Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.03.2022
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FLAGYL 250 mg les comprimés sont ronds, bleus, pelliculés, avec SEARLE et 1831 gravés d'un côté et FLAGYL et 250 de l'autre côté; fourni en bouteilles de 50 et 100.
Numéro NDC | Taille |
0025-1831-50 | bouteille de 50 |
0025-1831-31 | bouteille de 100 |
FLAGYL 500 mg les comprimés sont oblongs, bleus, pelliculés, avec FLAGYL gravé d'un côté et 500 de l'autre; bouteilles de 50 et 100.
Numéro NDC | Taille |
0025-1821-50 | bouteille de 50 |
0025-1821-31 | bouteille de 100 |
Stockage et stabilité
Conserver en dessous de 77 ° F (25 ° C) et protéger de la lumière.
Distribué par: G.D. Searle, Division de Pfizer Inc., NY, NY, 10017. Révisé: juillet 2016
Trichomonase symptomatique
FLAGYL est indiqué pour le traitement de T. vaginalis infection chez les femelles et les mâles lorsque la présence de la trichomonade a été confirmé par des procédures de laboratoire appropriées (frottis et / ou cultures humides).
Trichomonase asymptomatique
FLAGYL est indiqué dans le traitement de l'asymptomatique T . vaginalis infection chez les femelles lorsque l'organisme est associé à l'endocervicite cervicite ou érosion cervicale. Puisqu'il existe des preuves que la présence du trichomonad peut interférer avec une évaluation précise de la cytologie anormale des frottis, des frottis supplémentaires doivent être effectués après l'éradication du parasite.
Traitement des partenaires sexuels asymptomatiques
T. vaginalis l'infection est une maladie vénérienne. Par conséquent, les partenaires sexuels asymptomatiques des patients traités doivent être traités simultanément si l'organisme a été trouvé présent, afin d'empêcher la réinfection du partenaire. La décision de traiter ou non un homme asymptomatique partenaire qui a une culture négative ou pour qui aucune culture n'a été tenté est individuel. Pour prendre cette décision, il convient de le noter qu'il existe des preuves qu'une femme peut être réinfectée si son partenaire sexuel n'est pas traité. De plus, comme il peut y avoir des difficultés considérables à isoler l'organisme du porteur masculin asymptomatique, des frottis négatifs et des cultures ne peut être invoqué à cet égard. En tout état de cause, le partenaire sexuel devrait être traité avec FLAGYL en cas de réinfection.
Amebiasis
FLAGYL est indiqué dans le traitement de l'intestin aigu amibiose (dysenterie ambique) et abcès du foie amibique.
Dans l'abcès du foie amibique, la thérapie FLAGYL n'obviate pas la nécessité d'aspiration ou de drainage du pus.
Infections bactériennes anaérobies
FLAGYL est indiqué dans le traitement des graves infections causées par des bactéries anaérobies sensibles. Procédures chirurgicales indiquées doit être effectuée en association avec le traitement par FLAGYL. Dans un aérobie mixte et infection anaérobie, antimicrobiens appropriés pour le traitement du l'infection aérobie doit être utilisée en plus de FLAGYL
INFECTIONS INTRA-ABDOMINALES, y compris la péritonite, abcès intra-abdominal et abcès hépatique causés par Bacteroides espèce y compris le B. fragilis groupe (B. fragilis, B. distasonis, B . ovatus, B. thetaiotomicron, B. vulgare), Clostridium espèce, Eubacterium espèce, Peptocoque espèce, et Peptostreptococcus espèce.
INFECTIONS DE STRUCTURE DE PEAU ET DE PEAU causées par Bacteroides espèces dont le B. fragilis groupe, Clostridium espèce, Peptocoque espèce, Peptostreptococcus espèce, et Fusobacterium espèce.
INFECTIONS GYNECOLOGIQUES, y compris l'endométrite, endomyométrite, abcès tuboovarien et infection à coiffe vaginale postchirurgicale causée par les espèces de Bacteroides, y compris le B. fragilis groupe, Clostridium espèce, Peptocoque espèce, Peptostreptococcus espèce, et Fusobacterium espèce.
