Epitol

Epitol

Epitol_® (Carbamazepine comprimés USP) 200 mg est disponible sous forme de comprimés monochromes ronds blancs «EPITOL» / «93» - «93».

Livré en bouteilles de 100. NDR 0093-0090-01.

Conserver entre 20 ° et 25 ° C (68 ° et 77 ° F).

Protéger de l'humidité. Conserver dans un endroit sec.

Placer dans un récipient hermétique, de préférence en verre, tel que défini dans l'USP

Dans un récipient avec l'inscription: conserver dans un endroit sec. Protéger de l'humidité.

GARDEZ CECI ET TOUS LES MÉDICAUX SAUF LE CÔTÉ DES ENFANTS .

Réalisé par: TEVA PHARMACEUTICAL IND. LTD. Jérusalem, 9777402, Israël. Révisé: septembre 2015.

Épilepsie

Epitol (comprimés de carbamazépine USP) est indiqué pour une utilisation comme anticonvulsivant. Preuve à l'appui L'efficacité de l'épitol (comprimés de carbamazépine USP) en tant qu'anticonvulsivant était contrôlée par des médicaments actifs Études qui inscrivent des patients présentant les types de crises suivants

1. Saisies partielles avec symptômes complexes (psychomoteur, lobe temporal). Les patients avec ces derniers Les saisies semblent montrer une amélioration plus importante que celles avec d'autres espèces.
2. Saisies tonico-cloniques généralisées (grand mal).
3. Modèles de crises mixtes qui incluent les saisies ci-dessus ou autres saisies partielles ou généralisées. Absence Les saisies (petit mal) ne semblent pas être contrôlées par l'épitole (comprimés de carbamazépine USP) (voir PRÉCAUTIONS, général).

Trigeminusneuralgie

L'épitol (comprimés de carbamazépine USP) est indiqué lors du traitement de la douleur liée au vrai Trigeminusneuralgie.

Des résultats positifs ont également été rapportés dans la névralgie glossopharyngée.

Ce médicament n'est pas un analgésique simple et ne doit pas être utilisé pour soulager une douleur ou une douleur insignifiante.

(tableau SEE ci-dessous)

La surveillance des taux sanguins a accru l'efficacité et la sécurité des anticonvulsivants (voir PRÉCAUTIONS, Tests de laboratoire ). La posologie doit être adaptée aux besoins de l'individu Patient. Une faible dose quotidienne initiale avec une augmentation progressive est recommandée. Une fois un contrôle adéquat atteint, la posologie peut être progressivement réduite au niveau efficace minimum. Les médicaments devraient être pris avec les repas.

Conversion des patients par épitole orale_® Comprimés en suspension de carbamazépine: les patients doivent converti en administrant le même nombre de mg par jour en doses plus petites et plus fréquentes (D.H.B.I.D . Comprimés pour T. I. D. suspension).

Épilepsie

(voir NOTES et UTILISATION)

Adultes et enfants de plus de 12 ans

Initiale: Augmenter 200 mg B.I.D. à intervalles hebdomadaires en augmentant jusqu'à 200 mg / jour avec un T.I.D. ou Q.I. RÉ . Régimez jusqu'à ce que la réponse optimale soit reçue. La posologie ne doit généralement pas dépasser 1000 mg par jour Enfants de 12 à 15 ans et 1200 mg par jour chez les patients de plus de 15 ans. Canne jusqu'à 1600 mg par jour ont été utilisés dans de rares cas chez l'adulte. Entretien: Dosage pour un ajustement minimum niveau efficace, généralement 800 à 1200 mg par jour.

Enfants de 6 à 12 ans

Initiale: 100 mg B. I. D. augmenter à intervalles hebdomadaires en ajoutant jusqu'à 100 mg / jour avec un T. I. D. ou Q. I. D . Régimez jusqu'à ce que la réponse optimale soit reçue. La posologie ne doit généralement pas dépasser 1000 mg par jour. Entretien: ajuster la posologie au niveau efficace minimum, généralement de 400 à 800 mg par jour.

Enfants de moins de 6 ans

Initiale: Augmenter de 10 à 20 mg / kg / jour B. I. D. ou T. I. D. chaque semaine pour obtenir une réponse clinique optimale administré T. I. D. ou Q. I. D . Entretien: Une réponse clinique optimale est généralement obtenue à des doses quotidiennes inférieur à 35 mg / kg. Si une réponse clinique satisfaisante n'a pas été atteinte, les taux plasmatiques doivent être mesuré pour déterminer si vous êtes dans la plage thérapeutique ou non. Aucune recommandation concernant l'innocuité de la carbamazépine à des doses supérieures à 35 mg / kg / 24 heures peut être établie.

- thérapie combinée

L'épitol (comprimés de carbamazépine) peut être utilisé seul ou avec d'autres anticonvulsivants. S'il est ajouté aux existants thérapie anticonvulsivante, le médicament doit être ajouté progressivement tandis que l'autre est anticonvulsivant maintenu ou diminué progressivement, à l'exception de la phénytoïne, qui peut devoir être augmentée (voir EFFETS DE CHANGEMENT MÉDICAMENT et Utiliser pendant la grossesse, Effets tératogènes, Grossesse Catégorie D).

Trigeminusneuralgie

(voir NOTES et UTILISATION)

Première: Le premier jour, 100 mg b.ich.d. pour une dose quotidienne totale de 200 mg. Cette dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 200 mg / jour avec des pas de 100 mg toutes les 12 heures uniquement au besoin pour atteindre la liberté de douleur. Ne dépassez pas 1200 mg par jour. Entretien: le contrôle de la douleur peut être maintenu dans la plupart des cas Patients avec 400 à 800 mg par jour. Cependant, certains patients ne peuvent être conservés qu'à 200 mg quotidiennement, tandis que d'autres ont besoin de 1200 mg par jour. Au moins une fois tous les 3 mois pendant le La durée du traitement doit être essayée pour réduire la dose au niveau efficace minimum ou même arrêtez de prendre le médicament.

Informations posologiques

	Dose initiale	Dose ultérieure	Dose quotidienne maximale
Remarque	Tablette*	Tablette*	Tablette*
Épilepsie
Moins de 6 ans	10 à 20 mg / kg / jour b.ich.d. ou t.ich.d.	augmenter chaque semaine obtenir des résultats optimaux Répondez, t.ich.d. ou q.ich.d.	35 mg / kg / 24 h (voir DOSAGE ET application
6 à 12 ans	100 mg b.ich.d. (200 mg / jour)	Ajouter jusqu'à 100 mg / jour intervalles hebdomadaires, t.ich.d. ou q.ich.d.	1000 mg / 24 h
Plus de 12 ans	200 mg b.ich.d. (400 mg / jour)	Ajouter jusqu'à 200 mg / jour intervalles hebdomadaires, t.ich.d. ou q.ich.d.	1000 mg / 24 h (12 à 15 ans) 1200 mg / 24 h (> 15 ans) 1600 mg / 24 h (adultes, rares Instances)
Trigémine Névralgie	100 mg b.ich.d. (200 mg / jour)	Ajouter jusqu'à 200 mg / jour Étapes de 100 mg toutes les 12 heures	1200 mg / 24 h
Comprimé * = comprimés à croquer ou comprimés conventionnels

Epitol ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de dépression de la moelle osseuse hypersensibilité au médicament ou sensibilité connue à l'un des composés tricycliques, tels que Z Amitriptyline, désipramine, imipramine, protriptyline, nortriptyline, etc. De même pour des raisons théoriques l'utilisation avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) n'est pas recommandée. Avant l'administration de l'épitol , Les inhibiteurs de la MAO doivent être arrêtés pendant au moins 14 jours ou plus si la situation clinique permettre.

