Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 27.03.2022
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Comprimés 150 mg: biconvexe, ovale, recouvert d'un film blanc ou presque blanc, avec une image gravée d'un cœur d'un côté et le numéro «2872» de l'autre.
Comprimés 300 mg: biconvexe, ovale, recouvert d'un film blanc ou presque blanc, avec une image gravée d'un cœur d'un côté et le numéro «2873» de l'autre.
hypertension artérielle (monothérapie et en Association avec d'autres médicaments antihypertenseurs, par exemple diurétiques thiazidiques, β-bloquants, BKK),
néphropathie dans l'hypertension artérielle et le diabète sucré de type 2 (dans le cadre d'un traitement Antihypertenseur combiné).
À l'intérieur, quel que soit le repas, le comprimé est avalé entier, lavé avec de l'eau. La dose initiale est de 150 mg 1 une fois par jour. Les patients qui ont besoin d'une réduction supplémentaire pour atteindre les valeurs cibles de la pression ARTÉRIELLE, la dose peut être augmentée à 300 mg 1 une fois par jour.
En cas de diminution insuffisante de la pression ARTÉRIELLE en monothérapie avec irbésartanom, des diurétiques (par exemple, l'hydrochlorothiazide 12,5 mg/jour) ou d'autres antihypertenseurs (par exemple, β-bloquants ou BCC à action prolongée) peuvent être ajoutés au traitement.
Chez les patients atteints de néphropathie avec hypertension artérielle et diabète sucré de type 2, la dose d'entretien préférée est de 300 mg 1 une fois par jour.
Groupes de patients individuels
Enfants et adolescents de moins de 18 ans. L'utilisation du médicament est contre-indiquée (données cliniques insuffisantes sur l'innocuité et l'efficacité du médicament).
Patients âgés (plus de 65 ans). Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Les patients présentant une altération de la fonction rénale. Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Les patients avec troubles de la fonction hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (5-9 points sur l'échelle Child-Pugh), l'ajustement de la dose n'est pas nécessaire. L'expérience de l'utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère est absente.
Patients atteints d'hypovolémie. Chez les patients présentant une hypovolémie sévère et / ou une hyponatrémie, tels que les patients recevant un traitement diurétique intensif ou sous hémodialyse, l'hypovolémie et l'hyponatrémie doivent être ajustées avant le début de l'utilisation d'Aprovel®.
hypersensibilité à l'un des composants du médicament,
utilisation simultanée avec des médicaments contenant de l'Aliskiren chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale modérée à sévère (taux de filtration glomérulaire (DFG) <60 ml / min / 1,73 m2 surface corporelle),
utilisation simultanée avec des inhibiteurs de l'ECA chez les patients atteints de néphropathie diabétique,
intolérance héréditaire au galactose, carence en lactase ou malabsorption du glucose-galactose,
insuffisance hépatique sévère (grade fonctionnel Avec ou plus de 9 points sur l'échelle Child-Pugh) (manque d'expérience clinique),
grossesse,
période d'allaitement,
âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité non établies).
Avec prudence dans des conditions telles que:
sténose valvulaire aortique ou mitrale ou cardiomyopathie obstructive hypertrophique,
hypovolémie, hyponatrémie, survenant dans le traitement des diurétiques, hémodialyse,
respect d'un régime alimentaire limitant la consommation de sel de table, diarrhée, vomissements (risque de diminution excessive de la pression ARTÉRIELLE),
patients présentant une fonction rénale dépendante de l'activité du RAAS (y compris les patients hypertendus présentant une sténose bilatérale ou unilatérale des artères rénales ou une insuffisance cardiaque chronique de classe fonctionnelle III-IV (selon la classification NYHA) (voir " instructions Spéciales»),
cardiopathie ischémique et / ou athérosclérose cliniquement significative des vaisseaux cérébraux (avec une diminution excessive de la pression ARTÉRIELLE, il existe un risque d'augmentation des troubles ischémiques, jusqu'au développement d'un infarctus aigu du myocarde et d'un accident vasculaire cérébral),
insuffisance rénale (surveillance de la teneur en potassium et de la concentration de créatinine dans le sang requise), transplantation rénale récente (manque d'expérience clinique),
utilisation simultanée d'AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (augmentation du risque d'insuffisance rénale, y compris la possibilité de développer une insuffisance rénale aiguë et une augmentation de la teneur en potassium sérique, en particulier chez les patients âgés, les patients hypovolémiques, y compris les diurétiques, ou avec une insuffisance rénale (voir «Interaction»),
utilisation en Association avec des inhibiteurs de l'ECA ou de l'Aliskiren, car (par rapport à la monothérapie avec un double blocage du RAAS), il existe un risque accru de diminution excessive de la pression ARTÉRIELLE, d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale (voir «instructions Spéciales»).