SÉPTICEMIE BACTÉRIALE causée par Bacteroides espèce y compris le B. fragilis groupe et Clostridium espèce.
INFECTIONS MORCELLES ET COMMUNES, (en thérapie d'appoint), causé par Bacteroides espèces dont le B. fragilis groupe.
INFECTIONS DU SYSTÈME NERVEUX CENTRALE (SNC), y compris méningite et abcès cérébral, causés par Bacteroides espèces y compris le B. fragilis groupe.
INFECTIONS DE TRAIT RESPIRATOIRE PLUS BAS, y compris la pneumonie, l'empyème et l'abcès pulmonaire causés par Bacteroides espèces dont le B . fragilis groupe.
ENDOCARDITIS causé par Bacteroides espèce y compris le B. fragilis groupe.
Réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité du FLAGYL et d'autres médicaments antibactériens, le FLAGYL ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections prouvées ou fortement soupçonné d'être causé par des bactéries sensibles. Quand culture et sensibilité les informations sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification des antibactériens thérapie. En l'absence de telles données, épidémiologie locale et sensibilité les schémas peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.
Trichomonase
Dans la femelle
Traitement d'une journée - deux grammes de FLAGYL, donnés soit en dose unique, soit en deux doses divisées d'un gramme chacune, données dans le même jour.
Traitement de sept jours - 250 mg trois fois tous les jours pendant sept jours consécutifs. Il y a une indication d'un comparatif contrôlé des études qui guérissent les taux déterminés par les frottis vaginaux et les signes et symptômes peut être plus élevé après un traitement de sept jours qu'après un traitement d'une journée régime.
Le schéma posologique doit être individualisé. Traitement à dose unique peut assurer la conformité, en particulier si elle est administrée sous surveillance, à ceux-ci les patients sur lesquels on ne peut pas compter pour poursuivre le régime de sept jours. Un sept jours le cours du traitement peut minimiser la réinfection en protégeant le patient longtemps suffisamment pour que les contacts sexuels obtiennent un traitement approprié. De plus, certains les patients peuvent mieux tolérer un schéma thérapeutique que l'autre.
Les patientes enceintes ne doivent pas être traitées pendant la première trimestre (voir CONTRAINDICATIONS). Chez les patientes enceintes pour qui le traitement alternatif a été inadéquat, le traitement d'une journée devrait ne pas être utilisé, car il entraîne des taux sériques plus élevés qui peuvent atteindre le fœtus circulation (voir PRÉCAUTIONS, Grossesse).
Lorsque des cours répétés du médicament sont nécessaires, c'est le cas a recommandé qu'un intervalle de quatre à six semaines s'écoule entre les cours et que la présence du trichomonade soit reconfirmée par un laboratoire approprié mesures. Le nombre total et différentiel de leucocytes doit être effectué avant et après le retraitement.
Dans le mâle
Le traitement doit être individualisé tel quel femelle.
Amebiasis
Adultes
Pour l'amébiase intestinale aiguë (amibique aigu dysenterie): 750 mg par voie orale trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Pour l'abcès du foie amibique: 500 mg ou 750 mg par voie orale trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Patients pédiatriques: 35 à 50 mg / kg / 24 heures, divisées en trois doses, oralement pendant 10 jours.
Infections bactériennes anaérobies
Dans le traitement de la plupart des infections anaérobies graves, le métronidazole intraveineux est généralement administré initialement.
La posologie orale habituelle pour les adultes est de 7,5 mg / kg toutes les six heures (environ. 500 mg pour un adulte de 70 kg). Un maximum de 4 g ne doit pas être dépassé pendant une période de 24 heures.
La durée habituelle du traitement est de 7 à 10 jours; cependant, infections osseuses et articulaires, voies respiratoires inférieures et endocarde peut nécessiter un traitement plus long.
Ajustements posologiques
Patients présentant une insuffisance hépatique sévère
Pour les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), la dose de FLAGYL doit être réduite de 50% (voir CLINIQUE PHARMACOLOGIE et PRÉCAUTIONS).
