Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 24.03.2022
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Traitement aigu des crises de migraine
Adultes
Almotriptan ZydusR® (almotriptan Malate) est indiqué pour le traitement aigu des crises de migraine chez les patients ayant des antécédents de migraine avec ou sans aura.
Les jeunes
Âgés de 12 à 17 Ans Almotriptan ZydusR® est indiqué pour le traitement aigu des migraines-céphalées chez les patients ayant des antécédents de crises de migraine avec ou sans aura, qui durent généralement 4 heures ou plus (non traitées).
Restrictions Importantes
Almotriptan ZydusR® ne doit être utilisé que si un diagnostic clair de migraine a été établi. Si un patient a la première crise de migraine, qui est traitée avec Almotriptan ZydusR® a été traitée, ne répond pas, le diagnostic de migraine doit être reconsidéré avant Almotriptan ZydusR® est administré pour le traitement des crises suivantes.
Chez les Adolescents âgés de 12 à 17 Ans, l'Efficacité de l'Almotriptan ZydusR non détecté en cas de symptômes associés à la migraine (nausées, Photophobie et phonophobie). Almotriptan ZydusR® n'est pas destiné au traitement prophylactique de la migraine ou au traitement de la migraine hémiplégique ou basilaire.
La sécurité et l'Efficacité de l'Almotriptan ZydusR® n'ont pas été établis pour les maux de tête de cluster qui est présent dans une population plus âgée, à prédominance masculine.
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Traitement aigu des crises de migraine
La Dose recommandée de Almotriptan ZydusR® (Malate d'almotriptane) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 à 17 ans est de 6,25 mg à 12,5 mg, la dose de 12,5 mg chez les adultes ayant tendance à être plus efficace. Puisque les individus peuvent varier dans leur réponse à différentes doses D'Almotriptan ZydusR®, le choix de la dose doit être fait sur une base individuelle.
Si les Maux de tête après la première almotriptan ZydusR® - Dose peut être allégée, mais revenir, la dose peut être répétée après 2 heures. L'efficacité d'une deuxième dose n'a pas été démontrée dans les études contrôlées contre placebo. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 25 mg. La sécurité du traitement de plus de quatre migraines en moyenne sur une période de 30 jours n'a pas été établie.
Insuffisance hépatique
La Dose initiale recommandée est de Almotriptan ZydusR® chez les patients présentant une insuffisance hépatique est de 6,25 mg. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 12,5 mg sur une période de 24 heures.
Insuffisance rénale
La Dose initiale recommandée est de Almotriptan ZydusR® chez les Patients présentant une insuffisance Rénale sévère est de 6,25 mg. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 12,5 mg sur une période de 24 heures.
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Maladie coronarienne ischémique ou vasospastique ou autre maladie cardiovasculaire sous-jacente importante
Utilisez Almotriptan ZydusR® (almotriptan Malate) n'est pas disponible chez les patients présentant une cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédents D'infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse documentée) ou chez les patients présentant des symptômes ou des résultats compatibles avec une cardiopathie ischémique, un vasospasme des artères coronaires, y compris la Variante de prinzmetal angine de poitrine, ou d'autres maladies cardiovasculaires sous-jacentes significatives.
Syndromes Vasculaires Cérébraux
Utilisez Almotriptan ZydusR® ne pas utiliser chez les patients atteints de syndromes cérébrovasculaires, y compris (mais sans s'y limiter) accident vasculaire cérébral de toute nature, ainsi que des crises ischémiques transitoires.
Maladie Vasculaire Périphérique
Ne pas utiliser Almotriptan ZydusR® chez les patients atteints de maladies vasculaires périphériques, y compris (mais sans s'y limiter) la maladie intestinale ischémique.
hypertension non contrôlée
Car Almotriptan ZydusR® peut augmenter la tension Artérielle, utilisez Almotriptan ZydusR pas chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
Ergotaminhaltige et Ergotypische Médicaments
Ne pas utiliser Almotriptan ZydusR® et les médicaments contenant de L'ergotamine ou dérivés de l'ergot tels que la dihydroergotamine, le tartrate D'ergotamine ou le méthysergide dans les 24 heures de l'autre.
Utilisation simultanée avec 5-HT1 Agonistes (par ex. triptans)
Almotriptan ZydusR® et autres 5-HT1 Les agonistes (par exemple les triptans) ne doivent pas être administrés dans les 24 heures.
Migraine hémiplégique ou basilaire
Utilisez Almotriptan ZydusR pas® chez les patients atteints de migraine hémiplégique ou basilaire.
Hypersensibilité
Almotriptan ZydusR® est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'almotriptan ou à l'un de ses composants inactifs.