La co-administration de carbamazépine et de néfazodone peut entraîner des concentrations plasmatiques insuffisantes de La néfazodone et son métabolite actif pour obtenir un effet thérapeutique. Co-administration de carbamazépine avec la néfazodone est contre-indiqué.

AVERTISSEMENTS

Réactions dermatologiques sévères

Réactions dermatologiques graves et parfois mortelles, y compris nécrolyse épidermique toxique (RTE) et Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) a été signalé avec un traitement à la carbamazépine. Le risque de cela on estime qu'environ 1 à 6 pour 10 000 nouveaux utilisateurs dans les pays à majorité caucasienne Population. Dans certains pays asiatiques, cependant, le risque est estimé à une dizaine de fois.

La carbamazépine doit être arrêtée au premier signe d'éruption cutanée, sauf si l'éruption n'est manifestement pas liée au médicament.

Si des signes ou des symptômes indiquent un SJS / RTE, l'utilisation de ce médicament ne doit pas être reprise et recommandée La thérapie doit être envisagée.

SJS / TEN Et HLA-B 1502 Alle

Des études rétrospectives de cas-témoins ont montré que chez les patients d'origine chinoise, une forte Relation entre le risque de développer SJS / TEN avec la carbamazépine et la présence de une variante héréditaire du gène HLA-B, HLA-B 1502. Cela se produit à des taux plus élevés de cela Les réactions dans les pays à fréquences plus élevées de cet allèle indiquent que le risque est de Allele individus positifs de toute origine ethnique.

Dans les populations asiatiques, il existe des différences remarquables dans la prévalence de HLA-B 1502. Plus de 15% la population est rapportée positivement à Hong Kong, en Thaïlande, en Malaisie et partage les Philippines contre environ 10% à Taïwan et 4% dans le nord de la Chine. Les Asiatiques du Sud, y compris les Indiens, semblent l'être ont une prévalence moyenne de HLA-B 1502, en moyenne de 2% à 4%, mais plus élevée dans certains groupes. HLAB 1502 représente moins de 1% de la population au Japon et en Corée.

HLA-B 1502 est largement absent des personnes d'origine non asiatique (par ex. Caucasien, Afro-américain, Hispaniques et Amérindiens).

Avant de commencer le traitement par la carbamazépine, des tests pour HLA-B 1502 doivent être effectués Les patients atteints d'ances essaient dans les populations où HLA-B 1502 peut être présent. Pour décider lequel Les patients qui examinent peuvent offrir un taux approximatif pour la prévalence de HLA-B 1502 Guide, en tenant compte des limites de ces nombres en raison de la grande variabilité des taux également ethniques Groupes, difficulté à déterminer l'origine ethnique et probabilité de descendance mixte. La carbamazépine ne doit pas être utilisée chez les patients positifs pour HLA-B 1502, sauf s'il est clair de l'utiliser Les risques l'emportent. Les patients testés qui sont négatifs pour l'allèle sont considérés comme faibles Risque de SJS / TEN (voir AVERTISSEMENT DE TERRAIN et PRÉCAUTIONS, Tests de laboratoire ).

Plus de 90% des patients traités par la carbamazépine qui ont une apparence SJS / TEN ont cette réaction dans le les premiers mois de traitement. Ces informations peuvent être prises en compte lors de la détermination du besoin pour le dépistage des patients génétiquement menacés qui prennent actuellement de la carbamazépine.

L'allèle HLA-B 1502 n'a pas été trouvé pour prédire le risque d'effets indésirables cutanés moins graves de carbamazépine, telle qu'une éruption maculopapulaire (MPE) ou pour prédire la réaction du médicament avec Éosinophilie et symptômes systémiques (RESSE).

Des preuves limitées suggèrent que le HLA-B 1502 peut être un facteur de risque pour le développement de SJS / TEN Patients nés en Chine prenant d'autres antiépileptiques associés au SJS / RTE, y compris phénytoïne. Évitez d'utiliser d'autres médicaments liés au SJS / RTE Patients positifs pour HLA-B 1502 si les thérapies alternatives sont par ailleurs également acceptables.

réactions d'hypersensibilité et allèle HLA-A * 3101

Les études rétrospectives de contrôle des cas chez les patients d'origine européenne, coréenne et japonaise en ont une relation modérée entre le risque de développer des réactions d'hypersensibilité et la présence de HLA - un 3101, une variante d'allèle héréditaire de l'HLA - un gène, chez les patients atteints de carbamazépine. Cette Les réactions d'hypersensibilité comprennent le SJS / RTE, les éruptions maculopapulaires et les réactions médicamenteuses Éosinophilie et symptômes systémiques (voir Hypersensibilité DRESS / multi-organes au dessous de).

HLA-A 3101 devrait être porté par plus de 15% des patients en japonais, amérindiens Indien du Sud (par exemple Tamil Nadu) et une certaine descendance arabe; jusqu'à environ 10% chez les patients atteints de Han D'origine chinoise, coréenne, européenne, latino-américaine et indienne; et jusqu'à environ 5% en africain Américains et patients d'origine thaïlandaise, taïwanaise et chinoise (Hong Kong).

Les risques et les avantages du traitement par la carbamazépine doivent être pesés avant d'envisager l'épitole Patients connus pour être positifs pour HLA-A 3101.

L'utilisation du génotypage HLA comme outil de dépistage a des restrictions importantes et ne doit jamais le remplacer pour une vigilance clinique adéquate et une prise en charge des patients. Beaucoup de HLA-B 1502 positifs et HLAA 3101 patients positifs traités par la carbamazépine ne développent pas de SJS / TEN ou autres réactions d'hypersensibilité, et ces réactions peuvent encore rarement se produire dans HLA-B 1502-négatif et HLA-A 3101 patients négatifs de toute origine ethnique. Le rôle d'autres facteurs possibles dans le développement et morbidité du SJS / RTE et d'autres réactions d'hypersensibilité, telles que l'antiépileptique (DEA) Dose, conformité, médicaments d'accompagnement, comorbidité et niveau de surveillance dermatologique, n'ont pas été étudiés.

Anémie aplasique et agranulocytose

Une anémie aplasique et une agranulocytose ont été rapportées avec l'utilisation d'épitole (voir AVERTISSEMENT DE BOÎTE). Les patients ayant des antécédents de réactions hématologiques indésirables à un médicament peuvent l'être la dépression de la moelle osseuse est particulièrement à risque.

Réaction médicamenteuse Avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) / hypersensibilité multiorganique

Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (RESS), également appelés multiorgan hypersensibilité, s'est produite avec Epitol. Certains de ces événements ont été mortels ou mortels. VÊTEMENTS, sinon exclusivement, présentés avec fièvre, éruption cutanée et / ou lymphadénopathie, en Association avec d'autres effets du système organique, tels que l'hépatite, la néphrite, l'hématologie Anomalies, myocardite ou myosite, qui ressemblent parfois à une infection virale aiguë. L'éosinophilie l'est souvent disponible. Ce trouble est variable dans votre expression, et d'autres systèmes d'organes qui ne sont pas remarqués ici peuvent l'être participer. Il est important de noter que les premières manifestations d'hypersensibilité (par ex., Fièvre, Une lymphadénopathie) peut être présente, bien qu'une éruption cutanée ne soit pas évidente. S'il y a de tels signes ou symptômes disponible, le patient doit être évalué immédiatement. Epitol doit être arrêté si une alternative l'étiologie des signes ou symptômes ne peut être déterminée.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité à la carbamazépine ont été rapportées chez des patients qui auparavant cette réaction aux anticonvulsivants, y compris la phénytoïne, la primidone et le phénobarbital. S'il y a une telle histoire La présence, l'utilisation et les risques doivent être soigneusement pesés et, lorsque la carbamazépine est introduite, les signes et les symptômes d'hypersensibilité doivent être étroitement surveillés.

