Chloramphenicol sodium succinate

NDC 61570-405-71 (Steri-Vial® n ° 57)

Chloromycétine Sodium Succinate est lyophilisée dans le flacon et fournie Flacons stériles (flacons à tête de caoutchouc). Une fois reconstitué comme indiqué, chaque flacon contient une solution stérile équivalente à 100 mg de chloramphénicol par ml (1 g / 10 ml). Disponible en emballages de 10 flacons.

Conserver entre 15 ° et 25 ° C (59 ° et 77 ° F).

Prescription des informations en avril 2007. Distribué par: Monarch Pharmaceuticals, Inc., Bristol, AMT 37620. (Filiale en propriété exclusive de King Pharmaceuticals, Inc.). Fabriqué par: Parkedale Pharmaceuticals, Inc., Rochester, MI 48307. Date de révision de la FDA: 12/05/02

En accord avec les concepts de la boîte d'avertissement et cette section INDICATIONS ET UTILISATION, le chloramphénicolm doit être utilisé uniquement dans ces infections graves pour lesquelles des médicaments moins dangereux sont inefficaces ou contre-indiqué. Cependant, le chloramphénicol peut être choisi pour initier une antibiothérapie sur l'impression clinique que l'une des conditions ci-dessous est crue être présent; in vitro les tests de sensibilité doivent être effectués simultanément afin que le médicament puisse être arrêté le plus tôt possible si cela est moins possible les agents dangereux sont indiqués par de tels tests. La décision de continuer à utiliser chloramphénicol plutôt qu'un autre antibiotique lorsque les deux sont suggérés par dans in vitro des études pour être efficaces contre un agent pathogène spécifique doivent être basées sur la gravité de l'infection, la sensibilité de l'agent pathogène aux différents médicaments antimicrobiens, efficacité des divers médicaments de l'infection et du concepts supplémentaires importants contenus dans la boîte d'avertissement ci-dessus.

Infections aiguës causées par Salmonella typhi *

Il n'est pas recommandé pour le traitement de routine de l'état porteur de la typhoïde.

Infections graves causées par des souches sensibles conformément aux concepts exprimé ci-dessus

1. Salmonella espèce
2. H. influenzae, spécialement les infections méningées
3. Rickettsia
4. Groupe lymphogranulome-psittacose
5. Diverses bactéries à Gram négatif provoquant une bactériémie, une méningite ou autre infections graves à Gram négatif
6. Autres organismes sensibles dont il a été démontré qu'ils sont résistants à tous les autres agents antimicrobiens appropriés.

Schémas de fibrose kystique

* Dans le traitement de la fièvre typhoïde, certaines autorités recommandent que le chloramphénicol être administré à des niveaux thérapeutiques pendant 8 à 10 jours après la présence du patient devenir afébrile pour réduire la possibilité de rechute.

Le chloramphénicol, comme d'autres médicaments puissants, doit être prescrit à l'ordre recommandé doses connues pour avoir une activité thérapeutique. Administration de 50 mg / kg / jour en des doses divisées produiront des taux sanguins de l'ampleur auxquels la majorité des micro-organismes sensibles répondront.

Dès que possible, une forme posologique orale d'un autre antibiotique approprié doit être substitué au succinate de sodium intraveineux de chloramphénicol (suclinate de sodium de chloramphénicol (suclinate de sodium de chloramphénicol (injection de succinate de chloramphénicol sodique))).

La méthode d'administration suivante est recommandée:

Intraveineuse sous forme de solution à 10% (100 mg / ml) à injecter sur au moins a intervalle d'une minute. Ceci est préparé par l'ajout de 10 ml d'un aqueux diluant tel que de l'eau pour injection ou une injection de dextrose à 5%.

