Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.03.2022
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Diclofénac Potassium Pour Solution Buvable
Diclofénac
Aérosol, Gel, Liquide, Poudre, Solution, Solution-gouttes, Comprimé, Libération Retardée, Comprimé, Libération prolongée, Comprimés
Examiner attentivement les avantages et les risques potentiels du Diclofénac Potassium En solution buvable® (diclofénac sodique comprimés à enrobage entérique) et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser le Diclofénac Potassium En solution Buvable. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte, conformément aux objectifs de traitement individuels du patient (voir AVERTISSEMENT, Saignement Gastro-Intestinal, Ulcération Et Perforation).
Le Diclofénac de Potassium Verser la Solution buvable est indiqué:
- Pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose
- Pour le soulagement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde
- Pour une utilisation aiguë ou à long terme dans le soulagement des signes et symptômes de la spondylarthrite ankylosante
Le diclofénac Potassium Pour Solution buvable est indiqué pour le traitement aigu des crises de migraine avec ou sans aura chez les adultes (18 ans ou plus).
Les Limites D'Utilisation
- Le Diclofénac Potassium Pour Solution buvable n'est pas indiqué pour le traitement prophylactique de la migraine.
- L'innocuité et l'efficacité du Diclofénac Potassique en solution buvable n'ont pas été établies pour les céphalées en grappe, qui sont présentes dans une population plus âgée, majoritairement masculine.
CAMBIA est indiqué pour le traitement aigu des crises de migraine avec ou sans aura chez l'adulte (18 ans ou plus).
Les Limites D'Utilisation
- CAMBIA n'est pas indiqué pour le traitement prophylactique de la migraine.
- L'innocence et l'efficacité de CAMBIA n'ont pas été établies pour les céphalées en grappe, qui sont présentes dans une population plus âgée, majoritairement masculine.
Examiner attentivement les avantages et les risques potentiels du Diclofénac Potassium En solution buvable® (diclofénac sodique comprimés à enrobage entérique) et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser le Diclofénac Potassium En solution Buvable. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte, conformément aux objectifs de traitement individuels du patient (voir AVERTISSEMENT, Saignement Gastro-Intestinal, Ulcération Et Perforation).
Après avoir observé la réponse au traitement initial par le Diclofénac Potassium Pour Solution buvable, la dose et la fréquence doivent être ajustées en fonction des besoins individuels du patient.
Pour le soulagement de l'arthrose, la posologie recommandée est de 100 à 150 mg/jour en doses fractionnées (50 mg deux fois par jour ou trois fois par jour, ou 75 mg deux fois par jour).
Pour le soulagement de la polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée est de 150 à 200 mg/jour en doses fractionnées (50 mg trois fois par jour. ou quatre fois par jour, ou de 75 mg deux fois par jour.).
Pour le soulagement de la spondylarthrite ankylosante, la posologie recommandée est de 100 à 125 mg/jour, administrée à raison de 25 mg quatre fois par jour, avec une dose supplémentaire de 25 mg au coucher si nécessaire.
Différentes formulations de Diclofénac [Diclofénac Potassium Pour Solution Buvable® (diclofénac sodique, comprimés enterrés), Diclofénac de Potassium Verser la Solution Buvable®- XR (comprimés à libération prolongée de diclofénac sodique), CATAFLAM® (comprimés de diclofénac potassium à libération immédiate)] ne sont pas nécessairement bioéquivalents même si la force du milligramme est la même.
Traitement Aigu De La Migraine
Administrer un sachet (50 mg) de Diclofénac Potassium pour Solution buvable pour le traitement aigu de la migraine. Vider le contenu d'un paquet dans une tasse contenant 1 à 2 onces ou 2 à 4 cuillères à soupe (30 à 60 mL) d'eau, bien mélanger et boire immédiatement.
Ne pas utiliser d'autres liquides que de l'eau.
La prise de Diclofénac Potassium Pour Solution Buvable avec de la nourriture peut entraîner une réduction de l'efficacité par rapport à la prise de Diclofénac Potassium Pour Solution Buvable à jeune.
Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte, conformément aux objectifs de traitement individuels du patient. L'innocuité et l'efficacité d'une seconde dose n'ont pas été établies.
Non-Interchangeabilité Avec D'Autres Formulations De Diclofénac
Différentes formulations de diclofénac oral (par exemple, diclofénac Potassium Pour Solution buvable, diclofénac sodium comprimés à enrobage entérique, diclofénac sodium comprimés à libération prolongée ou diclofénac potassium comprimés à libération immédiate) peuvent ne pas être bioéquivalentes même si la concentration en milligrammes est la même. Par conséquent, il n'est pas possible de convertir le dosage de toute autre formulation de diclofénac en Diclofénac Potassium Pour Solution buvable.
Traitement Aigu De La Migraine
Administrer un sachet (50 mg) de CAMBIA pour le traitement aigu de la migraine. Vider le contenu d'un paquet dans une tasse contenant 1 à 2 onces ou 2 à 4 cuillères à soupe (30 à 60 mL) d'eau, bien mélanger et boire immédiatement.
Ne pas utiliser d'autres liquides que de l'eau.
La prise de CAMBIA avec de la nourriture peut entraîner une réduction de l'efficacité par rapport à la prise de CAMBIA à jeune.
Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte, conformément aux objectifs de traitement individuels du patient. L'innocuité et l'efficacité d'une seconde dose n'ont pas été établies.
Non-Interchangeabilité Avec D'Autres Formulations De Diclofénac
Différentes formulations de diclofénac oral (par exemple, CAMBIA, diclofénac sodique comprimés à enrobage entérique, diclofénac sodique comprimés à libération prolongée ou diclofénac potassique comprimés à libération immédiate) peuvent ne pas être bioéquivalentes même si la concentration en milligrammes est la même. Par conséquent, il n'est pas possible de convertir le dosage de toute autre formulation de diclofénac en CAMBIA.
Diclofénac De Potassium Verser La Solution Buvable® hne contre-indiqué chez les patients suivants:
- Hypersensibilité connue (p. ex. réactions anaphylactiques et réactions coupées tombées) au diclofénac ou à tout composant du produit médical (voir AVERTISSEMENT Réactions Anaphylactiques, Réactions Coupées Tombes).
- Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois mortelles, aux AINS ont été rapportées chez ces patients (voir AVERTISSEMENT, Réaction Anaphylactique, Exacerbation De L'Asthme Liée À La Sensibilité À L'Aspirine).
- Dans le cadre de la chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG) (voir AVERTISSEMENT, Événements Thrombotiques Cardiovasculaires).
Le Diclofénac de Potassium Vers la Solution buvable hne contre indiqué chez les patients suivants:
- Hypersensibilité connue (p. ex. réactions anaphylactiques et réactions coupées tombées) au diclofénac ou à tout composant du produit médical
- Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois mortelles, aux AINS ont été rapportées chez ces patients
- Dans le cadre de la chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG)
CAMBIA est contre-indiqué chez les patients suivants:
- Hypersensibilité connue (p. ex. réactions anaphylactiques et réactions coupées tombées) au diclofénac ou à tout composant du produit médical
- Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois mortelles, aux AINS ont été rapportées chez ces patients
- Dans le cadre de la chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG)
AVERTISSEMENT
Événements Cardiovasculaires Thrombotiques
Les essais cliniques de plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de la COX-2 d'une durée allant jusqu'à trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves, y compris un infarctus du myocarde (IM), et un accident vasculaire cérébral, qui peut être fatal. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV est similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves par rapport à la valeur initiale conférée par l'utilisation d'AINS semble être similaire chez les personnes atteintes ou non d'une maladie CV ou de facteurs de risque connus de maladie CV. Cependant, les patients présentant une maladie CV ou des facteurs de risque connus présentaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves en excès, en raison de leur taux de référence accru. Certaines études observationnelles ont révélé que ce risque accru d'événements thrombotiques CV graves a commencé dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée le plus systématiquement à des doses plus élevées
Pour minimiser le risque potentiel d'événement CV indésirable chez les patients traités par les AINS, utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester attentifs au développement de tels événements, tout au long du traitement, même en l'absence de symptômes CV précédents. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre s'ils se produisent.
Il n'existe aucune preuve cohérente que l'utilisation concomitante d'aspirine entraîne le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation d'AINS. L'utilisation concomitante d'aspirine et d'un AINS, comme le diclofénac, augmente le risque d'événements gastro-intestinaux graves (voir AVERTISSEMENTS, Saignement Gastro-Intestinal, Ulcération Et Perforation).
Statut Chirurgie Post-Pontage Aorto-Coronarien (CABG)
Deux grands essais cliniques contrôlés d'un AINS sélectif COX - 2 pour le traitement de la douleur au cours des 10 à 14 premiers jours suivant la chirurgie de l'ACG ont révélé une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Les ains sont contre-indiqués dans la prise de CABG (voir Contre-indications).
Les Patients Post-im
Des études observationnelles menées dans le Registre national danois ont démontré que les patients traités par des AINS dans la période post-IM présentaient un risque accru de récidive, de décès lié au CV et de mortalité toutes causes confondues à partir de la première semaine de traitement. Dans cette même cohorte, l'incidence des décès au cours de la première année après l'IM était de 20 pour 100 personnes-années chez les patients traités par AINS, comparativement à 12 pour 100 personnes-années chez les patients non exposés aux AINS. Bien que le taux absolu de décès ait diminué peu après la première année suivant l'IM, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AIN a persisté au cours des quatre prochaines années de suivi
Évitez l'utilisation du Diclofénac Potassique En solution buvable chez les patients présentant un IM récent, sauf si les bénéfices devraient l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Si le Diclofénac Potassium Pour solution buvable est utilisé chez les patients présentant un IM récent, surveiller les patients pour les signes d'ischémie cardiaque.
