Flosteron

Le valérat de bétaméthasone est un puissant corticostéroïde topique indiqué pour les adultes, les personnes âgées et les enfants de plus d'un an pour le soulagement des manifestations inflammatoires et prurigineuses des dermatoses sensibles aux stéroïdes. Il s'agit notamment des éléments suivants:

Dermatite atopique (y compris dermatite atopique infantile)

Dermatite nummulaire (eczéma discoïde)

Prurigo nodularis

Psoriasis (à l'exclusion du psoriasis en plaques répandu)

Lichen simplex chronicus (neurodermatite) et lichen plan

Dermatite séborrhéique

Dermatite de contact irritante ou allergique

Lupus érythémateux dissocié

Adjoint à la thérapie systémique aux stéroïdes dans l'érythrodermie généralisée

Réactions de morsure d'insecte

États allergiques: Contrôle des conditions allergiques sévères ou incapacitantes insolubles dans les essais adéquats de traitement conventionnel de l'asthme, de la dermatite atopique, de la dermatite de contact, des réactions d'hypersensibilité médicamenteuses, de la rhinite allergique pérenne ou saisonnière, de la maladie sérique.

Maladies dermatologiques: Dermatite bulleuse herpétiforme, érythrodermie exfoliative, mycose fongoides, pemphigus, érythème polymorphe sévère (syndrome de Stevens-Johnson).

Troubles endocriniens: Hyperplasie surrénale congénitale, hypercalcémie associée au cancer, thyroïdite non suppurative.

L'hydrocortisone ou la cortisone est le médicament de choix en cas d'insuffisance adrénocortique primaire ou secondaire. Les analogues synthétiques peuvent être utilisés en association avec des minéralocorticoïdes, le cas échéant; dans la petite enfance, la supplémentation en minéralocorticoïdes revêt une importance particulière.

Maladies gastro-intestinales: Remorquer le patient sur une période critique de la maladie dans l'entérite régionale et la colite ulcéreuse.

Affections hématologiques: Anémie hémolytique acquise (auto-immune), anémie Diamond-Blackfan, purpura thrombocytopénique idiopathique chez l'adulte, aplasie des globules rouges purs, certains cas de thrombocytopénie secondaire.

Divers: Trichinose avec atteinte neurologique ou myocardique, méningite tuberculeuse avec bloc sous-arachnoïdien ou bloc imminent lorsqu'elle est utilisée avec une chimiothérapie antitubéreuse appropriée.

Maladies néoplasiques: Pour la gestion palliative des leucémies et des lymphomes.

Système nerveux: Exacerbations aiguës de la sclérose en plaques; œdème cérébral associé à une tumeur cérébrale primaire ou métastatique, une craniotomie ou une blessure à la tête.

Maladies ophtalmiques: Ophtalmie sympathique, artérite temporale, uvéite et affections inflammatoires oculaires ne répondant pas aux corticostéroïdes topiques.

Maladies rénales: Induire une diurèse ou une rémission de la protéinurie dans le syndrome néphrotique idiopathique ou celle due au lupus érythémateux.

Maladies respiratoires: Bérylliose, tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée lorsqu'elle est utilisée simultanément avec une chimiothérapie antitubéreuse appropriée, des pneumonies éosinophiles idiopathiques, une sarcoïdose symptomatique.

Troubles rhumatismaux: En tant que traitement d'appoint pour l'administration à court terme (pour étaler le patient sur un épisode aigu ou une exacerbation) dans la polyarthrite goutteuse aiguë; cardite rhumatoïde aiguë; spondylarthrite ankylosante; polyarthrite psoriatique; la polyarthrite rhumatoïde, y compris la polyarthrite rhumatoïde juvénile (les cas sélectionnés peuvent nécessiter un traitement d'entretien à faible dose). Pour le traitement de la dermatomyosite, de la polymyosite et du lupus érythémateux disséminé.

