Artel

Artel

Artel est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARB) utilisé dans la prise en charge de l'hypertension. Généralement, les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARBs) tels que l'Artel se lient aux récepteurs de l'angiotensine II de type 1 (AT1) avec une affinité élevée, provoquant une inhibition de l'action de l'angiotensine II sur le muscle lisse vasculaire, conduisant finalement à une réduction de la pression artérielle. Des études récentes suggèrent que l'Artel pourrait également avoir des propriétés agonistiques PPAR-gamma qui pourraient potentiellement conférer des effets métaboliques bénéfiques.

Une indication est un terme utilisé pour la liste de condition ou d'un symptôme ou d'une maladie pour laquelle le médicament est prescrit ou utilisé par le patient. Par exemple, l'acétaminophène ou le paracétamol est utilisé pour la fièvre par le patient, ou le médecin le prescrit pour un mal de tête ou des douleurs corporelles. Maintenant, la fièvre, les maux de tête et les douleurs corporelles sont les indications du paracétamol. Un patient doit être au courant des indications des médicaments utilisés pour les conditions courantes, car ils peuvent être pris en vente libre dans le sens de la pharmacie sans ordonnance par le médecin.

Hypertension

Artel est indiqué pour le traitement de l'hypertension à abaisser la pression artérielle. L'abaissement de la pression artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels, principalement des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde. Ces avantages ont été observés dans des essais contrôlés de médicaments antihypertenseurs d'une grande variété de classes pharmacologiques, y compris la classe à laquelle ce médicament appartient principalement.

Le contrôle de l'hypertension artérielle doit faire partie de la gestion complète du risque cardiovasculaire, y compris, le cas échéant, le contrôle des lipides, la gestion du diabète, le traitement antithrombotique, le sevrage tabagique, l'exercice et la consommation limitée de sodium. De nombreux patients auront besoin de plus d'un médicament pour atteindre leurs objectifs de pression artérielle. Pour des conseils spécifiques sur les objectifs et la gestion, voir les lignes directrices publiées, telles que celles du Comité National Mixte sur la Prévention, la Détection, l'Évaluation et le Traitement de l'hypertension artérielle (JNC) du Programme National d'Éducation sur l'hypertension Artérielle.

De nombreux médicaments antihypertenseurs, provenant de diverses classes pharmacologiques et ayant différents mécanismes d'action, ont été démontrés dans des essais contrôlés randomisés pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, et on peut conclure que c'est la réduction de la pression artérielle, et non une autre propriété pharmacologique des médicaments, qui est en grande partie responsable de ces avantages. Le bénéfice cardiovasculaire le plus important et le plus constant a été une réduction du risque d'accident vasculaire cérébral, mais des réductions de l'infarctus du myocarde et de la mortalité cardiovasculaire ont également été observées régulièrement.

Une pression systolique ou diastolique élevée entraîne un risque cardiovasculaire accru, et l'augmentation du risque absolu par mmHg est plus élevée à des pressions sanguines plus élevées, de sorte que même de modestes réductions de l'hypertension sévère peuvent fournir des avantages substantiels. La réduction du risque relatif résultant de la réduction de la pression artérielle est similaire dans toutes les populations présentant un risque absolu variable, de sorte que le bénéfice absolu est plus élevé chez les patients présentant un risque plus élevé indépendamment de leur hypertension (par exemple, les patients atteints de diabète ou d'hyperlipidémie), et ces patients devraient bénéficier d'un traitement

Certains antihypertenseurs ont des effets plus faibles sur la pression artérielle (en monothérapie) chez les patients noirs, et de nombreux antihypertenseurs ont des indications et des effets approuvés supplémentaires (par exemple, sur l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque ou la maladie rénale diabétique). Ces considérations peuvent guider le choix du traitement.

Il peut être utilisé seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs.

