Clovate-N

Les limites d'Utilisation

Clovate-N Foam est un corticostéroïde indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère du cuir chevelu et du psoriasis en plaques léger à modéré des régions non scalpelles du corps, à l'exclusion du visage et des zones intertrigineuses chez les patients âgés de 12 ans et plus.

La pomme Clovate-N est indiquée pour le traitement à court terme des manifestations inflammatoires et prurigineuses de dermatoses sensibles aux corticostéroïdes modérées à sévères. Le traitement au-delà de deux semaines consécutives n'est pas recommandé, et le dosage total ne devrait pas dépasser 50 g par semaine en raison du potentiel pour que le médicament supprime l'axe hypothalamicpituitary-surrénal (HPA).

Ce produit n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans.

CLOBEX ® Spray, 0,05% hne destiné à un usage topique uniquement, et non à un usage ophtalmique, par voie orale ou vaginale.

CLOBEX ® Spray, 0,05% doit être pulvérisé directement sur la peau affectée deux fois par jour et frotté doucement et complètement.

La dose totale ne doit pas dépasser 50 g (59 mL ou 2 onces liquides) par semaine en raison du potentiel du médicament pour supprimer l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA). Ne pas utiliser plus de 26 pulvérisations par application ou 52 pulvérisations par jour.

CLOBEX ® Spray, 0,05% contiennent un corticostéroïde topique, le traitement doit donc être limité à 4 semaines. Le traitement doit être interrompu lorsque le contrôle a été atteint. Le traitement au-delà de 2 semaines doit être limité aux lésions localisées de psoriasis en plaques modérées à sévère qui ne se sont pas suffisamment améliorées après les 2 premières semaines de traitement par CLOBEX ® Spray, 0,05%. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire. Avant de prescrire plus de 2 semaines, tout bénéfice supplémentaire lié à l'extension du traitement à 4 semaines doit être évalué en fonction du risque de suppression de l'axe HPA

L'utilisation chez les enfants de moins de 18 ans n'est pas recommandée en raison du risque de suppression de l'axe HPA.

Le traitement doit être interrompu lorsque le contrôle hne atteint.

Clovate-N Foam ne doit pas être utilisé avec des pansements occlusifs, sauf indication contraire d'un médecin.

La mousse de Clovate-N hne verse l'usage topique seulement. Il n'est pas destiné à une utilisation orale, ophtalmique ou intravaginale.

Éviter le contact avec les yeux. Se laver les mains après chaque application.

Ne pas utiliser sur le visage, l'aine ou les aisselles, ou si l'atrophie cutanée est présente sur le site de traitement.

Une fine couche de pomme Clovate-N doit être appliquée avec un frottement doux sur la zone de la peau affectée deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.

Aucun.

La pomme Clovate-N est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité au propionate de clobétasol, à d'autres corticostéroïdes ou à tout contenu de cette préparation.

Inclus en tant que partie de la section.

PRÉCAUTION

Effets sur le système endocrinien

Le propionate de clobétasol est un corticostéroïde topique très puissant qui a été démontré pour supprimer l'axe HPA aux doses les plus faibles testées.

L'absorption systématique de corticostéroïdes topiques peut produire une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) avec un potentiel d'insuffisance clinique de glucocorticostéroïdes. Cela peut se produire pendant le traitement ou lors du retrait du corticostéroïde topique.

Dans les études évaluant le potentiel de suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), utilisant le test de stimulation de la Cosyntropine, CLOBEX® Spray, 0,05% a démontré des taux de suppression comparables après 2 et 4 semaines d'utilisation deux fois par jour (19% et 15-20%, respectivement), chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère ( ≥ 20% BSA). Dans ces études, la suppression de l'axe HPA a été définie comme un taux sérique de cortisol ≤ 18 µg/dL 30 min après stimulation par la cosyntropine.

Un test de stimulation de l'ACTH peut être utile pour évaluer la suppression de l'axe HPA chez les patients. Si la suppression de l'axe HPA est documentée, une tentative doit être faite pour retirer progressivement le médicament, pour réduire la fréquence d'application ou pour remplacer un stéroïde moins puissant. Les manifestations de l'insécurité ambiante peuvent nécessiter des corticostéroïdes systématiques supplémentaires. La récupération de la fonction de l'axe HPA est généralement rapide et complète lors de l'arrêt des corticostéroïdes topiques.

Le syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et le démasquage du diabète sucré latent peuvent également résulter de l'absorption systématique de corticostéroïdes topiques.

L'utilisation de plus d'un produit contenant des corticostéroïdes en même temps may augmenteur l'exposition systématique totale aux corticostéroïdes. Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systématique de l'utilisation de corticostéroïdes topiques.

