Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 19.03.2022
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Le complexe de gluconate de fer et de sodium est indiqué pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients adultes et chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus atteints d'insuffisance rénale chronique qui reçoivent une hémodialyse et reçoivent un traitement supplémentaire par l'époétine.
La posologie du complexe sodium-fer-gluconate est exprimée en mg de fer élémentaire. Chaque flacon jetable stérile de 5 ml contient 62,5 mg de fer élémentaire (12,5 mg / ml).
Ne mélangez pas le complexe de glaces-engluconate de sodium avec d'autres médicaments et n'ajoutez pas de solutions nutritionnelles parentérales à la perfusion intraveineuse. La compatibilité du complexe sodium-fer-gluconate avec les véhicules à perfusion intraveineuse autres que le chlorure de sodium à 0,9% n'a pas été évaluée. Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration, si la solution et le récipient le permettent. S'il est dilué, utiliser immédiatement.
Le traitement complexe du gluconate de fer de sodium peut être répété lorsque la carence en fer réapparaît.
Posologie et utilisation chez l'adulte
La dose recommandée de complexe d'engluconate de glace sodique pour le traitement de la carence en fer chez les patients hémodialysés est de 10 ml de complexe d'engluconate de glace sodique (125 mg de fer élémentaire). Le complexe sodium-fer-gluconate peut être dilué dans du chlorure de sodium à 100 ml à 0,9%, administré par perfusion intraveineuse pendant 1 heure par séance de dialyse. Le complexe de gluconate de fer de sodium peut également être administré non dilué sous forme d'injection intraveineuse lente (avec un taux allant jusqu'à 12). 5 mg / min) par séance de dialyse. Pour le traitement de réplication, la plupart des patients peuvent avoir besoin d'une dose cumulée de 1000 mg de fer élémentaire, qui est administrée sur 8 séances de dialyse. Le complexe de gluconate ferrique de sodium a été administré pendant les séances de dialyse séquentielle par perfusion ou par injection intraveineuse lente pendant la séance de dialyse.
Les données des rapports spontanés du complexe sodium-fer-gluconate après commercialisation indiquent que des doses uniques de plus de 125 mg peuvent être associées à une incidence plus élevée et / ou à des événements indésirables graves.
Dosage et administration pédiatriques
La posologie pédiatrique recommandée du complexe sodium-fer-gluconate pour le traitement de la carence en fer chez les patients hémodialysés est de 0,12 ml / kg de complexe sodium-fer-gluconate (1,5 mg / kg de fer élémentaire), dilué dans 25 ml de chlorure de sodium à 0,9% et administré par perfusion intraveineuse pendant 1 heure. La dose maximale ne doit pas dépasser 125 mg par dose.
- Hypersensibilité connue au gluconate de glace sodique ou à l'un de ses composants.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris des réactions anaphylactiques, dont certaines étaient mortelles et mortelles, ont été rapportées chez des patients ayant reçu un complexe sodium-fer-gluconate après avoir été mis sur le marché.. Les patients peuvent subir un choc, une hypotension cliniquement significative, une perte de conscience ou un effondrement. Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes d'hypersensibilité pendant et après l'administration du complexe de gluconate d'oeuf de sodium pendant au moins 30 minutes et jusqu'à ce que la stabilité clinique après la perfusion soit terminée. N'administrer le complexe sodium-fer-gluconate que si du personnel et des thérapies sont immédiatement disponibles pour traiter l'anaphylaxie et d'autres réactions d'hypersensibilité.
