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Application:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.03.2022
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Spray Nasal Azélastine
Formes Posologiques Et Dosages
Azelastine HCl Solution nasale (Spray nasal), 0,15% est une solution de pulvérisation nasale. Chaque pulvérisation d'azélastine Solution nasale HCl (Spray nasal), 0,15% délivre un volume de 0,137 mL de solution contenant 205,5 mcg de chlorhydrate d'azélastine.
Stockage Et Manutention
Azelastine HCl Solution nasale (Spray nasal), 0,15% est fourni sous forme d'emballage de 30 mL (NDC 45802-026- 83) livraison de 200 sprays dosés dans un flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un doseur vaporisateur. L'unité de pompe de pulvérisation se compose d'une pompe de pulvérisation nasale équipée d'un clip de sécurité violet et un cache-poussière en plastique violet. Le contenu net de la bouteille est de 30 mL (poids net 30 g de solution). Le flacon de 30 mL contient 45 mg (1.5 mg/mL) de chlorhydrate d'azélastine. Après l'amorçage, chaque spray délivre une brume fine contenant un volume moyen de 0.137 mL de solution contenant 205.5 mcg de chlorhydrate d'azélastine. La quantité correcte de médicament dans chaque pulvérisation ne peut pas être assuré avant l'amorçage initial et après 200 pulvérisations pour le flacon de 30 mL ont été utilisés, même si la bouteille n'est pas complètement vide. La bouteille doit être jetée après 200 pulvérisations ont été utilisé
Azelastine HCl Solution nasale (Spray nasal), 0,15% ne doit pas être utilisé après la date de péremption " EXP” imprimé sur l'étiquette du médicament et le carton.
Stockage
Conserver debout à température ambiante contrôlée de 20 ° à 25°C (68° à 77°F). Protéger contre le gel.
Fabriqué par Perrigo Yeruham 80500, Israël. Révisé: Avril 2014
La Rhinite Allergique
Azelastine HCl Solution nasale (Spray nasal), 0,15% est indiqué pour le soulagement des symptômes de rhinite allergique saisonnière et pérenne chez les patients de 12 ans et plus.
Informations sur l'utilisation pédiatrique pour les patients âgés de 6 à 11 ans pour le traitement de la rhinite allergique, y compris la rhinite allergique saisonnière et pérenne est approuvée pour le chlorhydrate d'azelastine de Meda Pharmaceuticals produit de pulvérisation nasale. Cependant, en raison des droits d'exclusivité de commercialisation de Meda Pharmaceuticals, ce produit médicamenteux n'est pas échangé avec cette information pédiatrique.
Rhinite Allergique Saisonnière
Chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus, la dose recommandée d'azélastine HCl nasale Solution (Spray nasal), 0,15% est 1 ou 2 pulvérisations par narine deux fois par jour. Azélastine HCl Solution Nasale (Spray nasal), 0,15% peut également être administré sous forme de 2 pulvérisations par narine une fois par jour.
Informations sur l'utilisation pédiatrique pour les patients âgés de 6 à 11 ans pour le traitement de la rhinite allergique, y compris la rhinite allergique saisonnière et pérenne est approuvée pour le chlorhydrate d'azelastine de Meda Pharmaceuticals produit de pulvérisation nasale. Cependant, en raison des droits d'exclusivité de commercialisation de Meda Pharmaceuticals, ce produit médicamenteux n'est pas échangé avec cette information pédiatrique.
Rhinite Allergique Pérenne
Chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus, la dose recommandée d'azélastine HCl nasale Solution (Spray nasal), 0,15% est de 2 pulvérisations par narine deux fois par jour.
Informations sur l'utilisation pédiatrique pour les patients âgés de 6 à 11 ans pour le traitement de la rhinite allergique, y compris la rhinite allergique saisonnière et pérenne est approuvée pour le chlorhydrate d'azelastine de Meda Pharmaceuticals produit de pulvérisation nasale. Cependant, en raison des droits d'exclusivité de commercialisation de Meda Pharmaceuticals, ce produit médicamenteux n'est pas échangé avec cette information pédiatrique.
Instructions D'Administration Importantes
Administrer Azelastine HCl Solution nasale (Spray nasal), 0,15% par voie intranasale seulement.
L'amorçage
Solution nasale principale de HCl d'Azelastine (jet nasal), 0,15% avant utilisation initiale en libérant 6 pulvérise ou jusqu'à ce qu'une fine brume apparaisse. Lorsque Azelastine HCl Solution nasale (Spray nasal), 0,15% n'a pas été utilisé pendant 3 jours ou plus, reprime avec 2 sprays ou jusqu'à ce qu'une fine brume apparaisse.
Évitez de pulvériser la solution nasale d'Azelastine HCl (Spray nasal), 0,15% dans les yeux.
Aucun.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la "PRÉCAUTION" Section
PRÉCAUTION
Activités Nécessitant Une Vigilance Mentale
Au cours des essais cliniques, des cas de somnolence ont été rapportés chez certains patients prenant de l'azélastine HCl solution nasale (spray nasal). Les patients doivent être mis en garde contre l'engagement dans les professions dangereuses nécessitant une vigilance mentale complète et une coordination motrice telle que le fonctionnement machines ou conduite d'un véhicule automobile après administration d'Azelastine HCl Solution nasale (Nasale Pulvérisation), 0.15%. Utilisation concomitante d'Azelastine HCl Solution nasale (Spray nasal), 0.15% avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central doivent être évités car des réductions supplémentaires de la vigilance et une altération supplémentaire des performances du système nerveux central peut survenir
Informations sur le Conseil des Patients
Voir l'étiquetage patient approuvé par la FDA (RENSEIGNEMENTS SUR LE PATIENT).