Expérience sur l'utilisation du médicament Aprovel® pendant la grossesse, il n'y a pas. Étant donné que lors de la prise d'inhibiteurs de l'ECA au cours des trimestres II et III de la grossesse, des dommages et la mort du fœtus en développement ont été observés, l'irbésartan, comme tout autre médicament qui agit directement sur le RAAS, ne peut pas être utilisé pendant la grossesse (I, II, III trimestres). Lors du diagnostic de la grossesse pendant le traitement avec le médicament Aprovel® il est nécessaire d'arrêter de le prendre dès que possible.
On ne sait pas si l'irbésartan ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, prendre le médicament Aprovel® contre-indiqué. Par conséquent, après avoir évalué le rapport entre les avantages supposés de la prise du médicament pour la mère et le risque potentiel pour l'enfant, vous devez arrêter l'allaitement ou la prise du médicament Aprovel®.
Ci-dessous les effets indésirables sont présentés dans сооветствии avec les gradations de la fréquence de leur apparition (selon la classification de l'OMS: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), rarement (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000 y compris les messages individuels), fréquence inconnue (selon les données disponibles, de déterminer la fréquence d'apparition de phénomènes indésirables n'est pas possible).
Sécurité du médicament Aprovel® il a été étudié dans des études cliniques chez environ 5 000 patients, dont 1 300 patients hypertendus prenant le médicament pendant plus de 6 mois et 400 patients prenant le médicament pendant un an ou plus. Effets indésirables chez les patients prenant Aprovel®. étaient généralement modérément prononcés et transitoires, et leur fréquence n'était pas liée à l'ampleur de la dose prise et était indépendante du sexe, de l'âge et de la race.
Dans les études contrôlées par placebo, dans lesquelles 1965 patients ont pris irbésartan (en moyenne pendant 1-3 mois), l'arrêt du traitement en raison du développement d'événements indésirables cliniques ou de laboratoire était nécessaire chez 3,3% des patients prenant le médicament Aprovel®. et chez 4,5% des patients prenant un placebo (les différences étaient statistiquement fiables).
Effets indésirables observés dans les essais cliniques contrôlés par placebo lors de l'utilisation du médicament Aprovel® avec l'hypertension artérielle, probablement ou peut-être associée à sa réception, ou sans relation établie avec la prise du médicament
L'incidence des effets indésirables énumérés ci-dessous lors de la prise d'irbésartan n'était pas statistiquement significative différente de celle du placebo.
Du système nerveux: souvent-vertiges, maux de tête, rarement — vertiges orthostatiques.
Du côté du cœur: rarement-œdème, tachycardie.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: rarement-toux.
Du tractus gastro-intestinal: souvent-nausées/vomissements, rarement — diarrhée, dyspepsie / brûlures d'estomac.
Du côté des organes génitaux et du sein: rarement-dysfonctionnement sexuel.
Violations générales: souvent-fatigue accrue, rarement-douleur dans la poitrine.
Données de laboratoire et instrumentales: au cours des essais cliniques contrôlés, aucun changement cliniquement significatif dans les paramètres de laboratoire n'a été observé chez les patients hypertendus. Aucune surveillance spéciale des paramètres de laboratoire n'est requise pour les patients hypertendus prenant Aprovel®.
Effets indésirables observés dans les études cliniques contrôlées, lors de l'utilisation du médicament Aprovel® chez les patients atteints de néphropathie dans l'hypertension artérielle et le diabète sucré de type 2 (études cliniques IDNT et IRMA 2)
Les effets indésirables étaient similaires chez les patients hypertendus, à l'exception des symptômes orthostatiques (vertiges (10,2%) (avec placebo 6%), vertiges orthostatiques (5,4%) (avec placebo 2,7%) et hypotension orthostatique (5,4%) (avec placebo 3,2%).
Pourcentage d'arrêt du traitement en raison de symptômes orthostatiques lors de la prise d'Aprovel®, comparativement au placebo, était de 0,3% contre 0,5% pour le vertige, de 0,2% contre 0,0% pour le vertige orthostatique et de 0,0% contre 0,0% pour l'hypotension orthostatique, respectivement.