Effets indésirables locaux avec Corticostéroïdes topiques

Les effets indésirables locaux supplémentaires suivants ont été rapportés avec des corticostéroïdes topiques. Ils peuvent survenir plus fréquemment avec l'utilisation de pansements occlusifs et de corticostéroïdes plus puissants, y compris le propionate de clobétasol. Ces réactions sont énumérées dans un ordre décroissant approximatif d'occurrence: folliculite, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, infection secondaire, stries et miliaire.

Dermatite de Contact Allergique

En présence d'affections dermatologiques, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être instauré. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation de CLOBEX® Spray, 0,05% doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.

Contenu Inflammable

Information pour les patients

• Ce médicament doit être utilisé selon les directives du médecin et ne doit pas être utilisé plus longtemps que la période prescrite.
• N'utilisez pas d'autres produits contenant des corticostéroïdes lors de l'utilisation de CLOBEX® Spray, 0,05%, sauf indication contraire de votre médecin.
• La zone coupée traitée ne doit pas être bandée, autrement couverte ou enveloppée de manière à être occlusive, sauf indication contraire du médecin.
• Les patients doivent se laver les mains après l'application du médicament.
• Les patients doivent signaler au médecin tout signe d'effets indésirables locaux ou systématiques.
• Les patients doivent informer leur médecin qu'ils utilisent CLOBEX ® Spray, 0,05% si une intervention chirurgicale est envisagée.
• Comme pour les autres corticostéroïdes, le traitement doit être interrompu lorsque le contrôle hne atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, contactez le médecin.
• Les patients ne doivent pas utiliser plus de 50 g (59 mL ou 2 fl.oz.) par semaine de CLOBEX® Spray, 0,05%.
• Ce médicament hne inflammables, évitez la chaleur, la flamme ou le tabagisme lors de l'application de ce produit.

Instructions au pharmacien:

2. Retirer et jeter le bouchon de la bouteille
3. En gardant la bouteille verticale, insérez la pompe de pulvérisation dans la bouteille et tournez dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée

Toxicologie Non clinique

Le propionate de clobétasol était négatif dans le in vitro test d'absorption chromosomique chez les mammifères et dans le test in vivo du micronoyau érythrocytaire chez les mammifères

Grossesse

Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés par voie systématique à des doses relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont avérés tératogènes après application coupée sur des animaux de laboratoire.

Le propionate de clobétasol est absorbé par voie percutée et, lorsqu'il est administré par voie sous-coupée, il a été un tétratogène important chez le lapin et la souris.

Les corticostéroïdes administrés par voie systématique apparaissent dans le lait maternel et pourraient entraîner la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets indésirables. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systématique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il faut être prudent lorsque CLOBEX® Spray, 0,05% est administré à une femme qui allaite.

Utilisation Pédiatrique

L'utilisation chez les patients de moins de 18 ans n'est pas recommandée, car la sécurité n'a pas été établie et parce que des taux numériquement élevés de suppression de l'axe HPA ont été observés avec d'autres formulations topiques de propionate de clobétasol. L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques traités par CLOBEX® Spray, 0,05% n'ont pas été établies.

En raison d'un rapport plus élevé entre la surface de la peau et la masse corporelle, les patients pédiatriques courent un plus grand risque que les adultes de suppression de l'axe HPA et du syndrome de Cushing lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Ils sont donc également plus à risque d'insuffisance glucocorticostéroïde pendant et/ou après l'arrêt du traitement. Des effets indésirables, y compris des bactéries, ont été rapportés avec une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants.

La suppression de l'axe HPA, le syndrome de Cushing, un retard de croissance linéaire, un gain de poids retardé et une hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de la suppression des indésirables chez les enfants comprennent de faibles niveaux de cortisol plasmatique et l'absence de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent des fontanelles bombardées, des maux de tête et un œdème papillaire bilatéral.

Utilisation Gériatrique

Les études cliniques de CLOBEX ® Spray, 0,05% n'incluent pas un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer de manière adéquate s'ils répondent différemment des patients plus jeunes. Dans deux essais cliniques randomisés contrôlés par véhicule, 21 des 240 patients (9%) avaient plus de 65 ans. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être faite avec prudence, en commençant généralement à l'extrême inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médical.

AVERTISSEMENT

Section

Dans un essai évaluant les effets de la mousse de Clovate-N sur l'axe HPA, 13 sujets ont appliqué de la mousse de Clovate-N sur au moins 20% de la surface corporelle concernée pendant 14 jours. La suppression de l'axe HPA a été identifiée chez 5 sujets sur 13 (38%).

Si la suppression de l'axe HPA est documentée, retirez progressivement le médicament, réduisez la fréquence d'application ou remplacez-le par un corticostéroïde moins puissant.