Dans l'étude de sécurité post-commercialisation à dose unique, un patient a présenté une réaction d'hypersensibilité potentiellement mortelle (diaphorèse, nausées, vomissements, douleur intense dans le bas du dos, dyspnée et respiration sifflante pendant 20 minutes) après l'administration du complexe de gluconate de sodium et de fer. Parmi 1 097 patients ayant reçu le complexe de gluconate de sodium ferrique dans cette étude, 9 patients (0,8%) ont présenté un effet indésirable qui, selon l'investigateur, excluait l'administration ultérieure du complexe de gluconate d'oeuf de sodium. Il s'agit notamment d'une réaction mortelle, de six réactions allergiques (prurit x2, bouffées vasomotrices, frissons, dyspnée / douleur thoracique et éruption cutanée) et de deux autres réactions (hypotension et nausées). Deux autres patients ont présenté (0,2%) des réactions allergiques dans lesquelles il n'y a pas d'intolérance au médicament (nausées / malaise et nausées / étourdissements) après l'administration du complexe sodium-glace-fluconate.
Hypotension
Le complexe de gluconate de fer de sodium peut provoquer une hypotension cliniquement significative. Une hypotension liée à la somnolence, au malaise, à la fatigue, à la faiblesse ou à des douleurs sévères dans la poitrine, le dos, les flancs ou l'aine a été rapportée. Ces réactions hypotenseurs peuvent être associées ou non à des signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité et disparaissent généralement en une heure ou deux. Dans l'étude de sécurité à dose unique, des événements hypotenseurs ont été observés chez 22/1 097 patients (2%) après l'administration du complexe sodium-fer-gluconate. Une hypotension temporaire peut survenir pendant la dialyse. L'administration d'un complexe sodium-fer-gluconate peut augmenter l'hypotension par dialyse. Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes d'hypotension pendant et après l'administration du complexe sodium-fer-gluconate.
Surcharge en fer
Un traitement excessif avec du fer parentéral peut entraîner un stockage excessif du fer avec la possibilité d'une hémosidérose iatrogène. Les patients recevant un complexe sodium-fer-gluconate ont besoin d'une surveillance régulière des paramètres hématologiques et du fer (hémoglobine, hématocrite, ferritine sérique et saturation en transferrine).
Toxicité à l'alcool benzylique
Le complexe sodium-fer-gluconate contient de l'alcool benzylique comme conservateur. L'alcool benzylique a été associé à des événements indésirables graves et à la mort chez des patients pédiatriques. La quantité minimale d'alcool benzylique qui peut être toxique n'est pas connue. Les bébés précoces et les nourrissons de faible poids à la naissance peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme sur la cancérogénicité du gluconate de glace de sodium chez les animaux n'a été réalisée.
Le gluconate de ferron de sodium n'était pas génotoxique dans le test d'amès ou dans le test du micronoyau de rat. Le gluconate de ferron de sodium a produit un effet clastogène en un in vitro test d'aberration chromosomique dans les cellules de bâton d'oeuf de hamster chinois.
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets du gluconate de glace sodique sur la fertilité.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse B
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec un complexe sodium-fer-gluconate chez la femme enceinte. Des études de reproduction ont été réalisées chez la souris à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour (300 mg / m² / jour) et chez le rat jusqu'à 20 mg / kg / jour (120 mg / m² / jour). Les doses chez la souris et le rat sont de 4 et 1,5 fois la dose humaine de 125 mg / jour (77 mg / m² / jour) en fonction de la surface corporelle et n'ont montré aucun signe de dommages au fœtus en raison du complexe de ferrigluconate de sodium. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Le complexe sodium-fer-gluconate contient de l'alcool benzylique comme conservateur. Il n'y a aucun résultat indésirable connu associé à l'exposition du fœtus à l'alcool benzylique conservateur en administrant des médicaments aux mères; cependant, l'alcool benzylique conservateur peut provoquer des événements indésirables graves et la mort s'il est administré par voie intraveineuse aux nouveau-nés et aux nourrissons.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si le complexe sodium-fer-gluconate est excrété dans le lait maternel. L'alcool benzylique, présent dans le sérum maternel, est susceptible de pénétrer dans le lait maternel et peut être pris par voie orale par un nourrisson allaité. La prudence s'impose lorsqu'une femme qui allaite reçoit un complexe de gluconate d'oeuf de sodium.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité du complexe sodium-fer-gluconate ont été établies chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 15 ans. L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Toxicité à l'alcool benzylique et pédiatrie
L'alcool benzylique conservateur a été associé à des événements indésirables graves et à la mort chez des patients pédiatriques. Le «syndrome de effondrement» (caractérisé par une dépression du système nerveux central, acidose métabolique, essoufflement et concentrations élevées d'alcool benzylique et de ses métabolites dans le sang et l'urine) a été associé à des doses d'alcool benzylique> 99 mg / kg / jour chez les nouveau-nés et les nourrissons de faible poids à la naissance. Des symptômes supplémentaires peuvent inclure une détérioration neurologique progressive, des convulsions, des saignements intracrâniens, des anomalies hématologiques, une fracture de la peau, une insuffisance hépatique et rénale, une hypotension, une bradycardie et un effondrement cardiovasculaire.
