Benzolac

Le produit est indiqué pour une utilisation dans le traitement topique de l'acné vulgaire.

Le traitement doit normalement commencer par Benzolac Aquagel 2.5. La réaction de la peau au peroxyde de benzoyle diffère chez chaque patient. La concentration plus élevée de Benzolac Aquagel 5 ou 10 peut être nécessaire pour produire une réponse satisfaisante.

Adultes et adolescents

Appliquez un film mince sur toute la zone affectée une fois par jour de préférence après le lavage et le séchage de la peau.

En cas de sécheresse excessive ou de pelage, l'application doit être temporairement interrompue conformément aux instructions du médecin ou à la tolérabilité du patient.

Une réduction maximale des lésions peut être attendue après environ huit à douze semaines de consommation de drogues. Une utilisation continue est normalement nécessaire pour maintenir une réponse clinique.

Patients âgés

Il n'y a pas de recommandations spécifiques à utiliser chez les personnes âgées.

Population pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité du peroxyde de benzoyle topique chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients.

Évitez tout contact avec les yeux, les paupières, la bouche, les lèvres et d'autres muqueuses. Le contact avec la peau cassée doit être évité. Des précautions doivent être prises lors de l'application du produit sur le cou et d'autres zones sensibles.

Au cours des premières semaines de traitement, une augmentation soudaine de l'épluchage et de la rougeur se produira chez la plupart des patients et disparaîtra normalement dans un jour ou deux si le traitement est temporairement interrompu.

Les patients doivent être informés qu'une application excessive n'améliorera pas l'efficacité, mais peut augmenter le risque d'irritation cutanée.

Un traitement concomitant contre l'acné topique doit être utilisé avec prudence car une éventuelle irritation cumulative peut survenir, qui peut parfois être sévère, en particulier avec l'utilisation d'agents pelables, desquamants ou abrasifs.

En cas d'irritation locale sévère (par ex. érythème sévère, sécheresse sévère et démangeaisons, sensation de piqûre / brûlure sévère), le peroxyde de benzoyle doit être arrêté.

Le peroxyde de benzoyle pouvant entraîner une sensibilité accrue au soleil, les lampes solaires ne doivent pas être utilisées et une exposition délibérée ou prolongée au soleil doit être évitée ou minimisée. Lorsque l'exposition à une forte lumière solaire ne peut être évitée, les patients doivent être avisés d'utiliser un produit de protection solaire et de porter des vêtements de protection.

Le produit peut blanchir les cheveux et les tissus colorés ou teints. Évitez tout contact avec les cheveux, les tissus, les meubles ou les tapis.

Benzolac 10 Aquagel contient du propylène glycol. Le propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée.

Non pertinent

Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes. Les effets indésirables survenus soit au cours des études cliniques, soit spontanément rapportés, sont présentés ci-dessous:

Très fréquent> 1/10

Fréquent> 1/100 à <1/10

Peu fréquent> 1/1000 à <1/100

Rare> 1/10000 à <1/1000

Très rare <1/10000

Inconnu * (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée: réactions allergiques, y compris hypersensibilité au site d'application et anaphylaxie

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Très fréquent: Peeling, érythème du site d'application

Fréquent: sécheresse, prurit et réactions de sensibilisation au contact

Peu fréquent: sensation de brûlure

Fréquence indéterminée: éruption cutanée au site d'application

Troubles généraux et conditions du site d'administration

Fréquence indéterminée: décoloration du site d'application et réactions au site d'application telles que irritation et douleur

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Symptômes et signes

Le peroxyde de benzoyle appliqué par voie topique n'est généralement pas absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques.

Une application excessive peut entraîner une irritation sévère. Dans ce cas, arrêtez l'utilisation et attendez que la peau se soit rétablie.

Traitement

Les compresses froides peuvent soulager l'irritation due à une application excessive.

L'ingestion accidentelle de peroxyde de benzoyle topique doit être gérée cliniquement ou selon les recommandations du National Poisons Centre, le cas échéant.

Classe pharmacothérapeutique: peroxyde de benzoyle

Code ATC: D10AE01

Mécanisme d'action

Le peroxyde de benzoyle est un agent oxydant hautement lipophile ayant des effets bactériocidaires et kératolytiques.

Effets pharmacodynamiques

L'efficacité du peroxyde de benzoyle dans le traitement de l'acné vulgaire est principalement attribuable à son activité antibactérienne, notamment en ce qui concerne les acnes de Propionibacterium. L'activité antibactérienne du peroxyde de benzoyle est due à la libération d'oxygène actif ou radicalaire capable d'oxyder les protéines bactériennes. Le peroxyde de benzoyle est également considéré comme efficace dans le traitement de l'acné en raison de ses propriétés kératolytiques anti-inflammatoires et légères.

Absorption / Distribution / Métabolisme

Le peroxyde de benzoyle est absorbé par la peau où il est métabolisé en acide benzoïque. Après application topique, moins de 5% de la dose pénètre dans la circulation systémique sous forme d'acide benzoïque.

Élimination

Le peroxyde de benzoyle est excrété sous forme d'acide benzoïque dans l'urine.

Cancérogenèse / mutagenèse

La cancérogénicité et la photocarcinogénicité du peroxyde de benzoyle ont été largement évaluées chez la souris et le hamster, par diverses voies d'administration, dans des études d'une durée de 42 à 100 semaines. La conclusion générale est que le peroxyde de benzoyle est considéré comme généralement reconnu comme cancérogène ni photocarcinogène et sûr dans les produits d'acné topique à une concentration de 2,5% à 10%.

La génotoxicité du peroxyde de benzoyle a été largement évaluée in vitro et in vivo. Alors que dans quelques études in vitro, le peroxyde de benzoyle a montré une faible mutagénicité, le profil de génotoxicité global n'a pas indiqué de pertinence biologique significative.

Toxicologie de la reproduction

Fertilité et grossesse

Dans une étude combinée de doses répétées et de toxicité pour la reproduction / le développement, du peroxyde de benzoyle (250, 500 ou 1 000 mg / kg / jour) a été administré par voie orale à des rats mâles pendant 29 jours et à des rats femelles pendant 41 à 51 jours. Aucun changement lié au traitement n'a été observé pendant la période d'accouplement, le taux d'accouplement, le taux de conception, le taux d'accouchement, le taux de natalité, la période de grossesse, le nombre de lutéinisation, le nombre d'implantations et le taux de perte d'embryons et de fœtus après l'implantation. Chez les chiots, le poids corporel a été considérablement diminué dans le groupe à forte dose. Le niveau sans effet nocif observé (NOAEL) pour les toxicités reproductives était considéré comme étant de 500 mg / kg / jour.

Aucun.

Il n'y a pas d'instructions spéciales pour l'utilisation ou la manipulation de Benzolac Aquagel 10.