Voie d'administration: cutanée

Les crèmes sont particulièrement adaptées aux surfaces humides ou pleureuses.

Appliquer finement et doucement en utilisant uniquement suffisamment pour couvrir toute la zone affectée une ou deux fois par jour pendant 4 semaines jusqu'à ce que l'amélioration se produise, puis réduire la fréquence d'application ou changer le traitement en une préparation moins puissante.

Prévoyez suffisamment de temps pour l'absorption après chaque application avant d'appliquer un émollient.

Dans les lésions plus résistantes, telles que les plaques de psoriasis épaissies sur les coudes et les genoux, l'effet du valérat de bétaméthasone peut être amélioré, si nécessaire, en occluant la zone de traitement avec un film de polyéthylène. L'occlusion nocturne uniquement est généralement suffisante pour apporter une réponse satisfaisante à de telles lésions; par la suite, l'amélioration peut généralement être maintenue par une application régulière sans occlusion.

Si la condition s'aggrave ou ne s'améliore pas dans les 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.

Le traitement par valérate de bétaméthasone doit être progressivement interrompu une fois le contrôle atteint et un émollient poursuivi en traitement d'entretien.

Le rebond des dermatoses préexistantes peut se produire avec l'arrêt brutal du valérat de bétaméthasone.

Dermatoses récalcitrantes

Patients qui rechutent fréquemment

Une fois qu'un épisode aigu a été traité efficacement avec un cours continu de corticostéroïdes topiques, un dosage intermittent (appliquer une fois par jour deux fois par semaine sans occlusion) peut être envisagé. Cela s'est avéré utile pour réduire la fréquence des rechutes.

L'application doit être poursuivie à tous les sites précédemment affectés ou à des sites connus de rechute potentielle. Ce régime doit être combiné avec l'utilisation quotidienne courante des émollients. La condition et les avantages et les risques de la poursuite du traitement doivent être réévalués régulièrement.

Population pédiatrique

Le valérat de bétaméthasone est contre-indiqué chez les enfants de moins d'un an.

Les enfants sont plus susceptibles de développer des effets secondaires locaux et systémiques des corticostéroïdes topiques et, en général, nécessitent des cours plus courts et des agents moins puissants que les adultes; par conséquent, les cours doivent être limités à cinq jours et l'occlusion ne doit pas être utilisée.

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du valérat de bétaméthasone pour garantir que le montant appliqué est le minimum qui offre un bénéfice thérapeutique.

Personnes âgées

Les études cliniques n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. La fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique ou rénale chez les personnes âgées peut retarder l'élimination en cas d'absorption systémique. Par conséquent, la quantité minimale doit être utilisée pendant la durée la plus courte pour obtenir le bénéfice clinique souhaité.

Insuffisance rénale / hépatique

En cas d'absorption systémique (lorsque l'application se fait sur une grande surface pendant une période prolongée), le métabolisme et l'élimination peuvent être retardés, augmentant ainsi le risque de toxicité systémique. Par conséquent, la quantité minimale doit être utilisée pendant la durée la plus courte pour obtenir le bénéfice clinique souhaité.

La posologie initiale de sirop de flostéron (bétaméthasone) peut varier de 0,6 mg à 7,2 mg par jour en fonction de l'entité spécifique de la maladie traitée.

IL DEVRAIT ÊTRE EMPHASÉ QUE LES EXIGENCES DE DOSAGE SONT VARIABLES ET DOIVENT ÊTRE INDIVIDUALISÉES SUR LA BASE DE LA MALADIE EN TEMPS DE TRAITEMENT ET LA RÉPONSE DU PATIENT . Après une réponse favorable, la posologie d'entretien appropriée doit être déterminée en diminuant la posologie initiale du médicament en petites décréments à des intervalles de temps appropriés jusqu'à ce que la posologie la plus faible qui maintienne une réponse clinique adéquate soit atteinte. Les situations qui peuvent rendre les ajustements posologiques nécessaires sont des changements de l'état clinique secondaires à des rémissions ou des exacerbations dans le processus pathologique, la réactivité individuelle du patient au médicament et l'effet de l'exposition du patient à des situations stressantes qui ne sont pas directement liées à l'entité pathologique sous traitement. Dans cette dernière situation, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie du corticostéroïde pendant une période de temps compatible avec l'état du patient. Si, après un traitement à long terme, le médicament doit être arrêté, il est recommandé de le retirer progressivement plutôt que brusquement.

