Bikil

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Bikil

Revue médicale

Marina Burgos

Dernière mise à jour 10/01/2026

Cette page fournit des informations générales et de référence, compilées à partir de sources médicales officielles. Elle ne remplace pas un avis médical professionnel, un diagnostic ou un traitement. Pour toute décision concernant votre santé, veuillez consulter un professionnel de santé qualifié.

Présentation générale de Bikil

Bikil est le nom de marque déposé d'un médicament sur ordonnance. Il appartient à la classe des inhibiteurs de la Janus kinase (JAK), et agit en modifiant l'activité du système immunitaire de l'organisme. Ce médicament est approuvé pour le traitement de l'alopécie areata chez l'adulte, une maladie auto-immune qui provoque une perte de cheveux en plaques. En agissant sur le système immunitaire, Bikil aide à réduire l'inflammation et l'activité auto-immune dirigées contre les follicules pileux, favorisant ainsi la repousse des cheveux.

Quels effets indésirables sont possibles avec Bikil ?

Cette section décrit les réactions indésirables et les caractéristiques de sécurité du Bikil, une combinaison fixe d'hydralazine et de dinitrate d'isosorbide, telles qu'elles sont documentées dans les informations officielles.

Classification des effets indésirables

Les effets secondaires sont classés selon la fréquence à laquelle ils sont observés lors des études cliniques, en comparaison avec le placebo. Les réactions les plus fréquemment signalées concernent principalement le système nerveux et les troubles généraux.

Effets très fréquents (affectant ge 10 % de plus que le placebo) Ces effets incluent les maux de tête, les étourdissements et l'asthénie (qui se manifeste par une fatigue ou une faiblesse inhabituelle).

Effets fréquents (affectant 1 % à 10 % de plus que le placebo) Les effets fréquents comprennent les nausées, l'hypotension (pression artérielle basse), les vomissements et la sinusite.

Réactions indésirables graves et restrictions d'usage

Certaines réactions indésirables graves sont spécifiquement documentées. Celles-ci incluent le risque de développer des syndromes de type lupus érythémateux systémique et la névrite périphérique, toutes deux principalement associées au composant hydralazine du médicament. Un risque d'aggravation de l'ischémie myocardique est également noté, particulièrement chez les individus souffrant déjà d'une cardiomyopathie hypertrophique.

Les documents de sécurité imposent des restrictions formelles d'usage. L'administration du Bikil est strictement contre-indiquée en association avec les inhibiteurs de la Phosphodiestérase-5 (PDE-5) (tels que le sildénafil, le tadalafil ou le vardénafil) et les stimulateurs de la Guanylate Cyclase soluble (sGC). Cette interdiction est émise en raison du risque d'hypotension sévère engageant le pronostic vital.

Schémas d'apparition temporelle

Il est important de noter que certains effets indésirables, en particulier les maux de tête, sont signalés comme se produisant plus fréquemment lors de l'instauration du traitement et peuvent s'atténuer avec la poursuite de l'exposition au médicament.

Surdosage et conduite à tenir en cas d’urgence

Le surdosage avec le Bikil (Hydralazine et Dinitrate d'isosorbide) est officiellement considéré comme une urgence médicale grave nécessitant une attention professionnelle immédiate. La description réglementaire du surdosage met l'accent sur des manifestations cardiovasculaires profondes résultant d'une vasodilatation excessive. Les signes documentés incluent une hypotension profonde (pression artérielle dangereusement basse) et une tachycardie (rythme cardiaque rapide), souvent accompagnées de maux de tête sévères, de rougeurs (flush), de nausées et d'étourdissements.

Le surdosage affecte les systèmes cardiovasculaire, nerveux central et hématologique. Les conséquences potentiellement mortelles documentées comprennent le risque de choc profond (collapsus circulatoire), d'ischémie myocardique et d'arythmies cardiaques. Un risque spécifique découlant du composant nitré est la méthémoglobinémie sévère, qui peut se manifester par une cyanose (coloration bleuâtre).

