Présentation générale de ELOCTA

Qu'est-ce que le médicament ELOCTA (Efmoroctocog Alfa)?

L'Efmoroctocog Alfa, le principe actif d'ELOCTA, est un agent anti-hémophilique spécialisé. Il agit comme un produit thérapeutique à base de protéine recombinante, classé dans la famille des facteurs de coagulation. Ce médicament se distingue comme un Facteur VIII à demi-vie prolongée.

La substance active est produite par technologie de l'ADN recombinant en laboratoire, ce qui signifie qu'elle est synthétisée dans un environnement contrôlé et n'est pas dérivée de plasma humain. Cette origine la positionne comme un produit biologique moderne. La classification en tant que produit à demi-vie prolongée est sa principale caractéristique, reconnue cliniquement pour offrir une durée d'activité du Facteur VIII plus longue que les concentrés de Facteur VIII conventionnels. ELOCTA est un médicament soumis à prescription médicale obligatoire, et son utilisation requiert donc un suivi professionnel.

Composition, Fabrication et Présentation

L'ingrédient actif est une protéine complexe où la molécule de Facteur VIII est liée au domaine Fc d'un anticorps humain (Immunoglobuline G1). Cette structure unique de protéine de fusion Fc est le fondement de son action prolongée. Le médicament est fourni sous forme de poudre lyophilisée qui doit être mélangée à de l'eau stérile pour injection avant d'être administrée par perfusion intraveineuse.

La fusion avec le domaine Fc utilise un mécanisme naturel de recyclage présent dans le corps. Cela permet de ralentir la dégradation du composant Facteur VIII, prolongeant ainsi le temps pendant lequel le Facteur VIII reste disponible. Des études pharmacologiques confirment que cette conception réussit à maintenir les niveaux thérapeutiques plus longtemps que les concentrés de facteur standard.

À quoi sert ELOCTA de manière générale ?

L'objectif principal de l'Efmoroctocog Alfa est d'agir comme un traitement de substitution pour les personnes atteintes d'Hémophilie A, en remplaçant le Facteur VIII déficient. Il aide le sang à initier les étapes nécessaires pour former un caillot et atteindre l'hémostase (l'arrêt du saignement).

Le bénéfice général de ce facteur de coagulation est d'aider l'organisme à arrêter efficacement les épisodes de saignement ou à réduire leur fréquence lorsque le médicament est utilisé de manière préventive. Un scénario d'utilisation typique consiste à employer le médicament pour maintenir une capacité de coagulation efficace pendant les périodes d'activité physique accrue. La caractéristique de demi-vie prolongée soutient l'objectif de gestion à long terme, qui est de maintenir l'activité du Facteur VIII pour une protection durable.

Quels effets indésirables sont possibles avec ELOCTA ?

Effets secondaires possibles et informations de sécurité

Le profil de sécurité d'Efmoroctocog Alfa (ELOCTA/ELOCTATE) décrit les effets indésirables selon leur fréquence et leur impact potentiel, sur la base stricte de la documentation réglementaire officielle.

Classification des réactions indésirables

Les effets secondaires sont classés selon la fréquence à laquelle ils sont apparus chez les patients précédemment traités (PPT) lors des essais cliniques :

Classification	Exemples de réactions (Classe de système d'organes)
Fréquent (1/100 à <1/10)	Céphalées (Système nerveux), Arthralgie et Myalgie (Système musculo-squelettique), Éruption cutanée (Peau)
Peu fréquent (1/1,000 à <1/100)	Réactions d'hypersensibilité générales

Réactions indésirables graves

Deux principales réactions indésirables graves sont mentionnées dans la notice réglementaire. La première est l'anaphylaxie, qui constitue une évolution sévère et potentiellement mortelle des réactions d'hypersensibilité. La seconde est le développement d'anticorps neutralisants anti-Facteur VIII (inhibiteurs). La formation de ces inhibiteurs est une complication grave connue dans la prise en charge de l'hémophilie A, car elle peut rendre le traitement inefficace.