Saignement Gastro-Intestinal, Ulcération Et Perforation
Les AINS, y compris le diclofénac, provoquent des effets indésirables gastro-intestinaux graves (IG), notamment une inflammation, des saignements, une ulcération et une perforation de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, qui peuvent être mortels. Ces effets indésirables graves peuvent survenir à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs, chez les patients traités par des AINS. Seul l'onu patient sur cinq, qui développe des nations unies événement gastro-intestinal supérieur tombe sous un traitement par AINS, est symptomatique. Des ulcères gastro-intestinaux supérieurs, des saignements grossiers ou des perforations causées par les AINS sont survenus chez environ 1% des patients traités pendentif 3 à 6 mois et chez environ 2% à 4% des patients traités pendentif onu, une. Cependant, même un traitement à court terme n'est pas sans risque
Facteurs De Risque De Saignement Gastro-Intestinal, D'Ulcération Et De Perforation
Les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal et/ou de saignement gastro-intestinal qui utilisaient des AINS présentaient un risque plus de 10 fois plus élevé de développer un saignement gastro-intestinal que les patients sans ces facteurs de risque. Parmi les autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par AINS, mentionnons la durée la plus longue du traitement par AINS, l'utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux, d'aspirine, d'anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), le tabagisme, la consommation d'alcool, l'âge avancé et un mauvais état de santé général. La plupart des rapports post commercialisation d'événements gastro intestinaux mortels sont survenus chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou d'une coagulopathie présentent un risque accru de saignement gastro-intestinal
Stratégies Visant À Minimiser Les Risques Gastro-Intestinaux Chez Les Patients Traités Par Les AINS:
- Utilisez le dosage efficace le plus bas pour la durée la plus courte possible.
- Évitez l'administration de plus d'un AINS à la fois
- Évitez l'utilisation chez les patients à risque plus élevé, sauf si les bénéfices sont enregistrés l'emportent sur le risque accru de saignement. Pour ces patients, ainsi que ceux présentant des saignements gastro-intestinaux actifs, envisager d'autres traitements que les AINS.
- Restez vigilant pour les signes et les symptômes d'ulcération gastro-intestinale et de saignement pendant le traitement par AINS.
- Si un événement indesirable gastro - intestinal grave est suspecté, initier rapidement l'évaluation et le traitement, et arrêter le Diclofénac Potassium En solution buvable jusqu'à ce qu'un événement indesirable gastro-intestinal grave soit exclu.
- Dans le cadre de l'utilisation concomitante d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, surveiller de plus près les patients pour détecter des signes de saignement gastro-intestinal (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Hépatotoxicité
Dans les essais cliniques de produits contenant du diclofénac, des élévations significatives (c.-à-d. plus de 3 fois la LSN) de l'ASAT (SGOT) ont été observées chez environ 2% des 5 700 patients environ à un moment donné pendant le traitement par le diclofénac (l'ALT n'a pas été mesurée dans toutes les études).
Dans un vaste essai contrôlé en ouvert de 3 700 patients traités par diclofénac sodique oral pendant 2 à 6 mois, les patients ont été suivis d'abord à 8 semaines et 1 200 patients à nouveau à 24 semaines. Des élévations significatives d'ALAT et / ou d'ASAT sont survenues chez environ 4% des patients et comprenaient des élévations marquées (supérieures à 8 fois la LSN) chez environ 1% des 3 700 patients. Dans cette étude en ouvert, une incidence plus élevée d'élévations limites( moins de 3 fois la LSN), modérées (3 à 8 fois la LSN) et marquées (plus de 8 fois la LSN) d'ALT ou d'ASAT a été observée chez les patients recevant du diclofénac par rapport à d'autres AINS. Des élévations des transaminases ont été observées plus fréquemment chez les patients souffrant d'arthrose que chez ceux atteints de polyarthrite rhumatoïde
Presque toutes les élévations significatives des transaminases ont été détectées avant que les patients ne deviennent symptomatiques. Des tests anormaux sont survenus au cours des 2 premiers mois de traitement par le diclofénac chez 42 des 51 patients de tous les essais ayant développé des élévations marquées des transaminases.
Dans les rapports post-commercialisation, des cas d'hépatotoxicité induite par le médicament ont été rapportés au cours du premier mois et, dans certains cas, au cours des 2 premiers mois de traitement, mais peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par diclofénac. La surveillance post-commercialisation a rapporté des cas de réactions hépatiques sévères, y compris une nécrose hépatique, un ictère, une hépatite fulminante avec ou sans ictère et une insuffisance hépatique. Certains de ces cas signalés ont entraîné des décès ou une transplantation hépatique.
Dans une étude rétrospective européenne basée sur la population, cas contrôlés, 10 cas de lésion hépatique induite par le diclofénac associée à un médicament avec l'utilisation actuelle par rapport à la non-utilisation de diclofénac ont été associés à un rapport de cotes ajusté statistiquement significatif de 4 fois de lésion hépatique. Dans cette étude particulière, basée sur un nombre global de 10 cas de lésions hépatiques associées au diclofénac, le rapport de cotes ajustées a encore augmenté avec le sexe féminin, les doses de 150 mg ou plus et la durée d'utilisation de plus de 90 jours.
Les médecins doivent mesurer les transaminases à l'inclusion et périodiquement chez les patients recevant un traitement à long terme par diclofénac, car une hépatotoxicité sévère peut se développer sans prodrome de symptômes distinctifs. Les temps optimaux pour effectuer la première mesure des transaminases et les mesures correspondantes ne sont pas connus. Sur la base des données des essais cliniques et des expériences post-commercialisation, les transaminases doivent être surveillées dans les 4 à 8 semaines suivant l'installation du traitement par diclofénac. Cependant, des réactions hépatiques sévères peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par le diclofénac
Si des tests hépatiques anormaux persistent ou s'aggravent, si des signes cliniques et/ou des symptômes compatibles avec une maladie du foie se développent, ou si des manifestations systématiques apparaissent (ex. éosinophilie, éruption cutanée, douleur abdominale, diarrhée, de l'urine foncée, etc.), le Diclofénac Potassique En solution buvable doit être arrêté immédiatement.
Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes d'hépatotoxicité (p. ex. nausées, fatigue, léthargie, diarrhée, prurit, jaunisse, sensibilité au quadrant supérieur droit et symptômes "pseudo-grippaux"). Si des signes et symptômes cliniques compatibles avec une maladie du foie se développent, ou si des manifestations systématiques apparaissent (ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.), arrêter immédiatement le Diclofénac Potassium Pour Solution buvable et effectuer une évaluation clinique du patient.
Pour minimiser le risque potentiel d'événement hépatique irréversible chez les patients traités par Diclofénac Potassium En solution buvable, utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Faites preuve de prudence lorsque vous prescrivez du Diclofénac Potassium En solution buvable avec des médicaments concomitants qui sont connus pour être potentiellement hépatotoxiques (par exemple, acétaminophène, antibiotiques, antiépileptiques).
Hypertension
Les AINS, y compris le Diclofénac Potassium En solution buvable, peuvent entraîner une nouvelle apparition d'hypertension ou une aggravation de l'hypertension préexistante, ce qui peut contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements CV. Les patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), des diurétiques thiazidiques ou des diurétiques de l'anse peuvent avoir une réponse altérée à ces traitements lors de la prise d'AINS. (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Surveiller la pression aérienne (TA) pendant le début du traitement par les AINS et tout au long du traitement.
Insuffisance Cardiaque Et Œdème
La méta-analyse des essais contrôlés randomisés menée conjointement par les trialistes Coxib et traditional NSAID a démontré une augmentation d'environ deux fois du nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients traités sélectifs COX-2 et les patients traités par AINS non sélectifs par rapport aux patients traités par placebo. Dans une étude du Registre national danois de patients atteints d'insuffisance cardiaque, l'utilisation d'AINS a augmenté le risque d'IM, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de décès.
De plus, une rétention hydrique et un œdème ont été observés chez certains patients traités par des AINS. L'utilisation du diclofénac peut atténuer les effets CV de plusieurs agents thérapeutiques utilisés pour traiter ces conditions médicales (par exemple, diurétiques, inhibiteurs de l'ECA ou bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine [ARBs]) (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Évitez l'utilisation du Diclofénac Potassique En solution buvable chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, sauf si les bénéfices sont recensés l'emportent sur le risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Si le Diclofénac Potassium Pour solution buvable est utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, surveiller les patients pour les signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Toxicité Rénale Et Hyperkaliémie
Toxicité Rénale
L'administration à long terme d'AIN a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales.
Une toxicité rénale a également été observée chez des patients chez qui les prostaglandines rénales ont un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, deuxièmement, du débit sanguin rénal, ce qui peut prévoir une décompensation rénale manifeste. Les patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une déshydratation, une hypovolémie, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA ou des ARBs, et les personnes âgées. L'arrêt du traitement par les AINS est généralement suivi d'un rétablissement à l'état de prétraitement
Aucune information n'est disponible dans les études cliniques contrôlées concernant l'utilisation du Diclofénac Potassique en Solution buvable chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée. Les effets rénaux du Diclofénac potassique En solution buvable peuvent accélérer la progression de la dysfonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante.
Correction de l'état volumique chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant l'initiation du Diclofénac Potassique En solution Buvable. Surveiller la fonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, une insuffisance cardiaque, une déshydratation ou une hypovolémie lors de l'utilisation du Diclofénac de Potassium en solution buvable (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES). Évitez l'utilisation du Diclofénac Potassium En solution buvable chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée, sauf si les bénéfices devraient l'emporter sur le risque d'aggravation de la fonction rénale. Si le Diclofénac Potassium Pour solution buvable est utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée, surveiller les patients pour détecter les signes d'aggravation de la fonction rénale.
L'hyperkaliémie
Des augmentations de la concentration sérique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été rapportées avec l'utilisation d'AINS, même chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un état hyporéninémique-hypoaldostéronisme.
Réactions Anaphylactiques
Le diclofénac a été associé à des réactions anaphylactiques chez des patients présentant ou non une hypersensibilité connue au diclofénac et chez des patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine (voir Contre-indications, AVERTISSEMENT,Exacerbation De L'Asthme Liée À La Sensibilité À L'Aspirine).
Exacerbation De L'Asthme Liée À La Sensibilité À L'Aspirine
Une sous-population de patients asthmatiques peut avoir un asthme sensible à l'aspirine qui peut inclure une rhinosinusite chronique compliquée par des polypes nasaux, un bronchospasme grave et potentiellement mortel et/ou une intolérance à l'aspirine et à d'autres AINS. Comme une réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres A été rapportée chez ces patients sensibles à l'aspirine, le Diclofénac Potassique en solution buvable est contre-indiqué chez les patients présentant cette forme de sensibilité à l'aspirine (voir Contre-indications). Lorsque le Diclofénac Potassium Pour solution buvable est utilisé chez les patients souffrant d'asthme préexistant (sans sensibilité connue à l'aspirine), surveiller les patients pour les changements dans les signes et les symptômes de l'asthme.
Réactions Coupées Tombes
Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent provoquer des effets indésirables cutanés graves tels que la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN), qui peuvent être mortels. Du ces événements graves peuvent se produire sans avertissement. Informer les patients des signes et symptômes de réactions cutanées graves et cesser l'utilisation du Diclofénac Potassique en solution buvable dès la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Le diclofénac Potassium en solution buvable est contre-indiqué chez les patients ayant déjà eu des réactions coupées graves aux AINS (voir Contre-indications).