Bien que les doses thérapeutiques normales de ce produit fournissent des quantités d'alcool benzylique qui sont significativement inférieures à celles rapportées en relation avec le «syndrome collaboratif», la quantité minimale d'alcool benzylique qui peut provoquer une toxicité n'est pas connue. Les bébés prématurés et les nourrissons de faible poids à la naissance ainsi que les patients qui reçoivent des doses élevées peuvent développer une toxicité. Les praticiens qui administrent ce médicament et d'autres médicaments contenant de l'alcool benzylique devraient tenir compte de la charge métabolique quotidienne combinée d'alcool benzylique de toutes les sources.
Application gériatrique
Essais cliniques Le complexe sodium-fer-gluconate ne comprenait pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes, en général, la sélection de la dose doit être prudente pour un patient âgé, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, quelle est la fréquence plus élevée d'une diminution du foie -, Fonction rénale ou cardiaque et maladie complémentaire ou autre thérapie médicamenteuse.
Les effets secondaires graves suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquette:
- Hypersensibilité
- Hypotension
Expérience en études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) chez les patients adultes étaient des nausées, des vomissements et / ou de la diarrhée, une réaction au site d'injection, une hypotension, des crampes, une pression artérielle élevée, des étourdissements, des érythrocytes anormaux (par ex. changements dans la morphologie, la couleur ou le nombre de globules rouges), dyspnée, douleur thoracique, crampes aux jambes et douleur. L'hypotension, les maux de tête, l'hypertension artérielle, la tachycardie et les vomissements ont été les effets indésirables les plus courants chez les patients âgés de 6 à 15 ans (≥ 10%).
Études A et B
Dans les études multidoses A et B (126 patients adultes au total), les effets indésirables liés au traitement les plus courants après le complexe sodium-fer-gluconate étaient les suivants:
Corps dans son ensemble : Réaction au site d'injection (33%), douleur thoracique (10%), douleur (10%), asthénie (7%), maux de tête (7%), fatigue (6%), fièvre (5%), malaise, infection, abcès, Frissons, graves, carcinome, syndrome pseudo-grippal, septicémie, somnolence, faiblesse.
Système nerveux : Crampes (25%), étourdissements (13%), paresthésie (6%), agitation, somnolence, diminution de la conscience.
Tractus respiratoire: Dyspnée (11%), toux (6%), infections des voies respiratoires supérieures (6%), rhinite, pneumonie.
Système cardiovasculaire : Hypotension (29%), hypertension (13%), syncope (6%), tachycardie (5%), bradycardie, vasodilatation, angine de poitrine, infarctus du myocarde, œdème pulmonaire.
Système gastro-intestinal: nausées, vomissements et / ou diarrhée (35%), anorexie, douleurs abdominales (6%), troubles rectaux, dyspepsie, éructations, troubles testiculaires au gaz, mélène.
Système musculo-squelettique: crampes aux jambes (10%), myalgie, arthralgie, maux de dos, douleurs au bras.
Peau et membres: prurit (6%), éruption cutanée, transpiration accrue.
Système urogénital : Infection des voies urinaires et ménorrahagie.
