Clobeson

Affichage

CLOBEX

Les patients doivent être informés d'utiliser CLOBEX ® Spray, 0.05% pour la quantité minimale de temps nécessaire pour obtenir les résultats souhaités. L'utilisation chez les patients de moins de 18 ans n'est pas recommandée car aucune sécurité n'a été établie et des taux numériques élevés de suppression de l'axe hPa ont été observés avec d'autres formulations topiques de propionate de clobétasol.

Restrictions d'utilisation

CLOBEX

Clobeson Foam est un corticostéroïde utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modérées à sévère du cuir chevelu et le psoriasis en plaques légères à modérées des régions non-cuir chevelu du corps, à l'exception du visage et des zones intertrigineuses chez les patients âgés de 12 ans et plus.

Clobeson pomme est indiquée pour le traitement à court terme des manifestations inflammatoires et prurigineuses des dermatoses réactives aux corticostéroïdes modérés à graves. Le traitement au-delà de deux semaines conservatives n'est pas recommandé et la dose totale ne doit pas dépasser 50 g par semaine, car le médicament peut supprimer l'axe hypothalamique-surréaliste (HPA).

Ce produit n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

CLOBEX

CLOBEX

La dose totale ne doit pas déposer 50 g (59 mL ou 2 fois liquides) par semaine car le médicament peut supprimer l'axe hypothalamo-hypophyso-surréaliste (HPA). Ne pas utiliser plus de 26 sprays par application ou 52 sprays par jour.

CLOBEX

L'utilisation chez les enfants de moins de 18 ans n'est pas recommandée en raison du potentiel de suppression de l'axe HPA.

À moins que dirigé par le médecin, CLOBEX

Appliquer une fine couche de mousse de Clobeson sur les zones touchées de la peau deux fois par jour.

Clobeson Foam est un Corticostéroïde topique très haute Efficacité. limitez donc le traitement à 2 semaines conservatives. Les patients ne doivent pas prendre plus de 50 grammes par semaine ou plus de 21 capsules par semaine, car le médicament peut supprimer l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA).

Le traitement doit être interrompu lorsque le contrôle est atteint.

La mousse Clobeson ne doit pas être utilisée avec des pansements occlusifs, sauf si elle est prescrite par un médecin.

La mousse de Clobeson est destinée à un usage topique unique. Il n'est pas destiné à une utilisation orale, ophtalmique ou intravaginale.

Evitez le contact avec les yeux. Se laver les mains après erreur application.

Evitez de l'utiliser sur le visage, l'aine ou les allées ou en cas d'atrophie cutanée sur le site de traitement.

une fine couche de pomme Clobeson doit être appliquée douce sur la zone affectée de la peau deux fois par jour, une fois le matin et une fois la nuit.

Clobeson pomme est efficace, par conséquent, la - Le traitement doit être limité à deux semaines conservatrices et des quantités de plus de 50 g par semaine ne doivent pas être utilisées. Clobeson pommade ne doit pas être utilisé avec des pansements occlusifs.

"Aucun.

La mousse de Clobeson (propionate de clobétasol) est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité au propionate de clobétasol, à d'autres corticostéroïdes ou à un composant de cette préparation.

La pomme Clobeson est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité au propionate de clobétasol, à d'autres corticostéroïdes ou à un composant de cette préparation.

Matieres aversions

Inclus dans le cadre FR Precautions Section.

Precautions

Effets sur le Système Endocrinien

Le propionate de clobétasol est un corticostéroïde topique très efficace qui a été démontré pour supprimer l'axe hPa aux doses les plus faibles testées.

L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut entraîner une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surréaliste (HPA) avec le potentiel d'insuffisance clinique des glucocorticostéroïdes. Cela peut se produire pendant le traitement ou lors de l'arrêt du corticostéroïde topique.

Dans des études évaluant le potentiel de suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surréaliste (HPA) utilisant le test de stimulation de la Cosyntropine CLOBEX® Spray, 0,05% du taux de suppression après 2 et 4 semaines d'utilisation deux fois par jour (respectivement 19% et dans ces études, la suppression de L'axe HPA a été définition comme taux de cortisol sérique ≤ 18 µg / dL stimulation post-cosyntropine FR 30 min.