Du côté des indicateurs de laboratoire: hyperkaliémie. Dans l'étude clinique IDNT, le pourcentage de patients présentant une hyperkaliémie (>6 mEq / l) était de 18,6% dans le groupe Aprovel® contre 6% dans le groupe placebo. Dans l'essai clinique IRMA 2, le pourcentage de patients présentant une hyperkaliémie (<6 mEq/l) était de 1% dans le groupe Aprovel®. et dans le groupe placebo, aucune hyperkaliémie n'a été observée.
Dans l'essai clinique IDNT, la fréquence d'arrêt du traitement en raison du développement d'une hyperkaliémie lors de l'utilisation du médicament Aprovel® et le placebo était respectivement de 2,1 et 0,36%. Dans un essai clinique IRMA, la fréquence d'arrêt du traitement en raison du développement d'une hyperkaliémie lors de la prise d'Aprovel® et le placebo était de 0,5 et 0%, respectivement.
Effets indésirables observés lors de l'utilisation post-commercialisation du médicament Aprovel®
Du système immunitaire: très rarement — comme tous les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, il y avait de très rares cas de réactions allergiques, telles que l'urticaire, l'œdème de Quincke.
Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été identifiés lors de l'utilisation de l'irbésartan depuis la mise sur le marché du médicament Aprovel®.
Du côté du métabolisme et de la Nutrition: la fréquence inconnue est l'hyperkaliémie.
Du système nerveux: fréquence inconnue-Vertigo.
Du foie et des voies biliaires: fréquence inconnue-augmentation de l'activité des enzymes hépatiques et de la concentration de bilirubine dans le sang, hépatite, jaunisse.
Du côté de l'organe auditif: fréquence inconnue-acouphènes.
Du tissu musculo-squelettique et conjonctif: fréquence inconnue-myalgie.
Du côté des reins et des voies urinaires: fréquence inconnue-insuffisance rénale, incl. cas d'insuffisance rénale chez les patients à risque (voir «instructions Spéciales»).
Violations générales: fréquence inconnue — asthénie.
L'expérience de l'utilisation du médicament chez les adultes à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 8 semaines n'a révélé aucune toxicité.
Traitement: aucune information spécifique n'est disponible concernant le traitement du surdosage d'Aprovel®. Le patient doit être surveillé de près, le traitement doit être symptomatique et de soutien, l'induction de vomissements et/ou le lavage gastrique. L'irbésartan n'est pas éliminé du corps par hémodialyse.
L'irbésartan est un antagoniste sélectif des récepteurs de l'angiotensine II (type AT1). L'irbésartan ne nécessite pas d'activation métabolique pour acquérir une activité pharmacologique. L'angiotensine II est un composant important du RAAS et est impliquée dans la pathogenèse du développement de l'hypertension, ainsi que dans l'homéostasie du sodium.
Bloque tous les effets physiologiquement significatifs de l'angiotensine II, quelle que soit la source ou la voie de sa synthèse, incl. ses effets vasoconstricteurs et aldostéronosecrétoires fortement prononcés, réalisés à travers les récepteurs de type AT1 situés à la surface des cellules musculaires lisses des vaisseaux sanguins et dans le cortex surrénalien. Il n'a pas d'activité agoniste à AT1- récepteurs et a une affinité beaucoup plus grande (plus de 8500 fois) pour AT1- récepteurs que pour AT2- récepteurs (récepteurs non associés à la régulation du travail du CCC).
L'irbésartan n'inhibe pas les enzymes RAAS (telles que la rénine, l'ECA) et n'affecte pas les récepteurs d'autres hormones ou les canaux ioniques impliqués dans la régulation de la pression ARTÉRIELLE et de l'homéostasie sodique. Blocage de l'irbésartan AT1- les récepteurs interrompent la boucle de rétroaction dans le système rénine-angiotensine, ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de rénine et d'angiotensine II. Après la prise d'irbésartan aux doses recommandées, la concentration plasmatique d'aldostérone diminue sans affecter de manière significative la teneur en potassium sérique (la valeur moyenne de son augmentation est <0,1 mEq/l). L'irbésartan n'a pas d'effet notable sur les concentrations sériques de triglycérides, de HC et de glucose. L'irbésartan n'affecte pas la concentration sérique d'acide urique ni le taux d'excrétion d'acide urique par les reins.