Symptômes spéciaux: Conjonctivite, yeux roulants, yeux larmoyants, paupières gonflées, arcus senilis, rougeur de l'œil, diplopie et surdité.
Métabolisme et troubles nutritionnels : hyperkaliémie (6%), œdème généralisé (5%), œdème, œdème périphérique, hypoglycémie, œdème, hypervolémie, hypokaliémie.
Système hématologique : érythrocytes anormaux (11%) (changements de morphologie, de couleur ou de nombre de globules rouges), anémie, leucocytose, lymphadénopathie.
Étude C - enfants
Patients pédiatriques: dans une étude clinique portant sur 66 patients atteints d'hémodialyse pédiatrique déficiente en fer âgés de 6 à 15 ans, qui a reçu un schéma posologique stable d'érythropoïétine, étaient les effets secondaires les plus courants, survenu à ≥ 5%, quelle que soit la dose de traitement: hypotension (35%) Maux de tête (24%) Hypertension (23%) Tachycardie (17%) Vomit (11%) Fièvre (9%) nausée (9%) Pharyngite de douleur abdominale (9%) Diarrhée (8%) Infection (8%) Rhinite (6%) et thrombose (6%). Plus de patients dans le groupe de dose plus élevé (3,0 mg / kg) que dans le groupe de dose inférieur (1,5 mg / kg) ont connu les événements indésirables suivants: hypotension (41% contre. 28%), tachycardie (21%). 13%), fièvre (15%). 3%), maux de tête (29%). 19%), douleurs abdominales (15%). 3%), nausées (12%). 6%), vomissements (12%). 9%), pharyngite (12%). 6%) et rhinite (9% contre. 3%).
Expérience post-commercialisation
Dans l'étude de sécurité à dose unique - post-commercialisation, 11% des patients ayant reçu un complexe sodium-fer-gluconate et 9,4% des patients ayant reçu un placebo ont signalé des effets indésirables. Les effets indésirables les plus courants après le complexe sodium-fer-gluconate étaient: hypotension (2%), nausées, vomissements et / ou diarrhée (2%), douleur (0,7%), hypertension artérielle (0,6%), réaction allergique (0 , 5%), douleurs thoraciques (0,5%), démangeaisons (0,5%) et maux de dos. Les événements supplémentaires suivants ont été rapportés chez deux patients ou plus: hypertension, nervosité, sécheresse de la bouche et saignement.
Dans l'étude de surveillance à plusieurs doses en ouvert, 28% des patients ont reçu un traitement concomitant par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) . L'incidence à la fois de l'intolérance au médicament et des événements allergiques suspectés après l'administration du complexe de ferrogluconate de sodium à la première dose de fraude 1,6% chez les patients avec utilisation concomitante d'ACEi contre 0,7% chez les patients sans utilisation concomitante d'ACEi. Le patient présentant un événement mettant la vie en danger n'était pas sous traitement ACEi. Le rinçage facial a immédiatement eu un effet patient sur le complexe sodium-fer-gluconate.. Il n'y a eu aucune hypotension et l'événement s'est résolu rapidement et spontanément sans intervention autre que la privation de drogue.
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation du complexe sodium-fer-gluconate à partir de rapports spontanés post-commercialisation: réactions anaphylactiques, choc, perte de conscience, crampes, décoloration cutanée, pâleur, phlébite, dysgueusie et hypesthésie.
Des doses uniques de plus de 125 mg peuvent être associées à une incidence plus élevée et / ou à des événements indésirables graves sur la base des informations provenant des rapports spontanés de post-commercialisation. Ces événements indésirables comprenaient une hypotension, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, de la diarrhée, des étourdissements, une dyspnée, une urticaire, des douleurs thoraciques, une paresthésie et un gonflement périphérique.
Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Le complexe de fer sodium-fer-gluconate ne peut pas être dialysé.