En raison du potentiel d'absorption systémique, l'utilisation de corticostéroïdes topiques peut nécessiter que les patients soient contrôlés pour détecter la suppression de l'axe HPA. Les facteurs prévenant un patient qui utilise un corticostéroïde topique pour la suppression de l'axe hPa comprennent l'utilisation de stéroïdes plus puissants, L'utilisation sur de grandes surfaces, l'utilisation sur de longues périodes, L'utilisation sous scellés, l'utilisation sur une barrière cutanée ancienne et l'utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.

Un test de stimulation ACTH peut être utile pour évaluer la suppression de l'axe hPa chez les patients. Si la suppression de l'axe hPa est documentée, il faut essayer de retirer progressivement le médicament, de réduire la fréquence d'utilisation ou de remplacer un stéroïde moins puissant. Les manifestations d'insuffisance surrénalienne peuvent nécessiter des systèmes corticostéroïdes complémentaires. La restauration de la fonction de l'axe hPa est généralement immédiate et complète après l'arrêt des corticostéroïdes topiques.

Le syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et l'exposition au diabète sucré latent peuvent également résulter de l'absorption systémique de corticostéroïdes topiques.

L'utilisation simultanée de plus d'un produit contenant des corticostéroïdes peut augmenter l'exposition systémique globale aux corticostéroïdes. Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique par l'utilisation de corticostéroïdes topiques.

Effets secondaires locaux avec des Corticostéroïdes Topiques

Les effets secondaires locaux supplémentaires suivants ont été rapportés avec des corticostéroïdes topiques. Ils peuvent être plus frais lors de l'utilisation de pansements occlusifs et de corticostéroïdes de puissance supérieure, y compris le propionate de clobétasol. Ces réactions sont reproduites dans un ordre croissant approximatif: folliculite, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, infection secondaire, stries et miliaire.

Dermatite De Contact Allergique

La dermatite de contact allergique à un composant des corticostéroïdes topiques est généralement diagnostiquée par un échec plutôt que de guérir une exacte clinique. Le diagnostic clinique d'une dermatite de contact allergique peut être confirmé par des tests de plante.

infections cutanées concomitantes

En cas d'infections dermatologiques, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être initiée. Si une réaction favorable ne se produit pas immédiatement, utilisation de Clobex ® Spray, 0.05% doit être arrêté jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.

Contenu Combustible

Clobex ® Spray, 0.05% est inflammable, garde près de la chaleur ou de la Flamme.

Orientation De L'Information

Informations pour les Patients

Les patients qui utilisent des corticostéroïdes topiques doivent recevoir les informations et instructions suivantes:

• Ce médicament doit être utilisé conformément aux instructions du médecin et ne doit pas être utilisé plus longtemps que la durée prescrite.
• Ce médicament ne doit pas être utilisé pour d'autres maladies que celles pour lesquelles il a été prescrit.
• ne pas utiliser d'autres produits contenant des corticostéroïdes, tandis que Clobex® Spray, 0.05% sans ordonnance de votre médecin.
• la zone de la peau traitée ne doit pas être bandée, retrouvée ou enveloppée de quelque manière que ce soit, après ne pas être consultée par le médecin.
• Les patients doivent se laver les mains après l'utilisation du médicament.
• Les patients doivent signaler au médecin des signes d'effets secondaires locaux ou systémiques.
• Les patients doivent informer leurs médecins qu'ils utilisent CLOBEX ® Spray, 0.05% lorsqu'une intervention chirurgicale est envisagée.
• Si vous consultez un autre médecin pour une maladie, une bénédiction ou une intervention chirurgicale, dites à ce médecin que vous utilisez CLOBEX® Spray, 0.05%.
• Ce médicament est pour usage externe seul. Il ne doit pas être utilisé sur le visage, les allées ou l'aine. Evitez également le contact avec les yeux et les livres.
• Comme avec les autres corticostéroïdes, le traitement doit être arrêté alors que le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est constatée dans les 2 semaines, contactez le médecin.
• les patients ne doivent pas dépasser 50 g (59 mL ou 2 fl.oz.) par semaine Clobex ® Spray, 0.05%.
• ne pas utiliser plus de 26 sprays par application ou 52 sprays par jour.
• Ce médicament est inflammable, évitez la chaleur, la Flamme ou le tabagisme lorsque vous utilisez ce produit.

