Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 06.04.2022
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Danazol gélules 100 mg
Chaque capsule contient 100 mg de danazol.
Excipient avec effet connu:
Chaque gélule contient 45 mg de lactose.
Capsule.
Capsule de taille 3, corps gris clair, capuchon gris foncé, marqué en noir  € œDL 100â € et â € œGâ€
Les capsules de Danazol sont recommandées pour le traitement de:
1. Endométriose. Pour contrôler la douleur, la sensibilité pelvienne et d'autres symptômes associés et pour résoudre ou réduire l'étendue des foyers endométriotiques. Les capsules de Danazol peuvent être utilisées comme traitement unique, en préparation ou après une intervention chirurgicale ou chez les patients ne répondant pas à d'autres traitements.
2. Saignements utérins dysfonctionnels se présentant comme une ménorragie. Pour contrôler la perte excessive de sang et pour contrôler la dysménorrhée associée.
3. Pour le traitement des mastalgies cycliques sévères avec ou sans nodularité (maladie fibrokystique) ne répondant pas aux conseils ou aux analgésiques simples. Pour réduire la douleur, la tendresse et la nodularité.
4. Pour le contrôle des kystes mammaires bénins, multiples ou récurrents en conjonction avec l'aspiration.
5. Gynécomastie symptomatique sévère, à la fois idiopathique et médicamenteuse, pour réduire la taille du sein et contrôler la douleur et la sensibilité associées.
6. Amincissement préopératoire de l'endomètre avant l'ablation hystéroscopique de l'endomètre.
Posologie
Adulte
La gamme habituelle de la posologie est de 200 mg à 800 mg par jour jusqu'à quatre doses divisées.
Danazol doit être administré en continu, la posologie étant ajustée en fonction de la gravité de la maladie et de la réponse du patient. Une réduction de la posologie une fois qu'une réponse satisfaisante a été obtenue peut s'avérer possible. Chez les femelles fertiles, Danazol doit être commencé pendant la menstruation, de préférence le premier jour, pour éviter d'exposer une grossesse à ses effets possibles. En cas de doute, des vérifications appropriées devraient être faites pour exclure la grossesse avant de commencer le traitement. Les femmes en âge de procréer devraient utiliser une contraception non hormonale tout au long du traitement.
Dans l'endométriose, la posologie recommandée est de 200-800 mg par jour dans un cours de traitement qui dure normalement trois à six mois, bien que jusqu'à neuf mois peuvent être nécessaires dans certains cas. La posologie doit être augmentée si le saignement cyclique normal persiste après deux mois de traitement, une dose plus élevée (ne dépassant pas 800 mg par jour) peut également être nécessaire pour une maladie grave.
Pour les saignements utérins dysfonctionnels se présentant sous forme de ménorragie, la posologie doit être de 200 mg par jour, normalement pendant 3 mois.
En cas de mastalgie cyclique sévère, le traitement doit commencer à une dose de 200 à 300 mg par jour, en fonction de la gravité des symptômes, un traitement d'une durée normale de 3 à 6 mois.
Dans la fibrokystique bénigne du sein, le traitement doit commencer à la dose de 300 mg par jour, une durée de traitement normalement de 3 à 6 mois.
Dans la gynécomastie, un traitement de six mois est recommandé à la dose de 200 mg par jour chez les adolescents, qui peut être augmentée à 400 mg par jour si aucune réponse n'est obtenue après deux mois. Les adultes peuvent recevoir 400 mg par jour.
Pour l'amincissement préopératoire de l'endomètre, la dose habituelle est de 400 à 800 mg par jour, administrée en continu pendant normalement 3 à 6 semaines.
Âge
Les Capsules de Danazol ne sont pas recommandées.
Population pédiatrique
Les Capsules de Danazol ne sont pas recommandées.
Mode d'administration
Pour l'administration orale seulement.
1. Grossesse
2. Allaitement: le danazol peut être excrété dans le lait maternel
3. Insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque marquée
4. Porphyrie: le danazol peut induire L'activité de l'ALA synthétase et donc le métabolisme de la porphyrine
5. Thrombose Active ou maladie thromboembolique et antécédents de tels événements
6. Tumeur androgène dépendante
7. Saignement génital anormal qui n'a pas été complètement étudié.
8.