Notes de sécurité contextuelles et par population

Les déclarations de sécurité identifient des populations spécifiques présentant des considérations uniques :

Patients non précédemment traités (PNPT) : Le risque de développement d'inhibiteurs du Facteur VIII est classé comme Très fréquent (1/10) dans cette population, le risque étant maximal au cours des 50 premiers jours d'exposition.
Risque d'hypersensibilité : Le médicament est formellement contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité potentiellement mortelle à l'Efmoroctocog Alfa ou à ses excipients. De plus, les documents réglementaires précisent que le bouchon du flacon peut contenir du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex).
Risque vasculaire : Il est noté que les patients utilisant un dispositif d'accès veineux central (DAVC) présentent un risque potentiel de complications liées au DAVC, notamment la thrombose au site du cathéter.

Cette structure garantit que le profil de sécurité est défini par les classifications officielles, soulignant la réponse immunitaire et la formation d'inhibiteurs comme éléments clés de l'évaluation réglementaire des risques.

Surdosage et conduite à tenir en cas d’urgence

Surdosage et quand consulter

Les informations officielles de prescription d'Efmoroctocog Alfa (ELOCTA) ne documentent pas formellement les signes ou symptômes spécifiques résultant d'un surdosage toxique lié à une activité excessive du Facteur VIII. Les manifestations cliniques et les circonstances nécessitant une attention d'urgence immédiate sont plutôt liées à des réactions indésirables aiguës ou à un échec critique du traitement, tels que définis par les autorités réglementaires.

Scénarios d'urgence documentés

Classification	Déclaration réglementaire officielle
Réactions aiguës graves	Manifestations d'hypersensibilité (réactions de type allergique) telles que sifflements respiratoires, sensation d'oppression thoracique, urticaire généralisée, hypotension, anaphylaxie ou choc [EMA/FDA].
Échec du traitement	Perte de contrôle d'un saignement due au développement d'inhibiteurs du Facteur VIII (anticorps neutralisants) [FDA].

Mesures d'urgence requises

En cas de réaction aiguë grave, le patient doit arrêter immédiatement l'utilisation du produit et contacter un médecin ou rechercher des soins d'urgence immédiats. Si un choc se développe, le traitement médical standard du choc doit être mis en œuvre [SmPC].

Une aide médicale immédiate est également requise si le saignement n'est pas contrôlé, signalant le besoin potentiel de tests diagnostiques pour les inhibiteurs, qui doivent être surveillés par des observations cliniques et des tests de laboratoire [FDA]. Il n'existe aucun antidote spécifique documenté dans les informations de prescription réglementaires officielles.

Utilisations thérapeutiques de ELOCTA

Ce qu'ELOCTA traite : utilisations principales et bénéfices

ELOCTA est couramment utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les personnes atteintes d'Hémophilie A (déficit congénital en Facteur VIII). Cette condition se caractérise par des périodes d'exacerbation des symptômes liées à un déséquilibre systémique.

Objectif Thérapeutique et Prise en Charge des Symptômes

L'objectif thérapeutique primaire d'ELOCTA est de prendre en charge les situations où le Facteur VIII est déficient. Il est appliqué dans des contextes marqués par une gêne ou une tension accrues. Il s'adresse aux groupes de symptômes associés aux troubles héréditaires de la coagulation selon trois axes cliniques majeurs : la prophylaxie régulière (prévention à long terme), le traitement à la demande des saignements aigus, et la gestion périopératoire durant les interventions chirurgicales.

Lorsqu'il est utilisé en prophylaxie, ce médicament aide à diminuer la fréquence globale des épisodes hémorragiques, en particulier ceux qui affectent les articulations (hémarthroses) et les tissus musculaires (hématomes). Pour les événements aigus, ELOCTA est appliqué dans des situations cliniques présentant des schémas symptomatiques instables ou aigus, aidant ainsi à gérer le saignement aigu et à en contrôler l'épisode. Cette stratégie de soutien contribue au maintien de la stabilité fonctionnelle et favorise un meilleur confort pendant les périodes symptomatiques.

Fait Rapide : Soulagement des hémorragies musculo-squelettiques

ELOCTA contribue à la prise en charge des groupes de symptômes qui peuvent devenir intenses ou perturbateurs, comme les saignements spontanés dans les articulations et les muscles, qui engendrent une tension physiologique notable.

Conditions d’utilisation et restrictions

Éligibilité officielle : Qui peut et ne peut pas utiliser ELOCTA ?

Les autorités réglementaires définissent strictement les groupes de population éligibles à l'utilisation d'Efmoroctocog Alfa (ELOCTA/ELOCTATE). L'éligibilité est basée principalement sur le diagnostic, l'âge et l'absence d'antécédents allergiques spécifiques.

