Duvet

Couette

Duvet est un antihistaminique non sédatif de troisième génération indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique saisonnière et pérenne et aux manifestations cutanées non compliquées de l'urticaire idiopathique chronique. Il a été développé à partir de l'antihistaminique cétirizine de deuxième génération. Duvet est l'énantiomère R du racémate de cétirizine. La couette est un agoniste inverse qui diminue l'activité des récepteurs histaminergiques H1. Cela empêche à son tour la libération d'autres produits chimiques contre les allergies et augmente l'apport sanguin dans la région, et soulage les symptômes typiques du rhume des foins. Il n'empêche pas la libération réelle d'histamine par les mastocytes. Duvet a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis le 25 mai 2007 et est commercialisé sous la marque Duvet® par sanofi-aventis U.S. LLC

Une indication est un terme utilisé pour la liste de condition ou d'un symptôme ou d'une maladie pour laquelle le médicament est prescrit ou utilisé par le patient. Par exemple, l'acétaminophène ou le paracétamol est utilisé pour la fièvre par le patient, ou le médecin le prescrit pour un mal de tête ou des douleurs corporelles. Maintenant, la fièvre, les maux de tête et les douleurs corporelles sont les indications du paracétamol. Un patient doit être au courant des indications des médicaments utilisés pour les conditions courantes, car ils peuvent être pris en vente libre dans le sens de la pharmacie sans ordonnance par le médecin.

Rhinite Allergique Saisonnière

Le dichlorhydrate de couette est indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique saisonnière chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus.

Rhinite Allergique Pérenne

Le dichlorhydrate de couette est indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique pérenne chez les adultes et les enfants de 6 mois et plus.

Urticaire Idiopathique Chronique

Le dichlorhydrate de couette est indiqué pour le traitement des manifestations cutanées non compliquées de l'urticaire idiopathique chronique chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus.

Couette est un antihistaminique qui réduit les effets de l'histamine chimique naturelle dans le corps. L'histamine peut produire des symptômes d'éternuements, de démangeaisons, de larmoiement et d'écoulement nasal.

La couette est utilisée pour traiter les symptômes de allergies (pérennes) toute l'année chez les adultes et les enfants âgés d'au moins 6 mois. Il est également utilisé pour traiter les symptômes de les allergies saisonnières chez les adultes et les enfants âgés d'au moins 2 ans.

La couette est également utilisé pour traiter les démangeaisons et l'enflure causées par l'urticaire chronique (urticaire) chez les adultes et les enfants qui sont au moins 6 mois.

La couette peut également être utilisée à des fins non énumérées dans ce guide de médicament.

Duvet est disponible en solution buvable à 2,5 mg/5 mL (0,5 mg/mL) et en comprimés cassables à 5 mg (scored), permettant l'administration de 2,5 mg, si nécessaire. La couette peut être prise sans tenir compte de la consommation alimentaire.

Adultes Et Enfants De 12 Ans et Plus

La dose recommandée de Duvet est de 5 mg (1 comprimé ou 2 cuillères à café [10 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir. Certains patients peuvent être contrôlés de manière adéquate par 2,5 mg (½ comprimé ou 1 cuillère à café [5 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir.

Les Enfants De 6 À 11 Ans

La dose recommandée de Duvet est de 2,5 mg (½ comprimé ou 1 cuillère à café [5 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir. La dose de 2,5 mg ne doit pas être dépassée car l'exposition systémique avec 5 mg est environ deux fois supérieure à celle des adultes.

Les Enfants De 6 Mois À 5 Ans

La dose initiale recommandée de Couette est de 1,25 mg (½ cuillère à café de solution buvable) [2,5 mL] une fois par jour le soir. La dose de 1,25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée sur la base d'une exposition comparable à celle des adultes recevant 5 mg.

Ajustement Posologique En Cas D'Insuffisance Rénale Et Hépatique

Chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus avec:

• Insuffisance rénale légère (clarté de la créatinine [CLCR] = 50-80 mL / min) : une dose de 2,5 mg une fois par jour est recommandée,
• Insuffisance rénale modérée (CLCR = 30-50 mL / min) : une dose de 2,5 mg une fois tous les deux jours est recommandée,
• Insuffisance rénale sévère (CLCR = 10-30 mL / min ) : une dose de 2,5 mg deux fois par semaine (administrée une fois tous les 3-4 jours) est recommandée,
• Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (CLCR < 10 mL/min) et les patients sous hémodialyse ne doivent pas recevoir de Couette.

Aucun ajustement posologique n ' est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique uniquement. Chez les patients présentant à la fois une insuffisance hépatique et une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé.