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AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du "Precautions" Section
Précautions
Risque d'Ischémie Myocardique Et d'Infarctus Et d'Autres Événements Cardiaques Indésirables
Événements cardiaques et décès avec 5-HT1 Agonistes
Des événements cardiaques indésirables graves, y compris un infarctus aigu du myocarde, ont été rapportés quelques heures après L'administration D'Almotriptan ZydusR.® (almotriptan Malate). Des troubles du rythme cardiaque menaçant le pronostic vital et la mort ont été rapportés quelques heures après L'administration d'autres triptans. Compte tenu de l'ampleur de l'utilisation des triptans chez les patients migraineux, l'incidence de ces événements est extrêmement faible.
Almotriptan ZydusR® peut provoquer un vasospasme coronaire, au moins un de ces événements est survenu chez un patient sans antécédents cardiaques et avec l'absence documentée de maladie coronarienne. En raison de la Proximité des Événements de l'Utilisation de l'Almotriptan ZydusR® une relation causale ne peut être exclue. Les patients qui présentent des signes ou des symptômes d'angine de poitrine après la posologie doivent être examinés pour une maladie coronarienne (CAD) ou une prédisposition à Prinzmetal’ Variante de l'angine de poitrine avant de recevoir des doses supplémentaires de médicaments, et doivent être surveillés électrocardiographiquement lorsque la posologie est reprise et que des symptômes similaires réapparaissent.
Premarketing Expérience avec Almotriptan ZydusR® chez les adultes
Parmi les 3865 Sujets/Patients, l'Almotriptan ZydusR® dans les essais cliniques de prémarketing, un patient a été hospitalisé pour observation après Qu'un électrocardiogramme (ECG) prévu était anormal 48 heures après la prise d'un seul test de 6 mois (ondes t négatives sur les dérivations gauches).25 mg dose almotriptan. La patiente, une femme de 48 ans, avait déjà pris 3 doses supplémentaires pour des crises de migraine antérieures. Les enzymes myocardiques au moment de L'ECG anormal étaient normales. La patiente a reçu un diagnostic D'ischémie myocardique et des antécédents familiaux de maladie coronarienne. Un ECG effectué 2 jours plus tard était normal, tout comme une coronarographie de suivi. Le patient s'est rétabli sans Incident
Mise sur le marché d'Expérience avec Almotriptan ZydusR® chez les adultes
Des événements cardiovasculaires graves ont été rapportés en association avec L'administration D'Almotriptan ZydusR®. Cependant, la nature incontrôlée de la surveillance post-marketing rend impossible la détermination définitive de la proportion de cas déclarés réellement causés par l'almotriptan ou l'évaluation fiable de la cause dans des cas individuels.
Patients attestés d'une maladie coronarienne documentée
En raison du Potentiel de cette Classe de composés (5-HT1 Agonistes), angiospasme coronarien de causer, devrait Almotriptan ZydusR® Les patients présentant une maladie coronarienne ischémique ou vasospastique documentée ne doivent pas être administrés.
Patients présentant des facteurs de risque de CAD
Il est fortement recommandé que Almotriptan ZydusR n'est pas administré aux patients pour lesquels une CAD non détectée est prédite par la présence de facteurs de risque (e.g. Hypertension, hypercholestérolémie, tabagisme, obésité, diabète, antécédents familiaux sévères de coronaropathie, femme ménopausée chirurgicale ou physiologique ou homme de plus de 40 ans), à moins qu'une évaluation cardiovasculaire ne fournisse des preuves cliniques satisfaisantes que le patient est raisonnablement exempt D'artères coronaires et de maladies myocardiques ischémiques ou d'autres maladies cardiovasculaires sous-jacentes significatives. La sensibilité des méthodes de diagnostic cardiaque pour détecter les maladies cardiovasculaires ou la prédisposition au vasospasme des artères coronaires est au mieux faible. Si au cours de L'évaluation cardiovasculaire du patient’antécédents médicaux s, électrocardiographique ou D'autres examens montrent des résultats indicatifs, ou en conformité avec, vasospasme coronarien ou ischémie myocardique, Almotriptan ZydusR ne doit pas être administré.
Chez les patients présentant des facteurs de risque prédictifs de la CAO pour lesquels une évaluation cardiovasculaire satisfaisante a été établie, il est fortement recommandé de prendre la première dose D'Almotriptan ZydusR® à prendre sous surveillance médicale, à moins que le patient n'ait déjà reçu L'Almotriptan ZydusR.®. Comme une ischémie cardiaque peut survenir sans symptômes cliniques , ces patients présentant des facteurs de risque doivent subir un ECG pendant L'intervalle immédiatement après Almotriptan ZydusR lors de la première utilisation® être pris en considération. Il est recommandé que les patients qui consomment intermittent à long terme de Almotriptan ZydusR® sont et ont ou acquièrent des facteurs de risque qui sont prédictifs de la CAO, comme décrit ci-dessus, subissent une évaluation cardio-vasculaire périodique D'intervalle, car ils continuent Almotriptan ZydusR®.