Dans le traitement des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, des doses quotidiennes de 30 mg de bétaméthasone pendant une semaine suivies de 12 mg tous les deux jours pendant un mois sont recommandées (voir PRÉCAUTIONS, Neuro-psychiatriques).

Chez les patients pédiatriques, la dose initiale de bétaméthasone peut varier en fonction de l'entité pathologique spécifique traitée. La plage de doses initiales est de 0,02 à 0,3 mg / kg / jour en trois ou quatre doses divisées (0,6 à 9 mg / m² bsa / jour).

À des fins de comparaison, ce qui suit est la posologie équivalente en milligrammes des divers glucocorticoïdes:

Ces relations posologiques ne s'appliquent qu'à l'administration orale ou intraveineuse de ces composés. Lorsque ces substances ou leurs dérivés sont injectés par voie intramusculaire ou dans des espaces communs, leurs propriétés relatives peuvent être considérablement modifiées.

Les conditions suivantes ne doivent pas être traitées avec du valérat de bétaméthasone:

- Infections cutanées non traitées

o Rosacée

o Acne vulgaris

o Prurit sans inflammation

o Prurit périanal et génital

o Dermatite périorale

Le valérat de bétaméthasone est contre-indiqué dans les dermatoses chez les nourrissons de moins d'un an, y compris la dermatite

Le sirop de flostéron (bétaméthasone) est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à tout composant de ce produit.

Le valérat de bétaméthasone doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité locale à d'autres corticostéroïdes. Les réactions d'hypersensibilité locales peuvent ressembler à des symptômes de l'état sous traitement.

Des manifestations d'hypercortisolisme (syndrome de Cushing) et de suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-adrénal (HPA), conduisant à une insuffisance glucocorticostéroïde, peuvent survenir chez certains individus en raison d'une absorption systémique accrue des stéroïdes topiques. Si l'un des éléments ci-dessus est observé, retirez progressivement le médicament en réduisant la fréquence d'application ou en substituant un corticostéroïde moins puissant. Un retrait brutal du traitement peut entraîner une insuffisance glucocorticostéroïde .

Les facteurs de risque d'augmentation des effets systémiques sont les suivants

o Puissance et formulation de stéroïdes topiques

o Durée d'exposition

o Application sur une grande surface

o Utilisation sur les zones occluses de la peau, par ex. sur les zones intertrigineuses ou sous les pansements occlusifs (chez les nourrissons, la couche peut servir de pansement occlusif)

o Augmentation de l'hydratation de la couche cornée

o Utilisation sur les zones cutanées minces telles que le visage

o Utilisation sur la peau cassée ou dans d'autres conditions où la barrière cutanée peut être altérée

o Par rapport aux adultes, les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticostéroïdes topiques et être donc plus sensibles aux effets indésirables systémiques. En effet, les enfants ont une barrière cutanée immature et un rapport surface / poids corporel plus élevé que les adultes.

Population pédiatrique

Chez les nourrissons et les enfants de moins de 12 ans, les cours de traitement doivent être limités à cinq jours et l'occlusion ne doit pas être utilisée; la corticothérapie topique continue à long terme doit être évitée dans la mesure du possible, car une suppression surrénale peut se produire.