Fermeture Prématurée Du Canal Aérien Fœtal
Le diclofénac peut provoquer une fermeture prématurée du canal aérien fœtale. Évitez l'utilisation d'AINS, y compris le Diclofénac Potassium en solution buvable, chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de gestation (troisième trimestre) (voir PRÉCAUTIONS, Grossesse).
Toxicité hématologique
Une anémie s'est produite chez les patients traités par les AINS. Cela peut être dû à une perte de sang occulte ou grossière, à une rétention d'eau ou à un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient traite avec du Diclofénac Potassium Pour Solution Buvable, présente des signes ou des symptômes d'anémie, surveiller l'hémoglobine ou l'hématocrite.
Les AINS, y compris le Diclofénac Potassium Pour Solution buvable, peuvent augmenter le risque d'événements hémorragiques. Les conditions comorbides telles que les troubles de la coagulation, l'utilisation concomitante de warfarine, d'autres anticoagulants, d'agents antiplaquettaires (par exemple, l'aspirine), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peuvent augmenter ce risque. Surveiller ces patients pour détecter les signes de saignement (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
PRÉCAUTION
Général
Diclofénac De Potassium Verser La Solution Buvable® (diclofénac sodique compressés à enrobage entérique) ne peut pas remplacer les corticostéroïdes ou traiter l'insuffisance corticostéroïde. L'arrêt brutal des corticostéroïdes peut entraîner une exacerbation de la maladie. Les patients sous corticothérapie prolongée doivent voir leur traitement réduit lentement si une décision est prise d'arrêter les corticostéroïdes et le patient doit être observé de près pour toute preuve d'effets irréversibles, y compris l'insécurité surrénalienne et l'exacerbation des symptômes de l'arthrite. L'activité pharmacologique du Diclofénac Potassium Pour Solution buvable dans la réduction de la fièvre et de l'inflammation peut diminuer l'utilité de ces signes diagnostiques dans la détection des complications de conditions présumées non infectieuses et douloureuses
Information Pour Les Patients
Conseillez au patient de lire l'étiquetage du patient approuvé par la FDA (Guide des médicaments) qui accompagne chaque ordonnance délivrée. Informez les patients, les familles ou leurs soignants des informations suivantes avant d'initier le traitement par Diclofénac Potassium Pour Solution buvable et périodiquement pendant le traitement en cours.
Événements Cardiovasculaires Thrombotiques:
Conseillez aux patients d'être attentifs aux symptômes des événements thrombotiques cardiovasculaires, y compris les douleurs thoraciques, l'essoufflement, la faiblesse ou la gêne de la parole, et de signaler immédiatement l'un de ces symptômes à leur fournisseur de soins de santé (voir AVERTISSEMENTS, Événements Thrombotiques Cardiovasculaires).
Saignement Gastro-Intestinal, Ulcération Et Perforation
Conseillez aux patients de signaler les symptômes d'ulcérations et de saignements, y compris les douleurs épigastriques, la dyspepsie, la méléna et l'hématémèse à leur fournisseur de soins de santé. Dans le cadre de l'utilisation concomitante d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, informer les patients du risque accru de signes et symptômes de saignement gastro-intestinal (voir AVERTISSEMENTS, Saignement Gastro-Intestinal, Ulcération Et Perforation).
Hépatotoxicité
Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes d'hépatotoxicité (p. ex. nausées, fatigue, léthargie, prurit, diarrhée, jaunisse, sensibilité au quadrant supérieur droit et symptômes “pseudo-grippaux”). Si cela se produit, demandez aux patients d'arrêter le Diclofénac Potassium En Solution Buvable et de consulter immédiatement un traitement médical (voir AVERTISSEMENTS, Hépatotoxicité).
Insuffisance Cardiaque Et Œdème:
Conseillez aux patients d'être attentifs aux symptômes d'insuffisance cardiaque congestive, y compris l'essoufflement, la prise de poids inexpliquée ou l'œdème, et de contacter leur fournisseur de soins de santé si de tels symptômes se manifestent (voir AVERTISSEMENTS, Insuffisance Cardiaque Et Œdème).
Réactions Anaphylactiques
Informer les patients des signes d'une réaction anaphylactique (par exemple, difficulté à respirer, gonflement du visage ou de la gorge). Demander aux patients de demander de l'aide d'urgence immédiate si cela se produit (voir AVERTISSEMENTS, Réactions Anaphylactiques).
Réactions Coupées Tombes
Conseillez aux patients d'arrêter immédiatement le Diclofénac de Potassium verser la Solution buvable s ils développent tout type d'éruption cutanée et contactez leur fournisseur de soins de santé dès que possible (voir AVERTISSEMENTS, Réactions Coupées Graves).
De La Fécondité Féminine
Aviser les femelles du potentiel reproducteur qui désirent une grosseur que les AINS, y compris le Diclofénac Potassium Pour Solution buvable, peuvent être associés à un retard réversible de l'ovulation (voir PRÉCAUTIONS, Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité).
Toxicité Pour Le Fœtus
Informer les femmes enceintes d'éviter l'utilisation de Diclofénac Potassium en Solution buvable et d'autres ACIDES, à partir de 30 semaines de gestation en raison du risque de fermeture prématurée du canal artificiel fœtal (voir AVERTISSEMENTS, Fermeture Prématurée Du Canal Aérien Fœtal).
Éviter L'Utilisation Concomitante D'Ains
Informer les patients que l'utilisation concomitante de Diclofénac Potassium En solution buvable avec d'autres ACIDES ou salicylates (par exemple, diflunisal, salsalate) n'est pas recommandée en raison du risque accru de toxicité gastro-intestinale et de l'augmentation faible ou nulle de l'efficacité (voir AVERTISSEMENTS, Saignements Gastro-Intestinaux, Ulcérations, Perforations Et Interactions Médicales). Prévenez les patients que les ANIMAUX peuvent être présents dans les médicaments "en vente libre" pour le traitement du rhum, de la fièvre ou de l'insomnie.
Utilisation D'Aine Et D'Aspirine À Faible Dose
Informer les patients de ne pas utiliser l'aspirine à faible dose en concomitance avec le Diclofénac Potassium En solution buvable jusqu'à ce qu'ils en parlent à leur fournisseur de soins de santé (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Masque De L'Inflammation Et De La Fièvre
L'activité pharmacologique du Diclofénac Potassium Pour Solution buvable dans la réduction de l'inflammation, et éventuellement de la fièvre, peut diminuer l'utilité des signes diagnostiques dans la détection des infections.
Surveillance en Laboratoire
Étant donné que des saignements gastro-intestinaux graves, une hépatotoxicité et des lésions rénales peuvent survenir sans symptômes ni signes avant-coureurs, envisagez de surveiller périodiquement les patients sous traitement à long terme par AINS avec un CBC et un profil chimique (voir AVERTISSEMENTS, Saignement Gastro-Intestinal, Ulcération Et Perforation Et Hépatotoxicité).
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Cancérogenèse
Des études de cancérogénicité à long terme chez des rats ayant reçu du diclofénac sodique jusqu'à 2 mg / kg / jour (environ 0,1 fois la dose maximale recommandée chez l'homme de Diclofénac Potassium En solution buvable, 200 mg/jour, sur la base d'une comparaison de la surface corporelle) n'ont révélé aucune augmentation significative de l'incidence tumorale. Une étude de cancérogénicité de 2 ans menée chez des souris utilisant du diclofénac sodique à des doses allant jusqu'à 0,3 mg/kg/jour (environ 0,007 fois la MRHD basée sur la comparaison BSA) chez les mâles et 1 mg/kg/jour (environ 0,02 fois la MRHD basée sur la comparaison BSA) chez les femelles n'a révélé aucun potentiel oncogène
Mutagenèse
Diclofénac sodique n'a pas montré d'activité mutagène dans in vitro tests ponctuels de mutation dans les systèmes de test mammalien (lymphome de souris) et microbien (levée, Ames) et était non mutagène chez plusieurs mammifères in vitro et in vivo tests, y compris des études chromosomiques épithéliales germinales mâles et létales dominantes chez la souris, et des études d'anatomie du noyau et d'altération chromosomique chez les hamsters chinois.
Altération De La Fécondité
Le diclofénac sodique administré à des rats mâles et femelles à raison de 4 mg/kg/jour (environ 0,2 fois la MRHD sur la base de la comparaison BSA) n'a pas affecté la fécondité.
Sur la base du mécanisme d'action, l'utilisation d'AINS médiés par les prostaglandines, y compris le Diclofénac Potassium Pour Solution buvable, peut retarder ou prévenir la rupture des follicules ovariens, qui a été associée à une infertilité réversible chez certaines femmes. Des études animales publiées ont montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a le potentiel de perturber la rupture folliculaire induite par les prostaglandines requise pour l'ovulation. De petites études chez les femmes traitées avec des AINS ont également montré un retard réversible de l'ovulation. Envisager le retrait des AINS, y compris le Diclofénac Potassium Pour Solution buvable, chez les femmes qui ont des difficultés à dissimuler ou qui subissent une enquête sur l'infertilité
Grossesse
Résumé des Risques
L'utilisation d'AINS, y compris le Diclofénac Potassium Pour Solution buvable, au cours du troisième trimestre de la grossesse augmente le risque de fermeture prématurée du canal aérien fœtal. Évitez l'utilisation d'AINS, y compris le Diclofénac Potassium en solution buvable, chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de gestation (troisième trimestre) (voir AVERTISSEMENTS, Fermeture Prématurée Du Canal Aérien Fœtal).
Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le Diclofénac Potassium en solution buvable chez la femme enceinte. Les données des études d'observation concernant les risques embryofétaux potentiels d'utilisation des AINS chez les femmes au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes. Dans le général U.S. dans la population, toutes les grossesses cliniquement reconnues, indépendamment de l'exposition aux médicaments, ont un taux de fond de 2 à 4% pour les malformations majeures et de 15 à 20% pour la perte de grossesse. Dans les études de reproduction animale, aucune preuve de tératogénicité n'a été observée chez la souris, le rat ou le lapin ayant reçu du diclofénac pendant la période d'organogenèse à des doses allant jusqu'à environ 0.5, 0.5, et 1 fois, respectivement, la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de Diclofénac Potassium Pour Solution buvable, 200 mg / jour, malgré la présence de toxicité maternelle et fœtale à ces doses. Sur la base de données animales, il a été démontré que les prostaglandines jouent un rôle important dans la perméabilité vasculaire de l'endomètre, l'implantation de blastocystes et la détermination. Dans les études animales, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines telles que le diclofénac a entraîné une augmentation de la perte avant et après l'implantation
Données
Les Données Sur Les Animaux
Des études sur la reproduction et le développement chez l'animal ont démontré que l'administration de diclofénac sodique au cours de l'organogenèse ne produisait pas de tératogénicité malgré l'induction d'une toxicité maternelle et fœtale chez la souris à des doses orales allant jusqu'à 20 mg/kg/jour (environ 0.5 fois la dose maximale recommandée chez l'homme [MRHD] de Diclofénac Potassium En solution buvable, 200 mg / jour, sur la base de la comparaison de la surface corporelle (BSA)), et chez le rat et le lapin à des doses orales allant jusqu'à 10 mg/kg/jour (environ 0.5 et 1 fois, respectivement, le MRHD basé sur la comparaison BSA). Dans une étude au cours de laquelle des rats gravides ont reçu par voie orale 2 ou 4 mg / kg de diclofénac (0.1 et 0.2 fois la MRHD basée sur BSA) du jour de gestation 15 au jour de lactation 21, une toxicité maternelle significative (péritonite, mortalité) a été notée. De la scé à des doses toxiques pour la mère étaient associées à une dystocie, à une gestation prolongée, à une réduction du poids et de la croissance fœtale et à une réduction de la survie fœtale. Il a été démontré que le diclofénac traverse la barrière placentaire chez la souris, le rat et l'homme
Du Travail Ou De La Livraison
Il n'existe aucune étude sur les effets du Diclofénac Potassique en Solution buvable pendant le travail ou l'accouplement. Dans les études animales, les AINS, y compris le diclofénac, inhibent la synthèse des prostaglandines, retardent la parturition et augmentent l'incidence de la mortinaissance.
Les Mères Qui Allaient
Résumé des Risques
Selon les données disponibles, le diclofénac peut être présent dans le lait humain. Les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement doivent être pris en compte, de même que le besoin clinique de la mère en Diclofénac Potassium Pour Solution buvable et tout effet indéniable potentiel sur le nourrisson apporté en raison du Diclofénac Potassium Pour Solution Buvable ou de l'état maternel sous-jacent.
Données
Une femme traitée par voie orale avec un sel de diclofénac, 150 mg/jour, avait un taux de diclofénac de lait de 100 mcg/L, équivalent à une dose infantile d'environ 0,03 mg/kg / jour. Le diclofénac n'a pas été décelable dans le lait maternel chez 12 femmes utilisant le diclofénac (soit après 100 mg/jour par voie orale pendant 7 jours, soit après une dose intramusculaire unique de 50 mg administrée immédiatement après l'accouplement).
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Utilisation Gériatrique
Les patients âgés, par rapport aux patients plus jeunes, sont plus à risque d'effets indésirables graves associés aux AINS, cardiovasculaires, gastro-intestinaux et/ou rénaux. Si le bénéfice attendu pour le patient âgé l'emporte sur ces risques potentiels, commencez à prendre le médicament à l'extrême inférieure de la plage de dosage et surveillez les effets indésirables chez les patients (voir MISES EN GARDE, Événements Thrombotiques cardiovasculaires, Saignements gastro-Intestinaux, Ulcérations et Perforations, Hépatotoxicité, Toxicité Rénale et Hyperkaliémie, PRÉCAUTIONS, Surveillance en laboratoire ).
Le diclofénac est connu pour être essentiellement excrété par le rein, et le risque d'effets indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, EFFETS INDÉSIRABLES).
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Événements Cardiovasculaires Thrombotiques
Les essais cliniques de plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de la COX-2 d'une durée allant jusqu'à trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves, y compris un infarctus du myocarde (IM) et un accident vasculaire cérébral, qui peuvent être mortels. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV est similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves par rapport à la valeur initiale conférée par l'utilisation d'AINS semble être similaire chez les personnes atteintes ou non d'une maladie CV ou de facteurs de risque connus de maladie CV. Cependant, les patients présentant une maladie CV ou des facteurs de risque connus présentaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves en excès, en raison de leur taux de référence accru. Certaines études observationnelles ont révélé que ce risque accru d'événements thrombotiques CV graves a commencé dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée le plus systématiquement à des doses plus élevées
Pour minimiser le risque potentiel d'événement CV indésirable chez les patients traités par les AINS, utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester attentifs au développement de tels événements, tout au long du traitement, même en l'absence de symptômes CV précédents. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre s'ils se produisent.
Il n'existe aucune preuve cohérente que l'utilisation concomitante d'aspirine entraîne le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation d'AINS. L'utilisation concomitante d'aspirine et d'un AINS, comme le diclofénac, augmente le risque d'événements gastro-intestinaux graves (IG).
Statut Chirurgie Post-Pontage Aorto-Coronarien (CABG)
Deux grands essais cliniques contrôlés d'un AINS sélectif COX - 2 pour le traitement de la douleur dans les 10-14 premiers jours suivant la chirurgie de CABG ont révélé une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Les ains sont contre-indiqués dans la prise de CABG.
Les Patients Post-im
Des études observationnelles menées dans le Registre national danois ont démontré que les patients traités par des AINS dans la période post-IM présentaient un risque accru de récidive, de décès lié au CV et de mortalité toutes causes confondues à partir de la première semaine de traitement. Dans cette même cohorte, l'incidence des décès au cours de la première année après l'IM était de 20 pour 100 personnes-années chez les patients traités par AINS, comparativement à 12 pour 100 personnes-années chez les patients non exposés aux AINS. Bien que le taux absolu de décès ait diminué peu après la première année suivant l'IM, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AIN a persisté au cours des quatre prochaines années de suivi
Évitez l'utilisation du Diclofénac Potassique En solution buvable chez les patients présentant un IM récent, sauf si les bénéfices devraient l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Si le Diclofénac Potassium Pour solution buvable est utilisé chez les patients présentant un IM récent, surveiller les patients pour les signes d'ischémie cardiaque.
Saignement Gastro-Intestinal, Ulcération Et Perforation
Les AINS, y compris le diclofénac, provoquent des effets indésirables gastro-intestinaux graves (IG), notamment une inflammation, des saignements, une ulcération et une perforation de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, qui peuvent être mortels. Ces effets indésirables graves peuvent survenir à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs, chez les patients traités par des AINS. Seul l'onu patient sur cinq qui développe des nations unies événement indescriptible gastro intestinal supérieur tombe sous un traitement par AINS hne symptomatique. Des ulcères gastro-intestinaux supérieurs, des saignements grossiers ou des perforations causées par les AINS sont survenus chez environ 1% des patients traités pendentif 3 à 6 mois et chez environ 2% à 4% des patients traités pendentif onu, une. Cependant, même un traitement AINS à court terme n'est pas sans risque
Facteurs De Risque De Saignement Gastro-Intestinal, D'Ulcération Et De Perforation
Les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal et / ou de saignement gastro-intestinal qui utilisaient des AINS avaient un risque plus de 10 fois plus élevé de développer un saignement gastro-intestinal par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. Parmi les autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par AINS, mentionnons la durée la plus longue du traitement par AINS, l'utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux, d'aspirine, d'anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), le tabagisme, la consommation d'alcool, l'âge avancé et un mauvais état de santé général. La plupart des rapports post commercialisation d'événements gastro intestinaux mortels sont survenus chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou d'une coagulopathie présentent un risque accru de saignement gastro-intestinal
Stratégies visant à minimiser le risque gastro-intestinal chez les patients traités par les AINS:
- Utilisez le dosage efficace le plus bas pour la durée la plus courte possible.
- Évitez l'administration de plus d'un AINS à la fois.
- Évitez l'utilisation chez les patients à risque plus élevé, sauf si les bénéfices sont enregistrés l'emportent sur le risque accru de saignement. Pour les patients à haut risque, ainsi que ceux présentant des saignements gastro-intestinaux actifs, envisager d'autres traitements que les AINS.
- Restez vigilant pour les signes et les symptômes d'ulcération gastro-intestinale et de saignement pendant le traitement par AINS.
- Si un événement indesirable gastro - intestinal grave est suspecté, initier rapidement l'évaluation et le traitement, et arrêter le Diclofénac Potassium En solution buvable jusqu'à ce qu'un événement indesirable gastro-intestinal grave soit exclu.
- Dans le cadre de l'utilisation concomitante d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, surveiller de plus près les patients pour détecter des signes de saignement gastro-intestinal.
Hépatotoxicité
Des élévations d'un ou plusieurs tests hépatiques peuvent survenir pendant le traitement par le Diclofénac Potassique Pour Solution Buvable. Ces anomalies de laboratoire peuvent progresser, persister ou ne peuvent être que transitoires avec la poursuite du traitement. Des élévations limites (moins de 3 fois la limite supérieure de la plage normale [LSN]) ou des élévations supérieures des transaminases sont survenues chez environ 15% des patients traités par le diclofénac. Parmi les marqueurs de la fonction hépatique, l'ALT (SGPT) est recommandé pour la surveillance des lésions hépatiques.
Dans les essais cliniques ,des évolutions (je.e., plus de 3 fois la LSN) d'ASAT (SGOT) est survenue chez environ 2% d'environ 5 700 patients à un moment donné pendant le traitement (l'ALT n'a pas été mesurée dans toutes les études). Dans un essai ouvert et contrôlé de 3 700 patients traités pendant 2 à 6 mois, les patients ont été suivis à 8 semaines et 1 200 patients ont été suivis à nouveau à 24 semaines. Des élévations significatives d'ALAT et / ou d'ASAT sont survenues chez environ 4% des 3 700 patients et comprenaient des élévations marquées (>8 fois la LSN) chez environ 1% des 3 700 patients. Dans cette étude en ouvert, une incidence plus élevée d'élévations limites( moins de 3 fois la LSN), modérées (3 à 8 fois la LSN) et marquées (>8 fois la LSN) d'ALT ou d'ASAT a été observée chez les patients recevant du diclofénac par rapport à d'autres AINS. Presque toutes les élévations significatives des transaminases ont été détectées avant que les patients ne deviennent symptomatiques
Des tests anormaux sont survenus au cours des 2 premiers mois de traitement par le diclofénac chez 42 des 51 patients de tous les essais ayant développé des élévations marquées des transaminases. Dans les rapports post-commercialisation, des cas d'hépatotoxicité induite par le médicament ont été rapportés au cours du premier mois et, dans certains cas, au cours des 2 premiers mois du traitement par AINS, mais peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par diclofénac.