En raison de ces risques systémiques graves, les autorités réglementaires stipulent explicitement que les individus doivent obtenir des soins médicaux immédiats et contacter les services d'urgence sans délai en cas de suspicion de surdosage. La prise en charge est principalement symptomatique et de soutien, impliquant des interventions telles que l'expansion volémique pour traiter l'hypotension. Bien qu'il n'existe pas d'antidote spécifique pour les effets vasodilatateurs généraux, le bleu de méthylène est le traitement spécifique documenté pour la méthémoglobinémie sévère. Une surveillance hospitalière est requise pour gérer le potentiel de complications retardées.

Utilisations thérapeutiques de Bikil

Ce que Bikil traite : utilisations principales et bénéfices

Bikil est utilisé pour la prise en charge des affections caractérisées par un stress physiologique accru, notamment dans les situations impliquant des symptômes établis d'insuffisance cardiaque modérée à sévère. L'utilisation de ce médicament est conforme aux directives d’information sur la prescription. L’usage principal est le traitement de l'insuffisance cardiaque en tant que traitement d'appoint à la thérapie standard chez les patients s'identifiant comme Noirs/Afro-Américains, aidant ainsi le patient à traverser les épisodes difficiles en soulageant la détresse.

Ce médicament est couramment employé pour aider à gérer les symptômes liés à l'inconfort physique, tels que la fatigue persistante et l'essoufflement. Il apporte un soulagement de soutien qui contribue à maintenir un sentiment de stabilité lorsque les symptômes sont plus marqués. Cela est particulièrement pertinent lorsque les patients nécessitent un soutien symptomatique supplémentaire même si le traitement standard est déjà en cours, ou lorsqu'ils présentent une intolérance à leurs médicaments initiaux pour l'insuffisance cardiaque. Il contribue au maintien d’une stabilité fonctionnelle.


En Bref : Soulagement des symptômes chroniques

Bikil est appliqué pour gérer un ensemble de symptômes qui incluent couramment l'essoufflement et la fatigue chronique, des manifestations qui nuisent au fonctionnement quotidien. Cette thérapie peut aider à maintenir la stabilité fonctionnelle et contribue à alléger la charge symptomatique globale pour les patients.

Conditions d’utilisation et restrictions

Cette section présente les règles officielles d'éligibilité pour l'utilisation du Bikil, basées strictement sur les informations réglementaires de prescription.

Populations autorisées

Le Bikil est officiellement indiqué comme traitement d'appoint pour les patients s'identifiant comme Noirs/Afro-Américains atteints d'insuffisance cardiaque modérée à sévère qui suivent déjà un traitement médical standard.

Contre-indications absolues (Qui ne doit pas utiliser ce médicament)

L'utilisation du Bikil est strictement interdite pour certains groupes de patients en raison du risque de complications graves. Ces contre-indications incluent :

  • Les patients présentant une hypersensibilité connue à l'hydralazine, aux dérivés nitrés organiques (dinitrate d'isosorbide) ou à tout composant de la formulation.
  • Les patients prenant des inhibiteurs de la Phosphodiestérase-5 (PDE-5) (par exemple, le sildénafil) ou le stimulateur de la Guanylate Cyclase soluble (sGC) riociguat.
  • Les patients souffrant d'infarctus du myocarde aigu (IMA), de maladie coronarienne, d'anémie sévère ou de valvulopathie cardiaque mitrale rhumatismale.

Utilisation selon l'âge et l'état de santé

Patients pédiatriques (moins de 18 ans) L'utilisation n'est pas établie. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été déterminées dans cette population.

Personnes âgées (gériatrie) L'utilisation est conditionnelle. Elle est permise, mais nécessite une surveillance étroite en raison d'une possible réduction des fonctions organiques.

Grossesse L'utilisation est conditionnelle. Ne doit être utilisé que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement L'utilisation est restreinte. Une décision doit être prise d'arrêter soit l'allaitement, soit le médicament.

De plus, les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique nécessitent une surveillance attentive et une grande prudence en raison des préoccupations concernant l'élimination du médicament.

Que faut-il savoir sur les interactions avec d’autres médicaments ?

Le profil réglementaire officiel du Bikil, qui combine de l'Hydralazine et du Dinitrate d'isosorbide, définit plusieurs schémas d'interaction importants avec d'autres produits.