Risque d'infection par occlusion

L'infection bactérienne est encouragée par les conditions chaudes et humides dans les plis cutanés ou causées par des pansements occlusifs. Lors de l'utilisation de pansements occlusifs, la peau doit être nettoyée avant d'appliquer une vinaigrette fraîche.

Utilisation dans le psoriasis

Les corticostéroïdes topiques doivent être utilisés avec prudence dans le psoriasis car des rechutes de rebond, le développement de tolérances, le risque de psoriasis pustuleux généralisé et le développement d'une toxicité locale ou systémique due à une altération de la fonction barrière de la peau ont été rapportés dans certains cas. S'il est utilisé dans le psoriasis, une surveillance attentive du patient est importante.

Application au visage

Une application prolongée sur le visage n'est pas souhaitable car cette zone est plus sensible aux changements atrophiques; par conséquent, les cours de traitement doivent être limités à cinq jours et l'occlusion ne doit pas être utilisée.

Application aux paupières

S'il est appliqué sur les paupières, des précautions sont nécessaires pour garantir que la préparation ne pénètre pas dans l'œil, car la cataracte et le glaucome peuvent résulter d'une exposition répétée.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent être signalés avec une utilisation systémique et topique des corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, le patient doit être envisagé pour être référé à un ophtalmologiste pour évaluer les causes possibles qui peuvent inclure la cataracte, glaucome ou maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportés après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

Infection concomitante

Un traitement antimicrobien approprié doit être utilisé lors du traitement des lésions inflammatoires infectées. Toute propagation de l'infection nécessite le retrait de la corticothérapie topique et l'administration d'un traitement antimicrobien approprié.

Ulcères chroniques des jambes

Les corticostéroïdes topiques sont parfois utilisés pour traiter la dermatite autour des ulcères chroniques des jambes. Cependant, cette utilisation peut être associée à une occurrence plus élevée de réactions d'hypersensibilité locales et à un risque accru d'infection locale.

Les professionnels de la santé doivent savoir que si ce produit entre en contact avec des pansements, des vêtements et de la literie, le tissu peut être facilement enflammé à la flamme nue. Les patients doivent être avertis de ce risque et avisés de ne pas s'enfuir lors de l'utilisation de ce produit.

Le flostéron contient du chlorocrésol qui peut provoquer des réactions allergiques et de l'alcool cétostéaryle qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact).

AVERTISSEMENTS

Général

De rares cas de réactions anaphylactoïdes se sont produits chez des patients recevant un traitement par corticostéroïdes (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES).

Chez les patients sous corticothérapie soumis à un stress inhabituel, l'hydrocortisone ou la cortisone est le médicament de choix comme supplément pendant et après l'événement.

Cardio-rénal

Des doses moyennes et importantes de corticostéroïdes peuvent entraîner une élévation de la pression artérielle, une rétention de sel et d'eau et une excrétion accrue de potassium. Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques, sauf lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses. Une restriction alimentaire en sel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion de calcium. Les rapports de littérature suggèrent une association apparente entre l'utilisation de corticostéroïdes et la rupture de la paroi libre ventriculaire gauche après un récent infarctus du myocarde; par conséquent, la thérapie avec les corticostéroïdes doit être utilisée avec une grande prudence chez ces patients.

Endocrinien

Les corticostéroïdes peuvent produire une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophysaire (HPA) avec un potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde après le retrait du traitement. La clairance métabolique des corticostéroïdes est diminuée chez les patients hypothyroïdiens et augmentée chez les patients hyperthyroïdiens. Les changements dans l'état thyroïdien du patient peuvent nécessiter un ajustement de la posologie.

Infections

Général

Les patients sous corticostéroïdes sont plus sensibles aux infections que les individus en bonne santé. Il peut y avoir une résistance et une incapacité réduites à localiser l'infection lorsque des corticostéroïdes sont utilisés. L'infection par tout agent pathogène (viral, bactérien, fongique, protozoaire ou helminthique) à n'importe quel endroit du corps peut être associée à l'utilisation de corticostéroïdes seuls ou en combinaison avec d'autres agents immunosuppresseurs. Ces infections peuvent être légères à sévères. Avec l'augmentation des doses de corticostéroïdes, le taux d'apparition de complications infectieuses augmente. Les corticostéroïdes peuvent également masquer certains signes d'infection actuelle.

