Aloflox

Les indications suivantes sont limitées aux adultes.

Aloflox convient au traitement des infections bactériennes suivantes, si elles sont causées par des agents pathogènes sensibles à L'Aloflox:

- Infections des voies respiratoires inférieures, y compris la pneumonie, la bronchite et les exacerbations aiguës de bronchite chronique causées par des bactéries aérobies à Gram négatif. (Compressions Aloflox ne sont pas le médicament de premier choix pour les pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae ou Chlamydia pneumoniae),

- Infections des voies urinaires supérieures et inférieures, y compris les infections urinaires non compliquées (cystite) et compliquées.

- Gonorrhée urétrale et cervicale non compliquée, urétrite non gonococcique et cervicale.

Des directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens devraient être envisagées.

Aloflox_® la solution ophtalmique est indiquée pour le traitement des infections causées par des souches sensibles des bactéries suivantes, dans les conditions énumérées ci-Lingerie:

Conjonctivite

Bac À Gram Positif

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Bac À Gram Négatif

Enterobacter cloacae
La maladie de Lyme
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa

Ulcères cornéens

Bac À Gram Positif

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Bac À Gram Négatif

Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*

Anaérobie Espèces

Propionibacterium acnes

* L'efficacité de cet organisme a été évaluée pour moins de 10 infections

Aloflox_® est indiqué pour le traitement topique des infections oculaires externes (telles que la conjonctivite et la kératoconjonctivite) chez les adultes et les enfants causés par des organismes sensibles à l'ofloxacine. La sécurité et l'efficacité dans le traitement de l'ophtalmie neonatorum n'ont pas été prouvées.

OCUFLOX_® la solution ophtalmique est indiquée pour le traitement des infections causées par des souches sensibles des bactéries suivantes, dans les conditions énumérées ci-Lingerie:

Conjonctivite

Bac À Gram Positif

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Bac À Gram Négatif

Enterobacter cloacae
La maladie de Lyme
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa

Ulcères cornéens

Bac À Gram Positif

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Bac À Gram Négatif

Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*

Anaérobie Espèces

Propionibacterium acnes

* L'efficacité de cet organisme a été évaluée pour moins de 10 infections

L'utilisation D'Aloflox est contre-indiquée comme suit:

-

- Chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie ou des problèmes existants du système nerveux central avec un seul de crise réduite.

- Chez les patients ayant des antécédents de troubles tendineux liés à l'administration de fluoroquinolone

- Chez les enfants ou les adolescents, ainsi que chez les femmes enceintes ou allaitantes, le risque de lésie du cartilage de la plaque de croissance dans l'organisme en croissance ne peut pas être totalement exclu, car les études animales n'excluent pas le risque de lésie du cartilage de la plaque de croissance.

- Chez les patients présentant des anomalies latentes ou réelles de l'activité de la glucose-6-phosphate déshydrogénase, car ils peuvent être sensibles aux réactions hémolytiques alors qu'ils sont traités avec des agents antibactériens quinolones.

Aloflox (ofloxacine ophtalmique) solution est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'ofloxacine, à d'autres quinolones, ou à l'un des composants de ce médicament.

Aloflox_® est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité à l'ofloxacine, à l'un de ses excipients ou à d'autres quinolones.

Ocuflox (ofloxacine ophtalmique) solution est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'ofloxacine, à d'autres quinolones, ou à l'un des composants de ce médicament.

Aloflox Comprimés ne sont pas le Médicament de premier Choix en cas de Pneumonie causée par Streptococcus pneumoniae ou Chlamydia pneumoniae.

S. aureus résistant à la méthicilline

Très sensibles d'avoir une co-résistance aux fluoroquinolones, y compris L'Aloflox. Par conséquent, Aloflox n'est pas recommandé pour le traitement des infections à SARM connues ou suspectées, sauf si les résultats de laboratoire ont confirmé la sensibilisation de l'organisme à L'Aloflox (et les agents antibactériens souvenirs pour le traitement des infections à SARM sont considérés comme inappropriés).

Résistance aux Fluoroquinolones de E. coli

L'agent pathogène le plus commun dans les infections des voies urinaires - variété dans l'Union européenne. Les prescripteurs sont invités à prendre en compte la prévention locale de la résistance de E. coli aux fluoroquinolones.