L'approche systématique décrite ci-dessus vise à réduire la probabilité que les patients atteints de maladies cardiovasculaires non détectées soient accidentellement Almotriptan ZydusR®être suspendu. La capacité des méthodes de diagnostic cardiaque à détecter toutes les maladies cardiovasculaires ou la prédisposition au vasospasme des artères coronaires est au mieux modeste. Des événements cardiovasculaires liés au traitement par triptan sont survenus chez des patients sans antécédents cardiaques et avec une absence documentée de maladie coronarienne.
Sensations de douleur, oppression, pression dans la poitrine et / ou la gorge, le cou et la mâchoire
Comme avec les autres 5-HT1 - Agonistes ont été après le Traitement avec l'Almotriptan ZydusR® une sensation d'oppression, de douleur, de pression et de lourd dans le précordium, le cou, le cou et la mâchoire a été rapportée.. Da 5-HT1 - Les agonistes peuvent provoquer un vasospasme coronaire, les patients qui présentent des signes ou des symptômes d'angine de poitrine après la posologie doivent être examinés pour la CAD ou une prédisposition à Prinzmetal’ Variante de l'angine de poitrine avant de recevoir des doses supplémentaires de médicaments, et doivent être surveillés électrocardiographiquement lorsque la posologie est reprise et que des symptômes similaires apparaissent. Les patients qui ont prouvé CAD et ceux avec Prinzmetal ' s Variante de l'angine de poitrine ne devrait pas recevoir 5-HT1 Agonistes.
Événements Cérébrovasculaires Et Décès
Des hémorragies cérébrales, des hémorragies sous-arachnoïdiennes, des accidents vasculaires cérébraux et d'autres événements cérébrovasculaires ont été rapportés chez des patients traités par d'autres triptans, et certains événements ont entraîné la mort. Dans un certain nombre de cas, il semblait possible que les événements cérébrovasculaires soient primaires, le triptan étant administré dans la fausse hypothèse que les symptômes vécus étaient une conséquence de la migraine quand ils ne l'étaient pas. Comme pour les autres traitements de la migraine aiguë, des précautions doivent être prises avant de traiter les maux de tête chez les patients qui n'ont pas été diagnostiqués auparavant et les migraines qui présentent des symptômes atypiques pour exclure d'autres troubles neurologiques potentiellement graves. Il convient de noter que les patients souffrant de migraines peuvent présenter un risque accru de certains événements cérébrovasculaires (e.g., Accident vasculaire cérébral, hémorragie et accident ischémique transitoire)
Autres Événements Liés Au Vasospasme, Y Compris L'Ischémie Vasculaire Périphérique Et L'Ischémie Coloniale
Les triptans, y compris Almotriptan ZydusR®, peuvent provoquer des réactions vasospastiques autres que le vasospasme des artères coronaires, comme L'ischémie vasculaire périphérique et gastro-intestinale avec des douleurs abdominales et une diarrhée sanglante. De très rares cas de cécité transitoire et permanente et de perte partielle significative de la vision ont été rapportés avec l'utilisation de triptans. Les troubles visuels peuvent également faire partie d'une crise de migraine. Les patients présentant des symptômes ou des signes de diminution du débit artériel après l'utilisation du triptan, tels que le syndrome ischémique du côlon ou le syndrome de Raynaud, sont candidats à une évaluation ultérieure.
Syndrome Sérotoninergique
Le Développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortelles peut triptans se produire, y compris Almotriptan ZydusR , en particulier lors de L'utilisation combinée avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN). En cas de Traitement simultané avec Almotriptan ZydusR® et un ISRS (E. g., fluoxétine, paroxétine, Sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram) ou IRSN (E. g., venlafaxine, duloxétine) est cliniquement justifié, une surveillance attentive du patient est recommandée, en particulier pendant l'initiation du traitement et les augmentations de dose. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des changements d'état mental (E. g., agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (E. g., tachycardie, pression artérielle labile, Hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (E. g., hyperréflexie, coordination) et / ou des symptômes gastro-intestinaux (E. g., nausées, vomissements, diarrhée).
Médicaments maux de tête surutilisation
L'utilisation excessive de médicaments contre la migraine aiguë (par exemple, ergotamine, triptans, opioïdes ou combinaison de ces médicaments pendant 10 jours ou plus par mois) peut entraîner une aggravation des maux de tête (médicaments surutilisation des maux de tête). Médicaments maux de tête surutilisation peut se produire comme des maux de tête quotidiens semblables à la migraine ou comme une augmentation significative de la fréquence des crises de migraine. Désintoxication des patients, y compris le retrait des médicaments surutilisés, et le traitement des symptômes de sevrage (qui implique souvent une aggravation temporaire des maux de tête) peut être nécessaire.
