Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 22.03.2022
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Danocrine
Capsules de 200 mg (orange), bouteilles de 60 (NDC 0024-0305-60).
Capsules de 200 mg (orange), bouteilles de 100 (NDC 0024-0305-06).
Capsules de 100 mg (jaune), bouteilles de 100 (NDC 0024-0304-06).
Capsules de 50 mg (orange et blanc), bouteilles de 100 (NDC 0024-0303-06).
Conserver à température ambiante contrôlée de 15° C à 30° C (59° F à 86 ° F).
sanofi-aventis États-Unis LLC Bridgewater, New Jersey 08807. Révisé En Décembre 2011.
Endométriose
DANOCRINE est indiqué pour le traitement de l'endométriose se prête à la gestion hormonale.
Maladie Fibrokystique Du Sein
La plupart des cas de sein fibrokystique symptomatique la maladie peut être traitée par des mesures simples (p. ex., des soutiens-gorge rembourrés et des analgésiques).
Chez les patients peu fréquents, les symptômes de douleur et de sensibilité peuvent être suffisamment graves pour justifier le traitement par la suppression de la fonction ovarienne. DANOCRINE est généralement efficace pour diminuer la nodularité, la douleur et la tendresse. Il convient de souligner pour le patient que ce traitement n'est pas anodin en ce qu'il implique les altérations des niveaux d'hormones et la récurrence des symptômes sont très fréquentes après l'arrêt du traitement.
Œdème De Quincke Héréditaire
DANOCRINE est indiqué pour la prévention de attaques d'œdème de Quincke de tous types (cutané, abdominal, laryngé) chez les mâles et les femelles.
Endométriose
Dans la maladie modérée à sévère, ou dans les patients infertiles en raison de l'endométriose, une dose initiale de 800 mg administrée en deux doses divisées est recommandé. L'aménorrhée et la réponse rapide aux symptômes douloureux sont mieux atteintes à cette posologie. Titration progressive vers le bas à une dose suffisante pour maintenir l'aménorrhée peut être envisagée en fonction de la réponse du patient. Pour les cas bénins, une dose quotidienne initiale de 200 mg à 400 mg administrée en deux doses fractionnées est recommandé et peut être ajusté en fonction de la réponse du patient.
La thérapie devrait commencer pendant la menstruation. Sinon, les tests appropriés devraient être effectuée pour s'assurer que la patiente n'est pas enceinte pendant le traitement avec DANOCRINE. (Voir contre-indications et mises en garde.) Il est essentiel que la thérapie continuer sans interruption pendentif 3 à 6 mois, mais peut être étendue à 9 mois si nécessaire. Après l'arrêt du traitement, si les symptômes réapparaissent, le traitement peut être repris.
Maladie Fibrokystique Du Sein
La dose quotidienne totale de DANOCRINE pour la maladie fibrokystique du sein varie de 100 mg à 400 mg administré en deux parties doses en fonction de la réponse du patient. La thérapie devrait commencer pendant la menstruation. Sinon, des tests appropriés doivent être effectués pour s'assurer que le patient n'est pas enceinte pendant le traitement par DANOCRINE. Une méthode non hormonale de la contraception est recommandée lorsque la DANOCRINE est administrée à cette dose, car l'ovulation peut ne pas être supprimée.
Dans la plupart des cas, la douleur et la sensibilité mammaires sont considérablement soulagées par le premier mois et éliminé en 2 à 3 mois. Habituellement élimination de la nodularité nécessite 4 à 6 mois de traitement ininterrompu. Schémas menstruels réguliers les schémas menstruels irréguliers et l'aménorrhée se produisent chacun dans environ un tiers des patients traités avec 100 mg de DANOCRINE. Modèles menstruels irréguliers et l'aménorrhée est observée plus fréquemment avec des doses plus élevées. Des études cliniques ont démontré que 50% des patients peuvent présenter des signes de réapparition des symptômes dans un délai d'un an. Dans ce cas, le traitement peut être rétabli.
