Armbid

Les indications suivantes sont limitées aux adultes.

- Infections des voies respiratoires inférieures, y compris la pneumonie, les bronchites et les exacerbations aiguës de la bronchite chronique causées par des bactéries aérobies à gram négatif. (Les comprimés d'Armbid ne sont pas le médicament de premier choix dans la pneumonie causée par

- Infections des voies urinaires supérieures et inférieures, y compris les infections des voies urinaires non compliquées (cystite) et compliquées.

Les Bactéries Gram-Positifs

Armbid

Conjuctivitis

Les Bactéries Gram-Positifs

Staphylococcus aureus

Ulcères De La Cornée

Staphylococcus aureus

Serratia marcescens*

L'utilisation d'Armbid est contre indiquée comme suit:

Armbid

Les comprimés d'Armbid ne sont pas le médicament de premier choix dans la pneumonie causée par

Sont très susceptibles de posséder une co-résistance aux fluoroquinolones, y compris Armbid. Par conséquent, Armbid n'est pas recommandé pour le traitement des infections à SARM connues ou soupçonnées, sauf si les résultats de laboratoire ont confirmé la sensibilité de l'organisme à Armbid (et les agents antibactériens couramment recommandés pour le traitement des infections à SARM sont considérés comme inappropriés).

Tendinite

En cas de crises convulsives, le traitement par Armbid doit être interrompu.

Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones, y compris l'Armbid. Dans certains cas, ceux-ci ont évolué vers des pensées suicidaires ou un comportement d'auto-mise en danger, y compris une tentative de suicide, parfois après une seule dose d'alcool. Dans le cas où un patient développe ces réactions, Armbid devrait être arrêté et des mesures appropriées instituées.

En raison d'une augmentation possible des tests de coagulation (PT/INR) et/ou des saignements chez les patients traités par des fluoroquinolones, y compris Armbid, en association avec un antagoniste de la vitamine K (par exemple la warfarine), les tests de coagulation doivent être surveillés lorsque ces médicaments sont administrés de manière concomitante.

De très rares cas de proplongation par intervalle QT ont été rapportés chez des patients prenant des fluoroquinolones.

- les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments prolongeant l'intervalle QTc. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de fluoroquinolones, y compris Armbid, dans ces populations.

- déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple hypokaliémie, hypomagnésémie) - syndrome congénital du QT long

Armbid contient du lactose anhydre. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Pour le traitement des infections graves et/ou potentiellement mortelles, un traitement parental est indiqué.

PAS POUR L'INJECTION.

L'administration systématique de quinolones, y compris l'ofloxacine, a entraîné des lésions ou des éruptions du cartilage dans les articulations porteuses et d'autres signes d'arthropathie chez les animaux immatures de diverses espèces. L'ofloxacine, administrée par voie systématique à 10 mg/kg/jour chez les jeunes chiens (équivalent à 110 fois la dose ophtalmique quotidienne maximale recommandée chez l'adulte) a été associée à ces types d'effets.

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération de la fertilité

in vitroin vivo

Chez les femmes qui vont, une seule dose orale de 200 mg a entraîné des concentrations d'ofloxacine dans le lait qui étaient similaires à celles trouvées dans le plasma. On ne sait pas si l'ofloxacine est excrétée dans le lait maternel après administration ophtalmique topique. En raison du risque de réactions indésirables graves de l'ofloxacine chez le nourrisson, une décision devrait être prise si d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

n'est pas pour injection.

^L'ONU® gouttes oculaires 0,3% dans le traitement de la conjoncture chez les nouveaux-nés.

