Estmar

Contraception.

Препарат Модэлль^® Овуле противопоказан при наличии любого из заболеваний/состояний/факторов риска, перечисленных ниже. Если любое из них возникает на фоне приема препарата, следует немедленно прекратить его прием:

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

наличие в данный момент или в анамнезе венозного тромбоза (в т.ч. тромбоз глубоких вен голени, тромбоэмболия легочной артерии);

наличие в данный момент или в анамнезе артериального тромбоза (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт) или предвестников тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия);

выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;

сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

наличие множественных факторов или высокая степень выраженности одного из факторов риска развития венозного или артериального тромбоза, тромбоэмболии (см. «Особые указания»);

неконтролируемая артериальная гипертензия (АД 160/100 мм рт.ст. и выше);

панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;

тяжелая дислипопротеинемия;

гиперплазия эндометрия;

печеночная недостаточность, острые или тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени), в т.ч. в анамнезе;

опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), в т.ч. в анамнезе;

гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочных желез (в т.ч. подозреваемые);

кровотечение из влагалища неясной этиологии;

курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

беременность (в т.ч. предполагаемая);

период грудного вскармливания;

девочки-подростки младше 18 лет (данные об эффективности и безопасности применения препарата отсутствуют).

С осторожностью: если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения препарата в каждом индивидуальном случае — возраст старше 35 лет; курение; наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в молодом возрасте); избыточная масса тела (ИМТ >25 и <30 кг/м²); дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные клапанные пороки сердца; варикозное расширение вен, поверхностный тромбофлебит; послеродовый период; сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит); серповидно-клеточная анемия; гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе); наличие в анамнезе заболеваний, впервые возникших или усугубившихся во время предшествующей беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов; наследственный ангионевротический отек; хлоазма; заболевания печени легкой и средней степени тяжести в анамнезе при нормальных показателях функциональных проб печени.

Peut-être que les effets secondaires associés à la prise du médicament, qui ont été notés lors de la prise de la combinaison de déogestrel + éthinylestradiol ou d'autres COC, sont donnés ci-dessous.

La fréquence des effets secondaires est classée selon les recommandations de l'OMS: souvent - ≥1 / 100; rarement - ≥1 / 1000 et <1/100; rarement - <1/1000.

Du côté du système immunitaire : rarement - hypersensibilité.

Du côté des navires : rarement - thromboembolie veineuse et artérielle.

Du côté du métabolisme et de la nutrition: rarement - retard du fluide.

Troubles du mouvement : souvent - dépression, changement d'humeur; rarement - une diminution de la libido; rarement - une augmentation de la libido.

Du côté du système nerveux : souvent - mal de tête; rarement - migraine.

Du côté du corps de vue: rarement - intolérance aux lentilles de contact.

Du côté de l'écran LCD: souvent - nausées, douleurs abdominales; rarement - vomissements, diarrhée.

De la peau et du tissu sous-cutané: rarement - éruption cutanée, urticaire; rarement - érythème nodal, érythème multiforme.

Du système reproducteur et des glandes mammaires: souvent - douleur thoracique, maladie des glandes mammaires; rarement - une augmentation des glandes mammaires; rarement - écoulement du vagin, écoulement des glandes mammaires

Données de laboratoire et d'outil: souvent - une augmentation du poids corporel; rarement - une diminution du poids corporel.

Les effets secondaires que les femmes ont eu lors de l'application du COC sont les suivants:

Du côté du MSS: thrombose veineuse ou artérielle ou thromboembolie (y compris.h. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, TGV, TELA, tromboembolie à plaques plaquettaires, mésentérique, artères et veines rénales, artères rétiniennes); Augmentation de la MA.

Du côté du système nerveux : étourdissements, nervosité.

Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (y compris les kystes et les polypes): tumeur bénigne et maligne du foie, tumeurs mammaires hormono-dépendantes.

Du côté de la peau : chlorasme (surtout dans le cas de la présence de chlorasme dans l'histoire de la grossesse), acné.

Du côté de l'écran LCD: Maladie de Crohn, les piqûres.

Du système reproducteur : écoulement acyclique sanguinaire (plus souvent au cours des premiers mois d'admission), vulvovaginite candidose, manque de saignement menstruel.