Infections fongiques

Les corticostéroïdes peuvent exacerber les infections fongiques systémiques et ne doivent donc pas être utilisés en présence de telles infections, sauf s'ils sont nécessaires pour contrôler les réactions médicamenteuses. Des cas ont été signalés dans lesquels l'utilisation concomitante d'amphotéricine B et d'hydrocortisone a été suivie d'une hypertrophie cardiaque et d'une insuffisance cardiaque congestive (voir PRÉCAUTIONS: INTERACTIONS DE DROGUES, injection d'amphotéricine B et agents appauvrissant le potassium).

Pathogènes spéciaux

La maladie latente peut être activée ou il peut y avoir une exacerbation des infections intercurrentes dues aux agents pathogènes, y compris celles causées par Amoeba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma.

Il est recommandé d'exclure l'amébiase latente ou l'amébiase active avant de commencer la corticothérapie chez tout patient ayant passé du temps sous les tropiques ou chez tout patient souffrant de diarrhée inexpliquée.

De même, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec beaucoup de soin chez les patients présentant une infestation connue ou suspectée de Strongyloides (vers de thread). Chez ces patients, une immunosuppression induite par les corticostéroïdes peut entraîner une hyperinfection et une dissémination des Strongyloides avec une migration larvaire généralisée, souvent accompagnée d'une entérocolite sévère et d'une septicémie gram-négative potentiellement mortelle.

Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés dans le paludisme cérébral.

Tuberculose

L'utilisation de corticostéroïdes dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans lesquels le corticostéroïde est utilisé pour la gestion de la maladie en association avec un régime antitubérculaire approprié.

Si des corticostéroïdes sont indiqués chez les patients atteints de tuberculose latente ou de réactivité à la tuberculine, une observation étroite est nécessaire car une réactivation de la maladie peut se produire. Pendant la corticothérapie prolongée, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie.

Vaccination

L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués est contre-indiquée chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. Des vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés. Cependant, la réponse à de tels vaccins ne peut être prédite.Des procédures de vaccination peuvent être entreprises chez les patients qui reçoivent des corticostéroïdes en thérapie de remplacement, par ex., pour la maladie d'Addison.

Infections virales

La varicelle et la rougeole peuvent avoir un cours plus grave, voire mortel, chez les patients pédiatriques et adultes sous corticostéroïdes. Chez les patients pédiatriques et adultes qui n'ont pas eu ces maladies, des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'exposition. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou du traitement corticostéroïde antérieur au risque n'est pas non plus connue. S'il est exposé à la varicelle, une prophylaxie avec une immunoglobuline varicelle zoster (VZIG) peut être indiquée. S'il est exposé à la rougeole, une prophylaxie avec immunoglobuline (IG) peut être indiquée. (Voir les inserts de colis respectifs pour les informations de prescription VZIG et IG complètes.) Si la varicelle se développe, un traitement avec des agents antiviraux doit être envisagé.

Ophtalmique

L'utilisation de corticostéroïdes peut produire des cataractes sous-capsulaires postérieures, un glaucome avec des dommages possibles aux nerfs optiques, et peut améliorer l'établissement d'infections oculaires secondaires dues à des bactéries, des champignons ou des virus. L'utilisation de corticostéroïdes oraux n'est pas recommandée dans le traitement de la névrite optique et peut entraîner une augmentation du risque de nouveaux épisodes. Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés dans l'herpès oculaire actif simplex.