Des publications cliniques et non cliniques ont signalé l'apparition d'une perforation cornéenne chez des patients présentant un défaut épithélial cornéen préexistant ou un ulcère cornéen, lorsqu'ils sont traités avec des antibiotiques fluoroquinolones topiques. Cependant, des facteurs de confusion importants ont été impliqués dans bon nombre de ces rapports, y compris l'âge avancé, la présence d'ulcères importants ,les affections oculaires concomitantes (e.g. sécheresse oculaire sévère), maladies inflammatoires systémiques (e.g. polyarthrite rhumatoïde), et l'utilisation concomitante de stéroïdes oculaires ou de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Néanmoins, il est nécessaire de conseiller la prudence concernant le risque de perforation cornéenne lors de l'utilisation du produit pour traiter les patients présentant des défauts épithéliaux cornéens ou des ulcères cornéens

Armbid

L'exposition au soleil ou aux UV doit être évitée pendant l'utilisation de l'ofloxacine en raison du potentiel de photosensibilité.

Général

Comme avec d'autres anti-infectieux, l'utilisation prolongée peut entraîner la prolifération d'organismes non sensibles, y compris les champignons. En cas de surinfection, cesser l'utilisation et mettre en place un traitement alternatif. Chaque fois que le jugement clinique l'exige, le patient doit être examiné à l'aide d'un grossissement, tel qu'une biomicroscopie à lampe à fente et, le cas échéant, une coloration à la fluorescéine. L'ofloxacine doit être interceptée dès l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

L'administration systématique de quinolones, y compris l'ofloxacine, a entraîné des lésions ou des éruptions du cartilage dans les articulations porteuses et d'autres signes d'arthropathie chez les animaux immatures de diverses espèces. L'ofloxacine, administrée par voie systématique à 10 mg/kg/jour chez les jeunes chiens (équivalent à 110 fois la dose ophtalmique quotidienne maximale recommandée chez l'adulte) a été associée à ces types d'effets.

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération de la fertilité

et test cytogénique, test d'échange de chromatides sœurs (lignées de hamster chinois et de cellules humaines), test de synthèse d'ADN non programmé (UDS) utilisant des fibroblastes humains, test létal dominant ou test de micronoyaux de souris. L'ofloxacine a été positive dans le test UDS utilisant de l'onu hépatocyte de rat et dans le test de lymphome de souris. Dans les études de fécondité chez le rat, l'ofloxacine n'a pas affecté la fécondité masculine ou féminine ni les performances morphologiques ou reproductives à une dose orale jusqu'à 360 mg/kg/jour (équivalent à 4000 fois la dose ophtalmique quotidienne maximale recommandée).

Des Effets Tératogènes. Grossesse Catégorie C

Utilisation Pédiatrique

Il a été démontré que les quinolones, y compris l'ofloxacine, provoquent une arthropathie chez les animaux immatures après administration orale, cependant, l'administration oculaire topique d'ofloxacine à des animaux immatures n'a montré aucune arthropathie. Il n'y a aucune preuve que la forme posologique ophtalmique de l'ofloxacine ait un effet sur les articulations porteuses.

Utilisation Gériatrique

Étant donné que des cas occasionnés de somnolence/somnolence, d'altération des compétences, de vertiges/vertiges et de troubles visuels ont été signalés, ce qui peut nuire à la capacité du patient à se concentrer et à réagir et, par conséquent, peut constituer un risque dans les situations où ces capacités sont d'une importance particulière (par exemple, conduire une voiture ou utiliser des machines), les patients conduite ou d'utilisation des machines. De ces effets peuvent être renforcés par l'alcool.

Classe pharmacothérapeutique: Antibactériens de la famille des Quinolones, les Fluoroquinolones

Code ATC: J01 MA 01

Mécanisme d'action

Armbid inhibe la réplication bactérienne de l'ADN en inhibant les topoisomérases bactériennes, en particulier l'ADN gyrase et la topoisomérase IV. Il est actif après administration orale.

Les doses thérapeutiques d'Armbid sont dépensées d'effets pharmacologiques sur le système nerveux volontaire ou autonome.