Patients sous hémodialyse
L'hémodialyse élimine des quantités importantes de métronidazole et ses métabolites de la circulation systémique. La clairance du métronidazole dépendra du type de membrane de dialyse utilisée, de la durée de la dialyse session et autres facteurs. Si l'administration de métronidazole ne peut pas l'être séparé de la séance d'hémodialyse, supplémentation en métronidazole la posologie après la séance d'hémodialyse doit être prise en compte, selon la situation clinique du patient (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Hypersensibilité
Les comprimés FLAGYL sont contre-indiqués chez les patients avec a antécédents d'hypersensibilité au métronidazole ou à d'autres dérivés du nitroimidazole.
Chez les patients atteints de trichomonase, les comprimés FLAGYL sont contre-indiqué au cours du premier trimestre de la grossesse (voir PRÉCAUTIONS).
Réaction psychotique avec disulfirame
L'utilisation de métronidazole par voie orale est associée à une psychotique réactions chez les patients alcooliques qui utilisaient simultanément le disulfirame. Ne pas administrer du métronidazole aux patients qui ont pris du disulfirame dans le dernier deux semaines (voir PRÉCAUTIONS, INTERACTIONS DE DROGUES).
Interaction avec l'alcool
L'utilisation de métronidazole par voie orale est associée à un disulfirame réaction à l'alcool, y compris les crampes abdominales, les nausées, les vomissements, les maux de tête, et rinçage. Cesser la consommation d'alcool ou de produits contenant propylène glycol pendant et pendant au moins trois jours après le traitement par métronidazole (voir PRÉCAUTIONS, INTERACTIONS DE DROGUES).
AVERTISSEMENTS
Effets du système nerveux central et périphérique
Encéphalopathie et neuropathie périphérique
Cas d'encéphalopathie et de neuropathie périphérique (y compris la neuropathie optique) ont été rapportés avec du métronidazole.
L'encéphalopathie a été rapportée en association avec toxicité cérébelleuse caractérisée par l'ataxie, les étourdissements et la dysarthrie. CNS les lésions observées sur l'IRM ont été décrites dans des rapports d'encéphalopathie. CNS les symptômes sont généralement réversibles en quelques jours ou semaines à l'arrêt de métronidazole. Les lésions du SNC observées à l'IRM ont également été décrites comme réversibles.
La neuropathie périphérique, principalement de type sensoriel, l'a été signalé et caractérisé par un engourdissement ou une paresthésie d'une extrémité.
Des convulsions convulsives ont été rapportées chez des patients traité avec du métronidazole.
Méningite aseptique
Des cas de méningite aseptique ont été rapportés métronidazole. Les symptômes peuvent survenir dans les heures suivant l'administration de la dose et disparaissent généralement après l'arrêt du traitement par métronidazole.
L'apparition de signes et symptômes neurologiques anormaux exige une évaluation rapide du rapport bénéfice / risque de la poursuite de thérapie (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES).
PRÉCAUTIONS
Général
Insuffisance hépatique
Les patients atteints d'insuffisance hépatique métabolisent le métronidazole lentement, avec une accumulation résultante de métronidazole dans le plasma. Pour les patients avec une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh C), une dose réduite de FLAGYL est recommandé. Pour les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée, pas de posologie un ajustement est nécessaire mais ces patients doivent être surveillés pour le métronidazole événements indésirables associés (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE ET ADMINISTRATION).
Insuffisance rénale
Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale peuvent excréter métronidazole et métabolites lentement dans l'urine, entraînant une accumulation importante des métabolites du métronidazole. Surveillance des effets indésirables associés au métronidazole les événements sont recommandés (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Superinfections fongiques
Une candidose connue ou non reconnue auparavant peut être présente symptômes plus importants pendant le traitement par FLAGYL et nécessite un traitement avec un agent candidacide.
Utilisation chez les patients atteints de dyscrasies sanguines
Le métronidazole est un nitroimidazole et doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des signes ou des antécédents de dyscrasie sanguine. Un doux une leucopénie a été observée pendant son administration; cependant non des anomalies hématologiques persistantes attribuables au métronidazole l'ont été observé dans les études cliniques. Le nombre total et différentiel de leucocytes est recommandé avant et après le traitement.
