Diazeco

Diazéco

Chaque comprimé contient respectivement 2 mg, 5 mg et 10 mg de diazépam. Chaque ampoule contient Diazeco 10 mg / 2 mL. Il contient également les excipients suivants: Tablet: Lactose. Ampoules: L'alcool benzylique.

Une indication est un terme utilisé pour la liste de condition ou d'un symptôme ou d'une maladie pour laquelle le médicament est prescrit ou utilisé par le patient. Par exemple, l'acétaminophène ou le paracétamol est utilisé pour la fièvre par le patient, ou le médecin le prescrit pour un mal de tête ou des douleurs corporelles. Maintenant, la fièvre, les maux de tête et les douleurs corporelles sont les indications du paracétamol. Un patient doit être au courant des indications des médicaments utilisés pour les conditions courantes, car ils peuvent être pris en vente libre dans le sens de la pharmacie sans ordonnance par le médecin.

Diazeco Rectal Gel est une formulation de gel de Diazeco destiné à l'administration rectale dans la prise en charge de certains, réfractaires, patients atteints d'épilepsie, sur des régimes stables de DEA, qui nécessitent une utilisation intermittente de Diazeco pour contrôler les épisodes d'activité épileptique accrue.

Des preuves à l'appui de l'utilisation du gel rectal Diazeco ont été présentées dans deux essais contrôlés qui ont inclus des patients présentant des crises convulsives partielles ou généralisées qui ont été identifiés conjointement par leurs soignants et les médecins comme souffrant d'épisodes intermittents et périodiques d'activité convulsive nettement accrue, parfois annoncés par des symptômes non convulsifs, qui pour le patient individuel étaient caractéristiques et ont été considérés par le prescripteur comme étant du genre pour lequel une benzodiazépine serait habituellement administrée de façon aiguë. Bien que ces grappes ou épisodes de crises diffèrent d'un patient à l'autre, pour tout patient individuel, les grappes d'activité de crise étaient non seulement stéréotypées, mais ont été jugées par ceux qui menaient et participaient à ces études pour se distinguer des autres crises subies par ce patient. La conclusion selon laquelle un patient a connu de tels épisodes uniques d'activité convulsive était basée sur des informations historiques

Diazéco est une benzodiazépine (ben-zoe-dye-AZE-eh-peen). Diazeco affecte les produits chimiques dans le cerveau qui peuvent être déséquilibrés chez les personnes atteintes de certaines conditions.

Diazeco injection est utilisé pour traiter les troubles anxieux, les symptômes de sevrage alcoolique ou les spasmes musculaires. Diazeco injection est également utilisé pour traiter une crise d'urgence appelée état épileptique.

Diazeco injection est parfois utilisé comme sédatif pour vous aider à vous détendre avant d'avoir une intervention chirurgicale ou une autre procédure médicale.

Diazeco peut également être utilisé à des fins non énumérées dans ce guide de médicament.

Cette section est destinée principalement au prescripteur, cependant, le prescripteur doit également connaître les informations posologiques et le mode d'emploi fournis dans la notice du patient.

Une décision de prescrire Diazeco rectal gel implique plus que le diagnostic et la sélection de la dose correcte pour le patient.

Tout d'abord, le prescripteur doit être convaincu à partir de rapports historiques et/ou d'observations personnelles que le patient présente le groupe de crises caractéristique identifiable qui peut être distingué de l'activité convulsive habituelle du patient par le soignant qui sera responsable de l'administration du gel rectal Diazeco.

Deuxièmement, étant donné que le gel rectal Diazeco n'est destiné qu'à un usage d'appoint, le prescripteur doit s'assurer que le patient reçoit un régime optimal de traitement antiépileptique standard et continue néanmoins de connaître ces épisodes caractéristiques.