Il n'y a pas de données sur le surdosage de complexe sodium-fer-gluconate chez l'homme. Des doses excessives de complexe sodium-fer-gluconate peuvent entraîner une accumulation de fer dans les sites de stockage, ce qui peut entraîner une hémosidérose. Ne pas administrer de complexe sodium-fer-gluconate aux patients en surcharge de fer.
Des doses uniques de plus de 125 mg peuvent être associées à une incidence plus élevée et / ou à des événements indésirables graves.
Le complexe de gluconate de fer sodique à des doses élémentaires de fer de 125 mg / kg, 78,8 mg / kg, 62,5 mg / kg et 250 mg / kg provoque des décès chez la souris, le rat, le lapin et le chien. Les principaux symptômes de la toxicité aiguë étaient une diminution de l'activité, une graduation, une ataxie, une augmentation de la fréquence respiratoire, des tremblements et des crampes.
Plusieurs études pharmacocinétiques intraveineuses séquentielles à dose unique ont été réalisées chez 14 volontaires sains présentant une carence en fer. Les critères d'entrée comprenaient l'hémoglobine & ge; 10,5 gm / dL et saturation en transferrine ≤ 15% (TSAT) ou valeur de ferritine sérique ≤ 20 ng / mL. Dans la première phase, chaque sujet a été randomisé 1: 1 à une injection non diluée de fer-sodium-gluconate-complexe de l'un. Cinq jours après la première phase, chaque sujet était 1: 1 injection complexe de glaces de sodium non diluées de 125 mg / 7 min ou 62,5 mg / 4 min (> 15,5 mg / min).
Les niveaux de médicament maximal (Cmax) ont varié de manière significative en fonction de la posologie et du taux d'administration avec le CMAX le plus élevé observé dans le régime dans lequel 125 mg ont été administrés en 7 minutes (19,0 mg / L). La demi-vie d'élimination terminale pour la fraude au fer liée à la drogue était d'environ 1 heure. La demi-vie varie selon la dose, mais pas par le taux d'administration. Les valeurs de demi-vie étaient de 0,85 et 1,45 heure pour les thérapies de 62,5 mg / 4 min et 125 mg / 7 min, respectivement.. La clairance totale du complexe de ferrogluconate de sodium était de 3,02 à 5,35 L / h. L'ASC du fer lié complexe ice-engluconate de sodium variait de 17,5 mg-h / L (62,5 mg) à 35,6 mg-h / L (125 mg) après la dose. Environ 80% du fer lié à la drogue a été administré à la transferrine en tant qu'espèce de fer ionique mononucléaire dans les 24 heures suivant l'administration dans chaque schéma posologique. Aucun mouvement direct du fer du complexe de ferrogluconate de sodium vers la transferrine n'a été observé. La saturation moyenne de la transferrine de crête est revenue à la valeur de référence 40 heures après l'administration de chaque schéma posologique.
Pédiatrie
Des analyses pharmacocinétiques intraveineuses à dose unique ont été effectuées chez 48 patients atteints d'hémodialyse pédiatrique déficiente en fer. Vingt-deux patients ont reçu 1,5 mg / kg de complexe sodium-fer-gluconate et 26 patients ont reçu 3,0 mg / kg de complexe sodium-fer-gluconate (dose maximale 125 mg). Les valeurs moyennes de CMAX, AUC0-∞ et de demi-vie d'élimination terminale après une dose de 1,5 mg / kg étaient de 12,9 mg / L, 95,0 mg · h / L ou. Les valeurs moyennes de CMAX, AUC0-∞ et de demi-vie d'élimination terminale après une dose de 3,0 mg / kg étaient de 22,8 mg / L, 170,9 mg · h / L ou.
in vitro Des expériences ont montré que moins de 1% des espèces de fer du complexe sodium-fluconate de glace peuvent être dialysées par des membranes dont la taille des pores est de 12 000 à 14 000 daltons sur une période allant jusqu'à 270 minutes. Les études chez l'homme chez les patients rénaux indiquent l'insignifiance clinique de l'excrétion urinaire.