Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 05.04.2022
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Atralin
Formes Posologiques Et Dosages
De Gel, de 0,05%
Chaque gramme de gel Atralin contient 0,5 mg (0,05%) trétinoïne dans un gel topique translucide à opaque, jaune pâle.
Atralin (trétinoïne) Gel, 0,05% est un gel topique translucide à opaque, jaune pâle et disponible en tant que:
45 g tube (NDC 13548-070-45)
Stockage Et Manutention
Conserver à température ambiante contrôlée 20 ° - 25°C (68° - 77 ° F) avec des excursions permises entre 15°-30°C (59°-86°F). Protéger de la congélation. Garder hors de la portée des enfants.
Fabriqué pour: Valeant Pharmaceuticals Amérique du Nord LLC, Bridgewater, NJ 08807 par: DPT Laboratories, Ltd., San Antonio, TX 78215. Révisé: 08/2014
Atralin Gel est indiqué pour le traitement topique de l'acné vulgaris.
Pour usage topique seulement. Pas pour utilisation ophtalmique, orale ou intravaginale.
Atralin Gel doit être appliqué une fois par jour, avant le coucher, à la peau où les lésions de l'acné apparaissent, en utilisant un mince couche pour couvrir toute la zone touchée. Atralin Gel doit être tenu à l'écart de les yeux, la bouche, les plis paranasaux et les muqueuses. L'Application de des quantités excessives de gel ne fourniront pas d'efficacité supplémentaire.
Patients traités par Atralin Le Gel peut utiliser des produits cosmétiques, mais les zones à traiter doivent être nettoyés soigneusement avant l'application du médicament.
Lors du traitement avec Atralin Gel, la prudence devrait être exercée avec l'utilisation concomitante d'actualité préparations en vente libre, médicaments topiques, savons médicamenteux ou abrasifs et nettoyants, produits qui ont un fort effet de séchage, et produits avec haute concentrations d'alcool, d'astringents, d'épices ou de chaux. Une attention particulière doit être exercé avec des préparations d'acné contenant du peroxyde de benzoyle, du soufre, résorcinol, ou acide salicylique. Permettre aux effets de telles préparations de diminuer avant le début de L'utilisation D'Atralin Gel.
Aucun.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Irritation De La Peau
La peau de certaines personnes peut devenir sèche, rouge, ou exfolié en utilisant Atralin Gel. Si le degré d'irritation le justifie, les patients doivent être invités à réduire temporairement la quantité ou la fréquence de l'application du médicament, cesser temporairement l'utilisation ou cesser l'utilisation tous ensemble. L'efficacité à des fréquences d'application réduites n'a pas été créé. Si une réaction suggérant une sensibilité se produit, Utilisation du médicament doit être interrompu. Une sécheresse cutanée légère à modérée peut également être ressentie, si c'est le cas, l'utilisation d'un hydratant approprié pendant la journée peut être utile.
La trétinoïne a été rapportée pour provoquer une irritation sévère sur peau eczémateuse ou brûlée par le soleil et doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant les présentes conditions.
Pour aider à limiter l'irritation de la peau, les patients doivent:
- laver la peau traitée doucement, en utilisant de l'onu doux, non médicamenteux du savon et séchez-les au sec
- évitez de laver la peau traitée trop souvent et de frotter la région touchée
- évitez le contact avec les pelures de citrons verts
Lumière Ultraviolette Et Exposition Environnementale
Exposition non protégée à la lumière du soleil, y compris les lampes solaires, doit être minimisé lors de l'utilisation du Gel Atralin. Patients qui normalement éprouvez des niveaux élevés d'exposition au soleil, et ceux avec la sensibilité inhérente à sun, devrait être averti de faire preuve de prudence. L'utilisation de produits de protection solaire d'au un FPS minimum de 15 et des vêtements de protection sur les zones traitées sont recommandés lorsque exposer ne peut être évité.
Les conditions météorologiques extrêmes, telles que le vent ou le froid, peuvent également être irritantes à la trétinoïne la peau traitée.
Allergies Aux Poissons
Atralin Gel contient des protéines de poisson solubles et devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant une sensibilité ou une allergie connue au poisson. Les Patients qui développent un prurit ou une urticaire doivent contacter leurs soins de santé Fournisseur.