9. Administration concomitante de simvastatine
Compte tenu de sa pharmacologie, de ses interactions connues et de ses effets secondaires, une attention particulière doit être observée lors de l'utilisation de danazol chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, d'hypertension ou d'autres maladies cardiovasculaires et dans tout état pouvant être exacerbé par la rétention hydrique, ainsi que dans le diabète sucré, la polycythémie, l'épilepsie, . Un ajustement dans le traitement concomitant peut être nécessaire en particulier chez les patients souffrant d'hypertension, de diabète sucré ou d'épilepsie lors de l'introduction ou de l'arrêt du danazol ainsi que pendant le traitement par Danazol
La prudence est conseillée chez les patients migraineux.
Jusqu'à ce que plus soit connu, la prudence est conseillée dans l'utilisation de danazol en présence de la maladie maligne connue ou soupçonnée (voir aussi contre-indications). Avant le début du traitement, la présence d'un carcinome hormono-dépendant doit être exclue au moins par un examen clinique attentif, ainsi que si les nodules mammaires persistent ou s'agrandissent pendant le traitement par danazol. En cas de virilisation, le Danazol doit être retiré. Alors que les réactions androgènes seront généralement réversibles, l'utilisation continue de danazol face à la virilisation évidente est susceptible de provoquer des effets androgènes irréversibles.
Danazol doit être arrêté en cas d'événement indésirable cliniquement significatif, et en particulier s'il existe des signes d'œdème papillaire, de maux de tête, de troubles visuels ou d'autres signes ou symptômes d'élévation de la pression intracrânienne, d'ictère ou d'autres indications de troubles hépatiques importants, de thrombose ou de thromboembolie.
En plus de la surveillance clinique chez tous les patients, une surveillance de laboratoire appropriée doit être envisagée, qui peut inclure une mesure périodique de la fonction hépatique et de l ' état hématologique. Pour un traitement à long terme (>6 mois) ou des traitements répétés, une échographie hépatique semestrielle est recommandée.
Danazol doit être initié pendant la menstruation. Une méthode de contraception efficace et non hormonale doit être utilisée.
La dose efficace la plus faible de danazol doit toujours être recherchée.
L'expérience de la thérapie à long terme avec danazol est limitée. Bien qu'un traitement puisse devoir être répété, des précautions doivent être prises car aucune donnée de sécurité n'est disponible en ce qui concerne les traitements répétés au fil du temps. Le risque à long terme de stéroïdes 17-alkylés (y compris les adénomes hépatiques bénins, l'hyperplasie nodulaire focale hépatocellulaire, la péliose hépatique et le carcinome hépatique) doit être pris en compte lorsque le danazol, chimiquement lié à ces composés, est utilisé pendant des périodes plus longues que celles normalement recommandées.
Les données de deux études épidémiologiques cas-témoins ont été mises en commun pour examiner la relation entre l'endométriose, les traitements de l'endométriose et le cancer de l'ovaire. Ces résultats préliminaires suggèrent que l'utilisation de danazol pourrait augmenter le risque initial de cancer de l'ovaire chez les patients traités pour l'endométriose.
Les capsules de Danazol contiennent du lactose. Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Traitement Anti-Convulsivant: danazol peut affecter le taux plasmatique de carbamazépine et, éventuellement, la réponse du patient à cet agent et à la phénytoïne. Avec le phénobarbital, il est probable qu'une interaction similaire se produise.
Anti-Diabétique Thérapie: danazol peut provoquer une résistance à l'insuline.
Traitement Anticoagulant Oral: danazol peut potentialiser l'action de la warfarine.
Antihypertenseur: Éventuellement grâce à la promotion de la rétention d'eau, le danazol peut s'opposer à l'action des agents antihypertenseurs.
Ciclosporine et tacrolimus: danazol peut augmenter le taux plasmatique de ciclosporine et de tacrolimus, entraînant une augmentation de la toxicité rénale de ces médicaments.
Stéroïdes Concomitants: Bien que des cas spécifiques n'aient pas été décrits, il est probable que des interactions se produisent entre le danazol et le traitement par stéroïdes gonadiques.