L'effet Antihypertenseur de l'irbésartan se manifeste déjà après avoir pris sa première dose et devient significatif pendant 1-2 semaines d'administration, son effet Antihypertenseur maximal est atteint à 4-6 semaines de traitement. Les études cliniques à long terme ont montré la persistance de l'effet Antihypertenseur de l'irbésartan pendant plus d'un an.
L'effet Antihypertenseur avec une seule administration orale d'irbésartan à des doses allant jusqu'à 900 mg est dose-dépendant. Irbésartan avec une dose unique pendant la journée à des doses de 150-300 mg réduit la pression ARTÉRIELLE mesurée en position couchée ou assise à la fin de l'intervalle inter-dose (24 h après la dose d'irbésartan, c'est-à-dire avant la dose suivante), en moyenne de 8-13/5-8 mm HG.art. (pas/DBP) par rapport au placebo. L'effet Antihypertenseur de l'irbésartan avant de prendre la prochaine dose est de 60-70% des valeurs maximales de réduction du DBP et de la pas. Une diminution optimale de la pression ARTÉRIELLE pendant 24 h est obtenue en prenant irbésartan 1 une fois par jour.
L'irbésartan réduit approximativement la pression ARTÉRIELLE au même degré en position debout et en position couchée. Les effets orthostatiques sont rarement observés, mais comme lors de la prise d'inhibiteurs de l'ECA, chez les patients atteints d'hyponatrémie et/ou d'hypovolémie, une diminution excessive de la pression ARTÉRIELLE avec des manifestations cliniques est possible.
L'effet Antihypertenseur de l'irbésartan et des diurétiques thiazidiques est additif. Chez les patients présentant une diminution insuffisante de la pression ARTÉRIELLE en monothérapie avec irbésartan, l'ajout de faibles doses d'hydrochlorothiazide (12,5 mg) 1 une fois par jour entraîne une diminution supplémentaire de la pas/DBP de 7-10/3-6 mm HG.C. par rapport à l'ajout d'un placebo.
L'efficacité de l'irbésartan ne dépend pas de l'âge ou du sexe. Comme avec d'autres médicaments qui affectent le RAAS, l'effet Antihypertenseur de l'irbésartan chez les patients de race négroïde est nettement moins prononcé. Cependant, lors de l'utilisation de l'irbésartan en même temps que de faibles doses d'hydrochlorothiazide (par exemple 12,5 mg/jour), la réponse antihypertensive chez les patients de race négroïde est proche de celle des patients de race europoïde.
Après l'abolition de l'irbésartan, la pression ARTÉRIELLE revient progressivement au niveau initial. Le syndrome de sevrage n'est pas observé.
Mnogotsentrovom randomisée, controlée par le placebo en double aveugle essai clinique sur l'étude des effets irbesartana sur микроальбуминурию chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 (IRMA 2), menée de 590 patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, ayant микроальбуминурию (20 à 200 µg/min, 30-300 mg/jour) et la fonction normale des reins (concentration sérique de la créatinine <1,5 mg/dl chez les hommes et <1,1 mg/dl chez les femmes), permis de mesurer l'impact des traitements à long terme (pendant 2 ans) médicament Апровель® sur la progression de la protéinurie cliniquement significative. Lors de la prise du médicament à une dose de 300 mg / jour, une diminution de 70% du risque Relatif de protéinurie cliniquement significative a été démontrée (par rapport au placebo, p = 0,0004), et à une dose de 150 mg — 39% de réduction du risque Relatif de protéinurie cliniquement significative (par rapport au placebo, p = 0,085). Un ralentissement de la progression de la protéinurie cliniquement significative a été observé après 3 mois et s'est poursuivi pendant toute la période d'étude clinique de 2 ans. La réduction de la créatinine Cl à 24 heures entre les groupes de traitement n'a pas différé de manière significative. La régression de la microalbuminurie à l'albuminurie normale (<20 µg / min, <30 mg/jour) a été plus souvent observée dans le groupe Aprovel® à une dose de 300 mg (34%) par rapport au groupe placebo (21%).
Aspiration. Après ingestion, l'irbésartan est rapidement et complètement absorbé, sa biodisponibilité absolue est d'environ 60-80%. La consommation simultanée de nourriture n'affecte pas de manière significative la biodisponibilité de l'irbésartan. Après ingestion, le plasma Cmax l'irbésartan est atteint après 1,5-2 heures.