Informations Sur Le Conseil Des Patients
Voir L'étiquetage Patient approuvé PAR LA FDA (informations sur le PATIENT)
Demandez aux patients de nettoyer les zones touchées avec un nettoyant approprié avant d'appliquer Atralin Gel.
Les Patients peuvent utiliser des hydratants non comédogènes, et devrait éviter les produits qui pourraient sécher ou irriter.
Les Patients peuvent également porter des cosmétiques tout en étant traités avec Atralin Gel, cependant, ils devraient être chargés d'enlever les cosmétiques et nettoyer la zone soigneusement avant d'appliquer Atralin Gel.
Avertir les patients des effets de séchage et d'irritation souvent vu pendant le traitement. Continuer à utiliser le médicament si ces effets sont tolérable.
Mettre en garde les patients contre L'application D'Atralin Gel autour des yeux, de la bouche, des plis paranasaux et des muqueuses particulièrement sujet à l'irritation.
Minimiser l'exposition au soleil, y compris les lampes solaires. Recommander l'utilisation de produits de protection solaire et de vêtements de protection (p. ex., chapeau) lorsque l'exposition ne peut être évitée.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Une souris dermique de 2 ans l'étude de carcinogénicité a été initiée avec l'administration topique de 0,005%, 0,025% et 0,05% Atralin Gel. Bien qu'aucune tumeur liée au médicament n'ait été observée dans animaux survivants, la nature irritante du produit médicamenteux a empêché l'administration quotidienne, interprétation confuse des données et réduction de la signification biologique de ces résultats.
Études chez des souris albinos glabres avec une formulation différente suggèrent que l'exposition simultanée à la trétinoïne peut améliorer le potentiel tumorigène des doses cancérigènes D'UVB et de lumière UVA à partir d'un simulateur solaire. Cet effet a été confirmé dans une étude ultérieure dans pigmentée les souris, et la pigmentation foncée n'ont pas surmonté l'amélioration de photocarcinogenèse par 0,05% de trétinoïne. Bien que la signification de ces les études chez l'homme ne sont pas claires, les patients doivent minimiser l'exposition à la lumière du soleil ou des sources d'irradiation ultraviolette artificielle.
Le potentiel génotoxique de la trétinoïne a été évaluée dans un in vitro test de réversion bactérienne, un in vitro chromosomique test d'aberration dans les lymphocytes humains et in vivo du micronoyau chez le rat dosage. Tous les tests étaient négatifs. Dans les études de fertilité dermique d'une autre trétinoïne formulation chez le rat, légère diminution (Non statistiquement significative) du sperme le nombre et la motilité ont été observés à 0,5 mg / kg / jour (3 mg / m2, environ 4 fois la dose clinique basée sur la comparaison de la surface corporelle), et de légères augmentations (Non statistiquement significatives) du nombre et du pourcentage d'embryons non viables chez les femelles traitées avec 0,25 mg/kg / jour et plus (1,5 mg / m2, environ 2 fois la dose clinique basée sur la comparaison de la surface corporelle), ont été observés.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Grossesse Catégorie C
Il n'y a pas d'essais bien contrôlés chez les femmes enceintes traité avec Atralin Gel. Atralin Gel ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Atralin Gel à des doses de 0.1, 0.3 et 1 g / kg / jour était testé pour la toxicité maternelle et développementale chez des rats Sprague-Dawley gravides par application cutanée. La dose de 1 g / kg / jour était environ 4 fois la dose clinique en supposant une absorption de 100% et en fonction de la surface corporelle comparaison. Effets tératogènes possibles associés à la trétinoïne (craniofacial anomalies (hydrocéphalie), thyréoïdes asymétriques, variations d'ossification, et augmentation des côtes surnuméraires) ont été notées chez les fœtus de gel D'Atraline les animaux traités. Ces résultats n'ont pas été observés chez les animaux témoins. Autre les paramètres maternels et reproductifs chez les animaux traités au gel D'Atraline étaient les suivants pas différent du contrôle. Aux fins de la comparaison de l'exposition des animaux en cas d'exposition humaine, la dose clinique est définie comme 2 g de gel Atralin appliqué tous les jours à une personne de 50 kg
