Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.03.2022
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Le fer Fu est indiqué pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients adultes et chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus atteints d'insuffisance rénale chronique qui reçoivent une hémodialyse et reçoivent un traitement supplémentaire par l'époétine.
La posologie de fer Fu est exprimée en mg de fer élémentaire. Chaque flacon jetable stérile de 5 ml contient 62,5 mg de fer élémentaire (12,5 mg / ml).
Ne mélangez pas le fer à pied avec d'autres médicaments et n'ajoutez pas de solutions nutritionnelles parentérales à la perfusion intraveineuse. La compatibilité du fer Fu avec les véhicules à perfusion intraveineuse autres que le chlorure de sodium à 0,9% n'a pas été évaluée. Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration, si la solution et le récipient le permettent. S'il est dilué, utiliser immédiatement.
Le traitement au fer Fu peut être répété lorsque la carence en fer réapparaît.
Posologie et utilisation chez l'adulte
La dose recommandée de fer Fu pour le traitement de réplication de la carence en fer chez les patients hémodialysés est de 10 ml de fer Fu (125 mg de fer élémentaire). Le fer Fu peut être dilué dans du chlorure de sodium à 100 ml à 0,9%, administré par perfusion intraveineuse pendant 1 heure par séance de dialyse. Le fer Fu peut également être administré non dilué sous forme d'injection intraveineuse lente (avec un taux allant jusqu'à 12). 5 mg / min) par séance de dialyse. Pour le traitement de réplication, la plupart des patients peuvent avoir besoin d'une dose cumulée de 1000 mg de fer élémentaire, qui est administrée sur 8 séances de dialyse. Le fer Fu a été administré pendant les séances de dialyse séquentielle par perfusion ou par injection intraveineuse lente pendant la séance de dialyse.
Les données des rapports spontanés sur le post-commercialisation Fu-Iron montrent que des doses uniques de plus de 125 mg peuvent être associées à une incidence plus élevée et / ou à des événements indésirables graves.
Dosage et administration pédiatriques
La dose pédiatrique recommandée de fer Fu pour le traitement de la carence en fer chez les patients hémodialysés est de 0,12 ml / kg de fer Fu (1,5 mg / kg de fer élémentaire), diluée dans 25 ml de chlorure de sodium à 0,9% et infusion administrée par voie intraveineuse sur 1 heure par séance de dialyse. La dose maximale ne doit pas dépasser 125 mg par dose.
- Hypersensibilité connue au gluconate de glace sodique ou à l'un de ses composants.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris des réactions anaphylactiques, dont certaines étaient mortelles et mortelles, ont été rapportées chez des patients ayant reçu du fer Fu après avoir été mis sur le marché.. Les patients peuvent ressentir un choc, une hypotension cliniquement significative, une perte de conscience ou un effondrement. Surveiller les patients pendant au moins 30 minutes pendant et après l'administration de fer Fu pour détecter les signes et symptômes d'hypersensibilité et jusqu'à ce que la stabilité clinique après la perfusion soit terminée. N'administrer Fu-Iron que si du personnel et des thérapies sont immédiatement disponibles pour le traitement de l'anaphylaxie et d'autres réactions d'hypersensibilité.
Dans l'étude de sécurité à dose unique après le lancement du marché, un patient a présenté une réaction d'hypersensibilité potentiellement mortelle (diaphorèse, nausées, vomissements, maux de dos sévères, dyspnée et respiration sifflante pendant 20 minutes) après l'administration de fer Fu. Parmi 1 097 patients ayant reçu du fer Fu dans cette étude, 9 patients (0,8%) ont eu un effet indésirable qui, selon l'investigateur, excluait une nouvelle administration de fer Fu. Il s'agit notamment d'une réaction mortelle, de six réactions allergiques (prurit x2, bouffées vasomotrices, frissons, dyspnée / douleur thoracique et éruption cutanée) et de deux autres réactions (hypotension et nausées). 2 autres patients ont présenté (0,2%) des réactions allergiques qui ne constituent pas une intolérance au médicament après l'administration de fer Fu (nausées / malaise et nausées / étourdissements) .
Hypotension
Le fer Fu peut provoquer une hypotension cliniquement significative. Une hypotension liée à la somnolence, au malaise, à la fatigue, à la faiblesse ou à des douleurs sévères dans la poitrine, le dos, les flancs ou l'aine a été rapportée. Ces réactions hypotenseurs peuvent être associées ou non à des signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité et disparaissent généralement en une heure ou deux. Dans l'étude de sécurité à dose unique, des événements hypotenseurs ont été rapportés 22/1 après l'administration. 097 patients (2%) observés après l'administration de fer Fu. Une hypotension temporaire peut survenir pendant la dialyse. L'administration de fer Fu peut augmenter l'hypotension causée par la dialyse. Surveillez les patients pour détecter les signes et symptômes d'hypotension pendant et après l'administration de fer Fu.