Réduction du Risque Cardiovasculaire

Artel est indiqué pour réduire le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de décès de causes cardiovasculaires chez les patients de 55 ans ou plus à haut risque de développer des événements cardiovasculaires majeurs qui ne peuvent pas prendre d'inhibiteurs de l'ECA.

Un risque élevé d'événements cardiovasculaires peut être mis en évidence par des antécédents de maladie coronarienne, de maladie artérielle périphérique, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou de diabète à haut risque (insulino-dépendant ou non insulino-dépendant) avec des lésions des organes terminaux. Artel peut être utilisé en plus d'autres traitements nécessaires (tels qu'un traitement antihypertenseur, antiplaquettaire ou hypolipidémiant).

Les études d'Artel dans ce contexte n'excluent pas la possibilité qu'Artel ne préserve pas une fraction significative de l'effet de l'inhibiteur de l'ECA auquel il a été comparé. Envisagez d'utiliser d'abord l'inhibiteur de l'ECA et, s'il est arrêté pour toux seulement, envisagez de réessayer l'inhibiteur de l'ECA après que la toux se soit résolue.

L'utilisation d'Artel avec un inhibiteur de l'ECA n'est pas recommandée.

Artel est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour traiter l'hypertension artérielle (hypertension). L'hypertension artérielle ajoute à la charge de travail du cœur et des artères. Si cela continue pendant une longue période, le cœur et les artères peuvent ne pas fonctionner correctement. Cela peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins, entraînant un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. Abaisser la tension artérielle peut réduire le risque d'accidents vasculaires cérébraux et de crises cardiaques.

Artel est également utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral chez les patients de 55 ans et plus souffrant de diabète ou de problèmes cardiaques.

Artel est un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARB). Il agit en bloquant une substance dans le corps qui provoque le resserrement des vaisseaux sanguins. En conséquence, Artel détend les vaisseaux sanguins. Cela abaisse la pression artérielle et augmente l'apport de sang et d'oxygène au cœur.

Artel est disponible uniquement sur ordonnance de votre médecin.

Hypertension

Le dosage doit être individualisé. La dose initiale habituelle des comprimés d'Artel est de 40 mg une fois par jour. La réponse de la pression artérielle est liée à la dose dans la plage de 20 à 80 mg.

La plupart de l'effet antihypertenseur est apparente dans les 2 semaines et la réduction maximale est généralement atteinte après 4 semaines. Lorsqu'une réduction supplémentaire de la pression artérielle au-delà de celle obtenue avec 80 mg d'Artel est nécessaire, un diurétique peut être ajouté.

Aucun ajustement posologique initial n'est nécessaire chez les patients âgés ou insuffisants rénaux, y compris ceux sous hémodialyse. Les patients dialysés peuvent développer une hypotension orthostatique, leur pression artérielle doit être étroitement surveillée.

Les comprimés d'Artel peuvent être administrés avec d'autres antihypertenseurs.

Artel comprimés peut être administré avec ou sans nourriture.

Réduction du Risque Cardiovasculaire

La dose recommandée de comprimés d'Artel est de 80 mg une fois par jour et peut être administrée avec ou sans nourriture. On ne sait pas si des doses inférieures à 80 mg d'Artel sont efficaces pour réduire le risque de morbidité et de mortalité cardiovasculaires.

Lors de l'initiation d'un traitement par Artel pour réduire le risque cardiovasculaire, une surveillance de la pression artérielle est recommandée et, le cas échéant, un ajustement des médicaments qui abaissent la pression artérielle peut être nécessaire.