Adultes

Les adultes doivent recevoir 50 mg / kg / jour en doses divisées à des intervalles de 6 heures. Dans cas exceptionnels patients atteints d'infections dues à des organismes modérément résistants peut nécessiter une posologie accrue jusqu'à 100 mg / kg / jour pour atteindre des taux sanguins inhibiteurs l'agent pathogène, mais ces doses élevées doivent être diminuées dès que possible. Les adultes atteints d'insuffisance hépatique ou rénale ou les deux peuvent avoir diminué capacité de métaboliser et d'excréter le médicament. Dans les cas de métabolisme altéré les processus, les doses doivent être ajustées en conséquence. (Voir discussion sous Néonates). Un contrôle précis de la concentration du médicament dans le sang doit être soigneusement suivi chez les patients présentant des processus métaboliques altérés par les microtechniques disponibles (informations disponibles sur demande).

Patients pédiatriques

Une posologie de 50 mg / kg / jour divisée en 4 doses à des intervalles de 6 heures donne du sang niveaux dans la plage efficaces contre la plupart des organismes sensibles. Infections graves (par exemple, bactérémie ou méningite), en particulier lorsqu'il s'agit d'un liquide céphalorachidien adéquat des concentrations sont souhaitées, peuvent nécessiter une posologie allant jusqu'à 100 mg / kg / jour; cependant, il est recommandé de réduire la posologie à 50 mg / kg / jour dès que possible. Les enfants présentant une insuffisance hépatique ou rénale peuvent conserver des quantités excessives du médicament.

Néonates

(Voir la section intitulée «Syndrome des rayons» sous ADVERS RÉACTIONS.)

Un total de 25 mg / kg / jour en 4 doses égales à des intervalles de 6 heures produit généralement et maintient des concentrations dans le sang et les tissus adéquates pour contrôler la plupart des infections pour lequel le médicament est indiqué. Augmentation de la posologie de ces individus, demandée par des infections sévères, ne doit être administré que pour maintenir la concentration sanguine dans une plage thérapeutiquement efficace. Après les deux premières semaines de vie , les nouveau-nés à terme peuvent normalement recevoir jusqu'à un total de 50 mg / kg / jour également divisé en 4 doses à des intervalles de 6 heures. Ces recommandations posologiques le sont extrêmement important car la concentration sanguine est prématurée et à terme les nouveau-nés de moins de deux semaines diffèrent de ceux des autres nourrissons nouveau-nés. Cette différence est due aux variations de maturité des fonctions métaboliques du foie et des reins.

Lorsque ces fonctions sont immatures (ou gravement altérées chez l'adulte), des concentrations élevées du médicament se trouvent qui ont tendance à augmenter avec les doses suivantes.

Patients pédiatriques présentant des processus métaboliques immatures

Chez les jeunes nourrissons et autres patients pédiatriques chez qui des fonctions métaboliques immatures sont suspectés, une dose de 25 mg / kg / jour produira généralement des concentrations thérapeutiques du médicament dans le sang. Dans ce groupe en particulier, la concentration du le médicament dans le sang doit être soigneusement suivi par les microtechniques. (Information disponible sur demande.)

Le chloramphénicol est contre-indiqué chez les personnes ayant des antécédents de précédent hypersensibilité et / ou réaction toxique. Il ne doit pas être utilisé dans le traitement des infections triviales ou lorsqu'il n'est pas indiqué, comme dans le rhume, la grippe infections de la gorge; ou comme agent prophylactique pour prévenir les infections bactériennes.

AVERTISSEMENTS

Clostridium difficile associé à la diarrhée (CDAD) a été signalé avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris la chloromycétine sodique Succinate et peut varier en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à une prolifération de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Hypertoxine produisant des souches de C. difficile cause augmentée morbidité et mortalité, car ces infections peuvent être réfractaires à un traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte chez tous les patients qui présent avec diarrhée après utilisation d'antibiotiques. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires depuis que le CDAD aurait eu lieu plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si le CDAD est suspecté ou confirmé, l'utilisation continue d'antibiotiques n'est pas dirigée contre C. difficile peut devoir être interrompu. Liquide et électrolyte appropriés gestion, supplémentation en protéines, traitement antibiotique de C. difficile, et une évaluation chirurgicale doit être instituée comme indiqué cliniquement.