Activités Nécessitant Une Vigilance Mentale
Des cas de somnolence ont été rapportés chez certains patients prenant du HCl azélastine en solution nasale (spray nasal). Les patients doivent être mis en garde contre les occupations dangereuses nécessitant un mental complet vigilance et coordination motrice telles que la conduite ou l'utilisation de machines après administration de Azelastine HCl Solution nasale (Spray nasal), 0,15%.
Consommation Concomitante D'Alcool Et D'Autres Dépresseurs Du Système Nerveux Central
Utilisation concomitante d'Azelastine HCl Solution nasale (Spray Nasal), 0,15% avec de l'alcool ou d'autres les dépresseurs du système nerveux doivent être évités car des réductions supplémentaires de la vigilance et des une altération des performances du système nerveux central peut survenir.
Effets Indésirables Fréquents
Les patients doivent être informés que le traitement par Azelastine HCl Solution nasale (Spray nasal), 0,15% peut entraîner des effets indésirables, dont les plus courants comprennent le goût amer, l'inconfort nasal, l'épistaxis, maux de tête, éternuements, fatigue et somnolence.
Informations sur l'utilisation pédiatrique pour les patients âgés de 6 à 11 ans pour le traitement de la rhinite allergique, y compris la rhinite allergique saisonnière et pérenne est approuvée pour le chlorhydrate d'azelastine de Meda Pharmaceuticals produit de pulvérisation nasale. Cependant, en raison des droits d'exclusivité de commercialisation de Meda Pharmaceuticals, ce produit médicamenteux n'est pas échangé avec cette information pédiatrique.
L'amorçage
Les patients doivent recevoir des instructions pour amorcer la pompe avant l'utilisation initiale et lorsque Azelastine HCl nasale Solution (spray nasal), 0,15% n'a pas été utilisé pendant 3 jours ou plus.
Gardez Le Spray Hors Des Yeux
Les patients doivent être informés d'éviter de pulvériser Azelastine HCl Solution nasale (Spray Nasal), 0,15% dans leurs yeux.
Tenir Hors De La Portée Des Enfants
Les patients doivent être informés de garder Azelastine HCl Solution nasale (Spray nasal), 0,15% hors de la de la portée des enfants. Si un enfant ingère accidentellement une solution nasale d'Azélastine HCl (Spray nasal), 0,15%, demandez de l'aide médicale ou appelez immédiatement un centre antipoison.
Toxicologie Non clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Dans les études de carcinogénicité de 2 ans chez le rat et la souris, le chlorhydrate d'azélastine n'a pas montré de preuve de cancérogénicité à des doses orales allant jusqu'à 30 mg/kg et 25 mg/kg, respectivement. Ces doses étaient environ 150 et 60 fois la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez l'homme [MRHDID] sur un mg / m2 base.
Le chlorhydrate d'azélastine n'a montré aucun effet génotoxique dans le test d'Ames, test de réparation de l'ADN, souris test de mutation vers l'avant du lymphome, test du micronoyau de souris ou test d'aberration chromosomique dans l'os de rat moelle.
Les études de reproduction et de fertilité chez le rat n'ont montré aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine à des doses orales jusqu'à à 30 mg/kg (environ 150 fois le MRHDID chez les adultes sur une mg / m2 base). À 68,6 mg / kg (environ 340 fois le MRHDID sur un mg / m2 base), la durée des cycles œstraux a été prolongée et l'activité copulatoire et le nombre de grossesses ont été diminués. Les nombres de corpus lutea et les implantations ont été diminuées, cependant, la perte préimplantatoire n'a pas été augmentée.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Grossesse Catégorie C
Il n'existe pas d'essais cliniques adéquats et bien contrôlés chez la femme enceinte. Il a été démontré que le chlorhydrate d'azélastine provoque une toxicité pour le développement chez la souris, le rat et le lapin. Azelastine HCl solution nasale (spray nasal), 0,15% doit être utilisé pendant la grossesse seulement si le potentiel avantage justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Des Effets Tératogènes
Chez la souris, le chlorhydrate d'azélastine a provoqué la mort embryo-fœtale, des malformations (fente bouche, queue courte ou absente, côtes fusionnées, absentes ou ramifiées), ossification retardée et diminution du foetus poids à environ 170 fois la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez l'homme (MRHDID) chez les adultes (sur un mg / m2 base à une dose orale maternelle de 68,6 mg/kg / jour qui a également causé la mère comme en témoigne la diminution du poids corporel). Ni les effets fœtaux ni maternels ne se sont produits chez la souris à environ 7 fois le MRHDID chez les adultes (sur une mg / m2 à une dose orale maternelle de 3 mg / kg / jour).
Chez le rat, le chlorhydrate d'azélastine a provoqué des malformations( oligo-et brachydactylia), une ossification retardée et les variations squelettiques, en l'absence de toxicité maternelle, à environ 150 fois la MRHDID dans adultes (sur un mg / m2 à une dose orale maternelle de 30 mg / kg / jour). Chlorhydrate d'azélastine causé mort embryo-fœtale et diminution du poids fœtal et toxicité maternelle sévère à environ 340 fois le MRHDID (sur un mg / m2 à une dose orale maternelle de 68,6 mg / kg / jour). Ni fœtale ni maternelle les effets se sont produits à environ 15 fois le MRHDID (sur un mg / m2 base à une dose orale maternelle de 2 mg/kg/jour).
Chez le lapin, le chlorhydrate d'azélastine a provoqué un avortement, une ossification retardée et une diminution du poids fœtal et une toxicité maternelle sévère à environ 300 fois la MRHDID chez les adultes (sur une mg / m2 de base à une dose orale maternelle de 30 mg / kg / jour). Ni les effets fœtaux ni maternels ne se sont produits à environ 3 fois le MRHDID (sur un mg / m2 à une dose orale maternelle de 0,3 mg / kg / jour).