La trétinoïne orale s'est révélée tératogène chez le rat, souris, lapins, hamsters et primates non humains. La trétinoïne était tératogène dans Rats Wistar administrés par voie orale à des doses supérieures à 1 mg / kg / jour (environ 8 fois la dose clinique basée sur la comparaison de surface corporelle). Dans le singe cynomolgus, des malformations fœtales ont été rapportées pour des doses de 10 mg / kg / jour, mais aucune n'a été observée à 5 mg / kg / jour (environ 80 fois la dose clinique sur la base de la comparaison de la surface corporelle), bien qu'une augmentation des variations squelettiques ont été observés à toutes les doses. Augmentation de l'embryoléthalité liée à la Dose et des avortements ont également été signalés. Des résultats similaires ont également été rapportés dans pigtail macaque
La trétinoïne topique dans une formulation différente a résultats équivoques générés dans les tests de tératogénicité animale. Il existe des preuves pour la tératogénicité (queue raccourcie ou pliée) de la trétinoïne topique dans Wistar rats à des doses supérieures à 1 mg / kg / jour (environ 8 fois la dose clinique en supposant 100% d'absorption et en se basant sur la comparaison de la surface corporelle). Anomalie (humérus: Court 13%, plié 6%, os pariétal incomplètement ossifié 14%) ont également ont été rapportés lorsque 10 mg / kg / jour (environ 160 fois la dose clinique en supposant 100% d'absorption et en se basant sur la comparaison des surfaces du corps) était appliquée par voie topique. Les côtes surnuméraires ont été une découverte cohérente chez les rats lorsque les barrages ont été traités par voie topique ou orale avec des rétinoïdes
Avec l'utilisation généralisée de tout médicament, un petit nombre de naissance les rapports de défauts associés temporellement à l'administration du médicament seraient être attendu par hasard seul. Cas de congénitale associée temporellement des malformations ont été rapportées avec l'utilisation d'autres produits topiques à base de trétinoïne. L'importance de ces rapports spontanés en termes de risque pour le fœtus est ne sait pas.
Effets non atératogènes sur les fœtus
La trétinoïne orale s'est avérée fœtotoxique chez le rat lorsqu'il est administré à des doses 20 fois la dose clinique en fonction de la surface corporelle comparaison de zones. Il a été démontré que la trétinoïne topique était foetotoxique chez le lapin lorsqu'il est administré à des doses 8 fois la dose clinique en fonction de la surface corporelle comparaison.
Les Mères Qui Allaitent
On ne sait pas si ce médicament est excrété chez l'homme lait. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence devrait être exercé lorsque Atralin Gel est administré à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
Sécurité et efficacité chez les enfants de moins de 10 ans n'ont pas été établies.
Un total de 381 sujets pédiatriques (âgés de 10 à 16 ans) les patients traités par Atralin Gel ont été inclus dans les deux études cliniques. Travers ces deux études, l'innocuité et l'efficacité comparables ont été observées entre sujets pédiatriques et adultes.
Utilisation Gériatrique
La sécurité et l'efficacité dans une population gériatrique ont pas été établie. Les études cliniques d'Atralin Gel n'ont pas inclus les sujets de plus de 65 ans pour déterminer s'ils répondent différemment des jeunes sujet.
EFFETS SECONDAIRES
Expérience Des Essais Cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés sous prescription conditions, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans deux essais randomisés et contrôlés, 674 sujets reçu un traitement jusqu'à 12 semaines avec Atralin Gel. Dans ces études, 50% des sujets traités par Atralin Gel signalé un ou plusieurs effets indésirables, 30% des sujets ont rapporté le traitement des effets indésirables liés. Dans le groupe de véhicules, 29% des 487 les sujets randomisés ont rapporté au moins un effet indésirable, 5% des sujets événements rapportés qui étaient liés au traitement. Il n'y avait pas grave, effets indésirables liés au traitement rapportés par les sujets dans les groupes de traitement.
Effets indésirables sélectionnés survenus dans au moins 1% de sujets dans les deux essais combinés sont présentés dans le Tableau 1 (ci-dessous). La plupart des les effets indésirables liés à la peau apparaissent pour la première fois au cours des deux premières semaines de traitement avec Atralin Gel, et le taux d'incidence des réactions cutanées pics autour de la deuxième et troisième semaine de traitement. Dans certains sujets le les effets indésirables liés à la peau persistent tout au long de la période de traitement.