Bactéries et parasites résistants aux médicaments
Prescrire FLAGYL en l'absence d'un prouvé ou fortement une infection bactérienne ou parasitaire suspectée ou une indication prophylactique est peu susceptible de fournir des avantages au patient et augmente le risque de la développement de bactéries et de parasites résistants aux médicaments.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Tumeurs affectant le foie, les poumons, les mammifères et les lymphatiques des tissus ont été détectés dans plusieurs études sur le métronidazole chez le rat et souris, mais pas hamsters.
Des tumeurs pulmonaires ont été observées dans les six études rapportées chez la souris, y compris une étude dans laquelle les animaux ont été wredosés sur un calendrier intermittent (administration toutes les quatre semaines seulement). Malin les tumeurs hépatiques ont augmenté chez les souris mâles traitées à environ 1500 mg / m² (similaire à la dose quotidienne maximale recommandée, basée sur la surface corporelle comparaisons). Les lymphomes malins et les néoplasmes pulmonaires ont également augmenté avec alimentation à vie du médicament aux souris. Les tumeurs mammaires et hépatiques l'étaient augmenté chez les rats femelles ayant reçu du métronidazole par voie orale par rapport au concomitant commandes. Deux études de tumorigénicité à vie chez les hamsters ont été réalisées et signalé comme négatif.
Le métronidazole a montré une activité mutagène dans in vitro test systèmes, y compris le test Ames. Études sur les mammifères in vivo n'ont pas réussi démontrer un potentiel de dommages génétiques.
Le métronidazole n'a produit aucun effet indésirable fertilité ou fonction testiculaire chez le rat mâle à des doses allant jusqu'à 400 mg / kg / jour (similaire à la dose clinique maximale recommandée, en fonction de la surface corporelle comparaisons) pendant 28 jours. Cependant, les rats traités à la même dose pendant 6 semaines ou plus longtemps étaient stériles et présentaient une dégénérescence sévère des séminifères épithélium dans les testicules ainsi que diminutions marquées du spermatide testiculaire dénombre et nombre de spermatozoïdes épididymaires. La fertilité a été restaurée chez la plupart des rats après une période de récupération sans drogue de huit semaines.
Grossesse
Effets tératogènes
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées FLAGYL chez la femme enceinte. Il existe des données publiées à partir d'études cas-témoins études de cohorte et 2 méta-analyses
qui comprennent plus de 5000 femmes enceintes qui ont utilisé métronidazole pendant la grossesse. De nombreuses études ont inclus le premier trimestre expositions. Une étude a montré un risque accru de fente labiale, avec ou sans fente palais, chez les nourrissons exposés au métronidazole in utero; cependant, ceux-ci les résultats n'ont pas été confirmés. De plus, plus de dix placebo randomisés ont été contrôlés versus placebo les essais cliniques ont recruté plus de 5000 femmes enceintes pour évaluer l'utilisation de traitement antibiotique (y compris métronidazole) pour la vaginose bactérienne sur le incidence de l'accouchement prématuré. La plupart des études n'ont pas montré de risque accru anomalies congénitales ou autres résultats fœtaux indésirables après le métronidazole exposition pendant la grossesse. Trois études menées pour évaluer le risque de nourrisson le cancer après une exposition au métronidazole pendant la grossesse n'a pas montré de risque accru; cependant, la capacité de ces études à détecter une telle a le signal était limité.
Le métronidazole traverse la barrière placentaire et son les effets sur l'organogenèse fœtale humaine ne sont pas connus. Études de reproduction ont été effectués chez le rat, le lapin et la souris à des doses similaires au maximum dose humaine recommandée basée sur des comparaisons de surface corporelle. Il n'y en avait pas preuve de préjudice au fœtus dû au métronidazole.