Distribution. La liaison avec les protéines plasmatiques est d'environ 96%. La liaison aux composants cellulaires du sang est négligeable. Vd il est de 53 à 93 litres.
Métabolisme. Après administration orale ou intraveineuse 14C-irbésartan 80-85% de la radioactivité circulant dans le plasma sanguin provient de l'irbésartan inchangé. L'irbésartan est métabolisé par le foie par oxydation et conjugaison avec l'acide glucuronique. Le principal métabolite présent dans la circulation sanguine systémique est le glucuronide d'irbésartan (environ 6%). L'oxydation de l'irbésartan est principalement réalisée à l'aide de l'isoenzyme cytochrome P450 CYP2C9, la participation de l'isoenzyme CYP3A4 dans le métabolisme de l'irbésartan est négligeable. L'irbésartan n'est pas métabolisé par la plupart des isoenzymes généralement impliquées dans le métabolisme des médicaments (isoenzymes CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 ou CYP2E1) et ne provoque pas leur inhibition ou leur induction. L'irbésartan n'induit ni n'inhibe l'isoenzyme CYP3A4
Élimination. L'irbésartan et ses métabolites sont excrétés du corps, à la fois par l'intestin (avec la bile) et par les reins. Après administration orale ou intraveineuse 14C-irbésartan environ 20% de la radioactivité se trouve dans l'urine et le reste dans les selles. Moins de 2% de la dose administrée est excrétée par les reins sous forme d'irbésartan inchangé. Fini T1/2 irbésartan est 11-15 H. la clairance Totale de / dans l'irbésartan administré est 157-176 ml / min, et sa clairance rénale est 3-3, 5 ml / min. avec une dose quotidienne d'irbésartan par jour, le plasma Css atteint après 3 jours, avec une accumulation limitée dans le plasma sanguin (moins de 20%).
Groupes de patients particuliers
Parquet. Chez les femmes (par rapport aux hommes), des concentrations plasmatiques d'irbésartan légèrement plus élevées ont été observées. Cependant, les différences liées au sexe dans T1/2 et l'accumulation d'irbésartan n'a pas été détectée. L'ajustement de la dose d'irbésartan chez les femmes n'est pas nécessaire. Aucune différence liée au sexe n'a été observée dans les effets de l'irbésartan.
Âge avancé. Valeurs AUC et Cmax l'irbésartan chez les patients âgés (65-80 ans) présentant une fonction rénale et hépatique cliniquement normale était environ 20 à 50% plus élevé que chez les patients plus jeunes (18-40 ans). Fini T1/2 ils étaient comparables. Aucune différence liée à l'âge n'a été observée dans les effets de l'irbésartan.
Altération de la fonction hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe fonctionnelle A ou 5-6 points sur l'échelle Child-Pugh) et modérée (classe fonctionnelle B ou 7-9 points sur l'échelle Child-Pugh) due à la cirrhose du foie, les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne changent pas de manière significative.
La violation de la fonction rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou des patients sous hémodialyse, les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne changent pas de manière significative. L'irbésartan n'est pas excrété par hémodialyse.
La race. Chez les volontaires sans hypertension, AUC et T1/2 l'irbésartan chez les représentants de la race négroïde était environ 20-25% plus élevé que chez les représentants de la race europoïde, et Cmax l'irbesartana était pratiquement la même.
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II [Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (AT1- sous-type)]
Sur la base des données de recherche in vitro, l'interaction de l'irbésartan avec les médicaments métabolisés par les isoenzymes CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2E1 ou CYP3A4 n'est pas attendue. L'irbésartan est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP2S9 et subit moins de glucuronisation. Aucune interaction pharmacocinétique et pharmacodynamique significative n'a été observée avec l'utilisation conjointe de l'irbésartan avec la warfarine, médicament métabolisé par l'isoenzyme CYP2C9.
L'irbésartan ne modifie pas la pharmacocinétique de la digoxine et de la simvastatine.
Avec l'utilisation conjointe de l'irbésartan avec l'hydrochlorothiazide ou la nifédipine, la pharmacocinétique de l'irbésartan ne change pas.
Avec des médicaments contenant de l'Aliskiren. Combinaison du médicament Aprovel® avec des médicaments contenant de l'Aliskiren, contre-indiqué chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale modérée à sévère (DFG <60 ml / min / 1,73 m2 surface du corps) et n'est pas recommandé chez d'autres patients (voir " contre-Indications», Avec prudence, "Instructions spéciales").