Les Mères Qui Allaitent
On ne sait pas si le chlorhydrate d'azélastine est excrété dans le lait maternel. Parce que beaucoup de médicaments sont excrété dans le lait maternel, la prudence doit être exercée lorsque Azelastine HCl Solution nasale (Spray nasal), 0.15% est administré à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de la solution nasale azelastine HCl (spray nasal) chez les patients pédiatriques de 6 à 17 ans ans d'âge ont été établies. L'innocuité et l'efficacité de l'azélastine La solution nasale HCl (spray nasal) chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans n'a pas été établie.
Informations sur l'utilisation pédiatrique pour les patients âgés de 6 à 11 ans pour le traitement de la rhinite allergique, y compris la rhinite allergique saisonnière et pérenne est approuvée pour le chlorhydrate d'azelastine de Meda Pharmaceuticals produit de pulvérisation nasale. Cependant, en raison des droits d'exclusivité de commercialisation de Meda Pharmaceuticals, ce produit médicamenteux n'est pas échangé avec cette information pédiatrique.
Utilisation Gériatrique
Les essais cliniques d'azelastine HCl solution nasale (spray nasal) n'ont pas inclus un nombre suffisant de les patients de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas permis d'identifier de différences dans les réponses entre les personnes âgées et les les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente, généralement à partir de l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution hépatique, rénale ou cardiaque fonction, et d'une maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.
EFFETS SECONDAIRES
L'utilisation d'azelastine HCl solution nasale (spray nasal) a été associée à la somnolence.
Expérience des Essais Cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
AzelastineHCl Solution Nasale (Spray nasal), 0,1%
Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition à la solution nasale azélastine HCl (spray nasal), 0.1% en 713 patients de 12 ans et plus de 2 essais cliniques de 2 semaines à 12 mois la durée. Dans un 2- semaine, en double aveugle, contrôlée par placebo et contrôlée par l'actif (solution nasale azelastine HCl (nasal spray) sans édulcorant, chlorhydrate d'azélastine) essai clinique, 285 patients (115 hommes et 170 femmes) de 12 ans et plus souffrant de rhinite allergique saisonnière ont été traités par l'azélastine HCl nasale solution (spray nasal), 0.1% une ou deux pulvérisations par narine. Dans les 12 mois, ouverte, activecontrolled (azelastine HCl solution nasale (spray nasal) sans édulcorant) essai clinique, 428 patients (207 hommes et 221 femmes) Âgés de 12 ans et plus atteints de rhinite allergique pérenne et / ou non allergique rhinite ont été traités avec azelastine HCl solution nasale (spray nasal), 0.1% deux pulvérisations par narine deux fois quotidien. La répartition raciale et ethnique pour les 2 essais cliniques était de 82% blanc, 8% noir, 6% hispanique, 3% Asiatique, et <1% autre
Adultes et Adolescents de 12 ans et plus
Au cours de l'essai clinique de deux semaines, 835 patients de 12 ans et plus atteints de rhinite allergique saisonnière ont été traité avec l'un des six traitements: un spray par narine de l'une ou l'autre solution nasale d'azelastine HCl (nasale pulvérisation), 0.1%, solution nasale azelastine HCl (spray nasal) sans édulcorant ni placebo deux fois par jour, ou 2 sprays par narine de solution nasale azelastine HCl (spray nasal), 0.1%, solution nasale d'azélastine HCl (spray nasal) sans édulcorant, ou placebo deux fois par jour. Dans l'ensemble, les effets indésirables étaient plus fréquents dans la solution nasale azelastine HCl (spray nasal), 0.1% groupes de traitement (21-28%) que dans le placebo groupes (16-20%). Dans l'ensemble, moins de 1% des patients ont arrêté leur traitement en raison d'effets indésirables et le sevrage dû à des effets indésirables était similaire parmi les groupes de traitement
Le tableau 1 contient les effets indésirables signalés avec des fréquences supérieures ou égales à 2% et plus fréquemment que le placebo chez les patients traités par azelastine HCl solution nasale (spray nasal), 0,1% dans le essai clinique contrôlé décrit ci-dessus.