La surveillance post-commercialisation a rapporté des cas de réactions hépatiques sévères, y compris une nécrose hépatique, un ictère, une hépatite fulminante avec ou sans ictère et une insuffisance hépatique. Certains de ces cas signalés ont entraîné des décès ou une transplantation hépatique.
Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes d'hépatotoxicité (p. ex. nausées, fatigue, léthargie, diarrhée, prurit, jaunisse, sensibilité au quadrant supérieur droit et symptômes “pseudo-grippaux”). Si des signes et symptômes cliniques compatibles avec une maladie du foie se développent, ou si des manifestations systématiques apparaissent (ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.), arrêter immédiatement le Diclofénac Potassium Pour Solution buvable et effectuer une évaluation clinique du patient.
Pour minimiser le risque potentiel d'événement hépatique irréversible chez les patients traités par Diclofénac Potassium En solution buvable, utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Faites preuve de prudence lorsque vous prescrivez du Diclofénac Potassique En solution buvable avec des médicaments concomitants qui sont connus pour être potentiellement hépatotoxiques (par exemple, l'acétaminophène, certains antibiotiques, antiépileptiques). Attention les patients à éviter de prendre des produits contenant de l'acétaminophène en vente libre tout en utilisant du Diclofénac Potassium Pour Solution Buvable
Hypertension
Les AINS, y compris le Diclofénac Potassium Pour Solution buvable, peuvent entraîner une nouvelle apparition d'hypertension ou une aggravation d'une hypertension préexistante, ce qui peut contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements CV. Utilisez les AINS, y compris le Diclofénac Potassium En Solution Buvable, avec prudence chez les patients hypertendus. Surveiller de près la pression aérienne pendant le début du traitement par les AINS et tout au long du traitement.
Les patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), des thiazidiques ou des diurétiques de l'anse peuvent avoir une réponse altérée à ces traitements lors de la prise d'AINS.
Insuffisance Cardiaque Et Œdème
La méta-analyse des essais contrôlés randomisés réalisée en collaboration avec les trialistes Coxib et traditional NSAID a démontré une augmentation d'environ deux fois des hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients traités sélectifs COX-2 et les patients traités par AINS non sélectifs par rapport aux patients traités par placebo. Dans une étude du Registre national danois de patients atteints d'insuffisance cardiaque, l'utilisation d'AINS a augmenté le risque d'IM, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de décès.
De plus, une rétention hydrique et un œdème ont été observés chez certains patients traités par des AINS. L'utilisation du diclofénac peut atténuer les effets CV de plusieurs agents thérapeutiques utilisés pour traiter ces conditions médicales (par exemple, les diurétiques, les inhibiteurs de l'ECA ou les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine [ARBs]).
Évitez l'utilisation du Diclofénac Potassique En solution buvable chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, sauf si les bénéfices sont recensés l'emportent sur le risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Si le Diclofénac Potassium Pour solution buvable est utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, surveiller les patients pour les signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Toxicité Rénale Et Hyperkaliémie
Toxicité Rénale
L'administration à long terme d'AIN a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales. Une toxicité rénale a également été observée chez des patients chez qui les prostaglandines rénales ont un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, deuxièmement, du débit sanguin rénal, ce qui peut prévoir une décompensation rénale manifeste. Les patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une déshydratation, une hypovolémie, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA ou des ARBs, et les personnes âgées. L'arrêt du traitement par les AINS est généralement suivi d'un rétablissement à l'état de prétraitement
Aucune information n'est disponible dans les études cliniques contrôlées concernant l'utilisation du Diclofénac Potassique en Solution buvable chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée. Les effets rénaux du Diclofénac potassique En solution buvable peuvent accélérer la progression de la dysfonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante.
Correction de l'état volumique chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant l'initiation du Diclofénac Potassique En solution Buvable. Surveiller la fonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, une insuffisance cardiaque, une déshydratation ou une hypovolémie lors de l'utilisation de Diclofénac de Potassium En solution Buvable. Éviter l'utilisation du Diclofénac Potassique En solution buvable chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée, sauf si les bénéfices devraient l'emporter sur le risque d'aggravation de la fonction rénale. Si le Diclofénac Potassium Pour solution buvable est utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée, surveiller les patients pour détecter les signes d'aggravation de la fonction rénale
L'hyperkaliémie
Des augmentations de la concentration sérique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été rapportées avec l'utilisation d'AINS, même chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un état hyporéninémique-hypoaldostéronisme.
Réactions Anaphylactiques
Le diclofénac a été associé à des réactions anaphylactiques chez des patients présentant ou non une hypersensibilité connue au diclofénac et chez des patients asthmatiques sensibles à l'aspirine.
Chercher de l'aide d'urgence si une réaction anaphylactique.
Exacerbation De L'Asthme Liée À La Sensibilité À L'Aspirine
Une sous-population de patients asthmatiques peut avoir un asthme sensible à l'aspirine qui peut inclure une rhinosinusite chronique compliquée par des polypes nasaux, un bronchospasme grave et potentiellement mortel et/ou une intolérance à l'aspirine et à d'autres AINS. Comme une réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres A été rapportée chez ces patients sensibles à l'aspirine, le Diclofénac Potassique Pour Solution buvable est contre-indiqué chez les patients présentant cette forme de sensibilité à l'aspirine. Lorsque le Diclofénac Potassium Pour solution buvable est utilisé chez les patients souffrant d'asthme préexistant (sans sensibilité connue à l'aspirine), surveiller les patients pour les changements dans les signes et les symptômes de l'asthme
Réactions Coupées Tombes
Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent provoquer des effets indésirables cutanés graves tels que la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN), qui peuvent être mortels. Du ces événements graves peuvent se produire sans avertissement. Informer les patients des signes et symptômes de réactions cutanées graves et cesser l'utilisation du Diclofénac Potassique en solution buvable dès la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Le diclofénac de Potassium Verser la solution buvable hne contre-indiqué chez les patients ayant déjà de l'ue des réactions coupées tombes aux AINS
Maux de Tête de Surutilisation de Médicaments
La surutilisation de médicaments contre la migraine aiguë (par exemple, ergotamine, triptans, opioïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens ou combinaison de ces médicaments pendant 10 jours ou plus par mois) peut entraîner une exacerbation des maux de tête (céphalée de surutilisation de médicaments). Les maux de tête liés à l'utilisation excessive de médicaments peuvent se présenter comme des maux de tête quotidiens ressemblant à des migraines ou comme une augmentation marquée de la fréquence des crises de migraine. La désintoxication des patients, y compris le retrait des médicaments surutilisés et le traitement des symptômes de sevrage (qui comprennent souvent une aggravation transitoire des maux de tête) peuvent être nécessaires
Fermeture Prématurée Du Canal Aérien Fœtal
Le diclofénac de potassium Verse la solution buvable peut causer des dommages au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. À partir de 30 semaines de gestation, le Diclofénac Potassium Pour Solution buvable et d'autres ACIDES doivent être évités par les femmes enceintes car une fermeture prématurée du canal artificiel du fœtus peut survenir. Si ce médicament est utilisé pend
Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:
- Événements thrombotiques cardiovasculaires (voir AVERTISSEMENT)
- Saignement gastro-intestinal, Ulcération et Perforation (voir AVERTISSEMENT)
- Hépatotoxicité (voir AVERTISSEMENT)
- L'Hypertension (voir AVERTISSEMENT)
- Insuffisance cardiaque et œdème (voir AVERTISSEMENT))
- Toxicité rénale et hyperkaliémie (voir AVERTISSEMENT)
- Réactions anaphylactiques (voir AVERTISSEMENT)
- Réactions Coupées graves (voir AVERTISSEMENT)
- Toxicité hématologique (voir AVERTISSEMENT)
Expérience des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Chez les patients prenant du Diclofénac Potassium Pour Solution Buvable® (diclofénac sodique comprimés enterrés), ou d'autres ACIDES, les effets irréversibles les plus fréquemment rapportés chez environ 1% à 10% des patients sont:
Expériences gastro-intestinales, y compris: douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dyspepsie, flatulences, saignements/perforations grossiers, brûlures d'estomac, nausées, ulcères gastro-intestinaux (gastriques/duodénaux) et vomissements.
Fonction rénale anormale, anémie, vertiges, œdème, élévation des enzymes hépatiques, maux de tête, augmentation du temps de saignement, prurit, éruptions cutanées et acouphènes.
Les autres effets indésirables signalés à l'occasion comprennent:
Corps dans son ensemble: fièvre, infection, septicémie
Système Cardiovasculaire: insuffisance cardiaque congestive, hypertension, tachycardie, une syncope
Système Digestif: bouche sèche, œsophagite, ulcères gastriques / peptiques, gastrite, saignements gastro-intestinaux, glossite, hématémèse, hépatite, ictère
Système Hémique et Lymphatique: ecchymose, éosinophilie, leucopénie, méléna, purpura, saignement rectal, stomatite, thrombocytopénie
Métabolique et Nutritionnel: les changements de poids
Système Nerveux: anxiété, asthénie, confusion, dépression, des anomalies, des rêves, de la somnolence, insomnie, sensation de malaise, nervosité, paresthésie, somnolence, tremblements, vertiges
Système Respiratoire: l'asthme, dyspnée
De la peau et des Phanères: alopécie, photosensibilité, accumulation de transpiration
Sens Spéciaux: une vision floue
Appareil Génito-Urinaire: cystite, dysurie, hématurie, néphrite interstitielle, oligurie / polyurie, insuffisance protéinuriarénale
D'autres effets indésirables, qui se produisent rarement sont:
Corps dans son ensemble: réactions anaphylactiques, changements d'appétit, décès
Système Cardiovasculaire: arythmie, hypotension, infarctus du myocarde, palpitations, vascularite
Système Digestif: colite, éructation, hépatite fulminante avec et sans ictère, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, pancréatite
Système Hémique et Lymphatique: agranulocytose, anémie hémolytique, anémie aplasique, lymphadénopathie, pancytopénie
Métabolique et Nutritionnel: hyperglycémie
Système Nerveux: des convulsions, le coma, des hallucinations, de la méningite
Système Respiratoire: dépression respiratoire, pneumonie
De la peau et des Phanères: œdème de quincke, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, urticaire
Sens Spéciaux: conjonctivite, déficit auditif
Les effets indésirables graves suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:
- Événements Cardiovasculaires Thrombotiques
- Saignement gastro-intestinal, Ulcération et Perforation
- Hépatotoxicité
- Hypertension
- Insuffisance cardiaque et Œdème
- Toxicité rénale et Hyperkaliémie
- Réactions Anaphylactiques
- Réactions Coupées Tombes
- Toxicité hématologique
Expérience des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés avec les taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
L'innocuité d'une dose unique de Diclofénac Potassium En Solution Buvable a été évaluée dans 2 essais contrôlés versus placebo avec un total de 634 patients migraineux traités par Diclofénac Potassium en Solution Buvable pour un seul migraineux. Après un traitement par le diclofénac potassium (diclofénac Potassium En Solution buvable ou diclofénac potassium en comprimés à libération immédiate [comme témoin]), 5 sujets( 0.8%) se sont retirés des études, après une exposition au placebo, 1 sujet (0.2%) retiré. Les effets indésirables les plus fréquents (je.e. chez 1% ou plus de patients traités par le Diclofénac Potassique en Solution Buvable) et plus fréquemment avec le Diclofénac Potassique En Solution Buvable qu'avec le placebo étaient des nausées et des vertiges (voir Tableau 1)
Tableau 1: Effets indésirables dont l'incidence est supérieure ou égale à 1% à celle du Placebo dans les études 1 et 2 combinées
Effets Indésirables | Diclofénac Potassium Pour Solution Buvable N=634 | Placebo N=646 |
Le système digestif | ||
Nausée | 3% | 2% |
Système Nerveux | ||
Vertige | 1% | 0.5% |
Les effets irréversibles les plus fréquents ayant entraîné l'arrêt du traitement par Diclofénac Potassium en Solution buvable dans les essais cliniques contrôlés ont été l'urticaire (0,2%) et les bouffées vasomotrices (0,2%). Aucun retrait n'était dû à une réaction grave.