Les patients doivent être informés qu'environ un tiers des patients présentent des réactions d'hypersensibilité La carbamazépine subit également des réactions d'hypersensibilité avec l'oxcarbazépine.

Comportement suicidaire et idéologie

Les antiépileptiques (DEA), y compris l'épitole, augmentent le risque de pensées ou de comportement Patients prenant ces médicaments pour chaque indication. Les patients traités par un DEA pour chaque indication doivent l'être surveille le développement ou l'aggravation de la dépression, les pensées suicidaires ou comportement et / ou l'humeur ou le comportement inhabituel change.

Analyse groupée de 199 études cliniques contrôlées contre placebo (thérapie mono et supplémentaire) de 11 études différentes Les DEA ont montré que les patients randomisés dans l'un des DEA avaient environ le double du risque (adapté Risque relatif 1,8, IC à 95%: 1,2, 2,7) de la pensée ou du comportement suicidaire par rapport aux patients randomisés Placebo. Dans ces études, la durée médiane du traitement était de 12 semaines, le taux d'incidence estimé de comportement ou d'idées suicidaires chez 27 863 patients traités par DEA était de 0,43% contre 0,24% chez 16 029 patients sous placebo, une augmentation d'environ un cas de suicidalité penser ou se comporter pour 530 patients traités. Il y a eu quatre suicides chez des patients traités par médicament les études et non chez les patients sous placebo, mais le nombre est trop faible pour tirer des conclusions Effet médicamenteux sur le suicide.

Le risque accru de pensées ou de comportements suicidaires dans les DEA a été observé pendant une semaine après le début du traitement médicamenteux avec des DEA et est resté évalué pendant la durée du traitement. Là la plupart des études incluses dans l'analyse n'ont pas duré 24 semaines, le risque de pensées suicidaires ou Le comportement au-delà de 24 semaines n'a pas pu être évalué.

Le risque de pensées ou de comportement suicidaire était généralement cohérent dans les données analysées sur les drogues.

La détection d'un risque accru avec une variété de mécanismes d'action différents et sur un certain nombre de Les indications indiquent que le risque s'applique à tous les DEA utilisés pour chaque indication. Le risque n'a pas fluctué essentiellement par âge (5 à 100 ans) dans les études cliniques analysées. Le tableau 1 montre l'absolu et le relatif Risque après indication pour tous les DEA évalués.

Tableau 1: Risque par indication d'antiépileptiques dans l'analgésique groupé Remarque

Le risque relatif de pensées ou de comportements suicidaires était plus élevé dans les études cliniques sur l'épilepsie que dans études cliniques pour les maladies psychiatriques ou autres, mais les différences de risque absolu étaient pour le Épilepsie et indications psychiatriques.

Quiconque envisage de prescrire Epitol ou un autre DEA doit équilibrer le risque de pensées suicidaires ou Comportement à risque d'une maladie non traitée. Épilepsie et nombreuses autres maladies pour lesquelles les DEA sont Ils sont eux-mêmes associés à la morbidité et à la mortalité et à un risque accru de suicide Pensées et comportement. Si des pensées et un comportement suicidaires apparaissent pendant le traitement, le médecin prescripteur doit vérifier si ces symptômes surviennent chez un patient particulier avec le La maladie est traitée.

Les patients, les soignants et les familles doivent être informés que les DEA augmentent le risque de suicide Réflexions et comportements et devrait être informé de la nécessité d'être vigilant sur l'émergence ou la détérioration de les signes et symptômes de dépression, d'humeur inhabituelle ou de changements de comportement ou qui se produisent Pensées de suicide, de comportement ou de pensées sur l'automutilation. Concernant les comportements doit être signalé immédiatement aux prestataires de soins de santé.

général

Epitol a montré une légère activité anticholinergique, qui peut être associée à une augmentation de l'activité intraoculaire Pression; par conséquent, les patients présentant une pression intraoculaire accrue doivent être étroitement surveillés pendant Thérapie.

En raison de la relation du médicament avec d'autres composés tricycliques, il est possible d'en activer un les psychoses latentes et la confusion ou l'excitation chez les personnes âgées doivent être prises en compte.

L'utilisation de carbamazépine doit être évitée chez les patients ayant des antécédents de porphyrie hépatique (par ex. aigu) porphyrie intermittente, porphyrie colorée, porphyrie cutanea tarda). Des saisies aiguës ont été signalées ces patients reçoivent un traitement par carbamazépine. La gestion de la carbamazépine a également été il a été démontré que les précurseurs de la porphyrine sont augmentés chez les rongeurs, un mécanisme suspecté pour l'induction de convulsions aiguës de porphyre.

Comme pour tous les antiépileptiques, l'épitole doit être progressivement abandonné au potentiel de augmentation de la fréquence des crises.

L'hyponatrémie peut survenir à la suite d'un traitement par Epitol. Dans de nombreux cas, l'hyponatrémie apparaît causée par le syndrome de sécrétion inappropriée d'hormones antidiurétiques (SIADH)). Le risque de le développement de SIADH avec un traitement à l'épitole semble dépendre de la dose. Patients âgés et traités les diurétiques courent un risque plus élevé de développer une hyponatrémie. Envisagez d'arrêter l'épitole chez les patients avec hyponatrémie symptomatique. Les signes et symptômes de l'hyponatrémie sont des maux de tête, nouveaux ou augmentation de la fréquence des crises, difficulté à se concentrer, troubles de la mémoire, confusion, faiblesse et Incertitude pouvant entraîner des chutes. Considérez l'épitol chez les patients présentant des symptômes Hyponatrémie.

Utiliser pendant la grossesse

La carbamazépine peut endommager le fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte.

Les données épidémiologiques suggèrent qu'il existe un lien entre l'utilisation de la carbamazépine pendant Grossesse et malformations congénitales, y compris le spina bifida. Il a également été signalé cela associer la carbamazépine aux troubles du développement et aux anomalies congénitales (par ex., crâniofacial malformations et anomalies cardiovasculaires défectueuses dans divers systèmes corporels). Étape de développement Des retards dus à des évaluations neurocomportementales ont été signalés. Lors du traitement ou du conseil aux femmes du potentiel de procréation, le médecin prescripteur souhaite peser les avantages de la thérapie Risque. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant sa prise Médicament, le patient doit être informé du danger potentiel pour le fœtus.

Les examens rétrospectifs des cas suggèrent que par rapport à la monothérapie, une plus élevée Prévalence des effets tératogènes liés à l'utilisation d'anticonvulsivants en association. Si le traitement doit être poursuivi, la monothérapie peut être préférable pour les femmes enceintes.

Chez l'homme, le passage transplacentaire de la carbamazépine est rapide (30 à 60 minutes) et le médicament l'est accumulé dans le tissu fœtal, avec des concentrations plus élevées dans le foie et les reins que dans le cerveau et les poumons.

Il a été démontré que la carbamazépine a des effets secondaires dans les études de reproduction chez le rat lorsqu'elle est administrée par voie orale à des doses de 10 à 25 fois la dose quotidienne maximale humaine (MHDD) de 1200 mg sur un mg / kg ou 1,5 à 4 fois le MHDD sur mg / m₂ base. Dans les études tératologiques chez le rat, 2 descendants sur 135 l'ont montré des côtes pliées à 250 mg / kg et 4 de la progéniture à 650 mg / kg ont montré d'autres anomalies (colonne de gomme, 1; talipes, 1; anophtalmos, 2). La progéniture qui allaite a montré une carence en études de reproduction chez le rat Gain de poids et apparence négligée à une dose maternelle de 200 mg / kg.