PRÉCAUTIONS

Général

La dose la plus faible possible de corticostéroïdes doit être utilisée pour contrôler l'état sous traitement. Lorsqu'une réduction de la posologie est possible, la réduction doit être progressive. Étant donné que les complications du traitement par les glucocorticoïdes dépendent de la taille de la dose et de la durée du traitement, une décision de risque / bénéfice doit être prise dans chaque cas individuel quant à la dose et à la durée du traitement et à l'utilisation d'un traitement quotidien ou intermittent. .

Le sarcome de Kaposi s'est produit chez des patients recevant une corticothérapie, le plus souvent pour des maladies chroniques. L'arrêt des corticostéroïdes peut entraîner une amélioration clinique.

Cardio-rénal

Étant donné que la rétention de sodium avec œdème et perte de potassium qui en résultent peut survenir chez les patients recevant des corticostéroïdes, ces agents doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, d'hypertension ou d'insuffisance rénale.

Endocrinien

L'insuffisance adrénocorticale secondaire induite par un médicament peut être minimisée par une réduction progressive de la posologie. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement; par conséquent, dans toute situation de stress survenant pendant cette période, les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisone), qui ont également des propriétés salantes, plutôt que la bétaméthasone, sont les choix appropriés comme traitement de remplacement dans les états de carence adrénocorticale.

Gastro-intestinal

Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence dans les ulcères gastro-duodénaux actifs ou latents, la diverticulite, les anastomoses intestinales fraîches et la colite ulcéreuse non spécifique, car ils peuvent augmenter le risque de perforation.

Les signes d'irritation péritonéale après une perforation gastro-intestinale chez les patients recevant des corticostéroïdes peuvent être minimes ou absents.

Il y a un effet accru des corticostéroïdes chez les patients atteints de cirrhose.

Musculo-squelettique

Les corticostéroïdes diminuent la formation osseuse et augmentent la résorption osseuse à la fois par leur effet sur la régulation du calcium (c.-à-d., diminution de l'absorption et augmentation de l'excrétion) et inhibition de la fonction ostéoblaste. Ceci, associé à une diminution de la matrice protéique de l'os secondaire à une augmentation du catabolisme protéique et à une production réduite d'hormones sexuelles, peut entraîner une inhibition de la croissance osseuse chez les patients pédiatriques et le développement de l'ostéoporose à tout âge. Une attention particulière doit être accordée aux patients présentant un risque accru d'ostéoporose (c.-à-d., femmes ménopausées) avant de commencer la corticothérapie.

Neuro-psychiatrique

Bien que des essais cliniques contrôlés aient montré que les corticostéroïdes sont efficaces pour accélérer la résolution des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, ils ne montrent pas qu'ils affectent le résultat final ou les antécédents naturels de la maladie. Les études montrent que des doses relativement élevées de corticostéroïdes sont nécessaires pour démontrer un effet significatif. (Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION .)

Une myopathie aiguë a été observée avec l'utilisation de doses élevées de corticostéroïdes, survenant le plus souvent chez les patients souffrant de troubles de la transmission neuromusculaire (par ex., myasthénie grave), ou chez les patients recevant un traitement concomitant par des médicaments de blocage neuromusculaire (par ex., pancuronium). Cette myopathie aiguë est généralisée, peut impliquer les muscles oculaires et respiratoires et peut entraîner une quadriparésie. Une élévation de la créatinine kinase peut se produire. L'amélioration ou la récupération clinique après l'arrêt des corticostéroïdes peut nécessiter des semaines ou des années.

Des dérangement psychiques peuvent apparaître lorsque des corticostéroïdes sont utilisés, allant de l'euphorie, de l'insomnie, des sautes d'humeur, des changements de personnalité et de la dépression sévère aux manifestations psychotiques franches. De plus, l'instabilité émotionnelle ou les tendances psychotiques existantes peuvent être aggravées par les corticostéroïdes.

