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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 22.03.2022
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Cinobac
Capsule
250 mg orange et vert, portant l'inscription "OCL 55" sur le capuchon et "CINOBAC (cinoxacine) 250 mg" Sur le corps, (UC 5355)-(40s) NDC 55515-055-02
500 mg orange et vert, portant l'inscription "OCL 56" sur le capuchon et "CINOBAC (cinoxacine) 500 mg" Sur le corps, (UC 5356)-(50s) NDC 55515-056-04
Stockage: Conserver à température ambiante contrôlée, de 15° à 30° C (59° à 86° F).
RÉFÉRENCE
1. National Committee for Clinical Laboratory Standards, de normes de Rendement pour les disque des tests de sensibilité à la 5e ed. Document normalisé sur les NCCLS M2-A5, Vol 13, No 24, NCCLS, Villanova, PA 1993.
2. National Committee for Clinical Laboratory Standards, les Méthodes de dilution de l'antibiogramme pour les bactéries qui se développent en milieu aérobie - 3e ed. Document NCCLS normalisé approuvé M7-A3, Vol 13, No 25, NCCLS, Villanova, PA, 1993.
PRÉCAUTION: La loi fédérale (États-Unis) interdit la délivrance sans ordonnance.
Cinobac (cinoxacin) est indiqué pour le traitement des infections urinaires initiales et récurrentes chez l'adulte causées par les microorganismes sensibles suivants: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella les espèces (y compris K. pneumoniae), et Enterobacter espèces.
Cinobac (cinoxacine) est efficace dans la prévention des infections des voies urinaires jusqu'à 5 mois chez les femmes ayant des antécédents d'infections urinaires récurrentes.
In vitro des tests de sensibilité doivent être effectués avant l'administration du médicament et, lorsque cela est cliniquement indiqué, pendant le traitement.
La posologie habituelle chez l'adulte pour le traitement des infections des voies urinaires est de 1 g par jour, administré par voie orale en 2 ou 4 doses fractionnées (500 mg b. i. d. ou 250 mg Q. I. D. respectivement) pendant 7 à 14 jours. Les Doses doivent être administrées au moins 2 heures avant ou 2 heures après les antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, ainsi que du sucralfate, des cations métalliques tels que le fer et des préparations multivitaminées avec des comprimés à croquer de zinc ou de Videx (didanosine) ou la poudre pédiatrique pour solution buvable. Bien que les organismes sensibles puissent être éradiqués quelques jours après le début du traitement, le traitement complet est recommandé.
Modification De La Fonction Rénale: Lorsque la fonction rénale est altérée, une dose réduite doit être utilisée. Après une dose initiale de 500 mg, un schéma posologique d'entretien doit être utilisé (Voir tableau).
GUIDE DE DOSAGE D'ENTRETIEN POUR LES PATIENTS AVEC INSUFFISANCE RÉNALE | ||
Créatinine Clairance mL / min / 1,73 mã'Â2 | Rénale Fonction | Dosage |
>80 | Normal | 500 mg b.j'. d. |
80-50 | Doux Déficience | 250 mg t.j'. d. |
50-20 | Modéré Déficience | 250 mg b.j'.d. |
Marqué Déficience |
250 mg |
L'Administration de Cinobac (cinoxacine) aux patients anuriques n'est pas recommandée.
Lorsque seule la créatinine sérique est disponible, la formule suivante (basée sur le sexe, le poids et l'âge du patient) peut être utilisée pour convertir cette valeur en clairance de la créatinine.
La créatinine sérique doit représenter un État d'équilibre de la fonction rénale.
Homme: | Poids (kg) x (140-âge) 72 x créatinine sérique |
Femme: | 0,9 x de sexe masculin valeur |
Traitement Préventif: Une dose unique de 250 mg au coucher jusqu'à 5 mois s'est avérée efficace chez les femmes ayant des antécédents d'infections urinaires récurrentes.
Cinobac (cinoxacine) est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la cinoxacine ou à d'autres quinolones.
AVERTISSEMENT
L'INNOCUITÉ ET L'EFFICACITÉ DE LA CINOXACINE CHEZ LES PATIENTS PÉDIATRIQUES, LES FEMMES ENCEINTES ET LES FEMMES ALLAITANTES N'ONT PAS ÉTÉ ÉTABLIES (VOIR UTILISATION PÉDIATRIQUE, GROSSESSE ET MÈRES ALLAITANTES SOUS-SECTIONS PRÉCAUTION
SECTION). L'administration orale d'une dose unique de 250 mg/kg de cinoxacine provoque une boiterie chez les chiens immatures. L'examen histopathologique des articulations portantes de ces chiens a révélé des lésions du cartilage. D'autres quinolones produisent également des érosions du cartilage des articulations porteuses et d'autres signes d'arthropathie chez les animaux immatures de diverses espèces.
Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactique) graves et parfois mortelles, certaines après la première dose, ont été rapportées chez des patients recevant des antimicrobiens de classe quinolone. Certaines réactions ont été accompagnées d'un collapsus cardiovasculaire, d'une perte de conscience, de picotements, d'un œdème pharyngé ou facial, de dyspnée, d'urticaire et de démangeaisons. Seuls quelques patients avaient des antécédents de réactions d'hypersensibilité. En cas de réaction allergique à la cinoxacine, arrêtez le médicament. Les réactions d'hypersensibilité aiguës graves peuvent nécessiter un traitement par épinéphrine et d'autres mesures de réanimation, y compris l'oxygène, les liquides intraveineux, les antihistaminiques intraveineux, les corticostéroïdes, les amines pressives et la gestion des voies respiratoires, comme indiqué cliniquement.
Des Convulsions et des électroencéphalogrammes anormaux ont été rapportés chez quelques patients recevant des antimicrobiens de classe quinolone. Aucun lien de causalité n'a été établi. Des Convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne et des psychoses toxiques ont également été rapportées chez des patients recevant d'autres médicaments de cette classe.
Les Quinolones peuvent également provoquer une stimulation du système nerveux central (SNC) avec des tremblements, de l'agitation, des étourdissements, de la confusion ou des hallucinations. Si ces réactions surviennent chez des patients recevant de la cinoxacine, le médicament doit être arrêté et des mesures appropriées doivent être prises. Comme pour toutes les quinolones, la cinoxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des troubles connus ou suspectés du SNC, tels que l'artériosclérose cérébrale sévère, l'épilepsie et d'autres facteurs prédisposant aux convulsions (voir EFFETS INDÉSIRABLES).
Des ruptures d'Achille et d'autres tendons nécessitant une réparation chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée ont été rapportées avec les quinolones. La cinoxacine doit être interrompue si le patient ressent une douleur, une inflammation ou une rupture du tendon.
PRÉCAUTION
Général
Étant donné que le Cinobac (cinoxacine) est éliminé principalement par le rein, la posologie habituelle doit être plus faible chez les patients ayant une fonction rénale réduite (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). L'Administration de Cinobac (cinoxacine) n'est pas recommandée chez les patients anuriques.
Dans les essais cliniques avec de fortes doses de quinolones, une cristallurie a été rapportée chez certains volontaires. Bien que la cristallurie ne se produise pas avec les doses habituellement recommandées de cinoxacine, les patients doivent être bien hydratés et l'alcalinisation de l'urine doit être évitée.
Des réactions de phototoxicité modérées à sévères ont été observées chez des patients exposés à la lumière directe du soleil lors de la réception de certains membres de cette classe de médicaments. Un ensoleillement excessif doit être évité. Le traitement doit être interrompu en cas de phototoxicité.
Comme pour tout médicament puissant, une évaluation périodique de la fonction du système organique, y compris la fonction rénale, hépatique et hématopoïétique, est recommandée pendant un traitement prolongé.
Information pour les Patients
Voir RENSEIGNEMENTS SUR LE PATIENT section.
Interactions Médicamenteuses
Voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES section.
Grossesse
Des Effets Tétratogènes: Grossesse Catégorie C: Des études de Reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 10 fois la dose quotidienne humaine et n'ont révélé aucune preuve d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus à la cinoxacine. Il existe, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. La cinoxacine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus (voir AVERTISSEMENT
).
Les Mères Qui Allaient
On ne sait pas si la cinoxacine est excrétée dans le lait maternel. Parce que d'autres médicaments de cette classe sont excrétés dans le lait maternel et en raison du risque de réactions indésirables graves de cinoxacin chez le nourrisson, il faut décider soit d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de la cinoxacine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. La cinoxacine provoque une arthropathie chez les animaux juvéniles (voir AVERTISSEMENT
).
Utilisation Gériatrique
Après une dose unique de 500 mg de cinoxacine, les concentrations sériques maximales chez les patients gériatriques étaient similaires à celles de tous les adultes. En cas d'administration répétée de cinoxacine, aucune accumulation de médicament n'a été observée chez les vingt patients âgés de 70 à 89 ans (voir Gériatrie sous Pharmacologie Clinique). Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de leur âge. Chez les patients gériatriques ayant une fonction rénale réduite, la posologie doit être réduite (voir insuffisance rénale sous Posologie et Administration).
Les études cliniques sur la cinoxacine n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas permis d'identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.