Troisièmement, parce qu'un non-professionnel de la santé sera obligé de déterminer les épisodes qui conviennent au traitement, de prendre la décision d'administrer le traitement après cette identification, d'administrer le médicament, de surveiller le patient et d'évaluer la pertinence de la réponse au traitement, un élément important du processus de prescription implique l'instruction nécessaire de cette personne.

Quatrièmement, le prescripteur et le soignant doivent avoir une compréhension commune de ce qui est et n'est pas un épisode de crises convulsives qui est approprié pour le traitement, du moment de l'administration par rapport au début de l'épisode, des mécanismes d'administration du médicament, comment et quoi observer après l'administration, et ce qui constituerait un résultat nécessitant des soins médicaux immédiats et directs.

Calcul de La Dose Prescrite

La dose de gel rectal Diazeco doit être individualisée pour un effet bénéfique maximal. La dose recommandée de Diazeco rectal gel est de 0,2-0,5 mg/kg selon l'âge. Voir le tableau de dosage pour des recommandations spécifiques.

Comment fourni

Diazeco Rectal Gel le système d'administration rectale est un système d'administration rectale non stérile, prérempli, à dose unitaire. Le rectum système de livraison comprend un applicateur en plastique souple, moulé astuce disponible en deux longueurs, désignée par commodité, 10 mg et 20 mg système de livraison. Les doses disponibles du système d'administration de 20 mg sont 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg et 20 mg. Les doses disponibles du système d'administration de 10 mg sont 5 mg, 7,5 mg et 10 mg. Le système d'administration de gel rectal Diazeco est disponible dans les trois présentations suivantes:

Gel Rectal Diazeco	Taille De La Pointe Rectale	NDC
Boîte Double de 2,5 mg	4.4 cm	NDC 0093-6137-32
Gel Rectal Diazeco	Taille De La Pointe Rectale	NDC
Système d'administration de 10 mg Double Paquet	4.4 cm	NDC 0093-6138-32
Système d'administration de 20 mg Double Paquet	6.0 cm	NDC 0093-6139-32

Chaque paquet double contient deux systèmes d'administration de gel rectal Diazeco, deux paquets de gelée lubrifiante et des instructions d'administration et d'élimination disponibles au bas de l'emballage. Diazeco Rectal Gel est également emballé avec des instructions pour les soignants à la réception de la pharmacie.

Conserver à 25°C (77°F), excursions autorisées à 15-30°C (59-86°F).

Diazeco Système d'administration de gel rectal à 10 mg et système d'administration à 20 mg

Distribué par: TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC., Pays de Galles du Nord, PA 19454. Fabriqué par: DPT Laboratories, LTD., San Antonio, TX 78215, 9435000. Révisé: février 2015

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur Diazeco?

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes allergique à Diazeco ou à des médicaments similaires (Ativan, Klonopin, Restoril, Xanax et autres), ou si vous avez une myasthénie grave, une maladie hépatique grave, un glaucome à angle étroit, un grave problème respiratoire ou une apnée du sommeil.

N'utilisez pas Diazeco si vous êtes enceinte. Cela pourrait nuire au bébé à naître.

Ne pas commencer ou arrêter de prendre Diazeco pendant la grossesse sans l'avis de votre médecin. Diazeco peut causer des dommages à un bébé à naître, mais avoir une crise pendant la grossesse pourrait nuire à la fois à la mère et au bébé. Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Diazeco pour des crises convulsives.

Avant de prendre Diazeco, informez votre médecin si vous souffrez de glaucome, d'asthme ou d'autres problèmes respiratoires, d'une maladie rénale ou hépatique, de convulsions ou d'antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme, de maladie mentale, de dépression ou de pensées suicidaires.

Ne buvez pas d'alcool pendant la prise de Diazeco. Ce médicament peut augmenter les effets de l'alcool.

Ne prenez jamais plus de ce médicament que votre médecin a prescrit. L'onu surdosage de Diazeco peut être fatale.

Diazeco peut être formation d'habitude. Ne partagez jamais Diazeco avec une autre personne, en particulier une personne ayant des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie.