Les antiépileptiques ne doivent pas être brusquement arrêtés chez les patients recevant le médicament prévenir les crises majeures dues à la forte capacité de déclencher un statut épileptique avec un accompagnateur Hypoxie et menace pour la vie. Dans les cas individuels où la gravité et la fréquence des crises sont tels que l'ablation des médicaments ne constitue pas une menace grave pour le patient, arrêtez le médicament Le médicament peut être envisagé avant et pendant la grossesse, bien qu'il ne puisse pas être dit avec confiance que même des crises mineures ne présentent aucun danger pour l'embryon ou le fœtus en développement.

Les tests de détection des défauts selon les méthodes actuellement reconnues doivent être considérés comme faisant partie de la routine soins prénatals pour les femmes en âge de procréer qui reçoivent de la carbamazépine.

Il y a eu certains cas de convulsions de nouveau-né et / ou de dépression respiratoire associées carbamazépine maternelle et autres médicaments anticonvulsivants simultanés. Quelques cas de nouveau-nés Des vomissements, de la diarrhée et / ou une diminution de l'alimentation ont également été signalés dans le cadre de l'alimentation maternelle Utilisez Epitol. Ces symptômes peuvent être le syndrome de sevrage néonatal.

Pour obtenir des informations sur les effets de in utero Il est recommandé d'exposer l'épitol aux médecins recommander aux patientes enceintes prenant Epitol de s'inscrire au médicament antiépileptique nord-américain (NAAED) registre des grossesses. Cela peut être fait sous le numéro sans frais 1-888-233-2334 et doit être fait par le patient lui-même. Les informations d'inscription peuvent également être consultées sur le site Web http://www.aedgrossancyregistry.org/.

PRÉCAUTIONS

général

Des antécédents médicaux détaillés et un examen physique doivent être effectués avant de commencer le traitement.

Epitol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'un trouble convulsif mixte qui comprend l'atypique Absence de convulsions car la carbamazépine était associée à une fréquence accrue chez ces patients de crampes généralisées (voir INDICATIONS et UTILISATION).

Le traitement ne doit être prescrit qu'après une évaluation du rapport bénéfice / risque critique chez les patients ayant des antécédents de trouble de conduction cardiaque, y compris les blocs cardiaques AV des deuxième et troisième degrés; Coeur, foie ou Dommages rénaux; réaction hématologique ou d'hypersensibilité indésirable à d'autres médicaments, y compris les réactions à autres anticonvulsivants; ou cycles de thérapie interrompus avec la carbamazépine.

Un bloc cardiaque AV, y compris des blocs du deuxième et du troisième degré, a été signalé après la carbamazépine Traitement. Cela s'est généralement produit, mais pas seulement, chez les patients présentant des anomalies ou des risques ECG sous-jacents Facteurs de défaillance de la gestion.

Effets hépatiques, allant de légères augmentations des enzymes hépatiques à de rares cas d'insuffisance hépatique il a été signalé (voir EFFETS CÔTÉ et PRÉCAUTIONS, Tests de laboratoire ). Dans certains Les cas, les effets hépatiques peuvent progresser malgré l'arrêt du médicament. De plus, de rares cas de un syndrome de fuite de bile a été signalé. Ce syndrome consiste en un processus cholestatique avec un cours clinique variable qui va du fulminant à l'indolent et à la destruction et le tract biliaire intrahépatique disparaît. Certains, mais pas tous, des cas sont associés à des fonctions qui chevaucher d'autres syndromes immunomérégènes tels que l'hypersensibilité aux organes multiples (DRESS Syndrome) et réactions dermatologiques sévères. À titre d'exemple, un rapport sur la disparition de la bile a été publié syndrome du canal lié au syndrome de Stevens-Johnson et dans un autre cas une association avec de la fièvre et éosinophilie.

Informations pour les patients

Les patients doivent être informés et informés de la disponibilité d'un guide de médicaments Lisez le guide des médicaments avant de prendre Epitol.

Les patients doivent examiner les premiers signes et symptômes toxiques d'une éventuelle hématologie problème ainsi que réactions dermatologiques, d'hypersensibilité ou hépatiques. Ces symptômes peuvent inclure mais ne se limitent pas à la fièvre, aux maux de gorge, aux éruptions cutanées, aux ulcères de la bouche, aux ecchymoses légères, à la lymphadénopathie et saignement pétéchial ou violet et anorexie, nausées / vomissements ou réactions hépatiques Jaunisse. Le patient doit être informé que ces signes et symptômes peuvent signaler un signal grave Réaction que vous devez signaler immédiatement tout événement à un médecin. De plus, le patient notez que ces signes et symptômes doivent également être signalés si vous êtes léger ou si vous apparaissez par la suite utilisation étendue.

Les patients doivent être informés que des réactions cutanées graves associées à l'épitol ont été rapportées. Dans en cas de réaction cutanée lors de la prise d'Epitol, les patients doivent consulter votre médecin immédiatement (voir AVERTISSEMENTS).

Les patients, les soignants et les familles doivent être informés que les DEA, y compris Epitol, peuvent augmenter le risque de pensées et de comportements suicides et devrait être souligné la nécessité de cela Formation ou aggravation des symptômes de dépression, changements d'humeur ou de comportement inhabituels ou Origine des pensées suicidaires, comportement ou pensées sur l'automutilation. Concernant les comportements devrait l'être immédiatement signalé aux prestataires de soins de santé.

La carbamazépine peut interagir avec certains médicaments. Par conséquent, le patient doit être avisé de contacter votre les médecins utilisent d'autres médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance ou des produits à base de plantes.

La prudence s'impose lorsque l'alcool est pris en association avec un traitement par la carbamazépine en raison d'un effet calmant additif possible.

Étant donné que des étourdissements et une somnolence peuvent survenir, les patients doivent être avertis des dangers de l'opération Machines ou voitures ou autres tâches potentiellement dangereuses.

Les patientes doivent être encouragées à s'inscrire au registre des grossesses naées lorsqu'elles tombent enceintes.

Ce registre recueille des informations sur la sécurité des antiépileptiques pendant la grossesse. À Courrier recommandé, les patients peuvent appeler le numéro sans frais 1-888-233-2334 (voir AVERTISSEMENTS, Utiliser pendant la grossesse).

Tests de laboratoire

Chez les patients génétiquement menacés (voir AVERTISSEMENTS) est la haute résolution 'HLA-B * 1502 dactylographie' conseillé. Le test est positif si un ou deux allèles HLA-B * 1502 sont détectés et négatifs si aucun allèle HLA-B * 1502 n'est reconnu.

Prétraitement complet de la numération sanguine, y compris les plaquettes et éventuellement les réticulocytes et le fer sérique doit être obtenu comme base. Si un patient présente un blanc faible ou diminué pendant le traitement Comptes de cellules sanguines ou plaquettaires, le patient doit être étroitement surveillé. Arrêt du médicament doit être pris en compte lorsque des signes de dépression importante de la moelle osseuse se développent.

Évaluation de base et périodique de la fonction hépatique, en particulier chez les patients ayant des antécédents hépatiques La maladie doit être pratiquée pendant le traitement par ce médicament car des lésions hépatiques peuvent survenir (voir PRÉCAUTIONS, général et EFFETS CÔTÉ). La carbamazépine doit être arrêtée sur la base du jugement clinique lorsqu'il est signalé par des tests cliniques ou de laboratoire émergents ou en détérioration Indications de dysfonctionnement hépatique ou de lésions hépatiques ou en cas de maladie hépatique active.