EFFETS SECONDAIRES
Dans les études cliniques portant sur 1 118 patients, les effets indésirables suivants ont été considérés comme étant liés au traitement par la cinoxacine:
Le système digestif: Des nausées ont été rapportées le plus souvent et sont survenues chez moins de 3 patients sur 100. Les autres effets indésirables, moins fréquents (1 Sur 100), ont été l'anorexie, les vomissements, les crampes/douleurs abdominales, le goût pervers et la diarrhée.
Système Nerveux Central: Les effets secondaires les plus fréquents étaient des maux de tête et des vertiges, rapportés par 1 patient sur 100. Les autres effets indésirables éventuellement liés au Cinobac (cinoxacine) comprennent l'insomnie, la somnolence, la sensation de picotement, la brûlure périnéale, la photophobie et les acouphènes. Ceux-ci ont été rapportés par moins de 1 patient sur 100.
Hypersensibilité: Éruption cutanée, urticaire, prurit, œdème, œdème de Quincke et éosinophilie ont été rapportés par moins de 3 patients sur 100. De rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés. Une nécrolyse épidermique toxique a été rapportée très rarement. Un érythème polymorphe et un syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés avec la cinoxacine et d'autres médicaments de cette classe.
Hématologiques: Rares cas de thrombocytopénie.
Les valeurs de laboratoire signalées comme anormales étaient, par ordre décroissant de fréquence, l'élévation du BUN (1 Sur 100), de L'ASAT (SGOT), de l'ALT (SGPT), de la créatinine sérique et de la phosphatase alcaline, et la réduction de l'hématocrite/hémoglobine (chacun inférieur à 1 Sur 100).
Bien qu'ils n'aient pas été observés chez les 1 118 patients traités par la cinoxacine, les effets indésirables suivants ont été rapportés pour d'autres médicaments de la même classe pharmacologiquement active et chimiquement apparentée: agitation nervosité, modification de la perception des couleurs, difficulté à se concentrer, diminution de l'acuité visuelle, vision double, faiblesse, constipation, érythème et bulles sensation de désorientation ou d'agitation ou anxiété aiguë, palpitations, douleur des gencives, raideur articulaire, gonflement des extrémités et psychose toxique ou convulsions (rares). Tous les effets indésirables observés avec des médicaments de cette classe étaient réversibles.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de la surveillance post-commercialisation de la cinoxacine ont été des éruptions cutanées et des réactions anaphylactiques. D'autres réactions fréquemment rapportées ont été le prurit, l'urticaire, les réactions allergiques, la nausée, la douleur abdominale, et le mal de tête.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Des taux plasmatiques élevés de théophylline ont été rapportés avec l'utilisation concomitante de certaines quinolones. Des effets secondaires liés à la théophylline ont été rapportés chez des patients sous traitement concomitant théophylline-quinolone. Par conséquent, la surveillance des concentrations plasmatiques de théophylline doit être envisagée et la posologie de théophylline ajustée selon les besoins.
Il a également été démontré que les Quinolones interfèrent avec le métabolisme de la caféine. Cela peut entraîner une diminution de la clairance de la caféine et une prolongation de sa demi-vie plasmatique. Bien que cette interaction n'ait pas été rapportée avec la cinoxacine, il faut être prudent lorsque la cinoxacine est administrée en même temps que des produits contenant de la caféine.
Les antiacides ou le sucralfate interfèrent considérablement avec l'absorption de certaines quinolones, ce qui entraîne de faibles taux d'urine. En outre, l'administration concomitante de quinolones avec des produits contenant du fer, des multivitamines contenant du zinc, ou des comprimés à croquer/tamponnés de Videx (didanosine) ou la poudre pédiatrique pour solution buvable peut entraîner de faibles taux d'urine.
Les Quinolones, y compris la cinoxacine, peuvent améliorer les effets des anticoagulants oraux, tels que la warfarine ou ses dérivés. Lorsque ces produits sont administrés de manière concomitante, le temps de prothrombine ou d'autres tests de coagulation appropriés doivent être étroitement surveillés.
Des convulsions ont été rapportées chez des patients prenant simultanément un autre antimicrobien de classe quinolone et l'anti-inflammatoire non stéroïdien fenbufen. Des études chez l'Animal suggèrent également un potentiel accru de convulsions lorsque ces 2 médicaments sont administrés de manière concomitante. Fenbufen n'est pas approuvé aux États-Unis pour le moment. Les médecins reçoivent cette information pour mieux faire connaître le potentiel d'interactions graves lorsque la cinoxacine et certains anti-inflammatoires non stéroïdiens sont administrés de manière concomitante.
Des taux sériques élevés de cyclosporine ont été rapportés avec l'utilisation concomitante de quinolones et de cyclosporine.
