Humira 40mg/0,8ml

Humira 40 mg / 0,8 ml (Humira 40 mg / 0,8 ml) est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline humaine recombinante (IgG1) contenant uniquement des séquences de peptides humains. Humira 40 mg / 0,8 ml a été créé en utilisant la technologie d'affichage des phages, ce qui donne des régions variables à chaîne lourde et légère entièrement humaines, qui confèrent une spécificité au facteur de nécrose tumorale humaine (TNF), et aux séquences de chaîne lourde IgG1 humaine et de chaîne légère kappa. Humira 40 mg / 0,8 ml se lie avec une affinité et une spécificité élevées au facteur de nécrose tumorale soluble (TNF-alpha) mais pas à la lymphotoxine (TNF-bêta). Humira 40 mg / 0,8 ml est produit par la technologie de l'ADN recombinant dans un système d'expression cellulaire de mammifère. Il se compose de 1330 acides aminés et a un poids moléculaire d'environ 148 kilodaltons.

Humira 40 mg / 0,8 ml est fourni sous forme de solution stérile sans conservateur d'Humira 40 mg / 0,8 ml pour administration sous-cutanée. La solution d'Humira 40 mg / 0,8 ml est limpide et incolore, avec un pH de 5,2. Chaque seringue préremplie à usage unique ou stylo Humira 40 mg / 0,8 ml contient 40 mg d'Humira 40 mg / 0,8 ml pour 0,8 ml (50 mg / ml).

Excipients / Ingrédients inactifs: 4,93 mg de chlorure de sodium, 0,69 mg de phosphate de sodium monobasique dihydraté, 1,22 mg de phosphate de sodium dibasique dihydraté, 0,24 mg de citrate de sodium, 1,04 mg d'acide citrique monohydraté, 9,6 mg de mannitol, 0,8 mg de polysorbate 80, hydroxyde de sodium, selon les besoins (pour l'eau)

Arthrite rhumatoïde

Humira 40 mg / 0,8 ml est indiqué pour réduire les signes et symptômes, induire une réponse clinique majeure, inhiber la progression des dommages structurels et améliorer la fonction physique chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active. Humira 40 mg / 0,8 ml peut être utilisé seul ou en association avec du méthotrexate ou d'autres médicaments antirhumatismaux non biologiques modificateurs de la maladie (DMARD).

Arthrite juvénile idiopathique

Humira 40 mg / 0,8 ml est indiqué pour réduire les signes et symptômes de l'arthrite juvénile polyarticulaire modérément à sévèrement active chez les patients de 2 ans et plus. Humira 40 mg / 0,8 ml peut être utilisé seul ou en association avec du méthotrexate.

Arthrite psoriasique

Humira 40 mg / 0,8 ml est indiqué pour réduire les signes et symptômes, inhiber la progression des dommages structurels et améliorer la fonction physique chez les patients adultes atteints d'arthrite psoriasique active. Humira 40 mg / 0,8 ml peut être utilisé seul ou en combinaison avec des ARMM non biologiques.

Spondylarthrite ankylosante

Humira 40 mg / 0,8 ml est indiqué pour réduire les signes et symptômes chez les patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active.

Maladie de Crohn adulte

Humira 40 mg / 0,8 ml est indiqué pour réduire les signes et symptômes et induire et maintenir une rémission clinique chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel. Humira 40 mg / 0,8 ml est indiqué pour réduire les signes et symptômes et induire une rémission clinique chez ces patients s'ils ont également perdu la réponse à l'infliximab ou sont intolérants à celui-ci.

Maladie de Crohn pédiatrique

Humira 40 mg / 0,8 ml est indiqué pour réduire les signes et symptômes et induire et maintenir une rémission clinique chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou immunomodulateurs tels que l'azathioprine, 6-mercaptopurine ou méthotrexate.

Colite ulcéreuse

Humira 40 mg / 0,8 ml est indiqué pour induire et maintenir une rémission clinique chez les patients adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate aux immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine (6-MP). L'efficacité d'Humira 40 mg / 0,8 ml n'a pas été établie chez les patients qui ont perdu la réponse ou étaient intolérants aux bloqueurs du TNF.

Psoriasis en plaques

Humira 40 mg / 0,8 ml est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui sont candidats à une thérapie systémique ou à une photothérapie, et lorsque d'autres thérapies systémiques sont médicalement moins appropriées. Humira 40 mg / 0,8 ml ne doit être administré qu'aux patients qui seront étroitement surveillés et effectueront des visites de suivi régulières avec un médecin.

Hidradenitis Suppurativa

Humira 40 mg / 0,8 ml est indiqué pour le traitement de l'hidradénite suppurativa modérée à sévère.

Uvéite

Humira 40 mg / 0,8 ml est indiqué pour le traitement de la panuvéite intermédiaire, postérieure et panuvéite non infectieuse chez les patients adultes.

L'injection d'Humira 40 mg / 0,8 ml-adbm est utilisée pour traiter les symptômes et empêcher la progression de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévèrement active et de la spondylarthrite ankylosante active. Il est utilisé chez les enfants de 4 ans et plus pour l'arthrite juvénile idiopathique. Humira 40 mg / 0,8 ml-adbm est également utilisé pour traiter l'arthrite psoriasique, qui est un type d'arthrite qui provoque des douleurs et un gonflement des articulations ainsi que des plaques de peau squameuse sur certaines zones du corps. L'arthrite psoriasique survient généralement avec une affection cutanée appelée psoriasis. Humira 40 mg / 0,8 ml-adbm peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments (par exemple, le méthotrexate).

L'injection d'Humira 40 mg / 0,8 ml-adbm est également utilisée pour traiter les symptômes de la maladie de Crohn active chez les patients adultes qui n'ont pas été aidés par d'autres médicaments, y compris l'infliximab. Il est également utilisé pour traiter la colite ulcéreuse modérée à modérée à sévère chez les patients qui ont été traités avec d'autres médicaments (par exemple, l'azathioprine, les corticostéroïdes ou la 6-mercaptopurine) qui n'ont pas bien fonctionné.

L'injection d'Humira 40 mg / 0,8 ml-adbm peut également être utilisée pour traiter le psoriasis chronique en plaques, qui est une maladie de la peau avec des taches rouges et des écailles blanches qui ne disparaissent pas.

Humira 40 mg / 0,8 ml-adbm est disponible uniquement sur ordonnance de votre médecin.

Humira 40 mg / 0,8 ml est administré par injection sous-cutanée.

Arthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique et spondylarthrite ankylosante

La dose recommandée d'Humira 40 mg / 0,8 ml pour les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), de polyarthrite psoriasique (PsA) ou de spondylarthrite ankylosante (SA) est de 40 mg administrés toutes les deux semaines. Le méthotrexate (MTX), d'autres DMARDS non biologiques, les glucocorticoïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et / ou les analgésiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Humira 40 mg / 0,8 ml. Dans le traitement de la PR, certains patients ne prenant pas de MTX concomitant peuvent tirer un avantage supplémentaire de l'augmentation de la fréquence de dosage d'Humira 40 mg / 0,8 ml à 40 mg chaque semaine.

Arthrite juvénile idiopathique

La dose recommandée d'Humira 40 mg / 0,8 ml pour les patients âgés de 2 ans et plus atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (JIA) est basée sur le poids comme indiqué ci-dessous. MTX, glucocorticoïdes, AINS et / ou analgésiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Humira 40 mg / 0,8 ml.

Humira 40 mg / 0,8 ml n'a pas été étudié chez les patients atteints de JIA polyarticulaire de moins de 2 ans ou chez les patients d'un poids inférieur à 10 kg.