Surcharge en fer
Un traitement excessif avec du fer parentéral peut entraîner un stockage excessif du fer avec la possibilité d'une hémosidérose iatrogène. Les patients recevant du fer Fu ont besoin d'une surveillance régulière des paramètres hématologiques et du fer (hémoglobine, hématocrite, ferritine sérique et saturation en transferrine).
Toxicité à l'alcool benzylique
Le fer Fu contient de l'alcool benzylique comme conservateur. L'alcool benzylique a été associé à des événements indésirables graves et à la mort chez des patients pédiatriques. La quantité minimale d'alcool benzylique qui peut être toxique n'est pas connue. Les bébés précoces et les nourrissons de faible poids à la naissance peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme sur la cancérogénicité du gluconate de glace de sodium chez les animaux n'a été réalisée.
Le gluconate de ferron de sodium n'était pas génotoxique dans le test d'amès ou dans le test du micronoyau de rat. Le gluconate de ferron de sodium a produit un effet clastogène en un in vitro test d'aberration chromosomique dans les cellules de bâton d'oeuf de hamster chinois.
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets du gluconate de glace sodique sur la fertilité.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse B
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec le fer Fu chez les femmes enceintes. Des études de reproduction ont été réalisées chez la souris à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour (300 mg / m² / jour) et chez le rat jusqu'à 20 mg / kg / jour (120 mg / m² / jour). Les doses chez la souris et le rat sont de 4 et 1,5 fois la dose humaine de 125 mg / jour (77 mg / m² / jour) en fonction de la surface corporelle et n'ont montré aucun signe de dommages au fœtus dus au fer Fu. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Le fer Fu contient de l'alcool benzylique comme conservateur. Il n'y a aucun résultat indésirable connu associé à l'exposition du fœtus à l'alcool benzylique conservateur en administrant des médicaments aux mères; cependant, l'alcool benzylique conservateur peut provoquer des événements indésirables graves et la mort s'il est administré par voie intraveineuse aux nouveau-nés et aux nourrissons.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si le fer Fu est excrété dans le lait maternel. L'alcool benzylique, présent dans le sérum maternel, est susceptible de pénétrer dans le lait maternel et peut être pris par voie orale par un nourrisson allaité. La prudence est de mise lorsque Fu Iron est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité du fer Fu ont été trouvées chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 15 ans. L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Toxicité à l'alcool benzylique et pédiatrie
L'alcool benzylique conservateur a été associé à des événements indésirables graves et à la mort chez des patients pédiatriques. Le «syndrome de effondrement» (caractérisé par une dépression du système nerveux central, acidose métabolique, essoufflement et concentrations élevées d'alcool benzylique et de ses métabolites dans le sang et l'urine) a été associé à des doses d'alcool benzylique> 99 mg / kg / jour chez les nouveau-nés et les nourrissons de faible poids à la naissance. Des symptômes supplémentaires peuvent inclure une détérioration neurologique progressive, des convulsions, des saignements intracrâniens, des anomalies hématologiques, une fracture de la peau, une insuffisance hépatique et rénale, une hypotension, une bradycardie et un effondrement cardiovasculaire.
Bien que les doses thérapeutiques normales de ce produit fournissent des quantités d'alcool benzylique qui sont significativement inférieures à celles rapportées en relation avec le «syndrome collaboratif», la quantité minimale d'alcool benzylique qui peut provoquer une toxicité n'est pas connue. Les bébés prématurés et les nourrissons de faible poids à la naissance ainsi que les patients qui reçoivent des doses élevées peuvent développer une toxicité. Les praticiens qui administrent ce médicament et d'autres médicaments contenant de l'alcool benzylique devraient tenir compte de la charge métabolique quotidienne combinée d'alcool benzylique de toutes les sources.
Application gériatrique
Les études cliniques avec le fer Fu n'ont pas inclus suffisamment de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes, en général, la sélection de la dose doit être prudente pour un patient âgé, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, quelle est la fréquence plus élevée d'une diminution du foie -, Fonction rénale ou cardiaque et maladie complémentaire ou autre thérapie médicamenteuse.