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique en raison de leur plus grand rapport entre la surface de la peau et la masse corporelle.

Effets Indésirables Ophtalmiques

L'utilisation de corticostéroïdes topiques, y compris la mousse de Clovate-N, peut augmenter les risques de glaucome et de cataracte sous-capsulaire postérieure. Des cas de glaucome et de cataracte ont été rapportés après la commercialisation de produits à base de corticostéroïdes topiques, y compris les produits à base de clobétasol topiques.

Éviter le contact de la mousse Clovate-N avec les yeux. Conseillez aux patients de signaler tout symptôme visuel et d'envoyer un renvoi à un ophtalmologiste pour évaluation.

Dermatite de Contact Allergique

La dermatite de contact allergique avec des corticostéroïdes hne généralement diagnostiquée en observant l'échec de la guérison plutôt que de noter une aggravation clinique. Une telle observation devrait être corroborée par des tests correctifs diagnostiques appropriés.

Contenu Inflammable

La mousse de Clovate-N hne inflammables. Évitez le feu, la flamme ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'application.

Informations sur le Conseil des Patients

INFORMATIONS SUR LE PATIENT et Instructions D'utilisation

La mousse de Clovate-N peut provoquer la suppression de l'axe HPA. Aviser les patients que l'utilisation de corticostéroïdes topiques, y compris la mousse de Clovate-N, peut nécessiter une évaluation périodique de la suppression de l'axe HPA. Les corticostéroïdes topiques peuvent avoir d'autres effets endocriniens. L'utilisation concomitante de plusieurs produits contenant des corticostéroïdes may augmenteur l'exposition systématique totale aux corticostéroïdes topiques. Les patients doivent informer leur (s) médecin (s) qu'ils utilisent Clovate-N Mousse si une intervention chirurgicale est envisagée.

Conseillez aux patients de signaler tout symptôme visuel à leurs fournisseurs de soins de santé.

Effets Indésirables Locaux

Instructions D'Administration Références

• Évitez d'utiliser de la mousse Clovate - N sur le visage, les aisselles ou l'aine, sauf indication contraire du médecin.
• Ne pas obstruer la zone de traitement avec un bandage ou un autre revêtement, sauf indication contraire du médecin.
• Interroger le traitement lorsque le contrôle hne atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, contactez le médecin.
• Pour une distribution correcte de la mousse, maintenez la boîte à l'envers et appuyez sur l'acteur. La distribution directe sur les mains n'est pas recommandée (sauf si les mains sont la zone touchée), car la mousse commencera à fondre immédiatement au contact de la peau chaude.

Aucune étude à long terme sur l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène de la mousse de Clovate-N ou du propionate de clobétasol.

Saccharomyces cerevisiaeE. coli B Essai de fluctuation WP2. Dans le in vivo

Utilisation Dans Des Populations Spécifiques

Résumé des Risques

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de la mousse de Clovate-N chez les femmes enceintes pour informer d'un risque associé au médicament pour des résultats irréalisables sur le développement.

). Dans les études de reproduction animale, des malformations, telles que la fente palatine et des anomalies squelettiques, ont été observées après administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des souris et des lapins gravides. Aucune comparaison de l'exposition animale avec l'exposition humaine n'a été calculée.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnu. Toutes les grossesses présentent un risque de malformation congénitale, de perte ou d'autres résultats irréalisables. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 à 4% et de 15 à 20%, respectivement.

Données

Plusieurs études d'observation n'ont trouvé aucune association significative entre l'utilisation maternelle de corticostéroïdes topiques de toute puissance et les malformations congénitales, l'accouplement prématuré ou la mortalité fœtale. Cependant, lorsque la quantité administrée de corticostéroïde topique puissant ou très puissant dépassait 300 g pendant toute la grossesse, l'utilisation était associée à une augmentation du nombre de nourritures de faibles poids à la naissance [RR ajusté, 7.74 (IC à 95%, 1.49–40.11)]. En outre, une petite étude de cohorte, dans laquelle 28 femmes subsahariennes utilisant des corticostéroïdes topiques puissants (27/28 ont utilisé du propionate de clobétasol 0.05%) pour l'éclaircissement de la peau pendant la grossesse, a noté une incidence plus élevée de nourritures de faible poids à la naissance dans le groupe exposé. La majorité des sujets exposés ont traité de grandes zones du corps (une quantité moyenne de 60 g / mois (gamme, 12–170g) sur de longues périodes de temps

Les Données Sur Les Animaux

Dans une étude sur le développement embryofétal chez le lapin, l'administration sous-cutanée de propionate de clobétasol a entraîné des malformations à des doses de 0,003 et 0,01 mg/kg. Les malformations observées comprenaient une fente palatine, une cranioschisis et d'autres anomalies squelettiques.

