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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 07.04.2022
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Chlorhydrate de Tramadol
Adulte
).
L'innocuité et l'efficacité d'ULTRAM® n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Par conséquent, l'utilisation des comprimés ULTRAM® n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Le traitement de la douleur modérée à sévère.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique, l'élimination de Fada Tramadol est retardée. Chez ces patients, la prolongation des intervalles posologiques doit être soigneusement envisagée en fonction des besoins des patients. En cas d'insuffisance rénale sévère et/ou hépatique sévère, les gouttes de Fada Tramadol ne sont pas recommandées.
Ne pas co-administrer ULTRAM ® compressés avec d'autres produits contenant du tramadol.
Une bonne pratique de gestion de la douleur exige que la dose soit individualisée en fonction des besoins du patient en utilisant la dose bénéfique la plus faible. Des études avec le tramadol chez l'adulte ont montré que commencer à la dose la plus faible possible et titrer vers le haut se traduira par moins d'interruptions et une tolérance accrue.
La dose doit être ajustée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité du patient individuel. La dose efficace la plus faible pour l'algérie doit généralement être choisie. Le dosage correct par patient individuel hne celui qui contrôle la douleur sans effets secondaires ou tolérables pendant 12 heures complètes. Les patients transférant des préparations de tramadol à libération immédiate doivent avoir leur dose quotidienne totale calculée et commencer à la dose la plus proche dans la gamme Fada Tramadol SR. Il est recommande que les patients soient lents titrés à des doses plus élevées de verser de minimiser les effets secondaires transitoires. La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée à intervalles réguliers car des symptômes de sevrage et de dépendance ont été signalés. Une dose quotidienne totale de 400 mg ne doit pas être dépassée sauf dans des circonstances cliniques particulières
Population pédiatrique de moins de 12 ans:
Du ces comprimés doivent être pris à des intervalles de 12 heures et doivent être avalés entiers et non cassés, écrasés ou mâchés.
Utilisation dans l " insuffisance rénale
Le tramadol ne doit pas être utilisé pour le traitement de sevrage narcotique
dessous).
ULTRAM® doit être utilisé avec prudence et à des doses réduites lorsqu'il est administré à des patients recevant des dépresseurs du SNC tels que l'alcool, les opioïdes, les agents anesthésiques, les narcotiques, les phénothiazines, les tranquillisants ou les hypnotiques sédatifs. ULTRAM® augmente le risque de dépression du SNC et respiratoire chez ces patients.
En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrême inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux. Chez les patients de plus de 75 ans, des doses quotidiennes supérieures à 300 mg ne sont pas recommandées (voir
Le Fada Tramadol est un opioïde mu-agoniste. Le tramadol, comme d'autres opioïdes utilisés dans l'algérie, peut être abusé et fait l'objet d'un détournement criminel.
Utilisation Avec Les Inhibiteurs De La MAO
Le système digestif
- Veuillez noter que conduire si vous êtes inapte à cause du médicament constitue toujours une infraction (c.-à-d. que votre capacité à conduire est affectée).
Rare: changements d'appétit, paresthésie, tremblements, dépression respiratoire, convulsions épileptiformes, contractions musculaires involontaires, coordination anormale, syncope, hypertonie et dysgueusie. Si les doses recommandées sont considérablement dépassées et que d'autres substances dépressives centrales sont administrées de manière concomitante , une dépression respiratoire peut survenir. Les convulsions épileptiformes sont survenues principalement après l'administration de fortes doses de Fada Tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments pouvant abaisser le seuil de convulsions.
