Prebel (ANTI-INFLAMMATORY)

Crème émolliente Prebel (ANTI-INFLAMMATOIRE) 0,1% est un corticostéroïde de puissance moyenne indiqué pour le soulagement des manifestations inflammatoires et prurigineuses des dermatoses sensibles aux corticostéroïdes. Crème émolliente prébelle (ANTI-INFLAMMATOIRE) 0,1% peut être utilisée avec prudence chez les patients pédiatriques âgés de 1 an ou plus. L'innocuité et l'efficacité de la consommation de drogues pendant plus de 3 semaines dans cette population n'ont pas été établies. Étant donné que l'innocuité et l'efficacité de la crème émolliente Prebel (ANTI-INFLAMMATORY) 0,1% n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins d'un an, son utilisation dans ce groupe d'âge n'est pas recommandée.

Crème émolliente prébelle (ANTI-INFLAMMATOIRE) 0,1% est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des préparations.

AVERTISSEMENTS

Aucune information fournie.

PRÉCAUTIONS

Général

L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut produire une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-adrénal (HPA) avec un potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde après le retrait du traitement. Des manifestations du syndrome de Cushing, de l'hyperglycémie et de la glucosurie peuvent également être produites chez certains patients par absorption systémique de corticostéroïdes topiques pendant le traitement.

Les patients appliquant un stéroïde topique sur une grande surface ou sous occlusion doivent être évalués périodiquement pour détecter des signes de suppression de l'axe HPA. Cela peut être fait en utilisant la stimulation ACTH, A.M. cortisol plasmatique et tests de cortisol libre urinaire. Crème émolliente prébelle (ANTI-INFLAMMATOIRE) 0,1% n'a pas produit de suppression significative de l'axe HPA lorsqu'elle est utilisée à une dose de 30 g / jour pendant une semaine chez 10 patients adultes atteints de psoriasis extensif ou de dermatite atopique. Crème émolliente prébelle (ANTI-INFLAMMATOIRE) 0,1% n'a produit aucune suppression de l'axe HPA chez aucun des 59 patients pédiatriques atteints de dermatite atopique étendue lorsqu'elle a été appliquée deux fois pendant 3 semaines à> 20% de la surface corporelle (voir PRÉCAUTIONS, utilisation pédiatrique) Si une suppression de l'axe HPA est notée, il convient de tenter de retirer le médicament, de réduire la fréquence de l'application ou de remplacer un corticostéroïde moins puissant. La récupération de la fonction d'axe HPA est généralement rapide à l'arrêt des corticostéroïdes topiques. Rarement, des signes et symptômes d'insuffisance glucocorticostéroïde peuvent survenir, nécessitant des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. Pour plus d'informations sur la supplémentation systémique, voir les informations de prescription de ces produits.

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes en raison de leurs rapports plus importants surface cutanée / masse corporelle. (Voir PRÉCAUTIONS, utilisation pédiatrique.)

Si une irritation se développe, la crème émolliente Prebel (ANTI-INFLAMMATOIRE) (crème émolliente au prednicarbate) 0,1% doit être interrompue et un traitement approprié instauré. La dermatite allergique de contact avec les corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant une incapacité à guérir plutôt qu'en notant une exacerbation clinique, comme observé avec la plupart des produits topiques ne contenant pas de corticostéroïdes. Une telle observation doit être corroborée par des tests de patch diagnostique appropriés.

En cas d'infections cutanées concomitantes ou se développent, un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utilisé.

Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation de la crème émolliente Prebel (ANTI-INFLAMMATOIRE) (crème émolliente au prednicarbate) doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection soit correctement contrôlée.

Tests de laboratoire

Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer les patients pour la suppression de l'axe HPA:

Test de stimulation ACTH
UN M. test de cortisol plasmatique
Test de cortisol libre urinaire

Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité

Dans une étude de l'effet du pré-nicarbate sur la fertilité, la grossesse et le développement postnatal chez le rat, aucun effet n'a été noté sur la fertilité ou la grossesse des animaux parents ou le développement postnatal de la progéniture après administration jusqu'à 0,80 mg / kg de pré-nicarbate sous-cutanée.

Le prédnicarbate a été évalué dans le test de réversion de Salmonella (test d'Ames) sur une large gamme de concentrations en présence et en l'absence d'une fraction microsomale hépatique S-9, et n'a pas démontré d'activité mutagène. De même, le prédnicarbate n'a pas produit de changements significatifs dans le nombre de micronoyaux observés dans les érythrocytes lorsque les souris ont reçu des doses allant de 1 à 160 mg / kg du médicament.

Grossesse

Effets tératogènes: catégorie de grossesse C

Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont révélés tératogènes après application cutanée chez les animaux de laboratoire.