Avec des inhibiteurs de l'ECA. Application du médicament Aprovel® en Association avec des inhibiteurs de l'ECA, il est contre-indiqué chez les patients atteints de néphropathie diabétique et déconseillé chez les autres patients (voir " contre-Indications», Avec prudence, "Instructions spéciales").
Avec des préparations de potassium et des diurétiques Épargnants de potassium, l'héparine. Sur la base de l'expérience acquise lors de l'application d'autres LOCAUX, influent sur le SRAA, avec l'utilisation simultanee de préparations de potassium, de substituts de sel contenant du potassium, les diurétiques d'épargne potassique ou autres, capables d'augmenter la teneur en potassium dans le sang LS (héparine), il est possible d'augmenter la teneur en potassium dans le sérum sanguin.
Avec les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Avec l'utilisation simultanée d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et des AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), il est possible d'atténuer l'effet Antihypertenseur de l'irbésartan. Chez les patients âgés, les patients présentant une hypovolémie ou une insuffisance rénale, l'utilisation d'AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2, en même temps que les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris l'irbésartan, peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, y compris le développement possible d'une insuffisance rénale aiguë. Ces effets sont généralement réversibles. La fonction rénale doit être surveillée périodiquement chez les patients prenant simultanément l'irbésartan et les AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2
Avec des préparations de lithium. Une augmentation des concentrations sériques de lithium et une augmentation de sa toxicité ont été rapportées avec l'utilisation simultanée de sels de lithium et d'irbésartan.
Avec des diurétiques et d'autres antihypertenseurs. Avec l'utilisation simultanée d'irbésartan et d'autres antihypertenseurs, il est possible d'augmenter l'effet Antihypertenseur. L'irbésartan sans aucun problème a été utilisé simultanément avec d'autres agents hypotenseurs, tels que les β-bloquants, les BCC à action prolongée et les diurétiques thiazidiques. Un traitement antérieur avec des diurétiques à fortes doses peut entraîner une hypovolémie et un risque accru de diminution excessive de la pression ARTÉRIELLE au début du traitement avec Aprovel®.
À une température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver hors de la portée des enfants.
Durée de conservation du médicament Aprovel®3 года.Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Comprimés pelliculés | 1 tableau. |
substance active: | |
irbesartan | 150 mg |
300 mg | |
excipients: lactose monohydraté, MCC, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal, hypromellose | |
gaine de film: colorant blanc * (lactose monohydraté, hypromellose, macrogol-3000, dioxyde de titane (E171), cire de carnauba. | |
*Peut être utilisé Opadry II 32F38977 ou un colorant similaire |
Comprimés pelliculés, 150 mg, 300 mg
Comprimés pelliculés, 150 mg: selon 14 ou 28 tableau. en blister en PVC / PVDF / feuille d'aluminium. 1 BL. (selon 14 ou 28 tableaux.) ou 2 ou 4 BL. (14 tableaux)) placé dans un paquet de carton.
Comprimés pelliculés, 300 mg: 14 tableau. en blister en PVC / PVDF / feuille d'aluminium. 1, 2 ou 4 blisters sont placés dans un paquet de carton.
Sur ordonnance.
Réduction excessive de la pression ARTÉRIELLE-patients atteints d'hypovolémie. Application du médicament Aprovel® jusqu'à présent, il a rarement été accompagné d'une réduction excessive de la pression ARTÉRIELLE chez les patients hypertendus sans comorbidités. Comme avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA, une diminution excessive de la pression ARTÉRIELLE accompagnée de symptômes cliniques peut se développer chez les patients atteints d'hyponatrémie/hypovolémie (par exemple à la suite d'un traitement diurétique intensif, de diarrhée ou de vomissements, d'un régime alimentaire limitant la consommation de sel de table), ainsi que chez les patients sous hémodialyse. Avant de commencer à utiliser le médicament Aprovel® l'hypovolémie et/ou l'hyponatrémie doivent être ajustées.
Patients présentant une fonction rénale dépendante de l'activité du RAAS. En conséquence de l'inhibition du RAAS, on peut s'attendre à une détérioration de la fonction rénale chez les patients prédisposés à cela. Chez les patients présentant une fonction rénale dépendante de l'activité du RAAS (avec hypertension artérielle et sténose de l'artère rénale d'un ou des deux reins, avec CHF de classe fonctionnelle III et IV selon la classification NYHA), le traitement avec des médicaments agissant sur le RAAS a été associé à une oligurie et/ou à une azotémie progressive.rarement — avec insuffisance rénale aiguë et/ou décès. Il est impossible d'exclure la possibilité d'un tel effet lors de l'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris l'irbésartan.
