Duo Di

L'effet de la doxycycline sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines lourdes n'a pas été étudié. Rien ne permet de penser que la doxycycline peut affecter ces capacités.

L'effet du Duo Di sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines lourdes n'a pas été étudié. Rien ne permet de penser que Duo Di peut affecter ces capacités.

La thérapie Duo Di a été associée à des nausées et des étourdissements. Les personnes concernées ne devraient pas conduire ni utiliser de machines.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients recevant des tétracyclines, y compris de la doxycycline.

* Les symptômes comprenaient un flou de vision, des scotomates et de la diplopie. Une perte visuelle permanente a été signalée.

^a Une décoloration réversible et superficielle des dents permanentes a été rapportée avec l'utilisation de la doxycycline.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système de la carte jaune à l'adresse www.mhra.gov.uk/yellowcard ou de rechercher la carte jaune MHRA dans le Google Play ou l'App Store d'Apple.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients recevant des tétracyclines, y compris Duo Di.

Tableau des effets indésirables

* Les symptômes comprenaient un flou de vision, des scotomates et de la diplopie. Une perte visuelle permanente a été signalée.

Les tétracyclines peuvent provoquer une décoloration des dents et une hypoplasie de l'émail, mais généralement uniquement après une utilisation à long terme.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la doxycycline. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

En raison de l'absorption pratiquement complète de la doxycycline orale, les effets secondaires de l'intestin inférieur, en particulier la diarrhée, ont été peu fréquents. Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients recevant des tétracyclines:

Gastro-intestinal: Anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, glossite, dysphagie, entérocolite, lésions inflammatoires (avec prolifération moniliale) dans la région anogénitale et pancréatite. Une hépatotoxicité a été rapportée. Ces réactions ont été provoquées par l'administration orale et parentérale de tétracyclines. Une œsophagite et des ulcérations œsophagiennes ont été rapportées chez des patients recevant des formes de gélules et de comprimés de médicaments de la classe des tétracyclines. La plupart de ces patients ont pris des médicaments immédiatement avant de se coucher.

Peau: Des éruptions cutanées maculopapuleuses et érythémateuses, le syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une dermatite exfoliatrice et un érythème polymorphe ont été rapportés. La photosensibilité est discutée ci-dessus.

Rénal: Une augmentation du BUN a été rapportée et est apparemment liée à la dose.

Réactions d'hypersensibilité: Urticaire, œdème angioneurotique, anaphylaxie, purpura anaphylactoïde, maladie sérique, péricardite et exacerbation du lupus érythémateux disséminé.

Du sang: Une anémie hémolytique, une thrombocytopénie, une neutropénie et une éosinophilie ont été rapportées.

Hypertension intracrânienne: L'hypertension intracrânienne (IH, pseudotumor cerebri) a été associée à l'utilisation de la tétracycline

Changements de glande thyroïde: Lorsqu'elles sont administrées sur des périodes prolongées, des tétracyclines ont produit une décoloration microscopique brun-noir des glandes thyroïdiennes. Aucune anomalie de la fonction thyroïdienne n'est connue.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais de phase III étaient les céphalées (26%) et le rhume (22%). Le tableau suivant répertorie les effets indésirables survenus dans quatre essais de phase III menés chez 213 patients.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients recevant des tétracyclines, y compris la doxycycline: -

Gastro-intestinal: Anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, glossite, dysphagie, entérocolite et lésions inflammatoires avec prolifération moniliale dans la région anogénitale. L'hépatotoxité a été rarement rapportée. Ces réactions ont été provoquées par l'administration orale et parentérale de tétracyclines. Une œsophagite et une ulcération œsophagienne ont été rapportées, le plus souvent chez les patients ayant reçu le sel d'hyclate sous forme de gélule. La plupart de ces patients ont pris des médicaments juste avant de se coucher.

Peau: Maculo papuleuse, éruptions cutanées érythémateuses et syndrome de Stevens-Johnson. Une photosensibilité cutanée peut survenir. Une dermatite exfoliatrice a été rapportée mais est rare.

Rénal: Une augmentation apparemment liée à la dose d'urée sanguine a été rapportée avec des tétracyclines.

Du sang: Une thrombocytopénie, une neutropénie, une anémie hémolytique, une éosinophilie et une porphyrie ont été rapportées avec des tétracyclines.

Réactions d'hypersensibilité: Exacerbation du lupus érythémateux disséminé, anaphylaxie, purpura anaphylactoïde, péricardite, urticaire et œdème angioneurotique.

Musculo-squelettique: Arthralgie

Autre: Des fontanelles bombées chez les nourrissons et une hypertension intracrânienne bénigne chez les adultes ont été rapportées avec l'utilisation de tétracyclines. Le traitement doit cesser si des signes de pression intracrânienne élevée se développent. Ces conditions ont disparu rapidement lorsque le médicament a été arrêté. Une décoloration microscopique brun-noir du tissu thyroïdien a été rapportée avec une utilisation à long terme des tétracyclines. La fonction thyroïdienne est normale.