Comment fourni

Formes Posologiques Et Dosages

• comprimés de 20 mg, blancs ou blanc cassé, ronds, non couchés, portant le logo BI sur une face et 50 H sur l'autre
• comprimés de 40 mg, blancs ou blanc cassé, oblongs, non couchés, portant le logo BI sur une face et 51 H sur l'autre
• comprimés de 80 mg, blancs ou blanc cassé, oblongs, non couchés, portant le logo BI sur une face et 52 H sur l'autre

Stockage Et Manutention

Artel est disponible sous forme de comprimés blancs ou blanc cassé, non enrobés, contenant Artel 20 mg, 40 mg ou 80 mg. Les comprimés sont marqués du logo BOEHRINGER INGELHEIM d'un côté, et de l'autre côté, avec 50H, 51H ou 52H pour les dosages 20 mg, 40 mg et 80 mg, respectivement. Les comprimés sont fournis comme suit:

Artel comprimés 20 mg sont rondes et individuellement scellées sous blister dans des cartons de 30 comprimés sous forme de 3 x 10 cartes (NDC 0597-0039-37).

Artel comprimés 40 mg sont de forme oblongue et individuellement scellés sous blister dans des cartons de 30 comprimés sous forme de 3 x 10 cartes (NDC 0597-0040-37).

Artel comprimés 80 mg sont de forme oblongue et individuellement scellés sous blister dans des cartons de 30 comprimés sous forme de 3 x 10 cartes (NDC 0597-0041-37).

Stockage

Conserver à 25°C (77°F), les excursions autorisées à 15°-30°C (59 ° -86 ° F). Les comprimés ne doivent pas être retirés des ampoules avant l'administration.

Distribué par: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 États-Unis. Sous licence: Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim, Allemagne. Révisé: décembre 2014

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur Artel?

Hypersensibilité à Artel ou à l'un des excipients d'Artel.

Troubles obstructifs biliaires et insuffisance hépatique sévère.

L'utilisation concomitante d'aliskiren est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (DFG <60 mL / min / 1,73 m²).

En cas de maladies héréditaires rares qui peuvent être incompatibles avec un excipient d'Artel, l'utilisation d'Artel est contre-indiquée.

Utilisation pendant la grossesse: L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II n'est pas recommandée au cours du 1er trimestre de la grossesse et ne doit pas être initiée pendant la grossesse.

Les études non cliniques avec Artel n'indiquent pas d'effet tératogène, mais ont montré une fœtotoxicité.

L'exposition à un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II au cours des 2e et 3e trimestres est connue pour induire une foetotoxicité humaine (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).

À moins que la poursuite du traitement par un antagoniste des récepteurs de l 'angiotensine II ne soit considérée comme essentielle, les patientes planifiant une grossesse doivent être remplacées par d' autres traitements antihypertenseurs dont le profil de sécurité d ' emploi est établi pendant la grossesse. Lorsque la grossesse est diagnostiquée, le traitement par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II doit être arrêté immédiatement et, le cas échéant, un traitement alternatif doit être instauré.

En cas d'exposition aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II à partir du 2ème trimestre de la grossesse, une échographie de la fonction rénale et du crâne est recommandée.

Les nourrissons dont la mère a pris un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II doivent être étroitement surveillés pour une hypotension.

Utilisation pendentif de l'allaitement: Artel est contre-indiqué pendant l'allaitement car on ne sait pas s'il est excrété dans le lait maternel.

Des études chez l'animal ont montré l'excrétion d'Artel dans le lait maternel.

Utilisez Artel comme indiqué par votre médecin. Vérifiez l'étiquette du médicament pour les instructions de dosage exactes.

• L'onu dépliant patient supplémentaire est disponible avec Artel. Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions au sujet de cette information.
• Prenez Artel par la bouche avec ou sans nourriture.
• Ne retirez pas le comprimé de la plaque thermoformée avant d'être prêt à prendre votre dose.
• Prenez Artel sur un horaire régulier pour en tirer le meilleur parti. Prendre Artel à la même heure chaque jour vous aidera à vous rappeler de le prendre.
• Continuez à prendre Artel même si vous vous sentez bien. Ne manquez pas les doses.
• Si vous oubliez une dose d'Artel, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre dose suivante, sautez la dose oubliée et revenez à votre programme de dosage régulier. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé toute question que vous pourriez avoir sur la façon d'utiliser Artel.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Artel appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'angiotensine II. Il est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle, la prévention et le traitement de la crise cardiaque (infarctus du myocarde) et de l'insuffisance cardiaque, lorsque le cœur est incapable de pomper suffisamment de sang. Il est également utilisé pour l'insuffisance rénale chez les patients atteints de diabète.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Artel?