PRÉCAUTIONS

Général

Les cycles répétés de traitement au chloramphénicol doivent être évités si possible. Le traitement ne doit pas être poursuivi plus longtemps que nécessaire pour produire un remède avec peu ou pas de risque ou de rechute de la maladie.

Des taux sanguins excessifs peuvent résulter de l'administration de la dose recommandée aux patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. La posologie doit être ajustée en conséquence, ou de préférence, la concentration sanguine doit être déterminée à intervalles appropriés.

L'utilisation de cet antibiotique, comme avec d'autres antibiotiques, peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles, y compris les champignons. Si les infections causées par des infections non sensibles les organismes apparaissent pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Tests de laboratoire

Les études de sang de base doivent être suivies d'études de sang périodiques approximativement tous les deux jours pendant le traitement. Le médicament doit être arrêté dès son apparition de réticulocytopénie, de leucopénie, de thrombocytopénie, d'anémie ou de tout autre sang résultats de l'étude attribuables au chloramphénicol. Cependant, il convient de le noter que de telles études n'excluent pas l'apparition ultérieure possible de l'irréversible type de dépression de la moelle osseuse.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude n'a été menée chez l'animal ou l'homme pour évaluer la possibilité de ces effets avec le chloramphénicol.

Grossesse

Catégorie de grossesse C - Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec chloramphénicol. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées à établir l'innocuité de ce médicament pendant la grossesse. On ne sait pas si le chloramphénicol peut le faire causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Administré par voie orale il a été démontré que le chloramphénicol traverse la barrière placentaire. À cause du potentiel effets toxiques sur le fœtus (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES - "Syndrome gris"), le chloramphénicol ne doit être administré à une femme enceinte que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères infirmières

Le chloramphénicol est excrété dans le lait maternel après administration orale de le médicament. En raison du risque d'effets indésirables graves chez les infirmières nourrissons de chloramphénicol, il convient de décider d'arrêter ou non allaiter ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du drogue à la mère. (Voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES - "Syndrome gris").

Utilisation pédiatrique

La précaution doit être utilisée dans le traitement des nouveau-nés prématurés et à terme et les nourrissons pour éviter la toxicité du «syndrome gris». En raison d'un métabolisme immature les processus chez les nouveau-nés et les nourrissons, des taux sanguins excessifs peuvent en résulter administration de la dose recommandée. La posologie doit être ajustée en conséquence ou, préférable, la concentration sanguine doit être déterminée au besoin intervalles. (Voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES - "Syndrome gris")

Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION pour l'information posologique en pédiatrie population.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur le succinate de sodium de chloramphénicol (suclinate de sodium de chloramphénicol (suclinate de sodium de chloramphénicol (injection de succinate de sodium de chloramphénicol)) n'ont pas inclus suffisamment nombre de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment de sujets plus jeunes. Aucune autre expérience clinique rapportée n'a été identifiée différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement par l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de diminution fonction hépatique, rénale ou cardiaque et maladie concomitante ou autre médicament thérapie. Ce médicament est connu pour être considérablement exécuté par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients atteints de troubles fonction rénale. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution rénale fonction, des précautions doivent être prises dans la sélection des doses, et il peut être utile de surveiller fonction rénale.

Chaque gramme (10 ml d'une solution à 10%) de succinate de sodium de chloramphénicol (injection de succinate de sodium de chloramphénicol) contient environ 52 mg (2,25 mEq) de sodium.

EFFETS CÔTÉ

Dyscrasies sanguines

L'effet indésirable le plus grave du chloramphénicol est la dépression de la moelle osseuse. Dyscrasies sanguines graves et mortelles (anémie aplasique, anémie hypoplasique, thrombocytopénie , et la granulocytopénie) sont connues pour se produire après l'administration de chloramphénicol. Un type irréversible de dépression de la moelle conduisant à une anémie aplasique avec a le taux de mortalité élevé se caractérise par l'apparence des semaines ou des mois après thérapie de la moelle osseuse aplastique ou hypoplasie. Périphériquement, la pancytopénie l'est le plus souvent observé, mais dans un petit nombre de cas, seulement un ou deux des trois les principaux types de cellules (érythrocytes, leucocytes, plaquettes) peuvent être déprimés.

