Batmen

Batman

Carbonate de Prednicarbate

Batmen emollient Cream (prednicarbate emollient cream) 0,1% est un corticostéroïde de puissance moyenne indiqué pour le soulagement des manifestations inflammatoires et prurigineuses des dermatoses sensibles aux corticostéroïdes. Batmen emollient Cream (prednicarbate emollient cream) 0,1% peut être utilisé avec prudence chez les patients pédiatriques âgés de 1 an ou plus. L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation des médicaments pendant plus de 3 semaines dans cette population n'ont pas été établies. Étant donné que la sécurité et l'efficacité de la crème émolliente Batmen (crème émolliente prednicarbate) 0,1% n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 1 an, son utilisation dans ce groupe d'âge n'est pas recommandée.

Appliquez une fine couche de crème émolliente Batmen (crème émolliente prednicarbate) à 0,1% sur les zones cutanées touchées deux fois par jour. Frottez doucement.

Batmen emollient Cream (prednicarbate emollient cream) 0,1% peut être utilisé chez les patients pédiatriques âgés de 1 an ou plus. La sécurité et l'efficacité de la crème émolliente Batmen (crème émolliente prednicarbate) 0,1% chez les patients pédiatriques pendant plus de 3 semaines d'utilisation n'ont pas été établies. L'utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 1 an n'est pas recommandée.

Comme pour les autres corticostéroïdes, le traitement doit être interrompu lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire.

Batmen emollient Cream (prednicarbate emollient cream) 0,1% ne doit pas être utilisé avec des pansements occlusifs sauf indication contraire du médecin. Batmen emollient Cream (prednicarbate emollient cream) 0,1% ne doit pas être appliqué dans la zone de la couche si l'enfant a encore besoin de couches ou de pantalons en plastique car ces vêtements peuvent constituer un pansement occlusif.

La crème émolliente Batmen (crème émolliente prednicarbate) à 0,1% est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des préparations.

AVERTISSEMENT

Aucune information fournie.

PRÉCAUTION

Général

L'absorption systémique de corticostéroïdes topiques peut produire une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) avec un potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde après l'arrêt du traitement. Des Manifestations du syndrome de Cushing, de l'hyperglycémie et de la glucosurie peuvent également être produites chez certains patients par absorption systémique de corticostéroïdes topiques pendant le traitement.

Les Patients appliquant un stéroïde topique sur une grande surface ou sous occlusion doivent être évalués périodiquement pour rechercher des preuves de suppression de l'axe HPA. Cela peut être fait en utilisant la stimulation ACTH, un.M. tests de cortisol plasmatique et de cortisol libre urinaire. Crème émolliente Batmen (crème émolliente prednicarbate) 0.1% n'a pas produit de suppression significative de l'axe HPA lorsqu'il a été utilisé à une dose de 30g / jour pendant une semaine chez 10 patients adultes atteints de psoriasis étendu ou de dermatite atopique. Crème émolliente Batmen (crème émolliente prednicarbate) 0.1% n'ont pas produit de suppression de l'axe HPA chez aucun des 59 patients pédiatriques atteints de dermatite atopique étendue lorsqu'ils ont été appliqués BID pendant 3 semaines à > 20% de la surface du corps (voir Précautions, l'utilisation pédiatrique.) Si la suppression de l'axe HPA est notée, une tentative devrait être faite pour retirer le médicament, pour réduire la fréquence de l'application, ou pour remplacer un corticostéroïde moins puissant. La récupération de la fonction de l'axe HPA est généralement rapide lors de l'arrêt des corticostéroïdes topiques. Rarement, des signes et des symptômes d'insuffisance glucocorticostéroïde peuvent survenir, nécessitant des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. Pour plus d'informations sur la supplémentation systémique, voir prescription de ces produits.

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes en raison de leur plus grand rapport entre la surface de la peau et la masse corporelle. (Voir Précautions, l'utilisation pédiatrique.)

En cas d'irritation, la crème émolliente Batmen (crème émolliente prednicarbate) à 0,1% doit être arrêtée et un traitement approprié instauré. La dermatite de contact allergique avec des corticostéroïdes est habituellement diagnostiquée en observant un échec de guérison plutôt que de noter une exacerbation clinique, comme observé avec la plupart des produits topiques ne contenant pas de corticostéroïdes. Une telle observation devrait être corroborée par des tests correctifs diagnostiques appropriés.

Si des infections cutanées concomitantes sont présentes ou se développent, un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utilisé.

Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation de la crème émolliente Batmen (crème émolliente prednicarbate) doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.

Les Tests De Laboratoire

Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer la suppression de l'axe HPA chez les patients:

Test de stimulation ACTH
Test de cortisol plasmatique du matin
Test de cortisol sans urine

Carcinogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité

Dans une étude de l'effet du prednicarbate sur la fertilité, la grossesse et le développement postnatal chez le rat, aucun effet n'a été noté sur la fertilité ou la grossesse des animaux parents ou le développement postnatal de la progéniture après l'administration de 0,80 mg/kg de prednicarbate par voie sous-cutanée.

Le Prednicarbate a été évalué dans le test de réversion de Salmonella (test D'Ames) sur une large gamme de concentrations en présence et en absence d'une fraction microsomique hépatique S-9, et n'a pas démontré d'activité mutagène. De même, le prednicarbate n'a pas produit de changements significatifs dans le nombre de micronoyaux observés dans les érythrocytes lorsque des souris ont reçu des doses allant de 1 à 160 mg/kg de médicament.

Grossesse

Effets Tératogènes: Grossesse Catégorie C

Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont avérés tératogènes après application cutanée chez les animaux de laboratoire.