Instructions au pharmacie:

1. retirer la pompe de pulvérisation de L'emballage
2. Retirer et jeter le bouchon de la bouteille
3. tenez la bouteille verticale, insérez la pompe de pulvérisation dans la bouteille et tournez-la dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée
4. déposer la bouteille avec la pompe de pulvérisation insérée

Toxicologie Cliniques

Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité

Le propionate de clobétasol n'a pas été cancérogène chez le Conseil lorsqu ' il a été administré par voie topique à des concentrations allant jusqu'à 0,005% pendant 2 ans, correspondant à des doses allant jusqu'à 11 µg / kg / jour(Rapport entre la dose animale et la dose humaine proposée de 0,03 mg / m

Le propionate de clobétasol était in vitro test d'aberration chromosomique chez les mammifères et test de micronucleus in vivo chez les mammifères

L'effet du propionate de clobétasol administré par voie sous-cutanée sur la fertilité et la toxicité générale sur la reproduction a été étudié chez le conseil à des doses de 0, 12.5, 25 et 50 µg / kg / jour. Les mâles ont été traités à partir de 70 jours avant L'accoutumance et les femmes commencent 15 jours avant l'accoutumance par jour 7 de la grossesse. Un dosage inférieur à 12.5 µg / kg / jour le propionate de clobétasol a été considéré comme un niveau sans effet observé (NOEL) pour la toxicité paternelle et maternelle générale due à une prise de poids réduite et pour la toxicité de la reproduction masculine due à une augmentation du poids des légumes secs. La femme reproductrice NOEL était 12.5 µg / kg / jour (Rapport entre la dose animale et la dose humaine proposée de 0.03 sur mg / m

Utilisation dans Certaines Populations

Grossesse

Effets Tératogènes: Catégorie De Grossesse C

Il n'y a pas d'études avancées et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Par conséquent, CLOBEX

Il a été démontré que les corticostéroïdes sont présents chez les animaux de laboratoire alors qu'ils sont administrés par voie système à des doses relativement faibles. Il a été démontré que certains corticostéroïdes sont tératogènes après utilisation cutanée chez les animaux de laboratoire.

Le propionate de clobétasol est absorbé par voie percutanée et, Lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée, il a été tératogène significatif chez le lapin comme chez la souris.

Le propionate de clobétasol a un plus grand potentiel tératogène que les stéroïdes qui sont moins puissants.

L'effet du propionate de clobétasol sur le résultat de la grossesse et le développement de la programmation a été étudié chez le rat. Le propionate de clobétasol a été administré par voie sous-cutanée deux fois par jour à des conseils féminins (0, 12.5, 25 et 50

Mères Allaitantes

Les corticostéroïdes administrés par voie système sont présents dans le lait maternel et peuvent inhiber la croissance, altérer la production endogène de corticostéroïdes ou provoquer d'autres effets indesirables. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait conduire à une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont exclus dans le lait maternel, des précautions doivent être prises lorsque CLOBEX

Utilisation Pédiatrique

L'utilisation chez les patients de moins de 18 ans n'est pas recommandée car aucune sécurité n'a été établie et des taux numériques élevés de suppression de l'axe hPa ont été observés avec d'autres formulations topiques de propionate de clobétasol. Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques traités avec Clobex® Spray, 0.05% n'ont pas été prouvés.

En raison du rapport plus élevé entre la surface de la peau et la masse corporelle, les patients pédiatriques présentent un risque plus élevé de suppression de l'axe HPA et du syndrome de Cushing que les adultes alors qu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Par conséquent, vous avez également un risque plus élevé d'insuffisance glucocorticoïde pendant et / ou après l'arrêt du traitement. Des effets indesirables, y compris des rayons, ont été rapportés lors d'une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants.