Œdème De Quincke Héréditaire
Les exigences de dosage pour un traitement continu de l'angioedème héréditaire avec DANOCRINE devrait être individualisé sur la base de la réponse clinique du patient. Il est recommandé que le patient être commencé sur 200 mg, deux ou trois fois par jour. Après une réponse initiale favorable est obtenu en termes de prévention des épisodes d'attaques œdémateuses, le bon la posologie continue doit être déterminée en diminuant la posologie de 50% ou moins à des intervalles de un à trois mois ou plus si la fréquence des attaques avant pour le traitement dicte. En cas d'attaque, la posologie quotidienne peut être augmentée jusqu'à 200 mg. Pendant la phase d'ajustement de la dose, surveillance étroite du patient une réponse est indiquée, en particulier si le patient a des antécédents d'atteinte des voies respiratoires
DANOCRINE ne doit pas être administré aux patients présentant:
- Saignement génital Normal non diagnostiqué.
- Fonction hépatique, rénale ou cardiaque nettement altérée.
- Grossesse. (Voir AVERTISSEMENT.)
- Allaitement.
- La porphyrie-DANOCRINE peut induire L'activité de l'Ala synthétase et donc la porphyrine métabolisme.
- Tumeur androgène-dépendante.
- Thrombose Active ou maladie thromboembolique et antécédents de tels événements.
- Hypersensibilité au danazol.
AVERTISSEMENT
L'utilisation de danazol pendant la grossesse hne contre-indiquée. Des nations unies essai raisonnable (e.g., test de sous-unité bête si disponible) capable de déterminer une grossesse précoce est recommandé immédiatement avant le début du traitement. En outre, une méthode non hormonale de la contraception doit être utilisée pendant le traitement. Si une patiente tombe enceinte pendentif en prenant danazol, l'administration du médicament doit être interrogée et le patient devrait être informé du risque potentiel pour le fœtus. Exposition au danazol dans l'utérus peut entraîner des effets androgènes sur le fœtus féminin, des rapports de clitoris hypertrophie, fusion labiale, défaut sinusal urogénital, atrésie vaginale et ambigu les organes génitaux ont été reçus. (Voir précautions: grossesse, effets tératogènes.)
Des événements thromboemboliques, thrombotiques et thrombophlébitiques, y compris une thrombose sinusale sagittale et des accidents vasculaires cérébraux mortels ou potentiellement mortels, ont été rapportés.
L'expérience avec le traitement à long terme avec danazol est limitée. La péliose hépatique et un adénome hépatique Bénin a été observé avec une utilisation à long terme. La péliose hépatique et l'adénome hépatique peut être silencieux jusqu'à ce que compliqué par aiguë, potentiellement mortelle hémorragie intra-abdominale. Le médecin doit donc être attentif à cette possibilité. Des tentatives devraient être faites pour déterminer la dose la plus faible qui fournira adéquat protection. Si le médicament a été commencé à un moment d'exacerbation de l'angioneurotique héréditaire œdème dû à un traumatisme, au stress ou à une autre cause, tentatives périodiques de diminution ou retirer traitement doit être envisagé.
Danazol a été associé à plusieurs cas d'hypertension intracrânienne bénigne aussi connu comme pseudotumeur cérébrale. Signes et symptômes précoces de l'intracrânienne bénigne l'hypertension comprend le papilledema, le mal de tête, la nausée et le vomissement, et visuel perturbation. Les Patients présentant ces symptômes doivent être dépistés pour un œdème papillaire et, si présent, les patients devraient être avisés d'arrêter danazol immédiatement et être référé à un neurologue pour un diagnostic et des soins supplémentaires.
Une altération temporaire des lipoprotéines sous forme de diminution de la densité élevée des lipoprotéines et éventuellement une augmentation des lipoprotéines de basse densité ont été rapportées pendant le traitement par danazol. Ces altérations peuvent être marquées et les prescripteurs doivent considérez l'impact potentiel sur le risque d'athérosclérose et d'artère coronaire maladie en fonction du bénéfice potentiel de la thérapie pour le patient.