Augmentation de la pression artérielle
Comme pour les autres triptans, dans de rares cas, des augmentations significatives de la pression artérielle systémique ont été observées lors de L'utilisation D'Almotriptan ZydusR® chez les patients ayant et sans antécédents D'hypertension, très rarement ces augmentations de pression artérielle ont été associées à des événements cliniques significatifs. Almotriptan ZydusR® est contre-indiqué chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée. Chez les volontaires sains normotensifs et les patients hypertendus contrôlés par des médicaments, l'augmentation systolique moyenne (0) augmente de manière faible mais cliniquement insignifiante.21 et 4.87 mm Hg respectivement) et diastolique (1.35 et 0.26 mm Hg) la pression artérielle par rapport au placebo ont été observées dans les 4 premières heures après L'administration orale de 12.5 mg d'almotriptan.
Dans une étude portant sur des sujets soumis à un cathétérisme cardiaque, une augmentation de 18% de la pression artérielle pulmonaire moyenne a été observée après administration D'un autre triptan.
Hypersensibilité aux Sulfamides
La prudence est de mise, si Almotriptan ZydusR® Il est prescrit aux patients présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides. La structure chimique de l'almotriptan contient un groupe sulfonyle qui diffère structurellement d'un sulfonamide. La sensibilité croisée à l'almotriptan chez les patients allergiques aux sulfamides n'a pas été systématiquement étudiée.
insuffisance Hépatique ou Rénale
Almotriptan ZydusR les patients présentant des troubles susceptibles de modifier l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments, tels que les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, doivent être administrés avec prudence.
Liaison aux tissus contenant de la mélanine
Lorsque des rats pigmentés ont reçu une dose orale unique de 5 mg/kg d'almotriptan radiomarqué, la demi-vie D'élimination de la radioactivité oculaire était de 22 jours. Cette découverte suggère que l'almotriptan et / ou ses métabolites peuvent se lier à la mélanine dans L'œil. Comme l'almotriptan peut s'accumuler dans les tissus riches en mélanine au fil du temps, il est possible qu'il puisse provoquer une toxicité dans ces tissus en cas d'utilisation prolongée. Cependant, dans une étude de toxicité de 52 semaines chez des chiens âgés de moins de 12 ans, aucun effet rétinien indésirable associé au traitement par almotriptan n'a été observé.5 mg / kg / jour (ce qui entraîne une Exposition [AUC] au médicament environ 20 fois plus élevée que chez l'homme recevant la dose maximale recommandée de 25 mg / jour). Bien qu'aucune surveillance systématique de la fonction ophtalmologique n'ait été réalisée dans les essais cliniques et qu'aucune recommandation spécifique n'ait été proposée Pour la surveillance ophtalmologique, les prescripteurs doivent être conscients de la possibilité d'effets ophtalmologiques à long terme
Opacités cornéennes
Trois chiens mâles (sur un total de 14 patients) ont développé des opacités cornéennes légères après 51 semaines de traitement, mais pas après 25 semaines de traitement, dans une étude de toxicité de 52 semaines avec l'almotriptan oral. Les doses auxquelles cela s'est produit étaient de 2, 5 et 12, 5 mg / kg / jour. L'opacité s'est inversée après une période sans médicament de 4 semaines chez le chien affecté traité à la dose la plus élevée. L'Exposition systémique (ASC plasmatique) au médicament à 2 mg/kg/jour était environ 2,5 fois l'Exposition chez l'homme recevant la dose quotidienne maximale recommandée de 25 mg chez l'homme. Une Dose sans Effet n'a pas été constaté
Orientation Des Informations
Conseillez au patient de lire l'étiquette du patient approuvée par la FDA (Information pour les PATIENTS ).
Interactions médicamenteuses
Il est conseillé aux patients de consulter leur médecin ou leur pharmacien avant de prendre de nouveaux médicaments, y compris des médicaments sur ordonnance et sans ordonnance et des compléments alimentaires.
Hypersensibilité
Informer les patients de dire à leur médecin si elles développent une éruption cutanée, démangeaisons, ou des difficultés respiratoires après avoir pris Almotriptan ZydusR®.
Risque D'ischémie myocardique et / ou D'infarctus, D'autres événements cardiaques indésirables, D'autres événements liés au vasospasme et D'événements cérébrovasculaires
Informer les Patients au sujet, que Almotriptan ZydusR® (almotriptan Malate) peut provoquer des effets secondaires cardiovasculaires graves tels que L'infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, qui peuvent conduire à L'hospitalisation et même la mort. Bien que des événements cardiovasculaires graves puissent survenir sans signes avant-coureurs, les patients doivent être attentifs aux signes et symptômes de douleurs thoraciques, D'essoufflement, de faiblesse ou d'élocution et consulter un médecin Lorsqu'ils constatent des signes ou symptômes indicatifs. Faites comprendre au patient l'importance de ce suivi.
Syndrome Sérotoninergique
Méfiez-vous des patients sur le risque de syndrome sérotoninergique lors de L'utilisation D'Almotriptan ZydusR ou d'autres triptans, en particulier lorsqu'ils sont utilisés en association avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN).