Les effets indésirables typiques de la classe de tétracycline des médicaments sont moins susceptibles de se produire pendant le médicament avec Duo Di, en raison de la posologie réduite et des taux sériques relativement faibles impliqués. Cette affirmation est soutenue par plusieurs essais cliniques qui suggèrent qu'il n'existe aucune différence significative en ce qui concerne la fréquence des événements indésirables entre les groupes actifs et placebo. Cependant, le clinicien doit toujours être conscient de la possibilité d'événements indésirables et doit surveiller les patients en conséquence.

Les événements indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation:

(Estimation de fréquence: très fréquent> 1 sur 10; fréquent> 1 sur 100 à <1 sur 10; peu fréquent> 1 sur 1000 à <1 sur 100; rare> 1 sur 10 000 à <1 sur 1000; très rare <1 sur 10 000) et non connu: données

Infections

Rare: moniliasis vaginal, moniliasis anogénital

Troubles du système immunitaire

Rare: légères réactions allergiques

Fréquence indéterminée: réaction de Jarisch-Herxheimer

Troubles du système nerveux

Rare: Maux de tête

Très rare: étourdissements

Affections gastro-intestinales

Rare: nausées, diarrhée, dyspepsie

Très rare: douleur abdominale, constipation, bouche sèche, décoloration dentaire superficielle

Des cas isolés de diarrhée sanglante, de colite et de colite pseudomembraneuse ont été signalés.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare: Rash

Très rare: urticaire, prurit, photosensibilité cutanée.

Inconnu: Photo-onycholyse.

Troubles musculo-squelettiques

Très rare: Arthralgie

Troubles généraux

Très rare: Asthénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune. Tél: Freephone 0808 100 3352. Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Un surdosage aigu avec des antibiotiques est rare. En cas de surdosage, arrêter le médicament. Un lavage gastrique et un traitement de soutien approprié sont indiqués.

La dialyse ne modifie pas la demi-vie sérique et ne serait donc pas utile pour traiter les cas de surdosage.

Un surdosage aigu avec des antibiotiques est rare. En cas de surdosage, arrêter le médicament. Un lavage gastrique et un traitement de soutien approprié sont indiqués.

La dialyse ne modifie pas la demi-vie sérique et ne serait donc pas utile pour traiter les cas de surdosage.

En cas de surdosage, arrêtez les médicaments, traitez les symptômes et instituez des mesures de soutien. La dialyse ne modifie pas la demi-vie sérique et ne serait donc pas utile pour traiter les cas de surdosage.

À ce jour, aucune toxicité aiguë significative n'a été décrite dans le cas d'une seule prise orale d'un multiple de doses thérapeutiques de doxycycline. En cas de surdosage, il existe cependant un risque de lésions hépatiques et rénales parenchymateuses et de pancréatite.

La dose habituelle de Duo Di est faible par rapport aux doses habituelles de doxycycline lorsqu'elle est utilisée pour un traitement antimicrobien. Par conséquent, les cliniciens doivent garder à l'esprit qu'une proportion importante de surdoses est susceptible de produire des concentrations sanguines de doxycycline dans la plage thérapeutique du traitement antimicrobien, pour lesquelles il existe une grande quantité de données soutenant la sécurité du médicament. Dans ces cas, l'observation est recommandée. En cas de surdosage important, le traitement par la doxycycline doit être arrêté immédiatement; et des mesures symptomatiques prises au besoin. L'absorption intestinale de la doxycycline non absorbée doit être minimisée en produisant des complexes de chélate non absorbables par l'administration de magnésium ou de sel de calcium contenant des antiacides. Un lavage gastrique doit être envisagé.

La dialyse ne modifie pas la demi-vie sérique et ne serait donc pas utile pour traiter les cas de surdosage.

Classe pharmacothérapeutique: Tétracyclines, code ATC: J01 AA02.

Duo Di est principalement bactériostatique et exercerait son effet antimicrobien par l'inhibition de la synthèse des protéines. Duo Di est actif contre une large gamme de bactéries Gram-positives et Gram-négatives et certains autres micro-organismes.

Classe pharmacothérapeutique: Tétracyclines, code ATC: J01 AA02

Duo Di est principalement bactériostatique et exercerait son effet antimicrobien par l'inhibition de la synthèse des protéines. Duo Di est actif contre une large gamme de bactéries Gram-positives et Gram-négatives et certains autres micro-organismes.

Classe pharmacothérapeutique: tétracyclines

Code ATC: J01A A02

L'ingrédient actif du Duo Di, la doxycycline, est dérivé synthétiquement de l'oxytétracycline, avec une formule moléculaire de C₂₂H₂₄N₂O₈-HCl-½ C₂H₅OH-½ H₂O.

Duo Di est un inhibiteur de l'activité de la collagénase. Des études ont montré que, à 20 mg b.i.d. le niveau de dose, Duo Di réduit l'activité élevée de la collagénase dans le liquide créviulaire gingival des patients atteints de parodontite chronique chez l'adulte, sans démontrer de preuve clinique d'activité antimicrobienne.