Comment fourni

Formes Posologiques Et Dosages

Duvet solution buvable est un liquide clair et incolore contenant 0,5 mg de dichlorhydrate de Duvet par mL.

Les comprimés de couette sont blancs, pelliculés, de forme ovale, marqués, imprimés (avec la lettre Y de couleur rouge sur les deux moitiés du comprimé marqué) et contiennent 5 mg de dichlorhydrate de couette.

Stockage Et Manutention

Couette comprimés sont blancs, pelliculés, de forme ovale, marqués, imprimés (avec la lettre Y de couleur rouge sur les deux moitiés du comprimé marqué) et contiennent 5 mg de dichlorhydrate de couette. Ils sont fournis dans des bouteilles en PEHD à l'unité d'utilisation.

90 Comprimés (NDC 50474-920-90)

Couette solution buvable est un liquide clair et incolore contenant 0,5 mg de dichlorhydrate de couette par mL.

Solution buvable en bouteilles de polypropylène de 5 oz (

NDC

Stockage

Conserver à 20-25°C (68-77°F), excursions autorisées à 15-30°C (59-86°F).

Fabriqué pour: UCB, Inc., Smyrne, GA 30080. Révisé: juin 2016

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur la couette?

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes allergique à la couette ou à la cétirizine (Zyrtec).

Ne prenez pas Duvet si vous avez une maladie rénale terminale ou si vous êtes sous dialyse. Tout enfant de moins de 12 ans souffrant d'une maladie rénale ne devrait pas prendre de couette.

Avant de prendre Couette, informez votre médecin si vous avez une maladie du foie, une maladie rénale ou des problèmes de vésicule biliaire.

Il est très important de ne pas donner à un enfant plus que la dose prescrite de ce médicament. Le corps d'un enfant absorbe deux fois plus de la même dose de couette que le corps d'un adulte.

Appelez votre médecin si vos symptômes ne s'améliorent pas, s'ils s'aggravent, ou si vous avez de la fièvre.

Utilisez la solution de couette selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette du médicament pour les instructions de dosage exactes.

• Prenez la solution de couette par la bouche avec ou sans nourriture. Prenez-le le soir, sauf indication contraire de votre médecin.
• Utilisez des nations unies appareil de mesure marqué pour le dosage du médicament. Demandez de l'aide à votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr de la façon de mesurer votre dose.
• Si vous manquez une dose de solution de couette, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre dose suivante, sautez la dose oubliée et revenez à votre programme de dosage régulier. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé toutes les questions que vous pourriez avoir sur la façon d'utiliser Couette solution.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

La couette est utilisée pour traiter les symptômes d'affections allergiques telles que la fièvre allergique (rhume des foins), les allergies toute l'année comme les allergies à la poussière ou aux animaux de compagnie et les éruptions cutanées chroniques à l'ortie.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront la couette?

Des études d'interaction médicamenteuse ont été réalisées avec la cétirizine racémique.

Antipyrine, Azithromycine, Cimétidine, Érythromycine, Kétoconazole, Théophylline et Pseudoéphédrine: Les études d'interaction pharmacocinétique réalisées avec la cétirizine racémique ont démontré que la cétirizine n'interagissait pas avec l'antipyrine, la pseudoéphédrine, l'érythromycine, l'azithromycine, le kétoconazole et la cimétidine. Il y a eu une faible diminution (environ 16%) de la clairance de la cétirizine causée par la dose de 400 mg de théophylline. Il est possible que des doses plus élevées de théophylline puissent avoir un effet plus important.

Interactions avec d'autres médicaments:

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Duvet (y compris aucune étude avec les inducteurs du CYP3A4), les études avec le composé racémate, la cétirizine ont démontré qu'il n'y avait pas d'interactions indésirables cliniquement pertinentes (avec la pseudoéphédrine, la cimétidine, le kétoconazole, l'érythromycine, l'azithromycine, le glipizide et le diazépam). Une faible diminution de la clairance de la cétirizine (16%) a été observée dans une étude à doses multiples avec de la théophylline (400 mg une fois par jour), tandis que la disposition de la théophylline n'a pas été modifiée par l'administration concomitante de cétirizine.

L'étendue de l'absorption de la couette n'est pas réduite avec la nourriture, bien que le taux d'absorption soit diminué.

Chez les patients sensibles, l'administration simultanée de cétirizine ou de Duvet et d'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC peut avoir des effets sur le système nerveux central, bien qu'il ait été démontré que le racémate cétirizine ne potentialise pas l'effet de l'alcool.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Couette?

L'utilisation de la couette a été associée à la somnolence, à la fatigue, à l'asthénie et à la rétention urinaire.