Maladie de Crohn adulte

Le schéma posologique recommandé d'Humira 40 mg / 0,8 ml pour les patients adultes atteints de la maladie de Crohn (MC) est de 160 mg initialement au jour 1 (donné en un jour ou divisé en deux jours consécutifs), suivi de 80 mg deux semaines plus tard (jour 15). Deux semaines plus tard (jour 29), commencez une dose d'entretien de 40 mg toutes les deux semaines. Les aminosalicylates et / ou corticostéroïdes peuvent être poursuivis pendant le traitement par Humira 40 mg / 0,8 ml. L'azathioprine, la 6-mercaptopurine (6-MP) ou le MTX peuvent être poursuivis pendant le traitement par Humira 40 mg / 0,8 ml si nécessaire. L'utilisation d'Humira 40 mg / 0,8 ml dans le CD au-delà d'un an n'a pas été évaluée dans les études cliniques contrôlées.

Maladie de Crohn pédiatrique

Le schéma posologique recommandé par Humira 40 mg / 0,8 ml pour les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus atteints de la maladie de Crohn (MC) est basé sur le poids corporel, comme indiqué ci-dessous:

Colite ulcéreuse

Le schéma posologique recommandé d'Humira 40 mg / 0,8 ml pour les patients adultes atteints de colite ulcéreuse (UC) est de 160 mg initialement au jour 1 (donné en un jour ou divisé en deux jours consécutifs), suivi de 80 mg deux semaines plus tard (jour 15). Deux semaines plus tard (jour 29), continuez avec une dose de 40 mg toutes les deux semaines.

Continuer Humira 40 mg / 0,8 ml chez les patients qui ont montré des signes de rémission clinique avant huit semaines (jour 57) de traitement. Les aminosalicylates et / ou corticostéroïdes peuvent être poursuivis pendant le traitement par Humira 40 mg / 0,8 ml. L'azathioprine et la 6-mercaptopurine (6-MP) peuvent être poursuivies pendant le traitement par Humira 40 mg / 0,8 ml si nécessaire.

Psoriasis en plaques ou uvéite

La dose recommandée d'Humira 40 mg / 0,8 ml pour les patients adultes atteints de psoriasis en plaques (Ps) ou d'uvéite (UV) est une dose initiale de 80 mg, suivie de 40 mg administrés toutes les deux semaines à partir d'une semaine après la dose initiale. L'utilisation d'Humira 40 mg / 0,8 ml dans les PS chroniques modérées à sévères au-delà d'un an n'a pas été évaluée dans des études cliniques contrôlées.

Hidradenitis Suppurativa

La dose recommandée d'Humira 40 mg / 0,8 ml pour les patients adultes atteints d'hidradénite suppurativa (HS) est une dose initiale de 160 mg (administrée en une journée ou divisée en deux jours consécutifs), suivie de 80 mg deux semaines plus tard (jour 15). Commencez une posologie hebdomadaire de 40 mg deux semaines plus tard (jour 29).

Surveillance pour évaluer la sécurité

Avant d'initier Humira 40 mg / 0,8 ml et périodiquement pendant le traitement, évaluer les patients pour une tuberculose active et tester l'infection latente.

Considérations générales pour l'administration

Humira 40 mg / 0,8 ml est destiné à être utilisé sous la direction et la supervision d'un médecin. Un patient peut s'auto-injecter Humira 40 mg / 0,8 ml ou un soignant peut injecter Humira 40 mg / 0,8 ml en utilisant le stylo Humira 40 mg / 0,8 ml ou une seringue préremplie si un médecin détermine que cela est approprié, et avec un suivi médical, si nécessaire, après une formation appropriée en technique d'injection sous-cutanée.

Vous pouvez laisser Humira 40 mg / 0,8 ml à température ambiante pendant environ 15 à 30 minutes avant l'injection. Ne retirez pas le capuchon ou le couvercle tout en lui permettant d'atteindre la température ambiante. Inspectez soigneusement la solution dans le stylo Humira 40 mg / 0,8 ml, la seringue préremplie ou le flacon à usage institutionnel à usage unique pour les particules et la décoloration avant l'administration sous-cutanée. Si des particules et des décolorations sont notées, n'utilisez pas le produit. Humira 40 mg / 0,8 ml ne contient pas de conservateurs; par conséquent, jetez les portions inutilisées de médicament restantes de la seringue. REMARQUE: Instruisez les patients sensibles au latex à ne pas manipuler le capuchon gris de l'aiguille Humira 40 mg / 0,8 ml de calibre 27 et la seringue préremplie car elle contient du latex de caoutchouc naturel.

Demandez aux patients utilisant le stylo Humira 40 mg / 0,8 ml ou la seringue préremplie d'injecter toute la quantité dans la seringue, conformément aux instructions fournies dans le mode d'emploi.

Les injections doivent se produire à des sites séparés dans la cuisse ou l'abdomen. Faites pivoter les sites d'injection et ne faites pas d'injections dans les zones où la peau est tendre, meurtrie, rouge ou dure.

Le flacon à usage institutionnel à usage unique Humira 40 mg / 0,8 ml est destiné à être administré uniquement dans un cadre institutionnel, comme un hôpital, un cabinet médical ou une clinique. Retirez la dose à l'aide d'une aiguille et d'une seringue stériles et administrez rapidement par un professionnel de la santé dans un cadre institutionnel. Administrer une seule dose par flacon. Le flacon ne contient pas de conservateurs; par conséquent, jetez les portions inutilisées.

Comment fourni

Formes posologiques et forces

Stylo

Injection: 40 mg / 0,8 ml d'Humira 40 mg / 0,8 ml sont fournis par un stylo à usage unique (Humira 40 mg / 0,8 ml Pen), contenant une seringue en verre prérempli de 1 ml avec une aiguille fixe de 27, ½ pouces et un gris capuchon d'aiguille.

Injection: 40 mg / 0,4 ml d'Humira 40 mg / 0,8 ml sont fournis par un stylo à usage unique (Humira 40 mg / 0,8 ml Pen), contenant une seringue en verre prérempli de 1 ml avec une paroi mince fixe de 29 pouces, une aiguille ½ pouce et un capuchon d'aiguille noir.

Seringue préremplie

Injection: 80 mg / 0,8 ml d'Humira 40 mg / 0,8 ml sont fournis par une seringue en verre prérempli à usage unique de 1 ml avec une paroi mince fixe de 29 degrés, une aiguille d'un pouce et un capuchon d'aiguille noir.

Injection: 40 mg / 0,8 ml d'Humira 40 mg / 0,8 ml sont fournis par une seringue en verre prérempli à usage unique de 1 ml avec une aiguille fixe de 27 pouces et un capuchon d'aiguille gris.

Injection: 40 mg / 0,4 ml d'Humira 40 mg / 0,8 ml sont fournis par une seringue en verre prérempli à usage unique de 1 ml avec une paroi mince fixe de 29 degrés, une aiguille d'un pouce et un capuchon d'aiguille noir.

Injection: 20 mg / 0,4 ml d'Humira 40 mg / 0,8 ml sont fournis par une seringue en verre prérempli à usage unique de 1 ml avec une aiguille fixe de 27 pouces et un capuchon d'aiguille gris.

Injection: 10 mg / 0,2 ml d'Humira 40 mg / 0,8 ml sont fournis par une seringue en verre prérempli à usage unique de 1 ml avec une aiguille fixe de 27 pouces et un capuchon d'aiguille gris.

Flacon à usage institutionnel à usage unique

Injection: 40 mg / 0,8 ml d'Humira 40 mg / 0,8 ml sont fournis par un flacon en verre à usage unique pour un usage institutionnel uniquement.

Stockage et manutention

Humira 40 mg / 0,8 ml® (Humira 40 mg / 0,8 ml) est fourni sous forme de solution stérile sans conservateur pour administration sous-cutanée. Les configurations d'emballage suivantes sont disponibles.

Humira 40 mg / 0,8 ml Carton de stylo -40 mg / 0,8 ml Humira 40 mg / 0,8 ml est distribué dans une boîte contenant deux préparations d'alcool et deux plateaux doseurs. Chaque plateau de dose se compose d'un stylo à usage unique, contenant une seringue en verre prérempli de 1 ml avec une aiguille fixe de 27 pouces et demi, fournissant 40 mg / 0,8 ml d'Humira 40 mg / 0,8 ml. Le capuchon gris contient du latex de caoutchouc naturel. Le NDC numéro est 0074-4339-02.