Peu fréquent: réactions cutanées (p. ex. prurit, éruption cutanée, urticaire)
ULTRAM® a été administré à 550 patients pendant les périodes d'extension en double aveugle ou en ouvert dans les études sur la douleur chronique non maligne. Parmi ces patients, 375 étaient âgés de 65 ans ou plus. Le tableau 1.1 indique le taux d'incidence cumulatif des effets indésirables de 7, 30 et 90 jours pour les réactions les plus fréquentes (5% ou plus de 7 jours). Les événements les plus fréquemment rapportés concernaient le système nerveux central et le système gastro-intestinal. Les taux globaux d'incidence des effets indésirables dans ces essais étaient similaires pour ULTRAM® et les groupes témoins actifs, acétaminophène avec codéine et aspirine avec codéine, cependant, les taux de retards dus aux effets indésirables semblent être plus élevés dans le groupe ULTRAM® . Dans les groupes de traitement du tramadol, 16.8-24.5% des patients se sont retirés en raison d'un EI, contre 9.6-11.6% pour l'acétaminophène avec de la codéine et 18.5% pour l"aspirine avec codéine
% | ||||||
3.4 | ||||||
humeur euphorique, irritabilité, diminution de la libido, troubles du sommeil, agitation, désorientation, rêves anormaux
contusion, piloérection, moite, sueurs nocturnes, urticaire
Fada Tramadol® a été administré à 550 patients pendant les périodes d'extension en double aveugle ou en ouvert dans les études sur la douleur chronique non maligne. Parmi ces patients, 375 étaient âgés de 65 ans ou plus. Le tableau 1.1 indique le taux d'incidence cumulatif des effets indésirables de 7, 30 et 90 jours pour les réactions les plus fréquentes (5% ou plus de 7 jours). Les événements les plus fréquemment rapportés concernaient le système nerveux central et le système gastro-intestinal. Les taux globaux d'incidence des effets indésirables dans ces essais étaient similaires pour Fada Tramadol® et les groupes témoins actifs, acétaminophène avec codéine et aspirine avec codéine, cependant, les taux de retards dus aux effets indésirables semblent être plus élevés dans le groupe Fada Tramadol® . Dans les groupes de traitement du tramadol, 16.8-24.5% des patients se sont retirés en raison d'un EI, contre 9.6-11.6% pour l'acétaminophène avec de la codéine et 18.5% pour l"aspirine avec codéine
Insomnie | ||||||
0 | ||||||
ECG normal, l'Hypertension, l'Hypotension, Ischémie myocardique, Palpitations, Œdème pulmonaire, Embolie pulmonaire.
Le tramadol est un analgésique à action centrale C'est un agoniste pur non sélectif des récepteurs opioïdes mu, delta et kappa avec une affinité plus élevée pour le récepteur mu. D'autres mécanismes qui peuvent contribuer à son effet analgésique sont l'inhibition de la recapture neuronale de la noradrénaline et une libération accumulée de sérotonine.
Les effets de l'administration orale et parentale de tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques impliquant plus de 2000 patients pédiatriques âgés de nouveau-nés à 17 ans. Les indications pour le traitement de la douleur étudiées dans ces essais comprenaient la douleur après une intervention chirurgicale (principalement abdominale), après des extractions dentaires chirurgicales, dues à des fractures, des brûlures et des traumatismes ainsi que d'autres affections douloureuses susceptibles de nécessiter un traitement analgésique pendant au moins 7 jours.
Le Fada Tramadol et ses métabolites sont presque complètement atrophiés par les rêves. L'extraction urinaire cumulée représente 90% de la radioactivité totale de la dose administrée. En cas d'altération de la fonction hépatique ou rénale, la demi-vie peut être légèrement prolongée. Chez les patients atteints de cirrhose du foie, des demi-vies d'élimination de 13,3± 4,9 h (Fada Tramadol) et de 18,5± 9,4 h (O-desméthylFada Tramadol), dans un cas extrême 22,3 h et 36 h respectivement, ont été déterminées. Chez les patients insuffisants rénaux (clarté de la créatinine < 5 ml / min), les valeurs étaient de 11 ± 3,2 h et de 16,9 ± 3 h, dans un cas extrême de 19,5 h et 43,2 h respectivement
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol dans la plage posologique recommandée. Les rapports post-commercialisation spontanés indiquent que le risque de convulsions est accru avec des doses d'ULTRAM® supérieures à la fourchette recommandée. L'utilisation concomitante d'ULTRAM® augmente le risque de convulsions chez les patients prenant:
- autres médicaments qui réduisent le seuil de saisie.
- ULTRAM® est contre-indiqué dans toutes les situations où les opioïdes sont contre-indiqués, y compris l'intoxication aiguë par l'un des médicaments suivants: alcool, hypnotiques, analgésiques à action centrale, opioïdes ou psychotropes. ULTRAM® peut aggraver la dépression du système nerveux central et des voies respiratoires chez ces patients.
Pharmacocinétique
Après administration orale d'une dose unique, le tramadol est presque complètement absorbé et la biodisponibilité absolue est d'environ 70% après l'administration d'une dose unique. Le tramadol hne métabolisé fr O desméthyltramadol, dont l'activité analgésique a été démontrée chez les rongeurs. La demi-vie d'élimination du tramadol est d'environ 6 heures, bien que celle-ci soit étendue à environ 12 heures après une absorption prolongée du comprimé de Fada Tramadol SR.
Médicaments Sérotoninergiques
la quinidine
,
Des symptômes de sevrage peuvent survenir si Fada Tramadol est arrêté brusquement. Ces symptômes peuvent inclure: anxiété, transpiration, insomnie, rigueurs, douleur, nausée, tremblements, diarrhée, symptômes des voies respiratoires supérieures, piloérection et rarement hallucinations. L'expérience clinique suggère que les symptômes de sevrage peuvent être réduits en réduisant le tramadol de Fada.
