Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 01.04.2022
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BenzaClin
Comment Fourni Et Instructions De Composition
Taille (Poids Net) |
NDC 0066- | Gel De Peroxyde De Benzoyle | Poudre de clindamycine Active (en flacon) | Eau plastique purifiée à ajouter à chaque flacon |
25 grammes | 0494-25 | 19,7 g | 0,3 g | 5 mL |
50 grammes | 0494-50 | De 39,4 g | 0,6 g | 10 mL |
50 grammes (pompe) | 0494-55 | De 39,4 g | 0,6 g | 10 mL |
Avant la distribution, tapoter le flacon jusqu'à ce que la poudre coulée librement. Ajouter la quantité indiquée d'eau purifiée dans le flacon (à la marque) et agiter immédiatement pour dissiper complètement la clindamycine. Si nécessaire, ajouter d'autres eau purifiée pour améliorer le niveau jusqu'à la marque. Ajouter la solution dans le flacon au gel et remuer jusqu'à consistance homogène (1 à 1½ minutes). Pour l' Pompe de 50 grammes seulement, remontez le pot avec le distributeur de pompe. BenzaClin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) gel topique (reconstitué) peuvent être stockés à température ambiante jusqu'à 25°C (77°F) pendant 3 mois. Placez une date de péremption de 3 mois sur l'étiquette immédiatement après mélange.
Conserver à température ambiante jusqu'à 25°C (77°F) {Voir USP}.
Ne pas congeler. Conserver le récipient bien fermé. Garder hors de la portée de enfants.
Renseignements sur la prescription en date de juin 2009. Laboratoires Dermik, une entreprise de sanofi-aventis U. S. LLC Bridgewater, NJ 08807.
BenzaClin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) gel topique est indiqué pour le topique traitement de l'acné vulgaire.
Le Gel topique BenzaClin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) doit être appliqué deux fois par jour, matin et soir, ou selon les directives d'un médecin, dans les zones touchées après le la peau est doucement lavée, rincée à l'eau tiède et séchée.
BenzaClin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) Gel topique est contre-indiqué dans ceux les personnes qui ont montré une hypersensibilité à l'un de ses composants ou à la lincomycine. Il est également contre-indiqué chez ceux qui ont des antécédents de entérite, colite ulcéreuse ou colite associée à un antibiotique.
AVERTISSEMENT
LA CLINDAMYCINE ADMINISTRÉE PAR VOIE ORALE ET PARENTALE A ÉTÉ ASSOCIÉE À UNE COLITE SÉVÈRE POUVANT ENTRAÎNER LA MORT DU PATIENT. L'UTILISATION DE LA FORMULATION TOPIQUE DE LA CLINDAMYCINE ENTRAÎNE L'ABSORPTION DE L'ANTIBIOTIQUE DE LA SURFACE DE LA PEAU. DIARRHÉE, DIARRHÉE SANGLANTE ET COLITE (Y COMPRIS COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE) ONT ÉTÉ RAPPORTÉS AVEC L'UTILISATION DE CLINDAMYCINE SYSTÉMIQUE. DES ÉTUDES INDIQUENT QU'UNE TOXINE PRODUITE PAR CLOSTRIDIA EST UNE PRINCIPALE CAUSE DE COLITE ASSOCIÉE AUX ANTIBIOTIQUES. LA COLITE EST GÉNÉRALEMENT CARACTÉRISÉ PAR UNE DIARRHÉE PERSISTANTE SÉVÈRE ET DES CRAMPES ABDOMINALES SÉVÈRES ET PEUT ÊTRE ASSOCIÉ AU PASSAGE DU SANG ET DU MUCUS. EXAMEN ENDOSCOPIQUE PEUT RÉVÉLER LA COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE. CULTURE DE SELLES POUR Le Clostridium Difficile ET ANALYSE DE SELLES POUR C. difficile LA TOXINE PEUT ÊTRE UTILE POUR LE DIAGNOSTIC. EN CAS DE DIARRHÉE IMPORTANTE, LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE ARRÊTÉ. DU GROS INTESTIN L'ENDOSCOPIE DOIT ÊTRE ENVISAGÉE POUR ÉTABLIR UN DIAGNOSTIC DÉFINITIF DANS LES CAS DE LA DIARRHÉE SÉVÈRE. AGENTS ANTIPERISTALTIQUES TELS QUE LES OPIACÉS ET LE DIPHÉNOXYLATE AVEC L'ATROPINE PEUT PROLONGER ET / OU AGGRAVER LA MALADIE. LA DIARRHÉE, COLITE, ET LA COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE A ÉTÉ OBSERVÉE POUR COMMENCER JUSQU'À PLUSIEURS SEMAINES APRÈS L'ARRÊT DU TRAITEMENT PAR VOIE ORALE ET PARENTALE AVEC LA CLINDAMYCINE.