Il a été démontré que le Prednicarbate est tératogène et embryotoxique chez le rat Wistar et le lapin himalayen lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée pendant la gestation à des doses 1900 fois et 45 fois la dose topique recommandée chez l'homme, en supposant une absorption percutanée d'environ 3%. Chez les rats, un développement fœtal légèrement retardé et une incidence de côtes épaissies et ondulées plus élevée que le taux spontané ont été notés. Chez les lapins, une augmentation du poids du foie et une légère augmentation du taux de mortalité intra-utérine fœtale ont été observées. Les foetus qui ont été livrés présentaient un poids placentaire réduit, une fréquence accrue de fente palatine, des troubles de l'ossification du sternum, une omphalocèle et une posture anormale des membres antérieurs

Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte sur les effets tératogènes du prednicarbate. Batmen emollient Cream (prednicarbate emollient cream) 0,1% ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Les Mères Qui Allaitent

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel et pourraient inhiber la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets indésirables. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque la crème émolliente Batmen (crème émolliente prednicarbate) 0,1% est administrée à une femme qui allaite.

Utilisation Pédiatrique

Crème émolliente Batmen (crème émolliente prednicarbate) 0.1% peut être utilisé avec prudence chez les patients pédiatriques de 1 an ou plus, bien que l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de médicaments de plus de 3 semaines n'aient pas été établies. L'utilisation de la crème émolliente Batmen (crème émolliente prednicarbate) 0.1% est corroboré par les résultats d'une étude non contrôlée de trois semaines chez 59 patients pédiatriques âgés de 4 mois à 12 ans atteints de dermatite atopique. Aucun des 59 patients pédiatriques n'a montré de preuve de suppression de l'axe HPA. Sécurité et efficacité de la crème émolliente Batmen (crème émolliente prednicarbate) 0.1% chez les patients pédiatriques de moins de 1 an n'ont pas été établis, donc l'utilisation dans ce groupe d'âge n'est pas recommandée. En raison d'un rapport plus élevé entre la surface de la peau et la masse corporelle, les patients pédiatriques sont plus à risque que les adultes de suppression de L'axe HPA et du syndrome de Cushing lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Ils sont donc également plus à risque d'insuffisance surrénalienne pendant et / ou après l'arrêt du traitement. Dans une étude non contrôlée chez des patients pédiatriques atteints de dermatite atopique, l'incidence des effets indésirables éventuellement ou probablement associés à L'utilisation de la crème émolliente Batmen (crème émolliente prednicarbate) 0.1% était limité

Des signes légers d'atrophie se sont développés chez 5 patients (5/59, 8%) au cours de l'essai clinique, avec 2 patients présentant plus d'un signe. Deux patients (2/59, 3%) ont développé une brillance et deux patients (2/59, 3%) ont développé une minceur. Trois patients (3/59, 5%) ont été observés avec une télangiectasie légère. On ne sait pas si l'utilisation antérieure de corticostéroïdes topiques a été un facteur contribuant au développement de la télangiectasie chez 2 des patients. Des effets indésirables y compris des stries ont également été rapportés avec une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants. Les patients pédiatriques appliquant des corticostéroïdes topiques à plus de 20% de la surface corporelle courent un risque plus élevé de suppression de L'axe HPA

La suppression de l'axe HPA, le syndrome de Cushing, un retard de croissance linéaire, un gain de poids retardé et une hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les Manifestations de la suppression des surrénales chez les enfants comprennent de faibles niveaux de cortisol plasmatique et l'absence de réponse à la stimulation de L'ACTH. Les Manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent des fontanelles bombées, des maux de tête et un œdème papillaire bilatéral.

La crème émolliente Batmen (crème émolliente prednicarbate) à 0,1% ne doit pas être utilisée dans le traitement de la dermatite des couches.

Dans les études cliniques contrôlées chez l'adulte, l'incidence des effets indésirables probablement ou éventuellement associés à l'utilisation de la crème émolliente Batmen (crème émolliente prednicarbate) 0,1% était d'environ 4%. Les réactions rapportées comprenaient des signes légers d'atrophie cutanée chez 1% des patients traités, ainsi que les réactions suivantes qui ont été rapportées chez moins de 1% des patients: prurite, œdème, paresthésie, urticaire, brûlure, dermatite de contact allergique et éruption cutanée.

Dans une étude non contrôlée chez des patients pédiatriques atteints de dermatite atopique, l'incidence des effets indésirables éventuellement ou probablement associés à L'utilisation de la crème émolliente Batmen (crème émolliente prednicarbate) 0.1% était limité. Des signes légers d'atrophie se sont développés chez 5 patients (5/59, 8%) au cours de l'essai clinique, avec 2 patients présentant plus d'un signe. Deux patients (2/59, 3%) ont développé une brillance et 2 patients (2/59, 3%) ont développé une minceur. Trois patients (3/59, 5 %) ont été observés avec une télangiectasie légère. On ne sait pas si l'utilisation antérieure de corticostéroïdes topiques a été un facteur contribuant au développement de la télangiectasie chez 2 des patients (voir PRÉCAUTION, Utilisation Pédiatrique.) Les effets indésirables locaux supplémentaires suivants ont été rapportés rarement avec des corticostéroïdes topiques, mais peuvent survenir plus fréquemment avec l'utilisation de pansements occlusifs. Ces réactions sont énumérées dans un ordre décroissant approximatif d'occurrence: folliculite, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, infection secondaire, stries et miliaire.

Les corticostéroïdes appliqués par voie topique peuvent être absorbés en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques. (Voir PRÉCAUTION.)

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