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation du diclofénac ou d'autres ACIDES après approbation. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Effets Indésirables Rapportés Avec Le Diclofénac Et D'Autres Ains
Chez les patients prenant du diclofénac ou d'autres AINS, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez environ 1% à 10% des patients sont les suivants: réactions gastro-intestinales (y compris douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dyspepsie, flatulences, saignements/perforations grossiers, brûlures d'estomac, nausées, ulcères gastro-intestinaux [gastriques/duodénaux] et vomissements), fonction rénale anormale, anémie, étourdissements, œdème, élévation des enzymes hépatiques, maux de tête, augmentation du temps de saignement, prurit, éruptions cutanées et acouphènes.
Les Effets Indésirables Supplémentaires Rapportés Chez Les Patients Prenant Des Ains Comprennent Occasionnellement
Corps dans son ensemble: Fièvre, infection, septicémie
Système Cardiovasculaire: Insuffisance cardiaque congestive, hypertension, tachycardie, une syncope
Système Digestif: Bouche sèche, œsophagite, ulcères gastriques / peptiques, gastrite, saignements gastro-intestinaux, glossite, hématémèse, hépatite, ictère
Système Hémique et Lymphatique: Ecchymose, éosinophilie, leucopénie, méléna, purpura, saignement rectal, stomatite, thrombocytopénie
Métabolique et Nutritionnel: Les changements de poids
Système Nerveux: Anxiété, asthénie, confusion, dépression, des anomalies, des rêves, de la somnolence, insomnie, sensation de malaise, nervosité, paresthésie, somnolence, tremblements, vertiges
Système Respiratoire: L'asthme, dyspnée
De la peau et des Phanères: Alopécie, photosensibilité, accumulation de transpiration
Sens Spéciaux: Une vision floue
Appareil Génito-Urinaire: Cystite, dysurie, hématurie,néphrite interstitielle, oligurie / polyurie, protéinurie, insuffisance rénale
D'autres effets indésirables chez les patients prenant des AINS, qui se produisent rarement, sont:
Corps dans son ensemble: Réactions anaphylactiques, changements d'appétit, décès
Système Cardiovasculaire: Arythmie, hypotension, infarctus du myocarde, palpitations, vascularite
Système Digestif: Colite, éructation, insuffisance hépatique, pancréatite
Système Hémique et Lymphatique: Agranulocytose, anémie hémolytique, anémie aplasique, lymphadénopathie, pancytopénie
Métabolique et Nutritionnel: Hyperglycémie
Système Nerveux: Des Convulsions, le coma, des hallucinations, de la méningite
Système Respiratoire: Dépression respiratoire, pneumonie
De la peau et des Phanères: Œdème de quincke, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, urticaire
Sens Spéciaux: Conjonctivite, déficience auditift
Les effets indésirables graves suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:
- Événements Cardiovasculaires Thrombotiques
- Saignement gastro-intestinal, Ulcération et Perforation
- Hépatotoxicité
- Hypertension
- Insuffisance cardiaque et Œdème
- Toxicité rénale et Hyperkaliémie
- Réactions Anaphylactiques
- Réactions Coupées Tombes
- Toxicité hématologique
Expérience des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés avec les taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
La sécurité d'une dose unique de CAMBIA a été évaluée dans 2 essais contrôlés versus placebo avec un total de 634 patients migraineux traités par CAMBIA pour une seule migraine. Après un traitement par le diclofénac potassique (comprimés à libération immédiate de CAMBIA ou de diclofénac potassique [comme témoin]), 5 sujets (0,8%) se sont retirés des études, après une exposition au placebo, 1 sujet (0,2%) s'est retiré. Les effets indésirables les plus fréquents (c.-à-d. survenus chez 1% ou plus des patients traités par CAMBIA) et plus fréquents avec CAMBIA qu'avec le placebo ont été les nausées et les vertiges (voir Tableau 1).
Tableau 1: Effets indésirables dont l'incidence est supérieure ou égale à 1% à celle du Placebo dans les études 1 et 2 combinées
Effets Indésirables | CAMBIA N=634 | Placebo N=646 |
Le système digestif | ||
Nausée | 3% | 2% |
Système Nerveux | ||
Vertige | 1% | 0.5% |
Les effets irréversibles les plus fréquents ayant entraîné l'arrêt du traitement par CAMBIA dans les essais cliniques contrôlés ont été l'urticaire (0,2%) et les bouffées vasomotrices (0,2%). Aucun retrait n'était dû à une réaction grave.
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation du diclofénac ou d'autres ACIDES après approbation. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Effets Indésirables Rapportés Avec Le Diclofénac Et D'Autres Ains
Chez les patients prenant du diclofénac ou d'autres AINS, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez environ 1% à 10% des patients sont les suivants: réactions gastro-intestinales (y compris douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dyspepsie, flatulences, saignements/perforations grossiers, brûlures d'estomac, nausées, ulcères gastro-intestinaux [gastriques/duodénaux] et vomissements), fonction rénale anormale, anémie, étourdissements, œdème, élévation des enzymes hépatiques, maux de tête, augmentation du temps de saignement, prurit, éruptions cutanées et acouphènes.
Les Effets Indésirables Supplémentaires Rapportés Chez Les Patients Prenant Des Ains Comprennent Occasionnellement
Corps dans son ensemble: Fièvre, infection, septicémie
Système Cardiovasculaire: Insuffisance cardiaque congestive, hypertension, tachycardie, une syncope
Système Digestif: Bouche sèche, œsophagite, ulcères gastriques / peptiques, gastrite, saignements gastro-intestinaux, glossite, hématémèse, hépatite, ictère
Système Hémique et Lymphatique: Ecchymose, éosinophilie, leucopénie, méléna, purpura, saignement rectal, stomatite, thrombocytopénie
Métabolique et Nutritionnel: Les changements de poids
Système Nerveux: Anxiété, asthénie, confusion, dépression, des anomalies, des rêves, de la somnolence, insomnie, sensation de malaise, nervosité, paresthésie, somnolence, tremblements, vertiges
Système Respiratoire: L'asthme, dyspnée
De la peau et des Phanères: Alopécie, photosensibilité, accumulation de transpiration
Sens Spéciaux: Une vision floue
Appareil Génito-Urinaire: Cystite, dysurie, hématurie,néphrite interstitielle, oligurie / polyurie, protéinurie, insuffisance rénale
D'autres effets indésirables chez les patients prenant des AINS, qui se produisent rarement, sont:
Corps dans son ensemble: Réactions anaphylactiques, changements d'appétit, décès
Système Cardiovasculaire: Arythmie, hypotension, infarctus du myocarde, palpitations, vascularite
Système Digestif: Colite, éructation, insuffisance hépatique, pancréatite
Système Hémique et Lymphatique: Agranulocytose, anémie hémolytique, anémie aplasique, lymphadénopathie, pancytopénie
Métabolique et Nutritionnel: Hyperglycémie
Système Nerveux: Des Convulsions, le coma, des hallucinations, de la méningite
Système Respiratoire: Dépression respiratoire, pneumonie
De la peau et des Phanères: Œdème de quincke, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, urticaire
Sens Spéciaux: Conjonctivite, déficience auditift
Les symptômes à la suite d'une surdose aiguë d'AINS se sont généralement limités à la léthargie, à la somnolence, à la nausée, aux vomissements et à la douleur épigastrique, qui ont généralement été réversibles avec des soins de soutien. Des saignements gastro-intestinaux se sont produits. L'hypertension, l'insuffisance rénale aiguë, la dépression respiratoire et le coma se sont produits, mais étaient rares.
Prendre en charge les patients qui reçoivent des soins symptomatiques et de soutien à la suite d'un surdosage d'AINS. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Considérez les vomissements et/ou le charbon actif (60 à 100 grammes chez l'adulte, 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les patients pédiatriques) et / ou la cathartique osmotique chez les patients symptomatiques vus dans les quatre heures suivant l'ingestion ou chez les patients présentant un surdosage important (5 à 10 fois la dose recommandée). La diurèse forcée, l'alcalinisation de l'urine, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion peuvent ne pas être utiles en raison d'une liaison élevée aux protéines.
Pour de plus amples renseignements sur le traitement par surdosage, communiquez avec un centre antipoison (1-800-222-1222).
Des réactions anaphylactiques ont été rapportées lors de l'ingestion thérapeutique d'AINS et peuvent survenir à la suite d'un surdosage.
AVERTISSEMENT
Événements Cardiovasculaires Thrombotiques
Les essais cliniques de plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de la COX-2 d'une durée allant jusqu'à trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves, y compris un infarctus du myocarde (IM), et un accident vasculaire cérébral, qui peut être fatal. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV est similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves par rapport à la valeur initiale conférée par l'utilisation d'AINS semble être similaire chez les personnes atteintes ou non d'une maladie CV ou de facteurs de risque connus de maladie CV. Cependant, les patients présentant une maladie CV ou des facteurs de risque connus présentaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves en excès, en raison de leur taux de référence accru. Certaines études observationnelles ont révélé que ce risque accru d'événements thrombotiques CV graves a commencé dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée le plus systématiquement à des doses plus élevées
Pour minimiser le risque potentiel d'événement CV indésirable chez les patients traités par les AINS, utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester attentifs au développement de tels événements, tout au long du traitement, même en l'absence de symptômes CV précédents. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre s'ils se produisent.