Les cas bénins de colite pseudomembraneuse répondent généralement à l'arrêt du médicament seul. Dans les cas modérés à graves, la considération devrait être administré à la gestion avec des fluides et des électrolytes, une supplémentation en protéines et le traitement avec un médicament antibactérien cliniquement efficace contre C. difficile colite.
PRÉCAUTION
Général
À usage dermatologique seulement, pas pour usage ophtalmique. Le traitement topique concomitant de l'acné doit être utilisé avec prudence car un un effet irritant cumulatif peut survenir, en particulier avec l'utilisation de peeling, agents desquamants ou abrasifs.
L'utilisation d'agents antibiotiques peut être associée à la prolifération d'organismes non sensibles, y compris les champignons. Si cela se produit, cesser l'utilisation de ce médicament et prendre les mesures appropriées.
Évitez le contact avec les yeux et les muqueuses.
Les produits contenant de la clindamycine et de l'érythromycine ne doivent pas être utilisé en combinaison. Des études In vitro ont montré un antagonisme entre ces deux antimicrobiens. La signification clinique de cet antagonisme in vitro est ne sait pas.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Le peroxyde de benzoyle s'est avéré être un promoteur de tumeur et agent de progression dans un certain nombre d'études animales. La signification clinique de ce phénomène est inconnue.
Peroxyde de benzoyle dans l'acétone à des doses de 5 et 10 mg administré deux fois par semaine induit des tumeurs cutanées transgéniques Tg.AC souris dans un étude en utilisant 20 semaines de traitement topique.
Dans une étude de photocarcinogénicité cutanée de 52 semaines chez les glabres chez les souris, le temps médian avant l'apparition de la formation de tumeurs cutanées a été diminué et le le nombre de tumeurs par souris a augmenté suite à une administration topique concomitante chronique de Benzacline (clindamycine et peroxyde de benzoyle) gel topique avec exposition au rayonnement ultraviolet (40 semaines de suivi de 12 Semaines d'observation).
Dans une étude de carcinogénicité cutanée de 2 ans chez le rat, traitement avec BenzaClin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) gel topique à des doses de 100, 500 et 2000 mg / kg / jour a provoqué un augmentation dose-dépendante de l'incidence du kératoacanthome sur la peau traitée site de rats mâles. L'incidence du kératoacanthome sur le site Traité de hommes traités avec 2000 mg / kg / jour (8 fois le plus élevé recommandé chez l'homme adulte dose de 2,5 g de Benzacline (clindamycine et peroxyde de benzoyle) gel topique, basé sur mg / m2) a été statistiquement significativement plus élevé que celui des commandes factices et des véhicules.
Aucune étude de génotoxicité n'a été menée avec la Benzacline (clindamycine et peroxyde de benzoyle) Gel Topique. Phosphate de clindamycine n'était pas génotoxique dans Salmonella typhimurium ou dans un test de micronoyau de rat.
Clindamycine phosphate sulfoxyde, une dégradation oxydative produit de phosphate de clindamycine et de peroxyde de benzoyle, n'était pas clastogène dans un test du micronoyau chez la souris. Le peroxyde de benzoyle a été trouvé pour causer le brin D'ADN cassures dans une variété de types de cellules de mammifères, pour être mutagène dans S. typhimurium tests par certains mais pas tous les chercheurs, et de provoquer la chromatide sœur échanges dans les cellules ovariennes de hamster chinois. Aucune étude n'a été réalisée avec le gel topique de Benzacline (clindamycine et peroxyde de benzoyle) ou le peroxyde de benzoyle pour évaluer l'effet sur la fertilité. Études de fertilité chez des rats traités par voie orale avec jusqu'à 300 mg / kg / jour de clindamycine (environ 120 fois la quantité de clindamycine dans le plus élevé dose recommandée pour l'homme adulte de 2.5 g de Benzacline (clindamycine et peroxyde de benzoyle) gel topique, à base de mg / m2) a révélé aucun effet sur la fertilité ou la capacité d'accouplement
Grossesse
Des Effets Tératogènes
Grossesse Catégorie C:Animal aucune étude de toxicité pour la reproduction/le développement n'a été menée avec BenzaClin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) gel topique ou peroxyde de benzoyle. Études de toxicité pour le développement réalisée chez le rat et la souris en utilisant des doses orales de clindamycine jusqu'à 600 mg / kg / jour (240 et 120 fois la quantité de clindamycine chez l'homme adulte la plus recommandée dose basée sur mg / m2, respectivement) ou des doses sous-cutanées de clindamycine jusqu'à 250 mg / kg / jour (100 et 50 fois la quantité de clindamycine dans le plus élevé dose recommandée chez l'homme adulte basée sur mg / m2, respectivement) n'a révélé aucune preuve de tératogénicité.