Un type réversible de dépression de la moelle osseuse, qui est lié à la dose, peut survenir. Ce type de dépression de la moelle se caractérise par une vacuolisation de l'érythroïde cellules, réduction des réticulocytes et de la leucopénie, et répond rapidement au retrait du chloramphénicol.

Une détermination exacte du risque de dyscrasies sanguines graves et mortelles est impossible en raison du manque d'informations précises concernant 1) la taille de la population à risque, 2) le nombre total de dyscrasies associées au médicament, et 3) le nombre total de dyscrasies non liées au médicament.

Dans un rapport à la California State Assembly de la California Medical Association et le Département d'État de la santé publique en janvier 1967, le risque de fatalité l'anémie aplasique a été estimée entre 1:24 200 et 1: 40 500 sur la base de deux doses.

Des cas d'anémie aplasique ont été attribués au chloramphénicol qui s'est ensuite terminé en leucémie.

Une hémoglobinurie nocturne paroxystique a été rapportée.

Réactions gastro-intestinales

Les nausées, les vomissements, la glossite et la stomatite, la diarrhée et l'entérocolite peuvent se produisent à faible incidence.

Réactions neurotoxiques

Des maux de tête, une légère dépression, une confusion mentale et un délire ont été décrits chez les patients recevant du chloramphénicol. La névrite optique et périphérique l'a été signalé, généralement après un traitement à long terme. Si cela se produit, le médicament devrait être rapidement retiré.

Réactions d'hypersensibilité

Fièvre, éruptions cutanées maculaires et vésiculaires, œdème de Quincke, urticaire et anaphylaxie peut se produire. Les réactions de Herxheimer se sont produites pendant le traitement de la fièvre typhoïde.

«Syndrome gris»

Des réactions toxiques, y compris des décès, se sont produites chez les prématurés et les nouveau-nés les signes et symptômes associés à ces réactions ont été évoqués comme le «syndrome gris.»Un cas de syndrome gris a été signalé chez un nouveau-né né d'une mère ayant reçu du chloramphénicol pendant le travail. Un cas a été signalé chez un nourrisson de 3 mois. Le résumé suivant les études cliniques et de laboratoire réalisées sur ces patients :

1. Dans la plupart des cas, un traitement par chloramphénicol avait été instauré au sein du 48 premières heures de vie.
2. Les symptômes sont apparus pour la première fois après 3 à 4 jours de traitement continu avec une intensité élevée doses de chloramphénicol.
3. Les symptômes sont apparus dans l'ordre suivant:
   1. distension abdominale avec ou sans vomissements;
   2. cyanose pâle progressive ;
   3. effondrement vasomoteur, souvent accompagné d'une respiration irrégulière;
   4. décès dans les quelques heures suivant l'apparition de ces symptômes.
4. La progression des symptômes de l'apparition à l'exitus a été accélérée avec plus schémas posologiques.
5. Des études préliminaires sur le taux sérique sanguin ont révélé des concentrations inhabituellement élevées de chloramphénicol (plus de 90 mcg / ml après doses répétées).
6. Fin du traitement sur preuve précoce de la symptomatologie associée inversé fréquemment le processus avec une récupération complète.

INTERACTIONS DE DROGUES

Un traitement concomitant par d'autres médicaments pouvant provoquer une dépression de la moelle osseuse devrait être instauré être évité.

