Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 08.04.2022
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Les gélules ladogales sont recommandées pour le traitement de:
Endométriose: traitement des symptômes associés à l'endométriose ou / et réduction de l'étendue des foyers d'endométriose. Danazol peut être utilisé soit en conjonction avec une intervention chirurgicale, soit, en tant que thérapie hormonale unique, chez les patients ne répondant pas à d'autres traitements.
Maladie bénigne du sein fibrocystique: soulagement symptomatique de la douleur intense et de la sensibilité. Danazol ne doit être utilisé que chez les patients ne répondant pas à d'autres mesures thérapeutiques ou pour lesquels de telles mesures sont déconseillées.
Endométriose
Ladogal est indiqué pour le traitement de l'endométriose susceptible de prise en charge hormonale.
Maladie mammaire fibrocystique
La plupart des cas de maladie fibrocystique symptomatique du sein peuvent être traités par des mesures simples (par ex., soutiens-gorge rembourrés et analgésiques).
Chez les patients peu fréquents, les symptômes de douleur et de sensibilité peuvent être suffisamment graves pour justifier un traitement par suppression de la fonction ovarienne. Ladogal est généralement efficace pour diminuer la nodularité, la douleur et la tendresse. Il convient de souligner au patient que ce traitement n'est pas inoffensif en ce qu'il implique des altérations considérables des niveaux d'hormones et que la récurrence des symptômes est très fréquente après l'arrêt du traitement.
Angioedème héréditaire
Ladogal est indiqué pour la prévention des crises d'œdème de Quincke de tous types (cutané, abdominal, laryngé) chez les mâles et les femelles.
Adultes:
Les gélules ladogales doivent être administrées en continu, la posologie étant ajustée en fonction de la gravité de l'état et de la réponse du patient. Une réduction de la posologie une fois qu'une réponse satisfaisante a été obtenue peut s'avérer possible. Chez les femelles fertiles, les gélules ladogales doivent être démarrées pendant les menstruations, de préférence le premier jour, pour éviter d'exposer une grossesse à ses effets possibles. En cas de doute, des contrôles appropriés devraient être effectués pour exclure une grossesse avant de commencer le médicament. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception non hormonale tout au long du traitement.
Dans l'endométriose, la posologie recommandée est de 200 mg à 800 mg par jour dans un traitement d'une durée normale de trois à six mois. La posologie doit être augmentée si les saignements cycliques normaux persistent après un traitement de deux mois, une posologie plus élevée (ne dépassant pas 800 mg par jour) peut également être nécessaire pour une maladie grave.
Dans la maladie bénigne du sein fibrocystique, le traitement doit commencer à une dose de 300 mg par jour, un traitement d'une durée normale de 3 à 6 mois.
Personnes âgées: Ladogal n'est pas recommandé.
Enfants: Ladogal n'est pas recommandé.
Les gélules sont destinées à l'administration orale.
Endométriose
Dans une maladie modérée à sévère, ou chez les patients infertiles dus à l'endométriose, une dose initiale de 800 mg administrée en deux doses divisées est recommandée. L'aménorrhée et la réponse rapide aux symptômes douloureux sont mieux réalisées à ce niveau posologique. Un titrage progressif vers le bas à une dose suffisante pour maintenir l'aménorrhée peut être envisagé en fonction de la réponse du patient. Pour les cas bénins, une dose quotidienne initiale de 200 mg à 400 mg administrée en deux doses divisées est recommandée et peut être ajustée en fonction de la réponse du patient.
La thérapie doit commencer pendant les menstruations. Sinon, des tests appropriés doivent être effectués pour s'assurer que la patiente n'est pas enceinte pendant le traitement par Ladogal. (Voir CONTRAINDICATIONS et AVERTISSEMENTS.) Il est essentiel que la thérapie se poursuive sans interruption pendant 3 à 6 mois mais puisse être étendue à 9 mois si nécessaire. Après l'arrêt du traitement, si les symptômes réapparaissent, le traitement peut être rétabli.
Maladie mammaire fibrocystique
La posologie quotidienne totale de Ladogal pour la maladie fibrokystique du sein varie de 100 mg à 400 mg, administrée en deux doses divisées en fonction de la réponse du patient. La thérapie doit commencer pendant les menstruations. Sinon, des tests appropriés doivent être effectués pour s'assurer que la patiente n'est pas enceinte pendant le traitement par Ladogal. Une méthode de contraception non hormonale est recommandée lorsque Ladogal est administré à cette dose, car l'ovulation peut ne pas être supprimée.