Utilisez le gel rectal Diazeco selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette du médicament pour les instructions de dosage exactes.

• Une notice patient supplémentaire est disponible avec le gel rectal Diazeco. Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions au sujet de cette information.
• L'onu fournisseur de soins de santé apprendra à votre aidant commentaire utiliser le gel rectal Diazeco. Assurez-vous que votre soignant comprend comment utiliser le gel rectal Diazeco. Contactez votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre soignant avez des questions sur l'utilisation du gel rectal Diazeco.
• Pour utiliser le gel rectal Diazeco, placez le patient du côté où il ne peut pas tomber. Obtenir la seringue. Poussez avec votre pouce et retirez le capuchon de la seringue. Assurez-vous que la goupille d'étanchéité hne retirée avec le capuchon. Lubrifiez la pointe rectale avec la gelée lubrifiante fournie.
• Tourner le patient sur le côté face à vous. Pliez la jambe supérieure vers l'avant et séparez les fesses pour exposer le rectum.
• Insérez délicatement l'embout de la seringue dans le rectum. Comptez lentement jusqu'à 3 tout en poussant doucement le piston jusqu'à ce qu'il s'arrête. Comptez lentement jusqu'à 3 avant de retirer la seringue du rectum. Comptez lentement jusqu'à 3 tout en maintenant les fesses ensemble pour éviter les fuites du médicament.
• Gardez le patient sur le côté face à vous. Continuer à observer le patient comme indiqué par le médecin du patient.
• Ne réutilisez pas la seringue ou d'autres matériaux. Jetez tous les matériaux utilisés dans la corbeille. Tenir hors de la portée des enfants et des animaux domestiques.
• Contactez immédiatement le médecin du patient si les crises persistantes pendentif 15 minutes après l'utilisation du gel rectal Diazeco, sauf indication contraire du médecin du patient.
• Contactez immédiatement le médecin si vous êtes alarmé par la fréquence ou la gravité des crises, ou la couleur ou la respiration du patient.
• Contactez immédiatement le médecin si les crises sont différentes des épisodes convulsifs habituels du patient ou si le patient a des problèmes humains ou graves.
• N'utilisez PAS Diazeco Rectal Gel plus d'une fois tous les 5 jours, sauf indication contraire de votre médecin.
• N'utilisez PAS Diazeco Rectal Gel plus de 5 fois par mois, sauf indication contraire de votre médecin.
• Si vous oubliez une dose de Diazeco Rectal Gel, contactez immédiatement votre médecin.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé toute question que vous pourriez avoir sur la façon d'utiliser Diazeco Rectal Gel.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Diazeco est utilisé pour traiter l'anxiété, les spasmes musculaires et le sevrage alcoolique. La forme d'injection est utilisée lorsque le soulagement rapide est souhaité ou lorsque le médicament ne peut pas être pris par voie orale.

Ce médicament est également utilisé pour le traitement à court terme des crises graves qui ne s'arrêtent pas (état de mal épileptique). Il n'est pas utilisé quotidiennement pour prévenir les crises.

Diazeco est également utilisé avant une chirurgie ou une procédure pour provoquer de la somnolence, diminuer l'anxiété et aider le patient à oublier ce qui s'est passé pendant la chirurgie/la procédure.

Ce médicament agit en calmant le cerveau et les nerfs. Diazeco appartient à une classe de médicaments appelés benzodiazépines.

Comment utiliser Diazeco injection

Ce médicament est administré par injection dans une veine ou profondément dans un muscle selon les directives de votre médecin. Vous devez être surveillé de près pendant plusieurs heures après avoir reçu ce médicament.

Si vous utilisez ce médicament à la maison, apprenez toutes les instructions de préparation et d'utilisation de votre professionnel de la santé. Avant utilisation, vérifiez visuellement ce produit pour les particules ou la décoloration. Si l'un ou l'autre est présent, n'utilisez pas le liquide. Apprenez à stocker et à jeter les fournitures médicales en toute sécurité.