Expérience des Essais Cliniques

Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Duvet chez 2708 patients atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne ou d'urticaire idiopathique chronique dans 14 essais cliniques contrôlés d'une durée de 1 semaine à 6 mois.

Les données d'innocuité à court terme (exposition jusqu'à 6 semaines) pour les adultes et les adolescents sont basées sur huit essais cliniques au cours desquels 1896 patients (825 hommes et 1071 femmes âgés de 12 ans et plus) ont été traités par Duvet 2,5, 5 ou 10 mg une fois par jour le soir.

Les données d'innocuité à court terme de patients pédiatriques sont basées sur deux essais cliniques dans lesquels 243 enfants atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne (162 hommes et 81 femmes de 6 à 12 ans) ont été traités par Duvet 5 mg une fois par jour pendant 4 à 6 semaines, un essai clinique dans lequel 114 enfants (65 hommes et 49 femmes de 1 à 5 ans) atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique ont été traités par Duvet 1.25 mg deux fois par jour pendant 2 semaines, et un essai clinique dans lequel 45 enfants (28 hommes et 17 femmes âgés de 6 à 11 mois) présentant des symptômes de rhinite allergique ou d'urticaire chronique ont été traités par Duvet 1.25 mg une fois par jour pendant 2 semaines

Les données de sécurité à long terme (exposition de 4 ou 6 mois) chez les adultes et les adolescents sont basées sur deux essais cliniques dans lesquels 428 patients (190 hommes et 238 femmes) atteints de rhinite allergique ont été exposés à un traitement par Duvet 5 mg une fois par jour. Des données d'innocuité à long terme sont également disponibles à partir d'un essai de 18 mois chez 255 sujets traités par Duvet âgés de 12 à 24 mois.

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

Dans les études d'une durée allant jusqu'à 6 semaines, l'âge moyen des patients adultes et adolescents était de 32 ans, 44% des patients étaient des hommes et 56% des femmes, et la grande majorité (plus de 90%) était de race blanche.

Dans ces essais, 43% et 42% des sujets des groupes de Duvet 2,5 mg et 5 mg, respectivement, ont présenté au moins un événement indésirable, contre 43% dans le groupe placebo.

Dans les essais contrôlés contre placebo d'une durée de 1 à 6 semaines, les effets indésirables les plus fréquents étaient la somnolence, la rhinopharyngite, la fatigue, la sécheresse de la bouche et la pharyngite, et la plupart étaient d'intensité légère à modérée. La somnolence associée à la couette a montré un ordre de dose entre les doses testées de 2,5, 5 et 10 mg et a été l'effet indésirable le plus fréquent conduisant à l'arrêt du traitement (0,5%).

Le tableau 1 énumère les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 12 ans et plus exposés à 2,5 mg ou 5 mg de Duvet dans huit essais cliniques contrôlés versus placebo et qui étaient plus fréquents avec Duvet que le placebo.

Tableau 1: Effets indésirables rapportés chez ≥ 2%* des Sujets Âgés de 12 Ans et plus Exposés à 2,5 mg ou 5 mg Une fois par jour dans les Essais Cliniques Contrôlés contre Placebo d'une Durée de 1 à 6 semaines

Effets Indésirables	Couette 2,5 mg (n = 421)	Couette 5 mg (n = 1070)	Placebo (n = 912)
Somnolence	22 (5%)	61 (6%)	16 (2%)
La rhinopharyngite	25 (6%)	40 (4%)	28 (3%)
Fatigue	5 (1%)	46 (4%)	20 (2%)
Sécheresse De La Bouche	12 (3%)	26 (2%)	11 (1%)
Pharyngite	10 (2%)	12 (1%)	9 (1%)
* Arrondi au pourcentage unitaire le plus proche

D'autres effets indésirables d'importance médicale observés à une incidence plus élevée que dans le placebo chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus exposés à la couette sont la syncope (0,2%) et l'augmentation du poids (0,5%).

Patients Pédiatriques De 6 À 12 Ans

Au total, 243 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans ont reçu 5 mg de Duvet une fois par jour dans deux essais à court terme contrôlés par placebo en double aveugle. L'âge moyen des patients était de 9,8 ans, 79 (32%) étaient de 6 à 8 ans, et 50% étaient de race blanche. Le tableau 2 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 6 à 12 ans exposés à Duvet 5 mg dans les essais cliniques contrôlés versus placebo et qui étaient plus fréquents avec Duvet que le placebo.