La Migraine: danazol peut lui-même provoquer la migraine et peut-être réduire l'efficacité des médicaments pour prévenir cette condition.
L'Alcool Éthylique: Une intolérance Subjective sous forme de nausées et d'essoufflement a été rapportée.
Alpha Calcidol: danazol peut augmenter la réponse calcémique en cas d'hypoparathyroïdie primaire, ce qui nécessite une réduction de la posologie de cet agent.
Interactions avec les tests fonctionnels en laboratoire: le traitement au danazol peut interférer avec la détermination en laboratoire de la testostérone ou des protéines plasmatiques.
Les statines: Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse est accru par l'administration concomitante de danazol et de statines métabolisées par le CYP3A 4 telles que la simvastatine, l'atorvastatine et la lovastatine.
Grossesse
Il existe des preuves épidémiologiques et toxicologiques de danger pendant la grossesse humaine. Le Danazol est connu pour être associé au risque de virilisation du fœtus féminin s'il est administré pendant la grossesse humaine. Danazol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer devraient être conseillées d'utiliser une méthode de contraception efficace et non hormonale. Si le patient conçoit pendant le traitement, Danazol doit être arrêté.
Allaitement
Danazol a le potentiel théorique d'effets androgènes chez les nourrissons nourris au sein et donc le traitement par Danazol ou l'allaitement doit être interrompu.
Danazol n'a aucune influence ou une influence négligeable sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
La relation causale possible entre le danazol et bon nombre des événements suivants qui seraient associés à son utilisation reste à définir.
Affections du système sanguin et lymphatique
Augmentation de globules rouges et des plaquettes. Une érythrocytose réversible ou une polycythémie peuvent être provoquées. L'éosinophilie, la leucopénie, la péliose splénique et la thrombocytopénie ont également été notées.
Troubles endocriniens
Effets androgéniques:
Acné, prise de poids, augmentation de l'appétit, séborrhée, hirsutisme, perte de cheveux, changement de voix, qui peut prendre la forme d'enrouement, de mal de gorge ou d'instabilité ou d'approfondissement de la hauteur. Hypertrophie du clitoris, rétention d'eau.
Autres effets endocriniens:
Troubles menstruels sous forme de taches, altération du calendrier du cycle et aménorrhée. Bouffées vasomotrices, sécheresse vaginale, irritation vaginale et réduction de la taille des seins. La sécheresse et l'irritation vaginales et la réduction de la taille des seins peuvent refléter une diminution des œstrogènes.
Bien que les saignements cycliques et l'ovulation reviennent généralement dans les 60 à 90 jours suivant le danazol, une aménorrhée persistante a parfois été rapportée.
Réduction modeste de la spermatogenèse.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
La résistance à l'insuline peut être augmentée dans le diabète sucré mais une hypoglycémie symptomatique chez les patients non diabétiques a également été rapportée comme une augmentation du taux plasmatique de glucagon, une légère altération de la tolérance au glucose.
Une altération temporaire des lipoprotéines sous la forme d'une augmentation du cholestérol LDL, une diminution du cholestérol HDL, affectant toutes les sous-fractions, et une diminution des apolipoprotéines A1 et AII. La signification clinique de ces changements n'est pas établie.
L'Induction de l'acide aminolévulinique (ALA) synthétase et la réduction de la globuline liant la thyroïde, T4, avec une absorption accrue de T3 mais sans perturbation de l'hormone stimulant la thyroïde ou de l'indice de thyroxine libre, sont également probables pendant le traitement.
Troubles psychiatriques
Labilité émotionnelle, anxiété, humeur dépressive, nervosité et changements de libido.
Troubles du système nerveux
Vertiges, maux de tête, vertiges, hypertension intracrânienne bénigne.
Danazol peut aggraver l'épilepsie et exposer la condition chez ceux qui y sont prédisposés.
La rétention d'eau peut expliquer les cas occasionnels de syndrome du canal carpien. Danazol peut également provoquer une migraine.
Les troubles de la vue
Des troubles visuels qui peuvent prendre la forme d'un flou ou d'une difficulté à se concentrer et à porter des lentilles de contact ou d'un besoin d'altération temporaire de la correction de la réfraction ont été notés.