Mères infirmières
Le métronidazole est présent dans le lait maternel à des concentrations similaire aux taux sériques maternels et les taux sériques infantiles peuvent être proches ou comparable aux niveaux thérapeutiques infantiles. En raison du potentiel de tumorigénicité démontrée pour le métronidazole dans les études chez la souris et le rat, une décision doit être fait pour arrêter de allaiter ou pour arrêter le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. Alternativement, a la mère qui allaite peut choisir de pomper et de jeter du lait maternel pendant la durée de traitement par métronidazole, et pendant 24 heures après la fin du traitement et nourrir son nourrisson lait maternel ou formule stocké.
Utilisation gériatrique
Chez les patients gériatriques âgés, surveillance des événements indésirables associés au métronidazole sont recommandés (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, PRÉCAUTIONS). Une diminution de la fonction hépatique chez les patients gériatriques peut en résulter en concentrations accrues de métronidazole qui peuvent nécessiter un ajustement de posologie de métronidazole (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques ne l'ont pas fait a été établi, à l'exception du traitement de l'amibiase.
EFFETS CÔTÉ
Les réactions suivantes ont été rapportées pendant traitement par métronidazole :
Système nerveux central
Les effets indésirables les plus graves rapportés chez les patients traités par le métronidazole ont été des convulsions convulsives, l'encéphalopathie méningite aseptique, neuropathie optique et périphérique, cette dernière caractérisée principalement par engourdissement ou paresthésie d'une extrémité. Depuis périphérique persistant une neuropathie a été rapportée chez certains patients recevant une administration prolongée du métronidazole, les patients doivent être spécifiquement avertis de ces réactions et devrait être invité à arrêter le médicament et à se présenter immédiatement à leurs médecins si des symptômes neurologiques surviennent. De plus, les patients ont signalé des maux de tête syncope, étourdissements, vertiges, incoordination, ataxie, confusion, dysarthrie , irritabilité, dépression, faiblesse et insomnie (voir AVERTISSEMENTS).
Gastro-intestinal
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été référable au tractus gastro-intestinal, notamment les nausées, parfois accompagnées par maux de tête, anorexie et vomissements occasionnels; diarrhée ; détresse épigastrique; et crampes abdominales et constipation.
Bouche
Un goût métallique pointu et désagréable n'est pas inhabituel. Fourrure la langue, la glossite et la stomatite sont survenues; ceux-ci peuvent être associés à une prolifération soudaine de Candida qui peut survenir pendant le traitement.
Dermatologique
Éruption cutanée et prurit érythémateux.
Hématopoïétique
neutropénie réversible (leucopénie); rarement, thrombocytopénie réversible.
Cardiovasculaire
L'aplatissement de la vague T peut être observé tracés électrocardiographiques.
Hypersensibilité
Urticaire, éruption érythémateuse, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, bouffées vasomotrices, congestion nasale, sécheresse de la bouche (ou vagin ou vulve), et fièvre.
Rénal
Dysurie, cystite, polyurie, incontinence et sens de pression pelvienne. Des cas d'urine sombre ont été signalés approximativement un patient sur 100 000. Bien que le pigment qui est probablement responsable ce phénomène n'a pas été identifié positivement, il est presque certainement un métabolite du métronidazole et semble n'avoir aucune signification clinique.
Autre
Prolifération de Candida dans le vagin, dyspareunie, diminution de la libido, de la proctite et des douleurs articulaires éphémères parfois ressemblant à «maladie sérique.»Rares cas de pancréatite, qui généralement abaté lors du retrait du médicament, ont été signalés.
Les patients atteints de la maladie de Crohn sont connus pour avoir un augmentation de l'incidence des cancers gastro-intestinaux et de certains cancers extra-intestinaux. Là ont été quelques rapports dans la littérature médicale sur le cancer du sein et du côlon Patients atteints de la maladie de Crohn qui ont été traités avec du métronidazole à fortes doses pour des périodes prolongées. Aucune relation de cause à effet ne l'a été établi. La maladie de Crohn n'est pas une indication approuvée pour les comprimés de FLAGYL.
INTERACTIONS DE DROGUES
Disulfirame
Des réactions psychotiques ont été rapportées chez l'alcool les patients qui utilisent simultanément le métronidazole et le disulfirame. Métronidazole ne doit pas être administré aux patients qui ont pris du disulfirame au cours des deux derniers semaines (voir CONTRAINDICATIONS).