Les recommandations du NCCLS MIC breakpoint sont les suivantes:

S ‰¤ 2 mg / l et R > 1 mg / l

Haemophilus influenzae et Gonorrhée de Neisseria sont des exceptions avec des points d'arrêt à S ≤ 0,25 mg/l et R > 1 mg / l

Les recommandations générales de la BSAC sont S ‰¤ 2 mg/l et R > 4 mg / l

Selon DIN 58 940, les limites suivantes s'appliquent pour Armbid:

S ‰¤ 1 mg/L, I = 2 mg / L, R > 4 mg / L.

La prévalence de la résistance peut varier géographiquement et avec le temps pour certaines espèces et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier dans le traitement des infections graves. Cette information ne donne qu'une orientation approximative sur les probabilités si les micro-organismes seront sensibles à l'Amiante ou non.

Seuls les agents pathogènes pertinents pour les indications sont repertoriés.

Résistance

Le mécanisme principal de la résistance bactérienne à Armbid implique une ou plusieurs mutations dans les enzymes cibles, qui confèrent généralement une résistance à d'autres substances actives de la classe. Des mécanismes de résistance à la pompe d'efflux et à l'imperméabilité ont également été décrits et peuvent conférer une résistance variable aux substances actives d'autres classes.

Classe pharmacothérapeutique: Ophtalmologiques, anti-infectieux, fluoroquinolones

Code ATC: S01AE01.

L'ofloxacine est un agent antibactérien 4-quinolone fluoré synthétique ayant une activité contre un large spectre d'organismes Gram négatifs et, dans une moindre mesure, Gram positifs.

Il a été démontré que l'ofloxacine est active contre la plupart des souches des organismes suivants, à la fois in vitro et cliniquement dans les infections ophtalmiques. Preuve de l'efficacité d'Harmbid dans les essais cliniques^L'ONU® contre S. pneumoniae a été fondée sur un nombre limité d'isolats.

Bactéries Gram-négatives: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum, et A. calcoaceticus var. iwoffi, Enterobacter Sp. y compris E. cloacae, Haemophilis Sp, y compris H. influenza et H. aegyptius, Klebsiella Sp., y compris K. Pneumoniae, Moraxella Sp., Morganella morganii, Proteus Sp., y compris P. Mirabilis, Pseudomonas Sp., y compris P. Aeruginosa, P. cepacia, et P. fluoroscens, et Serratia Sp., y compris S. marcescens.

Les bactéries Gram-positifs: Bacillus Sp., Corynebacterium Sp., Micrococcus Sp., Staphylococcus Sp., y compris S. aureus et S. epidermidis, Streptococcus Sp., y compris S. Pneumoniae (voir ci-dessus), S. viridans et Bête-hémolytique.

Les principaux mécanismes d'action sont l'inhibition de l'ADN gyrase bactérienne, l'enzyme responsable du maintien de la structure de l'ADN.

L'ofloxacine n'est pas soumise à la dégradation par les enzymes bêta-lactamase et n'est pas modifiée par des enzymes telles que les aminoglycosides adénylases ou les phosphorylases, ou la chloramphénicol acétyltransférase.

Absorption

L'administration de doses orales à des volontaires à jeune a été suivie d'une absorption rapide et presque complète d'Armbid. La concentration plasmatique maximale après une dose orale unique de 200 mg était en moyenne de 2,6 Mg/ml et a été atteinte en une heure. La demi-vie d'élimination plasmatique était de 5,7 à 7,0 heures et n'était pas liée à la dose.

Distribution

Le volume de distribution apparent était de 120 litres. La concentration plasmatique n'a pas augmenté de manière significative avec des doses répétées (facteur d'accumulation pour une dose deux fois par jour: 1,5). La liaison aux protéines plasmatiques était d'environ. 25%.

Biotransformation

La biotransformation d'ADN était inférieure à 5%. Les deux principaux métabolites trouvés dans l'urine étaient le N-desméthyl-Armbid et l'Armbid-N-oxyde.

Élimination

L'extraction hne principalement rénale. Entre 80 et 90% de la dose ont été récupérés dans l'urine sous forme inchangée.