Catégorie de grossesse C - Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec chloramphénicol. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées à établir l'innocuité de ce médicament pendant la grossesse. On ne sait pas si le chloramphénicol peut le faire causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Administré par voie orale il a été démontré que le chloramphénicol traverse la barrière placentaire. À cause du potentiel effets toxiques sur le fœtus (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES - "Syndrome gris"), le chloramphénicol ne doit être administré à une femme enceinte que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Dyscrasies sanguines

L'effet indésirable le plus grave du chloramphénicol est la dépression de la moelle osseuse. Dyscrasies sanguines graves et mortelles (anémie aplasique, anémie hypoplasique, thrombocytopénie , et la granulocytopénie) sont connues pour se produire après l'administration de chloramphénicol. Un type irréversible de dépression de la moelle conduisant à une anémie aplasique avec a le taux de mortalité élevé se caractérise par l'apparence des semaines ou des mois après thérapie de la moelle osseuse aplastique ou hypoplasie. Périphériquement, la pancytopénie l'est le plus souvent observé, mais dans un petit nombre de cas, seulement un ou deux des trois les principaux types de cellules (érythrocytes, leucocytes, plaquettes) peuvent être déprimés.

Un type réversible de dépression de la moelle osseuse, qui est lié à la dose, peut survenir. Ce type de dépression de la moelle se caractérise par une vacuolisation de l'érythroïde cellules, réduction des réticulocytes et de la leucopénie, et répond rapidement au retrait du chloramphénicol.

Une détermination exacte du risque de dyscrasies sanguines graves et mortelles est impossible en raison du manque d'informations précises concernant 1) la taille de la population à risque, 2) le nombre total de dyscrasies associées au médicament, et 3) le nombre total de dyscrasies non liées au médicament.

Dans un rapport à la California State Assembly de la California Medical Association et le Département d'État de la santé publique en janvier 1967, le risque de fatalité l'anémie aplasique a été estimée entre 1:24 200 et 1: 40 500 sur la base de deux doses.

Des cas d'anémie aplasique ont été attribués au chloramphénicol qui s'est ensuite terminé en leucémie.

Une hémoglobinurie nocturne paroxystique a été rapportée.

Réactions gastro-intestinales

Les nausées, les vomissements, la glossite et la stomatite, la diarrhée et l'entérocolite peuvent se produisent à faible incidence.

Réactions neurotoxiques

Des maux de tête, une légère dépression, une confusion mentale et un délire ont été décrits chez les patients recevant du chloramphénicol. La névrite optique et périphérique l'a été signalé, généralement après un traitement à long terme. Si cela se produit, le médicament devrait être rapidement retiré.

Réactions d'hypersensibilité

Fièvre, éruptions cutanées maculaires et vésiculaires, œdème de Quincke, urticaire et anaphylaxie peut se produire. Les réactions de Herxheimer se sont produites pendant le traitement de la fièvre typhoïde.

«Syndrome gris»

Des réactions toxiques, y compris des décès, se sont produites chez les prématurés et les nouveau-nés les signes et symptômes associés à ces réactions ont été évoqués comme le «syndrome gris.»Un cas de syndrome gris a été signalé chez un nouveau-né né d'une mère ayant reçu du chloramphénicol pendant le travail. Un cas a été signalé chez un nourrisson de 3 mois. Le résumé suivant les études cliniques et de laboratoire réalisées sur ces patients :

1. Dans la plupart des cas, un traitement par chloramphénicol avait été instauré au sein du 48 premières heures de vie.
2. Les symptômes sont apparus pour la première fois après 3 à 4 jours de traitement continu avec une intensité élevée doses de chloramphénicol.
3. Les symptômes sont apparus dans l'ordre suivant:
   1. distension abdominale avec ou sans vomissements;
   2. cyanose pâle progressive ;
   3. effondrement vasomoteur, souvent accompagné d'une respiration irrégulière;
   4. décès dans les quelques heures suivant l'apparition de ces symptômes.
4. La progression des symptômes de l'apparition à l'exitus a été accélérée avec plus schémas posologiques.
5. Des études préliminaires sur le taux sérique sanguin ont révélé des concentrations inhabituellement élevées de chloramphénicol (plus de 90 mcg / ml après doses répétées).
6. Fin du traitement sur preuve précoce de la symptomatologie associée inversé fréquemment le processus avec une récupération complète.

Aucune information fournie.