Ophtalmique

La pression intraoculaire peut devenir élevée chez certains individus. Si le traitement par les stéroïdes se poursuit pendant plus de 6 semaines, la pression intraoculaire doit être surveillée.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude adéquate n'a été menée chez l'animal pour déterminer si les corticostéroïdes ont un potentiel de cancérogenèse ou de mutagenèse.

Les stéroïdes peuvent augmenter ou diminuer la motilité et le nombre de spermatozoïdes chez certains patients.

Grossesse: effets tératogènes: catégorie de grossesse C .

Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez de nombreuses espèces lorsqu'ils sont administrés à des doses équivalentes à la dose humaine. Les études animales dans lesquelles des corticostéroïdes ont été administrés à des souris, des rats et des lapines gravides ont donné une incidence accrue de fente palatine chez la progéniture. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Les corticostéroïdes ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les nourrissons nés de mères qui ont reçu des corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être soigneusement observés pour détecter tout signe d'hypoadrénalisme.

Mères infirmières

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. La prudence s'impose lorsque des corticostéroïdes sont administrés à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

L'efficacité et l'innocuité des corticostéroïdes dans la population pédiatrique sont basées sur le cours bien établi de l'effet des corticostéroïdes qui est similaire dans les populations pédiatriques et adultes. Des études publiées fournissent des preuves d'efficacité et d'innocuité chez les patients pédiatriques pour le traitement du syndrome néphrotique (> 2 ans) et des lymphomes et leucémies agressifs (> 1 mois). Autres indications pour l'utilisation pédiatrique de corticostéroïdes, par ex., l'asthme sévère et la respiration sifflante, sont basés sur des essais adéquats et bien contrôlés menés chez l'adulte, dans les locaux où le cours des maladies et leur physiopathologie sont considérés comme sensiblement similaires dans les deux populations.

Les effets indésirables des corticostéroïdes chez les patients pédiatriques sont similaires à ceux chez les adultes (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES). Comme les adultes, les patients pédiatriques doivent être soigneusement observés avec des mesures fréquentes de la pression artérielle, du poids, de la taille, de la pression intraoculaire et une évaluation clinique de la présence d'une infection, des troubles psychosociaux, de la thromboembolie, des ulcères gastro-duodénaux, des cataractes et de l'ostéoporose. Les patients pédiatriques traités par des corticostéroïdes par n'importe quelle voie, y compris les corticostéroïdes administrés par voie systémique, peuvent présenter une diminution de leur vitesse de croissance. Cet impact négatif des corticostéroïdes sur la croissance a été observé à de faibles doses systémiques et en l'absence de preuves en laboratoire de suppression de l'axe HPA (c.-à-d., stimulation de la cosyntropine et taux plasmatiques de cortisol basal). La vitesse de croissance peut donc être un indicateur plus sensible de l'exposition systémique aux corticostéroïdes chez les patients pédiatriques que certains tests couramment utilisés de la fonction de l'axe HPA. La croissance linéaire des patients pédiatriques traités par des corticostéroïdes doit être surveillée et les effets de croissance potentiels d'un traitement prolongé doivent être mis en balance avec les avantages cliniques obtenus et la disponibilité d'alternatives de traitement. Afin de minimiser les effets potentiels sur la croissance des corticostéroïdes, les patients pédiatriques doivent l'être titré à la dose efficace la plus faible.

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes plus âgées ne peut être exclue.

Les effets indésirables du médicament (EIM) sont répertoriés ci-dessous par classe d'organes du système MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et <1/10), peu fréquent (> 1/1 000 et <1/100), rare (> 1/10 000 et <1 / 1 000) et très rare (<1/10 0000000), y), y compris les rapports isolés.

Données post-commercialisation

Signalement des réactions suspectées :

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système de la carte jaune à: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou de rechercher la carte jaune MHRA dans le Google Play ou l'App Store d'Apple.

(répertorié par ordre alphabétique, sous chaque sous-section)

Réactions allergiques: Réaction anaphylactoïde, anaphylaxie, œdème de Quincke.