Autre: l'apparition ou l'exacerbation d'ictère et / ou de démangeaisons associées à une cholestase, une choléliase, une porphyrie, un lupus rouge systémique, un syndrome hémolytique et urémique, une petite chorée, un herpès de femmes enceintes, une perte auditive due à une sodérose, des réactions allergiques.

Symptômes : nausées, vomissements sont possibles chez les jeunes filles - écoulement brûlant des brins de sang du vagin. Il n'y a eu aucune complication grave dans le surdosage de la combinaison déosogestrel + éthinylestradiol.

Traitement: effectuer une thérapie symptomatique. Les antidotes n'existent pas.

L'effet contraceptif du médicament, comme d'autres COC, est basé sur l'interaction de divers facteurs, dont les plus importants sont la suppression de l'ovulation et un changement de sécrétion cervicale du mucus.

Le décogène du désogestrel supprime la synthèse des hormones gonadotropes, dans une plus large mesure LG, empêche ainsi la maturation du follicule (bloque l'ovulation).

La composante œstrogénique du médicament - éthinylestradiol - un analogue synthétique de l'hormone folliculaire estradiol, régule le cycle menstruel.

Parallèlement à ces mécanismes centraux et périphériques qui empêchent la maturation d'un ovule capable de fertilisation, l'effet contraceptif est dû à une augmentation de la viscosité du col de l'utérus, ce qui rend difficile la pénétration du sperme dans la cavité utérine.

En plus des propriétés contraceptives, le médicament a un certain nombre d'effets qui peuvent être pris en compte lors du choix d'une méthode contraceptive. Les réactions menstruelles deviennent plus régulières, se produisent moins douloureusement et s'accompagnent de saignements moins prononcés. Cette dernière circonstance entraîne une diminution de la fréquence de l'anémie concomitante de carence en fer.

La prise de COC à haute teneur en éthinylestradiol (50 μg) réduit le risque de développer un cancer de l'ovaire et de l'endomètre. Il n'y a aucune preuve de cet effet pharmacologique pour les préparations de COC à faible teneur en éthinylestradiol.

Désogestrel

Aspiration. Lorsqu'il est pris à l'intérieur, le désénergistle s'absorbe rapidement et complètement et se transforme en lutte contre l'incendie. C_max ce feu dans le plasma sanguin est de 2 ng / ml et est atteint après environ 1,5 heure. La biodisponibilité est de 62 à 81%.

Distribution. Ceci sur l'exécution est associé à l'albumine de plasma sanguin et de GSPG. Seulement 2 à 4% de la concentration totale d'ethno-hurry dans le plasma sanguin est présente sous la forme d'un stéroïde libre, et 40 à 70% est spécifiquement associé au SPG. Une augmentation de la concentration de GSPG causée par l'éthinylestradiol affecte la distribution du plasma sanguin entre les protéines, provoquant une augmentation de la fraction connectée au GSPG et une diminution de la fraction liée à l'albumine. Sembling V_d désogestrel est de 1,5 l / kg.

Métabolisme. Ce feu est complètement métabolisé par les voies métaboliques connues des hormones sexuelles. Le taux de clairance métabolique du plasma sanguin est d'environ 2 ml / min / kg. Aucune interaction éthaneogestrel avec l'éthinylestradiol utilisé simultanément n'a été détectée.

La conclusion. La concentration de celui-ci sur le feu dans le plasma sanguin diminue en 2 phases. La distribution dans la phase finale est caractérisée par T_1/2 environ 30 heures. Le désogestrel et ses métabolites sont éliminés par les reins et par les intestins dans un rapport d'environ 6: 4.

Des conditions égales. La pharmacocinétique de cette hâte est affectée par le niveau de GSPG, dont la concentration augmente 3 fois sous l'influence de l'éthinylestradiol. À la réception annuelle, la concentration d'éthane-gastrel dans le plasma sanguin augmente d'environ 2 à 3 fois, atteignant une valeur constante dans la seconde moitié du cycle d'admission du médicament.

Éthinylastradiol

Aspiration. Après avoir pris à l'intérieur, l'éthinylestradiol s'est rapidement et complètement absorbé. Son C_max dans le plasma sanguin est de 80 pg / ml et est atteint 1-2 h après prise. La biodisponibilité absolue de l'éthinylestradiol est d'environ 60%.