Médicaments maux de tête surutilisation
Informez les patients que la prise de médicaments contre la migraine aiguë pendant 10 jours ou plus par mois peut entraîner une aggravation des maux de tête et encouragez les patients à enregistrer la fréquence des maux de tête et la consommation de drogues (par exemple en tenant un journal des maux de tête).
Grossesse
Conseillez aux patients d'informer leur médecin S'ils souhaitent devenir enceintes ou devenir enceintes pendant le traitement.
Mères Allaitantes
Conseillez aux patients d'informer leur médecin S'ils allaitent ou souhaitent allaiter.
Capacité à utiliser des machines ou des véhicules
Conseiller les Patients, l'Almotriptan ZydusR® peut causer des étourdissements, somnolence, troubles visuels, et d'autres symptômes du système nerveux central qui interfèrent avec la conduite ou le fonctionnement des machines. Par conséquent, demander au Patient de ne pas conduire, utiliser de Machines complexes ou d'autres Activités dangereuses jusqu'à ce qu'il ait assez d'Expérience avec Almotriptan ZydusR® a recueilli pour déterminer si cela affecte négativement sa performance mentale ou visuelle.
Toxicologie Cliniques
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération de la Fertilité
Cancérogenèse
Almotriptan a été administré à des souris et des rats Jusqu'à 103-104 semaines à des doses orales allant jusqu'à 250 mg/kg/jour et. Ces doses étaient associées à des expositions plasmatiques (ASC) au médicament, environ 40 et 80 fois l'ASC plasmatique chez l'homme à la dose maximale recommandée (MRHD) de 25 mg/jour chez la souris, respectivement. Les rats ont. En raison des taux élevés de mortalité dans les deux études, qui ont atteint une signification statistique chez les souris femelles à forte dose, tous les rats femelles, toutes les souris mâles, et les souris femelles à forte dose ont été terminées entre les semaines 96 et 98. Il n'y a pas eu D'augmentation des tumeurs associées à l'administration d'almotriptan
Mutagenèse
Almotriptan a été divisé en deux in vitro - les tests de mutation génétique, le test Ames et le test TK du lymphome de souris, non mutagène. Almotriptan était dans un in vivo - Dosage micronucleus souris non clastogène.
Altération De La Fertilité
Lorsque des rats mâles et femelles ont reçu de l'almotriptan (25, 100 ou 400 mg/kg/jour) par voie orale avant et pendant l'accouplement et la grossesse, on a observé un allongement du cycle des œstrogènes à la dose moyenne et supérieure et une altération de la fertilité à la dose la plus élevée. L'accouplement ultérieur d'Animaux non traités a montré que la diminution de la fertilité était due à un effet sur les femmes. La dose sans effet pour la toxicité sur la reproduction chez le rat (25 mg/kg/jour) est environ 10 fois la MRHD en mg / m2 - base.
Utilisation dans Certaines Populations
Grossesse
Grossesse Catégorie C
Dans les études animales, l'almotriptan a entraîné une toxicité pour le développement (augmentation de l'embryoléthalie et des variations du squelette fœtal et diminution du poids corporel de la progéniture) à des doses supérieures à celles utilisées cliniquement. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes, par conséquent Almotriptan zydusr® (almotriptan Malate) ne peut être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Lorsque l'almotriptan (125, 250, 500 ou 1000 mg/kg/jour) a été administré par voie orale à des rats enceintes pendant toute la période D'organogenèse, une augmentation de l'incidence des fluctuations squelettiques fœtales (ossification réduite) a été observée à une dose de 250 mg/kg/jour ou plus et une augmentation de la mortalité embryonnaire a été observée à la dose la plus élevée.. La dose sans effet pour la toxicité embryo-fœtale du développement chez le rat (125 mg/kg/jour) est environ 100 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (MRHD) de 25 mg / jour sur une surface corporelle (mg / m2).. Des études similaires chez des lapins enceintes utilisant l'almotriptan (doses orales de 5, 20 ou 60 mg/kg/jour) ont montré une augmentation de l'embryoléthalie à la dose la plus élevée. La dose sans effet pour la toxicité pour le développement Embryo-foetal chez le lapin (20 mg / kg / jour) est environ 15 fois la MRHD en mg / m2 - base. Lorsque l'almotriptan (25, 100 ou 400 mg/kg/jour) a été administré par voie orale à des rats pendant toute la grossesse et L'allaitement, la durée de la grossesse a été augmentée et la taille de la litière et le poids corporel de la progéniture ont été réduits à la dose la plus élevée. La diminution du poids du chiot s'est poursuivie tout au long de la lactation. La dose sans effet dans cette étude (100 mg/kg/jour) est 40 fois la MRHD en mg / m2 - base.
Travail et livraison
L'Effet de l'Almotriptan ZydusR® sur le Travail et la Livraison chez l'Homme est inconnue.