Dans la plupart des cas, les douleurs mammaires et la sensibilité sont considérablement soulagées au premier mois et éliminées en 2 à 3 mois. L'élimination de la nodularité nécessite généralement 4 à 6 mois de traitement ininterrompu. Des schémas menstruels réguliers des menstruations irrégulières et de l'aménorrhée surviennent chacun chez environ un tiers des patients traités par 100 mg de Ladogal. Des schémas menstruels et une aménorrhée irréguliers sont observés plus fréquemment avec des doses plus élevées. Des études cliniques ont démontré que 50% des patients peuvent présenter des signes de récidive des symptômes dans l'année. Dans ce cas, le traitement peut être rétabli.
Angioedème héréditaire
Les exigences posologiques pour le traitement continu de l'œdème de Quincke héréditaire avec Ladogal doivent être individualisées sur la base de la réponse clinique du patient. Il est recommandé de commencer le patient avec 200 mg, deux ou trois fois par jour. Après une réponse initiale favorable en termes de prévention des épisodes d'attaques œdémateuses, la posologie continue appropriée doit être déterminée en diminuant la posologie de 50% ou moins à des intervalles d'un à trois mois ou plus si la fréquence des attaques avant le traitement dicte . En cas d'attaque, la posologie quotidienne peut être augmentée jusqu'à 200 mg. Pendant la phase d'ajustement de la dose, une surveillance étroite de la réponse du patient est indiquée, en particulier si le patient a des antécédents d'atteinte des voies respiratoires.
1. Grossesse
2. Allaitement maternel
3. Insuffisamment altéré la fonction hépatique, rénale ou cardiaque
4. Porphyrie
5. Thrombose active ou maladie thromboembolique et antécédents de tels événements
6. Tumeur dépendante des androgènes
7. Saignement génital anormal non diagnostiqué
8. Hypersensibilité au danazol ou à l'un des excipients
9. Administration concomitante avec de la simvastatine
Ladogal ne doit pas être administré aux patients avec:
- Saignement génital anormal non diagnostiqué.
- Insuffisamment altéré la fonction hépatique, rénale ou cardiaque.
- Grossesse. (Voir AVERTISSEMENTS.)
- Allaitement maternel.
- Porphyrie-Ladogal peut induire une activité de l'ALA synthétase et donc un métabolisme de la porphyrine.
- Tumeur dépendante des androgènes.
- Thrombose active ou maladie thromboembolique et antécédents de tels événements.
- Hypersensibilité au danazol.
Avertissements spéciaux
En cas de virilisation, Ladogal doit être retiré. Les réactions androgènes s'avèrent généralement réversibles, mais l'utilisation continue de Ladogal après des signes de virilisation androgène augmente le risque d'effets androgènes irréversibles.
Ladogal doit être arrêté en cas d'événement indésirable cliniquement significatif, et en particulier en cas de signes d'œdème papillaire, de céphalées, de troubles visuels ou d'autres signes ou symptômes d'augmentation de la pression intracrânienne, d'ictère ou d'une autre indication de perturbation hépatique, de thrombose ou de thromboembolie importante.
Bien qu'un cours de thérapie doive être répété, des soins doivent être observés car aucune donnée de sécurité n'est disponible en ce qui concerne les traitements répétés au fil du temps. Le risque à long terme de stéroïdes alkylés 17 (y compris les adénomates hépatiques bénins, l'hyperplasie nodulaire focale hépatocellulaire, l'hépatite peliose et le carcinome hépatique) doit être pris en compte lorsque le danazol, qui est chimiquement lié à ces composés, est utilisé.
Les données, issues de deux études épidémiologiques cas-témoins, ont été regroupées pour examiner la relation entre l'endométriose, les traitements de l'endométriose et le cancer de l'ovaire. Ces résultats préliminaires suggèrent que l'utilisation du danazol pourrait augmenter le risque de base de cancer de l'ovaire chez les patients traités pour l'endométriose.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions
Au vu de sa pharmacologie, interactions et effets secondaires connus, des précautions particulières doivent être observées lors de l'utilisation de Ladogal chez les patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale, hypertension ou autre maladie cardiovasculaire et dans tout état pouvant être exacerbé par la rétention hydrique ainsi que par le diabète sucré, polycytémie, épilepsie, trouble des lipoprotéines, et chez ceux qui ont montré une réaction androgène marquée ou persistante à un traitement aux stéroïdes gonadiques précédent.