Réactions bulleuses Sèvres

Des cas de réactions cutanées bulleuses telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés avec Aloflox. En cas de réactions cutanées et/ou muqueuses, il est conseillé aux patients de contacter leur médecin immédiatement avant de poursuivre le traitement.

Tendinite

Les tendinites, rares observés chez les quinolones, peuvent parfois entrain des ruptures impliquant notamment le tendon D'Achille. Une tendinite et une rupture des tendons, parfois bilatérales, peuvent survivre dans les 48 heures suivant le début du traitement par Aloflox et ont été rapportés jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par Aloflox. Le risque de tendinite et de rupture du tendon est accru chez les patients de plus de 60 ans et chez les patients sous corticostéroïdes. La dose quotidienne doit être ajustée chez les patients âgés en fonction de la clairance de la créatinine. Une surveillance etroite de ces Patients est donc nécessaire, si vous Aloflox est prescrit. Tous les patients doivent consulter leur médecin en cas de symptômes de tendinite. En cas de suspicion de tendinite, le traitement par Aloflox doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié doit être effectif.g. Immobilisation) doit être initié pour le tendon affecté

Hypersensibilité

Une hypersensibilité et des réactions allergiques ont été rapportées avec les fluoroquinolones après la première administration. Les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent provoquer un choc mortel même après la première administration. Dans ces cas, Aloflox doit être arrêté et un traitement approprié (par exemple, un traitement de choc) doit être établi.

Maladies causées par Clostridium difficile

La diarrhée, en particulier si des diarrhées graves, persistantes et / ou sanglantes survivantes pendant ou après le traitement par Aloflox (même plusieurs semaines après le traitement), peut indiquer une affection causée par: Clostridium difficile la forme la plus grave est la colite pseudomembraneuse (CDAD) CDAD peut être de légère à mortelle, la forme la plus grave étant la colite pseudomembraneuse. Il est donc important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée sévère pendant ou après le traitement par Aloflox. En cas de suspicion de colite pseudomembraneuse, le traitement doit être arrêté immédiatement.

Un traitement antibiotique spécifique approprié doit être installé immédiatement (par ex. vancomycine orale, teicoplanine orale ou métronidazole). Les médicaments qui inhibent le péristaltisme sont contre-indiqués dans de tels cas.

Les patients exposés aux Convulsions

Les quinolones peuvent tomber le seul de saison et provoquer des crises. Aloflox est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie ou ayant une prédisposition liée aux crises.

Les patients présentant une prémisse liée aux crises peuvent inclure ceux présentant des conférences préexistantes du système nerveux central, un traitement cohérent par fenbufen et des anti-inflammatoires non stéroïdiens similaires (Ain) ou des médicaments abaissant le seuil de crise grave, tel que la théophylline.

En cas de convulsions, le traitement par Aloflox doit être arrêté.

Patients présentant une insuffisance rénale

L'Aloflox étant Principe exceptionnel par les reins, la dose doit être ajustée chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Patients ayant des antécédents de trouble psychotique

Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones, y compris Aloflox. Dans certains cas, ils sont passés à des pensées suicidaires ou à des comportements suicidaires, y compris une tentative de suicide, parfois après une dose unique d'Aloflox. Dans le cas où un patient développe ces réactions, Aloflox doit être arrêté et les mesures appropriées doivent être prises.

Aloflox doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles psychotiques ou chez les patients souffrant de troubles psychiatriques.

Patients présentant une insuffisance hépatique

Aloflox doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique, car des lectures hépatiques peuvent survivre. Des cas d'hépatite fulminante pouvant entraîner une insuffisance hépatique (y compris des cas mortels) ont été rapportés avec des fluoroquinolones. Il est conseillé aux patients d'arrêter le traitement et de contacter leur médecin en cas de signes et symptômes de maladie du foie tel que Anorexie, jaunisse, urine fonctionnelle, prurit ou ventre tendre.

Patients traités par des antagonistes de la vitamine K

En raison d'une augmentation possible des tests de coagulation (PT/INR) et/ou des signaux chez les patients traités par des fluoroquinolones, y compris L'Aloflox, en association avec un antagoniste de la vitamine K (par exemple la warfarine), les tests de coagulation doivent être surveillés alors que ces médicaments sont administrés simultanément.

