Alkeran Injection

Alkeran Injection

Moutarde azotée alkylante utilisée comme antinéoplasique sous la forme de l'injection d'isomère levo - Alkeran, du mélange racémique - merphalan et de l'isomère dextro - medphalan, toxique pour la moelle osseuse, mais peu d'action vésicante, cancérigène potentiel. [PubChem]

Une indication est un terme utilisé pour la liste de condition ou d'un symptôme ou d'une maladie pour laquelle le médicament est prescrit ou utilisé par le patient. Par exemple, l'acétaminophène ou le paracétamol est utilisé pour la fièvre par le patient, ou le médecin le prescrit pour un mal de tête ou des douleurs corporelles. Maintenant, la fièvre, les maux de tête et les douleurs corporelles sont les indications du paracétamol. Un patient doit être au courant des indications des médicaments utilisés pour les conditions courantes, car ils peuvent être pris en vente libre dans le sens de la Pharmacie Sans Ordonnance par le médecin.

Myélome Multiple-Traitement De Conditionnement

Alkeran Injection est indiqué pour une utilisation en tant que traitement de conditionnement à haute dose avant la transplantation de cellules souches (progéniteurs hématopoïétiques) chez les patients atteints de myélome multiple.

Myélome Multiple-Traitement Palliatif

Alkeran Injection est indiqué pour le traitement palliatif des patients atteints de myélome multiple pour lesquels le traitement oral n'est pas approprié.

Alkeran Injection appartient au groupe de médicaments appelés agents alkylants. Il est utilisé pour traiter le cancer des ovaires et un certain type de cancer de la moelle osseuse.

L'Injection d'Alkeran interfère avec la croissance des cellules cancéreuses, qui sont finalement détruites. Étant donné que la croissance des cellules normales du corps peut également être affectée par L'Injection D'Alkeran, d'autres effets se produiront également. Certains d'entre eux peuvent être graves et doivent être signalés à votre médecin. D'autres effets peuvent ne pas être graves mais peuvent être préoccupants. Certains effets peuvent ne pas se produire pendant des mois ou des années après l'utilisation du médicament.

Avant de commencer le traitement par Injection Alkeran, vous et votre médecin devriez parler de la bonne Injection Alkeran fera aussi bien que les risques de l'utiliser.

Alkeran Injection est disponible uniquement sur ordonnance de votre médecin.

Une fois qu'un médicament a été approuvé pour la commercialisation pour un certain usage, l'expérience peut montrer qu'il est aussi utile pour d'autres problèmes médicaux. Bien que ces utilisations ne soient pas incluses dans l'étiquetage du produit, Alkeran Injection est utilisé chez certains patients présentant les conditions suivantes:

• Le Cancer du sein
• Macroglobulinémie de Waldenström (type de cancer du sang)
• Le Cancer du sang et du système lymphatique
• Le Cancer de l''endomètre
• Mélanome malin (type de cancer de la peau qui s'est propagé à d'autres parties du corps)

Posologie Recommandée Pour Le Traitement De Conditionnement

La dose recommandée D'Alkeran Injectable pour le traitement de conditionnement est de 100 mg/m2/jour administré pendant 30 minutes par perfusion intraveineuse pendant 2 jours consécutifs (jour -3 et jour -2) avant la transplantation autologue de cellules souches (ASCT, jour 0). Pour les patients qui pèsent plus de 130% de leur poids corporel idéal, la surface corporelle doit être calculée en fonction du poids corporel idéal ajusté.

Administrer des antiémétiques prophylactiques.

Posologie Recommandée Pour Le Traitement Palliatif

La dose recommandée D'Alkeran Injectable pour le traitement palliatif est de 16 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse unique pendant 15 à 20 minutes à intervalles de 2 semaines pendant 4 doses, puis, après récupération adéquate de la toxicité, à intervalles de 4 semaines.

Administrer des anti-émétiques prophylactiques.

Modification De La Dose En Cas D'Insuffisance Rénale

Pour Le Traitement De Conditionnement

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire.

Pour Le Traitement Palliatif

Une réduction de la posologie allant jusqu'à 50% doit être envisagée chez les patients atteints d'insuffisance rénale (BUN ≥ 30 mg/dL).