La prudence est recommandée chez les patients atteints de migraine.
Jusqu'à ce que l'on en sache plus, la prudence est recommandée dans l'utilisation de Ladogal en présence d'une maladie maligne connue ou suspectée (voir également les contre-indications). Avant l'initiation du traitement, la présence d'un carcinome hormonal dépendant doit être exclue au moins par un examen clinique minutieux, ainsi que si les nodules mammaires persistent ou s'élargissent pendant le traitement par le danazol.
En plus de la surveillance clinique chez tous les patients, une surveillance de laboratoire appropriée doit être envisagée, qui peut inclure une mesure périodique de la fonction hépatique et de l'état hématologique. Pour les traitements à long terme (> 6 mois) ou les traitements répétés, une ultrasonographie hépatique bisannuelle est recommandée.
Danazol doit être initié pendant les menstruations.6 Fertilité, grossesse et allaitement).
La dose efficace la plus faible de Ladogal doit toujours être recherchée.
AVERTISSEMENTS
L'utilisation du danazol pendant la grossesse est contre-indiquée. Un test sensible (par ex., test de sous-unité bêta si disponible) capable de déterminer une grossesse précoce est recommandé immédiatement avant le début du traitement. De plus, une méthode de contraception non hormonale doit être utilisée pendant le traitement. Si une patiente tombe enceinte pendant la prise de danazol, l'administration du médicament doit être interrompue et la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus. L'exposition au danazol in utero peut entraîner des effets androgènes sur le fœtus féminin; des rapports d'hypertrophie clitoridienne, de fusion labiale, de défaut du sinus urogénital, d'atrésie vaginale et de organes génitaux ambigus ont été reçus. (Voir PRÉCAUTIONS: Grossesse, effets tératogènes.)
Des événements thromboembolistiques, thrombotiques et thrombophlébites, notamment une thrombose sur les sinus sagittal et des accidents vasculaires cérébraux mettant la vie en danger ou mortels, ont été rapportés.
L'expérience de la thérapie à long terme avec le danazol est limitée. Une hépatite péliose et un adénome hépatique bénin ont été observés à long terme. L'hépatite péliose et l'adénome hépatique peuvent être silencieux jusqu'à ce qu'ils soient compliqués par une hémorragie intraabdominale aiguë potentiellement mortelle. Le médecin doit donc être attentif à cette possibilité. Des tentatives doivent être faites pour déterminer la dose la plus faible qui fournira une protection adéquate. Si le médicament a été commencé à un moment d'exacerbation de l'œdème angioneurotique héréditaire dû à un traumatisme, à un stress ou à une autre cause, des tentatives périodiques de diminuer ou de retirer le traitement doivent être envisagées.
Danazol a été associé à plusieurs cas d'hypertension intracrânienne bénigne également appelés céphalor. Les premiers signes et symptômes de l'hypertension intracrânienne bénigne comprennent un papilledème, des maux de tête, des nausées et des vomissements et des troubles visuels. Les patients présentant ces symptômes doivent être dépistés pour un papilledème et, s'ils sont présents, les patients doivent être avisés d'arrêter immédiatement le danazol et d'être référés à un neurologue pour un diagnostic et des soins supplémentaires.
Une altération temporaire des lipoprotéines sous forme de lipoprotéines à haute densité diminuées et éventuellement une augmentation des lipoprotéines à faible densité a été rapportée pendant le traitement par le danazol. Ces altérations peuvent être marquées et les prescripteurs doivent tenir compte de l'impact potentiel sur le risque d'athérosclérose et de maladie coronarienne conformément au bénéfice potentiel du traitement pour le patient.
Avant d'initier un traitement de la maladie fibrocystique du sein avec Ladogal, le carcinome du sein doit être exclu. Cependant, la nodularité, la douleur, la sensibilité dues à une maladie fibrokystique du sein peuvent empêcher la reconnaissance du carcinome sous-jacent avant le début du traitement. Par conséquent, si un nodule persiste ou s'agrandit pendant le traitement, le carcinome doit être pris en compte et exclu.