Mères Allaitantes
On ne sait pas si l'almotriptan est excrété dans le lait maternel. Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, des précautions doivent être prises lorsque L'Almotriptan ZydusR® est administré à une femme qui allaite. Le taux d'almotriptan dans le lait de rat était jusqu'à 7 fois plus élevé que dans le plasma de rat.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'Efficacité de l'Almotriptan ZydusR® chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été détectés. La Pharmacocinétique, l'Efficacité et la Sécurité de l'Almotriptan ZydusR® ont été étudiés chez des patients adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Dans une Étude clinique, il a été constaté que Almotriptan ZydusR® 6.25 mg et 12.5 mg sont efficaces pour soulager les migraines chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans. L'efficacité des symptômes associés à la migraine (nausées, Photophobie et phonophobie) n'a pas été démontrée. Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥1%) associés au traitement par Almotriptan ZydusR® étaient vertiges, somnolence, maux de tête, paresthésie, nausées et vomissements. La Sécurité et le profil de tolérance de l'Almotriptan ZydusR® - Le traitement chez les adolescents est similaire au Profil observé chez les adultes.
L'expérience post-marketing avec d'autres triptans comprend un nombre limité de rapports décrivant des patients pédiatriques ayant présenté des événements indésirables cliniquement graves similaires à ceux rarement rapportés chez l'adulte.
Gériatrique Application
Les Études cliniques avec Almotriptan ZydusR® n'incluaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer S'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. La clairance de l'almotriptan était plus faible chez les volontaires âgés que chez les sujets plus jeunes, mais aucune différence de sécurité et de tolérance n'a été observée entre les deux populations. En général, le choix de la dose pour un patient âgé doit être prudent, en commençant généralement par la faible dose, ce qui reflète la fréquence plus élevée d'une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et d'une maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux. La Dose recommandée de Almotriptan ZydusR® pour les patients âgés avec une fonction rénale normale pour leur âge est le même que celui recommandé pour les jeunes adultes.
Insuffisance hépatique
La Dose initiale recommandée est de Almotriptan ZydusR® chez les patients présentant une insuffisance hépatique est de 6,25 mg. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 12,5 mg sur une période de 24 heures.
Insuffisance rénale
La Dose initiale recommandée est de Almotriptan ZydusR® chez les Patients présentant une insuffisance Rénale sévère est de 6,25 mg. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 12,5 mg sur une période de 24 heures.
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Après l'Application De l'almotriptan ZydusR® - Les comprimés (almotriptan Malate) ont eu des réactions cardiaques graves, y compris un infarctus du myocarde. Ces réactions sont extrêmement rares et la plupart ont été rapportées chez des patients présentant des facteurs de risque prédictifs de la CAO. Les réactions rapportées en association avec les triptans comprenaient un vasospasme des artères coronaires, une ischémie myocardique transitoire, un infarctus du myocarde, une tachycardie ventriculaire et une fibrillation ventriculaire.
Les effets secondaires suivants sont expliqués plus en détail dans d'autres sections de L'étiquetage:
- Risque D'ischémie myocardique et d'Infarctus et d'Autres Événements Cardiaques indesirables
- Sensations de douleur, oppression, pression dans la poitrine et / ou la gorge, le cou et la mâchoire
- Événements cérébrovasculaires et décès
- Autres événements liés au vasospasme, y compris L'ischémie vasculaire périphérique et L'ischémie coloniale
- Syndrome sérotoninergique
- Augmente la pression artistique
Les événements indésirables ont été étudiés dans des essais cliniques contrôlés impliquant 1840 patients adultes ayant reçu une ou deux doses D'Almotriptan ZydusR® et 386 Patients Adultes ayant reçu un placebo. Les effets Indésirables les plus fréquents pendant le Traitement avec Almotriptan ZydusR® étaient nausées, somnolence, maux de tête, paresthésie et bouche sèche. Dans les études ouvertes à long terme, dans lesquelles les patients ont été autorisés à traiter plusieurs crises pendant jusqu'à un an, 5% (63 patients sur 1347) se sont retirés en raison d'expériences indésirables.
Les événements indésirables ont été étudiés dans des essais cliniques contrôlés impliquant 362 patients adolescents prenant Almotriptan ZydusR® et 172 patients adolescents ayant reçu un placebo ont participé. Les effets Indésirables les plus fréquents pendant le Traitement avec Almotriptan ZydusR® étaient vertiges, somnolence, maux de tête, paresthésie, nausées et vomissements. Dans une étude ouverte à long terme dans laquelle les patients ont été autorisés à traiter plusieurs crises pendant un an maximum, 2% (10 patients sur 420 adolescents) se sont retirés en raison d'événements indésirables.
Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très différentes, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les Effets Indésirables Fréquemment Observés En Double Aveugle, Versus Placebo, D'Almotriptan ZydusR Essais Cliniques
Adultes
Le tableau 1 énumère les événements indésirables survenus chez au moins 1% des patients adultes traités par Almotriptan ZydusR® et à une incidence plus importante que chez les patients traités par placebo, quelle que soit la relation médicamenteuse.