Une contre-indication stricte est établie pour l'administration conjointe du Bikil avec deux classes de vasodilatateurs puissants : les inhibiteurs de la Phosphodiestérase-5 (PDE-5) (tels que le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil) et les stimulateurs de la Guanylate Cyclase soluble (sGC) (tels que le riociguat). L'association du Bikil avec ces substances est formellement interdite en raison du risque de provoquer une hypotension sévère, une syncope ou une ischémie myocardique. Une restriction spécifique exige qu'un délai d'au moins 48 heures soit respecté entre la dernière prise de Tadalafil et l'administration du composant nitré du Bikil.

D'autres interactions impliquent des effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. Il est documenté que l'Hydralazine, l'un des composants du Bikil, augmente l'exposition systémique (Cmax et AUC) des bêta-bloquants administrés en même temps ; une augmentation des taux de propranolol est spécifiquement citée. Le produit comporte également un risque d'effets hypotenseurs pharmacodynamiques additifs lorsqu'il est pris avec de l'éthanol (alcool) ou d'autres agents destinés à abaisser la pression artérielle.

Enfin, il est noté que des facteurs propres au patient influencent l'exposition au médicament. Le statut d'acétylation d'un individu a un impact sur la biodisponibilité de l'Hydralazine. De plus, la concentration de Dinitrate d'isosorbide est officiellement documentée comme étant augmentée chez les patients atteints de cirrhose (insuffisance hépatique).

Mécanisme d’action

Le Bikil est un médicament qui agit sur le système nerveux central. Son fonctionnement repose sur le blocage d'un neurotransmetteur dans le cerveau, appelé sérotonine. Plus précisément, il est classé comme un agoniste des récepteurs 5-HT1A et un antagoniste des récepteurs 5-HT2.

En se fixant sur le récepteur 5-HT1A, le Bikil mime l'action de la sérotonine. Cette liaison a pour effet de diminuer la libération de sérotonine dans certaines régions du cerveau. On pense que cette réduction des taux de sérotonine contribue à soulager les symptômes associés à certaines conditions psychologiques.

En tant qu'antagoniste du récepteur 5-HT2, le Bikil empêche la sérotonine de s'y fixer. Ce blocage est considéré comme un mécanisme clé qui participe à l'efficacité globale du médicament. Les actions combinées sur ces deux types de récepteurs sérotoninergiques expliquent comment le Bikil exerce ses effets thérapeutiques.

Informations sur la posologie et l’administration

Cette section fournit les instructions officielles d'utilisation et d'administration du Bikil, telles que prescrites dans la documentation réglementaire. Le texte décrit l'approche standardisée de la posologie et ne contient ni conseils cliniques individuels ni informations sur les effets thérapeutiques.

Mode d'administration

Le Bikil est un médicament administré par voie orale, sous forme de comprimé à dose fixe, et doit être pris trois fois par jour (TID).

Le traitement est initié avec un comprimé par prise, correspondant à une dose de 20 mg d'hydralazine et 37,5 mg de dinitrate d'isosorbide. La dose maximale peut être ajustée jusqu'à deux comprimés par prise (40 mg / 75 mg).

Le comprimé est sécable et doit être divisé pour permettre l'ajustement à la dose minimale étiquetée d'un demi-comprimé. Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture.

Procédure posologique standardisée

Le traitement commence par la prise d'un comprimé trois fois par jour. La dose est ensuite ajustée progressivement (titrée) sur une période d'environ 3 à 5 jours pour atteindre la dose maximale tolérée par le patient, sans excéder deux comprimés par prise.

En cas d'apparition d'effets limitant la dose, celle-ci peut être réduite à un demi-comprimé trois fois par jour, avec des tentatives ultérieures de ré-augmenter à la dose supérieure.

Pour les personnes âgées, un ajustement prudent de la dose peut être nécessaire en raison d'une élimination potentiellement plus lente du médicament. Il n'existe pas de posologie spécifique établie pour les patients pédiatriques.

L'administration orale du Bikil suit un protocole standardisé avec une fréquence constante de trois prises quotidiennes. Ce protocole est axé sur une phase initiale de titration où la dose est systématiquement ajustée dans la plage spécifiée. Ce régime est conçu pour une utilisation à long terme en complément du traitement standard de l'insuffisance cardiaque.