Statut d'éligibilité par population

Catégorie	Statut réglementaire officiel
Population éligible principale	Adultes et enfants de tout âge atteints d'Hémophilie A (déficit congénital en Facteur VIII).
Contre-indication absolue	Patients présentant une hypersensibilité potentiellement mortelle connue à la substance active ou à ses excipients.
Exclusion formelle	Non indiqué pour le traitement de la Maladie de Von Willebrand.
Femmes enceintes et allaitantes	Utilisation autorisée uniquement si clairement indiquée, car l'expérience clinique est limitée ou indisponible.
Patients non précédemment traités (PNPT)	L'efficacité et la sécurité n'ont pas encore été établies.
Personnes âgées (65 ans et plus)	Approuvé pour une utilisation, mais l'expérience clinique dans ce groupe d'âge est limitée.

Lien avec le profil d'éligibilité global

La notice officielle établit que tous les groupes d'âge atteints d'Hémophilie A sont éligibles à l'utilisation. Cependant, l'utilisation est absolument interdite aux personnes ayant des antécédents allergiques sévères au médicament ou à ses composants. En outre, la notice introduit des restrictions conditionnelles pour les populations pour lesquelles les données cliniques sont limitées, telles que les personnes âgées, les femmes enceintes ou allaitantes, et les patients qui n'ont pas été précédemment traités avec des concentrés de Facteur VIII.

Que faut-il savoir sur les interactions avec d’autres médicaments ?

Interactions avec d'autres médicaments et produits

Les documents réglementaires officiels décrivent le profil d'interaction d'Efmoroctocog Alfa principalement par l'absence de rapports spécifiques d'interactions entre médicaments. En tant que protéine recombinante subissant un catabolisme similaire à celui du Facteur VIII endogène, ce produit n'est pas associé aux interactions métaboliques ou médiées par transporteur habituelles.

Déclarations réglementaires officielles sur les interactions

La base réglementaire concernant l'Efmoroctocog Alfa indique qu'aucune étude d'interaction médicamenteuse dédiée n'a été réalisée et qu'aucune interaction avec d'autres produits médicinaux n'a été signalée dans la notice officielle.

Ce profil se traduit par les précautions et contraintes suivantes, dont l'observance est obligatoire lors de son utilisation :

Restriction d'incompatibilité physique : L'Efmoroctocog Alfa doit être strictement séparé des autres produits médicamenteux. La solution reconstituée ne doit pas être administrée dans la même ligne de perfusion ou le même contenant intraveineux que tout autre médicament ou solution, afin de prévenir une potentielle incompatibilité physique ou chimique.
Considération diététique (teneur en sodium) : La formulation contient une petite quantité de sodium (environ 0,6 mmol ou 14 mg par flacon). Cette teneur en sodium est mentionnée dans les documents réglementaires et doit être prise en compte pour les patients qui gèrent leur apport avec un régime hyposodé contrôlé, particulièrement lorsque plusieurs flacons sont administrés.

Mécanisme d’action

Fonction principale : Rétablissement de l'activité cofacteur du Facteur VIII

Le mécanisme principal d'ELOCTA est l'activité d'une protéine du Facteur VIII, un composant essentiel de la cascade de coagulation intrinsèque. ELOCTA agit comme un cofacteur du Facteur IX activé (FIXa) pour faciliter la formation du complexe tenase. Ce complexe convertit le Facteur X en sa forme activée (FXa), ce qui restaure le processus enzymatique nécessaire à la génération de thrombine et à la formation ultérieure du caillot de fibrine.

Mécanisme secondaire : Maintien des niveaux de facteur actif grâce au recyclage par le récepteur Fc néonatal (FcRn)

ELOCTA est conçu avec un domaine de fusion Fc qui interagit avec le récepteur Fc néonatal (FcRn). En se liant à l'FcRn, le médicament est redirigé des voies de dégradation lysosomiale et recyclé dans la circulation sanguine. Cette interaction unique limite le taux de clairance de l'organisme, ce qui soutient une présence circulante plus longue de la molécule de Facteur VIII. La présence prolongée de la protéine du Facteur VIII actif dans la circulation sanguine favorise la conversion continue potentielle du Facteur X.