Avant d'initier le traitement de la maladie fibrokystique du sein avec DANOCRINE, carcinome du sein doit être exclue. Cependant, la nodularité, la douleur, la tendresse due à la maladie fibrokystique du sein peut empêcher la reconnaissance du carcinome sous jacent avant le début du traitement. Par conséquent, si un nodule persiste ou s'agrandit pendant traitement, le carcinome doit être considéré et exclu.
Les Patients doivent être surveillés de près pour les signes d'effets androgènes certains de ce qui peut ne pas être réversible même lorsque l'administration du médicament est arrêtée.
PRÉCAUTION
Parce que DANOCRINE peut causer un certain degré de rétention d'eau, les conditions qui peut être influencé par ce facteur, comme l'épilepsie, la migraine, ou cardiaque ou la dysfonction rénale, la polycythémie et l'hypertension nécessitent une observation attentive. Utiliser avec prudence chez les patients atteints de diabète sucré.
Étant donné que le dysfonctionnement hépatique se manifeste par une augmentation modeste des transaminases sériques a été rapporté chez des patients traités par DANOCRINE, foie périodique des tests fonctionnels doivent être effectués (voir AVERTISSEMENT et EFFETS INDÉSIRABLES).
L'Administration de danazol a été rapporté pour provoquer une exacerbation des manifestations de porphyrie intermittente aiguë. (Voir Contre-indications.)
Une surveillance en laboratoire de l'état hématologique doit être envisagée.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Données actuelles sont insuffisantes pour évaluer la cancérogénicité du danazol.
Grossesse, Effets Tératogènes
(Voir Contre-indications.) Grossesse catégorie X. DANOCRINE administrée par voie orale à des rats gravides du 6ème au 15ème jour de gestation à des doses jusqu'à 250 mg / kg / jour (7-15 fois la dose humaine) n'a pas entraîné de médicament induit embryotoxicité ou tératogénicité, ni différence dans la taille de la portée, la viabilité ou poids de la progéniture par rapport aux témoins. Chez le lapin, l'administration de DANOCRINE aux jours 6-18 de gestation à des doses de 60 mg / kg / jour et plus (2-4 dose humaine) a entraîné une inhibition du développement fœtal.
Les Mères Qui Allaitent
(Voir Contre-indications.)
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Utilisation Gériatrique
Les études cliniques de DANOCRINE n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets 65 ans et plus pour déterminer L'innocuité et l'efficacité de Danocrine chez les personnes âgées patients.
EFFETS SECONDAIRES
Les événements suivants ont été rapportés en association avec L'utilisation de DANOCRINE:
Androgène comme les effets comprennent le gain de poids, l'acné et la séborrhée. Hirsutisme léger, œdème, perte de cheveux, changement de voix, qui peut prendre la forme d'enrouement, de douleur de la gorge ou de l'instabilité ou l'approfondissement de la hauteur, peut se produire et peut persister après l' l'arrêt de la thérapie. L'hypertrophie du clitoris est rare.
D'autres effets endocriniens possibles sont les troubles menstruels y compris les taches, modification du moment du cycle et de l'aménorrhée. Bien que le saignement cyclique et l'ovulation reviennent habituellement dans les 60-90 jours après l'arrêt du traitement avec la DANOCRINE, une aménorrhée persistante a parfois été rapportée.
Rougeur, transpiration, sécheresse vaginale et irritation et réduction du sein taille, peut refléter l'abaissement de l'œstrogène. La nervosité et la labilité émotionnelle ont été signalés. Chez le mâle une réduction modeste de la spermatogenèse peut être évidente pendant le traitement. Anomalies du volume de sperme, de la viscosité, du nombre de spermatozoïdes et la motilité peut survenir chez les patients recevant un traitement à long terme.