La suppression de l'axe HPa, le syndrome de Cushing, le retard de croissance linéaire, le gain de poids retardé et l'hypertension intracérébrale ont été rapportés chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de la suppression des glandes surrénales chez les enfants comprennent de faibles taux plasmatiques de cortisol et l'absence de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'Hypertension intracrânienne comprennent toutes les Fontanelles, des Maux de tête et bilatéral papilledem.

Application Générale

Essais cliniques avec CLOBEX

Matieres aversions

Inclus dans le cadre du "Precautions" Section

Precautions

Effets sur le Système Endocrinien

La mousse de Clobeson peut provoquer une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) avec un potentiel d'insuffisance glucocorticoïde. Cela peut se produire pendant le traitement ou après l'arrêt du traitement. Les facteurs prévenant un patient à la suppression de l'axe hPa sont l'utilisation de stéroïdes très efficaces, de grandes surfaces de traitement, l'utilisation prolongée, L'utilisation de pansements occlusifs, la modification de la barrière cutanée, L'insuffisance hépatique et le jeune âge. L'évaluation de la suppression de l'axe hPa peut être réalisée avec le test de stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH)

Dans une étude d'évaluation des effets de la mousse de Clobeson sur l'axe HPA, 13 compartiments appliqués la mousse de Clobeson à au moins 20% implicite surface corporelle pendant 14 jours. Une suppression de l'axe hPa a été observée chez 5 des 13 sujets (38%).

Si une suppression de l'axe hPa est documentée, retirez progressivement le médicament, réduisez la fréquence d'utilisation ou remplacez-le par un corticostéroïde moins puissant.

Le syndrome de Cushing et l'hyperglycémie peuvent également survivre en raison des effets systémiques du corticostéroïde topique. Ces complications sont rares et survivent généralement après une Exposition prolongée à des doses excessives, en particulier avec des corticostéroïdes topiques très efficaces.

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique en raison de leur surface cutanée plus grande aux rapports de masse corporelle.

Ophtalmiques Effets Secondaires

L'utilisation de corticostéroïdes topiques, y compris la mousse de Clobeson, peut augmenter le risque de glaucome et de cataracte sous-capsulaire postérieure. Le glaucome et la cataracte ont été rapportés dans des expériences post-marketing avec l'utilisation de produits corticostéroïdes topiques, y compris des produits topiques de clobétasol.

Evitez le contact de la mousse Clobeson avec les yeux. Conseil aux patients de signaler les symptômes visuels et d'envisager la référence à un ophtalmologiste pour évaluation.

Dermatite De Contact Allergique

La dermatite de contact allergique avec les corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant la non-guérison, plutôt que d'établir une exacte clinique. Une telle observation doit être confirmée par des tests de diagnostic appropriés.

Contenu Combustible

Clobeson Mousse est combustible. Evitez le feu, la Flamme ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'application.

Orientation De L'Information

Voir l'étiquette du patient approuvée par la FDA (Information PATIENT et mode d'emploi )

Effets sur le Système Endocrinien

La mousse de Clobeson peut provoquer la suppression d'axe de HPA. Informez les patients que l'utilisation de corticostéroïdes topiques, y compris la mousse de Clobeson, peut nécessiter une évaluation régulée de la suppression de l'axe hPa. Les corticostéroïdes topiques peuvent avoir d'autres effets endocriniens. L'utilisation simultanée de plusieurs produits contenant des corticostéroïdes peut augmenter l'Exposition systémique globale aux corticostéroïdes topiques. Les patients doivent informer leur médecin qu'ils utilisent de la mousse de Clobeson lorsqu'une intervention chirurgicale est envisagée.

Ophtalmiques Effets Secondaires

Conseil aux patients de signaler les symptômes visuels à leurs fournisseurs de soins de santé.

Effets Secondaires Locaux

Signaleur au médecin des signes d'effets secondaires locaux. Signalez aux patients que les réactions locales et l'atrophie cutanée sont plus fréquentes en cas d'utilisation occlusive ou prolongée.

Grossesse

Conseillez les femmes enceintes sur le risque potentiel pour un foyer et utilisez de la mousse Clobeson sur la plus petite zone de la peau et pour la plus courte durée possible.