Dans les études cliniques portant sur 1 118 patients, les effets indésirables suivants ont été considérés comme étant liés au traitement par la cinoxacine:
Le système digestif: Des nausées ont été rapportées le plus souvent et sont survenues chez moins de 3 patients sur 100. Les autres effets indésirables, moins fréquents (1 Sur 100), ont été l'anorexie, les vomissements, les crampes/douleurs abdominales, le goût pervers et la diarrhée.
Système Nerveux Central: Les effets secondaires les plus fréquents étaient des maux de tête et des vertiges, rapportés par 1 patient sur 100. Les autres effets indésirables éventuellement liés au Cinobac (cinoxacine) comprennent l'insomnie, la somnolence, la sensation de picotement, la brûlure périnéale, la photophobie et les acouphènes. Ceux-ci ont été rapportés par moins de 1 patient sur 100.
Hypersensibilité: Éruption cutanée, urticaire, prurit, œdème, œdème de Quincke et éosinophilie ont été rapportés par moins de 3 patients sur 100. De rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés. Une nécrolyse épidermique toxique a été rapportée très rarement. Un érythème polymorphe et un syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés avec la cinoxacine et d'autres médicaments de cette classe.
Hématologiques: Rares cas de thrombocytopénie.
Les valeurs de laboratoire déclarées anormales étaient, par ordre décroissant de fréquence, l'élévation du BUN (1 Sur 100), de L'ASAT (SGOT), de L'ALT (SGPT), de la créatinine sérique et de la phosphatase alcaline, et la réduction de l'hématocrite/hémoglobine (chacun inférieur à 1 Sur 100).
Bien qu'ils n'aient pas été observés chez les 1 118 patients traités par la cinoxacine, les effets indésirables suivants ont été rapportés pour d'autres médicaments de la même classe pharmacologiquement active et chimiquement apparentée: agitation nervosité, modification de la perception des couleurs, difficulté à se concentrer, diminution de l'acuité visuelle, vision double, faiblesse, constipation, érythème et bulles sensation de désorientation ou d'agitation ou anxiété aiguë, palpitations, douleur des gencives, raideur articulaire, gonflement des extrémités et psychose toxique ou convulsions (rares). Tous les effets indésirables observés avec des médicaments de cette classe étaient réversibles.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de la surveillance post-commercialisation de la cinoxacine ont été des éruptions cutanées et des réactions anaphylactiques. D'autres réactions fréquemment rapportées ont été le prurit, l'urticaire, les réactions allergiques, la nausée, la douleur abdominale, et le mal de tête.
Les signes et les Symptômes
Les symptômes suivant un surdosage de cinoxacine peuvent inclure l'anorexie, la nausée, le vomissement, la détresse épigastrique, et la diarrhée. La gravité de la détresse épigastrique et la diarrhée sont liées à la dose. Des maux de tête, des étourdissements, de l'insomnie, une photophobie, des acouphènes et une sensation de picotement ont été rapportés chez certains patients. Si d'autres symptômes sont présents, ils sont probablement secondaires à un état pathologique sous-jacent, à une réaction allergique ou à l'ingestion d'un deuxième médicament toxique.
Traitement
Dans tous les cas de surdosage suspecté, appelez votre centre antipoison régional pour obtenir les informations les plus récentes sur le traitement du surdosage. Cette recommandation est faite parce que, en général, les informations concernant le traitement du surdosage peuvent changer plus rapidement que les encarts.
Dans la gestion du surdosage, tenez compte de la possibilité de surdoses multiples, de l'interaction entre les médicaments et de la cinétique inhabituelle des médicaments chez votre patient.
Les Patients qui ont ingéré un surdosage de cinoxacine doivent être bien hydratés pour prévenir la cristallurie.
Protéger les voies respiratoires du patient et soutenir la ventilation et la perfusion. Surveiller et maintenir méticuleusement, dans des limites acceptables, les signes vitaux du patient, les gaz du sang, les électrolytes sériques, etc. L'Absorption des médicaments du tractus gastro-intestinal peut être diminuée en donnant du charbon actif, qui dans de nombreux cas, est plus efficace que les vomissements ou le lavage, considérez le charbon de bois au lieu ou en plus de la vidange gastrique. Des doses répétées de charbon de bois au fil du temps peuvent accélérer l'élimination de certains médicaments qui ont été absorbés. Protéger les voies respiratoires du patient lors de l'utilisation de la vidange gastrique ou du charbon de bois.
La diurèse forcée, la dialyse péritonéale, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion au charbon de bois n'ont pas été établies comme bénéfiques pour un surdosage de cinoxacine.
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