Peitel

La crème émolliente Peitel (crème émolliente au prédnicarbate) 0,1% est un corticostéroïde d'efficacité moyenne qui est indiqué pour soulager les manifestations inflammatoires et qui démangent des dermatoses réactives corticostéroïdes. La crème émolliente Peitel (crème émolliente au prédnicarbate) 0,1% peut être utilisée avec prudence chez les patients pédiatriques à partir de 1 an. L'innocuité et l'efficacité de la consommation de drogues sur une période de plus de 3 semaines dans cette population n'ont pas été établies. Étant donné que l'innocuité et l'efficacité de la crème émolliente Peitel (crème émolliente au prédnicarbate) 0,1% n'ont pas été trouvées chez les patients pédiatriques de moins d'un an, l'utilisation dans ce groupe d'âge n'est pas recommandée.

Appliquer une crème émolliente Peitel à film mince (crème émolliente au prednicarbate) de 0,1% sur les zones cutanées affectées deux fois par jour. Frottez doucement.

La crème émolliente Peitel (crème émolliente au prédnicarbate) 0,1% peut être utilisée chez les patients pédiatriques à partir d'un an. L'innocuité et l'efficacité de la crème émolliente Peitel (crème émolliente au prednicarbate) 0,1% chez les patients pédiatriques sur une période de plus de 3 semaines n'ont pas été établies. L'utilisation chez les patients pédiatriques de moins d'un an n'est pas recommandée.

Comme pour les autres corticostéroïdes, le traitement doit être interrompu lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est trouvée dans les 2 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire.

La crème émolliente Peitel (crème émolliente au prédnicarbate) 0,1% ne doit pas être utilisée avec des associations occlusives, sauf indication contraire du médecin. La crème émolliente Peitel (crème émolliente au prednicarbate) 0,1% ne doit pas être appliquée dans la zone des couches si l'enfant a encore besoin de couches ou de pantalons en plastique, car ces vêtements peuvent représenter un pansement occlusif.

La crème émolliente Peitel (crème émolliente au prédnicarbate) 0,1% est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des préparations.

AVERTISSEMENTS

Aucune information fournie.

PRÉCAUTIONS

général

L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut entraîner une suppression réversible de l'axe surrénalien hypothalamus (HPA) avec un potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde après le retrait du traitement. Des manifestations du syndrome de Cushing, de l'hyperglycémie et de la glucosurie peuvent également être causées chez certains patients par absorption systémique de corticostéroïdes topiques pendant le traitement.

Les patients qui appliquent un stéroïde topique sur une grande surface ou sous occlusion doivent être régulièrement examinés pour détecter des signes de suppression de l'axe HPA. Cela peut être fait en utilisant la stimulation ACTH, A.M. tests de cortisol plasmatique et de cortisol sans urine. La crème émolliente Peitel (crème émolliente au prédnicarbate) 0,1% n'a pas supprimé de manière significative l'axe HPA chez 10 patients adultes atteints de psoriasis extensif ou de dermatite atopique pendant une semaine à une dose de 30 G / jour. La crème émolliente Peitel (crème émolliente au prédnicarbate) 0,1% n'a entraîné la suppression de l'axe hPa chez aucun des 59 patients pédiatriques atteints de dermatite atopique étendue si elle a été utilisée UNIQUEMENT pendant 3 semaines> 20% de la surface corporelle (voir PRÉCAUTIONS, usage pédiatrique) Si une suppression de l'axe HPA est trouvée, une tentative doit être faite pour retirer le médicament, réduire la fréquence d'utilisation ou remplacer un corticostéroïde moins puissant. La fonction de l'axe hPa est généralement restaurée immédiatement après l'arrêt des corticostéroïdes topiques. Peut rarement présenter des signes et des symptômes d'insuffisance glucocorticostéroïdes qui nécessitent des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. Des informations sur la supplémentation systémique peuvent être trouvées sous les informations sur les prescriptions de ces produits.

En raison de leur rapport plus élevé surface cutanée / masse corporelle, les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes. (Voir PRÉCAUTIONS, usage pédiatrique.)

Si une irritation se développe, la crème émolliente Peitel (crème émolliente au prédnicarbate) doit être interrompue de 0,1% et un traitement approprié doit être instauré. La dermatite allergique de contact avec les corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant une exacerbation non cicatrisante plutôt que clinique, comme observé dans la plupart des produits topiques qui ne contiennent pas de corticostéroïdes. Une telle observation doit être confirmée par des tests de patch diagnostiques appropriés.

Si des infections cutanées associées sont présentes ou se développent, un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utilisé.

Si une réaction favorable ne se produit pas immédiatement, l'utilisation de la crème émolliente Peitel (crème émolliente au prédnicarbate) doit être arrêtée jusqu'à ce que l'infection soit correctement contrôlée.

Tests de laboratoire

Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer les patients sur la suppression de l'axe hPa:

Test de stimulation ACTH
A. M. test de cortisol plasmatique
Test de cortisol sans harn

Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité

Une étude des effets du pré-nicarbat sur la fertilité, la grossesse et le développement postnatal chez le rat n'a trouvé aucun effet sur la fertilité ou la grossesse des animaux parents ou le développement postnatal de la progéniture après administration sous-cutanée jusqu'à 0,80 mg / kg de pré-nicarbat.

Prednicarbat a été examiné dans le test de réversion de Salmonella (test d'Ames) sur une large plage de concentration en présence et en l'absence d'une fraction hépatique s-9 microsomale et n'a montré aucune activité mutagène. De même, le prednicarbat n'a pas modifié de manière significative le nombre de micronucléines observées dans les érythrocytes lorsque les souris ont reçu des doses de 1 à 160 mg / kg du médicament.

