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Traitement des premiers stades (phase du syndrome ou de l'érythème) de l'infection récurrente à l'herpès du laboratoire simplex (sanglots froids) chez les adultes immunocompétents.

Voie d'administration: Voie cutanée

Posologie

Adultes et adolescents de 12 ans et plus :

Appliquer soigneusement un film mince sur toute la plaie froide 5 fois par jour (environ toutes les 3 heures pendant les heures de veille).

Le traitement doit commencer dès que possible après l'apparition des premiers symptômes ou signes de douleur au froid (douleur, brûlure / démangeaisons / picotements ou rougeur) car l'efficacité n'a pas été démontrée lorsque le traitement est initié au stade d'une ampoule ou d'un ulcère déjà développé.

Le traitement doit se poursuivre jusqu'à ce que la guérison ait eu lieu, généralement de 4 à 6 jours, ou pendant un maximum de 10 jours.

Personnes âgées:

Aucune recommandation de dose spéciale.

Population pédiatrique:

L'innocuité et l'efficacité de la crème de sang froid Blistex chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Posologie en cas d'insuffisance rénale:

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en raison d'une absorption topique négligeable.

Hypersensibilité à la substance active (docosanol) ou à l'un des excipients.

Évitez l'application près ou dans les yeux.

Ne doit être utilisé que pour les boutons de fièvre sur la bouche et le visage.

Ne doit pas être utilisé pour traiter les infections génitales ou oculaires de l'herpès

Évitez de transmettre le virus, en particulier en cas de lésions actives.

La crème ne doit pas être utilisée chez les patients immuno-compris.

Le traitement par la crème ne doit pas être initié au stade d'une ampoule ou d'un ulcère déjà développé.

Si le bouton de fièvre récurrent est particulièrement grave, consultez un médecin.

Les patients immunodéprimés doivent consulter un pharmacien ou un médecin concernant le traitement de toute infection, y compris les boutons de fièvre.

Population pédiatrique

Il n'y a aucune expérience de traitement disponible pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans et seulement une expérience limitée chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans). Il est recommandé de ne pas utiliser la crème chez les enfants de moins de 12 ans.

Cette formulation contient du propylène glycol et peut provoquer une irritation cutanée.

En raison de son absorption négligeable, le docosanol n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Très fréquent (> 1/10)

Fréquent (> 1/100 à <1/10)

Peu fréquent (> 1 000 à <1/100)

Rare (> 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Les résultats des essais cliniques du traitement de l'herpès labial récurrent simplex ne démontrent aucune différence dans la fréquence ou le type d'effets indésirables chez les patients traités par Blistex Cold Sore Cream ou placebo.

Troubles du système nerveux

Très fréquent: maux de tête (10,4% des patients traités par docosanol et 10,7% des patients sous placebo).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: effets indésirables au site d'application, notamment sécheresse cutanée, éruptions cutanées et troubles cutanés (2,9% des patients traités par docosanol et 2,3% des patients sous placebo).

Un œdème facial a également été signalé, mais ces effets indésirables au site d'application sont compatibles avec les réactions faciales normales rencontrées avec les boutons de fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système de la carte jaune, site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Les effets indésirables liés au surdosage par application topique de la crème Blistex Cold Sore sont peu probables en raison d'une absorption percutanée négligeable. De même, une mauvaise absorption orale rend improbable la survenue d'effets indésirables suite à l'ingestion de docosanol.

Classe pharmacothérapeutique: Chemotherapeutics à usage topique, antiviraux

Code ATC: D06BB11

Le mécanisme exact de l'activité antivirale du docosanol est inconnu. Des études in vitro indiquent que le docosanol affecte la fusion entre le virus et la membrane plasmique, ce qui inhibe l'absorption intracellulaire et la réplication du virus. Des études in vitro démontrent que les cellules traitées au docosanol résistent à l'infection par des virus enveloppés de lipides tels que le HSV-1. Le docosanol n'a aucun effet contre les virus non enveloppés. Le docosanol à 10% a été comparé au placebo (contenant du polyéthylène glycol) dans deux essais cliniques randomisés, en double aveugle et contrôlés. Dans une étude, 370 adultes ont été randomisés. Les sujets ont commencé par le traitement dans la phase prodrome ou érythème d'une récurrence aiguë de l'herpès orofacial. La population ITT était composée de 183 sujets pour le docosanol et de 183 sujets pour le placebo. Le délai médian de guérison complète était de 4,0 jours dans le groupe docosanol et de 4,7 jours dans le groupe placebo une différence de 18,9 heures (p = 0,0235; p = 0,010 avec ajustement covariable). Dans la deuxième étude, 373 adultes ont été randomisés. Les sujets ont commencé par le traitement dans la phase prodrome ou érythème d'une récurrence aiguë de l'herpès orofacial. La population ITT était composée de 187 sujets pour le docosanol et de 184 sujets pour le placebo. Le délai médian de guérison complète était de 4,3 jours dans le groupe docosanol et de 4,9 jours dans le groupe placebo une différence de 15,9 heures (p = 0,1529; p = 0,008 avec ajustement covariable). Dans les études avec initiation au traitement à des stades supérieurs au stade prodromique ou érythème, l'efficacité n'a pas été démontrée.

Dans des conditions reflétant l'utilisation clinique normale de la crème de sang froid Blistex, le docosanol n'a pas pu être quantifié (limite de quantification, LOQ = 10 ng / ml) dans le plasma des patients traités. Dix femmes atteintes d'herpès labial actif simplex ont été traitées avec de la crème Blistex Cold Sore. Après une dose unique le jour d'étude 1 et après plusieurs doses (cinq fois par jour, jours d'étude 2-3), les échantillons de sang ont été retirés jusqu'à 24 heures après le traitement et analysés pour le docosanol. Sur les 209 échantillons de plasma analysés, le taux de docosanol était inférieur à la LOQ en 208 et exactement à la LOQ dans un échantillon.

Le docosanol est métabolisé en acide docosanoïque, son principal métabolite. Le docosanol et l'acide docosanoïque sont des composants endogènes des membranes cellulaires chez l'homme, en particulier dans les érythrocytes, le cerveau, la gaine de la myéline nerveuse, les poumons et les reins.

Les données précliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction.

Sans objet.

Pas d'exigences particulières.