Il n'existe aucune preuve cohérente que l'utilisation concomitante d'aspirine entraîne le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation d'AINS. L'utilisation concomitante d'aspirine et d'un AINS, comme le diclofénac, augmente le risque d'événements gastro-intestinaux graves (voir AVERTISSEMENTS, Saignement Gastro-Intestinal, Ulcération Et Perforation).
Statut Chirurgie Post-Pontage Aorto-Coronarien (CABG)
Deux grands essais cliniques contrôlés d'un AINS sélectif COX - 2 pour le traitement de la douleur au cours des 10 à 14 premiers jours suivant la chirurgie de l'ACG ont révélé une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Les ains sont contre-indiqués dans la prise de CABG (voir Contre-indications).
Les Patients Post-im
Des études observationnelles menées dans le Registre national danois ont démontré que les patients traités par des AINS dans la période post-IM présentaient un risque accru de récidive, de décès lié au CV et de mortalité toutes causes confondues à partir de la première semaine de traitement. Dans cette même cohorte, l'incidence des décès au cours de la première année après l'IM était de 20 pour 100 personnes-années chez les patients traités par AINS, comparativement à 12 pour 100 personnes-années chez les patients non exposés aux AINS. Bien que le taux absolu de décès ait diminué peu après la première année suivant l'IM, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AIN a persisté au cours des quatre prochaines années de suivi
Évitez l'utilisation du Diclofénac Potassique En solution buvable chez les patients présentant un IM récent, sauf si les bénéfices devraient l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Si le Diclofénac Potassium Pour solution buvable est utilisé chez les patients présentant un IM récent, surveiller les patients pour les signes d'ischémie cardiaque.
Saignement Gastro-Intestinal, Ulcération Et Perforation
Les AINS, y compris le diclofénac, provoquent des effets indésirables gastro-intestinaux graves (IG), notamment une inflammation, des saignements, une ulcération et une perforation de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, qui peuvent être mortels. Ces effets indésirables graves peuvent survenir à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs, chez les patients traités par des AINS. Seul l'onu patient sur cinq, qui développe des nations unies événement gastro-intestinal supérieur tombe sous un traitement par AINS, est symptomatique. Des ulcères gastro-intestinaux supérieurs, des saignements grossiers ou des perforations causées par les AINS sont survenus chez environ 1% des patients traités pendentif 3 à 6 mois et chez environ 2% à 4% des patients traités pendentif onu, une. Cependant, même un traitement à court terme n'est pas sans risque
Facteurs De Risque De Saignement Gastro-Intestinal, D'Ulcération Et De Perforation
Les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal et/ou de saignement gastro-intestinal qui utilisaient des AINS présentaient un risque plus de 10 fois plus élevé de développer un saignement gastro-intestinal que les patients sans ces facteurs de risque. Parmi les autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par AINS, mentionnons la durée la plus longue du traitement par AINS, l'utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux, d'aspirine, d'anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), le tabagisme, la consommation d'alcool, l'âge avancé et un mauvais état de santé général. La plupart des rapports post commercialisation d'événements gastro intestinaux mortels sont survenus chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou d'une coagulopathie présentent un risque accru de saignement gastro-intestinal
Stratégies Visant À Minimiser Les Risques Gastro-Intestinaux Chez Les Patients Traités Par Les AINS:
- Utilisez le dosage efficace le plus bas pour la durée la plus courte possible.
- Évitez l'administration de plus d'un AINS à la fois
- Évitez l'utilisation chez les patients à risque plus élevé, sauf si les bénéfices sont enregistrés l'emportent sur le risque accru de saignement. Pour ces patients, ainsi que ceux présentant des saignements gastro-intestinaux actifs, envisager d'autres traitements que les AINS.
- Restez vigilant pour les signes et les symptômes d'ulcération gastro-intestinale et de saignement pendant le traitement par AINS.
- Si un événement indesirable gastro - intestinal grave est suspecté, initier rapidement l'évaluation et le traitement, et arrêter le Diclofénac Potassium En solution buvable jusqu'à ce qu'un événement indesirable gastro-intestinal grave soit exclu.
- Dans le cadre de l'utilisation concomitante d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, surveiller de plus près les patients pour détecter des signes de saignement gastro-intestinal (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Hépatotoxicité
Dans les essais cliniques de produits contenant du diclofénac, des élévations significatives (c.-à-d. plus de 3 fois la LSN) de l'ASAT (SGOT) ont été observées chez environ 2% des 5 700 patients environ à un moment donné pendant le traitement par le diclofénac (l'ALT n'a pas été mesurée dans toutes les études).
Dans un vaste essai contrôlé en ouvert de 3 700 patients traités par diclofénac sodique oral pendant 2 à 6 mois, les patients ont été suivis d'abord à 8 semaines et 1 200 patients à nouveau à 24 semaines. Des élévations significatives d'ALAT et / ou d'ASAT sont survenues chez environ 4% des patients et comprenaient des élévations marquées (supérieures à 8 fois la LSN) chez environ 1% des 3 700 patients. Dans cette étude en ouvert, une incidence plus élevée d'élévations limites( moins de 3 fois la LSN), modérées (3 à 8 fois la LSN) et marquées (plus de 8 fois la LSN) d'ALT ou d'ASAT a été observée chez les patients recevant du diclofénac par rapport à d'autres AINS. Des élévations des transaminases ont été observées plus fréquemment chez les patients souffrant d'arthrose que chez ceux atteints de polyarthrite rhumatoïde
Presque toutes les élévations significatives des transaminases ont été détectées avant que les patients ne deviennent symptomatiques. Des tests anormaux sont survenus au cours des 2 premiers mois de traitement par le diclofénac chez 42 des 51 patients de tous les essais ayant développé des élévations marquées des transaminases.
Dans les rapports post-commercialisation, des cas d'hépatotoxicité induite par le médicament ont été rapportés au cours du premier mois et, dans certains cas, au cours des 2 premiers mois de traitement, mais peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par diclofénac. La surveillance post-commercialisation a rapporté des cas de réactions hépatiques sévères, y compris une nécrose hépatique, un ictère, une hépatite fulminante avec ou sans ictère et une insuffisance hépatique. Certains de ces cas signalés ont entraîné des décès ou une transplantation hépatique.
Dans une étude rétrospective européenne basée sur la population, cas contrôlés, 10 cas de lésion hépatique induite par le diclofénac associée à un médicament avec l'utilisation actuelle par rapport à la non-utilisation de diclofénac ont été associés à un rapport de cotes ajusté statistiquement significatif de 4 fois de lésion hépatique. Dans cette étude particulière, basée sur un nombre global de 10 cas de lésions hépatiques associées au diclofénac, le rapport de cotes ajustées a encore augmenté avec le sexe féminin, les doses de 150 mg ou plus et la durée d'utilisation de plus de 90 jours.
Les médecins doivent mesurer les transaminases à l'inclusion et périodiquement chez les patients recevant un traitement à long terme par diclofénac, car une hépatotoxicité sévère peut se développer sans prodrome de symptômes distinctifs. Les temps optimaux pour effectuer la première mesure des transaminases et les mesures correspondantes ne sont pas connus. Sur la base des données des essais cliniques et des expériences post-commercialisation, les transaminases doivent être surveillées dans les 4 à 8 semaines suivant l'installation du traitement par diclofénac. Cependant, des réactions hépatiques sévères peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par le diclofénac
Si des tests hépatiques anormaux persistent ou s'aggravent, si des signes cliniques et/ou des symptômes compatibles avec une maladie du foie se développent, ou si des manifestations systématiques apparaissent (ex. éosinophilie, éruption cutanée, douleur abdominale, diarrhée, de l'urine foncée, etc.), le Diclofénac Potassique En solution buvable doit être arrêté immédiatement.
Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes d'hépatotoxicité (p. ex. nausées, fatigue, léthargie, diarrhée, prurit, jaunisse, sensibilité au quadrant supérieur droit et symptômes "pseudo-grippaux"). Si des signes et symptômes cliniques compatibles avec une maladie du foie se développent, ou si des manifestations systématiques apparaissent (ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.), arrêter immédiatement le Diclofénac Potassium Pour Solution buvable et effectuer une évaluation clinique du patient.
Pour minimiser le risque potentiel d'événement hépatique irréversible chez les patients traités par Diclofénac Potassium En solution buvable, utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Faites preuve de prudence lorsque vous prescrivez du Diclofénac Potassium En solution buvable avec des médicaments concomitants qui sont connus pour être potentiellement hépatotoxiques (par exemple, acétaminophène, antibiotiques, antiépileptiques).
Hypertension
Les AINS, y compris le Diclofénac Potassium En solution buvable, peuvent entraîner une nouvelle apparition d'hypertension ou une aggravation de l'hypertension préexistante, ce qui peut contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements CV. Les patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), des diurétiques thiazidiques ou des diurétiques de l'anse peuvent avoir une réponse altérée à ces traitements lors de la prise d'AINS. (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Surveiller la pression aérienne (TA) pendant le début du traitement par les AINS et tout au long du traitement.
Insuffisance Cardiaque Et Œdème
La méta-analyse des essais contrôlés randomisés menée conjointement par les trialistes Coxib et traditional NSAID a démontré une augmentation d'environ deux fois du nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients traités sélectifs COX-2 et les patients traités par AINS non sélectifs par rapport aux patients traités par placebo. Dans une étude du Registre national danois de patients atteints d'insuffisance cardiaque, l'utilisation d'AINS a augmenté le risque d'IM, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de décès.
De plus, une rétention hydrique et un œdème ont été observés chez certains patients traités par des AINS. L'utilisation du diclofénac peut atténuer les effets CV de plusieurs agents thérapeutiques utilisés pour traiter ces conditions médicales (par exemple, diurétiques, inhibiteurs de l'ECA ou bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine [ARBs]) (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Évitez l'utilisation du Diclofénac Potassique En solution buvable chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, sauf si les bénéfices sont recensés l'emportent sur le risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Si le Diclofénac Potassium Pour solution buvable est utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, surveiller les patients pour les signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Toxicité Rénale Et Hyperkaliémie
Toxicité Rénale
L'administration à long terme d'AIN a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales.