Dysfonctionnement hépatique, comme en témoigne une élévation réversible des enzymes sériques et/ou un ictère a été rapporté chez des patients recevant une dose quotidienne de DANOCRINE de 400 mg ou plus. Il est recommandé de surveiller les patients recevant de la DANOCRINE pour la dysfonction hépatique par des tests de laboratoire et l'observation clinique. Grave la toxicité hépatique, y compris ictère cholestatique, péliose hépatique, et hépatique des adénomes ont été rapportés. (Voir AVERTISSEMENT et PRÉCAUTION.)
Des anomalies dans les tests de laboratoire peuvent survenir pendant le traitement par DANOCRINE notamment CPK, tolérance au glucose, glucagon, globuline de liaison thyroïdienne, liaison aux hormones sexuelles globuline, autres protéines plasmatiques, lipides et lipoprotéines.
Les réactions suivantes ont été rapportées, une relation causale avec l'administration de DANOCRINE n'a été ni confirmé ni réfuté, allergique: urticaire, prurit et rarement, congestion nasale, CNS en effet: mal, nervosité et labilité émotionnelle, vertiges et évanouissements, dépression, fatigue, troubles du sommeil, tremblements, paresthésies, faiblesse, troubles visuels et rarement, hypertension intracrânienne bénigne, anxiété, changements d'appétit, frissons et rarement convulsions, syndrome de Guillain-Barre, le système digestif: entérite, nausées, vomissements, constipation et rarement pancréatite et péliose splénique, musculo-squelettiques: crampes ou spasmes musculaires, ou douleurs, douleurs articulaires, articulations blocage, gonflement articulaire, Douleur dans le dos, le cou ou les extrémités, et rarement, carpien syndrome du tunnel qui peut être secondaire à la rétention d'eau, génito: hématurie, aménorrhée post-thérapeutique prolongée, hématologiques: augmentation en globules rouges et des plaquettes. Érythrocytose réversible, leucocytose ou polycythémie peut-être provoqué. L'éosinophilie, la leucopénie et la thrombocytopénie ont également été noter. Peau: éruptions cutanées (maculopapulaires, vésiculaires, papuleuses, purpuriques, pétéchiales), et rarement, sensibilité au soleil, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe, autre: augmentation des besoins en insuline chez les patients diabétiques, libido, infarctus du myocarde, palpitations, tachycardie, élévation du sang pression, pneumonite interstitielle, et rarement, cataractes, saignement des gencives, fièvre, douleur pelvienne, écoulement du mamelon. Des tumeurs malignes du foie ont été rapportées dans cas rares, après utilisation à long terme.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
L'allongement du temps de prothrombine se produit chez les patients stabilisés sous warfarine.
Le traitement par danazol peut entraîner une augmentation des taux de carbamazépine chez les patients prendre les deux médicaments.
Danazol peut provoquer une résistance à l'insuline. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation avec des médicaments antidiabétiques.
Danazol peut augmenter les taux plasmatiques de cyclosporine et de tacrolimus, conduisant une augmentation de la toxicité rénale de ces médicaments. La surveillance de la systémique des concentrations de ces médicaments et des ajustements posologiques appropriés peuvent être nécessaires lorsqu'il est utilisé en concomitance avec danazol.
Danazol peut augmenter la réponse calcémique aux analogues synthétiques de la vitamine D dans hypoparathyroïdie primaire.
Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse est augmenté par l'administration concomitante de danazol avec des statines telles que la simvastatine, l'atorvastatine et la lovastatine. Précaution doit être exercé en cas d'utilisation concomitante. Consultez l'étiquetage du produit pour médicaments statines pour des informations spécifiques sur les restrictions de dose en présence de danazol.
Les Tests De Laboratoire
Le traitement par Danazol peut interférer avec les déterminations en laboratoire de la testostérone, l'androstènedione et la déhydroépiandrostérone. D'autres événements métaboliques comprennent réduction de la globuline de liaison thyroïdienne et de T4 avec une absorption accrue de T3, mais sans perturbation de l'hormone stimulant la thyroïde ou de l'indice de thyroxine libre.