L'aliskirène: Ne pas co-administrer aliskiren avec Artel chez les patients diabétiques. Éviter l'utilisation d'aliskiren avec Artel chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 mL / min).

Digoxine: Lorsque Artel a été co-administré avec la digoxine, des augmentations médianes de la concentration plasmatique maximale de la digoxine (49%) et de la concentration minimale (20%) ont été observées. Par conséquent, surveiller les niveaux de digoxine lors de l'initiation, de l'ajustement et de l'arrêt d'Artel afin de maintenir le niveau de digoxine dans la plage thérapeutique.

Lithium: Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été rapportées lors de l 'administration concomitante de lithium et d' antagonistes des récepteurs de l 'angiotensine II, y compris l' Artel. Par conséquent, surveiller les taux sériques de lithium pendant l'utilisation concomitante.

Agents Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens, y compris les Inhibiteurs Sélectifs de la Cyclooxygénase-2 (Inhibiteurs de la COX-2): Chez les patients âgés, en perte de volume (y compris ceux qui suivent un traitement diurétique) ou dont la fonction rénale est altérée, la co-administration d'AINS, y compris d'inhibiteurs sélectifs de la COX-2, avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris l'Artel, peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aiguë possible. Ces effets sont généralement réversibles. Surveiller périodiquement la fonction rénale chez les patients recevant un traitement par Artel et AINS.

L'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris l'Artel, peut être atténué par les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.

Le Ramipril et le Ramiprilate: L'administration concomitante d'Artel 80 mg une fois par jour et de ramipril 10 mg une fois par jour chez des sujets sains augmente la Cmax et l'ASC à l'état d'équilibre du ramipril 2,3 et 2,1 fois, respectivement, et la Cmax et l'ASC du ramiprilat 2,4 et 1,5 fois, respectivement. En revanche, la Cmax et l'ASC de l'Artel diminuent respectivement de 31% et 16%. Lors de la co-administration d'Artel et de ramipril, la réponse peut être plus importante en raison des effets pharmacodynamiques éventuellement additifs des médicaments combinés, et également en raison de l'exposition accrue au ramipril et au ramiprilat en présence d'Artel. L'utilisation concomitante d'Artel et de ramipril n'est pas recommandée.

D'Autres Médicaments: L'administration concomitante d'Artel n'a pas entraîné d'interaction cliniquement significative avec l'acétaminophène, l'amlodipine, le glyburide, la simvastatine, l'hydrochlorothiazide, la warfarine ou l'ibuprofène. Artel n'est pas métabolisé par le système cytochrome P450 et n'a eu aucun effet in vitro sur les enzymes du cytochrome P450, à l'exception d'une certaine inhibition du CYP2C19. Artel ne devrait pas interagir avec les médicaments qui inhibent les enzymes du cytochrome P450, il ne devrait pas non plus interagir avec les médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450, sauf pour une inhibition possible du métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP2C19.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles d'Artel?

L'effet indésirable suivant est décrit ailleurs dans l'étiquetage:

Dysfonctionnement rénal lors de l'utilisation avec ramipril

  Expérience des Essais Cliniques

Parce que les études cliniques sont menées dans des conditions très différentes, les taux de réactions indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Hypertension

L'innocuité d'Artel a été évaluée chez plus de 3700 patients, dont 1900 traités pendant plus de 6 mois et plus de 1300 pendant plus d'un an. Les effets indésirables ont généralement été légers et transitoires et ont rarement nécessité l'arrêt du traitement.