Informations sur la posologie et l’administration

ELOCTA (Efmoroctocog Alfa) est administré exclusivement par voie intraveineuse, sous forme d'injection ou de perfusion. Le médicament, fourni sous forme de poudre lyophilisée, doit être reconstitué avec le solvant fourni avant toute utilisation. La perfusion doit être réalisée sur plusieurs minutes à un débit contrôlé, sans dépasser 10 mL par minute, le confort du patient étant le facteur limitant.

Le schéma posologique est calculé spécifiquement pour chaque personne, en tenant compte du poids corporel et du niveau d'activité de Facteur VIII souhaité en fonction du contexte clinique. Pour la prophylaxie de routine, la dose de départ est généralement de 50 UI par kilogramme de poids corporel, administrée selon un calendrier flexible, le plus souvent tous les trois à cinq jours. Cet intervalle est ajusté en fonction de la réponse mesurée et des taux d'activité de Facteur VIII du patient.

Pour le traitement des épisodes hémorragiques aigus, la dose est calculée dans le but d'atteindre des niveaux d'activité cibles spécifiques et élevés dans le plasma. Il est impératif de surveiller les taux de Facteur VIII à l'aide de méthodes de dosage validées afin de guider avec précision les ajustements de dose et de fréquence nécessaires, ce qui peut nécessiter des injections répétées toutes les 8 à 24 heures lors d'épisodes hémorragiques majeurs. Les enfants de moins de 12 ans peuvent nécessiter des doses plus fréquentes ou plus élevées en raison de différences dans la clairance du Facteur VIII par rapport aux adolescents et aux adultes. Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie, et le produit reconstitué ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même ligne de perfusion.

Données cliniques récentes

Preuves issues de la recherche / Aperçu des études pour ELOCTA

Données d'utilisation en prophylaxie de routine

La recherche a examiné l'utilisation d'Efmoroctocog Alfa pour la prophylaxie de routine, qui est l'utilisation régulière et à long terme explorée dans les études pour la prévention des épisodes hémorragiques. Des essais pivots de phase 3, en ouvert, ont été menés pour cette utilisation, et ceux-ci incluaient des adultes, des adolescents et des enfants qui étaient déjà sous traitement pour une hémophilie A sévère. La recherche a également inclus des études d'extension à long terme qui ont surveillé les participants pendant plusieurs années.

Les études ont porté sur plusieurs résultats clés, principalement la mesure du taux annuel de saignement (TAS) et l'état des articulations, reflet d'un déséquilibre systémique ou fonctionnel. Les résultats décrivent des schémas observés dans les études où les participants ont utilisé le médicament régulièrement sur des intervalles de temps définis. Cependant, une limitation clé est que de nombreux bras d'étude de prophylaxie primaire étaient en ouvert et non comparatifs, ce qui limite la capacité de comparer directement les résultats à ceux d'autres produits de remplacement de facteur. Les preuves comparatives font défaut dans certains domaines.

Données pour la prise en charge des saignements aigus et de la chirurgie

Le médicament a été étudié pour deux scénarios aigus : la prise en charge des épisodes hémorragiques inattendus (traitement à la demande) et la prise en charge des saignements pendant la chirurgie (gestion périopératoire).

Pour le traitement à la demande, les études ont exploré la manière dont l'hémostase a été traitée (formation du caillot). Les résultats indiquent que le taux de réponse au traitement était associé à la résolution de l'épisode hémorragique, sur la base de critères spécifiques définis par les chercheurs. Pour la gestion périopératoire, la recherche a examiné si l'hémostase était maintenue pendant et immédiatement après l'intervention chirurgicale. Étant donné que ces résultats ne s'appliquent qu'aux populations étudiées et que les tailles d'échantillon étaient modestes, les données concernant les situations chirurgicales complexes ou d'urgence peuvent être limitées.

Recherche chez les enfants et autres groupes spéciaux

Une recherche dédiée a été évaluée chez de jeunes patients, en particulier des nourrissons et des enfants ayant eu peu ou pas d'exposition antérieure au traitement par Facteur VIII, appelés Patients non précédemment traités (PNPT). Un résultat primaire que les chercheurs ont surveillé dans ces jeunes groupes était le développement d'inhibiteurs du Facteur VIII (anticorps neutralisants). Le développement d'inhibiteurs a été observé dans certaines études, et les données à long terme de ces études spécialisées sont toujours en cours de collecte.

Ce qui reste incertain concernant les données

Les descriptions de recherche décrivent des schémas de groupe et non des résultats personnels. Les durées de suivi étaient limitées pour les résultats à long terme, et la certitude reste faible concernant les schémas de traitement s'étalant sur plusieurs décennies.