Les patients doivent être surveillés de près pour détecter tout signe d'effets androgènes dont certains peuvent ne pas être réversibles même lorsque l'administration du médicament est arrêtée.
PRÉCAUTIONS
Étant donné que Ladogal peut provoquer un certain degré de rétention hydrique, les conditions qui pourraient être influencées par ce facteur, telles que l'épilepsie, la migraine ou la dysfonction cardiaque ou rénale, la polycythémie et l'hypertension nécessitent une observation attentive. Utiliser avec prudence chez les patients atteints de diabète sucré.
Étant donné que la dysfonction hépatique se manifeste par une augmentation modeste des taux de transaminases sériques a été rapportée chez des patients traités par Ladogal, des tests périodiques de la fonction hépatique doivent être effectués (voir AVERTISSEMENTS et RÉACTIONS INDÉSIRABLES).
L'administration de danazol aurait provoqué une exacerbation des manifestations de la porphyrie aiguë intermittente. (Voir CONTRAINDICATIONS.)
La surveillance en laboratoire de l'état hématologique doit être envisagée.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Les données actuelles sont insuffisantes pour évaluer la cancérogénicité du danazol.
Grossesse, effets tératogènes
(Voir CONTRAINDICATIONS Catégorie de grossesse X. Ladogal administré par voie orale à des rates gravides du 6 au 15e jour de gestation à des doses allant jusqu'à 250 mg / kg / jour .7 à 15 fois la dose humaine( n'a pas entraîné d'embryotoxicité ou de tératogénicité induite par les médicaments) ni différence dans la taille de la litière, viabilité ou poids de la progéniture par rapport aux témoins, Chez le lapin, l'administration de Ladogal aux jours 6 à 18 de la gestation à des doses de 60 mg / kg / jour et plus (2 à 4 fois la dose humaine) a entraîné une inhibition du développement fœtal.
Mères infirmières
(Voir CONTRAINDICATIONS.)
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de Ladogal n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de Ladogal chez les patients âgés.
Ladogal n'a aucune influence ou qu'une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Troubles du sang et du système lymphatique
Augmentation du nombre de globules rouges et de plaquettes. Polycytémie réversible, leucopénie, thrombocytopénie, éosinophilie et péliose splénique.
Troubles endocriniens
Effets androgènes:
Acné, prise de poids, augmentation de l'appétit, séborrhée, hirsutisme, perte de cheveux, changement de voix, qui peut prendre la forme de enrouement, de maux de gorge ou d'instabilité ou d'approfondissement du poix. Hypertrophie du clitoris, rétention hydrique.
Autres effets endocriniens:
Troubles menstruels sous forme de taches, altération du moment du cycle et aménorrhée. Rougeur, sécheresse vaginale, changements de libido, irritation vaginale et réduction de la taille des seins.
Réduction modeste de la spermatogenèse.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Augmentation de la résistance à l'insuline, augmentation du glucagon plasmatique, légère altération de la tolérance au glucose.
Augmentation du cholestérol LDL, diminution du cholestérol HDL, affectant toutes les sous-fractions et diminution des apolipoprotéines AI et AII
Induction de l'acide aminolévulinique (ALA) synthétase et réduction de la globuline de liaison thyroïdienne, T4, avec une absorption accrue de T3 mais sans perturbation de l'hormone stimulante thyroïdienne ou de l'indice de lévothyroxine libre.
Troubles psychiatriques
Lacune émotionnelle, anxiété, humeur déprimée et nervosité.
Troubles du système nerveux
Vertiges, maux de tête, vertiges, hypertension intracrânienne bénigne, migraine.
Aggravation de l'épilepsie, syndrome du canal carpien.
Troubles oculaires
Troubles visuels tels que flou de vision, difficulté à se concentrer, difficulté à porter des lentilles de contact et troubles de réfraction nécessitant une correction.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Douleur pleurigineuse, pneumonite interstitielle.
Affections gastro-intestinales
Nausées, douleurs épigastriques.
Troubles cardiaques
Hypertension, palpitations et tachycardie.
Événements thrombotiques, y compris sinus sagittal, thrombose cérébrovasculaire ainsi que thrombose artérielle. Infarctus du myocarde.