Préparation Et Administration

L'Injection d'Alkeran est un médicament cytotoxique. Suivez les procédures de manutention et d'élimination spéciales applicables.

L'Injection d'Alkeran est sensible à la lumière. Conserver dans l'emballage d'origine jusqu'à l'utilisation.

Ne mélangez pas Alkeran Injection avec d'autres chlorhydrates D'Alkeran Injection pour produits injectables.

Instructions de Reconstitution et de perfusion

1. Utilisez une solution saline normale (injection de chlorure de Sodium à 0,9%, USP) (8,6 mL selon les instructions) pour reconstituer L'Injection D'Alkeran et obtenir une concentration nominale de 50 mg/10 mL (5 mg/ mL) d'Alkeran Injection. La solution saline normale utilisée pour reconstituer chaque flacon doit sembler être assistée ou tirée dans le flacon par la pression négative (vide partiel) présente dans le flacon. Jeter tout flacon (et le remplacer par un autre flacon) s'il n'y a pas de vide lors de la reconstitution du flacon avec une solution saline normale.

Le produit injectable alkeran reconstitué est stable pendant 24 heures à température réfrigérée (5oC) sans précipitation en raison de sa solubilité élevée.

Le produit injectable alkeran reconstitué est stable pendant 1 heure à température ambiante.

2. Calculer le volume requis d'Alkeran Injectable nécessaire pour la dose d'un patient et retirer ce volume du(des) flacon (s).

3. Ajouter le volume requis D'injection D'Alkeran au volume approprié D'Injection de chlorure de Sodium à 0,9%, USP à une concentration finale de 0,45 mg/mL.

La solution D'adjuvant Injectable Alkeran est stable pendant 4 heures à température ambiante en plus des 1 heure qui suivent la reconstitution.

4. Infuser plus de 30 minutes via un orifice d'injection ou un cathéter veineux central.

L'Injection d'Alkeran peut provoquer des lésions tissulaires locales en cas d'extravasation. Ne pas administrer par injection directe dans une veine périphérique. Administrer Alkeran Injection en injectant lentement dans une perfusion IV rapide via une ligne d'accès veineux centrale.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour déceler les particules et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le contenant le permettent.

Comment fourni

Formes Posologiques Et Dosages

Pour injection: 50 mg, poudre lyophilisée blanche à blanc cassé en flacon à dose unique pour reconstitution (après reconstitution, la solution est limpide et incolore à jaune clair). Chaque flacon contient 50 mg D'alkeran Injectable base libre équivalent à 56 mg de chlorhydrate D'Alkeran Injectable.

Alkeran Injection est fourni dans une seule boîte contenant un (1) flacon. Chaque flacon de 50 mg contient une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé en flacon unidose pour reconstitution (après reconstitution, la solution est claire et incolore à jaune clair). Chaque flacon contient 50 mg D'alkeran Injectable base libre équivalent à 56 mg de chlorhydrate D'Alkeran Injectable.

NDC 68152-109-00: boîte individuelle d'alkeran Injectable flacon unidose de 20 mL contenant 50 mg D'Alkeran Injectable free base.

Stockage Et Manutention

Conserver Alkeran Injection à la température ambiante 25°C (77°F). Les excursions de température sont autorisées entre 15-30°C (59-86°F).

L'Injection d'Alkeran est sensible à la lumière. Conserver dans l'emballage d'origine jusqu'à l'utilisation.

L'Injection d'Alkeran est un médicament cytotoxique. Suivez les procédures spéciales de manutention et d'élimination.

RÉFÉRENCE

1 médicaments dangereux OSHA. L'OSHA. [Consulté le 9 décembre 2014, à partir de http://www.osha.gov/SLTC/hazardousdrugs/index.html].

Fabriqué pour: Spectrum Pharmaceuticals, en cc. Irvine, CA 92618. Révisé: Mars 2016

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur Alkeran Injection?

Ne pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte. Cela pourrait causer des dommages au bébé à naître. Utilisez une forme efficace de contraception et informez votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement.