Examens oculaires de base et réguliers, y compris lampe à fente, copie de fond de teint et tonométrie recommandé car il a été démontré que de nombreuses phénothiazines et médicaments associés provoquent des changements oculaires.

Une analyse d'urine complète de base et périodique et des réglementations BUN sont recommandées pour les patients traité avec cet agent pour une insuffisance rénale observée.

Surveillance des taux sanguins (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE) a une efficacité accrue et Sécurité des anticonvulsivants. Ce suivi peut être particulièrement utile en cas d'augmentation spectaculaire de fréquence de saisie et de vérification de la conformité. Mesure supplémentaire des taux sériques de médicament peut aider à déterminer la cause de la toxicité si plusieurs médicaments sont utilisés.

Des tests de la fonction thyroïdienne avec de la carbamazépine administrée auraient montré une diminution des niveaux seul.

Des troubles de certains tests de grossesse ont été signalés.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Carbamazépine, lorsqu'elle est administrée à des rats Sprague-Dawley pendant deux ans dans des aliments à des doses de 25, 75 et 250 mg / kg / jour, ont montré une augmentation dose-dépendante de l'incidence des tumeurs hépatocellulaires Femmes et adénomes cellulaires interstitiels bénins dans les testicules masculins.

La carbamazépine doit donc être considérée comme cancérogène chez les rats Sprague-Dawley. Bactérien et des études de mutagénicité chez des mammifères atteints de carbamazépine ont montré des résultats négatifs. L'importance de ces résultats concernant l'utilisation de la carbamazépine chez l'homme sont actuellement inconnus.

Utiliser pendant la grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse D

(voir AVERTISSEMENTS.)

Travail et livraison

L'effet de la carbamazépine sur le travail humain et l'accouchement est inconnu.

Mères qui allaitent

La carbamazépine et son métabolite époxy sont convertis en lait maternel. Le rapport de concentration dans le lait maternel à celui du plasma maternel est d'environ 0,4 pour la carbamazépine et d'environ 0,5 pour l'époxy. Les doses estimées administrées au nouveau-né pendant l'allaitement maternel varient de 2 à 5 mg par jour pour Carbamazépine et 1 à 2 mg par jour pour l'époxy.

En raison du potentiel d'effets secondaires graves chez les nourrissons allaités à la carbamazépine, une décision doit être fait pour arrêter de prendre soin ou pour arrêter de prendre le médicament, en tenant compte du Importance du médicament pour la mère.

Utilisation pédiatrique

Preuve essentielle de l’efficacité de la carbamazépine pour la gestion des enfants avec Épilepsie (voir INDICATIONS et UTILISATION pour certains types de crises) est dérivé de la clinique Etudes chez l'adulte et études sur plusieurs in vitro - Des systèmes qui le Conclusion que (1) les mécanismes pathogénétiques sous-jacents à l'augmentation des saisies sont essentiellement identiques chez l'adulte et l'enfant, et (2) le mécanisme d'action de la carbamazépine dans le traitement des convulsions essentiellement identique chez l'adulte et l'enfant.

Dans l'ensemble, ces informations soutiennent la conclusion selon laquelle le domaine thérapeutique généralement accepté de la carbamazépine totale dans le plasma (D.H.4 à 12 mcg / mL) est la même chez les enfants et les adultes.

Les preuves compilées ont été principalement obtenues grâce à l'utilisation à court terme de la carbamazépine. La sécurité de La carbamazépine chez les enfants a été systématiquement examinée jusqu'à 6 mois. Pas de données à plus long terme de des essais cliniques sont disponibles.

Application gériatrique

Aucune étude systématique n'a été réalisée chez des patients gériatriques.

Remarque	Placebo Patients avec Events Pro 1000 patients	Patients médicamenteux avec des événements Pour 1000 Les patients	Risque relatif: incidence de Événements dans les drogues Patients / incidence chez les patients sous placebo	Différence de risque : Médicament supplémentaire Patients avec événements Pour 1 000 patients
Épilepsie	1.0	3.4	3.5	2.4
Psychiatrique	5.7	8.5	1.5	2.9
Autre	1.0	1.8	1.9	0,9
Total	2.4	4.3	1.8	1.9

et Utiliser pendant la grossesse, Effets tératogènes, Grossesse Catégorie D).

Trigeminusneuralgie

(voir NOTES et UTILISATION)

Première: Le premier jour, 100 mg b.ich.d. pour une dose quotidienne totale de 200 mg. Cette dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 200 mg / jour avec des pas de 100 mg toutes les 12 heures uniquement au besoin pour atteindre la liberté de douleur. Ne dépassez pas 1200 mg par jour. Entretien: le contrôle de la douleur peut être maintenu dans la plupart des cas Patients avec 400 à 800 mg par jour. Cependant, certains patients ne peuvent être conservés qu'à 200 mg quotidiennement, tandis que d'autres ont besoin de 1200 mg par jour. Au moins une fois tous les 3 mois pendant le La durée du traitement doit être essayée pour réduire la dose au niveau efficace minimum ou même arrêtez de prendre le médicament.

Informations posologiques

COMMENT LIVRÉ

Epitol_® (Carbamazepine comprimés USP) 200 mg est disponible sous forme de comprimés monochromes ronds blancs «EPITOL» / «93» - «93».

Livré en bouteilles de 100. NDR 0093-0090-01.

Conserver entre 20 ° et 25 ° C (68 ° et 77 ° F).

Protéger de l'humidité. Conserver dans un endroit sec.

Placer dans un récipient hermétique, de préférence en verre, tel que défini dans l'USP

Dans un récipient avec l'inscription: conserver dans un endroit sec. Protéger de l'humidité.

GARDEZ CECI ET TOUS LES MÉDICAUX SAUF LE CÔTÉ DES ENFANTS .

Réalisé par: TEVA PHARMACEUTICAL IND. LTD. Jérusalem, 9777402, Israël. Révisé: septembre 2015.

Effets secondaires et interactions médicamenteuses

Effets secondaires

Si les effets secondaires sont si graves que le médicament doit être arrêté, le médecin doit le savoir cet arrêt brutal d'un médicament anticonvulsivant chez un patient épileptique attrayant peut y conduire Saisies ou même statut épileptique avec ses dangers mortels.

Les effets indésirables les plus graves ont été observés dans le système hémopoïétique et dans la peau (voir AVERTISSEMENT DE BOÎTE), observée dans le foie et dans le système cardiovasculaire.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés, en particulier aux premiers stades du traitement Vertiges, somnolence, agitation, nausées et vomissements. Pour minimiser la possibilité de cela par conséquent, un traitement avec la dose recommandée la plus faible doit être instauré.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés:

Système hémopoïétique

Anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, dépression de la moelle osseuse Thrombocytopénie, leucopénie, leucocytose, éosinophilie, porphyrie aiguë intermittente, colorée Porphyrie, porphyrie coupanea tarda).

Peau

Nécrolyse épidermique toxique (RTE) et syndrome de Stevens-Johnson (SJS) (voirAVERTISSEMENT DE BOÎTE ), Pustulose exanthématique généralisée aiguë (AGEP), éruptions cutanées qui démangent et érythémateuses, Urticaire, réactions de photosensibilité, changements dans la pigmentation cutanée, dermatite exfoliative, érythème multiforme et nodosum, purpura, aggravation du lupus érythémateux disséminé, alopécie , Diaphorèse, onychomadèse et hirsutisme. Dans certains cas, le traitement peut être interrompu nécessaire.

