Effets Indésirables Possibles et Informations de Sécurité
Les documents réglementaires officiels classent les réactions indésirables associées au Dumirox (fluvoxamine) principalement selon leur fréquence et le système organique affecté (Classe de Systèmes d’Organes).
Réactions Indésirables Classées par Fréquence
Les réactions indésirables considérées comme Très Fréquentes (survenant chez 10% des patients ou plus) concernent généralement les systèmes gastro-intestinal et nerveux. Celles-ci comprennent la nausée, les vomissements, la dyspepsie (indigestion), les maux de tête, l'insomnie, la nervosité, l'anxiété, la fatigue et l'asthénie (faiblesse générale).
Les réactions Fréquentes (survenant chez 1% à moins de 10% des patients) peuvent inclure l'anorexie, la sécheresse buccale, la constipation, la diarrhée, les vertiges, la somnolence, les tremblements, l'agitation, l’hypersudation (transpiration excessive) et la réduction de la libido.
Informations de Sécurité Graves et Restrictions
Avertissement Encadré : L'étiquetage du Dumirox contient un Avertissement Encadré concernant l'augmentation du risque de Risque Suicidaire (Idées et Comportements Suicidaires) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) lors de l'instauration du médicament ou d'un changement de posologie. Les patients doivent être étroitement surveillés quant aux changements de comportement.
Les réactions indésirables cliniquement significatives et Rares comprennent des conditions potentiellement mortelles telles que le Syndrome Sérotoninergique, qui peut impliquer des changements rapides de l'état mental, une forte fièvre et une rigidité musculaire. D'autres réactions rares et sévères comprennent l’Hyponatrémie (taux de sodium sanguin dangereusement bas) et les Convulsions.
Contre-indications : Le Dumirox est strictement contre-indiqué en cas d'utilisation concomitante avec des Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAO) en raison du risque de développer un Syndrome Sérotoninergique. La prudence est de mise pour l'utilisation chez certaines populations, telles que les personnes âgées, qui peuvent présenter un risque plus élevé d'hyponatrémie, et chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique préexistante.