Les effets secondaires graves suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquette:
- Hypersensibilité
- Hypotension
Expérience en études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) chez les patients adultes étaient des nausées, des vomissements et / ou de la diarrhée, une réaction au site d'injection, une hypotension, des crampes, une pression artérielle élevée, des étourdissements, des érythrocytes anormaux (par ex. changements dans la morphologie, la couleur ou le nombre de globules rouges), dyspnée, douleur thoracique, crampes aux jambes et douleur. L'hypotension, les maux de tête, l'hypertension artérielle, la tachycardie et les vomissements ont été les effets indésirables les plus courants chez les patients âgés de 6 à 15 ans (≥ 10%).
Études A et B
Dans les études multidoses A et B (126 patients adultes au total), les effets indésirables liés au traitement les plus courants après le fer Fu étaient:
Corps dans son ensemble : Réaction au site d'injection (33%), douleur thoracique (10%), douleur (10%), asthénie (7%), maux de tête (7%), fatigue (6%), fièvre (5%), malaise, infection, abcès, Frissons, graves, carcinome, syndrome pseudo-grippal, septicémie, somnolence, faiblesse.
Système nerveux : Crampes (25%), étourdissements (13%), paresthésie (6%), agitation, somnolence, diminution de la conscience.
Tractus respiratoire: Dyspnée (11%), toux (6%), infections des voies respiratoires supérieures (6%), rhinite, pneumonie.
Système cardiovasculaire : Hypotension (29%), hypertension (13%), syncope (6%), tachycardie (5%), bradycardie, vasodilatation, angine de poitrine, infarctus du myocarde, œdème pulmonaire.
Système gastro-intestinal: nausées, vomissements et / ou diarrhée (35%), anorexie, douleurs abdominales (6%), troubles rectaux, dyspepsie, éructations, troubles testiculaires au gaz, mélène.
Système musculo-squelettique: crampes aux jambes (10%), myalgie, arthralgie, maux de dos, douleurs au bras.
Peau et membres: prurit (6%), éruption cutanée, transpiration accrue.
Système urogénital : Infection des voies urinaires et ménorrahagie.
Symptômes spéciaux: Conjonctivite, yeux roulants, yeux larmoyants, paupières gonflées, arcus senilis, rougeur de l'œil, diplopie et surdité.
Métabolisme et troubles nutritionnels : hyperkaliémie (6%), œdème généralisé (5%), œdème, œdème périphérique, hypoglycémie, œdème, hypervolémie, hypokaliémie.
Système hématologique : érythrocytes anormaux (11%) (changements de morphologie, de couleur ou de nombre de globules rouges), anémie, leucocytose, lymphadénopathie.
Étude C - enfants
Patients pédiatriques: dans une étude clinique portant sur 66 patients atteints d'hémodialyse pédiatrique déficiente en fer âgés de 6 à 15 ans, qui a reçu un schéma posologique stable d'érythropoïétine, étaient les effets secondaires les plus courants, survenu à ≥ 5%, quelle que soit la dose de traitement: hypotension (35%) Maux de tête (24%) Hypertension (23%) Tachycardie (17%) Vomit (11%) Fièvre (9%) nausée (9%) Pharyngite de douleur abdominale (9%) Diarrhée (8%) Infection (8%) Rhinite (6%) et thrombose (6%). Plus de patients dans le groupe de dose plus élevé (3,0 mg / kg) que dans le groupe de dose inférieur (1,5 mg / kg) ont connu les événements indésirables suivants: hypotension (41% contre. 28%), tachycardie (21%). 13%), fièvre (15%). 3%), maux de tête (29%). 19%), douleurs abdominales (15%). 3%), nausées (12%). 6%), vomissements (12%). 9%), pharyngite (12%). 6%) et rhinite (9% contre. 3%).
Expérience post-commercialisation
Dans l'étude de sécurité à dose unique - post-commercialisation, 11% des patients ayant reçu du fer Fu et 9,4% des patients ayant reçu un placebo ont signalé des effets indésirables. Les effets indésirables les plus courants après le fer Fu étaient: hypotension (2%), nausées, vomissements et / ou diarrhée (2%), douleur (0,7%), hypertension artérielle (0,6%), réaction allergique (0,5%), douleur thoracique (0,5%), démangeaisons (0,5%) et maux de dos (0,4%). Les événements supplémentaires suivants ont été rapportés chez deux patients ou plus: hypertension, nervosité, sécheresse de la bouche et saignement.
Dans l'étude de surveillance à plusieurs doses en ouvert, 28% des patients ont reçu un traitement concomitant par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi). L'incidence à la fois de l'intolérance médicamenteuse et des événements allergiques suspectés après l'administration de la première dose de fraude au fer Fu 1, 6% chez les patients avec utilisation concomitante d'ACEi, contre 0, 7% chez les patients sans utilisation concomitante d'ACEi. Le patient présentant un événement mettant la vie en danger n'était pas sous traitement ACEi. Un patient a eu une bouffée vasomotrice du visage immédiatement après une exposition au pied de fer. Il n'y a eu aucune hypotension et l'événement s'est résolu rapidement et spontanément sans intervention autre que la privation de drogue.