Tableau 1: Nombre de sujets présentant des effets indésirables
Réactions (survenant chez au moins 1% des sujets)
L'Événement | Atralin Gel (n = 674) |
Véhicule Gel (n = 487) |
La Sécheresse De La Peau | 109 (16%) | 8 (2%) |
Peler / Écaillage / Écaillage De La Peau | 78 (12%) | 7 (1%) |
Sensation De Brûlure De La Peau | 53 (8%) | 8 (2%) |
Érythème | 47 (7%) | 1 ( < 1%) |
Le prurit | 11 (2%) | 3 (1%) |
La douleur de la Peau | 7 (1%) | 0 (0%) |
Les coups de soleil | 7 (1%) | 3 (1%) |
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation D'Atralin Gel. Parce que ces les réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une causalité relation avec l'exposition aux médicaments.
Une hyper-ou hypopigmentation temporaire a été rapportée avec application répétée de trétinoïne.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Aucune information fournie.
Grossesse Catégorie C
Il n'y a pas d'essais bien contrôlés chez les femmes enceintes traité avec Atralin Gel. Atralin Gel ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Atralin Gel à des doses de 0.1, 0.3 et 1 g / kg / jour était testé pour la toxicité maternelle et développementale chez des rats Sprague-Dawley gravides par application cutanée. La dose de 1 g / kg / jour était environ 4 fois la dose clinique en supposant une absorption de 100% et en fonction de la surface corporelle comparaison. Effets tératogènes possibles associés à la trétinoïne (craniofacial anomalies (hydrocéphalie), thyréoïdes asymétriques, variations d'ossification, et augmentation des côtes surnuméraires) ont été notées chez les fœtus de gel D'Atraline les animaux traités. Ces résultats n'ont pas été observés chez les animaux témoins. Autre les paramètres maternels et reproductifs chez les animaux traités au gel D'Atraline étaient les suivants pas différent du contrôle. Aux fins de la comparaison de l'exposition des animaux en cas d'exposition humaine, la dose clinique est définie comme 2 g de gel Atralin appliqué tous les jours à une personne de 50 kg
La trétinoïne orale s'est révélée tératogène chez le rat, souris, lapins, hamsters et primates non humains. La trétinoïne était tératogène dans Rats Wistar administrés par voie orale à des doses supérieures à 1 mg / kg / jour (environ 8 fois la dose clinique basée sur la comparaison de surface corporelle). Dans le singe cynomolgus, des malformations fœtales ont été rapportées pour des doses de 10 mg / kg / jour, mais aucune n'a été observée à 5 mg / kg / jour (environ 80 fois la dose clinique sur la base de la comparaison de la surface corporelle), bien qu'une augmentation des variations squelettiques ont été observés à toutes les doses. Augmentation de l'embryoléthalité liée à la Dose et des avortements ont également été signalés. Des résultats similaires ont également été rapportés dans pigtail macaque
La trétinoïne topique dans une formulation différente a résultats équivoques générés dans les tests de tératogénicité animale. Il existe des preuves pour la tératogénicité (queue raccourcie ou pliée) de la trétinoïne topique dans Wistar rats à des doses supérieures à 1 mg / kg / jour (environ 8 fois la dose clinique en supposant 100% d'absorption et en se basant sur la comparaison de la surface corporelle). Anomalie (humérus: Court 13%, plié 6%, os pariétal incomplètement ossifié 14%) ont également ont été rapportés lorsque 10 mg / kg / jour (environ 160 fois la dose clinique en supposant 100% d'absorption et en se basant sur la comparaison des surfaces du corps) était appliquée par voie topique. Les côtes surnuméraires ont été une découverte cohérente chez les rats lorsque les barrages ont été traités par voie topique ou orale avec des rétinoïdes
Avec l'utilisation généralisée de tout médicament, un petit nombre de naissance les rapports de défauts associés temporellement à l'administration du médicament seraient être attendu par hasard seul. Cas de congénitale associée temporellement des malformations ont été rapportées avec l'utilisation d'autres produits topiques à base de trétinoïne. L'importance de ces rapports spontanés en termes de risque pour le fœtus est ne sait pas.
Effets non atératogènes sur les fœtus
La trétinoïne orale s'est avérée fœtotoxique chez le rat lorsqu'il est administré à des doses 20 fois la dose clinique en fonction de la surface corporelle comparaison de zones. Il a été démontré que la trétinoïne topique était foetotoxique chez le lapin lorsqu'il est administré à des doses 8 fois la dose clinique en fonction de la surface corporelle comparaison.