Troubles cardiaques
Hypertension, palpitations et tachycardie.
Événements thrombotiques, y compris le sinus sagittal, la thrombose cérébrovasculaire ainsi que la thrombose artérielle. L'infarctus du myocarde.
Affections vasculaires
Bouffées vasomotrices, exacerbation de l'hypertension
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Douleur pleuritique, pneumonite interstitielle
Troubles gastro-intestinaux
Nausée, douleur épigastrique
Affections hépatobiliaires
Augmentation modeste des taux sériques de transaminase et rarement ictère cholestatique, adénome hépatique Bénin et pancréatite. Une péliose hépatique ainsi qu'une tumeur hépatique maligne ont été observées avec une utilisation à long terme.
Lésion hépatocellulaire, insuffisance hépatique, ictère hépatocellulaire, hyperplasie nodulaire focale hépatocellulaire.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Les éruptions cutanées, qui peuvent être maculopapulaires, pétéchiales ou purpuriques ou peuvent prendre une forme urticaire et peuvent être accompagnées d'un œdème facial. Une fièvre associée a également été signalée. Rarement, des éruptions cutanées sensibles au soleil ont été notées. Des nodules érythémateux inflammatoires, des modifications de la pigmentation de la peau, une dermatite exfoliative et un érythème polymorphe ont également été rapportés.
Affections Musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Maux de dos et crampes musculaires qui peuvent être graves. Les niveaux de créatine phosphokinase peuvent également augmenter. Des tremblements musculaires, une fasciculation, des douleurs aux membres, des douleurs articulaires et un gonflement des articulations ont également été rapportés.
Les Affections rénales et urinaires
Une hématurie a rarement été rapportée en cas d ' utilisation prolongée chez des patients présentant un œdème de Quincke héréditaire.
Troubles généraux et affections au site d'administration
Fatigue
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez MHRA Yellow Card dans Google Play ou Apple App Store.
Les données disponibles suggèrent qu'il est peu probable qu'un surdosage aigu donne lieu à une réaction grave immédiate.
En cas de surdosage aigu, il faut envisager de réduire l'absorption du médicament avec du charbon actif et le patient doit être surveillé en cas de réactions retardées.
Classe pharmacothérapeutique: hormones sexuelles et modulateurs du système génital, antigonadotropines et agents similaires, code ATC: G03XA01
Danazol, 17A-pregna-2,4-dien-20-yno(2,3-d)-isoxazol-17-ol, est un stéroïde synthétique dérivé de l'éthistérone. Ses propriétés pharmacologiques comprennent:
1. Affinité relativement marquée pour les récepteurs aux androgènes, affinité moins marquée pour les récepteurs à la progestérone et affinité moindre pour les récepteurs aux œstrogènes. Danazol est un androgène faible mais en outre des actions antiandrogènes, progestatives, antiprogestogènes, œstrogènes et antioestrogènes ont été observées.
2. Interférence avec la synthèse des stéroïdes gonadiques, éventuellement par inhibition des enzymes de la stéroïdogenèse, notamment la 3î2 hydroxystéroïde déshydrogénase,la 17î2 hydroxystéroïde déshydrogénase, la 17 hydroxylase, la 17, la 20 lyase, la 11î2 hydroxylase, la 21 hydroxylase et les enzymes de clivage de la chaîne latérale du cholestérol, ou encore par inhibition de l'accumulation D'AMP cyclique habituellement induite par les hormones gonadotrophiques dans les cellules de la granulosa et de la lutéale.
3. Inhibition de la poussée de milieu de cycle de la FSH et de la LH ainsi que des altérations de la pulsatilité de la LH. Danazol peut également réduire les niveaux plasmatiques moyens de ces gonadotrophines après la ménopause.
4. Une large gamme d'actions sur les protéines plasmatiques, y compris l'augmentation de la prothrombine, du plasminogène, de l'antithrombine III, de l'alpha-2 macroglobuline, de L'inhibiteur de la C1 estérase et de l'érythropoïétine et la réduction du fibrinogène, de la liaison thyroïdienne et des globulines de liaison aux hormones sexuelles. Danazol augmente la proportion et la concentration de testostérone transportée non liée dans le plasma.