Boissons alcoolisées
Crampes abdominales, nausées, vomissements, maux de tête, et un rinçage peut se produire si des boissons alcoolisées ou des produits contenant du propylène le glycol est consommé pendant ou après le traitement par le métronidazole (voir CONTRAINDICATIONS).
Warfarine et autres anticoagulants oraux
Le métronidazole aurait potentialisé le effet anticoagulant de la warfarine et d'autres anticoagulants de la coumarine orale, résultant dans une prolongation du temps de prothrombine. Lorsque FLAGYL est prescrit aux patients sur ce type de thérapie anticoagulante, le temps de prothrombine et l'INR devraient l'être soigneusement surveillé.
Lithium
Chez les patients stabilisés à des doses relativement élevées de le lithium, le traitement à court terme par le métronidazole a été associé à une élévation de lithium sérique et, dans quelques cas, signes de toxicité au lithium. Lithium sérique et les taux sériques de créatinine doivent être obtenus plusieurs jours après le début métronidazole pour détecter toute augmentation pouvant précéder les symptômes cliniques de intoxication au lithium.
Busulfan
Le métronidazole aurait augmenté le plasma concentrations de busulfan, ce qui peut entraîner un risque accru de grave toxicité du busulfan. Le métronidazole ne doit pas être administré en concomitance avec busulfan à moins que la prestation ne l'emporte sur le risque. Si aucune alternative thérapeutique au métronidazole sont disponibles, et l'administration concomitante de busulfan est médicalement nécessaire, une surveillance fréquente de la concentration plasmatique de busulfan devrait être effectuée être effectuée et la dose de busulfan doit être ajustée en conséquence.
Médicaments qui inhibent les enzymes du CYP450
L'administration simultanée de médicaments qui diminuent l'activité enzymatique hépatique microsomale, telle que la cimétidine, peut prolonger la demi-vie et diminuer la clairance plasmatique du métronidazole.
Médicaments qui induisent les enzymes du CYP450
L'administration simultanée de médicaments induisant les enzymes hépatiques microsomales, telles que la phénytoïne ou le phénobarbital, peuvent accélérer l'élimination du métronidazole, entraînant une réduction des taux plasmatiques; une altération de la phénytoïne a également été rapportée.
Interactions médicament / test de laboratoire
Le métronidazole peut interférer avec certains types de déterminations des valeurs de chimie sérique, telles que l'aspartate aminotransférase (AST, SGOT), alanine aminotransférase (ALT, SGPT), lactate déshydrogénase (LDH), triglycérides et glucose hexokinase. Des valeurs de zéro peuvent être observées. Tout les tests dans lesquels des interférences ont été signalées impliquent un couplage enzymatique du test d'oxydation-réduction du nicotinamide adénine dinucléotide (NAD- NADH). L'interférence est due à la similitude des pics d'absorbance de NADH (340 nm) et métronidazole (322 nm) à pH 7.
Effets tératogènes
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées FLAGYL chez la femme enceinte. Il existe des données publiées à partir d'études cas-témoins études de cohorte et 2 méta-analyses
qui comprennent plus de 5000 femmes enceintes qui ont utilisé métronidazole pendant la grossesse. De nombreuses études ont inclus le premier trimestre expositions. Une étude a montré un risque accru de fente labiale, avec ou sans fente palais, chez les nourrissons exposés au métronidazole in utero; cependant, ceux-ci les résultats n'ont pas été confirmés. De plus, plus de dix placebo randomisés ont été contrôlés versus placebo les essais cliniques ont recruté plus de 5000 femmes enceintes pour évaluer l'utilisation de traitement antibiotique (y compris métronidazole) pour la vaginose bactérienne sur le incidence de l'accouchement prématuré. La plupart des études n'ont pas montré de risque accru anomalies congénitales ou autres résultats fœtaux indésirables après le métronidazole exposition pendant la grossesse. Trois études menées pour évaluer le risque de nourrisson le cancer après une exposition au métronidazole pendant la grossesse n'a pas montré de risque accru; cependant, la capacité de ces études à détecter une telle a le signal était limité.