Myasthénie

Les fluoroquinolones, y compris Aloflox, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent aggraver la faiblesse musculaire chez les patients attestés de myasthénie grave. Post-commercialisation des effets secondaires graves, y compris les décès et la nécessité d'un soutien respiratoire, ont été associés à l'utilisation de fluoroquinolone chez les patients attestés de myasthénie grave. Aloflox n'est pas recommandé chez les patients ayant des antécédents de myasthénie grave.

Surinfection

Comme pour d'autres antibiotiques, l'utilisation d'Aloflox, en particulier en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles, en particulier de souches organisations et résistances de certains organismes ou de Candida. Une évaluation réalisée de l'état du patient est indispensable et régulière in vitro - les tests de vulnérabilité peuvent être utiles. Si une infection secondaire survivant pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

La prévention de la Photosensibilisation

Photosensibilisation a été Aloflox rapport. Il est recommandé de ne pas s'exposer inutilement au soleil ou aux rayons UV artificiels (par ex. Lampe solaire, solarium) pendant le traitement et 48 heures après l'arrêt du traitement afin d'éviter la photosensibilisation.

Allongement de l'intervalle QT

De très rares cas de prolongation par intervalles QT ont été rapportés chez des patients prenant des fluoroquinolones.

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de fluoroquinolones, y compris Aloflox, chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de L'intervalle QT, tels que:

- les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments d'extension QTc. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de fluoroquinolones, y compris L'Aloflox, dans ces populations.

- déséquilibre électrique non corrigé (p. ex. hypokaliémie, hypomagnésémie) - syndrome congénital du QT long

- utilisation simultanée de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (par exemple, antiarythmiques des classes IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques)

- - Maladies Cardiaques (P. Ex. Insuffisance Cardiaque, Infarctus Du Myocarde, Bradycardie)

Dysglycémie

Comme pour toutes les quinolones, des problèmes de la glycémie, y compris l'hypoglycémie et l'hyperglycémie, ont été rapportés, généralement chez des patients diabétiques traités simultanément par un hypoglycémiant oral (par exemple, le glibenclamide) ou par l'insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez ces diabétiques, une surveillance attentive de la glycémie est recommandée.

Neuropathie Périphérique

Une Neuropathie périphérique sensorielle ou sensorimotrice a été rapportée chez des patients recevant des fluoroquinolones, y compris l'Aloflox, qui peuvent survivre rapidement. Aloflox doit être arrêté si le patient présente des symptômes de Neuropathie. Cela minimiserait le risque potentiel d'une maladie irréversible.

Patients présentant un défi en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase latent ou diagnostiqué peuvent être prémédités aux réactions hémolytiques alors qu'ils sont traités avec des quinolones. Par conséquent, si Aloflox doit être utilisé chez ces patients, la Enquête potentielle d'une hémolyse doit être surveillée.

Interface avec les tests de Laboratoire

Chez les patients traités par Aloflox, la détermination des taux d'opiacés ou de porphyrines dans l'urine peut donner des résultats faux positifs. Il peut être nécessaire de confirmer des tamis positifs d'opiacés ou de porphyrines par des méthodes plus spéciales.

Troubles visuels

Si la vision est ancienne ou s'il y a des effets sur les yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

Excipient à Effet notoire

Aloflox contient du lactose anhydre. Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Un traitement parental est indiqué pour le traitement des infections graves et/ou potentiellement mortelles.

Matieres aversions

PAS pour l'INJECTION.

La solution d'Aloflox (ofloxacine ophtalmique) ne doit pas être injectée sous-conjonctivalement et ne doit pas non plus être introduite directement dans la chambre antérieure de l'œil.

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactique) graves et parfois fatales ont été rapportées après la première dose chez des patients recevant des quinolones systémiques, y compris l'ofloxacine. Certaines réactions ont été accomplies d'un effet cardiovasculaire, d'une perte de conscience, d'un œdème de Quincke (incluant un œdème laryngé, pharyngé ou Facial), d'une obstruction des voies respiratoires, d'une dyspnée, d'urticaire et de symptômes. Une apparition rare du syndrome de Stevens-Johnson, qui évoluait vers une necrolyse épidermique toxique, a été rapportée chez un patient recevant de l'ofloxacine ophtalmique topique. Si une Réaction allergique à l'ofloxacine se Produit, arrêtez le Médicament. Les réactions d'hypersensibilité aiguë sévère peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat. La gestion de l'oxygène et des voies respiratoires, y compris l'intubation, doit être administrée comme indiqué clinique