Tableau 1. L'incidence d'Événements imprévisibles dans les Études Cliniques Contrôlées (signalées chez au Moins 1% de L'Almotriptan ZydusR® Patients adultes traités et à une incidence supérieure au Placebo)
Système / Classe D'Organes Événements Indesirables | Almotriptan Zydus® 6.25 mg (n=527) % | Almotriptan Zydus® 12.5 mg (n=1313) % | Placebo (n=386) % |
L'estomac | |||
1 | 1 | 2 | 1 |
Bouche Seche | 1 | 5 | 0.5 |
Maladies du système nerveux | |||
Paresthésies | 1 | 1 | 0.5 |
La fréquence des événements indésirables dans les essais cliniques contrôlés n'a pas été influencée par le sexe, le poids, l'âge, la présence d'aura ou L'utilisation de médicaments prophylactiques ou de contraceptifs oraux. Il n'y avait pas de données suffisantes pour évaluer l'impact de la race sur l'incidence des événements indésirables.
Les jeunes
Le tableau 2 énumère les effets secondaires observés par Almotriptan ZydusR®- des adolescents âgés de 12 à 17 ans ont été rapportés dans un essai clinique en double aveugle contrôlé contre placebo.
Tableau 2. Effets indesirables FR ≥ 1% des patients adolescents traités par Almotriptan ZydusR® ont été traités dans un essai clinique en double aveugle contrôlé contre placebo
Système / Classe D'Organes Effets secondaires | Almotriptan Zydus® 6.25 mg (n=180) % | Almotriptan Zydus® 12.max Les paragraphes suivants décrivent la fréquence des effets indésirables cliniques moins fréquemment rapportés. Les rapports comprennent des effets secondaires dans 5 essais contrôlés par des adultes et 1 essai contrôlé par des adolescents. Variabilité dans le contexte de la notification des effets secondaires, de la Terminologie utilisée pour décrire les effets secondaires, etc., limiter la valeur des estimations quantitatives de fréquence fournies. Les fréquences de réaction sont calculées comme le nombre de patients prenant Almotriptan ZydusR® appliqué, et ont rapporté une Réaction divisée par le nombre Total de Patients Almotriptan ZydusR® ont été exposés (n=3047, toutes les doses). Toutes les réactions signalées sont incluses, à l'exception de celles qui figurent déjà dans le tableau précédent, de celles qui sont trop générales pour être informatives et de celles qui ne sont pas raisonnées liées à l'utilisation du médicament. Les réactions sont ensuite classées dans la classe des systèmes d'organes et numérotées par ordre de fréquence Décroissante en utilisant les définitions suivantes: effets indesirables fréquents chez 1/100 patients ou plus, effets indesirables rares chez moins de 1/100 à 1/1000 patients, et effets indesirables rares chez moins FR 1/1000 patients Corps: Souvent: Maux de tête. Rare: Crampes abdominales ou douleurs, asthénie, frissons, maux de dos, douleurs thoraciques, douleurs au cou, fatigue et raideur de la nuque. Rare: - Fièvre et photosensibilité. Cardio-Vasculaire: Rare: Vasodilatation, palpitations, et tachycardie. Rare: Hypertension et syncope. Digestion: Rare: Diarrhée, vomissements, Dyspepsie, gastro-entérite et soif accrue. Rare: Colite, gastrites, reflux oesophagien et augmentation de la salivation. Métabolique: Rare: Hyperglycémie et augmentation de la créatine phosphokinase sérique. Rare: Augmentation de la gamma-glutamyl transpeptidase et de l'hypercholestérolémie. Musculo-Squelettiques: Rare: Myalgie. Rare: Arthralgies, arthrites, myopathies, et la faiblesse musculaire. Nerveux: Fréquent: Vertiges et somnolence. Rare: Tremblements, vertiges, anxiété, hypoesthésie, agitation, stimulation du SNC et tremblements. Rare: Changements dans les rêves, troubles de la concentration, troubles de la coordination, symptômes dépressifs, Euphorie, hyperréflexie, hypertension, nervosité, Neuropathie, cauchemars, Nystagmus et insomnie. Système Respiratoire: Rare: Pharyngite, rhinite, dyspnée, Laryngisme, sinusite et bronchite. Rare: Hyperventilation, laryngite, éternuements et épistaxis. Peau: Rare: Diaphorèse, Prurit et Éruption cutanée. Rare: Dermatite et érythème. Particulier Sens: Rare: Douleur à l'oreille et acoustiques. Rare: Diplopie, sécheresse oculaire, douleur oculaire, otite moyenne, Parosmie, scotome, conjonctivite, irritation oculaire, hyperacousie et vieillissement du goût. Urogénital: Rare: La dysménorrhée. Expérience Post-MarketingLes effets secondaires suivants ont été observés lors de l'utilisation D'Almotriptan ZydusR®etabli après l'admission. Étant donné que ces réactions sont volontaires signalées à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de cause à effet avec l'exposition aux médicaments. Troubles du système Immunitaire: Réactions d'hypersensibilité (y compris angio-œdème, réactions