Système cardiovasculaire

Insuffisance cardiaque congestive, œdème, aggravation de l'hypertension artérielle, hypotension, Syncope et effondrement, aggravation de la maladie coronarienne, arythmies et bloc AV , thrombophlébite, thromboembolie (par ex. embolie pulmonaire) et adénopathie ou lymphadénopathie. Certaines de ces complications cardiovasculaires ont entraîné des décès. L'infarctus du myocarde l'était associé à d'autres composés tricycliques.

Foie

Anomalies des tests de la fonction hépatique, jaunisse cholestatique et hépatocellulaire, hépatite, très rare Cas d'insuffisance hépatique.

Glande pancréatique

Pancréatite.

Tractus respiratoire

Hypersensibilité pulmonaire, caractérisée par de la fièvre, une dyspnée, une pneumonite ou Pneumonie.

Système urogénital

Fréquence urinaire, rétention urinaire aiguë, oligurie avec augmentation du sang Pression, azotémie, insuffisance rénale et impuissance. Albuminurie, glycosurie, augmentation de BRÖTCHEN, et des dépôts microscopiques dans l'urine ont également été signalés. Il y a eu de rares rapports de déficiences fertilité masculine et / ou spermatogenèse anormale.

Une hodénatrophie s'est produite chez des rats recevant de la carbamazépine par voie orale à des doses de 4 à 52 semaines de 50 à 400 mg / kg / jour. De plus, les rats reçoivent de la carbamazépine au régime pendant 2 ans au dosage Les miroirs de 25, 75 et 250 mg / kg / jour avaient une incidence dose-dépendante d'atrophie testiculaire et aspermatogenèse. Chez le chien, il a produit une décoloration brunâtre, probablement un métabolite, dans lequel Vessie urinaire à des doses de 50 mg / kg et plus. La pertinence de ces résultats pour l'homme est inconnu.

Système nerveux

Vertiges, somnolence, troubles de la coordination, confusion, maux de tête, fatigue, vision floue, hallucinations visuelles, diplopie temporaire, troubles oculomoteurs, nystagmus, langage Troubles, mouvements involontaires anormaux, névrite périphérique et paresthésie, dépression avec Désir, conversation, acouphènes, hyperacousie, syndrome neuroleptique malin.

Des cas de paralysie connexe et d'autres symptômes d'insuffisance artérielle cérébrale ont été signalés cependant, la relation exacte de ces réactions au médicament n'a pas été établie.

Des cas individuels de syndrome malin des neuroleptiques ont été signalés avec et sans accompagnement Utilisation de médicaments psychotropes.

Système digestif

Nausées, vomissements, maux d'estomac et douleurs abdominales, diarrhée, constipation, anorexie , et sécheresse de la bouche et de la gorge, y compris la glossite et la stomatite.

Yeux

Opacités de lentille ponctuelle dispersées, augmentation de la pression intraoculaire (voir AVERTISSEMENTS, général) et une conjonctivite rapportée. Bien qu'il ne s'agisse pas d'une relation causale directe de nombreuses phénothiazines et médicaments apparentés ont provoqué des changements oculaires.

Système musculo-squelettique

Articulations douloureuses et muscles et crampes des jambes.

Métabolisme

Fièvre et frissons. Hyponatrémie (voir AVERTISSEMENTS, général). Diminution des taux plasmatiques du calcium a été signalé. Une ostéoporose a été rapportée.

Des cas occasionnels de syndrome de type lupus érythémateux ont été signalés. Il y en avait occasionnellement Rapports d'augmentation du cholestérol, du cholestérol HDL et des triglycérides chez les patients sous Anticonvulsivants.

Un cas de méningite aseptique, accompagné de myoclonique et d'éosinophilie périphérique, a été signalé chez un patient prenant de la carbamazépine en association avec d'autres médicaments. Le patient a réussi déchiré et la méningite est réapparue lors de la remise en cause avec la carbamazépine.

Interactions avec les MÉDICAMENTS

Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives se sont produites avec les médicaments d'accompagnement et comprennent (mais le sont non limité à) les éléments suivants:

Moyens pouvant affecter les taux plasmatiques de carbamazépine

Si la carbamazépine est administrée avec des médicaments qui peuvent augmenter ou diminuer les taux de carbamazépine, fermez une surveillance des taux de carbamazépine est indiquée et un ajustement de la dose peut être nécessaire.

Signifie que les niveaux de carbamazépine augmentent

Les inhibiteurs du CYP3A4 inhibent le métabolisme de la carbamazépine et peuvent donc augmenter le métabolisme plasmatique de la carbamazépine Niveaux de sécurité. Médicaments qui ont été présentés ou devraient augmenter les taux de carbamazépine dans le plasma inclure l'aprépitant, la cimétidine, la ciprofloxacine, le danazole, le diltiazem, les macrolides, l'érythromycine, troléandomycine, clarithromycine, fluoxétine, fluvoxamine, trazodone, olanzapine, loratadine, terfénadine, Omeprazole, oxybutynine, dantrolène, isoniazide, niacinamide, nicotinamide, ibuprofène, propoxyphène, azole (par ex. cétaconazole, itraconazole, fluconazole, voriconazole), acétazolamide, vérapamil, ticlopidine, jus de pamplemousse et inhibiteurs de protéase.

L'époxy hydrolase microsomale humaine a été identifiée comme l'enzyme responsable de la formation du dérivé de 10,11-transdiol de carbamazépine-10,11 époxyde. Co-administration d'inhibiteurs de l'époxyhydrolase microsomale humaine peut entraîner une augmentation du plasma carbamazépine-10,11-époxyde Concentration. En conséquence, la posologie de carbamazépine doit être ajustée et / ou les taux plasmatiques surveillé en cas d'utilisation concomitante avec de la loxapine, du quétiapine ou de l'acide valproïque.

Moyen, les niveaux de carbamazépine sont inférieurs

Les inducteurs du CYP3A4 peuvent augmenter le taux de métabolisme de la carbamazépine. Médicaments qui ont été présentés, ou qui devrait réduire les taux plasmatiques de carbamazépine, y compris le cisplatine, la doxorubicine HCl felbamate, fosphénytoïne, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, méthoximide, théophylline, Aminophylline.

Effet de la carbamazépine sur les taux plasmatiques des substances d'accompagnement

Diminution des miroirs des médicaments d'accompagnement

La carbamazépine est un puissant inducteur de l'hépatique 3A4 et est également connue comme un inducteur du CYP1A2, 2B6 2C9 / 19 et peut donc réduire les concentrations plasmatiques de co-médication, qui sont principalement métabolisées par le CYP 1A2, 2B6, 2C9 / 19 et 3A4 en induisant votre métabolisme. Avec utilisation simultanée avec La carbamazépine, la surveillance des concentrations ou l'ajustement de la dose de ces agents peuvent être nécessaires :