Les événements suivants ont été rapportés en association avec L'utilisation de DANOCRINE:
Androgène comme les effets comprennent le gain de poids, l'acné et la séborrhée. Hirsutisme léger, œdème, perte de cheveux, changement de voix, qui peut prendre la forme d'enrouement, de douleur de la gorge ou de l'instabilité ou l'approfondissement de la hauteur, peut se produire et peut persister après l' l'arrêt de la thérapie. L'hypertrophie du clitoris est rare.
D'autres effets endocriniens possibles sont les troubles menstruels y compris les taches, modification du moment du cycle et de l'aménorrhée. Bien que le saignement cyclique et l'ovulation reviennent habituellement dans les 60-90 jours après l'arrêt du traitement avec la DANOCRINE, une aménorrhée persistante a parfois été rapportée.
Rougeur, transpiration, sécheresse vaginale et irritation et réduction du sein taille, peut refléter l'abaissement de l'œstrogène. La nervosité et la labilité émotionnelle ont été signalés. Chez le mâle une réduction modeste de la spermatogenèse peut être évidente pendant le traitement. Anomalies du volume de sperme, de la viscosité, du nombre de spermatozoïdes et la motilité peut survenir chez les patients recevant un traitement à long terme.
Dysfonctionnement hépatique, comme en témoigne une élévation réversible des enzymes sériques et/ou un ictère a été rapporté chez des patients recevant une dose quotidienne de DANOCRINE de 400 mg ou plus. Il est recommandé de surveiller les patients recevant de la DANOCRINE pour la dysfonction hépatique par des tests de laboratoire et l'observation clinique. Grave la toxicité hépatique, y compris ictère cholestatique, péliose hépatique, et hépatique des adénomes ont été rapportés. (Voir AVERTISSEMENT et PRÉCAUTION.)
Des anomalies dans les tests de laboratoire peuvent survenir pendant le traitement par DANOCRINE notamment CPK, tolérance au glucose, glucagon, globuline de liaison thyroïdienne, liaison aux hormones sexuelles globuline, autres protéines plasmatiques, lipides et lipoprotéines.
Les réactions suivantes ont été rapportées, une relation causale avec l'administration de DANOCRINE n'a été ni confirmé ni réfuté, allergique: urticaire, prurit et rarement, congestion nasale, CNS en effet: mal, nervosité et labilité émotionnelle, vertiges et évanouissements, dépression, fatigue, troubles du sommeil, tremblements, paresthésies, faiblesse, troubles visuels et rarement, hypertension intracrânienne bénigne, anxiété, changements d'appétit, frissons et rarement convulsions, syndrome de Guillain-Barre, le système digestif: entérite, nausées, vomissements, constipation et rarement pancréatite et péliose splénique, musculo-squelettiques: crampes ou spasmes musculaires, ou douleurs, douleurs articulaires, articulations blocage, gonflement articulaire, Douleur dans le dos, le cou ou les extrémités, et rarement, carpien syndrome du tunnel qui peut être secondaire à la rétention d'eau, génito: hématurie, aménorrhée post-thérapeutique prolongée, hématologiques: augmentation en globules rouges et des plaquettes. Érythrocytose réversible, leucocytose ou polycythémie peut-être provoqué. L'éosinophilie, la leucopénie et la thrombocytopénie ont également été noter. Peau: éruptions cutanées (maculopapulaires, vésiculaires, papuleuses, purpuriques, pétéchiales), et rarement, sensibilité au soleil, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe, autre: augmentation des besoins en insuline chez les patients diabétiques, libido, infarctus du myocarde, palpitations, tachycardie, élévation du sang pression, pneumonite interstitielle, et rarement, cataractes, saignement des gencives, fièvre, douleur pelvienne, écoulement du mamelon. Des tumeurs malignes du foie ont été rapportées dans cas rares, après utilisation à long terme.
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