Troubles hépatobiliaires
Augmentation isolée des taux sériques de transaminases, jaunisse cholestatique, adénomates hépatiques bénins et pancréatite. Hépatite de péliose ainsi qu'une tumeur hépatique maligne observée avec une utilisation à long terme.
Lésion hépatocellulaire, insuffisance hépatique, jaunisse hépatocellulaire, hyperplasie nodulaire focale hépatocellulaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Les éruptions cutanées, qui peuvent être maculopapulaires, pétéchiales ou purpuriques et peuvent être accompagnées de fièvre ou peuvent prendre une forme urticariale et peuvent être accompagnées d'un œdème facial. Éruption cutanée sensible au soleil.
Nodules d'érythémateux inflammatoires, modifications de la pigmentation cutanée, dermatite exfoliatrice et érythème polymorphe.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Mal de dos et crampes musculaires qui peuvent être sévères, avec une élévation des niveaux de créatine phosphokinase. Tremblements musculaires, fasciculation, douleur des membres, douleur articulaire et gonflement des articulations.
Troubles rénaux et urinaires
Hématurie à usage prolongé chez les patients souffrant d'œdème de Quincke héréditaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Les événements suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation de Ladogal :
Les effets de type androgène incluent la prise de poids, l'acné et la séborrhée. Un léger hirsutisme, un œdème, une perte de cheveux, un changement de voix, qui peut prendre la forme d'un enrouement, d'un mal de gorge ou d'une instabilité ou d'un approfondissement du poix, peuvent survenir et peuvent persister après l'arrêt du traitement. L'hypertrophie du clitoris est rare.
Les autres effets endocriniens possibles sont des troubles menstruels, notamment des taches, une altération du moment du cycle et une aménorrhée. Bien que les saignements cycliques et l'ovulation reviennent généralement dans les 60 à 90 jours suivant l'arrêt du traitement par Ladogal, une aménorrhée persistante a parfois été rapportée.
Le rinçage, la transpiration, la sécheresse vaginale et l'irritation et la réduction de la taille des seins peuvent refléter une baisse des œstrogènes. Une nervosité et une labilité émotionnelle ont été rapportées. Chez l'homme, une réduction modeste de la spermatogenèse peut être évidente pendant le traitement. Des anomalies du volume de sperme, de la viscosité, du nombre de spermatozoïdes et de la motilité peuvent survenir chez les patients recevant un traitement à long terme.
Une dysfonction hépatique, comme en témoignent les enzymes sériques élevées réversibles et / ou l'ictère, a été rapportée chez des patients recevant une posologie quotidienne de Ladogal de 400 mg ou plus. Il est recommandé de surveiller les patients recevant Ladogal pour détecter une dysfonction hépatique par des tests de laboratoire et une observation clinique. Une toxicité hépatique grave, notamment un ictère cholestatique, une hépatite peliose et un adénome hépatique, a été rapportée. (Voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS.)
Des anomalies dans les tests de laboratoire peuvent survenir pendant le traitement par Ladogal, notamment la CPK, la tolérance au glucagon, la globuline de liaison thyroïdienne, la globuline de liaison aux hormones sexuelles, d'autres protéines plasmatiques, des lipides et des lipoprotéines.
Les réactions suivantes ont été rapportées, une relation causale avec l'administration de Ladogal n'a été ni confirmée ni réfutée ; allergique: urticaire, prurit et rarement, congestion nasale; CNS effets: maux de tête, nervosité et labilité émotionnelle, étourdissements et évanouissements, dépression, fatigue, troubles du sommeil, tremblements, paresthésies, faiblesse, troubles visuels et rarement, hypertension intracrânienne bénigne, anxiété, changements d'appétit, frissons et rarement convulsions, Guillain -Syndrome de Barre; gastro-intestinal: gastro-entérite, nausées, vomissements, constipation et rarement, pancréatite et péliose splénique ; musculo-squelettique: crampes ou spasmes musculaires, ou douleurs, douleurs articulaires, blocage articulaire, gonflement articulaire, douleur dans le dos, le cou ou les extrémités, et rarement, syndrome du canal carpien qui peut être secondaire à la rétention hydrique ; génito-urinaire: hématurie, aménorrhée post-thérapie prolongée ; hématologique: une augmentation du nombre de globules rouges et de plaquettes. Une érythrocytose réversible, une leucocytose ou une polycythémie peuvent être provoquées. Une éosinophilie, une leucopénie et une thrombocytopénie ont également été notées. Peau: éruptions cutanées (maculopapuleuses, vésiculaires, papuleuses, purpuriques, pétéchiales), et rarement, sensibilité au soleil, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe ; autre: augmentation des besoins en insuline chez les patients diabétiques, changement de libido, infarctus du myocarde, palpitations, tachycardie, élévation de la pression artérielle, pneumonie interstitielle et rarement cataractes, saignements de gencives, fièvre, douleur pelvienne, écoulement du mamelon. Des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées dans de rares cas, après une utilisation à long terme.