Expérience Des Essais Cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés sous prescription conditions, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans deux essais randomisés et contrôlés, 674 sujets reçu un traitement jusqu'à 12 semaines avec Atralin Gel. Dans ces études, 50% des sujets traités par Atralin Gel signalé un ou plusieurs effets indésirables, 30% des sujets ont rapporté le traitement des effets indésirables liés. Dans le groupe de véhicules, 29% des 487 les sujets randomisés ont rapporté au moins un effet indésirable, 5% des sujets événements rapportés qui étaient liés au traitement. Il n'y avait pas grave, effets indésirables liés au traitement rapportés par les sujets dans les groupes de traitement.
Effets indésirables sélectionnés survenus dans au moins 1% de sujets dans les deux essais combinés sont présentés dans le Tableau 1 (ci-dessous). La plupart des les effets indésirables liés à la peau apparaissent pour la première fois au cours des deux premières semaines de traitement avec Atralin Gel, et le taux d'incidence des réactions cutanées pics autour de la deuxième et troisième semaine de traitement. Dans certains sujets le les effets indésirables liés à la peau persistent tout au long de la période de traitement.
Tableau 1: Nombre de sujets présentant des effets indésirables
Réactions (survenant chez au moins 1% des sujets)
L'Événement | Atralin Gel (n = 674) |
Véhicule Gel (n = 487) |
La Sécheresse De La Peau | 109 (16%) | 8 (2%) |
Peler / Écaillage / Écaillage De La Peau | 78 (12%) | 7 (1%) |
Sensation De Brûlure De La Peau | 53 (8%) | 8 (2%) |
Érythème | 47 (7%) | 1 ( < 1%) |
Le prurit | 11 (2%) | 3 (1%) |
La douleur de la Peau | 7 (1%) | 0 (0%) |
Les coups de soleil | 7 (1%) | 3 (1%) |
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation D'Atralin Gel. Parce que ces les réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une causalité relation avec l'exposition aux médicaments.
Une hyper-ou hypopigmentation temporaire a été rapportée avec application répétée de trétinoïne.
Aucune information fournie.
Dans deux (2) études, le plasma taux de trétinoïne et de ses principaux métabolites (acide 13-cis-rétinoïque et Acide 4-oxo-13-cisrétinoïque) ont été étudiés chez un total de 14 patients (âge: 13 - 25 ans) avec l'acné sévère, qui a appliqué 4 g ± 0.5 g (gamme 3.5 g – 4.5 g) de Atralin Gel une fois par jour pour le visage, le dos et la poitrine, par rapport à une moyenne de 0,71 g (plage de 0,07 – 3,71 g) appliquée dans les essais cliniques contrôlés. Sang les échantillons ont été prélevés à l'inclusion et immédiatement avant le traitement les jours 1, 5, 10 et 14. Le jour 14, Le Dernier Jour de l'étude, des échantillons ont également été prélevés 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après le traitement.
Les concentrations plasmatiques de la trétinoïne et de ses les métabolites ont pu être mesurés (LOQ = 0,5 ng/mL pour les trois analytes) dans tous les patients à tous les points de temps. La gamme des concentrations plasmatiques de la trétinoïne et ses métabolites, l'acide 13-cisrétinoïque et l'acide tout-trans-4-oxo-rétinoïque à référence et après plusieurs applications une fois par jour D'Atralin Gel, 0,05% pour 14 jours sont donnés dans le Tableau 2 (ci-dessous). Bien que certains patients aient augmenté concentrations de trétinoïne ou de ses métabolites supérieures aux valeurs initiales, Non une augmentation constante de ces concentrations a été observée chez les patients.
Tableau 2: Concentrations d'actifs et de métabolites à
À l'inclusion et au jour 14 après exposition au gel Atralin, 0,05%
Compositeur | Plage de Concentration initiale (ng / ml) | Plage de Concentration au jour 14 (ng / ml) |
Tretinoin | 0.68-1.62 | 0.69-2.88 |
13-cis-rétinoïque | 0.67-1.79 | 0.51-2.26 |
4-oxo-13-cis-rétinoïque | 0.82-5.92 | 0.59-6.96 |
08/2014
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