Grossesse

Effets tératogènes: catégorie de grossesse C

Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Il a été démontré que certains corticostéroïdes sont tératogènes après utilisation cutanée chez les animaux de laboratoire.

Prednicarbat s'est révélé tératogène et embryotoxique chez les rats Wistar et les lapins de l'Himalaya lorsqu'il a été administré par voie sous-cutanée à des doses pendant la grossesse 1900 fois et 45 fois la dose humaine topique recommandée, en supposant une absorption percutanée d'environ 3%. Les rats ont trouvé un développement fœtal légèrement retardé et une incidence de côtes épaissies et ondulées qui étaient supérieures au taux spontané. Une augmentation du poids du foie et une légère augmentation des taux de mortalité intra-utérine fœtale ont été observées chez le lapin. Les fœtus libérés ont montré une réduction du poids placentaire, une fréquence accrue de fente palatine, des troubles de l'ossification dans le sternum, de l'omphalocyle et une posture anormale des pattes avant.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes sur les effets tératogènes du prédnicarbat. La crème émolliente Peitel (crème émolliente au prédnicarbate) 0,1% ne doit être utilisée pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique se produisent dans le lait maternel et peuvent supprimer la croissance, altérer la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets indésirables. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait conduire à une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d'être prudent lorsque la crème émolliente au poitel (crème émolliente au prédnicarbate) est administrée à 0,1% à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

La crème émolliente Peitel (crème émolliente au prédnicarbate) 0,1% peut être utilisée avec prudence chez les patients pédiatriques âgés de 1 an et plus, bien que l'innocuité et l'efficacité de la consommation de drogues n'aient pas été démontrées depuis plus de 3 semaines. L'utilisation de la crème émolliente Peitel (crème émolliente au prednicarbate) 0,1% est soutenue par les résultats d'une étude non contrôlée de trois semaines chez 59 patients pédiatriques âgés de 4 mois à 12 ans atteints de dermatite atopique. Aucun des 59 patients pédiatriques n'a montré de preuve de suppression de l'axe HPA. L'innocuité et l'efficacité de la crème émolliente Peitel (crème émolliente au prednicarbate) 0,1% chez les patients pédiatriques de moins d'un an n'ont pas été déterminées, il n'est donc pas recommandé d'utiliser dans ce groupe d'âge. En raison d'un rapport plus élevé de la surface de la peau à la masse corporelle, les patients pédiatriques sont plus à risque que les adultes pour la suppression de l'axe hPa et le syndrome de Cushing s'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Vous avez donc un risque plus élevé d'insuffisance surrénale pendant et / ou après l'arrêt du traitement. Dans une étude non contrôlée chez des patients pédiatriques atteints de dermatite atopique, la fréquence des effets indésirables peut ou peut être associée à l'utilisation de la crème émolliente Peitel (crème émolliente Prednicarbate)..1% était limité.

De légers signes d'atrophie se sont développés chez 5 patients (5/59, 8%) au cours de l'étude clinique, 2 patients présentant plus d'un signe. Deux patients (2/59, 3%) ont développé un gloss et deux patients (2/59, 3%) ont développé une minceur. Trois patients (3/59, 5%) ont été observés avec une téléangiectasie légère. On ne sait pas si l'utilisation antérieure de corticostéroïdes topiques a contribué au développement de la téléangiectasie chez 2 des patients. Des effets secondaires, y compris des stries, ont également été signalés avec une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants. Les patients pédiatriques qui appliquent des corticostéroïdes topiques à plus de 20% de la surface du corps courent un risque plus élevé de suppression de l'axe hPa.

La suppression de l'axe HPa, le syndrome de Cushing, le retard de croissance linéaire, le gain de poids retardé et l'hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de suppression surrénale chez les enfants comprennent de faibles taux plasmatiques de cortisol et l'absence de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent les fontanelles brales, les céphalées et le papilledem bilatéral.

La crème émolliente Peitel (crème émolliente au prédnicarbate) 0,1% ne doit pas être utilisée pour traiter l'éruption cutanée.

Dans les essais cliniques menés chez des adultes contrôlés, l'incidence des effets indésirables probablement ou éventuellement liés à l'utilisation de la crème émolliente au poitel (crème émolliente au prédnicarbate) était d'environ 4%. Les réactions rapportées comprenaient des signes légers d'hautatrophie chez 1% des patients traités et les réactions suivantes, qui ont été rapportées chez moins de 1% des patients: prurit, œdème, paresthésie, urticaire, brûlure, dermatite de contact allergique et éruption cutanée.

Dans une étude non contrôlée chez des patients pédiatriques atteints de dermatite atopique, la fréquence des effets indésirables peut ou peut être associée à l'utilisation de la crème émolliente Peitel (crème émolliente Prednicarbate)..1% était limité. De légers signes d'atrophie se sont développés chez 5 patients (5/59, 8%) au cours de l'étude clinique, 2 patients présentant plus d'un signe. Deux patients (2/59, 3%) ont développé un gloss et 2 patients (2/59, 3%) ont développé une minceur. Trois patients (3/59, 5%) ont été observés avec une téléangiectasie légère. On ne sait pas si l'utilisation antérieure de corticostéroïdes topiques a contribué au développement de la téléangiectasie chez 2 des patients (voir PRÉCAUTIONS, Utilisation pédiatrique) Les effets secondaires locaux supplémentaires suivants ont rarement été rapportés avec les corticostéroïdes topiques, mais peuvent être plus fréquents lors de l'utilisation de bandages occlusifs. Ces réactions sont répertoriées dans un ordre d'occurrence décroissant approximatif: folliculite, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, infection secondaire, stries et miliaires.

Les corticostéroïdes appliqués par voie topique peuvent être absorbés en quantités suffisantes pour obtenir des effets systémiques. (Voir PRÉCAUTIONS.)