Le prédéclarbé s'est révélé tératogène et embryotoxique chez les rats Wistar et les lapins de l'Himalaya lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée pendant la gestation à des doses de 1900 fois et 45 fois la dose humaine topique recommandée, en supposant une absorption percutanée d'environ 3%. Chez les rats, un développement fœtal légèrement retardé et une incidence de côtes épaissies et ondulées supérieures au taux spontané ont été notés. Chez le lapin, une augmentation du poids du foie et une légère augmentation du taux de mortalité fœtale intra-utérine ont été observées. Les fœtus livrés présentaient un poids placentaire réduit, une fréquence accrue de fente palatine, des troubles de l'ossification dans le sternum, l'omphalocèle et une posture anormale des membres antérieurs.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes sur les effets tératogènes du prédnicarbate. La crème émolliente Prebel (ANTI-INFLAMMATOIRE) (crème émolliente au prednicarbate) 0,1% ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères infirmières

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d'être prudent lorsque la crème émolliente Prebel (ANTI-INFLAMMATOIRE) (crème émolliente au prédnicarbate) 0,1% est administrée à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

Crème émolliente prébelle (ANTI-INFLAMMATOIRE) 0,1% peut être utilisée avec prudence chez les patients pédiatriques âgés de 1 an ou plus, bien que l'innocuité et l'efficacité de la consommation de drogues pendant plus de 3 semaines n'aient pas été établies. L'utilisation de la crème émolliente Prebel (ANTI-INFLAMMATOIRE) 0,1% est soutenue par les résultats d'une étude non contrôlée de trois semaines chez 59 patients pédiatriques âgés de 4 mois à 12 ans atteints de dermatite atopique. Aucun des 59 patients pédiatriques n'a montré de preuve de suppression de l'axe HPA. Sécurité et efficacité de la crème émolliente Prebel (ANTI-INFLAMMATOIRE) 0,1% chez les patients pédiatriques de moins d'un an n'ont pas été établies, par conséquent, l'utilisation dans ce groupe d'âge n'est pas recommandée. En raison d'un rapport plus élevé de la surface cutanée à la masse corporelle, les patients pédiatriques courent un risque plus élevé que les adultes de suppression de l'axe HPA et du syndrome de Cushing lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Ils courent donc également un risque accru d'insuffisance surrénale pendant et / ou après le retrait du traitement. Dans une étude non contrôlée chez des patients pédiatriques atteints de dermatite atopique, l'incidence des effets indésirables éventuellement ou probablement associés à l'utilisation de la crème émolliente Prebel (ANTI-INFLAMMATOIRE) 0,1% était limitée.

De légers signes d'atrophie se sont développés chez 5 patients (5/59, 8%) au cours de l'essai clinique, 2 patients présentant plus d'un signe. Deux patients (2/59, 3%) ont développé un brillant et deux patients (2/59, 3%) ont développé une minceur. Trois patients (3/59, 5%) ont été observés avec une légère télangiectasie. On ne sait pas si l'utilisation antérieure de corticostéroïdes topiques a contribué au développement de la télangiectasie chez 2 des patients. Des effets indésirables, notamment des stries, ont également été signalés lors d'une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants. Les patients pédiatriques appliquant des corticostéroïdes topiques à plus de 20% de la surface corporelle présentent un risque plus élevé de suppression de l'axe HPA.

La suppression de l'axe HPA, le syndrome de Cushing, le retard de croissance linéaire, la prise de poids retardée et l'hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de suppression surrénale chez les enfants comprennent de faibles taux plasmatiques de cortisol et l'absence de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent les fontanelles bombées, les maux de tête et le papilledème bilatéral.

Crème émolliente prébelle (ANTI-INFLAMMATOIRE) 0,1% ne doit pas être utilisée dans le traitement de la dermatite à couches.

In controlled adult clinical studies, the incidence of adverse reactions probably or possibly associated with the use of Prebel (ANTI-INFLAMMATORY) Emollient Cream (prednicarbate emollient cream) 0.1% was approximately 4%. Reported reactions included mild signs of skin atrophy in 1% of treated patients, as well as the following reactions which were reported in less than 1% of patients: pruritis, edema, paresthesia, urticaria, burning, allergic contact dermatitis and rash.

In an uncontrolled study in pediatric patients with atopic dermatitis, the incidence of adverse reactions possibly or probably associated with the use of Prebel (ANTI-INFLAMMATORY) Emollient Cream (prednicarbate emollient cream) 0.1 % was limited. Mild signs of atrophy developed in 5 patients (5/59, 8%) during the clinical trial, with 2 patients exhibiting more than one sign. Two patients (2/59, 3%) developed shininess, and 2 patients (2/59, 3%) developed thinness. Three patients (3/59, 5 %) were observed with mild telangiectasia. It is unknown whether prior use of topical corticosteroids was a contributing factor in the development of telangiectasia in 2 of the patients (See PRECAUTIONS, Pediatric Use.) The following additional local adverse reactions have been reported infrequently with topical corticosteroids, but may occur more frequently with the use of occlusive dressings. These reactions are listed in an approximate decreasing order of occurrence: folliculitis, acneiform eruptions, hypopigmentation, perioral dermatitis, secondary infection, striae and miliaria.