La posologie est basée sur votre état de santé, votre âge et votre réponse au traitement. Donner le médicament trop rapidement dans une veine peut provoquer des effets secondaires graves. Si ce médicament dans une veine, et l'injecter lentement dans une grosse veine. Ne pas injecter ce médicament dans une artère ou dans la peau.

Si vous arrêtez soudainement d'utiliser ce médicament, vous pouvez présenter des symptômes de sevrage (tels que tremblements, crampes abdominales/musculaires, vomissements, transpiration, anxiété, agitation, convulsions). Pour aider à prévenir le sevrage, votre médecin peut réduire votre dose lentement. Le retrait est plus probable si vous avez utilisé Diazeco pendant une longue période ou à fortes doses. Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un sevrage.

Lorsque ce médicament est utilisé pour une longue période, il peut ne pas fonctionner aussi bien. Parlez avec votre médecin si ce médicament cesse de bien fonctionner.

En plus de ses avantages, ce médicament peut rarement provoquer un comportement anormal de recherche de médicaments (dépendance). Ce risque peut être accru si vous avez abusé d'alcool ou de drogues dans le passé. Utilisez ce médicament exactement comme prescrit pour réduire le risque de dépendance.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Diazeco?

Si le gel rectal Diazeco doit être associé à d'autres agents psychotropes ou à d'autres dépresseurs du SNC, il convient d'examiner attentivement la pharmacologie des agents à utiliser, en particulier avec les composés connus susceptibles de potentialiser l'action du Diazeco, tels que les phénothiazines, les narcotiques, les barbituriques, les inhibiteurs de la MAO et d'autres antidépresseurs.

La clairance de Diazeco et de certaines autres benzodiazépines peut être retardée en association avec l'administration de cimétidine. La signification clinique de ceci n'est pas claire.

Le valproate peut potentialiser les effets dépresseurs du système nerveux central de Diazeco.

Il n'y a pas eu d'études cliniques ou de rapports dans la littérature pour évaluer l'interaction de Diazeco administré par voie rectale avec d'autres médicaments. Comme avec tous les médicaments, le potentiel d'interaction par une variété de mécanismes est une possibilité.

Effet d'autres médicaments sur le métabolisme Diazeco: Des études in vitro utilisant des préparations hépatiques humaines suggèrent que le CYP2C19 et le CYP3A4 sont les principales isozymes impliquées dans le métabolisme oxydatif initial du Diazeco. Par conséquent, des interactions potentielles peuvent se produire lorsque Diazeco est administré simultanément avec des agents qui affectent l'activité du CYP2C19 et du CYP3A4. Inhibiteurs potentiels du CYP2C19 (e.g., cimétidine, quinidine et tranylcypromine) et CYP3A4 (e.g., kétoconazole, troléandomycine et clotrimazole) pourraient diminuer le taux d'élimination du Diazeco, tandis que les inducteurs du CYP2C19 (e.g., rifampine) et CYP3A4 (e.g., carbamazépine, phénytoïne, dexaméthasone et phénobarbital) pourrait augmenter le taux d'élimination de Diazeco

Effet de Diazeco sur le métabolisme d'autres médicaments : Il n'y a pas de rapports sur les isozymes qui pourraient être inhibées ou induites par Diazeco. Mais, étant donné que Diazeco est un substrat du CYP2C19 et du CYP3A4, il est possible que Diazeco interfère avec le métabolisme des médicaments qui sont des substrats du CYP2C19 (par exemple, oméprazole, propranolol et imipramine) et du CYP3A4 (par exemple, cyclosporine, paclitaxel, terfénadine, théophylline et warfarine), ce qui entraîne une interaction médicamenteuse potentielle.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Diazeco?