Tableau 1: Effets indésirables dans une incidence ≥2% dans une Traînée Contrôlée versus Placebo d'une Durée de 2 semaines avec Azelastine HCl Solution Nasale (Nasap Spray), 0,1% chez les Patients Adultes et Adolescents atteints de Rhinite allergique Saisonnière
1 pulvérisation deux fois par jour | 2 pulvérisations deux fois par jour | |||||
Azélastine HCl solution nasale (nasale spary), de 0,1% (N=139) |
(nasale spary), sans édulcorant (N=139) |
Véhicule Placebo (N=137) |
Azélastine HCl solution nasale (nasale spary), de 0,1% (N=146) |
Azélastine HCl solution nasale (nasale spary), sans édulcorant (N=137) |
Véhicule Placebo (N=138) |
|
Goût Amer | 8 (6%) | 13 (10%) | 2 (2%) | 10 (7%) | 11 (8%) | 3 (2%) |
Épistaxis | 3 (2%) | 8 (6%) | 3 (2%) | 4 (3%) | 3 (2%) | 0 (0%) |
Mal | 2 (1%) | 5 (4%) | 1 (<1%) | 4 (3%) | 3 (2%) | 1 (<1%) |
Inconfort Nasal | 0 (0%) | 3 (2%) | 1 (<1%) | 2 (1%) | 6 (4%) | 0 (0%) |
Fatigue | 0 (0%) | 1 (<1%) | 1 (<1%) | 3 (2%) | 3 (2%) | 1 (<1%) |
Somnolence | 2 (1%) | 2 (2%) | 0 (0%) | 3 (2%) | 2 (1%) | 0 (0%) |
Essai de Sécurité à long Terme (12 mois)
Au cours de l'essai d'innocuité à long terme ouvert de 12 mois, contrôlé par un actif, 862 patients âgés de 12 ans et les personnes âgées atteintes de rhinite allergique et/ou non allergique pérenne ont été traitées avec une solution nasale d'azélastine HCl (spray nasal), 0.1% deux pulvérisations par narine deux fois par jour ou solution nasale d'azelastine HCl (spray nasal) sans édulcorant deux pulvérisations par narine deux fois par jour. Le plus fréquemment rapporté des effets indésirables étaient maux de tête, goût amer, épistaxis, et la rhinopharyngite et étaient généralement similaires entre le traitement groupe. Des examens nasaux ciblés ont été effectués et ont montré que l'incidence de la muqueuse nasale l'ulcération dans chaque groupe de traitement était d'environ 1% à l'inclusion et d'environ 1.5% tout au long de la période de traitement de 12 mois. Dans chaque groupe de traitement, 5 à 7% des patients présentaient une épistaxis légère. Aucun patient n'a présenté de perforation septale nasale ou d'épistaxis sévère. Vingt-deux patients (5%) traités avec azelastine HCl solution nasale (spray nasal), 0.1% et 17 patients (4%) traités par l'azélastine HCl solution nasale (spray nasal) sans édulcorant arrêté de l'essai en raison d'événements indésirables
AzelastineHCl Solution Nasale (Spray nasal), 0,15%
Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition à la solution nasale azélastine HCl (spray nasal), 0.15% chez 1858 patients (12 ans et plus) atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne de 8 cliniques durée des essais de 2 semaines à 12 mois. Dans 7 essais cliniques en double aveugle, contrôlés par placebo de 2 à 4 durée de semaines, 1544 patients (560 hommes et 984 femmes) atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne ont été traités avec une solution nasale d'azélastine HCl (spray nasal), 0.15% deux pulvérisations par narine une fois ou deux fois par jour. Au cours de l'essai clinique ouvert de 12 mois, contrôlé par un actif, 466 patients (156 hommes et 310 femelles) avec une rhinite allergique pérenne ont été traités avec une solution nasale d'azélastine HCl (spray nasal), 0.15% deux pulvérisations par narine deux fois par jour. Sur ces 466 patients, 152 avaient participé aux 4 semaines essais cliniques sur la rhinite allergique pérenne contrôlée par placebo. La répartition raciale pour les 8 cliniques les essais étaient 80% blancs, 13% noirs, 2% asiatiques et 5% autres
Adultes et Adolescents de 12 ans et plus
Dans les 7 essais cliniques contrôlés par placebo d'une durée de 2 à 4 semaines, 2343 patients présentant une allergie saisonnière rhinite et 540 patients atteints de rhinite allergique pérenne ont été traités avec deux pulvérisations par narine de solution nasale azelastine HCl (spray nasal), 0,15% ou placebo une ou deux fois par jour. Global, les effets indésirables ont été plus fréquents dans la solution nasale azelastine HCl (spray nasal), traitement à 0,15% groupes (16-31%) que dans les groupes placebo (11-24%). Dans l'ensemble, moins de 2% des patients ont arrêté en raison des effets indésirables et le retrait dû aux effets indésirables était similaire parmi le traitement groupe.
Le tableau 2 contient les effets indésirables signalés avec des fréquences supérieures ou égales à 2% et plus fréquemment que le placebo chez les patients traités par azelastine HCl solution nasale (spray nasal), 0,15% dans le essais cliniques contrôlés par la rhinite allergique saisonnière et pérenne.
Tableau 2: Effets indésirables avec une incidence ≥2% dans une Traînée Contrôlée versus Placebo d'une Durée de 2 à 4 Semaines avec Azelastine HCl Solution Nasale (Nasap Spray), 0,15% chez les Patients Adultes et Adolescents Atteints de Rhinite Allergique Saisonnière ou Pérenne
2 pulvérisations deux fois par jour | 2 pulvérisations deux fois par jour | |||
Azélastine HCl solution nasale (nasale spary), de 0,15% (N = 523) |
Véhicule Placebo (N = 523) |
Azélastine HCl solution nasale (nasale spary), de 0,15% (N=1021) |
Véhicule Placebo (N = 816) |
|
Goût Amer | 31(6%) | 5(1%) | 38(4%) | 2(<1%) |
Inconfort Nasal | 18(3%) | 12(2%) | 37(4%) | 7(1%) |
Épistaxis | 5(1%) | 7(1%) | 21(2%) | 14(2%) |
Éternuements | 9(2%) | 1(<1%) | 14(1%) | 0(0%) |
Dans les essais ci-dessus, une somnolence a été rapportée chez <1% des patients traités par l'azélastine HCl nasale solution (spray nasal), 0,15% (11 sur 1544) ou véhicule placebo (1 sur 1339).
