est un puissant inhibiteur de l'enzyme cyclo-oxygénase, qui est impliquée dans la production de prostaglandines.

Après administration orale, le kafénac est rapidement et complètement absorbé sous forme inchangée. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1,25 à 3,00 heures après l'ingestion. Le kafénac pénètre dans le liquide synovial, où les concentrations atteignent environ 57% de celles du plasma. Le volume de distribution est d'environ 25 L .

La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique est d'environ 4 heures. Le kafénac est fortement lié aux protéines (> 99%). Le kafénac circule principalement sous forme de médicament. 4 '- hydroxyKafenac est le principal métabolite détecté dans le plasma. Environ les deux tiers de la dose administrée sont excrétés dans l'urine, principalement sous forme d'hydroxymétabolites.

Aucun changement dans la pharmacocinétique du kafénac n'a été observé chez les personnes âgées.

les résultats des études précliniques menées avec Kafenac sont cohérents avec ceux attendus pour les AINS. L'organe cible principal était le tractus gastro-intestinal.

Aucune constatation inattendue n'a été enregistrée.

Kafenac était sur trois in vitro - Etudes et une in vivo - Étude de souris non considérée comme une activité mutagène.

Le kafénac n'était cancérogène ni pour la souris ni pour le rat.

Sans objet

les produits ou déchets inutilisés doivent être éliminés conformément aux exigences locales.