Humira 40 mg / 0,8 ml Carton de stylo -40 mg / 0,4 ml Humira 40 mg / 0,8 ml est distribué dans une boîte contenant deux préparations d'alcool et deux plateaux doseurs. Chaque plateau de dose se compose d'un stylo à usage unique, contenant une seringue en verre prérempli de 1 ml avec une paroi mince fixe de 29 degrés, une aiguille d'un pouce, fournissant 40 mg / 0,4 ml d'Humira 40 mg / 0,8 ml. Le capuchon noir n'est pas fait avec du latex de caoutchouc naturel. Le NDC numéro est 0074-0554-02.

Humira 40 mg / 0,8 ml Pen 40 mg / 0,8 ml -Paquet Starter pour la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou l'hidradénite suppurativa Humira 40 mg / 0,8 ml est distribué dans un carton contenant 6 préparations d'alcool et 6 plateaux de dose (paquet de démarrage pour la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou l'hidradénite suppurativa). Chaque plateau de dose se compose d'un stylo à usage unique, contenant une seringue en verre prérempli de 1 ml avec une aiguille fixe de 27 pouces et demi, fournissant 40 mg / 0,8 ml d'Humira 40 mg / 0,8 ml. Le capuchon gris contient du latex de caoutchouc naturel. Le NDC numéro est 0074-4339-06.

Humira 40 mg / 0,8 ml Pen 40 mg / 0,4 ml -Paquet Starter pour la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou l'hidradénite suppurativa Humira 40 mg / 0,8 ml est distribué dans un carton contenant 6 préparations d'alcool et 6 plateaux de dose (paquet de démarrage pour la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou l'hidradénite suppurativa). Chaque plateau de dose se compose d'un stylo à usage unique, contenant une seringue en verre prérempli de 1 ml avec une paroi mince fixe de 29 degrés, une aiguille d'un pouce, fournissant 40 mg / 0,4 ml d'Humira 40 mg / 0,8 ml. Le capuchon noir n'est pas fait avec du latex de caoutchouc naturel. Le NDC numéro est 0074-0554-06.

Humira 40 mg / 0,8 ml Pen 40 mg / 0,8 ml -Psoriasis / Uveitis Starter Package Humira 40 mg / 0,8 ml est distribué dans un carton contenant 4 préparations d'alcool et 4 plateaux de dose (Psoriasis / Uveitis Starter Package). Chaque plateau de dose se compose d'un stylo à usage unique, contenant une seringue en verre prérempli de 1 ml avec une aiguille fixe de 27 pouces et demi, fournissant 40 mg / 0,8 ml d'Humira 40 mg / 0,8 ml. Le capuchon gris contient du latex de caoutchouc naturel. Le NDC numéro est 0074-4339-07.

Humira 40 mg / 0,8 ml Pen 40 mg / 0,4 ml -Psoriasis / Uveitis Starter Package Humira 40 mg / 0,8 ml est distribué dans un carton contenant 4 préparations d'alcool et 4 plateaux de dose (Psoriasis / Uveitis Starter Package). Chaque plateau de dose se compose d'un stylo à usage unique, contenant une seringue en verre prérempli de 1 ml avec une paroi mince fixe de 29 degrés, une aiguille d'un pouce, fournissant 40 mg / 0,4 ml d'Humira 40 mg / 0,8 ml. Le capuchon noir n'est pas fait avec du latex de caoutchouc naturel. Le NDC numéro est 0074-0554-04.

Carton de seringue prérempli -40 mg / 0,8 ml Humira 40 mg / 0,8 ml est distribué dans une boîte contenant deux préparations d'alcool et deux plateaux doseurs. Chaque plateau de dose se compose d'une seringue en verre préremplie à usage unique de 1 ml avec une aiguille fixe de 27 pouces et demi, fournissant 40 mg / 0,8 ml d'Humira 40 mg / 0,8 ml. Le capuchon gris contient du latex de caoutchouc naturel. Le NDC numéro est 0074-3799-02.

Carton de seringue prérempli -40 mg / 0,4 ml Humira 40 mg / 0,8 ml est distribué dans une boîte contenant deux préparations d'alcool et deux plateaux doseurs. Chaque plateau de dose se compose d'une seringue en verre préremplie à usage unique de 1 ml avec une paroi mince fixe de 29 pouces, une aiguille de ½ pouce, fournissant 40 mg / 0,4 ml d'Humira 40 mg / 0,8 ml. Le capuchon noir n'est pas fait avec du latex de caoutchouc naturel. Le NDC numéro est 0074-0243-02.

Carton de seringue prérempli -20 mg / 0,4 ml Humira 40 mg / 0,8 ml est fourni dans une boîte contenant deux préparations d'alcool et deux plateaux de dose. Chaque plateau de dose se compose d'une seringue en verre préremplie à usage unique de 1 ml avec une aiguille fixe de 27 pouces et demi, fournissant 20 mg / 0,4 ml d'Humira 40 mg / 0,8 ml. Le capuchon gris contient du latex de caoutchouc naturel. Le NDC numéro est 0074-9374-02.

Carton de seringue prérempli -10 mg / 0,2 ml Humira 40 mg / 0,8 ml est fourni dans une boîte contenant deux préparations d'alcool et deux plateaux de dose. Chaque plateau de dose se compose d'une seringue en verre préremplie à usage unique de 1 ml avec une aiguille fixe de 27 pouces et demi, fournissant 10 mg / 0,2 ml d'Humira 40 mg / 0,8 ml. Le capuchon gris contient du latex de caoutchouc naturel. Le NDC numéro est 0074-6347-02.

Humira 40 mg / 0,8 ml Seringue préremplie 40 mg / 0,8 ml -Pédiatrie Crohn's Disease Starter Package (6 unités) Humira 40 mg / 0,8 ml est distribué dans une boîte contenant 6 préparations d'alcool et 6 plateaux de dose (Pediatric Starter Package). Chaque plateau de dose se compose d'une seringue en verre préremplie à usage unique de 1 ml avec une aiguille fixe de 27 pouces et demi, fournissant 40 mg / 0,8 ml d'Humira 40 mg / 0,8 ml. Le capuchon gris contient du latex de caoutchouc naturel. Le NDC numéro est 0074-3799-06.

Humira 40 mg / 0,8 ml Seringue préremplie 80 mg / 0,8 ml -Pédiatrie Crohn's Disease Starter Package (3 unités) Humira 40 mg / 0,8 ml est distribué dans une boîte contenant 4 préparations d'alcool et 3 plateaux de dose (paquet de démarrage pédiatrique). Chaque plateau de dose se compose d'une seringue en verre préremplie à usage unique de 1 ml avec une paroi mince fixe de 29 pouces, une aiguille de ½ pouce, fournissant 80 mg / 0,8 ml d'Humira 40 mg / 0,8 ml. Le capuchon noir n'est pas fait avec du latex de caoutchouc naturel. Le NDC numéro est 0074-2540-03.

Humira 40 mg / 0,8 ml Seringue préremplie 40 mg / 0,8 ml -Pédiatrie Crohn's Disease Starter Package (3 unités) Humira 40 mg / 0,8 ml est distribué dans une boîte contenant 4 préparations d'alcool et 3 plateaux de dose (paquet de démarrage pédiatrique). Chaque plateau de dose se compose d'une seringue en verre préremplie à usage unique de 1 ml avec une aiguille fixe de 27 pouces et demi, fournissant 40 mg / 0,8 ml d'Humira 40 mg / 0,8 ml. Le capuchon gris contient du latex de caoutchouc naturel. Le NDC numéro est 0074-3799-03.