Essai de Sécurité à long Terme (12 mois)
Au cours de l'essai de sécurité à long terme ouvert de 12 mois, contrôlé par un actif, 466 patients (âgés de 12 ans et plus vieux) avec une rhinite allergique pérenne ont été traités avec une solution nasale d'azélastine HCl (spray nasal), 0.15% deux pulvérisations par narine deux fois par jour et 237 patients ont été traités par mometasone nasal spray two pulvérisations par narine une fois par jour. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>5%) avec l'azélastine Solution nasale HCl (spray nasal), 0.15% étaient goût amer, maux de tête, sinusite et épistaxis. Concentrer des examens nasaux ont été effectués et aucune ulcération nasale ou perforation septale n'a été observée. Dans chaque groupe de traitement, environ 3% des patients ont eu une épistaxis légère. Aucun patient n'a eu de rapports de épistaxis sévère. Cinquante-quatre patients (12%) traités par azelastine HCl solution nasale (spray nasal), 0.15% et 17 patients (7%) traités par mométasone spray nasal ont cessé de l'essai en raison de les événements indésirables
Informations sur l'utilisation pédiatrique pour les patients âgés de 6 à 11 ans pour le traitement de la rhinite allergique, y compris la rhinite allergique saisonnière et pérenne est approuvée pour le chlorhydrate d'azelastine de Meda Pharmaceuticals produit de pulvérisation nasale. Cependant, en raison des droits d'exclusivité de commercialisation de Meda Pharmaceuticals, ce produit médicamenteux n'est pas échangé avec cette information pédiatrique.
Expérience Post-Commercialisation
Pendant l'utilisation de post approbation de la solution nasale d'azelastine HCl (spray nasal), 0,1% et 0,15%, le effets indésirables suivants ont été identifiés. Parce que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d' établir une relation causale avec l'exposition aux médicaments. Les effets indésirables rapportés comprennent: douleurs abdominales, brûlure nasale, nausée, goût sucré et irritation de la gorge.
En outre, les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du azelastine HCl solution nasale (spray nasal) sans édulcorant marque de chlorhydrate d'azelastine 0.1% spray nasal (dose quotidienne totale 0.55 mg à 1.1 mg). Parce que ces réactions sont signalées volontairement par un la population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un relation causale avec l'exposition aux médicaments. Les effets indésirables rapportés sont les suivants: anaphylactoïde réaction, irritation au site d'application, fibrillation auriculaire, vision trouble, douleur thoracique, confusion, vertiges, dyspnée, œdème facial, hypertension, contractions musculaires involontaires, nervosité, palpitations, paresthésie, parosmie, éternuements paroxystiques, prurit, éruption cutanée, perturbation ou perte de l'odorat et/ou goût, tachycardie, tolérance, rétention urinaire et xérophtalmie
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Dépresseurs Du Système Nerveux Central
Utilisation concomitante d'Azelastine HCl Solution nasale (Spray Nasal), 0,15% avec de l'alcool ou d'autres les dépresseurs du système nerveux doivent être évités en raison de la réduction de la vigilance et de l'altération du système central. la performance du système nerveux peut se produire.
Érythromycine Et Kétoconazole
Études d'interaction étudiant les effets cardiaques, tels que mesurés par l'intervalle QT corrigé (QTc), de l'administration concomitante de chlorhydrate d'azélastine par voie orale et d'érythromycine ou de kétoconazole a été effectuer. L'érythromycine orale (500 mg trois fois par jour pendant 7 jours) n'a eu aucun effet sur l'azélastine pharmacocinétique ou QTc basé sur des analyses d'électrocardiogrammes en série. Kétoconazole (200 mg deux fois tous les jours pendant 7 jours) a interféré avec la mesure des concentrations plasmatiques d'azélastine sur le Cependant, aucun effet sur le QTc n'a été observé.
La cimétidine
La cimétidine (400 mg deux fois par jour) a augmenté la Cmax et l'ASC moyennes de l'azélastine administrée par voie orale chlorhydrate (4 mg deux fois par jour) d'environ 65%.
Grossesse Catégorie C
Il n'existe pas d'essais cliniques adéquats et bien contrôlés chez la femme enceinte. Il a été démontré que le chlorhydrate d'azélastine provoque une toxicité pour le développement chez la souris, le rat et le lapin. Azelastine HCl solution nasale (spray nasal), 0,15% doit être utilisé pendant la grossesse seulement si le potentiel avantage justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Des Effets Tératogènes
Chez la souris, le chlorhydrate d'azélastine a provoqué la mort embryo-fœtale, des malformations (fente bouche, queue courte ou absente, côtes fusionnées, absentes ou ramifiées), ossification retardée et diminution du foetus poids à environ 170 fois la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez l'homme (MRHDID) chez les adultes (sur un mg / m2 base à une dose orale maternelle de 68,6 mg/kg / jour qui a également causé la mère comme en témoigne la diminution du poids corporel). Ni les effets fœtaux ni maternels ne se sont produits chez la souris à environ 7 fois le MRHDID chez les adultes (sur une mg / m2 à une dose orale maternelle de 3 mg / kg / jour).
Chez le rat, le chlorhydrate d'azélastine a provoqué des malformations( oligo-et brachydactylia), une ossification retardée et les variations squelettiques, en l'absence de toxicité maternelle, à environ 150 fois la MRHDID dans adultes (sur un mg / m2 à une dose orale maternelle de 30 mg / kg / jour). Chlorhydrate d'azélastine causé mort embryo-fœtale et diminution du poids fœtal et toxicité maternelle sévère à environ 340 fois le MRHDID (sur un mg / m2 à une dose orale maternelle de 68,6 mg / kg / jour). Ni fœtale ni maternelle les effets se sont produits à environ 15 fois le MRHDID (sur un mg / m2 base à une dose orale maternelle de 2 mg/kg/jour).
Chez le lapin, le chlorhydrate d'azélastine a provoqué un avortement, une ossification retardée et une diminution du poids fœtal et une toxicité maternelle sévère à environ 300 fois la MRHDID chez les adultes (sur une mg / m2 de base à une dose orale maternelle de 30 mg / kg / jour). Ni les effets fœtaux ni maternels ne se sont produits à environ 3 fois le MRHDID (sur un mg / m2 à une dose orale maternelle de 0,3 mg / kg / jour).