Cardiovasculaire: Bradycardie, arrêt cardiaque, arythmies cardiaques, hypertrophie cardiaque, effondrement circulatoire, insuffisance cardiaque congestive, embolie graisseuse, hypertension, cardiomyopathie hypertrophique chez les nourrissons prématurés, rupture du myocarde suite à un infarctus du myocarde récent (voir AVERTISSEMENTS), œdème pulmonaire, syncope, tachycardie, thromboembolie, thrombophlébite, vascularite.

Dermatologique: Acné, dermatite allergique, peau squameuse sèche, ecchymoses et pétéchies, œdème, érythème, cicatrisation altérée, transpiration accrue, éruption cutanée, stries, réactions supprimées aux tests cutanées, peau mince et fragile, poils du cuir chevelu amincissant, urticaire.

Endocrinien: Diminution de la tolérance aux glucides et au glucose, développement de l'état cushingoïde, glycosurie, hirsutisme, hypertrichose, augmentation des besoins en insuline ou hypoglycémiants oraux dans le diabète, manifestations du diabète sucré latent, irrégularités menstruelles, insatisfaction secondaire surrénocorticale et hypophysaire (en particulier en période de stress, comme dans un traumatisme, chirurgie, ou maladie) suppression de la croissance chez les patients pédiatriques.

Perturbations fluides et électrolytiques: Insuffisance cardiaque congestive chez les patients sensibles, rétention hydrique, alcalose hypokalémique, perte de potassium, rétention de sodium.

Gastro-intestinal: Distension abdominale, élévation des taux sériques d'enzymes hépatiques (généralement réversible à l'arrêt), hépatomégalie, augmentation de l'appétit, nausées, pancréatite, ulcère gastro-duodénal avec perforation et hémorragie possibles, perforation de l'intestin grêle et du gros intestin (en particulier chez les patients atteints d'intestin inflammatoire) maladie), œsophagite ulcéreuse.

Métabolique: Équilibre azote négatif dû au catabolisme protéique.

Musculo-squelettique: Nécrose aseptique des têtes fémorales et humérales, perte de masse musculaire, faiblesse musculaire, ostéoporose, fracture pathologique des os longs, myopathie stéroïde, rupture du tendon, fractures de compression vertébrale.

Neurologique / psychiatrique: Convulsions, dépression, instabilité émotionnelle, euphorie, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne avec papilledème (pseudotumor cerebri) généralement après l'arrêt du traitement, insomnie, sautes d'humeur, névrite, neuropathie, paresthésie, changements de personnalité, troubles psychiques, vertiges.

Ophtalmique: Exophtalmie, glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, cataractes sous-capsulaires postérieures.

Autre: Dépôts anormaux de graisses, diminution de la résistance à l'infection, hoquet, motilité accrue ou diminuée et nombre de spermatozoïdes, malaise, visage de lune, prise de poids.

Symptômes et signes

Le valérat de bétaméthasone appliqué par voie topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques. Il est très peu probable qu'un surdosage aigu se produise, cependant, en cas de surdosage chronique ou d'utilisation abusive des caractéristiques de l'hypercortisolisme .

Traitement

En cas de surdosage, le valérat de bétaméthasone doit être retiré progressivement en réduisant la fréquence d'application ou en substituant un corticostéroïde moins puissant en raison du risque d'insuffisance glucocorticostéroïde.

La gestion doit être conforme aux indications cliniques ou aux recommandations du centre national des poisons, le cas échéant.

Le traitement d'un surdosage aigu se fait par un lavage gastrique immédiat ou des vomissements suivis d'une thérapie de soutien et symptomatique. Pour un surdosage chronique face à une maladie grave nécessitant un traitement continu par les stéroïdes, la posologie du corticostéroïde ne peut être réduite que temporairement, ou un traitement de jour alternatif peut être introduit.