Données cliniques récentes

Preuve clinique récente / Vue d'ensemble des études sur le Bikil

Preuve d'utilisation dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère

La recherche concernant le Bikil provient principalement d'essais cliniques contrôlés à grande échelle qui ont examiné si l'utilisation de l'association des ingrédients actifs était liée à des observations différentes chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque avancée. Ces études, appelées Essais Contrôlés Randomisés (ECR), ont été menées auprès de patients qui recevaient déjà des thérapies standard pour l'insuffisance cardiaque. Ces recherches ont analysé l'évolution des schémas d'événements dans le groupe recevant l'association par rapport au groupe placebo, en se concentrant sur les mesures les plus sérieuses de déséquilibre systémique ou fonctionnel, notamment la mortalité toutes causes confondues et la nécessité d'une première hospitalisation pour insuffisance cardiaque.

L'ECR clé qui constituait la preuve principale de cette association à dose fixe a été interrompu prématurément sur la base de critères de surveillance prédéfinis. Les études ont également surveillé les changements dans la façon dont les patients se sentaient et fonctionnaient, à l'aide de résultats rapportés par les patients décrivant leur inconfort perçu et des échelles fonctionnelles.

Focalisation de l'étude sur des populations spécifiques

La recherche principale sur le Bikil a été menée pour une utilisation comme traitement d'appoint ciblant spécifiquement les adultes qui se sont auto-identifiés comme Noirs/Afro-Américains et qui souffraient d'insuffisance cardiaque modérée à sévère. Cette focalisation a été établie car des essais cliniques antérieurs, qui avaient évalué les composants individuels du médicament séparément, suggéraient des différences dans la façon dont certains sous-groupes de patients réagissaient au traitement. Par conséquent, la principale base de preuves à l'appui de l'association à dose fixe est dérivée de cette population spécifique.

Étant donné que les ECR de haut niveau se sont limités à ce groupe démographique, les conclusions doivent être interprétées principalement dans le contexte des populations étudiées. Les données pour certains groupes de patients restent insuffisantes pour des études dédiées et à grande échelle ayant directement évalué l'association à dose fixe chez d'autres groupes ethniques ou raciaux souffrant d'insuffisance cardiaque. La recherche contribue donc au paysage général des preuves en décrivant des schémas d'observations au sein de la population étudiée, mais ne permet pas de déterminer si un individu en dehors de ce groupe spécifique réagira de manière similaire.

Recherche à long terme et durée du suivi

Comme l'essai clé a été interrompu prématurément, la durée moyenne du suivi était d'environ dix mois, ce qui signifie que les effets à long terme ne sont pas entièrement établis. La recherche fournit des indications sur les changements et les observations à court terme liés à la période de l'étude, mais les informations sont limitées pour les observations s'étendant sur de nombreuses années d'utilisation. Pour cette raison, les données sur la durabilité des observations de la recherche sur une période prolongée sont encore émergentes.

Foire aux questions (FAQ)

Questions fréquentes sur le Bikil (FAQ)


Q : Combien de temps faut-il généralement au Bikil pour manifester son plein effet ?

Les recherches sur le composant dinitrate d'isosorbide montrent que son activité commence souvent environ une heure après une dose orale. Cependant, le bénéfice thérapeutique final de l'association à dose fixe est généralement atteint sur une certaine période. Les instructions officielles décrivent une phase de titration, durant laquelle la dose est ajustée, et c'est généralement au cours de ce processus que l'action thérapeutique visée du médicament est établie.


Q : Les changements de poids, tels que le gain ou la perte de poids, sont-ils un effet secondaire connu du Bikil ?

Les listes officielles des effets secondaires fréquents et très fréquents pour ce médicament et ses composants n'incluent généralement pas les changements de poids. Cependant, si des changements de poids soudains ou inattendus sont observés, les informations sur le produit indiquent généralement qu'ils nécessitent l'attention d'un professionnel de la santé.


Q : Que doit-on faire si les effets secondaires fréquents du Bikil deviennent très gênants ?

Les informations officielles destinées aux patients indiquent que si des effets secondaires fréquents comme les maux de tête persistent ou deviennent problématiques, ils justifient une évaluation par le médecin prescripteur. Un professionnel de la santé est le seul à pouvoir fournir des conseils sur la gestion de la tolérance au médicament.