Lactation

Conseil à une femme d'utilisation de la mousse Clobeson sur la plus petite zone de la peau et pendant la plus courte période d'allocation. Conseil aux femmes qui permettent de ne pas appliquer de mousse de Clobeson direction sur le mamelon et l'arène afin d'éviter une Exposition directe de l'enfant.

Remarques importantes pour L'Administration

Informer les patients des éléments suivants:

• Evitez d'utiliser de la mousse Clobeson sur le visage, les allées ou l'aine, sauf prescription médicale.
• NE FERMEZ PAS la zone de traitement avec un pansement ou une autre couverture, sauf si le médecin vous le demande.
• Arrêté le traitement lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est constatée dans les 2 semaines, contactez le médecin.
• pour une bonne distribution de mousse, tenez la boîte à l'envers et appuyez sur l'acteur. La distribution directe sur les mains n'est pas recommandée (sauf si les mains sont la zone touchée), car la mousse commentaire à fond immédiatement au contact d'une peau chaude.
• Limitez le traitement à 2 semaines conservatrices. Ne pas utiliser plus de 50 grammes de mousse de Clobeson par semaine ou plus de 21 capsules par semaine.
• Evitez d'utiliser la mousse Clobeson dans la zone des canapés, car les canapés ou les pantalons en plastique peuvent constituer un pansement occlusif.
• le produit est inflammable, évitez la chaleur, la Flamme et le tabagisme lorsque vous appliquez ce produit.
• n'utilisez pas d'autres produits contenant des corticostéroïdes sans consultation préalable du médecin.

Clobeson est une Marque déposée de Bottes Laboratories, Inc., une société GSK sous licence exclusive aux sociétés Mylan.

Pour plus d'Informations, appelez Mylan sous 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) ou visitez www.Clobeson.com.

Toxicologie Cliniques

Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité

Des essais à long terme sur des animaux n'ont pas été réalisés pour évaluer le potentiel cancérigène de la mousse de Clobésone ou du propionate de clobétasol.

Dans une étude de toxicité en dose recommandée de 90 jours chez le rat administration topique de mousse de propionate de clobétasol à des concentrations de dose de 0.001% à 0.1% ou à partir de 0.03 à 0.3 mg/kg/jour de propionate de clobétasol ont reçu un profil de toxicité correspondant à une Exposition à long terme aux corticostéroïdes, y compris une atrophie surrénalienne, des modifications histopathologiques de plusieurs systèmes d'organes indiquant une immunosuppression sévère et des infections fongiques et bactériennes opportunistes. Un effet indesirable non observable n'a pas pu être déterminé dans cette étude. Bien que la persistance clinique des résultats chez l'animal ne soit pas claire pour l'homme, une immunosuppression prolongée liée aux glucocorticoïdes peut augmenter le risque d'infection et éventuellement le risque de carcinogénèse

Le propionate de clobétasol était présent dans le test d'Ames, dans le test de lymphome de souris, dans le Saccharomyces cerevisiae - test de conversion des gènes et E. coli B test de fluctuation WP2 non mutagène. Dans in vivo - Un test de micronucleus de souris a été observé après administration orale à une dose de 2 000 mg/kg après 24 heures, mais pas après 48 heures.

Des études chez le Conseil après administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des doses allant jusqu'à 0,05 mg / kg par jour ont montré que les femmes présentaient une augmentation du nombre d'embryons absorbés et une diminution du nombre de fœtus vivants à la dose la plus élevée.

Utilisation dans Certaines Populations

Grossesse

Aperçu des risques

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la mousse de Clobeson chez la femme enceinte pour indiquer un risque lié aux médicaments pour des résultats de développement défavorables.

Les données publiées indiquent un risque significatif accru de faible poids à la naissance en cas d'utilisation de plus de 300 grammes de corticostéroïde topique fort ou très fort pendant la grossesse. Informer les femmes enceintes du risque potentiel pour une graisse et utilisez de la mousse Clobeson sur la plus petite zone de la peau et pour la plus courte durée (voir les Données). Dans les études de reproduction animale, des malformations telles que des fentes palatineset des anomalies squelettiques ont été observées après administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des souris et des lapins enceintes. Aucune comparaison entre l'Exposition des animaux et l'Exposition des humains n'a été calculée.