Lactation

Résumé des Risques

Il n'existe aucune information concernant la présence de propionate de clobétasol dans le lait maternel ou ses effets sur le nourrisson allié ou sur la production de lait. Les corticostéroïdes administrés par voie systématique apparaissent dans le lait maternel et peuvent entraîner la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets indésirables. On ne sait pas si l'administration topique de propionate de clobétasol pourrait entraîner une absorption systématique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement doivent être pris en compte, de même que le besoin clinique de la mère en mousse de Clovate-N et tout effet indéniable potentiel sur le nourrisson allaità cause de la mousse de Clovate-N ou de la maladie maternelle sous-jacente

Considérations Cliniques

Pour minimiser l'exposition potentielle au lait maternel, utiliser de la mousse Clovate-N sur la plus petite surface de la peau et pendant la durée la plus courte possible pendant l'ensemble. Conseillez aux femmes qui vont de ne pas appliquer la mousse Clovate-N directement sur le mamelon et l'arène pour éviter une exposition directe du nourrisson.

Utilisation Pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de Clovate-N Mousse chez les patients de moins de 12 ans n'ont pas été établies, par conséquent, l'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée.

De rares toxines systémiques telles que le syndrome de Cushing, un retard de croissance linéaire, un gain de poids retardé et une hypertension intracrânienne ont été rapportées chez des patients pédiatriques, en particulier ceux ayant été exposés à de fortes doses de corticostéroïdes topiques à forte puissance.

Évitez l'utilisation de la mousse Clovate-N dans le traitement de la dermatite des canapés.

Utilisation Gériatrique

Les études cliniques de Clovate-N Foam n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas permis d'identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrême inférieure de la plage de dosage.

AVERTISSEMENT

Aucune information fournie.

PRÉCAUTION

Général

Le propionate de clobétasol est un corticostéroïde topique très puissant qui a été démontré pour supprimer l'axe HPA à des doses aussi faibles que 2 g par jour. L'absorption systématique de corticostéroïdes topiques a entraîné une suppression réversible de l'axe HPA, des manifestations du syndrome de Cushing, une hyperglycémie et une glucosurie chez certains patients.

Des conditions qui augmentent l'absorption systématique comprennent l'application de corticostéroïdes plus puissants, l'utilisation sur de grandes surfaces, l'utilisation prolongée, et l'ajout de pansement occlusif. Par conséquent, les patients recevant une forte dose d'un stéroïde topique pouvant être appliqué sur une grande surface doivent être évalués périodiquement pour rechercher des preuves de suppression de l'axe HPA en utilisant les tests de stimulation du cortisol libre urinaire et de l'ACTH. Si la suppression d'axe de HPA est notée, une tentative devrait être faite pour retirer le médicament, pour réduire la fréquence d'application, ou pour remplacer un stéroïde moins puissant

Les patients pédiatriques peuvent absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticostéroïdes topiques et être ainsi plus sensibles à la toxicité systémique (voir : ).

En présence d'infections dermatologiques, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être instauré. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, le corticostéroïde doit être arrêté jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.

Les Tests De Laboratoire

Test de cortisol sans urine
Test de stimulation ACTH

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération de la fertilité

Aucune étude à long terme sur l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène ou l'effet sur la fertilité des corticostéroïdes topiques.

Des études visant à déterminer la mutagène avec la prednisolone ont révélé des résultats négatifs.

Grossesse

: Les corticostéroïdes les plus puissants se sont avérés tératogènes chez les animaux après application coupée. Le propionate de clobétasol n'a pas été testé pour la tératogénicité par cette voie, cependant, il est absorbé par voie percutée, et lorsqu'il est administré par voie sous-coupée, il était un tératogène significatif chez le lapin et la souris. Le propionate de clobétasol a un plus grand potentiel tétratogène que les stéroïdes qui sont moins puissants.

Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets tératogènes des corticostéroïdes appliqués par voie topique, y compris le clobétasol, chez la femme enceinte. Par conséquent, le clobétasol et d'autres corticostéroïdes topiques ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus, et ils ne doivent pas être largement utilisés sur les patientes enceintes, en grandes quantités ou pendant de longues périodes.

On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systématique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Les corticostéroïdes administrés par voie systématique sont sécrétés dans le lait maternel en quantités peu susceptibles d'avoir un effet délétère sur le nourrisson. Néanmoins, des précautions doivent être prises lorsque des corticostéroïdes topiques sont prescrits à une femme qui allaite.

Utilisation Pédiatrique

L'utilisation de la pomme Clovate-N chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'est pas recommandée.

Utilisation Gériatrique

Les études cliniques sur l'application du propionate de clobétasol sur le cuir chevelu, 0,05%, n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas permis d'identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente.

Expérience des Essais Cliniques

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.