Humira 40 mg / 0,8 ml Seringue préremplie 80 mg / 0,8 ml et 40 mg / 0,4 ml -Pédiatric Crohn's Disease Starter Package (2 unités) Humira 40 mg / 0,8 ml est distribué dans une boîte contenant 2 préparations d'alcool et 2 plateaux de dose (paquet de démarrage pédiatrique). Un plateau de dose se compose d'une seringue en verre préremplie à usage unique de 1 ml avec une paroi mince fixe de 29 pouces, une aiguille d'un pouce, fournissant 80 mg / 0,8 ml d'Humira 40 mg / 0,8 ml. L'autre plateau de dose se compose d'une seringue en verre préremplie à usage unique de 1 ml avec une paroi mince fixe de 29 pouces, une aiguille d'un pouce, fournissant 40 mg / 0,4 ml d'Humira 40 mg / 0,8 ml. Le capuchon noir n'est pas fait avec du latex de caoutchouc naturel. Le NDC numéro est 0074-0067-02.

Carton à usage institutionnel à usage unique -40 mg / 0,8 ml Humira 40 mg / 0,8 ml est fourni pour un usage institutionnel uniquement dans une boîte contenant un flacon en verre à usage unique, fournissant 40 mg / 0,8 ml d'Humira 40 mg / 0,8 ml. Le bouchon du flacon n'est pas fait avec du latex de caoutchouc naturel. Le NDC numéro est 0074-3797-01.

Stockage et stabilité

Ne pas utiliser au-delà de la date d'expiration sur le conteneur. Humira 40 mg / 0,8 ml doit être réfrigéré entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C). NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser s'il est congelé même s'il a été décongelé.

Conserver dans le carton d'origine jusqu'au moment de l'administration pour se protéger de la lumière.

Si nécessaire, par exemple en voyage, Humira 40 mg / 0,8 ml peut être conservé à température ambiante jusqu'à un maximum de 77 ° F (25 ° C) pendant une période allant jusqu'à 14 jours, avec protection contre la lumière. Humira 40 mg / 0,8 ml doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans la période de 14 jours. Enregistrez la date à laquelle Humira 40 mg / 0,8 ml est retiré du réfrigérateur dans les espaces prévus sur la boîte et le plateau de dose.

Ne conservez pas Humira 40 mg / 0,8 ml dans une chaleur ou un froid extrême.

AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, États-Unis Révisé: oct.2016

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Humira 40 mg / 0,8 ml?

Certaines personnes utilisant Humira 40 mg / 0,8 ml ont développé un type rare de lymphome à croissance rapide (cancer). Cette condition affecte le foie, la rate et la moelle osseuse, et elle peut être mortelle. Cela s'est produit principalement chez les adolescents et les jeunes adultes utilisant Humira 40 mg / 0,8 ml ou des médicaments similaires pour traiter la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.

Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: fièvre, sueurs nocturnes, démangeaisons, perte d'appétit, perte de poids, fatigue, se sentir rassasié après avoir mangé seulement une petite quantité, douleur dans le haut de votre estomac qui peut se propager à votre épaule, nausée, ecchymoses ou saignements faciles, peau pâle, se sentant étourdi, rythme cardiaque rapide, urine foncée, tabourets de couleur argile, ou jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux).

Humira 40 mg / 0,8 ml peut abaisser les cellules sanguines qui aident votre corps à combattre les infections et aident votre sang à coaguler. Votre sang peut devoir être testé souvent. Évitez d'être près des personnes malades ou infectées. Évitez les activités qui peuvent augmenter votre risque de blessure par saignement. Des infections graves et parfois mortelles peuvent survenir pendant le traitement par Humira 40 mg / 0,8 ml. Informez immédiatement votre médecin si vous développez des signes d'infection.

Ne recevez pas de vaccin "vivant" pendant que vous êtes traité avec Humira 40 mg / 0,8 ml.

Suivez les instructions sur votre étiquette de prescription. N'utilisez pas ce médicament en plus grandes ou plus petites quantités ou plus longtemps que recommandé. Utilisez Humira 40 mg / 0,8 ml régulièrement pour obtenir le plus d'avantages. Faites-vous recharger votre ordonnance avant de manquer complètement de médicaments.

Le schéma posologique d'Humira 40 mg / 0,8 ml est très variable et dépend de l'état que vous traitez. Vous n'avez peut-être besoin d'une injection que toutes les deux semaines. Ou vous pouvez avoir besoin de jusqu'à 4 injections en 1 jour pendant 2 jours consécutifs. Suivez très attentivement les instructions posologiques de votre médecin.

Ne commencez pas à utiliser Humira 40 mg / 0,8 ml si vous présentez des signes d'infection (fièvre, frissons, sueurs nocturnes, perte de poids, maux de corps, fatigue, toux au mucus, essoufflement, plaies cutanées, douleurs à l'estomac, diarrhée, douleur ou brûlure lorsque vous urinez). Appelez votre médecin pour obtenir des instructions.

Humira 40 mg / 0,8 ml est injecté sous la peau. On peut vous montrer comment utiliser les injections à la maison. Ne vous donnez pas ce médicament si vous ne comprenez pas comment utiliser l'injection et éliminer correctement les aiguilles et seringues usagées. N'injectez pas Humira 40 mg / 0,8 ml dans une peau meurtrie, rouge, tendre ou dure.

Chaque seringue préremplie Humira 40 mg / 0,8 ml est à usage unique. Jetez-le après une seule utilisation, même s'il reste encore des médicaments à l'intérieur. N'utilisez pas de seringue préremplie si le médicament semble trouble ou contient des particules. Appelez votre pharmacien pour un nouveau médicament.

Utilisez une aiguille et une seringue jetables une seule fois. Suivez toutes les lois nationales ou locales sur le rejet des aiguilles et seringues usagées. Utilisez un récipient d'élimination "trempe" résistant à la perforation (demandez à votre pharmacien où en obtenir un et comment le jeter). Gardez ce récipient hors de portée des enfants et des animaux de compagnie.

Humira 40 mg / 0,8 ml peut abaisser les cellules sanguines qui aident votre corps à combattre les infections et aident votre sang à coaguler. Cela peut vous faciliter la saignement d'une blessure ou la maladie d'être avec d'autres personnes malades. Votre sang peut devoir être testé souvent. Des infections graves et parfois mortelles peuvent survenir pendant le traitement par Humira 40 mg / 0,8 ml. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d'infection tels que: fièvre, frissons, maux de gorge ou symptômes de la grippe.

Si vous avez besoin d'une intervention chirurgicale, dites au chirurgien à l'avance que vous utilisez Humira 40 mg / 0,8 ml.

Si vous avez déjà eu l'hépatite B, Humira 40 mg / 0,8 ml peut faire revenir ou aggraver cette condition. Vous aurez besoin de tests sanguins fréquents pour vérifier votre fonction hépatique pendant le traitement et pendant plusieurs mois après avoir cessé d'utiliser ce médicament.

A conserver au réfrigérateur. Si vous voyagez avec une seringue préremplie, conservez-la dans une petite glacière avec un sac de glace et protégez-la de la lumière. Ne retirez pas la seringue préremplie du réfrigérateur ou du refroidisseur tant que vous n'êtes pas prêt à vous faire une injection.

Ne pas congeler Humira 40 mg / 0,8 ml et jeter le médicament s'il est congelé.

Humira 40 mg / 0,8 ml est utilisé pour réduire la douleur et l'enflure dues à certains types d'arthrite (tels que rhumatoïde, psoriatique, juvénile idiopathique, spondylarthrite ankylosante). Ce médicament est également utilisé pour traiter certains troubles cutanés (tels que le psoriasis de type plaque, l'hidradénite suppurativa). Il agit en bloquant une protéine (facteur de nécrose tumorale ou TNF) présente dans le système immunitaire de l'organisme qui provoque un gonflement et des dommages articulaires dans l'arthrite ainsi que des taches squameuses rouges dans le psoriasis. Humira 40 mg / 0,8 ml appartient à une classe de médicaments appelés bloqueurs de TNF. En réduisant l'enflure articulaire, ce médicament aide à réduire les dommages articulaires supplémentaires et à préserver la fonction articulaire.

Humira 40 mg / 0,8 ml est également utilisé pour traiter certaines affections intestinales (maladie de Crohn, colite ulcéreuse) et une certaine maladie oculaire (uvéite).