Le risque de fonds estimé de malformations congénitales graves et de pattes pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de Fonds de malformations congénitales, de perte ou d'autres résultats indesirables. Dans la population générale des États - Unis, le risque global estimé de malformations congénitales et de défauts graves pour les grossesses cliniques reconnues est de 2 à 4%, respectivement.

Donnees

Donnees Humaines

Plusieurs études observationnelles n'ont trouvé aucune association significative entre l'utilisation de corticostéroïdes topiques chez les mères de toute puissance et les malformations congénitales, la naissance prématurée ou la mortalité fœtale. Cependant, si la quantité libérée de corticothérapie topique puissant ou très puissant dépassait 300 g pendant toute la grossesse, l'utilisation était associée à une augmentation des nourritures de faible poids à la naissance [adaptation RR, 7.74 (95%), 1.49–40.11)]. En outre, une petite étude de cohorte dans laquelle 28 femmes d'Afrique subsaharienne ont utilisé des corticostéroïdes topiques puissants (27/28 ont utilisé du propionate de clobétasol 0.05%) pour le blanchiment de la peau pendant la grossesse, a noté une incidence plus élevée de douleurs de faible poids à la naissance dans le groupe exposé. La majorité des sujets exposés ont traité de grandes zones du corps (une quantité moyenne de 60 g / mois (gamme, 12–170g) sur de longues périodes de temps

Terminal

Les études de développement embryofetal réalisées avec le propionate de clobétasol sur des souris par voie sous-cutanée ont entraîné une toxicité fœtale à la dose la plus élevée testée (1 mg/kg) et des malformations à tous les niveaux de dose testés jusqu'à 0, 03 mg/kg. Les malformations observées comprennentdes fentes palatineset des anomalies squelettiques.

Dans une étude de développement embryofetal chez le lapin, l'administration sous-cutanée de propionate de clobétasol a entraîné des malformations à des doses de 0,003 et 0,01 mg / kg. Les malformations observées comprennent des fentes palatines, des cranioschisis et d'autres anomalies squelettiques.

Lactation

Aperçu des risques

Il n'existe aucune information sur la présence de propionate de clobétasol dans le lait maternel ou ses effets sur L'enfant allété ou la production de lait. Les corticostéroïdes administrés par voie systémique sont présents dans le lait maternel et peuvent inhiber la croissance, altérer la production endogène de corticostéroïdes ou provoquer d'autres effets indesirables. On ne sait pas si l'administration topique de propionate de clobétasol pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Les avantages pour le développement et la santé de L'allocation maternelle doivent être pris en compte avec la mère'S besoin clinique de mousse de Clobeson et les effets indesirables possibles sur l'allocation de mousse de Clobeson ou de L'état maternel sous-jacent

Cliniques De Réflexion

Pour minimiser l'Exposition possible du nourrisson allé par le lait maternel, utilisez de la mousse Clobeson sur la plus petite zone de la peau et pendant la plus courte durée possible pendant l'allaitement. Conseil aux femmes qui permettent de ne pas appliquer de mousse de Clobeson direction sur le mamelon et l'arène afin d'éviter une Exposition directe de l'enfant.

Utilisation Pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la mousse de Clobeson chez les patients de moins de 12 ans n'ont pas été démontrées, de sorte qu'elle n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.

En raison d'un rapport plus élevé entre la surface de la peau et la masse corporelle, les patients pédiatriques présentent un risque plus élevé de toxicité systémique que les adultes alors qu'ils sont traités par des médicaments topiques. Par conséquent, ils ont également un risque plus élevé d'insuffisance rénale lors de l'utilisation de corticostéroïdes topiques.

Des toxicités systémiques rares telles que le syndrome de Cushing, un retard de croissance linéaire, une prise de poids retardée et une hypertension intracrânienne ont été rapportées chez les patients pédiatriques, en particulier chez les patients présentant une Exposition prolongée à de fortes doses de corticostéroïdes topiques haut efficaces.

Des effets secondaires locaux, y compris des rayons, ont également été rapportés avec l'utilisation de corticostéroïdes topiques chez les patients pédiatriques.