5. Les effets suppressifs du danazol sur l'axe hypothalmic-pituitary-gonadal sont réversibles, l'Activité cyclique réapparaissant normalement dans les 60-90 jours après le traitement.
Le Danazol semble exercer sa principale activité pharmacologique dans le système endocrinien en tant qu'inhibiteur de la synthèse des gonadotrophines et/ou de leur libération par l'hypophyse. Les mécanismes par lesquels danazol exerce son effet thérapeutique ne sont pas complètement compris et il existe quatre mécanismes possibles de l'action comme suit:
1. Inhibition directe de la sécrétion de l'hormone libérant la gonadotrophine et/ou de la sécrétion de gonadotrophine.
2. Inhibition directe de multiples enzymes de la stéroïdogenèse.
3. Interaction avec les enzymes intracellulaires de la stéroïdogenèse.
4. Altération du métabolisme endogène des stéroïdes.
Absorption
Danazol est absorbé par le tractus gastro-intestinal, les concentrations plasmatiques maximales de 50-80ng / ml étant atteintes environ 2-3 heures après l'administration. Par rapport à l'état de jeûne, il a été démontré que la biodisponibilité augmente de 3 fois lorsque le médicament est pris avec un repas à haute teneur en matières grasses. On pense que la nourriture stimule le flux biliaire, ce qui facilite la dissolution et l'absorption du danazol, un composé hautement lipophile.
Une dose de danazol 100 mg deux fois par jour donne un niveau plasmatique à l'état d'équilibre en 7 jours, mais une dose de 200 mg deux fois par jour ne donne pas une unité de niveau plasmatique à l'état d'équilibre 14 jours.
La demi-vie apparente d 'élimination plasmatique du danazol en une seule dose est d' environ 3 à 6 heures. Avec des doses multiples, cela peut augmenter à environ 26 heures.
Biotransformation
Chez l'homme, la 2-hydroxyméthyléthistérone et l'éthistérone sont les principaux métabolites urinaires, le danazol inchangé étant absent. L'activité antigonadotrophique du danazol semble être exercée par le composé inchangé et non par l'un de ses métabolites, car les métabolites principaux sont dépourvus d'action antigonadotrophique. L'activité du danazol est légèrement augmentée lorsqu'il est administré avec des substances qui inhibent l'action des enzymes métabolisantes du médicament.
Aucun des métabolites du danazol, qui ont été isolés, ne présente une activité inhibitrice de l'hypophyse comparable à celle du danazol.
Élimination
Il existe peu de données sur les voies et les taux d'excrétion. Chez le singe, 36% d'une dose radioactive était récupérable dans les urines et 48% dans les fèces en 96 heures.
hormones sexuelles et modulateurs du système génital, antigonadotropines et agents similaires, code ATC: G03XA01
Il n'existe pas de données précliniques de sécurité pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du RCP.
Capsule:
- lactose monohydraté
- cellulose microcristalline
- silice colloïdale anhydre
- povidone K30
- lactose anhydre
- glycolate d'amidon sodique
- laurilsulfate de sodium
- stéarate de magnésium
Coquille de Capsule:
- gélatine
le dioxyde de titane (E171)
- oxyde de fer noir (E172)
Aucun.
3 ans
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Blister: Stocker dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière et de l'humidité.
Conteneur: Gardez le récipient bien fermé afin de le protéger de la lumière et de l'humidité.
Les Capsules Danazol sont disponibles soit dans des récipients en polypropylène avec des bouchons en polyéthylène et une charge en polyéthylène en option, des plaquettes thermoformées en PVdC/aluminium, des récipients en PEHD avec des fermetures à pression en polyéthylène. Les tailles d'emballage disponibles dans tous les types d'emballage sont 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 et 250.
Toutes les boîtes ne peuvent pas être commercialisées.
Aucun
Generics (UK) Ltd T / A Mylan
La Gare À Proximité
Potters Bar
Herts
FR6 1TL
PL 04569/0136
Date de première autorisation: 09/10/1986
Date du dernier renouvellement: 15/03/2005
03/2018