Q : Les effets secondaires fréquents du Bikil disparaissent-ils généralement après les premières semaines d'utilisation ?

Les documents officiels indiquent que certaines réactions indésirables, notamment les maux de tête, sont plus fréquentes lors de l'instauration du traitement. Ces effets ont tendance à diminuer ou à disparaître avec la poursuite de l'exposition au médicament.


Q : Y a-t-il des aliments ou des boissons spécifiques qui doivent être strictement évités lors de l'utilisation du Bikil ?

Les informations réglementaires officielles précisent qu'il existe un risque d'interaction avec l'alcool (éthanol). Cette association peut entraîner des effets hypotenseurs additifs, ce qui augmente le risque de subir une pression artérielle basse et les symptômes associés.


Q : Le Bikil interagit-il avec les analgésiques ou les antipyrétiques couramment utilisés en vente libre ?

Selon l'analyse réglementaire, les Anti-inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) peuvent présenter une interaction. Certains analgésiques courants en vente libre sont classés comme AINS, et ils sont susceptibles de réduire les effets recherchés du composant hydralazine du Bikil.


Q : Existe-t-il des interactions connues entre le Bikil et les suppléments à base de plantes ou les vitamines ?

Les documents réglementaires indiquent que la prudence est de mise en cas de co-administration du Bikil avec d'autres produits, y compris les suppléments à base de plantes. Dans des situations cliniques spécifiques, des avertissements officiels mettent en garde contre la prise de ce médicament avec des agents hépatotoxiques connus, qui sont des substances susceptibles d'endommager le foie.


Q : Est-il nécessaire d'effectuer des analyses de sang ou une surveillance de routine pendant l'utilisation du Bikil ?

L'étiquetage officiel de prescription stipule qu'une surveillance étroite est requise pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère préexistante. Cette surveillance est également utilisée pour vérifier l'apparition de signes de conditions rares mais graves, telles que les syndromes de type lupus érythémateux systémique ou la névrite périphérique, qui sont liées au composant hydralazine.


Q : Quelle est la règle générale en cas d'oubli d'une prise de Bikil ?

Le protocole général décrit dans les informations de prescription suggère que si une dose est oubliée, elle doit être prise dès que l'on s'en souvient, à moins qu'il ne soit presque l'heure de la dose suivante prévue. Les directives officielles précisent qu'il n'est pas recommandé de doubler la dose pour compenser, et que le schéma régulier doit être maintenu.


Q : Le comprimé de Bikil peut-il être coupé, écrasé ou mâché ?

Le comprimé est sécable, ce qui signifie qu'il est conçu pour être divisé afin d'atteindre la dose minimale ajustée d'un demi-comprimé, comme décrit dans les instructions officielles. Les informations réglementaires ne fournissent pas de détails ou d'instructions concernant la sécurité ou l'effet d'écraser ou de mâcher le comprimé.


Q : Où puis-je trouver le résumé officiel des études cliniques sur le Bikil ?

Les informations les plus complètes sur la recherche et les études cliniques ayant conduit à l'approbation du médicament sont disponibles dans le document Full Prescribing Information. Ce document officiel peut souvent être consulté via les ressources fournies par les organismes de réglementation ou dans la base de données DailyMed.


Q : Le Bikil est-il classé comme un antibiotique ?

Non, ce médicament n'est pas classé comme un antibiotique. L'étiquetage officiel le décrit comme une association de vasodilatateurs, c'est-à-dire un type de médicament qui agit en élargissant les vaisseaux sanguins. Il appartient à la classe pharmacologique des associations d'antihypertenseurs divers.


Q : Existe-t-il une version générique du Bikil disponible sur le marché ?

Les listes officielles de produits confirment qu'une version générique de l'association à dose fixe de chlorhydrate d'hydralazine et de dinitrate d'isosorbide est disponible. Cette disponibilité est généralement documentée dans des ressources telles que l'Orange Book de la FDA.


Q : Que doit faire un patient s'il prend plus de Bikil que prévu ?