Distribution. L'éthinylestradiol est associé de manière non spécifique à l'albumine de plasma sanguin (environ 98,5%) et provoque une augmentation de la concentration de HSPG dans le plasma sanguin. Sembling V_d l'éthinylestradiol est d'environ 5 l / kg.

Métabolisme. L'éthinylestradiol subit un métabolisme présystémique, à la fois dans la muqueuse intestinale et dans le foie. L'éthinylestradiol est d'abord métabolisé par hydroxylation aromatique avec la formation d'une variété de métabolites hydroxylés et méthylés, qui sont présents à la fois en état libre et sous forme de conjugués avec des glucuronides et des sulfates. Le taux métabolique de l'éthinylestradiol du plasma sanguin est d'environ 5 ml / min / kg.

La conclusion. La concentration d'éthinylestradiol dans le plasma sanguin diminue dans la phase 2. La phase finale est caractérisée par T_1/2 environ 24 heures. Sous une forme inchangée, l'éthinylestradiol n'est pas excrété, les métabolites de l'éthinylestradiol sont éliminés par les reins et à travers les intestins dans un rapport de 4: 6. T_1/2 les métabolites sont d'environ 24 heures.

Des conditions égales. C_ss atteint après 3 à 4 jours d'administration, lorsque la concentration dans le plasma sanguin est supérieure de 30 à 40% à la concentration après avoir pris une dose.

• Контрацептивное средство (эстроген + прогестаген) [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях]

Métabolisme pédiatrique: une interaction peut se produire avec des inducteurs des enzymes hépatiques microsomales, ce qui peut entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles (par ex. gidantoïnes, barbituriques, apprêté, carbamazépine, rifampicine; et éventuellement aussi oxcarbazépine, topiramat, falbamatine, ritonavir, mothuro.

L'induction maximale des enzymes microsomales n'est pas observée au cours des 2-3 premières semaines de prise de l'association déogestrel + éthinylestradiol, mais peut persister pendant au moins 4 semaines après l'annulation du médicament. Il a également été signalé qu'un effet contraceptif était altéré lors de la prise d'une combinaison de déogestrel + éthinylestradiol avec des antibiotiques tels que l'ampicilline et la tétracycline. Le mécanisme de cet effet n'est pas clair.

L'utilisation combinée d'atorvastatine et de certains COC contenant de l'éthinylestradiol augmente l'éthinylestradiol de l'ASC d'environ 20%.

L'acide ascorbique peut augmenter la concentration d'éthinylestradiol dans le plasma sanguin, ce qui peut être dû à l'inhibition de la conjugaison.

Médicament Modell^® Ovule réduit l'efficacité des anticoagulants indirects, anxiolitiques (diazépam), antidépresseurs tricycliques, théophylline, caféine, hypoglycémiants, clofibrat et SCS

Lors de l'utilisation d'inducteurs d'enzymes microsomales en même temps, une méthode de contraception barrière supplémentaire (telle qu'un préservatif) doit être utilisée tout au long du traitement et dans les 28 jours suivant la fin du traitement. S'il est nécessaire de considérer d'autres méthodes de contraception efficaces non hormonales pour une utilisation prolongée des médicaments inducteurs.

Lors de la prise d'antibiotiques (à l'exception de la rifampicine et de la grizéofulvine, qui sont des inducteurs des enzymes microsomales), il est nécessaire d'utiliser la méthode de contraception barrière tout au long du traitement et dans les 7 jours suivant la fin du traitement. En cas de fin de cycle de prise du médicament Modell^® Un ovule avant la fin du traitement par un inducteur, il est recommandé de commencer à prendre des comprimés à partir du nouvel emballage de Modell^® Un ovule sans rupture normale.

Les COC peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments et, par conséquent, modifier leurs concentrations dans le plasma sanguin et les tissus: augmenter (par ex. cyclosporine) ou réduire (lamotridine, acide salicylique, morphine).

Avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments, pour déterminer l'interaction possible, vous devez utiliser des instructions sur l'utilisation médicale de ces médicaments.