Susceptibilité

La posologie atteinte avec ce produit pendant l'administration est bien inférieure à la concentration requise pour inhiber les micro-organismes couramment associés à la parodontite adulte. Les études cliniques avec ce produit n'ont démontré aucun effet sur les bactéries anaérobies et facultatives totales dans les échantillons de plaque des patients ayant administré ce schéma posologique pendant 9 à 18 mois. Ce produit NE DEVRAIT PAS être utilisé pour réduire le nombre ou l'élimination des micro-organismes associés à la parodontite.

Les tétracyclines sont facilement absorbées et sont liées aux protéines plasmatiques à des degrés divers. Ils sont concentrés par le foie dans la bile et excrétés dans l'urine et les fèces à des concentrations élevées et sous une forme biologiquement active. La doxycycline est pratiquement complètement absorbée après administration orale. Des études rapportées à ce jour indiquent que l'absorption de la doxycycline, contrairement à certaines autres tétracyclines, n'est pas particulièrement influencée par l'ingestion de nourriture ou de lait. Après une dose de 200 mg, les volontaires adultes normaux ont atteint des taux sériques maximaux moyens de 2,6 microgrammes / ml de doxycycline à 2 heures, diminuant à 1,45 microgrammes / ml à 24 heures. La doxycycline a un haut degré de solubilité lipidique et une faible affinité pour le calcium. Il est très stable dans le sérum humain normal. La doxycycline ne se dégrade pas sous forme d'épianhydro.

Absorption

Les tétracyclines sont facilement absorbées et sont liées aux protéines à des degrés divers. Ils sont concentrés par le foie dans la bile et excrétés dans l'urine et les fèces à haute concentration et sous une forme biologiquement active. Duo Di est pratiquement complètement absorbé après administration orale. Des études rapportées à ce jour indiquent que l'absorption du Duo Di contrairement à certaines autres tétracyclines n'est pas particulièrement influencée par l'ingestion de nourriture ou de lait.

Après une dose de 200 mg, les volontaires adultes normaux ont atteint des taux sériques maximaux moyens de 2,6 microgrammes / ml à 2 heures, diminuant à 1,45 microgrammes / ml à 24 heures. Duo Di a un haut degré de solubilité lipidique et une faible affinité pour le calcium. Il est très stable dans le sérum humain normal. Duo Di ne se dégrade pas sous une forme épianhydro.

Absorption

Après l'administration d'une dose unique de Duo Di MPC dans des conditions de jeûne, l'ASCinf et la Cmax étaient respectivement de 26,7 mcg-h / mL et 1,6 mcg / mL. Le Tmax était de 2,8 heures. Dans une étude à dose unique pour évaluer la biodisponibilité relative chez des sujets adultes en bonne santé dans des conditions de jeûne, les comprimés Duo Di MPC 120 mg se sont révélés bioéquivalents aux comprimés Duo Di 100 mg. Lorsqu'une dose unique de Duo Di MPC 120 mg Tablet a été administrée avec un repas standardisé riche en graisses et en calories, (937kcal composé d'environ 55% de matières grasses, 30% de glucides et 15% de protéines) la Cmax était inférieure d'environ 30%, mais il n'y avait pas de différence significative dans l'ASCinf par rapport à l'administration à jeun.

Excrétion

Les tétracyclines sont concentrées dans la bile par le foie et excrétées dans l'urine et les excréments à des concentrations élevées et sous une forme biologiquement active. L'excrétion de doxycycline par le rein est d'environ 40% / 72 heures chez les personnes ayant une clairance de la créatinine d'environ 75 ml / min. Ce pourcentage peut tomber aussi bas que 1-5% / 72 heures chez les personnes ayant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min.

Des études n'ont montré aucune différence significative dans la demi-vie sérique de la doxycycline (intervalle de 18 à 22 heures) chez les personnes ayant une fonction rénale normale et gravement altérée. L'hémodialyse ne modifie pas la demi-vie sérique.

Absorption:

La doxycycline est presque entièrement absorbée après administration orale. Après ingestion de 20 mg de doxycycline deux fois par jour, les concentrations plasmatiques maximales moyennes étaient de 0,79 µg / ml. Les niveaux de pointe ont généralement été atteints 2 heures après l'administration. L'apport alimentaire a réduit le degré d'absorption de 10% et a diminué et retardé les concentrations plasmatiques maximales.

Distribution:

La doxycycline est liée à plus de 90% aux protéines plasmatiques et a un volume de distribution apparent de 50L

Métabolisme:

Les principales voies métaboliques de la doxycycline n'ont pas été identifiées, cependant, les inducteurs enzymatiques diminuent la demi-vie de la doxycycline.

Élimination:

La doxycycline est excrétée dans l'urine et les fèces sous forme inchangée. Entre 40% et 60% d'une dose administrée peuvent être pris en compte dans l'urine par 92 heures et environ 30% dans les fèces. La demi-vie terminale après une dose unique de 20 mg de doxycycline était en moyenne de 18 heures.

Populations particulières:

La demi-vie n'est pas significativement modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. La doxycycline n'est pas éliminée dans une large mesure pendant l'hémodialyse.

Sans objet.

Aucun connu

Sans objet.