Precautions

général

Comme avec d'autres médicaments anti-infectieux, une utilisation prolongée peut entraîner une prolifération d'organismes non-mucopeptibles, y compris les champignons. Si une surinfection se produit, arrêtez l'utilisation et appliquez une thérapie alternative. Chaque fois que le jeune clinique l'exige, le patient doit être examiné à l'aide d'un grossiste, par exemple par biomicroscopie à lampe à fente et, le cas échéant, par coloration à la fluorescéine. L'ofloxacine doit être arrêtée dès la première apparition d'une éruption cutanée ou d'un autre signe de réaction d'hypersensibilité.

L'administration système de quinolones, y compris l'ofloxacine, une entrée des lectures ou des érosions du cartilage dans les articulations porteuses et d'autres signes d'Arthropathie chez des animaux immatures de différentes espèces. L'ofloxacine, administrée par voie système à 10 mg/kg/jour chez les jeunes chiens (soit 110 fois la dose quotidienne ophtalmique maximale recommandée pour les adultes), a été associée à ces types d'effets.

Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité

Aucune étude à long terme n'a été réalisée pour déterminer le potentiel cancérigène de l'ofloxacine.

L'ofloxacine était dans le test D'Ames, in vitro et in vivo dosage cytogène, essai d'échange de chromatides sucre (hamster chinois et lignées cellulaires humaines), essai de synthèse d'ADN non programmé (UDS) utilisant des fibroblastes humains, le test létal dominant ou le test micronucleus de souris non mutagènes. L'ofloxacine a été positive dans le test UDS avec des hépatocytes de rat et dans le test de lymphome de souris. Dans les études de fertilité chez le rat, l'ofloxacine n'a eu aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine ou sur les performances morphologiques ou reproductives à des doses orales allant jusqu'à 360 mg / kg / jour (soit 4000 fois la dose journalière ophtalmique maximale recommandée)

Grossesse

Effets Tératogènes. Grossesse Catégorie C

Il a été démontré que l'ofloxacine a un effet embryocide chez le rat et le lapin lorsqu'elle est administrée à des doses de 810 mg/kg/jour (soit 9000 fois la dose quotidienne ophtalmique maximale recommandée) et de 160 mg/kg/ jour (soit 1800 fois la dose quotidienne ophtalmique maximale recommandée).). Ces doses ont entraîné une diminution du poids du fœtus et une augmentation de la mortalité fœtale chez le rat ou le rat. Des variations mineures du squelette fœtal ont été rapportées chez les conseils prenant des doses de 810 mg / kg / jour. Il n'a pas été démontré que l'ofloxacine était administrée à des doses de 810 mg/kg/jour et de 160 mg / kg / jour chez des conseils enceintes ou des conseils

Effets Non Tératogènes

Des études complémentaires chez le conseil avec des doses allant jusqu'à 360 mg / kg / jour en fin de grossesse n'ont pas montré d'effets indesirables sur le développement fœtal tardif, le travail, l'allocation, L'allocation, la viabilité du nouveau-né ou la croissance du nouveau-né.

Cependant, il n'y a pas d'études indiquées et bien contrôlées chez les femmes enceintes. La solution d'Aloflox (Ofloxacin ophthalmic) ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères Allaitantes

Chez les femmes qui allaient, une dose orale unique de 200 mg a entraîné des concentrations d'ofloxacine dans le lait similaires à celles du plasma. On ne sait pas si l'ofloxacine est excrétée dans le lait maternel après administration ophtalmique topique. Compte tenu du risque d'effets secondaires graves de l'ofloxacine chez les nourrissons qui allaient, il convient de décider, compte tenu de l'importance du médicament pour la mère, si l'allocation doit être intermittente ou si le médicament doit être arrêté.

Utilisation Pédiatrique

La sécurité et l'Efficacité chez les nourrisseurs de moins d'un an n'ont pas été démontrés.

Il a été démontré que les quinolones, y compris l'ofloxacine, provoquent une Arthropathie chez les animaux immatures après administration orale, mais l'administration oculaire topique d'ofloxacine chez les animaux immatures n'a pas montré d'Arthropathie. Rien n'indique que la forme posologique ophtalmique de l'ofloxacine ait des effets sur les articulations porteuses.