L'utilisation d'azelastine HCl solution nasale (spray nasal) a été associée à la somnolence.
Expérience des Essais Cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
AzelastineHCl Solution Nasale (Spray nasal), 0,1%
Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition à la solution nasale azélastine HCl (spray nasal), 0.1% en 713 patients de 12 ans et plus de 2 essais cliniques de 2 semaines à 12 mois la durée. Dans un 2- semaine, en double aveugle, contrôlée par placebo et contrôlée par l'actif (solution nasale azelastine HCl (nasal spray) sans édulcorant, chlorhydrate d'azélastine) essai clinique, 285 patients (115 hommes et 170 femmes) de 12 ans et plus souffrant de rhinite allergique saisonnière ont été traités par l'azélastine HCl nasale solution (spray nasal), 0.1% une ou deux pulvérisations par narine. Dans les 12 mois, ouverte, activecontrolled (azelastine HCl solution nasale (spray nasal) sans édulcorant) essai clinique, 428 patients (207 hommes et 221 femmes) Âgés de 12 ans et plus atteints de rhinite allergique pérenne et / ou non allergique rhinite ont été traités avec azelastine HCl solution nasale (spray nasal), 0.1% deux pulvérisations par narine deux fois quotidien. La répartition raciale et ethnique pour les 2 essais cliniques était de 82% blanc, 8% noir, 6% hispanique, 3% Asiatique, et <1% autre
Adultes et Adolescents de 12 ans et plus
Au cours de l'essai clinique de deux semaines, 835 patients de 12 ans et plus atteints de rhinite allergique saisonnière ont été traité avec l'un des six traitements: un spray par narine de l'une ou l'autre solution nasale d'azelastine HCl (nasale pulvérisation), 0.1%, solution nasale azelastine HCl (spray nasal) sans édulcorant ni placebo deux fois par jour, ou 2 sprays par narine de solution nasale azelastine HCl (spray nasal), 0.1%, solution nasale d'azélastine HCl (spray nasal) sans édulcorant, ou placebo deux fois par jour. Dans l'ensemble, les effets indésirables étaient plus fréquents dans la solution nasale azelastine HCl (spray nasal), 0.1% groupes de traitement (21-28%) que dans le placebo groupes (16-20%). Dans l'ensemble, moins de 1% des patients ont arrêté leur traitement en raison d'effets indésirables et le sevrage dû à des effets indésirables était similaire parmi les groupes de traitement
Le tableau 1 contient les effets indésirables signalés avec des fréquences supérieures ou égales à 2% et plus fréquemment que le placebo chez les patients traités par azelastine HCl solution nasale (spray nasal), 0,1% dans le essai clinique contrôlé décrit ci-dessus.
Tableau 1: Effets indésirables dans une incidence ≥2% dans une Traînée Contrôlée versus Placebo d'une Durée de 2 semaines avec Azelastine HCl Solution Nasale (Nasap Spray), 0,1% chez les Patients Adultes et Adolescents atteints de Rhinite allergique Saisonnière
1 pulvérisation deux fois par jour | 2 pulvérisations deux fois par jour | |||||
Azélastine HCl solution nasale (nasale spary), de 0,1% (N=139) |
Azélastine HCl solution nasale (nasale spary), sans édulcorant (N=139) |
Véhicule Placebo (N=137) |
Azélastine HCl solution nasale (nasale spary), de 0,1% (N=146) |
Azélastine HCl solution nasale (nasale spary), sans édulcorant (N=137) |
Véhicule Placebo (N=138) |
|
Goût Amer | 8 (6%) | 13 (10%) | 2 (2%) | 10 (7%) | 11 (8%) | 3 (2%) |
Épistaxis | 3 (2%) | 8 (6%) | 3 (2%) | 4 (3%) | 3 (2%) | 0 (0%) |
Mal | 2 (1%) | 5 (4%) | 1 (<1%) | 4 (3%) | 3 (2%) | 1 (<1%) |
Inconfort Nasal | 0 (0%) | 3 (2%) | 1 (<1%) | 2 (1%) | 6 (4%) | 0 (0%) |
Fatigue | 0 (0%) | 1 (<1%) | 1 (<1%) | 3 (2%) | 3 (2%) | 1 (<1%) |
Somnolence | 2 (1%) | 2 (2%) | 0 (0%) | 3 (2%) | 2 (1%) | 0 (0%) |
Essai de Sécurité à long Terme (12 mois)
Au cours de l'essai d'innocuité à long terme ouvert de 12 mois, contrôlé par un actif, 862 patients âgés de 12 ans et les personnes âgées atteintes de rhinite allergique et/ou non allergique pérenne ont été traitées avec une solution nasale d'azélastine HCl (spray nasal), 0.1% deux pulvérisations par narine deux fois par jour ou solution nasale d'azelastine HCl (spray nasal) sans édulcorant deux pulvérisations par narine deux fois par jour. Le plus fréquemment rapporté des effets indésirables étaient maux de tête, goût amer, épistaxis, et la rhinopharyngite et étaient généralement similaires entre le traitement groupe. Des examens nasaux ciblés ont été effectués et ont montré que l'incidence de la muqueuse nasale l'ulcération dans chaque groupe de traitement était d'environ 1% à l'inclusion et d'environ 1.5% tout au long de la période de traitement de 12 mois. Dans chaque groupe de traitement, 5 à 7% des patients présentaient une épistaxis légère. Aucun patient n'a présenté de perforation septale nasale ou d'épistaxis sévère. Vingt-deux patients (5%) traités avec azelastine HCl solution nasale (spray nasal), 0.1% et 17 patients (4%) traités par l'azélastine HCl solution nasale (spray nasal) sans édulcorant arrêté de l'essai en raison d'événements indésirables
AzelastineHCl Solution Nasale (Spray nasal), 0,15%
Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition à la solution nasale azélastine HCl (spray nasal), 0.15% chez 1858 patients (12 ans et plus) atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne de 8 cliniques durée des essais de 2 semaines à 12 mois. Dans 7 essais cliniques en double aveugle, contrôlés par placebo de 2 à 4 durée de semaines, 1544 patients (560 hommes et 984 femmes) atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne ont été traités avec une solution nasale d'azélastine HCl (spray nasal), 0.15% deux pulvérisations par narine une fois ou deux fois par jour. Au cours de l'essai clinique ouvert de 12 mois, contrôlé par un actif, 466 patients (156 hommes et 310 femelles) avec une rhinite allergique pérenne ont été traités avec une solution nasale d'azélastine HCl (spray nasal), 0.15% deux pulvérisations par narine deux fois par jour. Sur ces 466 patients, 152 avaient participé aux 4 semaines essais cliniques sur la rhinite allergique pérenne contrôlée par placebo. La répartition raciale pour les 8 cliniques les essais étaient 80% blancs, 13% noirs, 2% asiatiques et 5% autres
Adultes et Adolescents de 12 ans et plus
Dans les 7 essais cliniques contrôlés par placebo d'une durée de 2 à 4 semaines, 2343 patients présentant une allergie saisonnière rhinite et 540 patients atteints de rhinite allergique pérenne ont été traités avec deux pulvérisations par narine de solution nasale azelastine HCl (spray nasal), 0,15% ou placebo une ou deux fois par jour. Global, les effets indésirables ont été plus fréquents dans la solution nasale azelastine HCl (spray nasal), traitement à 0,15% groupes (16-31%) que dans les groupes placebo (11-24%). Dans l'ensemble, moins de 2% des patients ont arrêté en raison des effets indésirables et le retrait dû aux effets indésirables était similaire parmi le traitement groupe.
Le tableau 2 contient les effets indésirables signalés avec des fréquences supérieures ou égales à 2% et plus fréquemment que le placebo chez les patients traités par azelastine HCl solution nasale (spray nasal), 0,15% dans le essais cliniques contrôlés par la rhinite allergique saisonnière et pérenne.
Tableau 2: Effets indésirables avec une incidence ≥2% dans une Traînée Contrôlée versus Placebo d'une Durée de 2 à 4 Semaines avec Azelastine HCl Solution Nasale (Nasap Spray), 0,15% chez les Patients Adultes et Adolescents Atteints de Rhinite Allergique Saisonnière ou Pérenne
2 pulvérisations deux fois par jour | 2 pulvérisations deux fois par jour | |||
Azélastine HCl solution nasale (nasale spary), de 0,15% (N = 523) |
Véhicule Placebo (N = 523) |
Azélastine HCl solution nasale (nasale spary), de 0,15% (N=1021) |
Véhicule Placebo (N = 816) |
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Goût Amer | 31(6%) | 5(1%) | 38(4%) | 2(<1%) |
Inconfort Nasal | 18(3%) | 12(2%) | 37(4%) | 7(1%) |
Épistaxis | 5(1%) | 7(1%) | 21(2%) | 14(2%) |
Éternuements | 9(2%) | 1(<1%) | 14(1%) | 0(0%) |
Dans les essais ci-dessus, une somnolence a été rapportée chez <1% des patients traités par l'azélastine HCl nasale solution (spray nasal), 0,15% (11 sur 1544) ou véhicule placebo (1 sur 1339).
Essai de Sécurité à long Terme (12 mois)
Au cours de l'essai de sécurité à long terme ouvert de 12 mois, contrôlé par un actif, 466 patients (âgés de 12 ans et plus vieux) avec une rhinite allergique pérenne ont été traités avec une solution nasale d'azélastine HCl (spray nasal), 0.15% deux pulvérisations par narine deux fois par jour et 237 patients ont été traités par mometasone nasal spray two pulvérisations par narine une fois par jour. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>5%) avec l'azélastine Solution nasale HCl (spray nasal), 0.15% étaient goût amer, maux de tête, sinusite et épistaxis. Concentrer des examens nasaux ont été effectués et aucune ulcération nasale ou perforation septale n'a été observée. Dans chaque groupe de traitement, environ 3% des patients ont eu une épistaxis légère. Aucun patient n'a eu de rapports de épistaxis sévère. Cinquante-quatre patients (12%) traités par azelastine HCl solution nasale (spray nasal), 0.15% et 17 patients (7%) traités par mométasone spray nasal ont cessé de l'essai en raison de les événements indésirables
Informations sur l'utilisation pédiatrique pour les patients âgés de 6 à 11 ans pour le traitement de la rhinite allergique, y compris la rhinite allergique saisonnière et pérenne est approuvée pour le chlorhydrate d'azelastine de Meda Pharmaceuticals produit de pulvérisation nasale. Cependant, en raison des droits d'exclusivité de commercialisation de Meda Pharmaceuticals, ce produit médicamenteux n'est pas échangé avec cette information pédiatrique.
Expérience Post-Commercialisation
Pendant l'utilisation de post approbation de la solution nasale d'azelastine HCl (spray nasal), 0,1% et 0,15%, le effets indésirables suivants ont été identifiés. Parce que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d' établir une relation causale avec l'exposition aux médicaments. Les effets indésirables rapportés comprennent: douleurs abdominales, brûlure nasale, nausée, goût sucré et irritation de la gorge.