• si de la carbamazépine est ajoutée à l'aripiprazole, la dose d'aripiprazole doit être doublée.
• Des augmentations de dose supplémentaires doivent être basées sur l'évaluation clinique. Lorsque la carbamazépine est postérieure par conséquent, la dose d'aripiprazole doit être réduite.
• si la carbamazépine est utilisée avec le tacrolimus, surveiller les concentrations sanguines de tacrolimus et des ajustements de dose appropriés sont recommandés.
• l'utilisation d'inducteurs puissants du CYP3A4 tels que la carbamazépine doit être évitée avec temsirolimus. Si les patients doivent être co-administrés avec de la témsirolimus carbamazépine, un ajustement de la posologie de temsirolimus doit être envisagée.
• l'utilisation de carbamazépine avec du lapatinib doit généralement être évitée. Lorsque la carbamazépine est démarrée chez un patient qui prend déjà du lapatinib, la dose de lapatinib doit être progressivement titrée. Si La carbamazépine est arrêtée, la dose de lapatinib doit être réduite.
• l'utilisation simultanée de carbamazépine avec de la néfazodone entraîne des concentrations plasmatiques de La néfazodone et son métabolite actif ne sont pas suffisants pour obtenir un effet thérapeutique. Co-administration la carbamazépine avec la néfazodone est contre-indiquée (voir CONTRAINDICATIONS).
• Surveiller les concentrations de valproate lorsque la carbamazépine est introduite ou arrêtée chez les patients De plus, la carbamazépine provoque ou devrait entraîner une réduction de la mise en miroir des éléments suivants Médicaments pouvant nécessiter une surveillance de la concentration ou un ajustement de la dose: paracétamol, Albendazole, alprazolam, aprépitant, buprénorphone, bupropion, citalopram, clonazépam, clozapine, Corticostéroïdes (par ex., Prednisolone, dexaméthasone), cyclosporine, dicumarol, dihydropyridine calcique - Bloqueur de canaux (par ex., félodipine), doxycycline, éthosuximide, everolimus, halopéridol, imatinib, Itraconazole, lamotrigine, lévothyroxine, méthadone, méthoximide, miansérine, midazolam, olanzapine, contraceptifs oraux et autres hormonaux, oxcarbazépine, palipéridone, phensuximide, phénytoïne, praziquantel, inhibiteurs de protéase, rispéridone, sertraline, sirolimus, tadalafil, théophylline, tiagabine, Topiramate, tramadol, trazodone, antidépresseurs tricycliques (par ex., Imipramine, Amitriptyline, nortriptyline), Valproate, warfarine, ziprasidone, zonisamide.

Autres interactions médicamenteuses

• Le cyclophosphamide est un promédicament inactif et est partiellement converti en ses métabolites actifs par CYP3A. Le taux métabolique et l'activité leucopénique du cyclophosphamide seraient augmenté par la co-administration chronique des inducteurs du CYP3A4. Il y a un potentiel d'augmentation Toxicité au cyclophosphamide lorsqu'il est co-administré avec la carbamazépine. La co-administration de carbamazépine et de lithium peut augmenter le risque d'effets secondaires neurotoxiques Effets.
• L'utilisation concomitante de carbamazépine et d'isoniazide aurait induit de l'isoniazide Hépatotoxicité.
• Les changements dans la fonction thyroïdienne ont été combinés avec d'autres médicaments anticonvulsivants.
• Utilisation simultanée de carbamazépine avec des contraceptifs hormonaux (par ex., oralement, et les contraceptifs des implants sous-cutanés de lévonorgestrel) peuvent rendre les contraceptifs moins efficaces car les concentrations plasmatiques des hormones peuvent être réduites. Saignement révolutionnaire et des grossesses non intentionnelles ont été signalées. Méthodes de contraception alternatives ou de sauvegarde doit être pris en considération.
• Résistance à l'effet de blocage neuromusculaire du blocage neuromusculaire non dépolarisant Du pancuronium moyen, du vécuronium, du rocuronium et du cisatracurium sont survenus chez les patients carbamazépine administrée de façon chronique. Que la carbamazépine ait le même effet d'autres agents non dépolarisants sont inconnus. Les patients doivent être surveillés plus rapidement Récupération du blocage neuromusculaire par rapport aux prévisions, et les exigences de débit de perfusion peuvent être plus élevées.

Abus de drogue et toxicomanie

Aucune preuve de potentiel d'abus n'a été associée à la carbamazépine, ni aucune preuve dépendance psychologique ou physique chez l'homme.

	Dose initiale	Dose ultérieure	Dose quotidienne maximale
Remarque	Tablette*	Tablette*	Tablette*
Épilepsie
Moins de 6 ans	10 à 20 mg / kg / jour b.ich.d. ou t.ich.d.	augmenter chaque semaine obtenir des résultats optimaux Répondez, t.ich.d. ou q.ich.d.	35 mg / kg / 24 h (voir DOSAGE ET application
6 à 12 ans	100 mg b.ich.d. (200 mg / jour)	Ajouter jusqu'à 100 mg / jour intervalles hebdomadaires, t.ich.d. ou q.ich.d.	1000 mg / 24 h
Plus de 12 ans	200 mg b.ich.d. (400 mg / jour)	Ajouter jusqu'à 200 mg / jour intervalles hebdomadaires, t.ich.d. ou q.ich.d.	1000 mg / 24 h (12 à 15 ans) 1200 mg / 24 h (> 15 ans) 1600 mg / 24 h (adultes, rares Instances)
Trigémine Névralgie	100 mg b.ich.d. (200 mg / jour)	Ajouter jusqu'à 200 mg / jour Étapes de 100 mg toutes les 12 heures	1200 mg / 24 h
Comprimé * = comprimés à croquer ou comprimés conventionnels

Si les effets secondaires sont si graves que le médicament doit être arrêté, le médecin doit le savoir cet arrêt brutal d'un médicament anticonvulsivant chez un patient épileptique attrayant peut y conduire Saisies ou même statut épileptique avec ses dangers mortels.

Les effets indésirables les plus graves ont été observés dans le système hémopoïétique et dans la peau (voir AVERTISSEMENT DE BOÎTE), observée dans le foie et dans le système cardiovasculaire.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés, en particulier aux premiers stades du traitement Vertiges, somnolence, agitation, nausées et vomissements. Pour minimiser la possibilité de cela par conséquent, un traitement avec la dose recommandée la plus faible doit être instauré.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés:

Système hémopoïétique

Anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, dépression de la moelle osseuse Thrombocytopénie, leucopénie, leucocytose, éosinophilie, porphyrie aiguë intermittente, colorée Porphyrie, porphyrie coupanea tarda).

Peau

Nécrolyse épidermique toxique (RTE) et syndrome de Stevens-Johnson (SJS) (voirAVERTISSEMENT DE BOÎTE ), Pustulose exanthématique généralisée aiguë (AGEP), éruptions cutanées qui démangent et érythémateuses, Urticaire, réactions de photosensibilité, changements dans la pigmentation cutanée, dermatite exfoliative, érythème multiforme et nodosum, purpura, aggravation du lupus érythémateux disséminé, alopécie , Diaphorèse, onychomadèse et hirsutisme. Dans certains cas, le traitement peut être interrompu nécessaire.

Système cardiovasculaire

Insuffisance cardiaque congestive, œdème, aggravation de l'hypertension artérielle, hypotension, Syncope et effondrement, aggravation de la maladie coronarienne, arythmies et bloc AV , thrombophlébite, thromboembolie (par ex. embolie pulmonaire) et adénopathie ou lymphadénopathie. Certaines de ces complications cardiovasculaires ont entraîné des décès. L'infarctus du myocarde l'était associé à d'autres composés tricycliques.

Foie

Anomalies des tests de la fonction hépatique, jaunisse cholestatique et hépatocellulaire, hépatite, très rare Cas d'insuffisance hépatique.

Glande pancréatique

Pancréatite.

Tractus respiratoire

Hypersensibilité pulmonaire, caractérisée par de la fièvre, une dyspnée, une pneumonite ou Pneumonie.

Système urogénital

Fréquence urinaire, rétention urinaire aiguë, oligurie avec augmentation du sang Pression, azotémie, insuffisance rénale et impuissance. Albuminurie, glycosurie, augmentation de BRÖTCHEN, et des dépôts microscopiques dans l'urine ont également été signalés. Il y a eu de rares rapports de déficiences fertilité masculine et / ou spermatogenèse anormale.