Application Générale

Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Aloflox_® n'est pas pour l'Injection.

La sécurité et l'Efficacité chez les nourrisseurs de moins d'un an n'ont pas été démontrés.

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactique/anaphylactoïde) graves et parfois fatales ont été rapportées après la première dose chez des patients recevant des quinolones systémiques, y compris l'ofloxacine.5, Section 4.8, Section 4.9).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments d'extension QTc. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de fluoroquinolones, y compris aloflox®®, dans ces populations.

Utilisez Aloflox_® avec prudence chez les patients qui ont montré une sensibilisation à d'autres agents antibactériens quinolones.

Les Données sont très limitées, l'Efficacité et la Sécurité de Aloflox_® Gouttes oculaires 0,3% dans le traitement de la conjonctivite chez les nouveaux-nés.

L'Application de Aloflox_® Collyre chez les nouveaux-nés attachés d'ophtalmie neonatorum par Neisseria gonorrhoeae ou Chlamydia trachomatis n'est pas recommandé car il n'a pas été étudié chez ces patients.

Utilisation chez les personnes âgées: il n'existe pas de données comparatives de dosage topique chez les personnes âgées par rapport aux autres groupes d'âge.

Des publications cliniques et non cliniques ont rapporté l'apparition d'une perforation cornéenne chez des patients présentant un dysfonctionnement épithélial cornéen préexistant ou un ulcère cornéen lors d'un traitement par des antibiotiques fluoroquinolones topiques. Cependant, plusieurs de ces rapports ont impliqué des facteurs perturbateurs importants, notamment L'âge avancé, la présence d'ulcères majeurs et les maladies oculaires concomitantes (e.g. yeux Sèvres), maladies inflammatoires systèmes (e.g. la polyarthrite rhumatoïde) et l'utilisation simultanée de stéroïdes oculaires ou de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Toutefois, des précautions doivent être prises en ce qui concerne le risque de perforation cornéenne si le produit est utilisé pour traiter les patients présentant des anomalies épithéliales cornéennes ou des ulcères cornéens

Précités cornéens ont été signalés au cours du traitement avec l'ofloxacine ophtalmique topique. Cependant, aucun lien de cause à effet n'a été établi.

L'utilisation à long terme et à forte dose d'autres fluoroquinolones chez les animaux de laboratoire a provoqué des opacités lenticulaires. Cependant, cet effet n'a pas été rapporté chez les patients humains et n'a pas été observé après un traitement ophtalmique topique par l'ofloxacine pendant six mois au cours d'études chez l'animal, y compris chez le chant.

Aloflox_® le conservateur contient du chlore de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation des yeux et décorer les lentilles de contact souples.

L'exposition au soleil ou aux UV doit être évitée pendant l'utilisation de l'ofloxacine en raison du potentiel de photosensibilité.

L'utilisation de lentilles de contact n'est pas recommandée chez les patients traités pour une infection oculaire.

Matieres aversions

PAS pour l'INJECTION.

La solution d'OCUFLOX (ofloxacine ophtalmique) ne doit pas être injectée sous-conjonctivalement et ne doit pas non plus être introduite directement dans la chambre antérieure de l'œil.

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactique) graves et parfois fatales ont été rapportées après la première dose chez des patients recevant des quinolones systémiques, y compris l'ofloxacine. Certaines réactions ont été accomplies d'un effet cardiovasculaire, d'une perte de conscience, d'un œdème de Quincke (incluant un œdème laryngé, pharyngé ou Facial), d'une obstruction des voies respiratoires, d'une dyspnée, d'urticaire et de symptômes. Une apparition rare du syndrome de Stevens-Johnson, qui évoluait vers une necrolyse épidermique toxique, a été rapportée chez un patient recevant de l'ofloxacine ophtalmique topique. Si une Réaction allergique à l'ofloxacine se Produit, arrêtez le Médicament. Les réactions d'hypersensibilité aiguë sévère peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat. La gestion de l'oxygène et des voies respiratoires, y compris l'intubation, doit être administrée comme indiqué clinique

Precautions

général

Comme avec d'autres médicaments anti-infectieux, une utilisation prolongée peut entraîner une prolifération d'organismes non-mucopeptibles, y compris les champignons. Si une surinfection se produit, arrêtez l'utilisation et appliquez une thérapie alternative. Chaque fois que le jeune clinique l'exige, le patient doit être examiné à l'aide d'un grossiste, par exemple par biomicroscopie à lampe à fente et, le cas échéant, par coloration à la fluorescéine. L'ofloxacine doit être arrêtée dès la première apparition d'une éruption cutanée ou d'un autre signe de réaction d'hypersensibilité.