Fada Tramadol hne destiné à un usage oral uniquement. Le comprimé effacé présente un risque de surdosage et de décès. Ce risque est accru avec l'abus simultané d'alcool et d'autres substances. En cas d'abus parental, on peut s'attendre à ce que les excipients des comprimés entraînent une nécrose tissulaire locale, une infection, des granulomes pulmonaires et un risque accru d'endocardite et de lésion cardiaque valvulaire. L'abus de drogues parentales est généralement associé à la transmission de maladies infectieuses telles que l'hépatite et le VIH.
Fada Tramadol est un analgésique opioïde synthétique à action centrale. Bien que son mode d'action ne soit pas complètement compris, d'après les tests sur les animaux, au moins deux mécanismes complémentaires semblent applicables: la liaison du parent et du métabolite M1 aux récepteurs μ-opioïdes et une faible inhibition de la recapture de la noradrénaline et de la sérotonine.
Il a été démontré que le tramadol inhibe la récupération de la noradrénaline et de la sérotonine
L'activité analgésique du tramadol, hne, en raison à la fois au médicament parent et au métabolite M1. Fada Tramadol est administré sous forme de racémate et les formes [ - ] et [] du tramadol et de M1 sont détectées dans la circulation.
Élimination
Le risque de convulsions peut également augmenter chez les patients épileptiques, ceux ayant des antécédents de convulsions ou chez les patients présentant un risque reconnu de convulsions (tels que traumatisme crânien, troubles métaboliques, sevrage alcoolique et médicamenteux, infections du SNC). En cas de surdosage de Fada Tramadol®, l'administration de naloxone peut augmenter le risque de convulsions.
Fada Tramadol® doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation de la pression intracrânienne ou un traumatisme crânien. Les effets dépresseurs respiratoires des opioïdes comprennent la rétention de dioxyde de carbone et l'élévation secondaire de la pression du liquide céphalo-rachidien et peuvent être nettement exagérés chez ces patients. De plus, les modifications pupillaires (myosis) de Fada Tramadol® peuvent masquer l'existence, l'étendue ou l'évolution de la pathologie intracrânienne. Les cliniciens doivent également maintenir un indice élevé de suspicion de réaction indescriptible au médicament lors de l'évaluation de l'état mental altéré chez ces patients s'ils reçoivent Fada Tramadol® (voir
Des études chez l'animal ont montré une augmentation des décès avec l'administration combinée d'inhibiteurs de la MAO et de tramadol. L'utilisation concomitante de Fada Tramadol® avec des inhibiteurs de la MAO augmente le risque d'effets indésirables, y compris les convulsions (voir
Au total, 455 sujets âgés (65 ans ou plus) ont été exposés à Fada Tramadol® dans le cadre d'essais cliniques contrôlés. De ce nombre, 145 sujets étaient âgés de 75 ans et plus. Dans les études incluant des patients gériatriques, les effets indésirables limitant le traitement étaient plus élevés chez les sujets de plus de 75 ans que chez ceux de moins de 65 ans. Plus précisément, 30% des personnes de plus de 75 ans ont des effets indésirables limitant le traitement gastro-intestinal, comparativement à 17% des personnes de moins de 65 ans. La constipation a entraîné l'arrêt du traitement chez 10% des personnes de plus de 75 ans.
Surdosage
Dans les essais dentaires à dose unique, le tramadol était supérieur au placebo à des doses de 100 mg ou plus (p ≤ 0,05). En outre, le tramadol à des doses de 100 mg ou plus était équivalent ou statistiquement supérieur aux analgésiques de référence pour le Soulagement total de la Douleur (TOTPAR) et la Somme de la Différence d'Intensité de la Douleur (SPID) sur tout l'intervalle d'évaluation. Les résultats des essais à court terme à doses multiples sur la douleur aiguë fournissent également des preuves de l'efficacité du tramadol dans la prise en charge de la douleur aiguë.
Des études sur le potentiel tumorigène du chlorhydrate de tramadol Fada ont été réalisées chez le rat et la souris. L'étude chez le rat n'a montré aucun signe d'augmentation de l'incidence des tumeurs liée à la substance. Dans l'étude chez la souris, on a observé une augmentation de l'incidence des adénomes des cellules hépatiques chez les animaux mâles (augmentation non significative dépendante de la dose à partir de 15 mg/kg) et une augmentation des tumeurs pulmonaires chez les femelles de tous les groupes posologiques (augmentation significative, mais non dépendante de la dose).