Une toxicité rénale a également été observée chez des patients chez qui les prostaglandines rénales ont un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, deuxièmement, du débit sanguin rénal, ce qui peut prévoir une décompensation rénale manifeste. Les patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une déshydratation, une hypovolémie, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA ou des ARBs, et les personnes âgées. L'arrêt du traitement par les AINS est généralement suivi d'un rétablissement à l'état de prétraitement
Aucune information n'est disponible dans les études cliniques contrôlées concernant l'utilisation du Diclofénac Potassique en Solution buvable chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée. Les effets rénaux du Diclofénac potassique En solution buvable peuvent accélérer la progression de la dysfonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante.
Correction de l'état volumique chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant l'initiation du Diclofénac Potassique En solution Buvable. Surveiller la fonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, une insuffisance cardiaque, une déshydratation ou une hypovolémie lors de l'utilisation du Diclofénac de Potassium en solution buvable (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES). Évitez l'utilisation du Diclofénac Potassium En solution buvable chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée, sauf si les bénéfices devraient l'emporter sur le risque d'aggravation de la fonction rénale. Si le Diclofénac Potassium Pour solution buvable est utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée, surveiller les patients pour détecter les signes d'aggravation de la fonction rénale.
L'hyperkaliémie
Des augmentations de la concentration sérique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été rapportées avec l'utilisation d'AINS, même chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un état hyporéninémique-hypoaldostéronisme.
Réactions Anaphylactiques
Le diclofénac a été associé à des réactions anaphylactiques chez des patients présentant ou non une hypersensibilité connue au diclofénac et chez des patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine (voir Contre-indications, AVERTISSEMENT,Exacerbation De L'Asthme Liée À La Sensibilité À L'Aspirine).
Exacerbation De L'Asthme Liée À La Sensibilité À L'Aspirine
Une sous-population de patients asthmatiques peut avoir un asthme sensible à l'aspirine qui peut inclure une rhinosinusite chronique compliquée par des polypes nasaux, un bronchospasme grave et potentiellement mortel et/ou une intolérance à l'aspirine et à d'autres AINS. Comme une réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres A été rapportée chez ces patients sensibles à l'aspirine, le Diclofénac Potassique en solution buvable est contre-indiqué chez les patients présentant cette forme de sensibilité à l'aspirine (voir Contre-indications). Lorsque le Diclofénac Potassium Pour solution buvable est utilisé chez les patients souffrant d'asthme préexistant (sans sensibilité connue à l'aspirine), surveiller les patients pour les changements dans les signes et les symptômes de l'asthme.
Réactions Coupées Tombes
Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent provoquer des effets indésirables cutanés graves tels que la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN), qui peuvent être mortels. Du ces événements graves peuvent se produire sans avertissement. Informer les patients des signes et symptômes de réactions cutanées graves et cesser l'utilisation du Diclofénac Potassique en solution buvable dès la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Le diclofénac Potassium en solution buvable est contre-indiqué chez les patients ayant déjà eu des réactions coupées graves aux AINS (voir Contre-indications).
Fermeture Prématurée Du Canal Aérien Fœtal
Le diclofénac peut provoquer une fermeture prématurée du canal aérien fœtale. Évitez l'utilisation d'AINS, y compris le Diclofénac Potassium en solution buvable, chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de gestation (troisième trimestre) (voir PRÉCAUTIONS, Grossesse).
Toxicité hématologique
Une anémie s'est produite chez les patients traités par les AINS. Cela peut être dû à une perte de sang occulte ou grossière, à une rétention d'eau ou à un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient traite avec du Diclofénac Potassium Pour Solution Buvable, présente des signes ou des symptômes d'anémie, surveiller l'hémoglobine ou l'hématocrite.
Les AINS, y compris le Diclofénac Potassium Pour Solution buvable, peuvent augmenter le risque d'événements hémorragiques. Les conditions comorbides telles que les troubles de la coagulation, l'utilisation concomitante de warfarine, d'autres anticoagulants, d'agents antiplaquettaires (par exemple, l'aspirine), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peuvent augmenter ce risque. Surveiller ces patients pour détecter les signes de saignement (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
PRÉCAUTION
Diclofénac De Potassium Verser La Solution Buvable® (diclofénac sodique compressés à enrobage entérique) ne peut pas remplacer les corticostéroïdes ou traiter l'insuffisance corticostéroïde. L'arrêt brutal des corticostéroïdes peut entraîner une exacerbation de la maladie. Les patients sous corticothérapie prolongée doivent voir leur traitement réduit lentement si une décision est prise d'arrêter les corticostéroïdes et le patient doit être observé de près pour toute preuve d'effets irréversibles, y compris l'insécurité surrénalienne et l'exacerbation des symptômes de l'arthrite. L'activité pharmacologique du Diclofénac Potassium Pour Solution buvable dans la réduction de la fièvre et de l'inflammation peut diminuer l'utilité de ces signes diagnostiques dans la détection des complications de conditions présumées non infectieuses et douloureuses
Information Pour Les Patients
Conseils au patient de lire l'étiquetage du patient approuvé par la FDA (
Absorption
Le diclofénac hne absorbé à 100% après administration orale par rapport à l'administration intraveineuse mesurée par récupération urinaire. Cependant, en raison du métabolisme de premier passage, seulement environ 50% de la dose absorbée est disponible systématiquement. Chez les volontaires à jeune, des concentrations plasmatiques mesurables ont été observées dans les 5 minutes suivant l'administration de Diclofénac Potassium En solution Buvable. Les concentrations plasmatiques maximales ont été atteintes à environ 0.25 heures chez les volontaires normaux à jeune, avec une plage de 0.17 à 0.67 heures. Les aliments riches en matières grasses n'ont pas eu d'effet significatif sur l'absorption du diclofénac, mais il y a eu une réduction des niveaux plasmatiques maximaux d'environ 70% après un repas riche en matières grasses. Une diminution de la Cmax peut être associée à une diminution de l'efficacité
Distribution
Le volume apparent de distribution (V / F) du diclofénac potassique est de 1,3 L/kg. Le diclofénac est lié à plus de 99% aux protéines sérieuses humaines, principalement à l'albumine. La liaison aux protéines sérieuses est constante sur la plage de concentration (0,15-105 µg/mL) obtenue avec les doses recommandées.
Élimination
Métabolisme
Cinq métabolites du diclofénac ont été identifiés dans le plasma et l'urine humains. Les métabolites 4'hydroxy-, 5-hydroxy-, 3'-hydroxy-, 4',5-dihydroxy-et 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac. Le principal métabolite du diclofénac, le 4 ' - hydroxydiclofénac, a une très faible activité pharmacologique. La formation de 4 ' - hydroxy diclofénac est principalement médiée par CPY2C9. Le diclofénac et ses métabolites oxydatifs subissent une glucuronidation ou une sulfatation suivie d'une excrétion biliaire. L'acétylglucuronidation médiée par UGT2B7 et l'oxydation médiée par CPY2C8 peuvent également jouer un rôle dans le métabolisme du diclofénac. Le CYP3A4 est responsable de la formation de métabolites mineurs, le 5-hydroxy et le 3'hydroxy-diclofénac. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, les concentrations maximales de métabolites 4 ' - hydroxy et 5-hydroxydiclofénac étaient d'environ 50% et 4% du composé parent après administration orale unique, comparativement à 27% et 1% chez les sujets sains normaux
Excrétion
Le diclofénac est éliminé par le métabolisme et l'excrétion urinaire et biliaire sous jacente du glucuronide et des conjugués de sulfate des métabolites. Peu ou pas de diclofénac libre inchangé est excrété dans l'urine. Environ 65% de la dose est excrétée dans l'urine et environ 35% dans la bile sous forme de conjugués de diclofénac inchangé et de métabolites. L'élimination rénale n'étant pas une voie d'élimination significative du diclofénac sous forme inchangée, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal léger à modéré. La demi-vie terminale du diclofénac inchangé est d'environ 2 heures
Absorption
Le diclofénac hne absorbé à 100% après administration orale par rapport à l'administration intraveineuse mesurée par récupération urinaire. Cependant, en raison du métabolisme de premier passage, seulement environ 50% de la dose absorbée est disponible systématiquement. Chez les volontaires à jeune, des taux plasmatiques mesurables ont été observés dans les 5 minutes suivant l'administration de CAMBIA. Les concentrations plasmatiques maximales ont été atteintes à environ 0.25 heures chez les volontaires normaux à jeune, avec une plage de 0.17 à 0.67 heures. Les aliments riches en matières grasses n'ont pas eu d'effet significatif sur l'absorption du diclofénac, mais il y a eu une réduction des niveaux plasmatiques maximaux d'environ 70% après un repas riche en matières grasses. Une diminution de la Cmax peut être associée à une diminution de l'efficacité
Distribution
Le volume apparent de distribution (V / F) du diclofénac potassique est de 1,3 L/kg. Le diclofénac est lié à plus de 99% aux protéines sérieuses humaines, principalement à l'albumine. La liaison aux protéines sérieuses est constante sur la plage de concentration (0,15-105 µg/mL) obtenue avec les doses recommandées.
Élimination
Métabolisme
Cinq métabolites du diclofénac ont été identifiés dans le plasma et l'urine humains. Les métabolites 4'hydroxy-, 5-hydroxy-, 3'-hydroxy-, 4',5-dihydroxy-et 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac. Le principal métabolite du diclofénac, le 4 ' - hydroxydiclofénac, a une très faible activité pharmacologique. La formation de 4 ' - hydroxy diclofénac est principalement médiée par CPY2C9. Le diclofénac et ses métabolites oxydatifs subissent une glucuronidation ou une sulfatation suivie d'une excrétion biliaire. L'acétylglucuronidation médiée par UGT2B7 et l'oxydation médiée par CPY2C8 peuvent également jouer un rôle dans le métabolisme du diclofénac. Le CYP3A4 est responsable de la formation de métabolites mineurs, le 5-hydroxy et le 3'hydroxy-diclofénac. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, les concentrations maximales de métabolites 4 ' - hydroxy et 5-hydroxydiclofénac étaient d'environ 50% et 4% du composé parent après administration orale unique, comparativement à 27% et 1% chez les sujets sains normaux
Excrétion
Le diclofénac est éliminé par le métabolisme et l'excrétion urinaire et biliaire sous jacente du glucuronide et des conjugués de sulfate des métabolites. Peu ou pas de diclofénac libre inchangé est excrété dans l'urine. Environ 65% de la dose est excrétée dans l'urine et environ 35% dans la bile sous forme de conjugués de diclofénac inchangé et de métabolites. L'élimination rénale n'étant pas une voie d'élimination significative du diclofénac sous forme inchangée, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal léger à modéré. La demi-vie terminale du diclofénac inchangé est d'environ 2 heures
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