anaphylactiques et choc anaphylactique) Troubles Psychiatriques: État Confus, Agitation Troubles du système Nerveux: Hémiplégie, Hypoesthésie, Convulsions Affections oculaires: Blépharospasme, défi visuel, vision floue Troubles de l'oreille et du labyrinthes: Vertigineux Maladies cardiaques: Infarctus aigu du myocarde, vasospasme des espérces coronaires, angine de poitrine, tachycardie Maladies Gastro-Intestinal: Douleurs abdominales, douleurs abdominales, douleurs abdominales supérieures, colite, hypoesthésie orale, langue enflée Maladies de la peau et du tissu sous-coupé: Sueurs Froides, Érythème, Hyperhidrose Maladies du système musculaire-squelettique, du tissu conjonctif et des os: Arthralgie, Myalgie, douleur dans les extremités Maladies du système reproducteur et vous être: Douleur thoracique Troubles Généraux: Malaise, Froid Périphérique. |
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Signes et Symptômes
Aucun effet indésirable significatif n'a été observé chez les patients et les volontaires ayant reçu des doses orales uniques de 100 à 150 mg d'almotriptan. Six autres volontaires normaux ont reçu des doses orales uniques de 200 mg sans effets indésirables graves. Lors des Études cliniques avec Almotriptan ZydusR® (Malate d'almotriptane), un patient a pris 62,5 mg sur une période de 5 heures et un autre patient a pris 100 mg sur une période de 38 heures. Aucun des patients n'a eu d'effets secondaires.
Sur la base de la pharmacologie des triptans, une hypertension artérielle ou d'autres symptômes cardiovasculaires plus graves peuvent survenir après un surdosage.
Le Traitement Recommandé
Il n'y a pas D'antidote spécifique à Almotriptan ZydusR®. En cas d'intoxication grave, des soins intensifs sont recommandés, y compris la mise en place et le maintien d'une voie respiratoire sûre, L'oxygénation et la ventilation suffisantes, ainsi que la surveillance et le soutien du système cardiovasculaire.
La surveillance clinique et électrocardiographique doit être poursuivie pendant au moins 20 heures, même si aucun symptôme clinique n'est observé.
L'effet de L'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques d'almotriptan n'est pas connu.
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Les théories actuelles sur l'étiologie de la migraine suggèrent que les symptômes sont dus à une vasodilatation crânienne locale et/ou à la libération de peptides vasoactifs et pro-inflammatoires provenant des terminaisons nerveuses sensorielles dans un nerf trijumeau activé système. L'activité thérapeutique de l'almotriptan dans la migraine peut très probablement être liée à des effets agonistes à 5-HT1B/1D - Les récepteurs sont attribués aux vaisseaux sanguins intracrâniens extracérébraux qui se dilatent lors d'une crise de migraine et aux terminaisons nerveuses du trijumeau système. L'activation de ces récepteurs entraîne un rétrécissement des vaisseaux cérébraux, une inhibition de la libération de neuropeptides et une réduction de la transmission dans les voies de douleur du trijumeau.
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Absorption
La biodisponibilité absolue de l'almotriptan est d'environ 70%, avec des pics plasmatiques 1 à 3 heures après L'administration, les aliments n'affectent pas la pharmacocinétique.
Distribution
L'Almotriptan est faiblement lié aux protéines (environ 35%) et le volume de distribution apparent moyen est d'environ 180 à 200 litres.
Métabolisme
L'Almotriptan est métabolisé par deux voies principales et une voie secondaire. La désamination oxydative médiée par la monoamine oxydase (MAO) (environ 27% de la dose) et L'oxydation médiée par le cytochrome P450 (environ 12% de la dose) sont les principales voies du métabolisme, tandis que la flavine monooxygénase est la voie la plus petite. MAO-A est responsable de la formation du métabolite de l'acide indolacétique, tandis que le cytochrome P450 (3A4 et 2D6) catalyse l'hydroxylation du cycle pyrrolidine en un intermédiaire oxydé par l'aldéhyde déshydrogénase pour former le dérivé de l'acide gamma-aminobutyrique. Ces deux Métabolites sont inactifs.
L'excrétion
Almotriptan a une demi-vie moyenne de 3 à 4 heures. L'Almotriptan est principalement éliminé par excrétion rénale (environ 75% de la dose orale) et environ 40% d'une dose administrée est excrétée sous forme inchangée dans l'urine. La clairance rénale dépasse d'environ 3 fois le taux de filtration glomérulaire, ce qui indique un mécanisme actif. Environ 13% de la dose administrée est excrétée par les fèces, à la fois inchangée et métabolisée.
However, we will provide data for each active ingredient