Evitez d'utiliser la mousse de Clobeson dans le traitement de l'érythème pessier.

Application Générale

Les essais cliniques avec Clobeson Foam n'ont pas inclus suffisament de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, le choix de la dose pour un patient doit être prudent, en commettant généralement à l'excès inférieur de la gamme de doses.

Matieres aversions

Aucune information fournie.

Precautions

général

Le propionate de clobétasol est un corticostéroïde topique très efficace qui a été démontré pour supprimer l'axe HPA à des doses de seulement 2 g par jour. l'absorption systémique des corticostéroïdes topiques a été introduite chez certains patients une suppression réversible de l'axe HPA, des manifestations du syndrome de Cushing, une hyperglycémie et une glucosurie.

Les Conditions qui renforcent l'absorption systémique comprennent l'utilisation de corticostéroïdes plus puissants, l'utilisation sur de grandes surfaces, l'utilisation prolongée et l'ajout de pansements occlusifs. Par conséquent, les patients recevant une forte dose d'un stéroïde topique puissant appliqué sur une grande surface doivent être réglementés examinés pour détecter les signes de suppression de l'axe hPa en utilisant les tests de stimulation du Cortisol et de L'ACTH sans urine. Si une suppression de l'axe hPa est détectée, il convient d'essayer de retirer le médicament, de réduire la fréquence d'utilisation ou de remplacer un stéroïde moins puissant

La restauration de la fonction de l'axe HPA est généralement immédiate et complète après l'arrêt du médicament. Rarement, des signes et des symptômes de sevrage de stéroïdes peuvent apparaître qui nécessaire des corticostéroïdes systèmes complémentaires.

Les patients pédiatriques peuvent prendre des quantités proportionnelles plus importantes de corticostéroïdes topiques et sont donc plus sensibles à la toxicité systémique (voir Precautions: Utilisation Pédiatrique).

En cas d'irritation, les corticostéroïdes topiques doivent être arrêtés et un traitement approprié doit être établi.

En cas d'infections dermatologiques, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être initiée. Si une réaction favorable ne se produit pas immédiatement, le corticostéroïde doit être arrêté jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.

Certaines zones du corps telles que le visage, l'aine et les ailes sont plus sensibles aux changements atrophiques que d'autres zones du corps après le traitement par corticostéroïdes. L'observation gratuite du patient est importante si ces zones doivent être traitées.

Comme avec d'autres corticostéroïdes topiques puissants, la pomme Clobeson ne doit pas être utilisée pour traiter la rosacée et la dermatite périorale. Les corticostéroïdes topiques ne doivent pas être utilisés pour traiter l'acné ou en tant que traitement exclusif du psoriasis en plaques généralisées.

Tests de laboratoire

Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer la suppression de l'axe hPa:

test de cortisol libre dans l'urine
Test de stimulation ACTH

Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité

Des essais à long terme sur des animaux n'ont pas été réalisés pour évaluer le potentiel cancérogène ou l'effet des corticostéroïdes topiques sur la fertilité.

Des études visant à déterminer la mutagénicité avec la prednisolone ont donné des résultats négatifs.

Grossesse

Des Effets Tératogènes: Grossesse Catégorie C: il a été démontré que les corticostéroïdes les plus puissants chez les animaux sont tératogènes après utilisation cutanée. Le propionate de clobétasol n'a pas été testé pour la tératogénicité de cette voie, mais il est absorbé par voie percutanée et, lorsqu'il a été administré par voie sous-cutanée, il a été tératogène significatif chez le lapin et la souris. Le propionate de clobétasol a un plus grand potentiel tératogène que les stéroïdes qui sont moins puissants.

Il n'y a pas d'études avancées et bien contrôlées sur les effets tératogènes des corticostéroïdes administrés par voie topique, y compris le clobétasol, chez les femmes enceintes. Par conséquent, le clobétasol et les autres corticostéroïdes topiques ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus et ne doivent pas être utilisés en grande quantité ou pendant de longues périodes chez les patientes enceintes.