En outre, les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du azelastine HCl solution nasale (spray nasal) sans édulcorant marque de chlorhydrate d'azelastine 0.1% spray nasal (dose quotidienne totale 0.55 mg à 1.1 mg). Parce que ces réactions sont signalées volontairement par un la population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un relation causale avec l'exposition aux médicaments. Les effets indésirables rapportés sont les suivants: anaphylactoïde réaction, irritation au site d'application, fibrillation auriculaire, vision trouble, douleur thoracique, confusion, vertiges, dyspnée, œdème facial, hypertension, contractions musculaires involontaires, nervosité, palpitations, paresthésie, parosmie, éternuements paroxystiques, prurit, éruption cutanée, perturbation ou perte de l'odorat et/ou goût, tachycardie, tolérance, rétention urinaire et xérophtalmie
Aucun surdosage n & apos; a été rapporté avec une solution nasale d & apos; azélastine HCl (spray nasal). Aigu il est peu probable que le surdosage par des adultes atteints de cette forme posologique entraîne des effets indésirables cliniquement significatifs, autre que l'augmentation de la somnolence, depuis un flacon de 30 mL de Solution nasale Azelastine HCl (Nasale Pulvérisation), 0.15% contient jusqu'à 45 mg de chlorhydrate d'azélastine. Les essais cliniques chez les adultes avec un seul les doses de la formulation orale de chlorhydrate d'azélastine (jusqu'à 16 mg) n'ont pas entraîné d'augmentation incidence des effets indésirables graves. Des mesures de soutien générales devraient être utilisées en cas de surdosage produire. Il n'existe pas d'antidote connu à l'azélastine HCl solution nasale (spray nasal). Ingestion orale de les antihistaminiques peuvent causer des effets indésirables graves chez les enfants. En conséquence, l'Azélastine Solution nasale HCl (Spray nasal), 0.15% doivent être tenus hors de la portée des enfants
Effets Cardiaques
Dans un essai contrôlé par placebo (95 patients atteints de rhinite allergique), il n'y avait aucune preuve d'un effet de chlorhydrate d'azélastine spray nasal (2 pulvérisations par narine deux fois par jour pendant 56 jours) sur le cœur repolarisation telle que représentée par l'intervalle QT corrigé (QTc) de l'électrocardiogramme. Suivant administration orale de doses multiples d'azélastine 4 mg ou 8 mg deux fois par jour, la variation moyenne de l'intervalle QTc a été 7,2 msec et 3,6 msec, respectivement.
Études d'interaction étudiant les effets de repolarisation cardiaque de l'administration concomitante orale le chlorhydrate d'azélastine et l'érythromycine ou le kétoconazole ont été conduits. L'érythromycine orale n'avait pas effet sur la pharmacocinétique de l'azélastine ou QTc basé sur l'analyse d'électrocardiogrammes en série. Le kétoconazole a interféré avec la mesure des niveaux plasmatiques d'azélastine, cependant, aucun effet sur le QTc ont été observés.
Absorption
Après administration intranasale de 2 pulvérisations par narine (dose totale de 548 mcg) d'azélastine HCl solution nasale (spray nasal), 0.1%, la concentration plasmatique maximale moyenne d'azélastine (Cmax) est de 200 pg / mL, l'étendue moyenne de l'exposition systémique (ASC) est de 5122 pg•h / mL et le temps médian pour atteindre la Cmax (tmax est de 3 heures. Après administration intranasale de 2 pulvérisations par narine (dose totale de 822 mcg) d'azélastine HCl solution nasale (spray nasal), 0.15%, la concentration plasmatique maximale moyenne d'azélastine (Cmax) est de 409 pg / mL, l'étendue moyenne de l'exposition systémique (ASC) est de 9312 pg•h / mL et le temps médian pour atteindre la Cmax (tmax ) est de 4 heures. La biodisponibilité systémique du chlorhydrate d'azélastine est d'environ 40% après administration intranasale
Distribution
Sur la base de l'administration intraveineuse et orale, le volume de distribution à l'état d'équilibre de l'azélastine est de 14,5 L / kg. In vitro des études sur le plasma humain indiquent que la liaison aux protéines plasmatiques de l'azélastine et son métabolite, la desméthylazélastine, sont respectivement d'environ 88% et 97%.
Métabolisme
L'azélastine est métabolisée par oxydation en métabolite actif principal, desméthylazélastine, par le système enzymatique du cytochrome P450. Les isoformes spécifiques P450 responsables pour la biotransformation de l'azélastine n'ont pas été identifiés. Après une dose unique, intranasal administration d'azelastine HCl solution nasale (spray nasal), 0.1% (dose totale de 548 mcg), la moyenne la cmax de la desméthylazélastine est de 23 pg / mL, l'ASC est de 2131 pg * h / mL et le tmax médian est de 24 heures. Après administration intranasale d'une dose unique d'azelastine HCl solution nasale (spray nasal), 0.15% (822 mcg dose totale), la cmax moyenne de la desméthylazélastine est de 38 pg / mL, l'ASC est de 3824 pg * hr / mL et la le tmax médian est de 24 heures. Après administration intranasale d 'azélastine à l' état d ' équilibre, les concentrations plasmatiques de la desméthylazélastine varie de 20 à 50% des concentrations d'azélastine
Élimination
Après administration intranasale d'azelastine HCl solution nasale (spray nasal), 0,1%, le la demi-vie d'élimination de l'azélastine est de 22 heures tandis que celle de la desméthylazélastine est de 52 heures. Suivant administration intranasale d'azelastine HCl solution nasale (spray nasal), 0,15%, la demi-vie d'élimination de l'azélastine est de 25 heures tandis que celle de la desméthylazélastine est de 57 heures. Environ 75% d'un oral la dose de chlorhydrate d'azélastine radiomarqué a été excrétée dans les fèces avec moins de 10% as azélastine inchangée.
Avril 2014
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However, we will provide data for each active ingredient