Comment utiliser Humira 40 mg / 0,8 ml sous-cutané

Lisez le guide des médicaments et les instructions d'utilisation fournis par votre pharmacien avant de commencer à utiliser Humira 40 mg / 0,8 ml et chaque fois que vous obtenez une recharge. Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous utilisez ce médicament à la maison, apprenez toutes les instructions de préparation et d'utilisation de votre professionnel de la santé et de l'emballage du produit.

Avant utilisation, vérifiez visuellement ce produit pour les particules ou la décoloration. Si l'un ou l'autre est présent, n'utilisez pas le liquide. Ne secouez pas ce produit.

Si vous retirez ce médicament du réfrigérateur, laissez-le à température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant l'injection. Ne réchauffez pas ce médicament autrement, par exemple en chauffant au micro-ondes ou en le plaçant dans de l'eau chaude.

Utilisez ce médicament exactement comme prescrit. Injectez ce médicament sous la peau de la cuisse ou de l'abdomen conformément aux directives de votre médecin, généralement toutes les deux semaines ou une fois par semaine dans certains cas. Si vous utilisez ce médicament pour traiter le psoriasis, l'hidradénite suppurativa, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou l'uvéite, votre médecin peut vous prescrire un calendrier / dose plus élevée au début de votre traitement. Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour utiliser ce médicament.

Avant d'injecter chaque dose, nettoyez le site d'injection avec de l'alcool à friction. Changez le site d'injection à chaque fois pour atténuer les blessures sous la peau. Les nouvelles injections doivent être administrées à au moins 1 pouce (2,5 centimètres) d'un ancien site. Ne pas injecter dans les zones de la peau douloureuses, meurtries, rouges ou dures.

Apprenez à stocker et à jeter les fournitures médicales en toute sécurité.

La posologie est basée sur votre état de santé et la réponse au traitement. Chez les enfants, la posologie est également basée sur le poids.

Utilisez ce médicament régulièrement pour en tirer le meilleur parti. Pour vous aider à vous souvenir, marquez le jour sur le calendrier où vous devez recevoir ce médicament. N'augmentez pas votre dose et n'utilisez pas ce médicament plus souvent ou plus longtemps que prévu.

Informez votre médecin si votre état persiste ou s'aggrave.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Humira 40 mg / 0,8 ml?

Méthotrexate

Les produits Humira 40 mg / 0,8 ml ont été étudiés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) prenant du méthotrexate (MTX). Bien que MTX ait réduit la clairance apparente des produits Humira 40 mg / 0,8 ml, les données ne suggèrent pas la nécessité d'ajuster la dose d'Humira 40 mg / 0,8 ml ou MTX

Produits biologiques

Dans les études cliniques chez les patients atteints de PR avec Humira 40 mg / 0,8 ml, un risque accru d'infections graves a été observé avec la combinaison de bloqueurs de TNF avec l'anakinra ou l'abatacept, sans avantage supplémentaire; donc, l'utilisation d'Humira 40 mg / 0,8 ml avec de l'abatacept ou de l'anakinra n'est pas recommandée chez les patients atteints de PR. Un taux plus élevé d'infections graves a également été observé chez les patients atteints de PR traités par le rituximab qui ont reçu un traitement ultérieur avec un bloqueur de TNF. Les informations concernant l'utilisation concomitante d'Humira 40 mg / 0,8 ml et d'autres produits biologiques pour le traitement de la PR, PsA, AS, CD, UC et Ps sont insuffisantes. Administration concomitante d'Humira 40 mg / 0,8 ml avec d'autres ARM biologiques (par ex., anakinra et abatacept) ou d'autres bloqueurs de TNF ne sont pas recommandés en fonction du risque accru possible d'infections et d'autres interactions pharmacologiques potentielles.

Vaccins en direct

Évitez d'utiliser des vaccins vivants avec Humira 40 mg / 0,8 ml.

Substrats Cytochrome P450

La formation d'enzymes CYP450 peut être supprimée par des niveaux accrus de cytokines (par ex., TNFα, IL-6) pendant l'inflammation chronique. Il est possible pour les produits qui antagonisent l'activité des cytokines, tels que les produits Humira 40 mg / 0,8 ml, d'influencer la formation des enzymes CYP450. Au début ou à l'arrêt d'Humira 40 mg / 0,8 ml chez les patients traités avec des substrats du CYP450 avec un indice thérapeutique étroit, surveillance de l'effet (par ex., warfarine) ou concentration de drogue (par ex., la cyclosporine ou la théophylline) est recommandée et la dose individuelle du produit médicamenteux peut être ajustée au besoin.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles d'Humira 40 mg / 0,8 ml?

Les effets indésirables les plus graves décrits ailleurs dans l'étiquetage sont les suivants:

• Infections graves
• Tumeurs malignes

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

L'effet indésirable le plus courant avec Humira 40 mg / 0,8 ml était des réactions au site d'injection. Dans les essais contrôlés contre placebo, 20% des patients traités par Humira 40 mg / 0,8 ml ont développé des réactions au site d'injection (érythème et / ou démangeaisons, hémorragie, douleur ou gonflement), contre 14% des patients recevant un placebo. La plupart des réactions au site d'injection ont été décrites comme légères et ne nécessitaient généralement pas l'arrêt du médicament.

La proportion de patients qui ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables au cours de la partie en double aveugle contrôlée par placebo des études chez des patients atteints de PR (c.-à-d., Études RA-I, RA-II, RA-III et RA-IV) était de 7% pour les patients prenant Humira 40 mg / 0,8 ml et 4% pour les patients sous placebo. Les effets indésirables les plus courants conduisant à l'arrêt d'Humira 40 mg / 0,8 ml dans ces études sur la PR étaient une réaction de poussée clinique (0,7%), une éruption cutanée (0,3%) et une pneumonie (0,3%).

Infections

Dans les parties contrôlées des 39 essais cliniques mondiaux Humira 40 mg / 0,8 ml chez des patients adultes atteints de PR, PsA, COMME, CD, UC, Ps, HS et UV, le taux d'infections graves était de 4,3 pour 100 patients-années chez 7973 patients traités par Humira 40 mg / 0,8 ml contre un taux de 2,9 pour 100 patients-années chez 4848 patients traités par contrôle. Les infections graves observées comprenaient la pneumonie, l'arthrite septique, les infections prothétiques et post-chirurgicales, l'érysipèle, la cellulite, la diverticulite et la pyélonéphrite.

Tuberculose et infections opportunistes

Dans 52 essais cliniques mondiaux contrôlés et non contrôlés sur la PR, la PsA, l'AS, les CD, les UC, les Ps, le HS et les UV, dont 24605 patients traités par Humira 40 mg / 0,8 ml, le taux de tuberculose active signalée était de 0,20 pour 100 patients- années et le taux de conversion positive en PPD était de 0,09 pour 1000 patient-années. Dans un sous-groupe de 10113 patients traités par Humira américain et canadien 40 mg / 0,8 ml, le taux de tuberculose active signalée était de 0,05 pour 100 patients-années et le taux de conversion PPD positive était de 0,07 pour 100 patients-années. Ces essais comprenaient des rapports de tuberculose miliaire, lymphatique, péritonéale et pulmonaire. La plupart des cas de tuberculose sont survenus au cours des huit premiers mois suivant le début du traitement et peuvent refléter une recrudescence de la maladie latente. Dans ces essais cliniques mondiaux, des cas d'infections opportunistes graves ont été signalés à un taux global de 0,05 pour 100 patients-années. Certains cas d'infections opportunistes graves et de tuberculose ont été mortels.

Autoanticorps

Dans les essais contrôlés sur la polyarthrite rhumatoïde, 12% des patients traités par Humira 40 mg / 0,8 ml et 7% des patients sous placebo qui avaient des titres ANA de base négatifs ont développé des titres positifs à la semaine 24. Deux patients sur 3046 traités par Humira 40 mg / 0,8 ml ont développé des signes cliniques évoquant un syndrome du lupus à nouvel effet. Les patients se sont améliorés après l'arrêt du traitement. Aucun patient n'a développé de néphrite lupique ou de symptômes du système nerveux central. L'impact du traitement à long terme avec Humira 40 mg / 0,8 ml sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.