Insuffisance rénale et transplantation rénale. Lors de l'utilisation du médicament Aprovel® chez les patients présentant une insuffisance rénale, un contrôle périodique de la teneur en potassium et de la concentration sérique de créatinine est recommandé. Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation du médicament Aprovel® chez les patients qui ont récemment subi une greffe de rein.
Patients souffrant d'hypertension artérielle et de diabète sucré de type 2 présentant une insuffisance rénale. Effet favorable du médicament Aprovel® en ce qui concerne le ralentissement de la progression des troubles rénaux et cardiovasculaires, il y avait un degré de gravité différent chez différents groupes de patients, il était moins prononcé chez les femmes et les patients non européens.
Dans un essai clinique sur l'IDNT chez des patients hypertendus et diabétiques de type 2 atteints de protéinurie (≥900 mg/jour) dans un sous-groupe de patients présentant un risque élevé de sténose artérielle rénale chez aucun patient prenant Aprovel®. aucune augmentation précoce aiguë de la concentration sérique de créatinine associée à une sténose des artères rénales n'a été observée.
Double blocage de la RAAS avec la combinaison du médicament Aprovel® avec des inhibiteurs de l'ECA ou de l'Aliskiren. Double blocage de RAAS lors de l'utilisation d'une combinaison du médicament Aprovel® avec les inhibiteurs de l'ECA ou l'Aliskiren n'est pas recommandé, car par rapport à la monothérapie, il existe un risque accru de forte diminution de la pression ARTÉRIELLE, de développement d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale.
Application du médicament Aprovel® en Association avec Aliskiren contre-indiqué chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale avec DFG <60 ml / min / 1,73 m2 surfaces corporelles (voir» contre-Indications«,» Interaction") et déconseillées chez d'autres patients.
Application du médicament Aprovel® en Association avec des inhibiteurs de l'ECA contre-indiqué chez les patients atteints de néphropathie diabétique (voir «contre-Indications», «Interaction») et déconseillé chez les autres patients.
Hyperkaliémie. Comme avec l'utilisation d'autres médicaments qui affectent le RAAS, dans le traitement avec le médicament Aprovel® une hyperkaliémie peut se développer, en particulier en présence d'insuffisance rénale et/ou de maladie cardiaque. Chez ces patients, il est recommandé de surveiller la teneur en potassium sérique.
Sténose de la valve aortique ou mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique. Comme avec d'autres vasodilatateurs, lors de la prise du médicament Aprovel® les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie obstructive hypertrophique doivent être prudents.
Hyperaldostéronisme primaire. Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par inhibition du RAAS. Par conséquent, l'utilisation du médicament Aprovel® dans de tels cas, il n'est pas pratique.
Patients atteints de coronaropathie et/ou d'athérosclérose cérébrale cliniquement significative. Comme avec d'autres médicaments antihypertenseurs, une diminution significative de la pression ARTÉRIELLE chez les patients atteints de coronaropathie et/ou d'athérosclérose cérébrale sévère peut entraîner le développement d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral. Le traitement de ces patients doit être effectué sous un contrôle strict de la pression ARTÉRIELLE.
Impact sur la capacité de conduire des véhicules ou de se livrer à d'autres activités potentiellement dangereuses. Effet du médicament Aprovel® la capacité de conduire des véhicules ou de se livrer à d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et un taux élevé de réactions psychomotrices n'a pas été étudiée. Cependant, sur la base de ses propriétés pharmacodynamiques, le médicament Aprovel® ne doit pas affecter la capacité de conduire des véhicules et de se livrer à d'autres activités potentiellement dangereuses (travail en altitude, travail de contrôleur de la circulation aérienne, travail avec des machines, etc.). Mais en cas de vertige et de faiblesse, il est possible de réduire l'attention et de ralentir les réactions psychomotrices. Chez les patients présentant de telles réactions indésirables, la décision sur la possibilité de pratiquer des activités potentiellement dangereuses doit être prise individuellement par le médecin.
C09ca04 Irbésartan
- I10 hypertension Essentielle (primaire)
- I15 hypertension Secondaire
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- N08.8 lésions glomérulaires dans d