Mères Allaitantes

On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait conduire à une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Les corticostéroïdes administrés par voie systémique sont exclus dans le lait maternel en quantités qui n'ont probablement pas d'effet néfaste sur le nourrisson. Néanmoins, il faut être prudent lorsque des corticostéroïdes topiques sont prescrits pour une femme qui allaite.

Utilisation Pédiatrique

L'utilisation de la pomme Clobeson chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée.

Les patients pédiatriques peuvent présenter une plus grande sensibilisation à la suppression topique de l'axe HPA induite par les corticostéroïdes et au syndrome de Cushing en raison d'un rapport plus important entre la surface de la peau et le poids corporel que les patients Matures.

La suppression de l'axe HPa, le syndrome de Cushing et l'hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des patients pédiatriques recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de la suppression surrénalienne chez les patients pédiatriques comprennent un retard de croissance linéaire, un gain de poids retardé, de faibles taux plasmatiques de cortisol et un manque de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'Hypertension intracrânienne comprennent toutes les Fontanelles, des Maux de tête et bilatéral papilledem.

Application Générale

Les études cliniques sur l'utilisation de 0, 05% de propionate de clobétasol sur le cuir chevelu n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, le choix de la dose pour un patient doit être prudent.

Essais Cliniques Expérience

Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très différentes, les taux d'effets indesirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans les essais cliniques contrôlés avec Clobex ® Spray, 0.05%, l'effet secondaire le plus récent était la combustion au site d'application [40% des sujets traités avec Clobex® Spray, 0.05% et 47% des sujets traités avec le véhicule pulvérisé]. Autres effets secondaires fréquemment rapportés pour CLOBEX

Tableau 1: Effets indésirables fréquents (incidence≥ 1%))

Appliqué par voie topique Clobex ® Spray, 0.05% peut être absorbé en Quantité suffisante pour produire des Effets systémiques.

La mousse de Clobésone (propionate de clobétasol) appliquée par voie topique peut être absorbée en quantité suffisante pour produire des effets systémiques. voir Précautions à prendre.

La pomme Clobeson appliquée par voie topique peut être absorbée en quantité suffisante pour produire des effets systémiques (voir Precautions).

Dosage Vasoconstricteur

CLOBEX

Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA)

L'effet de Clobex ® Spray, 0.05% sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surréaliste (HPA) a été étudié chez l'adulte dans deux études. Dans la première étude, les patients certifiés de psoriasis en plaques couvrant au moins 20% du corps appliqué CLOBEX

Dans une étude pharmacocinétique contrôlée, 5 des 13 sujets ont subi une suppression réversible des glandes surrénales à tout moment pendant le traitement de 14 jours avec de la mousse de Clobeson appliquée sur au moins 20% de la surface corporelle. Sur les 13 sujets étudiés, 1 sur 9 jours de psoriasis ont été supprimés après 14 jours et les 4 sujets de dermatite atopique présentant des taux anormaux de cortisol à un moment donné après le début du traitement par la mousse de Clobeson, indiquant une suppression surréaliste (voir tableau 1 ci-Lingerie).

Tableau 1: sujets avec suppression réversible de l'axe HPa à tout moment pendant le traitement

Le degré d'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminé par de nombreux facteurs, notamment le véhicule, l'intégration de la barrière épidermique et la fermeture.

Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par une peau normale intacte. L'inflammation et d'autres processus pathologiques dans la peau peuvent augmenter l'absorption percutanée.

Il n'existe pas de données humaines sur la distribution des corticostéroïdes sur les organes du corps après application topique. Cependant, après absorption par la peau, les corticostéroïdes topiques sont traités par des voies métaboliques similaires aux corticostéroïdes administrés par voie systémique. Ils sont principalement métabolisés dans le foie, puis exclus par les reins. En outre, certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également excessifs dans la bile.

Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par une peau saine intacte. Le niveau d'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminé par de nombreux facteurs, notamment la formulation du produit et l'intégration de la barrière épidermique. L'occlusion, l'inflammation et / ou d'autres processus pathologiques de la peau peuvent également augmenter l'absorption percutanée. Après absorption par la peau, les corticostéroïdes topiques sont principalement métabolisés dans le foie, puis éliminés par les reins. Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également excessifs dans la bile.