Les preuves disponibles suggèrent qu'un surdosage aigu ne donnerait probablement pas lieu à une réaction grave immédiate.
En cas de surdosage aigu, il convient de prendre en compte la réduction de l'absorption du médicament avec du charbon activé et le patient doit être gardé sous observation en cas de réaction retardée.
Aucune information fournie.
Classe pharmacothérapeutique: hormones sexuelles et modulateurs du système génital, antigonadotrophines et agents similaires, code ATC: G03XA01
Danazol, 17a-pregna-2,4-dién-20-yno (2,3-d) -isoxazol-17-ol, est un stéroïde synthétique dérivé de l'éthistérone. Ses propriétés pharmacologiques comprennent:
1. Affinité relativement marquée pour les récepteurs aux androgènes, affinité moins marquée pour les récepteurs de la progestérone et affinité moindre pour les récepteurs des œstrogènes. Le danazol est un androgène faible mais en outre des actions antiandrogènes, progestogènes, antiprogestogènes, œstrogéniques et antioestrogènes ont été observées.
2. Interférence avec la synthèse des stéroïdes gonadiques, éventuellement par inhibition des enzymes de la stéroïdogenèse, dont 3β hydroxystéroïde déshydrogénase, 17β hydroxystéroïde déshydrogénase, 17 hydroxylase, 17, 20 lyase, 11β hydroxylase, 21 enzymes de clivage de la chaîne latérale de l'hydroxylase et du cholestérol, ou alternativement par inhibition de l'accumulation cyclique d'AMP généralement induite par les hormones gonadotrophes dans les cellules granulosa et lutéales.
3. Inhibition de la poussée médio-cycle de FSH et LH ainsi que des altérations de la pulsatilité de LH. Danazol peut également réduire les taux plasmatiques moyens de ces gonadotrophines après la ménopause.
4. Un large éventail d'actions sur les protéines plasmatiques, y compris l'augmentation de la prothrombine, du plasminogène, de l'antithrombine III, de la macroglobuline alpha-2, de l'inhibiteur de l'estérase C1 et de l'érythropoïétine et la réduction des globulines de liaison au fibrinogène, à la thyroïde et à l'hormone sexuelle. Danazol augmente la proportion et la concentration de testostérone transportée non liée dans le plasma.
5 Les effets suppressifs du danazol sur l'axe hypothalmique-hypophyso-gonadique sont réversibles, l'activité cyclique réapparaissant normalement dans les 60 à 90 jours suivant le traitement.
Le danazol est absorbé par le tractus gastro-intestinal, des concentrations plasmatiques maximales de 50 à 80 ng / ml étant atteintes environ 2 à 3 heures après l'administration. Par rapport à l'état de jeûne, il a été démontré que la biodisponibilité augmente de 3 fois lorsque le médicament est pris avec un repas à haute teneur en matières grasses. On pense que la nourriture stimule le flux biliaire qui facilite la dissolution et l'absorption du danazol, un composé hautement lipophile.
La demi-vie d'élimination plasmatique apparente du danazol en une seule dose est d'environ 3 à 6 heures. Avec plusieurs doses, cela peut augmenter à environ 26 heures.
Aucun des métabolites du danazol, qui ont été isolés, ne présente une activité inhibitrice hypophysaire comparable à celle du danazol.
Il existe peu de données sur les voies et taux d'excrétion. Chez le singe, 36% d'une dose radioactive était récupérable dans l'urine et 48% dans les fèces en 96 heures.
Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur, qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du SmPC
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
However, we will provide data for each active ingredient