Élévations des enzymes hépatiques

Des réactions hépatiques sévères ont été signalées, notamment une insuffisance hépatique aiguë chez des patients recevant des anti-TNF. Dans les essais contrôlés de phase 3 de Humira 40 mg / 0,8 ml (40 mg SC toutes les deux semaines) chez les patients atteints de PR, PsA, et AS avec une durée de période de contrôle allant de 4 à 104 semaines, Des élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 3,5% des patients traités par Humira 40 mg / 0,8 ml et 1,5% des patients traités par contrôle. Étant donné que bon nombre de ces patients dans ces essais prenaient également des médicaments qui provoquent une élévation des enzymes hépatiques (par ex., AINS, MTX), la relation entre Humira 40 mg / 0,8 ml et les élévations des enzymes hépatiques n'est pas claire. Dans un essai contrôlé de phase 3 d'Humira 40 mg / 0,8 ml chez des patients atteints de JIA polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, Des élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 4,4% des patients traités par Humira 40 mg / 0,8 ml et 1,5% des patients traités par contrôle (ALT plus courant que AST) les élévations des tests en enzymes hépatiques étaient plus fréquentes chez les personnes traitées avec la combinaison d'Humira 40 mg / 0,8 ml et MTX que celles traitées avec Humira 40 mg / 0,8 ml seul. En général, ces élévations n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement par Humira 40 mg / 0,8 ml. Aucune élévation de l'ALAT ≥ 3 x LSN n'est survenue dans l'étude en ouvert d'Humira 40 mg / 0,8 ml chez les patients atteints de JIA polyarticulaire âgés de 2 à 4 ans.

Dans les essais contrôlés de phase 3 de Humira 40 mg / 0,8 ml (doses initiales de 160 mg et 80 mg, ou 80 mg et 40 mg les jours 1 et 15, respectivement, suivi de 40 mg toutes les deux semaines) chez les patients adultes atteints de CD avec une durée de période de contrôle allant de 4 à 52 semaines, Des élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 0,9% des patients traités par Humira 40 mg / 0,8 ml et 0,9% des patients traités par contrôle. Dans l'essai de phase 3 d'Humira 40 mg / 0,8 ml chez des patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn qui ont évalué l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques basés sur le poids corporel après un traitement par induction basé sur le poids corporel jusqu'à 52 semaines de traitement, Des élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN se sont produites à 2,6% (5/192) des patients, dont 4 recevaient des immunosuppresseurs concomitants au départ; aucun de ces patients n'a arrêté en raison d'anomalies dans les tests d'ALAT. Dans les essais contrôlés de phase 3 de Humira 40 mg / 0,8 ml (doses initiales de 160 mg et 80 mg aux jours 1 et 15 respectivement, suivi de 40 mg toutes les deux semaines) chez les patients atteints d'UC avec une durée de période de contrôle allant de 1 à 52 semaines, Des élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 1,5% des patients traités par Humira 40 mg / 0,8 ml et 1,0% des patients traités par contrôle. Dans les essais contrôlés de phase 3 de Humira 40 mg / 0,8 ml (dose initiale de 80 mg puis 40 mg toutes les deux semaines) chez les patients atteints de Ps dont la durée de la période de contrôle varie de 12 à 24 semaines, Des élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 1,8% des patients traités par Humira 40 mg / 0,8 ml et 1,8% des patients traités par contrôle. Dans des essais contrôlés d'Humira 40 mg / 0,8 ml (doses initiales de 160 mg à la semaine 0 et de 80 mg à la semaine 2, suivi de 40 mg par semaine à partir de la semaine 4) chez les sujets avec HS avec une durée de période de contrôle allant de 12 à 16 semaines, Des élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 0,3% des sujets traités par Humira 40 mg / 0,8 ml et 0,6% des sujets traités par contrôle. Dans des essais contrôlés d'Humira 40 mg / 0,8 ml (doses initiales de 80 mg à la semaine 0 suivies de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1) chez les patients atteints d'uvéite présentant une exposition de 165,4 PY et 119,8 PY chez les patients traités par Humira 40 mg / 0,8 ml et traités par contrôle, respectivement, Des élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 2,4% des patients traités par Humira 40 mg / 0,8 ml et 2,4% des patients traités par contrôle.

Immunogénicité

Les patients des études RA-I, RA-II et RA-III ont été testés à plusieurs moments pour les anticorps contre Humira 40 mg / 0,8 ml au cours de la période de 6 à 12 mois. Environ 5% (58 sur 1062) des patients adultes atteints de PR recevant Humira 40 mg / 0,8 ml ont développé des anticorps à faible titre contre Humira 40 mg / 0,8 ml au moins une fois pendant le traitement, qui étaient neutralisants in vitro Les patients traités par méthotrexate concomitant (MTX) avaient un taux de développement d'anticorps inférieur à celui des patients sous Humira 40 mg / 0,8 ml en monothérapie (1% contre 12%). Aucune corrélation apparente entre le développement d'anticorps et les effets indésirables n'a été observée. En monothérapie, les patients recevant une posologie toutes les deux semaines peuvent développer des anticorps plus fréquemment que ceux recevant une posologie hebdomadaire. Chez les patients recevant la posologie recommandée de 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie, la réponse ACR 20 a été plus faible chez les patients positifs pour les anticorps que chez les patients négatifs pour les anticorps. L'immunogénicité à long terme d'Humira 40 mg / 0,8 ml est inconnue.

Chez les patients atteints de JIA polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, des anticorps Humira 40 mg / 0,8 ml ont été identifiés chez 16% des patients traités par Humira 40 mg / 0,8 ml. Chez les patients recevant du MTX concomitant, l'incidence était de 6% contre 26% avec Humira 40 mg / 0,8 ml en monothérapie. Chez les patients atteints de JIA polyarticulaire âgés de 2 à <4 ans ou 4 ans et plus pesant <15 kg, les anticorps Humira 40 mg / 0,8 ml ont été identifiés dans 7% (1 sur 15) de Humira 40 mg / 0, 8 ml - patients traités, et le seul patient recevait du MTX concomitant

Chez les patients atteints de SA, le taux de développement d'anticorps dirigés contre Humira 40 mg / 0,8 ml chez les patients traités par Humira 40 mg / 0,8 ml était comparable à celui des patients atteints de PR

Chez les patients atteints de PsA, le taux de développement d'anticorps chez les patients recevant Humira 40 mg / 0,8 ml en monothérapie était comparable à celui des patients atteints de PR; cependant, chez les patients recevant du MTX concomitant, le taux était de 7% contre 1% dans la PR

Chez les patients adultes atteints de CD, le taux de développement d'anticorps était de 3%.

Chez les patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn, le taux de développement d'anticorps chez les patients recevant Humira 40 mg / 0,8 ml était de 3%. Toutefois, en raison de la limitation des conditions de test, des anticorps dirigés contre Humira 40 mg / 0,8 ml n'ont pu être détectés que lorsque les taux sériques d'Humira 40 mg / 0,8 ml étaient <2 mcg / ml. Parmi les patients dont les taux sériques d'Humira 40 mg / 0,8 ml étaient <2 mcg / ml (environ 32% du total des patients étudiés) le taux d'immunogénicité était de 10%.

Chez les patients atteints de UC modérément à sévèrement active, le taux de développement d'anticorps chez les patients recevant Humira 40 mg / 0,8 ml était de 5%. Toutefois, en raison de la limitation des conditions de test, des anticorps dirigés contre Humira 40 mg / 0,8 ml n'ont pu être détectés que lorsque les taux sériques d'Humira 40 mg / 0,8 ml étaient <2 mcg / ml. Parmi les patients dont les taux sériques d'Humira 40 mg / 0,8 ml étaient <2 mcg / ml (environ 25% du total des patients étudiés) le taux d'immunogénicité était de 20,7%.