Les données sur les effets indésirables du gel rectal Diazeco ont été recueillies dans le cadre d'études en double aveugle, contrôlées versus placebo et d'études en ouvert. La majorité des effets indésirables étaient de gravité légère à modérée et de nature transitoire.

Deux patients qui ont reçu Diazeco rectal gel sont décédés sept à 15 semaines après le traitement, aucun de ces décès n'a été considéré comme lié à Diazeco rectal gel.

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lié au gel rectal Diazeco dans les deux études en double aveugle contrôlées versus placebo a été la somnolence (23%). Les effets indésirables moins fréquents ont été des étourdissements, des maux de tête, des douleurs, des douleurs abdominales, de la nervosité, une vasodilatation, une diarrhée, une ataxie, une euphorie, une incoordination, de l'asthme, une rhinite et des éruptions cutanées, qui se sont produits chez environ 2 à 5% des patients.

Environ 1,4% des 573 patients ayant reçu le gel rectal Diazeco dans les essais cliniques sur l'épilepsie ont arrêté le traitement en raison d'un événement indésirable. L'effet indésirable le plus fréquemment associé à l'arrêt du traitement (survenu chez trois patients) a été la somnolence. Les autres effets indésirables les plus fréquemment associés à l'arrêt du traitement et survenus chez deux patients ont été l'hypoventilation et l'éruption cutanée. Les effets indésirables survenus chez un patient étaient l'asthénie, l'hyperkinésie, l'incoordination, la vasodilatation et l'urticaire. Ces événements ont été jugés liés au gel rectal Diazeco.

Dans les deux études nationales en double aveugle, contrôlées versus placebo, en groupe parallèle, la proportion de patients ayant arrêté le traitement en raison d'événements indésirables était de 2% pour le groupe traité par Diazeco rectal gel, contre 2% pour le groupe placebo. Dans le groupe Diazeco rectal gel, les effets indésirables considérés comme la principale raison de l'arrêt du traitement étaient différents chez les deux patients qui ont arrêté le traitement, l'un en raison d'une éruption cutanée et l'autre en raison d'une léthargie. La principale raison de l'arrêt du traitement chez les patients traités par placebo était l'absence d'effet.

Incidence Des Effets Indésirables Dans Les Essais Cliniques Contrôlés

Le tableau 1 énumère les signes et symptômes liés au traitement qui sont survenus chez > 1% des patients inscrits dans des essais contrôlés contre placebo en groupe parallèle et qui étaient numériquement plus fréquents dans le groupe Diazeco rectal gel. Les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère ou modérée.

Le prescripteur doit savoir que ces chiffres, obtenus lorsque le gel rectal Diazeco a été ajouté à un traitement antiépileptique concomitant, ne peuvent pas être utilisés pour prédire la fréquence des événements indésirables dans le cadre de la pratique médicale habituelle lorsque les caractéristiques du patient et d'autres facteurs peuvent différer de ceux prévalant lors des études cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent pas être directement comparées aux chiffres obtenus à partir d'autres enquêtes cliniques impliquant différents traitements, utilisations ou chercheurs. Une inspection de ces fréquences, cependant, fournit au médecin prescripteur une base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux à l'incidence des effets indésirables dans la population étudiée

TABLEAU 1: Signes Et Symptômes Liés Au Traitement Survenus Chez > 1% Des Patients Inscrits Dans Des Essais Contrôlés Contre Placebo En Groupe Parallèle Et Qui Étaient Numériquement Plus Fréquents Dans Le Groupe Diazeco Rectal Gel

Système de Corps	Terme COSTART	Gel Rectal Diazeco N = 101 %	Placebo N = 104 %
Corps Dans Son Ensemble	Mal	5%	4%
Cardiovasculaire	Vasodilatation	2%	0%
Digestif	Diarrhée	4%	< 1%
Nerveux	L'ataxie	3%	< 1%
Vertige	3%	2%
Euphorie	3%	0%
Le manque de coordination	3%	0%
Somnolence	23%	8%
Respiratoire	Asthme	2%	0%
De la peau et des Phanères	Fessier	3%	0%