Dans les essais contrôlés versus placebo portant sur 1041 patients traités par différentes doses d'Artel (20 à 160 mg) en monothérapie pendant une période allant jusqu'à 12 semaines, l'incidence globale des effets indésirables était similaire à celle observée chez les patients traités par placebo.

Les effets indésirables survenant à une incidence ≥1% chez les patients traités par Artel et à un taux plus élevé que chez les patients traités par placebo, indépendamment de leur association causale, sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1 Effets indésirables Survenant à une Incidence ≥1% chez les Patients Traités par Artel et à un Taux Plus élevé que chez les Patients traités par Placebo

En plus des effets indésirables indiqués dans le tableau, les événements suivants se sont produits à un taux ≥1% mais étaient au moins aussi fréquents dans le groupe placebo: symptômes pseudo-grippaux, dyspepsie, myalgie, infection des voies urinaires, douleurs abdominales, maux de tête, vertiges, douleurs, fatigue, toux, hypertension, douleurs thoraciques, nausées et œdème périphérique. L'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables a été nécessaire chez 2,8% des 1455 patients traités par Artel comprimés et 6,1% des 380 patients sous placebo dans les essais cliniques contrôlés versus placebo.

L'incidence des effets indésirables n'était pas liée à la dose et n'était pas corrélée avec le sexe, l'âge ou la race des patients.

L'incidence de toux survenant avec Artel dans 6 essais contrôlés versus placebo était identique à celle observée chez les patients traités par placebo (1,6%).

En plus de ceux énumérés ci-dessus, les événements indésirables survenus chez plus de 0,3% des 3500 patients traités par Artel en monothérapie dans le cadre d'essais contrôlés ou ouverts sont énumérés ci-dessous. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaient liés de manière causale aux tablettes Artel:

Au cours des études cliniques initiales, un seul cas d'œdème de quincke a été rapporté (sur un total de 3781 patients traités).

Résultats de Laboratoire Clinique

Dans les essais cliniques contrôlés versus placebo, des modifications cliniquement pertinentes des paramètres standard des tests de laboratoire ont rarement été associées à l'administration de comprimés Artel.

Hémoglobine: Une diminution supérieure à 2 g/dL de l'hémoglobine a été observée chez 0,8% des patients Artel par rapport à 0,3% des patients placebo. Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison de l'anémie.

Créatinine: Une augmentation de 0,5 mg/dL ou plus de la créatinine a été observée chez 0,4% des patients atteints d'Artel par rapport à 0,3% des patients sous placebo. Un patient traité par Artel a arrêté le traitement en raison d'une augmentation de la créatinine et de l'azote uréique sanguin.

Enzymes hépatiques: Des élévations occasionnelles des chimies hépatiques sont survenues chez les patients traités par Artel, toutes les élévations marquées sont survenues à une fréquence plus élevée avec le placebo. Aucun patient traité par Artel n'a interrompu le traitement en raison d'une fonction hépatique anormale.

Réduction du Risque Cardiovasculaire

Étant donné que les effets indésirables courants ont été bien caractérisés dans les études d 'Artel sur l' hypertension, seuls les effets indésirables conduisant à l 'arrêt du traitement et les effets indésirables graves ont été enregistrés dans les études ultérieures d' Artel sur la réduction du risque cardiovasculaire. Dans TRANSCEND (N=5926, 4 ans et 8 mois de suivi), l'arrêt des effets indésirables était de 8,4% sous Artel et de 7,6% sous placebo. Les seuls effets indésirables graves au moins 1% plus fréquents sous Artel que sous placebo ont été la claudication intermittente (7% vs 6%) et l'ulcère cutané (3% vs 2%).

  Expérience Post-Commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation d'Artel après approbation. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Les décisions d'inclure ces réactions dans l'étiquetage sont généralement basées sur un ou plusieurs des facteurs suivants: (1) gravité de la réaction, (2) fréquence de déclaration, ou (3) force du lien de causalité avec Artel.

De rares cas de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients recevant des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II, y compris Artel.