Chez les patients atteints de Ps, le taux de développement d'anticorps avec Humira 40 mg / 0,8 ml en monothérapie était de 8%. Toutefois, en raison de la limitation des conditions de test, des anticorps dirigés contre Humira 40 mg / 0,8 ml n'ont pu être détectés que lorsque les taux sériques d'Humira 40 mg / 0,8 ml étaient <2 mcg / ml. Parmi les patients dont les taux sériques d'Humira 40 mg / 0,8 ml étaient <2 mcg / ml (environ 40% du total des patients étudiés) le taux d'immunogénicité était de 20,7%. Chez les patients atteints de Ps qui étaient sous Humira 40 mg / 0,8 ml en monothérapie et qui ont ensuite été retirés du traitement, le taux d'anticorps dirigés contre Humira 40 mg / 0,8 ml après le retrait était similaire au taux observé avant le retrait.

Chez les sujets atteints de SH modéré à sévère, le taux de développement d'anticorps anti-Humira 40 mg / 0,8 ml chez les sujets traités par Humira 40 mg / 0,8 ml était de 6,5%. Toutefois, en raison de la limitation des conditions de test, des anticorps dirigés contre Humira 40 mg / 0,8 ml n'ont pu être détectés que lorsque les taux sériques d'Humira 40 mg / 0,8 ml étaient <2 mcg / ml. Parmi les sujets qui ont arrêté Humira 40 mg / 0,8 ml de traitement pendant 24 semaines maximum et chez lesquels les taux sériques d'Humira 40 mg / 0,8 ml ont ensuite diminué à / 2 mcg / mcg / mL (environ 22% du total des sujets étudiés) le taux d'immunogénicité était de 28%.

Chez les patients atteints d'uvéite non infectieuse, des anticorps anti-Humira 40 mg / 0,8 ml ont été identifiés chez 4,8% (12/249) des patients traités par Humira 40 mg / 0,8 ml. Toutefois, en raison de la limitation des conditions de test, des anticorps dirigés contre Humira 40 mg / 0,8 ml n'ont pu être détectés que lorsque les taux sériques d'Humira 40 mg / 0,8 ml étaient <2 mcg / ml. Parmi les patients dont les taux sériques d'Humira 40 mg / 0,8 ml étaient <2 mcg / ml (environ 23% du total des patients étudiés) le taux d'immunogénicité était de 21,1%. À l'aide d'un test qui pourrait mesurer un titre d'anticorps anti-Humira 40 mg / 0,8 ml chez tous les patients, les titres ont été mesurés chez 39,8% (99/249) des patients atteints d'uvéite non infectieux traités par Humira 40 mg / 0,8 ml. Aucune corrélation entre le développement d'anticorps et les résultats de sécurité ou d'efficacité n'a été observée.

Les données reflètent le pourcentage de patients dont les résultats des tests ont été considérés comme positifs pour les anticorps dirigés contre Humira 40 mg / 0,8 ml ou les titres, et dépendent fortement du test. L'incidence observée de la positivité des anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test dépend fortement de plusieurs facteurs, notamment la sensibilité et la spécificité du test, la méthodologie du test, la manipulation des échantillons, le moment de la collecte des échantillons, les médicaments concomitants et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps contre Humira 40 mg / 0,8 ml avec l'incidence des anticorps dirigés contre d'autres produits peut être trompeuse.

Autres effets indésirables

Études cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Humira 40 mg / 0,8 ml chez 2468 patients, dont 2073 exposés pendant 6 mois, 1497 exposés pendant plus d'un an et 1380 dans des études adéquates et bien contrôlées (études RA-I, RA-II, RA-III et RA-IV). Humira 40 mg / 0,8 ml a été étudié principalement dans des essais contrôlés contre placebo et dans des études de suivi à long terme pour une durée allant jusqu'à 36 mois. La population avait un âge moyen de 54 ans, 77% étaient des femmes, 91% étaient de race blanche et souffraient de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active. La plupart des patients ont reçu 40 mg d'Humira 40 mg / 0,8 ml toutes les deux semaines.

Le tableau 1 résume les réactions rapportées à un taux d'au moins 5% chez les patients traités par Humira 40 mg / 0,8 ml 40 mg toutes les deux semaines par rapport au placebo et avec une incidence supérieure au placebo. Dans l'étude RA-III, les types et fréquences des effets indésirables dans l'extension du deuxième an en ouvert étaient similaires à ceux observés dans la partie en double aveugle d'un an.

Tableau 1: Effets indésirables signalés par ≥ 5% des patients traités par Humira 40 mg / 0,8 ml pendant la période de contrôle placebo des études de la PR regroupées (études RA-I, RA-II, RA-III et RA-IV)

Effets indésirables moins fréquents dans les études cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde

Les autres effets indésirables graves peu fréquents qui n'apparaissent pas dans les sections Mises en garde et précautions ou effets indésirables survenus à une incidence inférieure à 5% chez les patients traités par Humira 40 mg / 0,8 ml dans les études sur la PR étaient les suivants:

Corps dans son ensemble: Douleur aux extrémités, douleur pelvienne, chirurgie, douleur thorax

Système cardiovasculaire: Arythmie, fibrillation auriculaire, douleur thoracique, trouble coronarien, arrêt cardiaque, encéphalopathie hypertensive, infarctus du myocarde, palpitations, épanchement péricardique, péricardite, syncope, tachycardie

Système digestif: Cholécystite, cholélithiase, œsophagite, gastro-entérite, hémorragie gastro-intestinale, nécrose hépatique, vomissements

Système endocrinien: Trouble parathyroïdien

Système hémicolique et lymphatique: Agranulocytose, polycythémie

Troubles métaboliques et nutritionnels: Déshydratation, cicatrisation anormale, cétose, paraprotéinémie, œdème périphérique

Système musculo-squelettique: Arthrite, trouble osseux, fracture osseuse (non spontanée), nécrose osseuse, trouble articulaire, crampes musculaires, myasthénie, arthrite pyogène, synovite, trouble tendineux

Néoplasie: Adénome

Système nerveux: Confusion, paresthésie, hématome sous-dural, tremblements

Système respiratoire: Asthme, bronchospasme, dyspnée, diminution de la fonction pulmonaire, épanchement pleural

Sens spéciaux: Cataracte

Thrombose: Jambe de thrombose

Système urogénital: Cystite, calcul rénal, troubles menstruels

Études cliniques sur l'arthrite juvénile idiopathique

En général, les effets indésirables chez les patients traités par Humira 40 mg / 0,8 ml dans les essais polyarticulaires sur l'arthrite juvénile idiopathique (JIA) (études JIA-I et JIA-II) étaient similaires en fréquence et en type à ceux observés chez les patients adultes. Les constatations et différences importantes des adultes sont discutées dans les paragraphes suivants.

Dans l'étude JIA-I, Humira 40 mg / 0,8 ml a été étudié chez 171 patients âgés de 4 à 17 ans, atteints d'AJI polyarticulaire. Les effets indésirables graves rapportés dans l'étude comprenaient la neutropénie, la pharyngite streptococcique, l'augmentation des aminotransférases, l'herpès zoster, la myosite, la métrorrhagie, la métrorrhagie et l'appendicose, la métrorrhagie et l'appendicite. Des infections graves ont été observées chez 4% des patients dans les 2 ans environ suivant le début du traitement par Humira 40 mg / 0,8 ml et comprenaient des cas d'herpès simplex, de pneumonie, d'infection des voies urinaires, de pharyngite et d'herpès zoster.

Dans l'étude JIA-I, 45% des patients ont présenté une infection pendant la réception d'Humira 40 mg / 0,8 ml avec ou sans MTX concomitant au cours des 16 premières semaines de traitement. Les types d'infections signalés chez les patients traités par Humira 40 mg / 0,8 ml étaient généralement similaires à ceux couramment observés chez les patients polyarticulaires atteints de JIA qui ne sont pas traités par des bloqueurs de TNF. Au début du traitement, les effets indésirables les plus fréquents survenus dans cette population de patients traités par Humira 40 mg / 0,8 ml étaient des douleurs au site d'injection et une réaction au site d'injection (19% et 16%, respectivement). Un événement indésirable moins fréquemment signalé chez les patients recevant Humira 40 mg / 0,8 ml était un granulome annulare qui n'a pas conduit à l'arrêt du traitement par Humira 40 mg / 0,8 ml.

