Cutter

Cutter (praziquantel) est indiqué pour le traitement des infections dues à: toutes les espèces de schistosomes (par exemple, Schistosoma mekongi, Schistosoma japonicum, Schistosoma mansoni et Schistosoma hématobium) et les infections dues aux douves hépatiques, Clonorchis sinensis / Opisthorchis viverrini (l'approbation de cette indication était basée sur des études dans lesquelles les deux espèces n'étaient pas différenciées).

La posologie recommandée pour le traitement de la schistosomiase est de: 20 mg / kg de poids corporel trois fois par jour comme traitement d'un jour, à des intervalles d'au moins 4 heures et d'au plus 6 heures. La dose recommandée de clonorchiasis et d'opisthorchiase est de: 25 mg / kg de poids corporel trois fois par jour en traitement d'un jour, à des intervalles d'au moins 4 heures et d'au plus 6 heures. Les comprimés doivent être lavés sans être mâchés à l'eau pendant les repas. Garder les comprimés ou leurs segments dans la bouche peut révéler un goût amer qui peut favoriser le bâillonnement ou les vomissements.

Cutter (praziquantel) est contre-indiqué chez les patients qui ont déjà montré une hypersensibilité au médicament ou à l'un des excipients. Étant donné que la destruction des parasites dans l'œil peut provoquer des lésions irréversibles, la cysticercose oculaire ne doit pas être traitée avec ce composé.

L'administration concomitante de puissants inducteurs du cytochrome P450 (P450), tels que la rifampicine, est contre-indiquée car les taux sanguins de praziquantel thérapeutiquement efficaces peuvent ne pas être atteints (voir PRÉCAUTIONS: INTERACTIONS DE DROGUES). Chez les patients recevant de la rifampicine qui ont besoin d'un traitement immédiat pour la schistosomiase, des agents alternatifs pour la schistosomiase doivent être envisagés. Cependant, si un traitement par praziquantel est nécessaire, la rifampicine doit être interrompue 4 semaines avant l'administration de praziquantel. Le traitement par la rifampicine peut ensuite être repris un jour après la fin du traitement par praziquantel (voir PRÉCAUTIONS: INTERACTIONS DE DROGUES).

AVERTISSEMENTS

Des niveaux thérapeutiquement efficaces de Cutter (praziquantel) peuvent ne pas être atteints lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec de forts inducteurs P450, tels que la rifampicine (voir CONTRAINDICATIONS).

PRÉCAUTIONS

Général

Environ 80% d'une dose de praziquantel est excrétée dans les reins, presque exclusivement (> 99%) sous forme de métabolites. L'excrétion peut être retardée chez les patients présentant une insuffisance rénale, mais aucune accumulation de médicament inchangé n'est attendue. Par conséquent, l'ajustement de la dose pour l'insuffisance rénale n'est pas jugé nécessaire. Les effets néphrotoxiques du praziquantel ou de ses métabolites ne sont pas connus.

Il faut être prudent dans l'administration de la dose habituelle recommandée de praziquantel à des patients atteints de schistosomiase hépatosplénique présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh classe B et C). Une réduction du métabolisme du praziquantel par le foie chez ces patients peut entraîner des concentrations plasmatiques considérablement plus élevées et plus durables de praziquantel non métabolisé (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE / Populations spéciales).

Des augmentations minimales des enzymes hépatiques ont été rapportées chez certains patients.

Les patients souffrant d'irrégularités cardiaques doivent être surveillés pendant le traitement.

Étant donné que Cutter (praziquantel) peut exacerber la pathologie du système nerveux central due à la schistosomiase, en règle générale, ce médicament ne doit pas être administré aux personnes signalant des antécédents d'épilepsie et / ou d'autres signes d'implication potentielle du système nerveux central tels que des nodules sous-cutanés évoquant une cysticercose.

Lorsque la schistosomiase ou l'infection par un coup de chance est associée à une cysticercose cérébrale, il est conseillé d'hospitaliser le patient pendant la durée du traitement.

Mutagenèse, cancérogenèse

Les effets mutagènes des tests de Salmonella trouvés par un laboratoire n'ont pas été confirmés dans la même souche testée par d'autres laboratoires. Les études de cancérogénicité à long terme chez le rat et le hamster doré n'ont révélé aucun effet cancérogène.

Catégorie de grossesse B

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 40 fois la dose humaine et n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou de préjudice pour le fœtus dû au praziquantel. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Une augmentation du taux d'avortement a été observée chez le rat à trois fois la dose thérapeutique humaine unique. Bien que les études de reproduction animale ne soient pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Mères allaitantes

Praziquantel est apparu dans le lait des femmes allaitantes à une concentration d'environ 1/4 de celle du sérum maternel, bien que l'on ne sache pas si un effet pharmacologique est susceptible de se produire chez les enfants. Les femmes ne doivent pas allaiter le jour du traitement par Cutter (praziquantel) et pendant les 72 heures suivantes.

Utilisation pédiatrique

La sécurité des enfants de moins de 4 ans n'a pas été établie.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur le praziquantel n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains patients plus âgés ne peut être exclue.

Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez ces patients.

Événements indésirables

En général, Cutter (praziquantel) est très bien toléré. Les effets secondaires sont généralement légers et transitoires et ne nécessitent pas de traitement. Les effets indésirables suivants ont été observés généralement par ordre de gravité: malaise, maux de tête, étourdissements, gêne abdominale avec ou sans nausées, élévation de la température et, rarement, urticaire. De tels symptômes peuvent cependant également résulter de l'infection elle-même. Ces effets indésirables peuvent être plus fréquents et / ou graves chez les patients présentant une lourde charge de vers.

Rapports d'événements indésirables post-commercialisation

Les autres événements indésirables signalés dans le monde après l'expérience de commercialisation et dans les publications avec praziquantel comprennent: douleurs abdominales, réactions allergiques (hypersensibilité généralisée), y compris polysérosite, anorexie, arythmie (y compris bradycardie, rythmes ectopiques, fibrillation ventriculaire, blocs AV), asthénie, diarrhée sanglante, convulsions, éosinophilie,.

Chez le rat et la souris, la DL50 aiguë était d'environ 2 500 mg / kg. Aucune donnée n'est disponible chez l'homme. En cas de surdosage, un laxatif à action rapide doit être administré.