Il n'y a pas d'essais bien contrôlés chez les femmes enceintes traité avec BenzaClin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) gel topique. On ne sait pas non plus si le gel topique BenzaClin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Femmes Qui Allaitent
On ne sait pas si le gel topique de BenzaClin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) est excrété dans le lait humain après application topique. Cependant, oralement et des cas de clindamycine administrée par voie parentérale ont été rapportés dans le sein lait. En raison du potentiel d'effets indésirables graves chez les soins infirmiers pour les nourrissons, une décision devrait être prise de cesser d'allaiter ou de arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation Pédiatrique
Sécurité et efficacité de ce produit en pédiatrie les patients de moins de 12 ans n'ont pas été établis.
EFFETS SECONDAIRES
Au cours des essais cliniques, l'événement indésirable le plus fréquemment rapporté dans la Benzacline (clindamycine et peroxyde de benzoyle) le groupe de traitement était la peau sèche (12%). Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables locaux rapporté par au moins 1% des patients dans les groupes Benzacline (clindamycine et peroxyde de benzoyle) et véhicule.
Effets indésirables locaux-toutes causes confondues chez > / = 1% des patients
BenzaClin n = 420 |
Véhicule n = 168 |
|
Réaction au site d'application | 13 (3%) | 1 ( < 1%) |
La sécheresse de la peau | 50 (12%) | 10 (6%) |
Le prurit | 8 (2%) | 1 ( < 1%) |
Peeling | 9 (2%) | - |
Érythème | 6 (1%) | 1 ( < 1%) |
Les coups de soleil | 5 (1%) | - |
L'incidence réelle de la peau sèche aurait pu être plus grande il n'y avait pas l'utilisation d'une crème hydratante dans ces études.
Anaphylaxie, ainsi que des réactions allergiques conduisant à hospitalisation, ont été rapportés lors de l'utilisation post-commercialisation de produits à base de clindamycine/peroxyde de benzoyle. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible de estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale avec le médicament exposition.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Aucune information fournie.
Des Effets Tératogènes
Grossesse Catégorie C:Animal aucune étude de toxicité pour la reproduction/le développement n'a été menée avec BenzaClin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) gel topique ou peroxyde de benzoyle. Études de toxicité pour le développement réalisée chez le rat et la souris en utilisant des doses orales de clindamycine jusqu'à 600 mg / kg / jour (240 et 120 fois la quantité de clindamycine chez l'homme adulte la plus recommandée dose basée sur mg / m2, respectivement) ou des doses sous-cutanées de clindamycine jusqu'à 250 mg / kg / jour (100 et 50 fois la quantité de clindamycine dans le plus élevé dose recommandée chez l'homme adulte basée sur mg / m2, respectivement) n'a révélé aucune preuve de tératogénicité.
Il n'y a pas d'essais bien contrôlés chez les femmes enceintes traité avec BenzaClin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) gel topique. On ne sait pas non plus si le gel topique BenzaClin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Au cours des essais cliniques, l'événement indésirable le plus fréquemment rapporté dans la Benzacline (clindamycine et peroxyde de benzoyle) le groupe de traitement était la peau sèche (12%). Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables locaux rapporté par au moins 1% des patients dans les groupes Benzacline (clindamycine et peroxyde de benzoyle) et véhicule.
Effets indésirables locaux-toutes causes confondues chez > / = 1% des patients
BenzaClin n = 420 |
Véhicule n = 168 |
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Réaction au site d'application | 13 (3%) | 1 ( < 1%) |
La sécheresse de la peau | 50 (12%) | 10 (6%) |
Le prurit | 8 (2%) | 1 ( < 1%) |
Peeling | 9 (2%) | - |
Érythème | 6 (1%) | 1 ( < 1%) |
Les coups de soleil | 5 (1%) | - |
L'incidence réelle de la peau sèche aurait pu être plus grande il n'y avait pas l'utilisation d'une crème hydratante dans ces études.
Anaphylaxie, ainsi que des réactions allergiques conduisant à hospitalisation, ont été rapportés lors de l'utilisation post-commercialisation de produits à base de clindamycine/peroxyde de benzoyle. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible de estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale avec le médicament exposition.
Aucune information fournie.