Foire aux questions (FAQ)

Questions courantes sur ELOCTA (FAQ)

Q : ELOCTA remplace-t-il mon traitement habituel par facteur de coagulation ?

Les informations officielles du produit indiquent qu'ELOCTA est un traitement de remplacement du Facteur VIII. Son objectif principal est de substituer la protéine Facteur VIII déficiente chez les personnes atteintes d'hémophilie A pour aider le sang à coaguler. Cette classification signifie qu'il est destiné à prendre la place du Facteur VIII manquant ou inefficace.

Q : Quelle est la plus grande différence entre ELOCTA et le traitement standard par Facteur VIII ?

ELOCTA est classé comme un produit de Facteur VIII à demi-vie prolongée. Cela résulte de sa conception unique, qui inclut un domaine de fusion Fc. Cette caractéristique est conçue pour ralentir l'élimination du Facteur VIII de l'organisme, aidant à maintenir l'activité de la protéine plus longtemps que les concentrés de Facteur VIII conventionnels.

Q : Est-il possible qu'ELOCTA interagisse avec les analgésiques en vente libre ?

Les documents réglementaires indiquent qu'aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée pour ELOCTA, et qu'aucune interaction spécifique avec d'autres produits médicinaux n'a été signalée dans la notice officielle. Les documents réglementaires soulignent l'importance de discuter de tous les médicaments, y compris les produits en vente libre, avec le prescripteur.

Q : Y a-t-il des aliments ou des suppléments à éviter lors de l'utilisation d'ELOCTA ?

La notice officielle d'ELOCTA ne répertorie pas de restrictions générales concernant les aliments ou les suppléments. Cependant, la formulation contient une petite quantité de sodium. Ceci est noté afin que les patients suivant un régime hyposodé contrôlé puissent en tenir compte dans leur apport quotidien.

Q : L'utilisation d'ELOCTA est-elle sûre pendant la grossesse (selon les documents réglementaires) ?

L'expérience clinique concernant l'utilisation d'ELOCTA chez les femmes enceintes ou qui allaitent est soit limitée, soit indisponible dans les documents réglementaires. Les directives officielles indiquent que son utilisation dans ces situations n'est autorisée que si clairement indiquée par un médecin.

Q : Que disent les directives officielles sur l'arrêt temporaire d'ELOCTA ?

Les informations réglementaires indiquent que les individus doivent consulter leur médecin avant d'arrêter ou de modifier leur posologie habituelle. En cas d'oubli d'une dose, les informations officielles conseillent de prendre la dose dès que l'oubli est constaté, puis de reprendre le calendrier normal, tout en évitant de prendre une double dose pour compenser celle qui a été manquée.

Q : ELOCTA peut-il être affecté par une exposition à des températures élevées ou basses ?

Le médicament doit être conservé strictement dans ses plages de température recommandées pour maintenir son activité. Le produit non reconstitué doit être conservé au réfrigérateur (2 C–8 C) ou à température ambiante (jusqu'à 30 C) pour une seule période de 6 mois, et il ne doit pas être congelé.

Q : ELOCTA nécessite-t-il un régime alimentaire spécial ou des changements de routine ?

La formulation contient du sodium, ce qui peut nécessiter une attention particulière pour les patients suivant un régime hyposodé contrôlé. Au-delà de cette teneur en sodium, aucun autre changement général de régime alimentaire ou de routine n'est mentionné dans la notice réglementaire officielle d'ELOCTA.

Q : ELOCTA peut-il causer de la fatigue ou de la somnolence ?

La notice officielle répertorie la fatigue comme une réaction indésirable fréquente observée lors des études cliniques. De plus, les documents réglementaires notent que la léthargie (un état de fatigue ou de manque d'énergie) peut être un symptôme associé à des réactions d'hypersensibilité graves.

Q : L'utilisation d'ELOCTA affecte-t-elle l'interprétation des résultats des analyses de sang ?

Les informations réglementaires conseillent de surveiller avec précision les taux d'activité du Facteur VIII en utilisant des tests Facteur VIII validés. Ces tests sanguins spécialisés, tels que le test de coagulation en une étape ou le test sur substrat chromogène, sont utilisés pour guider les ajustements de posologie nécessaires.

Q : Est-il normal de ressentir une légère sensation de brûlure au site d'injection ?