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation du fer Fu à partir de rapports spontanés post-commercialisation: réactions anaphylactiques, choc, perte de conscience, crampes, décoloration cutanée, pâleur, phlébite, dysgueusie et hypesthésie.
Des doses uniques de plus de 125 mg peuvent être associées à une incidence plus élevée et / ou à des événements indésirables graves sur la base des informations provenant des rapports spontanés de post-commercialisation. Ces événements indésirables comprenaient une hypotension, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, de la diarrhée, des étourdissements, une dyspnée, une urticaire, des douleurs thoraciques, une paresthésie et un gonflement périphérique.
Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Le complexe de fer Fu ne peut pas être dialysé.
Il n'y a pas de données sur le surdosage de fer Fu chez l'homme. Des doses excessives de fer Fu peuvent entraîner une accumulation de fer sur les sites de stockage, ce qui peut entraîner une hémosidérose. N'administrez pas Fu-Iron aux patients avec une surcharge en fer.
Des doses uniques de plus de 125 mg peuvent être associées à une incidence plus élevée et / ou à des événements indésirables graves.
Le fer Fu à des doses élémentaires de fer de 125 mg / kg, 78,8 mg / kg, 62,5 mg / kg et 250 mg / kg a causé la mort de souris, de rats, de lapins et de chiens. Les principaux symptômes de la toxicité aiguë étaient une diminution de l'activité, une graduation, une ataxie, une augmentation de la fréquence respiratoire, des tremblements et des crampes.
Plusieurs études pharmacocinétiques intraveineuses séquentielles à dose unique ont été réalisées chez 14 volontaires sains présentant une carence en fer. Les critères d'entrée comprenaient l'hémoglobine et ge; 10,5 g / dL et saturation en transferrine ≤ 15% (TSAT) ou valeur de ferritine sérique ≤ 20 ng / mL. Dans la première phase, chaque sujet a été randomisé 1: 1 à une injection de fer Fu non diluée de 125 mg / h ou 2. Cinq jours après la première phase, chaque sujet était de 1: 1 injection non diluée de fer Fu de 125 mg / 7 min ou 62,5 mg / 4 min (> 15,5 mg / min).
Les niveaux de médicament maximal (Cmax) ont varié de manière significative en fonction de la posologie et du taux d'administration avec le CMAX le plus élevé observé dans le régime dans lequel 125 mg ont été administrés en 7 minutes (19,0 mg / L). La demi-vie d'élimination terminale pour la fraude au fer liée à la drogue était d'environ 1 heure. La demi-vie varie selon la dose, mais pas par le taux d'administration. Les valeurs de demi-vie étaient de 0,85 et 1,45 heure pour les thérapies de 62,5 mg / 4 min et 125 mg / 7 min, respectivement.. La libération totale de la fraude au fer Fu de 3,02 à 5,35 L / h. L'ASC du fer lié au fer variait de 17,5 mg-h / L (62,5 mg) à 35,6 mg-h / L (125 mg) après la dose. Environ 80% du fer lié à la drogue a été administré à la transferrine en tant qu'espèce de fer ionique mononucléaire dans les 24 heures suivant l'administration dans chaque schéma posologique. Aucun mouvement direct du fer de Fu vers la transferrine n'a été observé. La saturation moyenne de la transferrine de crête est revenue à la valeur de référence 40 heures après l'administration de chaque schéma posologique.
Pédiatrie
Des analyses pharmacocinétiques intraveineuses à dose unique ont été effectuées chez 48 patients atteints d'hémodialyse pédiatrique déficiente en fer. 22 patients ont reçu 1,5 mg / kg de fer Fu et 26 patients 3,0 mg / kg de fer Fu (dose maximale 125 mg). Les valeurs moyennes de CMAX, AUC0-∞ et de demi-vie d'élimination terminale après une dose de 1,5 mg / kg étaient de 12,9 mg / L, 95,0 mg · h / L ou. Les valeurs moyennes de CMAX, AUC0-∞ et de demi-vie d'élimination terminale après une dose de 3,0 mg / kg étaient de 22,8 mg / L, 170,9 mg · h / L ou.
in vitro Des expériences ont montré que moins de 1% des types de fer dans le fer Fu peuvent être dialysés par des membranes avec des pores de 12 000 à 14 000 daltons sur une période allant jusqu'à 270 minutes. Les études chez l'homme chez les patients rénaux indiquent l'insignifiance clinique de l'excrétion urinaire.