Les autres événements rapportés par 1% ou plus des patients traités dans les essais contrôlés mais également ou plus fréquents dans le groupe placebo que dans le groupe Diazeco rectal gel étaient des douleurs abdominales, des douleurs, de la nervosité et une rhinite. Les autres événements rapportés par moins de 1% des patients étaient une infection, une anorexie, des vomissements, une anémie, une adénopathie, une convulsion grand mal, une hyperkinésie, une augmentation de la toux, un prurit, une transpiration, une mydriase et une infection des voies urinaires.

La tendance des événements indésirables était similaire pour différents groupes d'âge, de race et de sexe.

Autres Effets Indésirables Observés Au Cours De Tous Les Essais Cliniques

Diazeco rectal gel a été administré à 573 patients épileptiques au cours de tous les essais cliniques, dont certains seulement étaient contrôlés contre placebo. Au cours de ces essais, tous les événements indésirables ont été enregistrés par les chercheurs cliniques en utilisant la terminologie de leur choix. Pour fournir une estimation significative de la proportion de personnes ayant des événements indésirables, des types d'événements similaires ont été regroupés dans un plus petit nombre de catégories normalisées en utilisant la terminologie modifiée du dictionnaire COSTART. Ces catégories sont utilisées dans la liste ci-dessous. Tous les événements énumérés ci-dessous se sont produits chez au moins 1% des 573 personnes exposées au gel rectal Diazeco.

Tous les événements signalés sont inclus, sauf ceux déjà énumérés ci-dessus, les événements peu susceptibles d'être liés à la drogue, et ceux trop généraux pour être informatifs. Les événements sont inclus sans tenir compte de la détermination d'une relation causale avec Diazeco.

CORPS DANS SON ENSEMBLE: Asthenie

CARDIOVASCULAIRE: Hypotension, vasodilatation

NERVEUX: Agitation, confusion, convulsion, dysarthrie, labilité émotionnelle, trouble de la parole, pensée anormale, vertige

RESPIRATOIRE: Hoquet

Les effets indésirables peu fréquents suivants n'ont pas été observés avec le gel rectal Diazeco mais ont été rapportés précédemment avec l'utilisation de Diazeco: dépression, troubles de la parole, syncope, constipation, modifications de la libido, rétention urinaire, bradycardie, collapsus cardiovasculaire, nystagmus, urticaire, neutropénie et ictère. Des réactions paradoxales telles que des états hyperexcités aigus, de l'anxiété, des hallucinations, une augmentation de la spasticité musculaire, de l'insomnie, de la rage, des troubles du sommeil et une stimulation ont été rapportées avec Diazeco.

L'Abus Des Drogues Et De La Dépendance

Diazeco est une substance contrôlée de l'annexe IV et peut produire une dépendance aux drogues. Il est recommandé que les patients soient traités par Diazeco rectal gel pas plus fréquemment que tous les cinq jours et pas plus de cinq fois par mois.

Les personnes sujettes à la dépendance (telles que les toxicomanes ou les alcooliques) doivent faire l'objet d'une surveillance attentive lorsqu'elles reçoivent du Diazeco ou d'autres agents psychotropes en raison de la prédisposition de ces patients à l'accoutumance et à la dépendance.

L'arrêt brutal de Diazeco après une utilisation régulière chronique a entraîné des symptômes de sevrage, similaires à ceux observés avec les barbituriques et l'alcool (convulsions, tremblements, crampes abdominales et musculaires, vomissements et transpiration). Les symptômes de sevrage les plus graves ont généralement été limités aux patients qui avaient reçu des doses excessives sur une longue période de temps. En général, des symptômes de sevrage plus légers (par exemple, dysphorie et insomnie) ont été rapportés après l'arrêt brutal des benzodiazépines prises en continu à des niveaux thérapeutiques pendant plusieurs mois.