Tableau 2: Effets indésirables rapportés chez ≥ 2% * des Sujets Âgés de 6 à 12 Ans Exposés à la dose de Couette 5 mg Une fois par jour dans les Essais Cliniques contrôlés versus Placebo d'une Durée de 4 et 6 Semaines

Effets Indésirables	Couette 5 mg (n = 243)	Placebo (n = 240)
Pyrexie	10 (4%)	5 (2%)
Toux	8 (3%)	2 ( < 1%)
Somnolence	7 (3%)	1 ( < 1%)
Épistaxis	6 (2%)	1 ( < 1%)
* Arrondi au pourcentage unitaire le plus proche

Patients Pédiatriques De 1 À 5 Ans

Au total, 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans ont reçu 1,25 mg de Duvet deux fois par jour au cours d'un essai de sécurité en double aveugle contrôlé par placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 3,8 ans, 32% ont 1 à 2 ans, 71% étaient de race blanche et 18% étaient Noirs. Le tableau 3 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 1 à 5 ans exposés à 1,25 mg de Duvet deux fois par jour dans l'étude de sécurité contrôlée versus placebo et qui étaient plus fréquents avec Duvet que le placebo.

Tableau 3: Effets indésirables rapportés chez ≥ 2% * des Sujets Âgés de 1 à 5 ans Exposés à 1,25 mg de Couette Deux fois par jour au cours d'un essai Clinique de 2 Semaines Contrôlé par Placebo

Effets Indésirables	Couette 1,25 mg Deux fois par jour (n = 114)	Placebo (n = 59)
Pyrexie	5 (4%)	1 (2%)
Diarrhée	4 (4%)	2 (3%)
Vomissement	4 (4%)	2 (3%)
otite	3 (3%)	0 (0%)
* Arrondi au pourcentage unitaire le plus proche

Patients Pédiatriques Âgés De 6 À 11 Mois

Un total de 45 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois ont reçu 1,25 mg de Duvet une fois par jour dans un essai de sécurité en double aveugle contrôlé par placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 9 mois, 51% étaient de race blanche et 31% étaient Noirs. Les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus d '1 sujet (c.-à-d. supérieurs ou égaux à 3% des sujets) âgés de 6 à 11 mois exposés à 1,25 mg de Duvet une fois par jour dans l' étude de sécurité contrôlée versus placebo et qui étaient plus fréquents avec Duvet que le placebo comprenaient la diarrhée et la constipation qui ont été rapportées chez 6 (13%) et 1 (4%) et 3 (7%) et 1 (4%) enfants dans les groupes traités par Duvet et placebo, respectivement.

Expérience Des Essais Cliniques À Long Terme

Dans deux essais cliniques contrôlés, 428 patients (190 hommes et 238 femmes) âgés de 12 ans et plus ont été traités par Duvet 5 mg une fois par jour pendant 4 ou 6 mois. Les caractéristiques du patient et le profil d'innocuité étaient similaires à ceux observés dans les études à court terme. Dix (2,3%) patients traités par Duvet ont été arrêtés pour somnolence, fatigue ou asthénie, contre 2 (<1%) dans le groupe placebo.

Il n'y a pas d'essais cliniques à long terme chez les enfants de moins de 12 ans atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique.

Anomalies des Tests de Laboratoire

Des élévations de la bilirubine sanguine et des transaminases ont été rapportées chez < 1% des patients dans les essais cliniques. Les élévations ont été transitoires et n'ont entraîné l'arrêt du traitement chez aucun patient.

Expérience Post-Commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et énumérés ci-dessus, des effets indésirables ont également été identifiés lors de l'utilisation de Duvet après approbation. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement dans une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Des effets indésirables d'hypersensibilité et d'anaphylaxie, augmentation de l'appétit, œdème de quincke, éruption médicamenteuse fixe, prurit, éruption cutanée et urticaire, convulsion, paresthésie, vertiges, tremblements, dysgueusie, vertiges, troubles du mouvement (y compris dystonie et crise oculogyrique), agressivité et agitation, hallucinations, dépression, insomnie, idées suicidaires, troubles visuels, vision floue, palpitations, tachycardie, dyspnée, nausées, vomissements, hépatite, dysurie, rétention urinaire, myalgie, arthralgie et œdème ont été rapportés

Outre ces réactions rapportées sous traitement par Duvet, d ' autres effets indésirables potentiellement graves ont été rapportés après la commercialisation de la cétirizine. La couette étant le principal composant pharmacologiquement actif de la cétirizine, il faut tenir compte du fait que les événements indésirables suivants peuvent également survenir sous traitement par la Couette: dyskinésie orofaciale, hypotension sévère, cholestase, glomérulonéphrite, immobilité, tic, myoclonie et symptômes extrapyramidaux.