Armbid était présent dans la bile sous forme glucuronidisée. La pharmacocinétique d'Harmbid après perfusion intraveineuse est très similaire à celle après administration orale. La demi-vie plasmatique est prolongée chez les personnes souffrant d'insuffisance rénale, la clairance totale et rénale diminue en fonction de la clairance de la créatinine. En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite.

Aucune interaction clinique pertinente n'a été observée avec les aliments et aucune interaction n'a été trouvée entre Armbid et la théophylline.

Les concentrations sérieuses, urinaires et lacrymales d'ofloxacine ont été mesurées chez 30 femmes en bonne santé à différents moments au cours d'un traitement de dix jours avec la solution Armbid®. La concentration sérique moyenne d'ofloxacine variait de 0,4 ng / mL à 1,9 ng / mL. La concentration maximale d'ofloxacine a augmenté de 1,1 ng/mL le premier jour à 1,9 ng/mL le jour 11 après l'administration de QID pendant 10 1/2 jours. Les concentrations sérieuses maximales d'ofloxacine après dix jours d'administration ophtalmique topique étaient plus de 1000 fois inférieures à celles rapportées après des doses orales standard d'ofloxacine.

Les concentrations de larme d'ofloxacine ont varié de 5,7 à 31 mcg/g pendant la période de 40 minutes suivant la dernière dose le jour 11. La concentration moyenne en larmes mesurée quatre heures après l'administration topique d'un traitement ophtalmique était de 9,2 mcg/g.

Des concentrations de 4,4 mcg/mL dans les tissus cornéens ont été observées quatre heures après le début de l'application oculaire topique de deux gouttes de solution ophtalmique Armbid® toutes les 30 minutes. L'ofloxacine a été excrétée dans les urines principalement non modifiée.

Après instillation ophtalmique, l'ofloxacine est bien maintenue dans le film lacrymal.

Dans une étude sur des volontaires sains, les concentrations moyennes d'ofloxacine dans le film lacrymal mesurées quatre heures après l'administration topique (9,2 µg/g) étaient supérieures à la concentration minimale de 2µg/ml d'ofloxacine nécessaire pour inhiber 90% de la plupart des souches bactériennes oculaires (CMI₉₀) in vitro.

Les concentrations sérieuses maximales d'ofloxacine après dix jours d'administration topique étaient environ 1000 fois inférieures à celles rapportées après des doses orales standard d'ofloxacine, et aucun effet secondaire systématique attribué à l'ofloxacine topique n'a été observé.

Les concentrations sérieuses, urinaires et lacrymales d'ofloxacine ont été mesurées chez 30 femmes en bonne santé à différents moments au cours d'un traitement de dix jours par OCUFLOX® solution. La concentration sérique moyenne d'ofloxacine variait de 0,4 ng / mL à 1,9 ng / mL. La concentration maximale d'ofloxacine a augmenté de 1,1 ng/mL le premier jour à 1,9 ng/mL le jour 11 après l'administration de QID pendant 10 1/2 jours. Les concentrations sérieuses maximales d'ofloxacine après dix jours d'administration ophtalmique topique étaient plus de 1000 fois inférieures à celles rapportées après des doses orales standard d'ofloxacine.

Les concentrations de larme d'ofloxacine ont varié de 5,7 à 31 mcg/g pendant la période de 40 minutes suivant la dernière dose le jour 11. La concentration moyenne en larmes mesurée quatre heures après l'administration topique d'un traitement ophtalmique était de 9,2 mcg/g.

Des concentrations de 4,4 mcg/mL dans les tissus cornéens ont été observées quatre heures après le début de l'application oculaire topique de deux gouttes de solution ophtalmique OCUFLOX® toutes les 30 minutes. L'ofloxacine a été excrétée dans les urines principalement non modifiée.

Non applicable

Aucun n'est connu.

Pas d'exigences particulières.

Il n'y a pas d'exigence particulière pour l'élimination.

Tout produit inutilisé ou déchets doit être éliminé conformément aux exigences locales.