La sensation de brûlure et de piqûre au site d'injection est répertoriée dans les documents réglementaires comme un symptôme potentiel associé à une réaction d'hypersensibilité (allergique). Un professionnel de la santé doit être consulté si ce symptôme est ressenti.

Q : Y a-t-il des problèmes connus entre ELOCTA et les procédures dentaires ?

La notice officielle fournit des objectifs et des conseils de dosage spécifiques en Facteur VIII pour la prise en charge des saignements pendant une chirurgie mineure, y compris l'extraction dentaire. Ces directives se trouvent dans la section couvrant la gestion périopératoire.

Q : ELOCTA peut-il être utilisé chez les patients présentant des inhibiteurs du Facteur VIII ?

Le développement d'inhibiteurs du Facteur VIII (anticorps neutralisants) est une réaction indésirable grave connue dans la prise en charge de l'hémophilie A. Les informations réglementaires indiquent que la formation de ces anticorps peut rendre les traitements par Facteur VIII, y compris ELOCTA, inefficaces, et des tests de détection des inhibiteurs sont conseillés si le saignement n'est pas contrôlé.

Q : Quels sont les signes d'un effet secondaire non grave par rapport à un effet grave ?

Les documents réglementaires distinguent clairement les effets fréquents moins graves (par exemple, maux de tête, éruption cutanée, douleurs musculaires) des réactions indésirables graves. Les signes graves comprennent les symptômes d'une réaction allergique sévère (tels que le gonflement du visage, la difficulté à respirer ou l'urticaire généralisée) et les signes indiquant le développement d'inhibiteurs du Facteur VIII.

Q : Combien de temps faut-il à ELOCTA pour commencer à agir après la première dose ?

Comme pour les autres produits à base de Facteur VIII administrés par voie intraveineuse, le médicament commence à agir immédiatement après l'administration. Les données pharmacocinétiques indiquent que le temps nécessaire pour atteindre l'activité Facteur VIII maximale dans le sang ne devrait pas être retardé après la perfusion.

Q : ELOCTA peut-il être utilisé par des personnes atteintes d'autres maladies chroniques ?

La notice officielle contient des avertissements pour les patients qui présentent certains facteurs de risque cardiovasculaire existants. Les documents réglementaires notent également le risque potentiel de complications associées à l'utilisation d'un Dispositif d'Accès Veineux Central (DAVC) pour l'administration.

Q : Y a-t-il d'autres noms pour ELOCTA dont je devrais être conscient ?

ELOCTA est la marque dans certaines régions ; le médicament est également connu sous son autre nom de marque, ELOCTATE, et sous son nom de substance active non exclusive, l'efmoroctocog alfa.

Q : Les études suggèrent-elles qu'ELOCTA fonctionne mieux pour les saignements articulaires ou les saignements musculaires ?

Les directives posologiques réglementaires fournissent des niveaux cibles spécifiques en Facteur VIII et des fréquences pour la gestion de différents types d'épisodes hémorragiques. Ces directives distinguent les stratégies de prise en charge entre les saignements mineurs/modérés (qui comprennent les saignements articulaires et musculaires superficiels) et les saignements majeurs (qui comprennent les saignements musculaires profonds).

Comment ELOCTA doit-il être conservé et éliminé ?

Comment conserver et éliminer ELOCTA

La conservation et l'élimination d'ELOCTA (Efmoroctocog Alfa) doivent respecter strictement les exigences définies dans la notice réglementaire officielle.

Produit non reconstitué (Poudre et solvant)

Le médicament doit être conservé dans le carton extérieur d'origine pour le protéger de la lumière. Le stockage initial nécessite une réfrigération entre 2 C et 8 C (36 F et 46 F). Le produit ne doit pas être congelé.

Alternativement, le produit peut être conservé à température ambiante, ne dépassant pas 30 C (86 F), pendant une seule période pouvant aller jusqu'à 6 mois. Une fois retiré du réfrigérateur pour un stockage à température ambiante, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur. La date de retrait doit être enregistrée.

Solution reconstituée et élimination

Après mélange, la solution doit être utilisée immédiatement. Elle est stable pendant un maximum de 6 heures à une température ne dépassant pas 30 C, après quoi elle doit être jetée. ELOCTA doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants. Tout produit non utilisé, périmé ou compromis doit être éliminé conformément aux exigences locales relatives aux déchets pharmaceutiques.

ELOCTA