L'administration système de quinolones, y compris l'ofloxacine, une entrée des lectures ou des érosions du cartilage dans les articulations porteuses et d'autres signes d'Arthropathie chez des animaux immatures de différentes espèces. L'ofloxacine, administrée par voie système à 10 mg/kg/jour chez les jeunes chiens (soit 110 fois la dose quotidienne ophtalmique maximale recommandée pour les adultes), a été associée à ces types d'effets.

Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité

Aucune étude à long terme n'a été réalisée pour déterminer le potentiel cancérigène de l'ofloxacine.

L'ofloxacine était dans le test D'Ames, in vitro et in vivo dosage cytogène, essai d'échange de chromatides sucre (hamster chinois et lignées cellulaires humaines), essai de synthèse d'ADN non programmé (UDS) utilisant des fibroblastes humains, le test létal dominant ou le test micronucleus de souris non mutagènes. L'ofloxacine a été positive dans le test UDS avec des hépatocytes de rat et dans le test de lymphome de souris. Dans les études de fertilité chez le rat, l'ofloxacine n'a eu aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine ou sur les performances morphologiques ou reproductives à des doses orales allant jusqu'à 360 mg / kg / jour (soit 4000 fois la dose journalière ophtalmique maximale recommandée)

Grossesse

Effets Tératogènes. Grossesse Catégorie C

Il a été démontré que l'ofloxacine a un effet embryocide chez le rat et le lapin lorsqu'elle est administrée à des doses de 810 mg/kg/jour (soit 9000 fois la dose quotidienne ophtalmique maximale recommandée) et de 160 mg/kg/ jour (soit 1800 fois la dose quotidienne ophtalmique maximale recommandée).). Ces doses ont entraîné une diminution du poids du fœtus et une augmentation de la mortalité fœtale chez le rat ou le rat. Des variations mineures du squelette fœtal ont été rapportées chez les conseils prenant des doses de 810 mg / kg / jour. Il n'a pas été démontré que l'ofloxacine était administrée à des doses de 810 mg/kg/jour et de 160 mg / kg / jour chez des conseils enceintes ou des conseils

Effets Non Tératogènes

Des études complémentaires chez le conseil avec des doses allant jusqu'à 360 mg / kg / jour en fin de grossesse n'ont pas montré d'effets indesirables sur le développement fœtal tardif, le travail, l'allocation, L'allocation, la viabilité du nouveau-né ou la croissance du nouveau-né.

Cependant, il n'y a pas d'études indiquées et bien contrôlées chez les femmes enceintes. La solution d'OCUFLOX (Ofloxacin ophthalmic) ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères Allaitantes

Chez les femmes qui allaient, une dose orale unique de 200 mg a entraîné des concentrations d'ofloxacine dans le lait similaires à celles du plasma. On ne sait pas si l'ofloxacine est excrétée dans le lait maternel après administration ophtalmique topique. Compte tenu du risque d'effets secondaires graves de l'ofloxacine chez les nourrissons qui allaient, il convient de décider, compte tenu de l'importance du médicament pour la mère, si l'allocation doit être intermittente ou si le médicament doit être arrêté.

Utilisation Pédiatrique

La sécurité et l'Efficacité chez les nourrisseurs de moins d'un an n'ont pas été démontrés.

Il a été démontré que les quinolones, y compris l'ofloxacine, provoquent une Arthropathie chez les animaux immatures après administration orale, mais l'administration oculaire topique d'ofloxacine chez les animaux immatures n'a pas montré d'Arthropathie. Rien n'indique que la forme posologique ophtalmique de l'ofloxacine ait des effets sur les articulations porteuses.

Application Générale

Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Comme il y a eu occasion des cas de somnolence/somnolence, d'âge des capacités, de vertiges/vertiges et de troubles visuels qui affectent la capacité de concentration et de réaction du patient et peuvent donc constituer un risque dans des situations où ces capacités sont particulièrement importantes (par exemple, conduire ou utiliser des machines), les patients doivent savoir comment réagir à l'aloflox avant de conduire ou d'utiliser des machines. Ces effets peuvent être amplifiés par l'alcool.

aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur la capacité d'entraînement et d'utilisation des machines.

lors de l'instillation de gouttes oculaires, un défaut visuel transit peut survivre. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines dangereuses, sauf si la visibilité est claire.