Une hodénatrophie s'est produite chez des rats recevant de la carbamazépine par voie orale à des doses de 4 à 52 semaines de 50 à 400 mg / kg / jour. De plus, les rats reçoivent de la carbamazépine au régime pendant 2 ans au dosage Les miroirs de 25, 75 et 250 mg / kg / jour avaient une incidence dose-dépendante d'atrophie testiculaire et aspermatogenèse. Chez le chien, il a produit une décoloration brunâtre, probablement un métabolite, dans lequel Vessie urinaire à des doses de 50 mg / kg et plus. La pertinence de ces résultats pour l'homme est inconnu.

Système nerveux

Vertiges, somnolence, troubles de la coordination, confusion, maux de tête, fatigue, vision floue, hallucinations visuelles, diplopie temporaire, troubles oculomoteurs, nystagmus, langage Troubles, mouvements involontaires anormaux, névrite périphérique et paresthésie, dépression avec Désir, conversation, acouphènes, hyperacousie, syndrome neuroleptique malin.

Des cas de paralysie connexe et d'autres symptômes d'insuffisance artérielle cérébrale ont été signalés cependant, la relation exacte de ces réactions au médicament n'a pas été établie.

Des cas individuels de syndrome malin des neuroleptiques ont été signalés avec et sans accompagnement Utilisation de médicaments psychotropes.

Système digestif

Nausées, vomissements, maux d'estomac et douleurs abdominales, diarrhée, constipation, anorexie , et sécheresse de la bouche et de la gorge, y compris la glossite et la stomatite.

Yeux

Opacités de lentille ponctuelle dispersées, augmentation de la pression intraoculaire (voir AVERTISSEMENTS, général) et une conjonctivite rapportée. Bien qu'il ne s'agisse pas d'une relation causale directe de nombreuses phénothiazines et médicaments apparentés ont provoqué des changements oculaires.

Système musculo-squelettique

Articulations douloureuses et muscles et crampes des jambes.

Métabolisme

Fièvre et frissons. Hyponatrémie (voir AVERTISSEMENTS, général). Diminution des taux plasmatiques du calcium a été signalé. Une ostéoporose a été rapportée.

Des cas occasionnels de syndrome de type lupus érythémateux ont été signalés. Il y en avait occasionnellement Rapports d'augmentation du cholestérol, du cholestérol HDL et des triglycérides chez les patients sous Anticonvulsivants.

Un cas de méningite aseptique, accompagné de myoclonique et d'éosinophilie périphérique, a été signalé chez un patient prenant de la carbamazépine en association avec d'autres médicaments. Le patient a réussi déchiré et la méningite est réapparue lors de la remise en cause avec la carbamazépine.

Toxicité aiguë

Dose létale la plus faible connue: adultes, 3,2 g (une femme de 24 ans est décédée d'un arrêt cardiaque et une personne de 24 ans Un homme est décédé d'une pneumonie et d'une encéphalopathie hypoxique); Enfants, 4 g (une jeune fille de 14 ans est décédée d'un cœur arrestation), 1,6 g (une fillette de 3 ans est décédée d'une pneumonie par aspiration).

DL orale chez les animaux (mg / kg): souris, 1100 à 3750; Rats, 3850 à 4025; Lapin, 1500 à 2680; Guinée Cochons, 920.

Signes et symptômes

Les premiers signes et symptômes apparaissent après 1 à 3 heures. Les troubles neuromusculaires sont les plus importants proéminent. Les maladies cardiovasculaires sont généralement plus légères et les complications cardiaques graves ne surviennent que lorsque des doses très élevées (plus de 60 g) ont été prises.

Respiration: Respiration irrégulière, dépression respiratoire.

Système cardiovasculaire: Tachycardie, hypotension ou hypertension, choc, troubles de la conduction.

Système nerveux et muscles : Troubles de la conscience de la gravité au coma profond. Crampes, en particulier chez les jeunes enfants. Agitation motrice, contractions musculaires, tremblements, athée Mouvements, opisthotonos, ataxie, somnolence, étourdissements, mydriase, nystagmus, adiadochokinésie, ballisme, troubles psychomoteurs, dysmétrie. Hyperréflexie initiale suivie d'hyporéflexie.

Tractus gastro-intestinal: Nausées, vomissements.

Reins et vessie: Anurie ou oligurie, rétention urinaire.

Constatations de laboratoire : Les cas isolés de surdosage comprennent la leucocytose, la réduction des leucocytes dénombrement, glycosurie et acétonurie. EEG peut présenter des dysrythmies.

Empoisonnement combiné: lorsque de l'alcool, des antidépresseurs tricycliques, des barbituriques ou des hydantoïnes sont pris en même temps, les signes et symptômes d'un empoisonnement aigu à la carbamazépine peuvent être aggravés ou muter.

Traitement

Le pronostic d'intoxication sévère dépend essentiellement de l'élimination immédiate du médicament cela peut être réalisé en faisant vomir, en rinçant l'estomac et en prenant les mesures appropriées pour: réduire l'absorption. Si ces mesures ne peuvent être mises en œuvre sur site sans risque, le patient doit être transféré immédiatement à l'hôpital tout en veillant à ce que les fonctions vitales soient protégées. Il n'y en a pas antidote spécifique.

Élimination du médicament: Induction des vomissements.

Lavage gastrique. Même si plus de 4 heures se sont écoulées après la prise du médicament, l'estomac le peut doit être rincé à plusieurs reprises, surtout si le patient a également consommé de l'alcool.

Mesures pour réduire l'absorption: Carbone activé, laxatif.

Mesures visant à accélérer l'élimination : Diurèse forcée.

La dialyse n'est indiquée que pour les intoxications sévères associées à une insuffisance rénale. La transfusion de remplacement est indiqué pour empoisonnement sévère chez les jeunes enfants.

Dépression respiratoire: garder les voies respiratoires dégagées; si nécessaire, recourir à l'intubation endotrachéale, artificiellement Respiration et administration d'oxygène.

Hypotension, choc: tenir les jambes du patient et administrer une dilatante plasmatique. Si la pression artérielle n'augmente pas malgré les mesures visant à augmenter le volume plasmatique, si l'utilisation de substances vasoactives est considérer.

Crampes : Diazépam ou barbituriques.

Attention: Le diazépam ou les barbituriques peuvent aggraver la dépression respiratoire (en particulier chez les enfants) Hypotension et coma. Cependant, les barbituriques devraient Ne pas utilisé lorsque des médicaments inhibent la monoamine l'oxydase a également été prise par le patient en surdosage ou en traitement récent (dans un délai d'une semaine).

Surveillance: Respiration, fonction cardiaque (surveillance de l'ECG), pression artérielle, température corporelle, les réflexes des pupilles ainsi que la fonction rénale et vésicale doivent être surveillés pendant plusieurs jours.

Traitement des anomalies de la numération sanguine: s'il y a des signes de dépression importante de la moelle osseuse les recommandations suivantes sont suggérées: (1) arrêter le médicament, (2) exécuter CBC, plaquettes et quotidiennement nombre de réticulocytes, (3) effectuez immédiatement l'aspiration de la moelle osseuse et la tréphinbiopsie et répétez cela avec vous fréquence suffisante pour surveiller la récupération.

Des études périodiques spéciales pourraient être utiles comme suit: (1) anticorps contre les globules blancs et les plaquettes, (2) féferrokinésie Études, (3) dactylographie des cellules sanguines périphériques, (4) études cytogénétiques sur la moelle osseuse et périphérique Études sur la culture du sang et de la moelle osseuse pour les unités formant des colonies, (6) électrophorèse sur l'hémoglobine pour Hémoglobine A et F, et (7) acide folique sérique et B₁₂ Niveau.

L'anémie aplasique entièrement développée nécessite une surveillance et un traitement adéquats et intensifs pour le des conseils spécialisés doivent être recherchés.

Sept. 2015.