Obtenez de l'aide médicale d'urgence si vous avez un de ces signes d'une réaction allergique: urticaire, difficulté à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

L'Injection d'Alkeran peut entraîner des effets secondaires graves, notamment: diminution de la fonction médullaire et problèmes sanguins (ecchymoses ou saignements faciles, faiblesse inhabituelle, fièvre, frissons, courbatures, symptômes grippaux, selles sanglantes ou noires, peau pâle ou jaunie, confusion ou faiblesse), problèmes respiratoires ou lésions hépatiques (nausées, douleurs à l'estomac, faible fièvre, perte d'appétit, urine foncée, selles couleur argile, jaunisse [jaunissement de la peau ou des yeux]). Appelez votre médecin immédiatement si vous avez un de ces effets secondaires.

Dans certains cas, des deuxièmes cancers ont été signalés pendant et après le traitement par Injection D'Alkeran. Parlez à votre médecin de votre risque et de vos avantages individuels de ce médicament.

Utilisez Alkeran Injection selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette du médicament pour les instructions de dosage exactes.

• Alkeran Injection est généralement administré sous forme d'injection au cabinet de votre médecin, à l'hôpital ou à la clinique. Si vous utilisez Alkeran Injection à la maison, un fournisseur de soins de santé vous apprendra comment l'utiliser. Assurez-vous de comprendre le commentaire utiliser Alkeran Injection. Suivez les procédures vous sont enseignées lorsque vous utilisez une dose. Contactez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions.
• Ne pas utiliser Alkeran Injection s'il contient des particules, est trouble ou décoloré, ou si le flacon est fissuré ou endommagé.
• Si vous retournez Alkeran Injection sur votre peau, lavez-la immédiatement avec de l'eau et du savon. Nettoyez toutes les zones (tables, comptoirs) où l'injection d'Alkeran a pu être déviée ou pulvérisée.
• Gardez ce produit, ainsi que les seringues et les aiguilles, hors de la portée des enfants et des animaux domestiques. Ne réutilisez pas d'aiguilles, de seringues ou d'autres matériaux. Demandez à votre fournisseur de soins de santé comment éliminer ces matériaux après utilisation. Suivez toutes les règles locales pour l'élimination.
• Si vous oubliez une dose D'Alkeran Injectable, contactez immédiatement votre médecin.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé toutes les questions que vous pourriez avoir sur la façon d'utiliser Alkeran Injection.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Utilisation: Indications Étiquetées

Le myélome Multiple: Traitement palliatif du myélome multiple (injection [Alkeran Injection et Alkeran Injection] et comprimés), traitement de conditionnement à haute dose avant transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) (Alkeran Injection uniquement).

Le cancer de l''ovaire: Traitement palliatif du carcinome ovarien épithélial non résécable (comprimés)

Utilisations Hors Étiquette

Amylose, chaîne légère

Les données d'une étude randomisée soutiennent l'utilisation de L'injection orale D'Alkeran à une dose standard (en association avec la dexaméthasone à forte dose) pour le traitement de l'amylose à chaîne légère.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront L'injection d'Alkeran?

Le développement d'une insuffisance rénale sévère a été rapporté chez des patients traités par une dose unique D'Alkeran intraveineux, suivie de doses orales standard de cyclosporine. Le cisplatine peut affecter la cinétique de L'injection D'Alkeran en induisant un dysfonctionnement rénal et en modifiant par la suite la clairance de l'injection D'Alkeran. L'Injection IV D'Alkeran peut également réduire le seuil de toxicité pulmonaire du BCNU. Lorsque l'acide nalidixique et L'injection IV D'Alkeran sont administrés simultanément, l'incidence de l'entérocolite nécrotique hémorragique sévère a augmenté chez les patients pédiatriques.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de L'injection d'Alkeran?

Les effets indésirables graves suivants sont décrits plus en détail dans d'autres sections de l'information de prescription.

• Suppression De Moelle Osseuse
• Toxicité Gastro-Intestinale
• Hépatotoxicité
• Hypersensibilité
• Tumeurs Malignes Secondaires

Expérience Des Essais Cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques D'Alkeran Injection peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les effets indésirables les plus fréquents observés chez au moins 50% des patients atteints de myélome multiple traités par injection D'Alkeran ont été la diminution du nombre de neutrophiles, la diminution du nombre de globules blancs, la diminution du nombre de lymphocytes, la diminution du nombre de plaquettes, la diarrhée, les nausées, la fatigue, l'hypokaliémie, l'anémie et les vomissements.