Groupe pharmaceutique: quinolone-agents antibactériens, fluoroquinolones

Code ATC: J01 MA 01

Mécanique d'action

Aloflox inhibe la réplication bactérienne de l'ADN en inhibant les topoisomérases bactériennes, en particulier L'ADN gyrase et la topoisomérase IV.il est actif après administration orale.

Les doses thérapeutiques d'Aloflox sont exemptes d'effets pharmacologiques sur le système nerveux volontaire ou autonome.

Les recommandations du NCCLS MIC breakpoint sont les suivantes:

S ≤ 2 mg / L et R > 1 mg / l

La maladie de Lyme et Neisseria Gonorrhée sont des exceptions avec des points D'arrêt à la s ‰¤ 0,25 mg/L et R > 1 mg / l

Les recommandations générales BSAC sont s ≤ 2 mg/L et R > 4 mg / l

Selon DIN 58 940, les valeurs limites suivantes s'appliquent à Aloflox:

S ≤ 1 mg/L, I = 2 mg/L, R > 4 mg / L.

La prévision de la résistance peut varier géographiquement et dans le temps pour certaines espèces, et des informations locales sur la résistance sont inévitables, en particulier dans le traitement des infections graves. Cette information ne donne qu'un guide approximatif Probabilités si les micro-organismes sensibles à Aloflox ou non.

Seuls les agents pathogènes potentiels pour les indications sont indiqués.

Résistance

Le mécanisme principal de la résistance bactérienne à L'Aloflox implique une ou plusieurs mutations dans les enzymes cibles qui confèrent généralement une résistance à d'autres substances actives de la classe. La pompe à efflux et les mécanismes d'imperfection de la résistance ont également été décrits et peuvent conférer une résistance variable aux substances actives dans d'autres classes.

Groupe Pharmaceutique: Ophtalmique, Anti-Infectieux, Fluoroquinolones

Code ATC: S01AE01.

L'ofloxacine est un antibactérien 4-quinolone fluoré synthétique actif contre un large spectre d'organismes gram-négatifs et, dans une moindre mesure, Gram-positifs.

Il a été démontré que l'ofloxacine est efficace in vitro et clinique dans les infections ophtalmiques contre la plupart des souches des organismes suivants. Essais cliniques prouvant L'efficacité de L'Aloflox_® contre S. pneumoniae était basé sur un nombre limité d'isolats.

Bac À Gram Négatif: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum, et A. calcoaceticus var. iwoffi, Enterobacter Sp. dont E. cloacae, Haemophilis Sp, y compris H. influenza et H. aegyptius, Klebsiella Sp. y compris K. Pneumoniae, Moraxella Sp., Morganella morganii, Proteus Sp. y compris P. Mirabilis, Pseudomonas Sp., y compris P. Aeruginosa p. cepacia et P. fluoroscens, et Serratia Sp. y compris S. marcescens.

Bac À Gram Positif: Bacillus Sp., Corynebacterium Sp., Micrococcus Sp., Staphylococcus Sp. y compris S. aureus et S. epidermidis, Streptococcus Sp., y compris S. Pneumoniae (voir ci-dessus), S. viridans et béta-hémolytique.

Les principaux mécanismes d'action sont l'inhibition de l'ADN gyrase bactérienne, l'enzyme responsable du maintien de la structure de l'ADN.

L'ofloxacine n'est pas dégradée par les enzymes bêta-lactamases et n'est pas modifiée par des enzymes telles que les aminoglycosidadénylases ou les phosphorylases ou la chloramphénicol acétyltransférase.

Absorption

L'administration de doses orales à des volontaires à jeu a été suivie d'une absorption rapide et presque complète de l'Aloflox. La concentration plasmatique maximale après une dose orale unique de 200 mg était en moyenne de 2,6 µg / ml et a été détectée en une heure. La demi-vie de l'élimination plasmatique était de 5,7 à 7,0 heures et n'était pas dose-dépendante.