Le métronidazole traverse la barrière placentaire et son les effets sur l'organogenèse fœtale humaine ne sont pas connus. Études de reproduction ont été effectués chez le rat, le lapin et la souris à des doses similaires au maximum dose humaine recommandée basée sur des comparaisons de surface corporelle. Il n'y en avait pas preuve de préjudice au fœtus dû au métronidazole.
Les réactions suivantes ont été rapportées pendant traitement par métronidazole :
Système nerveux central
Les effets indésirables les plus graves rapportés chez les patients traités par le métronidazole ont été des convulsions convulsives, l'encéphalopathie méningite aseptique, neuropathie optique et périphérique, cette dernière caractérisée principalement par engourdissement ou paresthésie d'une extrémité. Depuis périphérique persistant une neuropathie a été rapportée chez certains patients recevant une administration prolongée du métronidazole, les patients doivent être spécifiquement avertis de ces réactions et devrait être invité à arrêter le médicament et à se présenter immédiatement à leurs médecins si des symptômes neurologiques surviennent. De plus, les patients ont signalé des maux de tête syncope, étourdissements, vertiges, incoordination, ataxie, confusion, dysarthrie , irritabilité, dépression, faiblesse et insomnie (voir AVERTISSEMENTS).
Gastro-intestinal
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été référable au tractus gastro-intestinal, notamment les nausées, parfois accompagnées par maux de tête, anorexie et vomissements occasionnels; diarrhée ; détresse épigastrique; et crampes abdominales et constipation.
Bouche
Un goût métallique pointu et désagréable n'est pas inhabituel. Fourrure la langue, la glossite et la stomatite sont survenues; ceux-ci peuvent être associés à une prolifération soudaine de Candida qui peut survenir pendant le traitement.
Dermatologique
Éruption cutanée et prurit érythémateux.
Hématopoïétique
neutropénie réversible (leucopénie); rarement, thrombocytopénie réversible.
Cardiovasculaire
L'aplatissement de la vague T peut être observé tracés électrocardiographiques.
Hypersensibilité
Urticaire, éruption érythémateuse, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, bouffées vasomotrices, congestion nasale, sécheresse de la bouche (ou vagin ou vulve), et fièvre.
Rénal
Dysurie, cystite, polyurie, incontinence et sens de pression pelvienne. Des cas d'urine sombre ont été signalés approximativement un patient sur 100 000. Bien que le pigment qui est probablement responsable ce phénomène n'a pas été identifié positivement, il est presque certainement un métabolite du métronidazole et semble n'avoir aucune signification clinique.
Autre
Prolifération de Candida dans le vagin, dyspareunie, diminution de la libido, de la proctite et des douleurs articulaires éphémères parfois ressemblant à «maladie sérique.»Rares cas de pancréatite, qui généralement abaté lors du retrait du médicament, ont été signalés.
Les patients atteints de la maladie de Crohn sont connus pour avoir un augmentation de l'incidence des cancers gastro-intestinaux et de certains cancers extra-intestinaux. Là ont été quelques rapports dans la littérature médicale sur le cancer du sein et du côlon Patients atteints de la maladie de Crohn qui ont été traités avec du métronidazole à fortes doses pour des périodes prolongées. Aucune relation de cause à effet ne l'a été établi. La maladie de Crohn n'est pas une indication approuvée pour les comprimés de FLAGYL.
Des doses orales uniques de métronidazole, allant jusqu'à 15 g, l'ont été signalé dans des tentatives de suicide et des surdoses accidentelles. Les symptômes rapportés comprennent nausées, vomissements et ataxie.
Le métronidazole par voie orale a été étudié comme rayonnement sensibilisant au traitement des tumeurs malignes. Effets neurotoxiques, y compris des convulsions et une neuropathie périphérique ont été rapportées après 5 à 7 jours doses de 6 à 10,4 g tous les deux jours.
Traitement de la surdosage
Il n'y a pas d'antidote spécifique pour le métronidazole surdosage; par conséquent, la gestion du patient doit consister en thérapie symptomatique et de soutien.
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