Conditionnement myéloablatif chez les patients atteints de myélome Multiple subissant une ASCT

L'innocuité de L'injection D'Alkeran a été évaluée chez 61 patients atteints de myélome multiple au cours d'un essai clinique à un seul bras dans lequel des patients ont reçu une Injection D'Alkeran à une dose de 100 mg/m /jour administrée pendant environ 30 minutes (intervalle: 24-48 minutes) par perfusion intraveineuse (IV) pendant 2 jours consécutifs (jour -3 et jour -2) avant la greffe autologue de cellules souches (ASCT, jour 0).

Le tableau 1 résume les effets indésirables de l'essai sur un seul bras chez les patients atteints de myélome multiple. Une myélosuppression sévère est attendue et ces effets indésirables ne sont pas listés ci-dessous.

Tableau 1: Effets indésirables non hématologiques chez > 25% des Patients atteints de myélome Multiple ayant reçu un traitement par injection D'ALKERAN pour ASCT

Effets Indésirables	Nombre ( % ) de Patients (N=61)
Tous Les Grades	De Grade 3 ou 4
Toutes Les Réactions Irréalisables	61	61
Diarrhée	57 (93%)	2 (3%)
Nausée	55 (90%)	1 (2%)
Fatigue	47 (77%)	1 (2%)
L'hypokaliémie	45 (74%)	17 (28%)
Vomissement	39 (64%)	0 (0%)
Hypophosphatémie	30 (49%)	29 (48%)
La Diminution De L " Appétit	30 (49%)	0 (0%)
Pyrexie	29 (48%)	2 (3%)
Constipation	29 (48%)	0 (0%)
La Neutropénie Fébrile	25 (41%)	17 (28%)
Inflammation Des Muqueuses	23 (38%)	6 (10%)
Vertige	23 (38%)	0 (0%)
Œdème Périphérique	20 (33%)	0 (0%)
Stomatite	17 (28%)	3 (5%)
Les Douleurs Abdominales	17 (28%)	0 (0%)
Dysgueusie	17 (28%)	0 (0%)
Dyspepsie	16 (26%)	0 (0%)

Les Réactions Indésirables Graves

Douze (20%) patients ont présenté un effet indésirable grave lié au traitement pendant l'étude. Les effets indésirables graves les plus fréquents ( > 1 patient, 1,6%) ont été la pyrexie, l'hématochézie, la neutropénie fébrile et l'insuffisance rénale. Les effets indésirables graves liés au traitement rapportés chez > 1 patient ont été la pyrexie (n=2, 3%), la neutropénie fébrile (n=2, 3%) et l'hématochézie (n=2, 3%).

Traitement Palliatif Des Patients Atteints De Myélome Multiple

L'innocuité de L'injection D'Alkeran a été évaluée chez 295 patients atteints de myélome multiple dans le cadre de l'essai clinique randomisé. Cent quatre-vingt-quinze patients ont reçu une Injection IV D'Alkeran à une dose de 16 mg/m q 2 semaines x 4 (sur 6 semaines) suivie de la même dose toutes les 4 semaines. Une centaine de patients ont reçu une Injection orale D'Alkeran à une dose de 0,15 mg/kg/jour x 7 suivie de 0,05 mg/kg/jour lorsque le nombre de globules blancs a commencé à augmenter.

Une myélotoxicité sévère (CBM ≤ 1 000 et / ou plaquettes ≤ 25 000) a été plus fréquente dans le bras injection IV D'Alkeran (28%) que dans le bras injection orale D'Alkeran (11%).

Une association a été notée entre une mauvaise fonction rénale et une myélosuppression, par conséquent, une modification du protocole a exigé une réduction de 50% de la dose D'injection IV D'Alkeran si le pain était ≥ 30 mg/dL. Le taux de leucopénie sévère dans le bras IV chez les patients avec un chignon supérieur à 30 mg/dL a diminué, passant de 50% (8/16) avant la modification du protocole à 11% (3/28) après la modification.

Avant la modification posologique, il y avait une incidence de 10% (8/77) de décès liés au médicament dans le bras IV. Après la modification posologique, cette incidence était de 3% (3/108). Cela se compare à une incidence globale de 1% (1/100) de décès lié à la drogue dans le bras d'injection orale D'Alkeran.