Distribution

Le volume apparent de distribution était de 120 litres. La concentration plasmatique n'a pas augmenté de manière significative lors de doses répétées (facteur d'accumulation pour la double dose quotidienne: 1,5). La liaison aux protections plasmatiques était d'environ 25%.

Biotransformation

La biotransformation de Aloflox était inférieure à 5%. Les deux trouvés dans l'Urine principaux étaient le N-desméthyl-Aloflox et Aloflox-N-OXYDE.

L'élimination

L'exception est Principe rénale. Entre 80 et 90% de la dose ont été prélevés dans l'urine sous forme de substance ancienne.

Aloflox était dans la Bile, dans la forme glucuronisée. La pharmacocinétique de l'Aloflox après perfusion intraveineuse est très similaire à celle des doses orales. La demi-vie plasmatique est prolongée chez les personnes souffrant d'insuffisance rénale, la clairance totale et rénale diminue en fonction de la clairance de la créatinine. En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite.

Aucune interaction clinique significative avec les aliments n'a été observée et aucune interaction entre L'Aloflox et la théophylline n'a été observée.

Les concentrations sériques, urinaires et lacrymales d'ofloxacine ont été mesurées chez 30 femmes en bonne santé à différents moments au cours d'un traitement de 10 jours avec une solution d'Aloflox®. La concentration sérique moyenne d'ofloxacine était comprise entre 0,4 ng/mL et 1,9 ng / mL. La concentration maximale d'ofloxacine est passée de 1,1 ng/mL le premier jour à 1,9 ng/mL le 11ème jour après QID pendant 10 1/2 jours. Les concentrations sériques maximales d'ofloxacine après dix jours de dosage ophtalmique topique étant plus de 1000 fois inférieures à celles rapportées après des doses orales standard d'ofloxacine.

Les concentrations D'ofloxacine variaient de 5,7 à 31 µg/g pendant les 40 minutes suivant la dernière dose au jour 11. la concentration moyenne de larmes, mesurée quatre heures après la dose ophtalmique topique, était de 9,2 µg / G.

Des concentrations de tissu cornée de 4.4 mcg / mL ont été observées quatre heures après le début de l'application oculaire topique de deux gouttes de solution ophtalmique Aloflox® toutes les 30 minutes. L'ofloxacine a été exclue principalement sous forme modifiée dans les urines.

Après l'instillation ophtalmique, l'ofloxacine est bien conservée dans le film lacrymal.

Dans une étude volontaire Sainte, Les concentrations moyennes de film lacrimal d'ofloxacine, mesurées quatre heures après la dose topique (9,2 µg/g), étaient plus élevées que la concentration minimale d'ofloxacine de 2 µg/ml, nécessaire pour traiter 90% de la plupart des souches bactériennes oculaires (MIC₉₀) in vitro.

Les concentrations sériques maximales d'ofloxacine après 10 jours de dosage topique étaient environ 1000 fois inférieures à celles rapportées après des doses orales standard d'ofloxacine et aucun effet secondaire système lié à l'ofloxacine topique n'a été observé.

Les concentrations sériques, urinaires et lacrimales d'ofloxacine ont été mesurées chez 30 femmes en bonne santé à différents moments au cours d'un traitement de 10 jours avec la solution d'OCUFLOX®. La concentration sérique moyenne d'ofloxacine était comprise entre 0,4 ng/mL et 1,9 ng / mL. La concentration maximale d'ofloxacine est passée de 1,1 ng/mL le premier jour à 1,9 ng/mL le 11ème jour après QID pendant 10 1/2 jours. Les concentrations sériques maximales d'ofloxacine après dix jours de dosage ophtalmique topique étant plus de 1000 fois inférieures à celles rapportées après des doses orales standard d'ofloxacine.

Les concentrations D'ofloxacine variaient de 5,7 à 31 µg/g pendant les 40 minutes suivant la dernière dose au jour 11. la concentration moyenne de larmes, mesurée quatre heures après la dose ophtalmique topique, était de 9,2 µg / G.

Des concentrations de tissu cornée de 4.4 mcg / mL ont été observées quatre heures après le début de l'application oculaire topique de deux gouttes de solution ophtalmique OCUFLOX® toutes les 30 minutes. L'ofloxacine a été exclue principalement sous forme modifiée dans les urines.

Sans objet

Aucun connu.

Pas d'Exigences particulières.

il n'y a pas d'exigence particulière pour l'élimination.

les produits inutilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.