Les directives officielles stipulent qu'en cas de prise d'une quantité de médicament supérieure à la dose prescrite, une assistance médicale d'urgence doit être recherchée immédiatement afin que les professionnels puissent stabiliser le système cardiovasculaire et gérer les baisses de pression artérielle potentiellement sévères. Le traitement clinique du surdosage se concentre sur les soins de soutien.


Q : L'arrêt soudain de l'utilisation du Bikil peut-il causer des problèmes ?

Les avertissements officiels associés au composant dinitrate d'isosorbide indiquent que cette classe de médicaments a démontré le potentiel d'induire une dépendance physique dans certaines situations. En raison de ce risque identifié, le processus d'arrêt du médicament est généralement décrit comme nécessitant une gestion par un professionnel de la santé.


Q : Le Bikil est-il classé par le gouvernement comme une substance contrôlée ?

Le Bikil est désigné comme un produit soumis à prescription médicale (Rx), ce qui signifie qu'il nécessite l'autorisation d'un professionnel de la santé agréé. Cependant, les listes officielles gouvernementales confirment que l'association à dose fixe n'est pas actuellement répertoriée comme une substance contrôlée fédérale.


Q : Que signifie la mention d'un avertissement encadré (Boxed Warning) pour le Bikil dans les documents officiels ?

Bien que le produit combiné puisse ou non comporter un avertissement encadré officiel, la section des avertissements de sécurité met en évidence plusieurs réactions indésirables graves. Ces avertissements attirent l'attention sur des risques tels que les syndromes de type lupus érythémateux systémique et l'hypotension sévère, qui exigent une surveillance et une évaluation attentives par l'équipe soignante.


Q : Le Bikil peut-il provoquer des changements dans les habitudes de sommeil d'une personne ?

Le médicament est couramment associé à des effets secondaires sur le système nerveux tels que les étourdissements et l'asthénie (faiblesse ou fatigue inhabituelle). Bien que d'autres effets sur le système nerveux central soient signalés, les listes officielles d'événements indésirables ne citent pas fréquemment des changements spécifiques des habitudes de sommeil, comme l'insomnie, parmi les effets les plus courants.


Q : Quel est le délai général de présence du Bikil dans l'organisme après la dernière utilisation ?

Les informations pharmacologiques officielles indiquent que la demi-vie du composant dinitrate d'isosorbide est d'environ une heure dans le sérum. La demi-vie décrit le temps nécessaire pour que la concentration du médicament diminue de moitié, mais le temps de clairance total dépend des facteurs individuels du patient et des processus métaboliques.


Q : Pourquoi certaines personnes appellent-elles le Bikil par un nom différent ?

Bikil est le nom de marque d'un médicament à dose fixe qui combine deux ingrédients actifs : l'Hydralazine et le Dinitrate d'isosorbide. En raison de ses composants ou de la disponibilité d'une version générique, les patients ou les professionnels peuvent y faire référence par l'un des noms des composants ou par le nom générique officiel.

Comment Bikil doit-il être conservé et éliminé ?

Cette section décrit les exigences officielles pour la conservation et l'élimination des comprimés de Bikil (Hydralazine et Dinitrate d'isosorbide), conformément aux directives réglementaires gouvernementales.

Exigences de stockage

Le Bikil doit être conservé à une température ambiante contrôlée et maintenu dans son contenant d'origine avec le couvercle hermétiquement fermé. Le médicament doit être protégé de la chaleur excessive, de l'humidité et de la lumière directe. Il est important de ne pas le congeler.

Pour prévenir toute ingestion accidentelle, tous les comprimés doivent être maintenus hors de la vue et de la portée des enfants, et les bouchons de sécurité doivent toujours être verrouillés.

Instructions d'élimination

Les comprimés de Bikil non utilisés ou périmés doivent être éliminés en utilisant un programme agréé de reprise de médicaments.

Si un tel programme n'est pas disponible, il convient de suivre les étapes officielles prévues pour les ordures ménagères : mélanger le médicament avec une substance peu attrayante (telle que du marc de café usagé ou de la litière pour chat), le sceller dans un sac ou un contenant, et le jeter. Toutes les informations personnelles doivent être retirées de l'emballage avant de procéder à l'élimination.

Attention! Consultez toujours un médecin ou un pharmacien avant d'utiliser des pilules ou des médicaments.

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