Au cours des 48 premières semaines de traitement dans l'étude JIA-I, des réactions d'hypersensibilité non graves ont été observées chez environ 6% des patients et comprenaient principalement des réactions d'hypersensibilité allergique localisées et des éruptions allergiques.

Dans l'étude JIA-I, 10% des patients traités par Humira 40 mg / 0,8 ml qui avaient des anticorps anti-ADNdb de base négatifs ont développé des titres positifs après 48 semaines de traitement. Aucun patient n'a développé de signes cliniques d'auto-immunité au cours de l'essai clinique.

Environ 15% des patients traités par Humira 40 mg / 0,8 ml ont développé des élévations légères à modérées de la créatine phosphokinase (CPK) dans l'étude JIA-I. Des élévations dépassant 5 fois la limite supérieure de la normale ont été observées chez plusieurs patients. Les taux de CPK ont diminué ou sont revenus à la normale chez tous les patients. La plupart des patients ont pu continuer Humira 40 mg / 0,8 ml sans interruption.

Dans l'étude JIA-II, Humira 40 mg / 0,8 ml a été étudié chez 32 patients âgés de 2 à <4 ans ou 4 ans et plus pesant <15 kg avec une IJI polyarticulaire. Le profil de sécurité de cette population de patients était similaire au profil de sécurité observé chez les patients de 4 à 17 ans ans avec JIA polyarticulaire .

Dans l'étude JIA-II, 78% des patients ont présenté une infection pendant que vous receviez Humira 40 mg / 0,8 ml. Il s'agit notamment de la nasopharyngite, de la bronchite, de l'infection des voies respiratoires supérieures, de l'otite moyenne et de la gravité principalement légère à modérée. Des infections graves ont été observées chez 9% des patients recevant Humira 40 mg / 0,8 ml dans l'étude et comprenaient des caries dentaires, une gastro-entérite à rotavirus et de la varicelle.

Dans l'étude JIA-II, des réactions allergiques non graves ont été observées chez 6% des patients et comprenaient de l'urticaire et une éruption cutanée intermittentes, qui étaient toutes d'intensité légère.

Études cliniques sur l'arthrite psoriasique et la spondylarthrite ankylosante

Humira 40 mg / 0,8 ml a été étudié chez 395 patients atteints d'arthrite psoriasique (PsA) dans deux essais contrôlés contre placebo et dans une étude ouverte et chez 393 patients atteints de spondylarthrite ankylosante (AS) dans deux études contrôlées contre placebo. Le profil d'innocuité des patients atteints de PsA et de SA traités par Humira 40 mg / 0,8 ml 40 mg toutes les deux semaines était similaire au profil d'innocuité observé chez les patients atteints de PR, Humira 40 mg / 0,8 ml Studies RA-I à IV

Études cliniques sur la maladie de Crohn chez les adultes

Humira 40 mg / 0,8 ml a été étudié chez 1478 patients adultes atteints de la maladie de Crohn (MC) dans quatre études d'extension contrôlées contre placebo et deux en ouvert. Le profil d'innocuité pour les patients adultes atteints de CD traités par Humira 40 mg / 0,8 ml était similaire au profil d'innocuité observé chez les patients atteints de PR

Études cliniques sur la maladie de Crohn pédiatrique

Humira 40 mg / 0,8 ml a été étudié chez 192 patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn dans une étude en double aveugle (étude PCD-I) et une étude d'extension en ouvert. Le profil d'innocuité des patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn traités par Humira 40 mg / 0,8 ml était similaire au profil d'innocuité observé chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn.

Pendant la phase d'induction ouverte de 4 semaines de l'étude PCD-I, les effets indésirables les plus fréquents survenant dans la population pédiatrique traitée avec Humira 40 mg / 0,8 ml étaient des douleurs au site d'injection et des réactions au site d'injection (6% et 5%, respectivement).

Au total, 67% des enfants ont été infectés pendant la réception d'Humira 40 mg / 0,8 ml dans l'étude PCD-I. Il s'agit notamment d'une infection des voies respiratoires supérieures et d'une nasopharyngite.

Au total, 5% des enfants ont présenté une infection grave lors de la réception d'Humira 40 mg / 0,8 ml dans l'étude PCD-I. Il s'agit notamment d'une infection virale, d'une septicémie liée à un appareil (cathéter), d'une gastro-entérite, d'une grippe H1N1 et d'une histoplasmose disséminée.

Dans l'étude PCD-I, des réactions allergiques ont été observées chez 5% des enfants qui étaient tous non graves et étaient principalement des réactions localisées.

Études cliniques sur la colite ulcéreuse

Humira 40 mg / 0,8 ml a été étudié chez 1010 patients atteints de colite ulcéreuse (CU) dans deux études contrôlées contre placebo et une étude d'extension en ouvert. Le profil de sécurité des patients atteints de UC traités par Humira 40 mg / 0,8 ml était similaire au profil de sécurité observé chez les patients atteints de PR

Études cliniques sur le psoriasis en plaques

Humira 40 mg / 0,8 ml a été étudié chez 1696 sujets atteints de psoriasis en plaques (Ps) dans des études d'extension contrôlées contre placebo et en ouvert. Le profil de sécurité des sujets avec Ps traités avec Humira 40 mg / 0,8 ml était similaire au profil de sécurité observé chez les sujets atteints de PR avec les exceptions suivantes. Dans les parties contrôlées contre placebo des essais cliniques chez des sujets Ps, les sujets traités par Humira 40 mg / 0,8 ml avaient une incidence plus élevée d'arthralgie par rapport aux témoins (3% contre. 1%).

Études cliniques sur la Hidradenitis Suppurativa

Humira 40 mg / 0,8 ml a été étudié chez 727 sujets atteints d'hidradénite suppurativa (HS) dans trois études contrôlées contre placebo et une étude d'extension en ouvert. Le profil de sécurité des sujets traités par SH avec Humira 40 mg / 0,8 ml par semaine était cohérent avec le profil de sécurité connu d'Humira 40 mg / 0,8 ml.

La fusée éclairée du SH, définie comme une augmentation ≥ 25% par rapport à la valeur initiale des abcès et du nombre de nodules inflammatoires et avec un minimum de 2 lésions supplémentaires, a été documentée chez 22 (22%) des 100 sujets qui ont été retirés du traitement par Humira 40 mg / 0,8 ml après le point de temps d'efficacité principal dans deux études.

Études cliniques sur l'uvéite

Humira 40 mg / 0,8 ml a été étudié chez 464 patients atteints d'uvéite (UV) dans des études d'extension contrôlées contre placebo et en ouvert. Le profil de sécurité des patients avec UV traités par Humira 40 mg / 0,8 ml était similaire au profil de sécurité observé chez les patients atteints de PR

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'Humira 40 mg / 0,8 ml. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition à Humira 40 mg / 0,8 ml.

Affections gastro-intestinales: Diverticulite, perforations intestinales importantes, y compris les perforations associées à la diverticulite et les perforations appendiceales associées à l'appendicite, la pancréatite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Pyrexia

Affections hépato-biliaires: Insuffisance hépatique, hépatite

Troubles du système immunitaire : Sarcoïdose

Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (y compris les kystes et les polypes): carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrinien de la peau)

Affections du système nerveux: Troubles démyélinisants (par ex., névrite optique, syndrome de Guillain-Barré), accident vasculaire cérébral

Troubles respiratoires: Maladie pulmonaire interstitielle, y compris fibrose pulmonaire, embolie pulmonaire

Réactions cutanées: Syndrome de Stevens Johnson, vascularite cutanée, érythème polymorphe, psoriasis nouveau ou aggravant (tous les sous-types, y compris pustuleux et palmoplantaire), alopécie

Troubles vasculaires: Vascularite systémique, thrombose veineuse profonde